ISO 10555-1:2023
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application. This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application. Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-1
Third edition
2023-11
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 5
4.1 Risk approach . 5
4.2 Usability engineering . . 5
4.3 Sterilization . 5
4.4 Shelf life. 5
4.5 Detectability . 5
4.6 Biocompatibility . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Corrosion resistance . 6
4.9 Peak tensile force . 6
4.10 Freedom from leakage during pressurization . 7
4.11 Freedom from leakage during aspiration . 7
4.12 Hubs . . 7
4.13 Flowrate . 8
4.14 Power injection burst pressure . 8
4.15 Packaging system . . 8
4.16 Simulated use, kink and/or torque testing to consider depending on device design,
intended use, and risk analysis . 8
4.17 Coating integrity and/or particulate testing to consider depending on device
design, intended use, and risk analysis . 9
4.18 Distal tip stiffness testing to consider for neurovascular applications . 9
5 Designation of nominal size . 9
5.1 Nominal outside diameter . 9
5.2 Nominal inside diameter . 9
5.3 Nominal effective length . 9
6 Information to be supplied with the catheter .10
6.1 General . 10
6.2 Marking on the device and/or primary packaging . 10
6.3 Instructions for use . 11
6.4 Marking on the secondary packaging . 11
Annex A (normative) Test method for corrosion resistance .12
Annex B (normative) Method for determining peak tensile force .13
Annex C (normative) Test method for liquid leakage under pressure.16
Annex D (normative) Test method for air leakage into hub assembly during aspiration .18
Annex E (normative) Determination of flowrate through catheter .20
Annex F (normative) Test for burst pressure under static conditions .22
Annex G (normative) Power injection tests for flowrate and device pressure (only for
products indicated for power injection) .25
Annex H (informative) Units of measurement systems other than those specified in
this document .30
Annex I (normative) Test method for air leakage under water .32
Annex J (informative) Rationale and guidance .34
Annex K (informative) Test methods for distal tip stiffness for neurovascular applications .41
iii
Bibliography .43
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10555-1:2013), which has been
technically revised. It also incorporates the amendment ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017.
The main changes are as follows:
— added definitions for “inside diameter”, “gauge length”, and “coating” in Clause 3;
— added clarification on requirements (Clause 4) related to:
— peak tensile force (revised the NOTE in Table 1);
— leakage during pressurization: option for air pressure test (Annex I);
— power injection burst pressure.
— added new requirements (Clause 4) related to:
— risk approach;
— usability engineering;
— shelf life;
— packaging system;
— simulated use, kink and torque;
v
— coating integrity, particulate;
— distal tip stiffness.
— removed the requirements on side holes and distal tip;
— added text on “Nominal inside diameter for some applications” (Clause 5);
— added test details in the instructions for use for power injection (Clause 6);
— added reporting of maximum, minimum, standard deviation for variable data analysis in test
reports;
— clarified “conditioning time” and “gauge length” (Annex B);
— clarified “minimum outside pressure requirement” (Annex D);
— introduced alternative test method using constant flowrate source (Annex G);
— replaced Figure H.1 in previous version with the new Table H.1;
— added new Annex I for alternative leakage under pressurization using air pressure;
— added new Annex J for rationale.
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-1:2023(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended
for single use, for any application.
This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
intravascular catheter
tubular device, single or multilumen, designed to be partially or totally inserted or implanted into the
vascular system for diagnostic and/or therapeutic purposes
3.2
distal end
end of the catheter inserted furthest into the patient
3.3
distal end configuration
shape of the catheter which is designed to facilitate its manual manipulation through the vascular
system and the placement and anchoring of the distal tip in the chosen location
3.4
proximal end
access end
end of the catheter to which connection to another device can be made
3.5
hub
connector(s) at the proximal end (3.4) of the catheter which can either be integral with the catheter or
be capable of being securely fitted to the proximal end (3.4) of the catheter
3.6
effective length
working length
usable length
length of the catheter, or pre- and post-hydration (3.11) lengths of hydratable catheters, that can be
inserted into the body
Note 1 to entry: See Figure 1 where "l" is denoted as effective length.
