ISO 11608-1:2014
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems
ISO 11608-1:2014 specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable containers. Containers covered in ISO 11608-1:2014 include single- and multi-dose syringe-based and cartridge-based systems, filled either by the manufacturer or by the end-user.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille
L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-1
Third edition
2014-12-15
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and
test methods —
Part 1:
Needle-based injection systems
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
Reference number
ISO 11608-1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 11608-1:2014(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11608-1:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 3
5 Requirements . 4
5.1 General . 4
5.2 System designations . 5
5.3 Risk analysis requirements . 5
5.4 Uncertainty of measurement and conformance with specifications. 5
5.5 General design requirements . 5
6 Reagent and apparatus . 7
6.1 General . 7
6.2 Test liquid . 7
6.3 Balance . 7
6.4 Test surface for free-fall testing . 7
7 Determination of dose accuracy. 7
7.1 General . 7
7.2 Dosing regions . 8
7.3 Dose settings . 9
7.3.1 Multi-dose containers (system designations A and C) . 9
7.3.2 Single-dose containers (system designations B and D) . 9
7.4 Assessment . 9
7.4.1 General. 9
7.4.2 Determination of dose accuracy limits .10
7.4.3 Determination of last-dose error and last-dose accuracy limits (system
designations A and C) .11
7.4.4 Calculation of dose delivery efficiency (system designations B1 and
D1, user-filled) .11
7.4.5 Calculation of tolerance intervals .12
8 Preparation and operation of NISs .12
9 Test matrix .13
10 Test descriptions .16
10.1 General .16
10.2 Cool, standard and warm atmosphere testing .16
10.2.1 Pre-conditioning .16
10.2.2 Testing .16
10.3 Last-dose testing (system designations A and C only) .17
10.3.1 General.17
10.3.2 Pre-conditioning .17
10.3.3 Testing .17
10.4 Life-cycle testing (systems designations A and B only) — Pre-conditioning .17
10.5 Free-fall testing .17
10.6 Dry-heat and cold-storage testing — Pre-conditioning.19
10.7 Damp-heat testing (system designations A and B only) — Pre-conditioning .19
10.8 Cyclical testing (system designations A and B only) — Pre-conditioning .19
10.9 Vibration testing — Pre-conditioning .20
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ISO 11608-1:2014(E)
10.10 Electromagnetic compatibility (EMC) (systems with electronics only) .20
10.10.1 General.20
10.10.2 Exposure to electrostatic discharge — Pre-conditioning .20
10.10.3 Radiated radio-frequency (RF) fields — Pre-conditioning .20
10.10.4 Compliance criteria for electrostatic discharge .20
10.10.5 Radiated radio-frequency (RF) fields .21
11 Inspection .21
11.1 Visual inspection .21
11.2 Container inspection .21
11.3 Dose accuracy acceptance criteria .21
12 Test report .22
13 Information supplied by the manufacturer .22
13.1 General .22
13.2 Marking .22
13.2.1 General.22
13.2.2 Marking on the NIS .23
13.2.3 Marking on the user packaging .23
13.3 Instructions for use .23
Annex A (informative) Dose replicates, accuracy and testing rationale .25
Annex B (normative) One- and two-sided tolerance limit factors, k .29
Bibliography .40
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ISO 11608-1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-1:2012), which has been
technically revised.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test methods:
— Part 1: Needle-based injection systems
— Part 2: Needles
— Part 3: Finished containers
— Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
— Part 5: Automated functions
This third edition of ISO 11608-1:2014 incorporates the following corrections:
a) in 4 Y: the term ‘pens’ is changed to ‘NISs’;
b) in 5.5 n): reference to ISO 11608-4 is deleted since 5.5. o) already addresses this;
c) in Table 3: the word “or” is changed to “and” so that it reads “Condition at 70 °C and −40 °C, then
standard DA”;
d) in 10.1, NOTE 1: Explanation is inserted;
e) in 10.5 a) designation B is deleted;
f) in 10.5 b) designation D is deleted;
g) in 10.5 b) 3) iv) the term ‘replacements’ is changed to ‘obvious container failures’;
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ISO 11608-1:2014(E)
h) in 10.5 d) 2) iv) the term ‘replacements’ is changed to ‘obvious container failures’;
i) in 10.8 the temperature range is changed from (25 ± 3) °C to (5 ± 3) °C;
j) in 10.10.4 and 10.10.5 “five NISs” is changed to “20 NISs” according to Table 3;
k) in Table 3 – references to 10.10.4 and 10.10.5 are added under column A;
l) in 13.2.3 “unit packaging” has been changed into “user packaging”.
