ISO 15253:2021
(Main)Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical devices for enhancing low vision
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical devices for enhancing low vision
This document is applicable to optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually impaired persons as low vision aids. This document specifies requirements and test methods for optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually impaired persons as low vision devices. Implantable low vision devices are excluded.
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs optiques et électro-optiques pour malvoyants
Le présent document est applicable aux dispositifs optiques et électro-optiques destinés, selon les indications du fabricant, à être utilisés par des personnes malvoyantes comme systèmes d'aide à la vision. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs optiques et électro-optiques conçus par le fabricant pour servir d'aides à la vision chez les personnes malvoyantes. Il ne concerne pas les implants oculaires.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15253
Second edition
2021-06
Ophthalmic optics and instruments —
Optical and electro-optical devices for
enhancing low vision
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs optiques et
électro-optiques pour malvoyants
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 9
4.1 Optical devices . 9
4.1.1 Distance vision . . 9
4.1.2 Near and intermediate vision . 9
4.1.3 Retinal illumination reduction or contrast enhancement . 9
4.2 Electro-optical devices . 9
5 Requirements . 9
5.1 General . 9
5.1.1 Risk assessment and management . 9
5.1.2 Materials . 9
5.1.3 Dimensions and weight . 9
5.1.4 Flammability/Ignitability.10
5.1.5 Resistance to perspiration .10
5.1.6 Robustness .10
5.1.7 Resistance to drop .10
5.2 Optical devices .10
5.2.1 Spatial resolution .10
5.2.2 Equivalent power (applies to optical devices designed for near or
intermediate use) .10
5.2.3 Magnification .11
5.2.4 Exit image distance (applies to stand magnifiers) .11
5.2.5 Entrance pupil diameter (applies to telescopes) .12
5.2.6 Transmittance .12
5.2.7 Image relocation .12
5.3 Electro-optical devices .12
5.3.1 Display size .12
5.3.2 Ambient temperatures . . .12
5.3.3 Image characteristics .12
5.3.4 Object (XY) table .13
5.3.5 Electro-optical device working distance .13
5.3.6 Text to speech system .13
5.3.7 Electrical requirements .13
6 Test methods .13
6.1 General .13
6.2 Optical devices .14
6.2.1 Spatial resolution test .14
6.2.2 Equivalent power – Magnifiers .18
6.2.3 Angular magnification – Telescopes .18
6.2.4 Transverse magnification – Stand magnifiers .18
6.2.5 Lateral variation of magnification test .18
6.2.6 Exit image distance – Stand magnifiers .18
6.3 Electro-optical devices .18
6.3.1 Display magnification test .18
6.3.2 Uniformity of magnification .18
7 Information to be provided by the manufacturer .18
7.1 Marking .18
7.2 Instructions for use .20
Annex A (informative) Determination of lateral variation of magnification .21
Bibliography .26
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition of ISO 15253:2000 and the second edition of
ISO 15254:2009, which have been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— merger of ISO 15253 and ISO 15254;
— revision of normative references;
— revision and re-organisation of terms and definitions;
— addition of new requirements for filters and tints, image relocation, and text to speech;
— editorial revision of the document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document represents the merger of two earlier related standards for low vision devices – one for
optical devices only (first edition of ISO 15253) and another for electro-optical devices (ISO 15254) –
and updating of terms, definitions, and requirements. It also includes new requirements for
— filters and tints, such as for users with extreme light sensitivity or reduced contrast sensitivity,
independent of visual acuity or visual field loss,
— image relocation, such as with prisms or mirrors for users with visual field loss or eye- or head-
movement restriction, and
— text to speech for electro-optical devices that offer such capability.
The reader is reminded that the requirements within this document apply to the manufacturer of low
vision devices. While the requirements can also pertain to how a particular device will function for the
low vision user, some factors and variables about the user may not be known to the manufacturer and
thus specific requirements cannot be made. For example, the system resolution of an electro-optical
device is governed by pixel size and density for both the camera and display, while the spatial resolution
for the user depends on the size of the display and the distance at which the user views the display.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15253:2021(E)
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-
optical devices for enhancing low vision
1 Scope
This document is applicable to optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for
use by visually impaired persons as low vision aids. This document specifies requirements and test
methods for optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually
impaired persons as low vision devices.
Implantable low vision devices are excluded.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12312-1, Eye and face protection — Sunglasses and related eyewear — Part 1: Sunglasses for general
use
ISO 12870, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
ISO 14889, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601-1-3, Medical Electrical Equipment — Part 1-3: General Requirements for Basic Safety And
Essential Performance — Collateral Standard: Radiation Protection In Diagnostic X-Ray Equipment
IEC 60695-2-11, Fire Hazard Testing — Part 2-11: Glowing/Hot-Wire Based Test Methods — Glow-Wire
Flammability Test Method for End-Products (GWEPT)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org
3.1
low vision device
apparatus that alters or enhances the image viewed by a person having low vision
3.1.1
optical low vision device
optical device
lens or lens system, prism, or mirror, or combination of such optical components, that alters image
characteristics, such as vergence, size, and/or position
Note 1 to entry: Image relocation using a prism, whether ground in or temporary (e.g., Fresnel), is commonly
expressed in centimetres per metre or prism dioptres.
Note 2 to entry: Image relocation using a mirror is commonly expressed in degrees.
3.1.2
electro-optical low vision device
opto-electronic low vision device
electro-optical device
device or system that produces an altered or enhanced image through the interaction between light
from the object and an electronic system
Note 1 to entry: The device minimally consists of a camera and a monitor or display, but can contain additional
components such as a computer, display control interface, projector, speakers, tactile output, narrow-beam light
source, scanner, and software.