Key
l effective length
1 catheter hub
2 catheter strain reinforcement
3 length mark
4 junction
5 pre-connected port
6 sidearm
Figure 1 — Examples of effective length of catheters
3.7
outside diameter
largest diameter of the catheter or pre- and post-hydration (3.11) largest diameters of hydratable
catheters over the effective length (3.6)
3.8
inside diameter
largest diameter that can pass through a catheter lumen intended to deliver other devices
Note 1 to entry: See Annex J for additional information.
3.9
junction
joint
fixed connection
joining of one tube or more tubes with another tube or component where the assembly provides
mechanical support in tension/compression during clinical use
3.10
hydratable intravascular catheter
intravascular catheter consisting of a material which, when subjected to an aqueous medium, results in
an increase of more than 1 % of the effective length or 10 % or more of the outside diameter (3.7) of the
effective length in post-hydration (3.11) state compared to pre-hydration
3.11
post-hydration
state of a hydratable intravascular catheter (3.10) after immersion in aqueous medium at (37 ± 2) °C for
a minimum of 2 h or a shorter time upon appropriate clinical justification
3.12
power injection
injection of an imaging contrast agent with a constant-pressure source or constant-flowrate source
capable of generating pressures greater than or equal to 689 kPa
3.13
primary packaging
packaging, which has direct contact with the device and/or maintains sterility
3.14
secondary packaging
packaging designed to contain one or more primary packages (3.13) and/or accessories
3.15
gauge length
length of the test piece between the grips of the tensile testing apparatus that elongates significantly
during testing
Note 1 to entry: See Figure B.1.
Note 2 to entry: See Annex J for additional information.
3.16
coating
substance or material with any different property (e.g. antimicrobial, lubricity, antithrombogenicity)
than the natural surface of the substrate that is intentionally added to cover the substrate
Note 1 to entry: The coating can partially or fully cover the substrate surface. Liquid lubricant is not considered
as coating.
4 Requirements
4.1 Risk approach
Risk analysis, risk evaluation, risk control, evaluation of residual risk acceptability shall be performed
in accordance with ISO 14971.
NOTE See Annex J for additional information.
4.2 Usability engineering
A usability engineering program shall be developed and implemented in accordance with IEC 62366-1,
which shall include addressing use risks and tests and/or assessments as part of the design verification
and validation.
NOTE See Annex J for additional information.
4.3 Sterilization
The devices shall be sterilized by a validated method.
The devices shall fulfil the requirements specified in 4.4 to 4.18 after being sterilized by a sterilization
cycle representative of the final manufacturing process.
NOTE See applicable clause(s) of the ISO 17665 series, ISO 11135 and the ISO 11137 series for appropriate
methods of sterilization.
4.4 Shelf life
The impact of aging on product performance shall be considered based on risk assessment in order to
support the shelf life.
4.5 Detectability
Parts of the catheter shall be detectable by X-ray or by other means (e.g. ultra-sound, MRI, etc.) if
required as determined by the risk assessment.
Detectability shall be demonstrated by an appropriate test method (see, e.g. ASTM F640-20 or
DIN 13273-7).
4.6 Biocompatibility
The catheter shall be free from biological hazard in accordance with the appropriate testing in
ISO 10993-1.
4.7 Surface
When examined by normal or corrected to normal vision and with a minimum x2,5 magnification the
external surface of the catheter shall appear free from foreign matter.
The external surface of the effective length of the catheter, including the distal end, shall be free from
surface defects which could cause embolic risks or trauma to vessels.
If the catheter is lubricated, the lubricant shall not be visible as drops of fluid on the external surface
when the catheter is examined under normal or corrected to normal vision.