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ISO 11608-1:2014(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers needle-based injection systems (referred to as NISs) primarily intended
for human use. It provides performance requirements regarding essential aspects so that variations of
design are not unnecessarily restricted.
This part of ISO 11608 should be used in conjunction with the other parts of ISO 11608.
The first edition of this part of ISO 11608 introduced the concept of interchangeability and the labelling
designations “Type A” (i.e. interchangeable) and “non-Type A” for needles and container systems. Since
its promulgation, experience has shown that the complexity of these systems makes it very difficult
to ensure functional compatibility as defined in the different parts of this International Standard,
particularly when products are made by different manufacturers. Based on this experience, it is believed
that the Type A designation does not represent adequate guidance to the user in making decisions on
the compatibility of needles and containers with specific needle-based injector systems. As such, the
labelling designation “Type A” has been removed. The design requirements related to system function
have been maintained as a guide to assist manufacturers during the design phase, supporting the
achievement of cross-platform compatibility. However, these design requirements are an insufficient
replacement for system testing of the components and, where possible, direct communication and/or
quality agreements between system component manufacturers. Therefore, given the patient convenience
benefits associated with cross-platform compatibility, manufacturers of needles, containers and needle-
based injectors shall label their products with the specific system components that have been tested
and demonstrated to be functionally compatible.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify the design at
a high confidence level. The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing
quality systems that appear in standards on quality systems, for example the ISO 9000 series and ISO 13485.
Materials to be used for construction are not specified, as their selection will depend on the design, the
intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. Their requirements
might supersede or complement this part of ISO 11608. Developers and manufacturers of NISs are
encouraged to investigate and determine whether there are any other requirements relevant to the
safety or marketability of their products.
Manufacturers are expected to follow a risk-based approach during the design, development and
manufacture of the product. Given the specific medicinal product and intended use, this might result in
product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this part of ISO 11608.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-1:2014(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 1:
Needle-based injection systems
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for needle-based injection systems
(NISs) intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable containers. Containers
covered in this part of ISO 11608 include single- and multi-dose syringe-based and cartridge-based
systems, filled either by the manufacturer or by the end-user.
Additional guidance for NISs equipped with electronic or electromechanical components and NISs
equipped with automated functions is given in ISO 11608-4 and ISO 11608-5 respectively.
Needle-free injectors, and requirements relating to methods or equipment associated with end-user
filling of containers, are outside the scope of this part of ISO 11608.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11608 (all parts), Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods
ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14253-1, Geometrical product specifications (GPS) — Inspection by measurement of workpieces and
measuring equipment — Part 1: Decision rules for proving conformity or nonconformity with specifications
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
IEC 60068-2-6:2007, Environmental testing — Part 2-6: Tests — Test Fc: Vibration (sinusoidal)
IEC 60068-2-30:2005, Environmental testing — Part 2-30: Tests — Test Db: Damp heat, cyclic (12 + 12 h cycle)
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
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ISO 11608-1:2014(E)
3.1
cap
part of the NIS intended to protect the injector and its contents
3.2
container
primary packaging that contains the medicinal product for injection (either single-compartment or
multi-compartment)
3.3
dose delivery efficiency
ratio of expelled dose to fill volume
Note 1 to entry: Dose delivery efficiency is expressed as a percentage.