Note 2 to entry: In addition to computer-based systems, common configurations and terms for electro-optical
devices are video magnifier and closed-circuit television (CCTV), with which the image is displayed or projected
at some distance removed from the user’s spectacle plane, and head-mounted (also known as head-up) display,
with which the image is presented on a display at or near the user’s spectacle plane or projected directly into the
user’s eye.
3.1.3
filter
tinted lens
optical component that absorbs and/or reflects light in order to reduce the amount of light transmitted
to the user’s eye
3.1.3.1
neutral density filter
filter (3.1.3) designed to reduce the amount of light by the same percentage for each wavelength across
the visible spectrum
3.1.3.2
coloured tint
filter (3.1.3) that selectively reduces the amount of light transmitted for some wavelengths relative to
that transmitted for other wavelengths
Note 1 to entry: Examples of coloured tints include cut-off, bandpass, and notch filters.
3.2
magnification
ratio between a dimension of the image when a low vision device (3.1) is in use and the corresponding
dimension when the object is viewed without the device
Note 1 to entry: Dimension can be angular or linear.
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3.2.1
angular magnification
ratio of the angle subtended by the image of the object when viewed using a low vision device (3.1) to the
angle subtended by the object alone at a viewing point of reference, such as the entrance pupil of the eye
Note 1 to entry: Angular magnification is used primarily for afocal telescopic low vision devices. It also applies in
part to magnifiers that are positioned at distances removed from the spectacle plane.
3.3
magnifier
lens system designed to change the size of the image of a near object
Note 1 to entry: The magnifier can be a simple single element or a compound multiple-element system.
3.3.1
hand magnifier
hand-held magnifier
magnifier (3.3) intended to be positioned and supported by the user's hand and without artificial
support
3.3.2
stand magnifier
magnifier (3.3) in which a support positions the optical system at a fixed or adjustable distance from
the object to be viewed
3.3.3
head-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that is supported on the head
3.3.4
spectacle-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that attaches to a spectacle frame
3.3.5
spectacle magnifier
spectacle microscope
spectacle lenses having greater power for near focus than found in typical spectacle corrections,
creating retinal image magnification primarily by allowing for relative distance magnification
Note 1 to entry: In addition to relative distance magnification, some usually small amount of magnification can
result from the parameters of the lens, such as base curve, centre thickness, and refractive index.
3.4
telescope
optical system composed of two separated lenses (or lens systems), the objective and the eyepiece, that
forms a magnified image of a distant object when the eyepiece is the higher powered lens (or system)
Note 1 to entry: In its afocal adjustment, the second (back) focal point of the objective lies at the first (front)
focal point of the eyepiece, so that light from a distant object, entering the objective with zero vergence, exits the
eyepiece with zero vergence. This is the condition for a user wearing full correction for refractive error viewing a
very distant object clearly through the telescope.
Note 2 to entry: A telescope provides angular magnification, which in its afocal adjustment can be calculated by
the negative of the ratio of the equivalent power of the eyepiece to the equivalent power of the objective.
3.4.1
entrance pupil diameter
clear aperture of the telescopic objective
Note 1 to entry: Entrance pupil diameter is expressed in millimetres.
3.4.2
focusable telescope
telescope for which the separation between the objective and eyepiece can be changed to compensate
for a range of object distances and/or to compensate for uncorrected spherical refractive error
3.5
telemicroscope
near-vision telescope
telescope adapted for viewing near or intermediate objects
3.5.1
reading cap
positive optical element placed in front of the telescopic objective to adapt the device for viewing a near
or intermediate object
Note 1 to entry: Reading cap power is expressed in dioptres.
Note 2 to entry: In a fixed-focus afocal telescope, the reading cap is a removable lens.
Note 3 to entry: In a fixed-focus telemicroscope, the reading cap is incorporated into the objective power.
Note 4 to entry: In a focusable telescope, a portion of the objective power functions as the reading cap. This
reduces the objective power that remains, thus creating a “new” afocal telescope with slightly greater angular
magnification.
3.6
field expander
reverse telescope
minifier
device that reduces the apparent field of view so that it is smaller than the user’s unaided field of view
Note 1 to entry: Apparent field of view is the angle subtended by the field as viewed through a telescope.
3.7
spatial resolution
smallest separation between two details in the object for which they can be recognised as being
separate under a given set of conditions
3.8
field of view
extent of the object plane visible through, or imaged by, a device
Note 1 to entry: See entries below for definitions of field of view for specific types of devices.
3.8.1
resolvable field of view
field of view within which the device is capable of resolving required details
3.9 Parameters for magnifiers
3.9.1
optical dimensions
zone of optical dimensions
optical zone of magnifier
linear size of the lens of a magnifier that is visible when mounted
Note 1 to entry: Optical dimensions are expressed in millimetres.
3.9.2
magnifier optical axis
line connecting the centres of curvature of the surfaces of an optical system, along which there is
symmetry and zero induced prism
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3.9.3
equivalent focal length
distance between a focal point and the corresponding principal plane, measured along the optical axis
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: First focal length is measured from the first principal plane to the first (front) focal point.
Note 3 to entry: Second focal length is measured from the second principal plane to the second (back) focal point.
3.9.4
equivalent power
reciprocal of the equivalent focal length in air measured in metres
Note 1 to entry: Equivalent power is expressed in dioptres, or reciprocal metres.
Key
1 first focal length F first (front) focal point
2 second focal length F’ second (back) focal point
H first principal plane
H’ second principal plane
Figure 1 — Illustration of focal lengths
3.9.5
magnifier working distance
distance between the front vertex of the magnifier and the object being viewed
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.9.6
exit image distance
vertex image distance
distance between the back vertex of the magnifier and the virtual image formed by the magnifier when
the object is placed in the designated position
Note 1 to entry: See Figure 2.