4.8 Corrosion resistance
Metallic components of the catheter intended for fluid path contact shall show no signs of corrosion
when tested in accordance with the method given in Annex A.
4.9 Peak tensile force
Every section of the catheter shall be tested for peak tensile force in accordance with Annex B.
Table 1 specifies the minimum peak tensile force for different sized tubular test pieces. Testing can
be done on the complete device or different sections; however, minimum peak tensile force shall
meet the requirements as specified in Table 1. See Figure 2 for examples of catheter sections and
determination of effective outside diameter.
This document does not specify requirements for peak tensile force for tubing of less than 0,55 mm
outside diameter (prehydration outside diameter for hydratable intravascular catheters). For those
cases, the tensile test should be performed in accordance with Annex B and the peak tensile force shall
be determined by the manufacturer based on risk assessment.
For a distal tip with a junction to the shaft tube, the peak tensile force shall be determined by the
manufacturer based on risk assessment. For a distal tip of less than 3 mm with a junction for which a
tensile test is not practical, the test method and requirements shall be determined by the manufacturer
based on risk assessment.
For a distal tip of length less than 3 mm without a junction to the shaft tube, the tensile test is not
required.
For a distal tip of length equal to or more than 3 mm without a junction to the shaft tube, the peak
tensile force shall be determined by the manufacturer based on risk assessment.
The forces experienced during clinical use may be greater than the values listed in Table 1, e.g. the
expected forces applied to a delivery system during clinical use to access the intended location, to deploy
the device, or to withdraw the system. If the forces experienced during clinical use are determined by
the manufacturer to be greater than the values listed in Table 1, the acceptance criteria for the peak
tensile force of each test piece shall be as determined by the manufacturer based on risk assessment.
NOTE See Annex J for additional information.
Table 1 — Peak tensile force of catheter test pieces
Effective outside diameter range Minimum peak tensile force
of tubular portion of test piece
mm N
≥ 0,55 < 0,75 3
≥ 0,75 < 1,15 5
≥ 1,15 < 1,85 10
≥ 1,85 15
NOTE 1 Values listed in Table 1 are not based on clinical data or forces that have been determined to be clinically-
relevant. However, these values have been historically used to support functional performance and can be acceptable with
appropriate rationale.
NOTE 2 See Annex J for additional information.
a) Straight tubing sec- b) Junction between c) Tapered tubing sec- d) Multiple junctions
tion two sections of tubing tion tested simultaneously
Key
d effective outside diameter
e
1 tubing
2 grip
3 hub
Figure 2 — Illustration of effective outside diameter
NOTE See Annex J for additional information.
4.10 Freedom from leakage during pressurization
If subjected to liquid pressure during intended use, the hub or connection fitting assembly or any other
part of the catheter shall not leak when tested using either liquid pressure as set out in Annex C or air
pressure in accordance with Annex I. If a sample fails the air leakage under water test (see Annex I), it is
acceptable to retest the sample using the method in Annex C.
For hydratable intravascular catheters, this requirement shall be met in both the pre- and post-
hydration states.
NOTE See Annex J for additional information.
4.11 Freedom from leakage during aspiration
If subjected to aspiration during intended use, air shall not leak into the hub assembly during aspiration
when tested in accordance with the method given in Annex D.
For hydratable intravascular catheters, this requirement shall be met in both the pre- and post-
hydration states.
4.12 Hubs
If the catheter is supplied with either an integral or a separate hub, it shall be a female hub in accordance
with ISO 80369-7.
4.13 Flowrate
For devices for which flow rate is specified, when tested in accordance with Annex E for all catheter
lumen indicated for gravity delivery of fluid, the flow rate for each lumen shall be a minimum of 80 % of
that stated in the information supplied by the manufacturer for catheters of nominal outside diameter
less than 1,0 mm or a minimum of 90 % of that stated in the information supplied by the manufacturer
for catheters of nominal outside diameter equal to or greater than 1,0 mm.
If the flowrate through hydratable catheters is determined, it shall be determined in post-hydration
states.