Note 2 to entry: Delivery efficiency can be used to evaluate dose accuracy for NISs designed to fully empty single-
dose containers filled by the user.
3.4
dialling resolution
smallest possible increment to be selected between dose amounts
3.5
dose accuracy
accuracy with which the NIS delivers a pre-set dose of medicinal product
3.6
“dose delivered” indication
dose number shown in the dose window indicating the amount of medicinal product delivered
Note 1 to entry: This applies to variable multi-dose NISs that allow the setting of a dose greater than the
remaining volume.
Note 2 to entry: If the dose window indicates the amount of medicinal product yet to be delivered, then the “dose
delivered” indication can be determined as the intended dose minus the indication of medicinal product yet to
be delivered.
3.7
manufacturer-filled
container supplied to the user pre-filled by the manufacturer of medicinal products
Note 1 to entry: This medicinal product can be in liquid form or lyophilized with diluent in the same container.
3.8
minimum deliverable dose
minimum dose that is ensured by the manufacturer to be delivered in a single-dose manufacturer-filled
NIS designed to fully empty the container
3.9
NIS
needle-based injection system
injection system intended for parenteral administration by injection of medicinal products using a
needle and a multi-dose or single-dose container
Note 1 to entry: This term may also be referred to as “system” or “injector” in this part of ISO 11608.
3.10
pre-setting
procedure by which individual amounts of medicinal product can be selected for injection by the user
Note 1 to entry: The doses may be pre-set by the manufacturer or the user.
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ISO 11608-1:2014(E)
3.11
residual scale
graduated scale which indicates the remainder of medicinal product in the container
3.12
user packaging
what is provided to the user with one or a collection of devices of the same item and from the same
manufacturing batch, including the directions for use
3.13
user-filled
container that is filled or reconstituted (if in lyophilized form) by the user from a separate medicinal
product or diluent container
4 Symbols and abbreviated terms
NIS Needle-based injection system.
V One of the three pre-set doses (expressed as a volume, in millilitres) used in determining the
set
dose accuracy for a given NIS. V is defined as one of the following:
set
a) minimum dose (V = V ) (specified in the instructions for use);
set min
b) maximum dose (V = V ) (specified in the instructions for use);
set max
c) midpoint dose (V = V ), where V is defined as the injector setting closest to
set mid mid
(V +V )/2.
min max
NOTE 1 Recommended doses as specified in the instructions for use may differ from
the pre-set doses used for determining the dose accuracy.
NOTE 2 System designations B1 and D1 define V to be equal to the manufactur-
set
er-filled or user-filled volumes. System designations B2 and D2 define V to be equal to a
set
single pre-set dose representing a portion of the manufacturer-filled or user-filled volumes.
In the case of last-dose accuracy assessments for system designations A and C, V is equal to
set
V , the TP, or dose error (evaluated over a range of doses within a specified percentage of
mid
the TP).
V The volumetric measurement value for a given V , expressed in millilitres.
meas set
G The gravimetric measurement value for a given V , expressed in grams.
meas set
ρ Density, expressed in grams per millilitre.
p Probability content.
Y Number of NISs required for a given test.
R Number of replicates required for a given test. A replicate is a random sequence of V , V ,
min mid
and V . There are six possible replicates.
max
N Number of measurements, V , to be made for each V .
meas set
The sample mean; when based on a random sample, an estimate of the true mean:
x
xV= /n .
∑ meas
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 11608-1:2014(E)
s The sample standard deviation; when based on a random sample, an estimate of the true
standard deviation:
12/
2
sV=−()xn/( −1) .