Note 2 to entry: Exit image distance is especially useful for stand magnifiers.
3.9.7
viewing distance
distance between the image formed by the magnifier and the spectacle plane of the user
Note 1 to entry: See Figure 2.
Key
1 object plane y object size
2 image plane y’ image size
3 spectacle plane
4 working distance
5 exit image distance
6 viewing distance
Figure 2 — Illustration of object plane, image plane, spectacle plane, working distance, exit
image distance and viewing distance for magnifiers
3.9.8
transverse magnification
TM
lateral magnification
enlargement ratio
ER
ratio of the linear image size to the corresponding linear object size, both measured perpendicular to
the optical axis of the magnifier
Note 1 to entry: Transverse magnification is used primarily for magnifiers, especially stand magnifiers.
Note 2 to entry: Referring to Figure 2, transverse magnification can be calculated with the equation TM = y’/y.
3.9.9
lateral variation of magnification
distortion
change in magnification as distance from the optical axis increases
Note 1 to entry: For converging (plus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,
the magnification change is positive, resulting in pincushion distortion.
Note 2 to entry: For diverging (minus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,
the magnification change is negative, resulting in barrel distortion.
Note 3 to entry: If the aperture of the system is placed in front of the lens (that is, the user’s pupil is not the limiting
aperture), a plus lens will produce barrel distortion while a minus lens will produce pincushion distortion.
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3.9.10
nominal magnification
effective magnification
M
nominal
ratio of the retinal image size with zero exit image vergence when using the magnifier to the retinal
image size when the object is viewed at the reference seeing distance without the magnifier
Note 1 to entry: Reference seeing distance is the distance between the spectacle plane and the object or image
observed that is assumed to be the closest that a typical corrected eye can focus clearly and comfortably.
Note 2 to entry: Exit image vergence, expressed in dioptres, is the reciprocal of the exit image distance measured
in metres.
Note 3 to entry: Nominal magnification can be calculated from the product of the reference seeing distance, in
metres, and the equivalent power, in dioptres.
EXAMPLE With a reference seeing distance of 0,25 m the nominal magnification is calculated from the
formula
M = 0,25 F = F/4.
nominal
3.9.11
trade magnification
conventional magnification
M
trade
ratio of the retinal image size when the magnifier is placed at the spectacle plane, and the object is
placed such that the image is at the reference seeing distance, to the retinal image size when the object
is viewed at the reference seeing distance without the magnifier
Note 1 to entry: Trade magnification can be calculated from the nominal magnification using the formula:
M = M + 1
trade nominal
3.9.12
linear field of view
field of view at the viewing distance stated by the manufacturer
Note 1 to entry: Linear field of view is expressed in millimetres at a specified viewing distance.
3.10 Parameters for telescopes, telemicroscopes and minifying field expanders
3.10.1
telescope optical axis
line on which the elements or components of an optical system are centred
Note 1 to entry: A lens system that incorporates a prism or mirror can have a folded or nonlinear optical axis.
3.10.2
telescope object field of view
field of view at the working distance specified by the manufacturer
Note 1 to entry: Object field of view is denoted in either metres at a specified distance or degrees.
3.10.3
telescope working distance
distance between the telescope objective and the object being viewed
3.10.4
telemicroscope equivalent power
product of the reading cap power and telescope magnification
Note 1 to entry: Equivalent power is expressed in dioptres, or reciprocal metres.
3.11 Parameters for electro-optical devices
3.11.1
display size
horizontal and vertical dimensions of the display within which the image is visible, i.e., active area
Note 1 to entry: Many displays are labelled by their oblique size, i.e., linear distance between diagonally opposite
corners.
3.11.2
electro-optical device working distance
working space
distance between the front of the camera of the system and the object being imaged
3.11.3
system resolution
spatial resolution of the system, limited by the component that has the lowest resolution
Note 1 to entry: System resolution is expressed in pixels horizontal by pixels vertical.
Note 2 to entry: Spatial resolution for the user will depend on and vary with display size and working distance.
Thus, it typically cannot be set or controlled by the manufacturer.
3.11.4
display magnification
ratio between any linear dimension of the displayed image and the corresponding dimension of the
object
3.11.5
electro-optical device object field of view
field of view that is imaged by the system for conditions of use stated by the manufacturer
Note 1 to entry: Object field of view is expressed in millimetres.