4.14 Power injection burst pressure
If a catheter lumen is indicated for power injection, it shall be tested in accordance with Annexes F and
G. In Annex G, either test A or B may be used. The lumen burst pressure (in accordance with Annex F)
shall exceed the peak pressure present in that lumen (in accordance with Annex G) when flowing at the
maximum flowrate stated in the information supplied by the manufacturer.
If desired, each fluid path may be divided into zones along its length and different pressure specifications
can be assigned for each zone. A rationale shall be provided supporting why the pressure specification
for each zone is sufficient. For example, analysis and/or empirical testing can be an appropriate
justification for lower pressures (than that used in accordance with Annex G) in distal zones.
NOTE See Annex J for additional information.
4.15 Packaging system
Design of sterile barrier systems and packaging systems for the catheter shall be in accordance with
the requirements of ISO 11607-1.
NOTE ISO 11607-2 describes the process development and validation requirements for forming, sealing and
assembly processes and addresses controls during normal operations.
4.16 Simulated use, kink and/or torque testing to consider depending on device design,
intended use, and risk analysis
Simulated use testing, kink testing, and torque strength testing shall be considered (if applicable)
for devices that are intended to traverse anatomy that might expose it to multiple modes of
mechanical loading in sufficiently challenging clinical setting (e.g. guide catheters intended to reach
neurovasculature, PTA balloons intended to be used in a contralateral antegrade approach) based on
risk assessment.
— For simulated use testing, the device shall perform as intended in a sufficiently challenging simulated
clinical setting without damage that could affect functionality or safety of the device.
— For kink testing, the device shall resist kinking when used in a sufficiently challenging radius of
curvature.
— For torque testing, the device shall resist damage that can affect functionality or safety of the device
when subjected to sufficiently challenging torque.
Clinical use conditions or scientific justification shall be used to establish methods and criteria
depending on device design, intended use, and risk analysis.
4.17 Coating integrity and/or particulate testing to consider depending on device
design, intended use, and risk analysis
Coating integrity and/or particulate testing shall be considered, if applicable, for devices that include a
coating which might pose a safety risk if inadvertently removed from the device.
— For coating integrity testing, representative sections of the coated device surface shall be
examined under magnification (e.g. light microscopy, scanning electron microscopy) before and
after simulated use to evaluate the amount of material that is removed during simulated use. Non-
disruptive visualization enhancements (e.g. liquid dyes) may be used where appropriate.
— For particulate testing, particulate generated after simulated use shall be quantitatively characterized
using appropriate means (e.g. light obscuration counting, scanning electron microscopy), across a
range of equivalent spherical diameters determined by the manufacturer based on intended use
and risk assessment.
Clinical use conditions or scientific justification shall be used to establish methods and criteria
depending on device design, intended use, and risk analysis. Either test may be sufficient for lower risk
application, while both tests may be applicable for high-risk applications.
NOTE AAMI TIR42 lists several examples of acceptable particulate generation measurement methods.
4.18 Distal tip stiffness testing to consider for neurovascular applications
Distal tip stiffness testing shall be considered for devices that are intended to be used in the
neurovasculature, based on risk assessment.
Clinical use conditions or scientific justification shall be used to establish methods and criteria
depending on device design, intended use, and risk analysis.
NOTE See Annex K for additional information.
5 Designation of nominal size
5.1 Nominal outside diameter
Unless otherwise specified in this document for a particular type of catheter, the outside diameter of
the effective length shall be expressed as the nominal dimension in millimetres, rounded upwards to
the nearest 0,01 mm or 0,1 mm.
For devices which are not round by design, the size shall be designated by the dimension of the largest
axis. Where relevant, manufacturers may choose to report additional information regarding the device
profile, such as the dimension of the second axis for an oval shape.
5.2 Nominal inside diameter
For a neurovascular or coronary device intended to deliver other devices (not included with it), the
inside diameter shall be expressed as the nominal dimension in mm, rounded downwards to the nearest
0,01 mm or 0,1 mm.