∑ meas
k k value, or tolerance limit factor, determined from the confidence level (95 %), probability con-
tent, p, and number of accuracy measurements, n, conducted at each dose setting.
k Actual k value, determined from the following equations:
act
Two-sided
Ux− xL−
() ()
k =min ,
act
s s
One-sided
xL− Ux−
() ()
K = or k =
act act
s s
k Target k value, found from the look-up table in ISO 16269-6:2014 (Annexes D and E), or
tar
Annex B.
DR Dialling resolution, the minimum dialling increment of the NIS.
α Absolute error, in millilitres, used to define the upper and lower specification limits for a pre-
set dose in absolute terms.
β Relative error, as a percentage, used to define the upper and lower specification limits for a
pre-set dose in relative terms.
TP The transition point volume, in millilitres, at which the upper and lower specification limits
for V change from absolute terms to relative terms (i.e. V where α and β are equal):
set set
TP = (100 ×α)/β
U Upper specification limit for a given V .
set
L Lower specification limit for a given V .
set
RF Radio frequency
5 Requirements
5.1 General
Companies wishing to verify a NIS shall ensure that the system meets the requirements of this part
of ISO 11608. In addition, companies shall ensure that the appropriate components (e.g. needles and
containers) and features (e.g. electromechanical drive systems and automated functions) specified for
use in the system satisfy the relevant parts of ISO 11608.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11608-1:2014(E)
5.2 System designations
Given the differences in device designs and containers (e.g. multi-dose, single dose with partial
evacuation, and single-dose with full evacuation), the following system designations are provided
to clearly associate the appropriate test and dose accuracy method with the injection system under
consideration. Containers can be either manufacturer-filled or user-filled.
Table 1 shows the various
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-1
Troisième édition
2014-12-15
Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
Numéro de référence
ISO 11608-1:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 11608-1:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11608-1:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Désignations des systèmes . 5
5.3 Exigences relatives à l’analyse des risques . 5
5.4 Incertitude de mesure et conformité avec les spécifications . 6
5.5 Exigences générales de conception . 6
6 Réactifs et appareillage . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Liquide d’essai . 8
6.3 Balance . 8
6.4 Surface d’essai pour l’essai de chute libre . 8
7 Détermination de la précision de dosage . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Zones de dosage . 9
7.3 Réglages de la dose . 9
7.3.1 Conteneurs à doses multiples (désignations de systèmes A et C) . 9
7.3.2 Conteneurs à dose unique (désignations de systèmes B et D) .10
7.4 Évaluation .10
7.4.1 Généralités .10
7.4.2 Détermination des limites de précision de dosage .11
7.4.3 Détermination de l’erreur de la dernière dose et des limites de précision
de la dernière dose (désignations de systèmes A et C) .12
7.4.4 Calcul de l’efficacité d’administration de la dose (désignations de
systèmes B1 et D1, remplis par l’utilisateur) .13
7.4.5 Calcul des intervalles de dispersion .13
8 Préparation et fonctionnement des NIS .14
9 Matrice d’essai .14
10 Description des essais .14
10.1 Généralités .14
10.2 Essai en atmosphère fraîche, normale, chaude .17
10.2.1 Préconditionnement .17
10.2.2 Essai .17
10.3 Essai de précision de la dernière dose (désignations de systèmes A et C uniquement) .17
10.3.1 Généralités .17
10.3.2 Préconditionnement .17
10.3.3 Essai .18
10.4 Essai du cycle de vie (désignations de systèmes A et B
uniquement) — Préconditionnement.18
10.5 Essai de chute libre.18
10.6 Essai après stockage sous chaleur sèche et stockage au froid — Préconditionnement .20
10.7 Essai après stockage sous chaleur humide (désignations de systèmes A et B
uniquement) — Préconditionnement.20
10.8 Essai cyclique (désignations de systèmes A et B uniquement) — Préconditionnement .20
10.9 Essai de vibration — Préconditionnement .20
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 11608-1:2014(F)
10.10 Compatibilité électromagnétique (CEM) (systèmes à composants