3.11.6
contrast ratio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15253
Deuxième édition
2021-06
Optique et instruments
ophtalmiques — Dispositifs optiques
et électro-optiques pour malvoyants
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical
devices for enhancing low vision
Numéro de référence
©
ISO 2021
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© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification .10
4.1 Dispositifs optiques .10
4.1.1 Vision de loin .10
4.1.2 Vision de près et vision intermédiaire .10
4.1.3 Réduction de l'éclairement rétinien ou amélioration des contrastes .10
4.2 Dispositifs électro-optiques .10
5 Exigences .10
5.1 Généralités .10
5.1.1 Évaluation et maîtrise des risques .10
5.1.2 Matériaux .10
5.1.3 Dimensions et poids . .10
5.1.4 Inflammabilité/allumabilité .11
5.1.5 Résistance à la transpiration .11
5.1.6 Robustesse .11
5.1.7 Résistance à la chute .11
5.2 Dispositifs optiques .11
5.2.1 Résolution spatiale .11
5.2.2 Puissance équivalente (applicable aux dispositifs optiques destinés à la
vision de près ou intermédiaire) .12
5.2.3 Grossissement .12
5.2.4 Distance frontale de l'image (applicable aux loupes à poser) .13
5.2.5 Diamètre de la pupille d'entrée (applicable aux systèmes télescopiques) .13
5.2.6 Facteur de transmission .13
5.2.7 Déplacement de l'image.13
5.3 Dispositifs électro-optiques .13
5.3.1 Taille de l'affichage .13
5.3.2 Température ambiante .13
5.3.3 Caractéristiques de l'image.13
5.3.4 Table de visualisation de l'objet (XY) .14
5.3.5 Distance de travail du dispositif électro-optique .14
5.3.6 Système de synthèse vocale .14
5.3.7 Exigences électriques .15
6 Méthodes d'essai .15
6.1 Généralités .15
6.2 Dispositifs optiques .15
6.2.1 Essai de résolution spatiale .15
6.2.2 Puissance équivalente — Systèmes grossissants .19
6.2.3 Grossissement angulaire — Systèmes télescopiques .19
6.2.4 Grandissement transversal — Loupes à poser .19
6.2.5 Essai d'écart latéral de grossissement .20
6.2.6 Distance frontale de l'image — Loupes à poser .20
6.3 Dispositifs électro-optiques .20
6.3.1 Essai de grossissement de l'affichage .20
6.3.2 Uniformité du grossissement .20
7 Informations à fournir par le fabricant .20
7.1 Marquage .20
7.2 Instructions d'utilisation .21
Annexe A (informative) Détermination de l'écart latéral de grossissement .22
Bibliographie .27
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, et le sous-
comité SC 7, Optique ophtalmique, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), le
comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique, conformément à l'Accord de coopération technique
entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'ISO 15253:2000 ainsi que la première
édition de l'ISO 15254:2009, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— fusion des normes ISO 15253 et ISO 15254;
— mise à jour des références normatives;
— révision et réorganisation des termes et définitions;
— ajout de nouvelles exigences concernant les filtres et les teintes, le déplacement de l'image et la
synthèse vocale;
— révision éditoriale du document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document est le résultat de la fusion de deux anciennes normes connexes concernant les
dispositifs pour malvoyants: la première s'appliquait uniquement aux dispositifs optiques (première
édition de l'ISO 15253) et l'autre aux dispositifs électro-optiques (ISO 15254); les termes et définitions
ainsi que les exigences ont été mis à jour. Ce document inclut également de nouvelles exigences
applicables:
— aux filtres et teintes, notamment pour les utilisateurs présentant une sensibilité à la lumière extrême
ou une sensibilité au contraste réduite, indépendamment de leur perte d'acuité visuelle ou de champ
visuel;
— au déplacement de l'image, par exemple à l'aide de prismes ou de miroirs, pour les utilisateurs
atteints d'une perte du champ visuel ou d'une limitation des mouvements des yeux ou de la tête; et
— aux systèmes de synthèse vocale, pour les dispositifs électro-optiques qui en sont équipés.
Il est rappelé au lecteur que les exigences indiquées dans le présent document s'appliquent aux fabricants
de dispositifs pour personnes malvoyantes. Lorsque les exigences peuvent également concerner le
fonctionnement d'un dispositif particulier pour l'utilisateur malvoyant, certains facteurs et certaines
variables propres à l'utilisateur peuvent ne pas être connus du fabricant. Il n'est alors pas possible
de fixer des exigences spécifiques. Ainsi, pour un dispositif électro-optique, la résolution du système
dépend de la dimension et de la densité des pixels, aussi bien pour la caméra que pour l'affichage, alors
que la résolution spatiale, pour l'utilisateur, dépend de la dimension de l'affichage et de la distance à
laquelle il regarde cet affichage.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15253:2021(F)
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs
optiques et électro-optiques pour malvoyants
1 Domaine d'application
Le présent document est applicable aux dispositifs optiques et électro-optiques destinés, selon les
indications du fabricant, à être utilisés par des personnes malvoyantes comme systèmes d'aide à la
vision. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs
optiques et électro-optiques conçus par le fabricant pour servir d'aides à la vision chez les personnes
malvoyantes.
Il ne concerne pas les implants oculaires.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 12312-1, Protection des yeux et du visage — Lunettes de soleil et articles de lunetterie associés —
Partie 1: Lunettes de soleil pour usage général
ISO 12870, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai
ISO 14889, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis
non détourés
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-3, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de
diagnostic
IEC 60695-2-11, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2-11: Essais au fil incandescent/chauffant —
Méthode d’essai d’inflammabilité pour produits finis (GWEPT)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org.
3.1
dispositif pour malvoyants
appareillage permettant de modifier ou d'améliorer l'image vue par une personne atteinte d'un déficit
de vision
3.1.1
dispositif optique pour malvoyants
dispositif optique
lentille ou système de lentilles, prisme, miroir ou combinaison de composants optiques de ce type,
destinés à modifier certaines caractéristiques de l'image comme sa vergence, sa taille et/ou sa position
Note 1 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un prisme, qu'il soit fixe ou temporaire (par exemple, prisme
de Fresnel) est généralement exprimé en centimètres par mètre ou en dioptries prismatiques.
Note 2 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un miroir est généralement exprimé en degrés.
3.1.2
dispositif électro-optique pour malvoyants
dispositif optoélectronique pour malvoyants
dispositif électro-optique
dispositif ou système produisant une image modifiée ou améliorée grâce aux interactions entre la
lumière provenant de l'objet et un système électronique
Note 1 à l'article: Le dispositif se compose au minimum d'une caméra et d'un moniteur ou affichage, mais il peut
aussi intégrer d'autres éléments comme un ordinateur, une interface de commande de l'affichage, un projecteur,
des haut-parleurs, une sortie tactile, une source de lumière à faisceau étroit, un scanner et des logiciels.