NOTE See Annex J for additional information.
5.3 Nominal effective length
The nominal effective length shall be expressed in millimetres for effective lengths of less than 100 mm.
The nominal effective length shall be expressed in millimetres or centimetres for effective lengths of
100 mm or more.
The tolerances to the effective length shall be determined by the manufacturer based on the intended
use and risk assessment.
6 Information to be supplied with the catheter
6.1 General
The catheter shall be accompanied by information, including instruction for use, that is sufficient for its
safe use, considering the training and knowledge of intended users and the intended use environment.
All dimensions given shall be expressed in SI units of measurement. Units of measurement systems
other than those specified should additionally be given if clinically relevant. See Annex H.
For neurovascular devices, additional units of measurement should be given as specified:
— For outside diameter: inches, and French;
— For inside diameter: inches;
— For sheath inside diameter: inches, and French.
Any markings needed for the safe use of the catheter shall be visible and legible. If required, this shall
be assessed by the manufacturer based on the risk assessment.
Where appropriate, specific information to be supplied by the manufacturer should be selected from
ISO 20417, and symbols should be selected from ISO 15223-1.
NOTE Labelling requirements specific to any country or region in which the device is intended to be sold can
apply.
6.2 Marking on the device and/or primary packaging
The primary packaging is often transparent. Therefore, for the purposes of this subclause, the
combination of marking of the device which is visible through the package and the primary packaging
itself shall be considered.
The following information shall be specified on the first practical level in the following order: device,
primary packaging, instructions for use:
a) name or trade name and address of the manufacturer and/or his authorized representative;
b) details strictly necessary to identify the device, including the nominal size as designated in
Clause 5, and the contents of the packaging and, if applicable, the guidewire that is intended by the
manufacturer for use with the catheter;
c) the word “STERILE” or the appropriate symbol in ISO 15223-1;
d) method of sterilization;
e) batch code, preceded by the word 'LOT', or the serial number or the appropriate symbol in
ISO 15223-1;
f) an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as, at a minimum,
the year and month (e.g. as YYYY-MM);
g) an indication that the device is for single use;
h) any specific storage and/or handling requirements;
i) if the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer shall clearly state
it. Where a device is provided with separate instructions for use, this requirement may be omitted
from the primary packaging;
j) where appropriate, an indication to consult the instructions for use;
k) for catheters without axial symmetry in their distal tips, or for catheters with atypical distal tip
shapes, a depiction or description of the distal end configuration, if not identifiable through the
package.
6.3 Instructions for use
When a separate instruction for use is provided, it shall at least contain information on the following:
a) the requirements in 6.2 with the exception of d), e), f), j) and k);
b) precautions to be taken and any warnings, e.g. to cleaning agents, if relevant;
c) if the device is intended to be connected to other devices or accessories in order to operate as
required for its intended purpose, sufficient details of its characteristics to identify the correct
devices in order to obtain a safe combination;
d) description of additives or coatings, as well as any specific preparation, handling and/or disposal
requirements due to the additives or coatings;
e) any unique requirements for disposal of device, taking into account item d) above;
f) if applicable, specific claims made because of the presence of an additive or coating, and as
applicable:
1) description of the additive or coating material,
2) duration of effectiveness in use,
3) any contra-indications, warnings and precautions based on the additive or coating material(s);
g) if applicable, known reactions between the catheter and magnetic resonance imaging (MRI);
h) date of issue or the latest revision of the instructions for use;
i) for devices indicated for power injection, the following information shall be included:
1) recommended power injector pressure limit setting(s) based upon risk assessment;
2) maximum recommended flow rates for clinically applicable viscosities and/or specific
injectates;
3) power injection flowrate test details including, at a minimum;
i) extension tube length and internal diameter, if used;
ii) any accessories that may limit flowrate;
iii) injectate dynamic viscosity (mPa s);
iv) injectate temperature expressed in °C.