électroniques uniquement).21
10.10.1 Généralités .21
10.10.2 Exposition aux décharges électrostatiques — Préconditionnement .21
10.10.3 Champs rayonnés à radiofréquence (RF) — Préconditionnement .21
10.10.4 Critères de conformité pour les décharges électrostatiques .21
10.10.5 Champs rayonnés à radiofréquence (RF) .22
11 Inspection .22
11.1 Contrôle visuel .22
11.2 Inspection du conteneur .22
11.3 Critères d’acceptation pour la précision de dosage .22
12 Rapport d’essai .23
13 Informations fournies par le fabricant .24
13.1 Généralités .24
13.2 Marquage .24
13.2.1 Généralités .24
13.2.2 Marquage sur le NIS .24
13.2.3 Marquage sur l’emballage utilisateur .24
13.3 Mode d’emploi .25
Annexe A (informative) Justification des séries de doses répétitives, de la précision et des
essais recommandés.27
Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k .31
Bibliographie .42
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11608-1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-1:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
Cette troisième édition de l’ISO 11608-1:2014 inclut les corrections suivantes:
a) à l’Article 4, symbole Y: «stylos» est remplacé par «NIS»;
b) en 5.5 n): la référence à l’ISO 11608-4 est supprimée étant donné que 5.5 o) traite déjà de ce sujet;
c) dans le Tableau 3: «ou» est remplacé par «et». On a donc: «État à 70 °C et −40 °C, puis DA normale»;
d) en 10.1, NOTE 1: une explication a été ajoutée;
e) en 10.5 a): la désignation B est supprimée;
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f) en 10.5 b): la désignation D est supprimée;
g) en 10.5 b) 3) iv): «remplacements» est remplacé par «ruptures évidentes du conteneur»;
h) en 10.5 d) 2) iv): «remplacements» est remplacé par «ruptures évidentes du conteneur»;
i) en 10.8: la plage de température passe de (25 ± 3) °C à (5 ± 3) °C;
j) en 10.10.4 et 10.10.5: «cinq NIS» est remplacé par «20 NIS» conformément au Tableau 3;
k) dans le Tableau 3: des références à 10.10.4 et 10.10.5 ont été ajoutées dans la colonne A;
l) en 13.2.3: «emballage unitaire» est remplacé par «emballage utilisateur».
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ISO 11608-1:2014(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11608 traite des systèmes d’injection à aiguille (désignés par NIS pour needle-
based injection systems) principalement destinés à être utilisés chez l’être humain. Elle spécifie des
exigences de performance concernant les aspects essentiels, de manière à ne pas figer la conception.
Il convient d’utiliser la présente partie de l’ISO 11608 conjointement avec les autres parties de l’ISO 11608.
La première édition de la présente partie de l’ISO 11608 introduisait le concept d’interchangeabilité
et les désignations d’étiquetage «de type A» (c’est-à-dire interchangeable) et «de type autre que A»
pour les aiguilles et les conteneurs. Depuis sa promulgation, l’expérience a montré que la complexité de
ces systèmes fait qu’il est très difficile d’assurer la compatibilité fonctionnelle telle qu’elle est définie
dans les diverses parties de l’ISO 11608, en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants
différents. Par conséquent, on pense que la désignation «de type A» ne constitue pas une ligne directrice
appropriée permettant à l’utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles et des conteneurs avec
des systèmes d’injection à aiguille spécifiques. La désignation d’étiquetage «de type A» en tant que telle
a donc été supprimée. En revanche, les exigences de conception liées au fonctionnement du système
ont été conservées afin d’aider les fabricants à assurer la compatibilité inter-plateformes lors de la
phase de conception. Ces exigences de conception ne peuvent toutefois pas se substituer aux essais des
composants du système et, lorsque cela est possible, à la communication directe et/ou à des accords
relatifs à la qualité entre les fabricants de composants. Par conséquent, étant donné les avantages
pratiques que présente la compatibilité inter-plateformes pour le patient, les fabricants d’aiguilles, de
conteneurs et de systèmes d’injection à aiguille doivent étiqueter leurs produits avec les composants de
système spécifiques qui ont été soumis aux essais et dont la compatibilité fonctionnelle a été démontrée.