Note 2 à l'article: Outre les systèmes informatiques, les configurations courantes et les termes concernant
les dispositifs électro-optiques couvrent les loupes électroniques et la télévision en circuit fermé (CCTV), qui
permettent d'afficher ou de projeter l'image à distance du plan des lunettes de l'utilisateur, et les casques de
visualisation (également appelés affichages tête haute) qui présentent l'image sur un écran au niveau ou à
proximité du plan des lunettes de l'utilisateur, ou la projettent directement dans l'œil de celui-ci
3.1.3
filtre
verre teinté
élément optique qui absorbe et/ou réfléchit la lumière afin de réduire la quantité de lumière transmise
à l'œil de l'utilisateur
3.1.3.1
filtre à densité neutre
filtre (3.1.3) conçu pour réduire la quantité de lumière d'un pourcentage équivalent pour chacune des
longueurs d'onde du spectre visible
3.1.3.2
teinte colorée
filtre (3.1.3) qui réduit différemment la quantité de lumière transmise en fonction de la longueur d'onde
Note 1 à l'article: Exemples de teintes colorées: filtres de coupure (cut-off), passe-bande et coupe-bande.
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3.2
grossissement
rapport entre une dimension de l'image lors de l'utilisation d'un dispositif pour malvoyants (3.1) et la
dimension correspondante lorsque le même objet est vu sans ce dispositif
Note 1 à l'article: La dimension peut être angulaire ou linéaire.
3.2.1
grossissement angulaire
rapport entre l'angle sous-tendu par l'image d'un objet vu à l'aide d'un dispositif pour malvoyants (3.1)
et celui sous-tendu par l'objet seul, à un point de référence visualisé, tel que la pupille d'entrée de l'œil
Note 1 à l'article: Le grossissement angulaire est utilisé essentiellement dans le cadre des dispositifs télescopiques
afocaux pour malvoyants. Il s'applique également en partie aux loupes positionnées à distance du plan des
lunettes.
3.3
système grossissant
système de lentilles conçu pour modifier la taille de l'image d'un objet proche
Note 1 à l'article: Le système grossissant peut être un dispositif simple, d'un seul élément, ou un système
complexe composé de plusieurs éléments.
3.3.1
loupe à main
loupe portative
système grossissant (3.3) destiné à être positionné et tenu à la main par l'utilisateur, sans autre support
3.3.2
loupe à poser
système grossissant (3.3) dont le support permet de positionner le système optique à une distance fixe
ou réglable de l'objet à voir
3.3.3
casque loupe
système grossissant (3.3) monté dans un dispositif porté sur la tête
3.3.4
loupe pour lunettes
système grossissant (3.3) monté dans un dispositif à fixer à la monture des lunettes
3.3.5
verre loupe
système microscopique binoculaire
système de lentilles en forme de lunettes offrant une puissance supérieure, à faible distance, à celle
des lunettes correctives classiques, et permettant d'obtenir un grossissement de l'image rétinienne
essentiellement par un grossissement relatif en fonction de la distance
Note 1 à l'article: Outre le grossissement relatif en fonction de la distance, un certain degré de grossissement,
généralement faible, peut résulter des paramètres de la lentille, comme la courbure de base, l'épaisseur centre et
l'indice de réfraction.
3.4
système télescopique
système optique composé de deux lentilles (ou systèmes de lentilles) distinctes, l'objectif et l'oculaire,
formant une image agrandie d'un objet distant lorsque la lentille (ou le système de lentilles) la plus
puissante est l'oculaire
Note 1 à l'article: Dans son réglage afocal, le second foyer (arrière) de l'objectif se situe au niveau du premier foyer
(avant) de l'oculaire, de telle sorte que la lumière provenant d'un objet distant qui pénètre dans l'objectif avec une
vergence nulle, ressorte de l'oculaire avec une vergence également nulle. C'est la condition nécessaire pour qu'un
utilisateur portant des verres assurant une correction totale des erreurs de réfraction puisse voir clairement un
objet très éloigné dans le système télescopique.
Note 2 à l'article: La lunette de visée fournit un grossissement angulaire qui, dans son réglage afocal, peut
être calculé à partir de la valeur négative du rapport de la puissance équivalente de l'oculaire sur la puissance
équivalente de l'objectif.
3.4.1
diamètre de la pupille d'entrée
ouverture utile de l'objectif du système télescopique
Note 1 à l'article: Le diamètre de la pupille d'entrée est exprimé en millimètres.
3.4.2
système télescopique réglable
système télescopique dont il est possible de modifier l'écart entre l'objectif et l'oculaire en fonction de la
distance de l'objet et/ou pour compenser une erreur de réfraction sphérique non corrigée
3.5
système télémicroscopique
système télescopique pour vision de près
système télescopique adapté à la vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire
3.5.1
bonnette de vision de près
élément optique positif placé devant l'objectif d'un système télescopique pour adapter le dispositif à la
vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire
Note 1 à l'article: La puissance de la bonnette de vision de près est exprimée en dioptries.
Note 2 à l'article: Dans un système télescopique afocal à focale fixe, la bonnette de vision de près consiste en une
lentille amovible.
Note 3 à l'article: Dans un système télémicroscopique à focale fixe, la bonnette de vision de près est intégrée à la
puissance de l'objectif.
Note 4 à l'article: Dans un système télescopique réglable, une partie de la puissance de l'objectif est utilisée
comme bonnette de vision de près. Cela réduit la puissance résiduelle de l'objectif et crée un «nouveau» système
télescopique afocal, avec un grossissement angulaire légèrement supérieur.
3.6
correcteur de champ
système télescopique inversé
réducteur
dispositif qui réduit le champ de vision apparent de l'utilisateur par rapport à une vision sans aide
visuelle
Note 1 à l'article: Le champ de vision apparent est l'angle sous-tendu par le champ vu à travers un système
télescopique.