6.4 Marking on the secondary packaging
Where devices are provided in secondary packaging, the marking on the secondary packaging shall be
in accordance with 6.2, if appropriate.
Annex A
(normative)
Test method for corrosion resistance
A.1 Principles
The catheter is immersed in sodium chloride solution, then in boiling distilled water, and afterwards
examined visually for evidence of corrosion.
A.2 Reagents
A.2.1 Saline solution, comprising a solution of analytical reagent grade sodium chloride in freshly
prepared distilled water [c(NaCl) = 0,15 mol/l].
A.2.2 Distilled or deionized water.
A.3 Apparatus
Corrosion resistant and temperature insensitive containers, e.g. borosilicate glass beakers.
A.4 Procedure
Immerse the catheter in the saline solution (A.2.1) in a container (A.3) at room temperature for 5 h.
Remove the catheter and immerse it in boiling distilled water (A.2.2) for 30 min. Allow the water and
the catheter to cool to 37 °C and maintain them at this temperature for 48 h. Remove the catheter and
allow it to dry at room temperature. Disassemble catheters that have two or more components that are
intended to be separable in use. Do not strip away or cut open any coatings on metallic components.
Inspect the catheter visually for signs of corrosion.
A.5 Test report
The test report shall include at least the following information:
a) identity of the catheters;
b) a reference to this document (including its year of publication) and annex;
c) statement as to whether corrosion occurred during the test;
d) any deviations from the procedure;
e) the date of the test.
Annex B
(normative)
Method for determining peak tensile force
B.1 Principle
Test pieces or the entire length of a catheter are chosen so that each tubular portion, each junction
between hub or connector and tubing, and each junction between tubular portions is tested. A tensile
force is applied to each test piece until the tubing breaks or the junction separates. When testing
hydratable catheters, both the pre- and post-hydration states shall be considered; a worst-case scenario
shall be documented.
NOTE See Annex J for additional information.
B.2 Reagents
Aqueous medium, e.g. saline solution, water, etc.
B.3 Apparatus
Tensile testing apparatus, capable of exerting a force of greater than 15 N.
B.4 Procedure
B.4.1 Where applicable, prepare the catheter in accordance with the instructions for use. Select a test
piece or the entire length of the catheter to be tested. Include in the test piece the hub or connector, if
present, and the junction between segments, e.g. between the tubing and the distal tip.
For hydratable catheters, prepare identical test pieces from two catheters. Condition one test piece in
accordance with B.4.2 and test this piece immediately in accordance with B.4.3 to B.4.7. Do not condition
the other test piece and test this piece immediately in accordance with B.4.3 to B.4.7.
For non-hydratable catheters, condition in accordance with B.4.2 and test the sample immediately in
accordance with B.4.3 to B.4.7.
B.4.2 When the tested portion is intended to be inserted into the body, place the test pieces to be
conditioned (see B.4.1) in an appropriate aqueous medium at (37 ± 2) °C for a minimum of 2 h or a
shorter time upon appropriate clinical justification. Test in accordance with B.4.3 to B.4.7 immediately
after conditioning to minimize temperature change.
Junctions or extension tubing that are not intended to be inserted into the body do not need to be
conditioned in aqueous medium. If the entire device is tested as one sample, only the portion of the
sample meant to be inserted into the body shall be conditioned in aqueous medium.
B.4.3 Fix the test piece in the tensile testing apparatus. If a hub or connector is present, use an
appropriate fixture to avoid deforming the hub or connector.
B.4.4 Measure the gauge length of the test piece. See Figure B.1.
If the test piece consists of two or more segments of significantly different tensile stiffness, the gauge
length should be specified as the length of the material with the lowest stiffness, and the length of the
stiffer segment between the grips should be minimized to the extent practicable.