Les plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l’ISO 11608 servent à vérifier
la conception avec un niveau de confiance élevé. Ils ne remplacent pas les systèmes plus généraux de
qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, par exemple la série ISO 9000
et l’ISO 13485.
Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés du fait que leur choix dépendra de
la conception, de l’utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par chaque fabricant.
Il existe d’autres Normes internationales et nationales, des lignes directrices et, dans certains pays,
des réglementations nationales applicables aux systèmes médicaux et aux produits pharmaceutiques,
et leurs exigences peuvent remplacer ou compléter la présente partie de l’ISO 11608. Les développeurs
et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer s’il existe d’autres exigences
applicables à la sécurité ou à la commercialisation de leurs produits.
Les fabricants sont tenus de suivre une approche fondée sur le risque au cours de la conception, du
développement et de la fabrication du produit. Suivant le médicament et son utilisation prévue, cela peut
conduire à des exigences et méthodes d’essai spécifiques du produit, différant de ce qui est mentionné
dans la présente partie de l’ISO 11608.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-1:2014(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d’essai des systèmes d’injection
à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non
remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l’ISO 11608 comprennent les systèmes
à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu’ils soient remplis par le fabricant ou par
l’utilisateur final.
Des lignes directrices supplémentaires concernant les NIS comportant des composants électroniques
ou électromécaniques et les NIS qui intègrent des fonctions automatisées sont données, respectivement,
dans l’ISO 11608-4 et l’ISO 11608-5.
Les injecteurs sans aiguille et les exigences relatives aux méthodes ou aux équipements utilisés pour
le remplissage des conteneurs par l’utilisateur final ne sont pas couverts par la présente partie de
l’ISO 11608.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11608 (toutes les parties), Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes
d’essai
ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14253-1, Spécification géométrique des produits (GPS) — Vérification par la mesure des pièces et des
équipements de mesure — Partie 1: Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la
spécification
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/IEC Guide 98-3 (GUM:1995), Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de l’incertitude
de mesure (GUM:1995)
IEC 60068-2-6:2007, Essais d’environnement — Partie 2-6: Essais — Essai Fc: Vibrations (sinusoïdales)
IEC 60068-2-30:2005, Essais d’environnement — Partie 2-30: Essais — Essai Db: Essai cyclique de chaleur
humide (cycle de 12 h + 12 h)
IEC 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
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ISO 11608-1:2014(F)
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
capuchon protecteur
partie du NIS destinée à protéger l’injecteur et son contenu
3.2
conteneur
emballage primaire (à simple compartiment ou à compartiments multiples) contenant le médicament à
injecter
3.3
efficacité d’administration de la dose
rapport entre la dose expulsée et le volume de remplissage
Note 1 à l’article: L’efficacité d’administration de la dose est exprimée en pourcentage.
Note 2 à l’article: L’efficacité d’administration de la dose peut servir à évaluer la précision de dosage d’un NIS
conçu pour vider complètement des conteneurs à dose unique remplis par l’utilisateur.
3.4
résolution de la sélection de dose
plus petit incrément pouvant être choisi pour la sélection de dose
3.5
précision de dosage
précision avec laquelle le NIS délivre une dose sélectionnée de médicament
3.6
indication de la dose administrée
nombre affiché dans la fenêtre de dosage indiquant la quantité de médicament administrée
Note 1 à l’article: Cela s’applique aux NIS à doses multiples variables permettant de choisir une dose supérieure
au volume restant.
Note 2 à l’article: Si la fenêtre de dosage indique la quantité de médicament restant à administrer, l’indication de la
dose administrée peut être déterminée en calculant la différence entre la dose prévue et l’indication de la quantité
de médicament restant à administrer.