3.7
résolution spatiale
plus petite séparation entre deux détails d'un objet qui peuvent être distingués dans des conditions
données
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3.8
champ de vision
étendue du plan de l'objet visible à travers un dispositif ou dont l'image est traitée par un dispositif
Note 1 à l'article: Voir la définition du champ de vision pour chaque type de dispositif dans les articles suivants
3.8.1
champ de vision correct pour le pouvoir de résolution
champ de vision dans lequel le dispositif est capable de résoudre les détails requis
3.9 Paramètres des systèmes grossissants
3.9.1
dimensions optiques
zone des dimensions optiques
zone optique du système grossissant
dimension linéaire de la lentille d'un système grossissant visible lorsque le système est monté
Note 1 à l'article: Les dimensions optiques sont exprimées en millimètres.
3.9.2
axe optique du système grossissant
ligne reliant les centres de la courbure des surfaces d'un système optique, constituant un axe de
symétrie sans effet prismatique induit
3.9.3
distance focale équivalente
distance entre un foyer et le plan principal correspondant, mesurée sur l'axe optique
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
Note 2 à l'article: La première distance focale est mesurée entre le premier plan principal et le premier foyer
(avant).
Note 3 à l'article: La seconde distance focale est mesurée entre le second plan principal et le second foyer (arrière).
3.9.4
puissance équivalente
inverse de la distance focale équivalente, si le système est utilisé dans l'air, mesurée en mètres
Note 1 à l'article: La puissance équivalente est exprimée en dioptries ou en mètres à la puissance moins un.
Légende
1 première distance focale F premier foyer (avant)
2 seconde distance focale F' second foyer (arrière)
H premier plan principal
H’ second plan principal
Figure 1 — Illustration des distances focales
3.9.5
distance de travail du système grossissant
distance séparant le sommet avant du système grossissant de l'objet visualisé
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.9.6
distance frontale de l'image
distance vertex image
distance séparant le sommet arrière du système grossissant de l'image virtuelle formée par le système
grossissant lorsque l'objet est placé dans une position déterminée
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
Note 2 à l'article: La distance frontale de l'image est surtout utile pour les loupes à poser.
3.9.7
distance de vue
distance entre l'image formée par le système grossissant et le plan des lunettes de l'utilisateur
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
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Légende
1 plan de l'objet y taille de l'objet
2 plan de l'image y' taille de l'image
3 plan de la face des lunettes
4 distance de travail
5 distance frontale de l'image
6 distance de vue
Figure 2 — Illustration du plan de l'objet, du plan de l'image, du plan des lunettes,
de la distance de travail, de la distance frontale de l'image et de la distance de vue des systèmes
grossissants
3.9.8
grandissement transversal
TM
grossissement latéral
taux d'agrandissement
RE
rapport de la dimension linéaire de l'image sur la dimension linéaire de l'objet correspondant, mesurée
perpendiculairement à l'axe optique du système grossissant
Note 1 à l'article: Le grandissement transversal est utilisé essentiellement pour les loupes, et plus particulièrement
les loupes à poser.
Note 2 à l'article: Pour la Figure 2, le grossissement transversal peut être calculé selon l'équation TM = y'/y.
3.9.9
écart latéral de grossissement
distorsion
évolution du grossissement à mesure que la distance par rapport à l'axe optique augmente
Note 1 à l'article: Pour les lentilles convergentes (positives) comportant une ouverture à l'arrière, par exemple la
pupille de l'œil de l'utilisateur, l'évolution du grossissement est positive et aboutit à une distorsion en croissant.
Note 2 à l'article: Pour les lentilles divergentes (négatives) comportant une ouverture à l'arrière, par exemple la
pupille de l'œil de l'utilisateur, l'évolution du grossissement est négative et aboutit à une distorsion en barillet.
Note 3 à l'article: Si l'ouverture du système est placée devant la lentille (autrement dit, l'ouverture n'est pas
limitée par la pupille de l'utilisateur), une lentille positive produira une distorsion en barillet tandis qu'une
lentille négative produira une distorsion en croissant.
3.9.10
grossissement nominal
grossissement réel
G
nominal
rapport de la taille de l'image rétinienne avec inverse de la distance frontale de l'image nulle lors de
l'utilisation du système grossissant, sur la taille de l'image rétinienne lorsque l'objet est vu à la distance
de référence sans système grossissant
Note 1 à l'article: La distance de référence correspond à la distance séparant le plan de la face des lunettes de
l'objet ou de l'image observée, considérée comme la plus proche distance permettant à un œil bénéficiant d'une
correction d'effectuer la mise au point pour obtenir une image nette, sans inconfort.
Note 2 à l'article: L'inverse de la distance frontale de l'image, exprimé en dioptries, correspond à l'inverse de la
distance frontale de l'image mesurée en mètres.
Note 3 à l'article: Le grossissement nominal peut être calculé à partir du produit de la distance de référence, en
mètres, et de la puissance équivalente, en dioptries.
EXEMPLE Avec une distance de référence de 0,25 m, le grossissement nominal est calculé à partir de la
formule:
G = 0,25 F = F/4.
nominal
3.9.11
grossissement commercial
grossissement conventionnel
G
commercial
rapport de la taille de l'image lorsque le système grossissant est placé sur le plan des lunettes et que
l'objet est placé de telle sorte que l'image se trouve à la distance de référence, sur la taille de l'image
lorsque l'objet est vu à la distance de référence sans système grossissant
Note 1 à l'article: Le grossissement commercial peut être calculé à partir du grossissement nominal, selon la
formule:
G = G + 1.
commercial nominal
3.9.12
champ de vision linéaire
champ de vision à la distance de vue indiquée par le fabricant
Note 1 à l'article: Le champ de vision linéaire est exprimé en millimètres à une distance de vue donnée.
