ISO 11978:2017/Amd 1:2020
(Amendment)Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Amendment 1
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Amendment 1
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Étiquetage — Amendement 1
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 06-Oct-2020
- Technical Committee
- ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
- Drafting Committee
- ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 07-Oct-2020
- Due Date
- 08-May-2021
- Completion Date
- 07-Oct-2020
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Amends
ISO 11978:2017 - Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Effective Date
- 09-May-2020
Overview
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 is an important amendment to the international standard governing ophthalmic optics, specifically focusing on contact lenses and contact lens care products labelling requirements. This 2020 update refines the labelling guidelines first established in the 2017 edition to enhance the clarity, accessibility, and safety of information provided to contact lens users.
The amendment centers on minimum text size and colour contrast criteria to ensure legibility and compliance with accessibility principles, making it essential for manufacturers, regulatory bodies, and healthcare providers involved in the production, distribution, and use of contact lenses.
Key Topics
Minimum Text Height
The amendment mandates a minimum height of 0.7 mm for black text or symbols on white backgrounds, ensuring that users can easily read critical safety and usage information.Colour Contrast Requirements
For text and symbols on coloured backgrounds, the standard specifies a minimum contrast ratio of 3:1 between text colour and background. This ratio is calculated using the RGB colour space model, converting from CMYK when necessary. These requirements are designed to improve readability for users with various visual capabilities.Contrast Calculation Methodology
A new informative Annex A provides a detailed explanation of how to calculate the contrast ratio between text or symbols and backgrounds using the sRGB colour space model and luminance values derived from IEC 61966-2-1 and CIE 1931 standards.Examples of Acceptable and Unacceptable Colour Combinations
The annex includes practical examples illustrating combinations of text and background colours that either pass or fail the contrast test, helping manufacturers make informed decisions during label design.References to Accessibility Standards
The amendment integrates principles from internationally recognized standards such as the Web Content Accessibility Guidelines (WCAG) 2.1, emphasizing the importance of accessible packaging and labelling.
Applications
Contact Lens Product Labelling
Ensures that all contact lenses and their care products carry information that is visually clear and accessible to a diverse user population, reducing the risk of misuse.Regulatory Compliance
Manufacturers and distributors can use this standard amendment to align product labels with international safety and usability requirements, facilitating market approval and consumer confidence.User Safety and Education
By improving label legibility, this amendment supports better user understanding of correct product use, handling, and eye health precautions, ultimately contributing to safer contact lens wear.Quality Control in Ophthalmic Optics Manufacturing
Labelling design teams can incorporate the specified text sizes and colour standards during packaging development, streamlining quality assurance processes.
Related Standards
ISO 11978:2017 - The base standard for contact lens and care product labelling, which Amendment 1 updates and clarifies.
IEC 61966-2-1 - Multimedia systems and equipment - Colour measurement and management, Part 2-1: Default RGB colour space (sRGB), which serves as the foundational model for colour and luminance calculations.
CIE 1931 - International Commission on Illumination’s colour space standards referenced for luminance definitions.
W3C WCAG 2.1 - Web Content Accessibility Guidelines, providing broader principles for ensuring accessible visual content, referenced for best practices in contrast ratios.
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 plays a critical role in enhancing contact lens labelling by setting measurable, scientifically-backed criteria for text size and contrast. Manufacturers, designers, and quality controllers within the ophthalmic optics industry benefit from adhering to these amended guidelines to deliver safer, user-friendly products that meet global accessibility standards. For more detailed guidance, consult the full ISO documentation and relevant colour contrast calculation tools.
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling — Amendment 1 Released:10/7/2020
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 - Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Étiquetage — Amendement 1 Released:10/7/2020
Frequently Asked Questions
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Amendment 1". This standard covers: Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Amendment 1
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling - Amendment 1
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.70 - Ophthalmic equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11978:2017/Amd 1:2020 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 21455:2020, ISO 11978:2017. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11978
Third edition
2017-08
AMENDMENT 1
2020-10
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products —
Labelling
AMENDMENT 1
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Étiquetage
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(E)
©
ISO 2020
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(E)
© ISO 2020
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Labelling
AMENDMENT 1
4.1, third paragraph
Replace the third paragraph with the following:
"All written information and symbols intended for the user shall be designed to have a minimum
height of 0,7 mm for black text or black symbol on a white background. All other colour combinations
shall be designed with a minimum height of 0,7 mm and a contrast of at least 3:1 between the colour
of the text or symbol and the colour of the background as computed using the colours’ red, green, and
blue (RGB) values.
Convert cyan, magenta, yellow and black (CMYK) printed colour values to RGB values using a
conversion tool.
NOTE See Annex A for information on and examples for the calculation of contrast between text or symbol
and background. Online calculators exist to compute contrast based on RGB values."
Annex A
Add a new Annex A as follows:
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(E)
Annex A
(informative)
Calculation of contrast between text or symbol and background
A.1 General
This annex provides guidance on calculating contrast between text or symbol and background based
on the colour of both the text or symbol and the background.
A.2 Principle
A.2.1 RGB colour space model
The RGB colour space basis is the three colours red, green, and blue. The colour space model utilizes
intensity v
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11978
Troisième édition
2017-08
AMENDEMENT 1
2020-10
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Étiquetage
AMENDEMENT 1
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Labelling
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(F)
©
ISO 2020
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
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ISO 11978:2017/Amd.1:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien des lentilles de contact — Étiquetage
AMENDEMENT 1
4.1, troisième alinéa
Remplacer le troisième alinéa par ce qui suit:
« Tous les symboles et informations écrites destinés à l’utilisateur doivent être élaborés de façon à avoir
une hauteur minimale de 0,7 mm, pour du texte ou un symbole de couleur noire sur fond blanc. Pour
toutes les autres combinaisons de couleurs, la hauteur minimale doit être de 0,7 mm et le contraste
entre la couleur du texte ou du symbole et celle du fond doit être d’au moins 3:1, conformément au
calcul utilisant les valeurs RVB (des couleurs rouge, vert et bleu).
Convertir les valeurs chromatiques cyan, magenta, jaune et noir (CMJN) utilisées pour l’impression en
valeurs RVB au moyen d’un outil de conversion.
NOTE Voir l’Annexe A pour toute information concernant le calcul des contrastes entre du texte ou un
symbole et le fond, avec plusieurs exemples à l’appui. Il existe des calculateurs en ligne permettant de calculer les
contrastes sur la base des valeurs RVB. »
Annexe A
Ajouter une nouvelle Annexe A comme suit:
ISO 11978:2017/Amd.1:2020(F)
Annexe A
(informative)
Calcul du contraste entre du texte ou un symbole et le fond
A.1 Généralités
La présente annexe fournit des recommandations pour calculer les contrastes entre du texte ou un
symbole et le fond, à partir de la couleur du texte ou du symbole et de la couleur du fond.
A.2 Principe
A.2.1 Modèle de l’espace chromatique RVB
L’espace chromatique RVB repose sur trois couleurs: le rouge, le vert et le bleu. Ce modèle d’espace
chromatique utilise le
...








Questions, Comments and Discussion
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