3.7
rempli par le fabricant
conteneur livré à l’utilisateur pré-rempli de médicament par le fabricant
Note 1 à l’article: Le médicament peut être liquide ou lyophilisé avec un diluant dans le même conteneur.
3.8
dose minimale administrable
dose minimale garantie par le fabricant pouvant être administrée par un NIS à dose unique rempli par
le fabricant et conçu pour vider complètement le conteneur
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3.9
système d’injection à aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments provenant d’un
conteneur à doses multiples ou à dose unique
Note 1 à l’article: Dans la suite de la présente partie de l’ISO 11608, ce terme peut également être désigné par
«système» ou «injecteur».
3.10
sélection
procédure permettant à l’utilisateur de sélectionner des quantités de médicament pour injection
Note 1 à l’article: Les doses peuvent être sélectionnées par le fabricant ou l’utilisateur.
3.11
échelle de quantité résiduelle
échelle graduée indiquant la quantité de médicament restant dans le conteneur
3.12
emballage utilisateur
ce qui est fourni à l’utilisateur avec un système ou un ensemble de systèmes du même article et du même
lot de fabrication, y compris le mode d’emploi
3.13
rempli par l’utilisateur
conteneur rempli ou reconstitué (s’il se présente sous une forme lyophilisée) par l’utilisateur à partir
d’un conteneur de médicament ou de diluant séparé
4 Symboles et abréviations
NIS Système d’injection à aiguille
V L’une des trois doses sélectionnées (exprimée en volume, en millilitres) servant à
set
déterminer la précision de dosage d’un NIS donné. V est défini par l’un des éléments
set
suivants:
a) la dose minimale (V = V ) (spécifiée dans le mode d’emploi);
set min
b) la dose maximale (V = V ) (spécifiée dans le mode d’emploi);
set max
c) la dose intermédiaire (V = V ), où V est défini comme la dose sélectionnée de
set mid mid
l’injecteur la plus proche de (V + V )/2.
min max
NOTE 1 Les doses recommandées dans le mode d’emploi peuvent être différentes
des doses sélectionnées servant à déterminer la précision de dosage.
NOTE 2 Les désignations de systèmes B1 et D1 définissent V comme étant égal
set
aux volumes remplis par le fabricant ou par l’utilisateur. Les désignations de systèmes
B2 et D2 définissent V comme étant égal à une dose unique sélectionnée représentant
set
une portion des volumes remplis par le fabricant ou par l’utilisateur. Dans le cas des
évaluations de la précision de la dernière dose pour les désignations de systèmes A et C,
V est égal à V , au point de transition (TP) ou à l’erreur de dosage (évaluée sur une
set mid
plage de doses dans un pourcentage spécifié du TP).
V Valeur mesurée volumétrique pour une valeur donnée V , exprimée en millilitres
meas set
G Valeur mesurée gravimétrique pour une valeur donnée V , exprimée en grammes
meas set
ρ Masse volumique, exprimée en grammes par millilitre
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ISO 11608-1:2014(F)
p Probabilité d’appartenance à l’intervalle
Y Nombre de NIS nécessaires pour un essai donné
R Nombre de séries répétitives nécessaires pour un essai donné. Une série répétitive est
une suite aléatoire de V , V et V . Il existe six possibilités.
min mid max
N Nombre de mesurages, V , à effectuer pour chaque V .
meas set
x Moyenne de l’échantillon; sur la base d’un échantillon aléatoire, une estimation de la
moyenne réelle:
xV= /n .
∑ meas
S Écart-type de l’échantillon; sur la base d’un échantillon aléatoire, une estimation de
l’écart-type réel:
12/
2
sV=−()xn/( −1) .
∑ meas
K Valeur k ou facteur de limite de dispersion, déterminé(e) à partir du niveau de confiance
(95 %), de la probabilité d’appartenance à l’intervalle, p, et du nombre de mesurages de
précision, n,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.