3.10 Paramètres applicables aux systèmes télescopiques, aux systèmes télémicroscopiques et
aux correcteurs/réducteurs de champ
3.10.1
axe optique du système télescopique
ligne sur laquelle sont centrés les éléments ou composants d'un système optique
Note 1 à l'article: Un système de lentilles intégrant un prisme ou un miroir peut avoir un axe optique coudé ou
non linéaire.
3.10.2
champ d'objet du système télescopique
champ de vision à la distance de travail indiquée par le fabricant
Note 1 à l'article: Le champ d'objet est exprimé soit en mètres à une distance donnée, soit en degrés.
3.10.3
distance de travail du système télescopique
distance séparant l'objectif du système télescopique de l'objet visualisé
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3.10.4
puissance équivalente du système télémicroscopique
produit de la puissance de la bonnette de vision de près par le
grossissement du système télescopique
Note 1 à l'article: La puissance équivalente est exprimée en dioptries ou en mètres à la puissance moins un.
3.11 Paramètres des dispositifs électro-optiques
3.11.1
taille de l'affichage
dimensions horizontales et verticales de l'affichage dans les limites desquelles l'image est visible; en
d'autres termes, sa surface active
Note 1 à l'article: De nombreux affichages sont caractérisés par leur dimension diagonale, autrement dit la
distance linéaire entre deux angles diamétralement opposés.
3.11.2
distance de travail du dispositif électro-optique
espace de travail
distance séparant l'avant de la caméra du système de l'objet dont l'image est traitée
3.11.3
résolution du système
résolution spatiale du système, limitée à la résolution la plus basse des différents composants
Note 1 à l'article: La résolution du système est exprimée en nombre de pixels horizontaux par le nombre de pixels
verticaux.
Note 2 à l'article: La résolution spatiale de l'utilisateur varie en fonction de la taille de l'affichage et de la distance
de travail. Elle ne peut donc généralement pas être définie ou maîtrisée par le fabricant.
3.11.4
grossissement de l'affichage
rapport entre une dimension linéaire quelconque de l'image affichée et la dimension correspondante de
l'objet
3.11.5
champ d'objet du dispositif électro-optique
champ de vision traité par le système, dans les conditions d'utilisation indiquées par le fabricant
Note 1 à l'article: Le champ d'objet est exprimé en millimètres.
3.11.6
rapport de contraste
rapport entre la luminance de la couleur la plus vive (par exemple, le blanc) et celle de la couleur la plus
sombre (par exemple, le noir) produites par un affichage
Note 1 à l'article: Le rapport de contraste est généralement rapporté à une valeur minimum de 1, par exemple
sous la forme 300:1.
Note 2 à l'article: Les affichages capables de produire une luminance nulle ont un rapport de contraste tendant
vers l'infini.
3.11.8
table de visualisation de l'objet
table XY
dispositif utilisé pour porter et positionner l'objet à observer
3.11.9
système de synthèse vocale
dispositif de synthèse vocale
loupe électronique ou système de CCTV intégrant un outil de reconnaissance optique des caractères
(ROC) qui permet de convertir du texte en sortie audio identifiable comme de la parole par l'utilisateur
Note 1 à l'article: La reconnaissance optique des caractères (ROC) consiste à convertir du texte dactylographié,
imprimé ou manuscrit en texte codé par ordinateur, qui peut ensuite être utilisé dans d'autres applications de
recherche textuelle, de synthèse vocale ou de conversion en braille.
4 Classification
4.1 Dispositifs optiques
4.1.1 Vision de loin
Systèmes télescopiques, correcteurs de champ et dispositifs de déplacement de l'image.
4.1.2 Vision de près et vision intermédiaire
Systèmes grossissants, systèmes télémicroscopiques, systèmes télescopiques réglables, et dispositifs
de déplacement de l'image.
4.1.3 Réduction de l'éclairement rétinien ou amélioration des contrastes
Filtre à densité neutre, teinte colorée, filtres de coupure (cut-off), passe-bande et coupe-bande.
4.2 Dispositifs électro-optiques
Systèmes électroniques destinés à voir des objets éloignés, rapprochés ou à distance intermédiaire. Ces
dispositifs capturent l'image et l'affichent sur un écran, directement ou indirectement par le biais d'une
projection, ou en la projetant directement dans l'œil.
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Évaluation et maîtrise des risques
Les fabricants doivent évaluer et maîtriser les risques éventuels susceptibles de présenter un danger
pour l'utilisateur, en se conformant, selon le cas, aux procédures indiquées dans les normes ISO 14971,
ISO 62366-1 et IEC 60601-1.
Les dispositifs projetant des images directement sur la rétine doivent respecter les exigences
applicables de l'ISO 15004-2. Le fabricant doit évaluer et maîtriser les risques faibles potentiels liés à
une utilisation quotidienne répétée et prolongée du dispositif.
5.1.2 Matériaux
Les matériaux entrant dans la composition du dispositif et de ses composants doivent respecter les
articles applicables de l'ISO 15004-1 et, le cas échéant, de l'ISO 12870.
5.1.3 Dimensions et poids
Les dimensions et le poids de chaque composant du dispositif ne doivent pas présenter un écart
supérieur à 10 % par rapport aux valeurs déclarées.
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5.1.4 Inflammabilité/allumabilité
Lorsque le dispositif est soumis aux essais décrits dans l'IEC 60695-2-11, il ne doit plus y avoir aucune
combustion après le retrait de la tige d'acier.
5.1.5 Résistance à la transpiration
Les parties du dispositif qui sont normalement en contact avec la peau, notamment du visage et de
la tête, et qui entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12870, doivent satisfaire aux exigences
correspondantes de l'ISO 12870.
5.1.6 Robustesse
Les lunettes-loupes, les dispositifs montés sur lunettes et les casques-loupes doivent satisfaire aux
exigences correspondantes de l'ISO 12870 et de l'ISO 14889.
Les verres teintés et les filtres doivent satisfaire aux exigences correspondantes de l'ISO 12312-1.
Si cela est approprié, les dispositifs électro-optiques doivent satisfaire aux exigences correspondantes
de l'IEC 60601-1-3.
5.1.7 Résistance à la chute
Pour les dispositifs censés résister aux chutes, le fabricant doit stipuler les conditions dans lesquelles
cette affirmation est vérifiée, ainsi que les conditions d'essai.
5.2 Dispositifs optiques
5.2.1 Résolution spatiale
La résolution d'un dispositif optique doit être mesurée pour un contraste d'objet supérieur ou égal à
80 %.
5.2.1.1 Dispositifs destinés à la vision de près/intermédiaire
Lorsque les essais s'effectuent conformément au paragraphe 6.2.1, le dispositif doit avoir un pouvoir de
résolution suffisant pour une cible composée de couples de lignes, d'une dimension inférieure ou égale
à 0,233 mm par couple (0,116 mm par ligne) au sein des 70 % centraux du champ de vision linéaire; ces
cibles doivent avoir une lumière blanche conforme aux spécifications de l'illuminant normalisé D65 de
la CIE, dans la plage comprise entre 750 lx et 1 000 lx, et le dispositif doit être utilisé conformément aux
indications du fabricant.
NOTE 1 la dimension d'élément de 0,116 mm sous-tend un arc de 1´ à une distance de 400 mm.
NOTE 2 Pour les loupes à poser, il est conseillé au fabricant de préciser la plage de distances de vue pour
lesquelles la loupe satisfait aux exigences de résolution, et d'indiquer également la plage de champs de vision
qu'elle est capable de résoudre pour cette plage de distances de vue.
5.2.1.2 Dispositifs destinés à la vision de loin
Lorsque les essais s'effectuent conformément au paragraphe 6.2.1, le dispositif doit avoir un pouvoir
de résolution suffisant pour une cible composée de couples de lignes sous-tendant un angle de 2´
(ou moins), avec des éléments sous-tendant un angle de 1´ (ou moins), au sein des 70 % centraux du
champ de vision linéaire ou des 10° centraux, selon la plus petite aire ainsi déterminée. Si ces exigences
entraînent le dépassement des limites de diffraction du dispositif, l'écartement minimal des éléments
compatible avec le pouvoir de résolution, exprimé en cycles par degré, ne doit pas être inférieur à 50 %
de la limite de diffraction pour une lumière monochrome à 555 nm au sein de la zone spécifiée ci-dessus.
Le système télescopique doit respecter ces exigences aux limites de la plage de travail indiquée.
5.2.2 Puissance équivalente (applicable aux dispositifs optiques destinés à la vision de près ou
intermédiaire)
La puissance équivalente d'un système grossissant doté d'une puissance sphérique ou d'un système
télémicroscopique/télescopique pour vision de près, mesurée le long de l'axe optique, doit être indiquée
par le fabricant et ne doit pas présenter un écart supérieur à 5 % par rapport à la valeur indiquée.
En cas d'astigmatisme indésirable, la différence de puissance entre les deux méridiens ne doit pas
dépasser ± 2,5 %.
Dans le cas de systèmes grossissants conçus avec des puissances sensiblement différentes pour deux
méridiens, l'écart de la puissance équivalente par rapport à la valeur indiquée pour chacun des deux
méridiens principaux ne doit pas dépasser ± 2,5 % de la puissance équivalente.
5.2.3 Grossissement
5.2.3.1 Grossissement nominal ou grossissement commercial (applicable aux systèmes
grossissants)
Si le grossissement nominal ou le grossissement commercial est indiqué par le fabricant en plus de la
puissance équivalente, il ne doit pas présenter un écart supérieur à 5 % par rapport à la valeur indiquée.
5.2.3.2 Grandissement transversal (applicable aux loupes à poser)
Si le grandissement transversal d'une loupe à poser est déclaré par le fabricant, il doit être mesuré le
long de l'axe optique et ne doit pas présenter un écart supérieur à 5 % par rapport à la valeur indiquée.
Il est fortement conseillé d'indiquer le grandissement transversal pour les loupes à poser, de préférence
par marquage et, à défaut, en l'indiquant dans la documentation du produit. Cette donnée est en effet
importante pour calculer cliniquement la combinaison puissance équivalente d'une loupe à poser/
puissance d'addition en vision de près.
5.2.3.3 Grossissement angulaire (applicable aux systèmes télescopiques conçus pour la vision
de loin)
Le grossissement angulaire d'un système télescopique afocal, mesuré le long de l'axe optique, ne doit
pas présenter un écart supérieur à 5 % par rapport à la valeur indiquée.
5.2.3.4 Uniformité du grossissement
Lorsque le champ de vision linéaire du dispositif correspond au paragraphe 6.2.1, l'écart de
grossissement sur les 70 % centraux du champ linéaire doit être conforme, selon le cas, au Tableau 1 ou
au Tableau 2.
Le fabricant doit indiquer la méthode d'essai à utiliser.
Tableau 1 — Systèmes grossissants/systèmes télescopiques pour vision de près/dispositifs
destinés à la vision de près/intermédiaire
Puissance équivalente Écart latéral de grossissement
F en dioptries %
F ≤ 12 ±5
12 < F ≤ 20 ±10
20 < F ±15
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Tableau 2 — Systèmes télescopiques pour vision de loin/dispositifs destinés à la vision de loin
Écart latéral de gross
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