For example, if the test piece consists of a low-stiffness polymer segment and one or more high-stiffness
metal or rigid plastic segments, the gauge length would be the length of the low-stiffness polymer
segment between the grips. See Figure B.1, c).
a) Tubing only b) Clamp section contains only c) Clamp section includes both
tubing hub and tubing
Key
l gauge length
g
1 tubing
2 grip
3 hub/rigid material
Figure B.1 — Illustration of gauge length
B.4.5 Apply a tensile strain at a unit strain rate of 20 (mm/min)/mm of gauge length (see Table B.1)
until the test piece separates into two or more pieces. Record the peak tensile force in newtons reached
by the tensile testing of a catheter test piece before or at the point of separation into two pieces.
If testing a catheter that consists of a single tubular portion having regions of different outside diameter,
the test piece should include the smallest diameter.
B.4.6 If testing a catheter that has a sidearm or sidearms,
a) repeat B.4.3 to B.4.5 on each sidearm;
b) repeat B.4.3 to B.4.5 on a test piece that includes the junction between a sidearm and the adjacent
part of that portion of the catheter intended to be introduced into the body;
c) repeat B.4.6 b) for each junction.
B.4.7 Do not perform more than one test on any test piece.
Table B.1 — Examples of conditions for 20 mm/min/mm strain rate
Gauge length Test speed
mm mm/min
10 200
20 400
25 500
B.5 Test report
The test report shall include at least the following information:
a) identity of the catheters;
b) a reference to this document (including its year of publication) and annex;
c) the peak tensile force in newtons of each test piece;
d) the location(s) and type(s) of the failure of each test piece;
e) for variable data analysis, the maximum, minimum, mean and standard deviation of the peak
tensile force, in newtons, of all tested samples;
f) any deviations from the procedure;
g) the date of the test.
Annex C
(normative)
Test method for liquid leakage under pressure
C.1 Principle
The catheter is connected, via a leakproof connection, to a pressure generating device. A hydraulic
pressure is applied to the catheter and to the hub assembly, if present, and the catheter inspected for
leakage. When testing hydratable catheters, both the pre- and post-hydration states shall be considered;
a worst-case scenario shall be documented. For multi-lumen devices, each lumen subjected to liquid
pressure during intended use shall be tested separately.
NOTE See Annex I for alternative test method.
C.2 Reagents
Distilled or deionized water.
C.3 Apparatus
C.3.1 Leak proof connector, to connect a catheter to a pressure generating device (C.3.3) and capable
of at least 300 kPa.
C.3.2 Connector, to make leak proof connection between a pressure generating device (C.3.3) and
catheters which do not have hubs.
C.3.3 Pressure generating device, e.g. a syringe, fitted with a gauge
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-1
Troisième édition
2023-11
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 5
4.1 Approche du risque . 5
4.2 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Stérilisation . 5
4.4 Durée de conservation . 5
4.5 Détectabilité . 5
4.6 Biocompatibilité . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Résistance à la corrosion . 6
4.9 Force de rupture . 6
4.10 Absence de fuite pendant la mise sous pression . 7
4.11 Absence de fuite pendant l’aspiration . 7
4.12 Embases . 8
4.13 Débit . 8
4.14 Pression d’éclatement lors de l’injection sous pression . 8
4.15 Système d’emballage . 8
4.16 Simulation d’utilisation, essai de plicature et/ou de torsion à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques . 8
4.17 Essais d’intégrité du revêtement et/ou de particules à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques . 9
4.18 Essais de rigidité de l’extrémité distale à prendre en compte pour les applications
neurovasculaires . 9
5 Désignation de la dimension nominale . 9
5.1 Diamètre extérieur nominal . 9
5.2 Diamètre intérieur nominal . 10
5.3 Longueur utile nominale . 10
6 Informations à fournir avec le cathéter .10
6.1 Généralités . 10
6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire . 10
6.3 Instructions d’utilisation . . 11
6.4 Marquage du conditionnement secondaire.12
Annexe A (normative) Méthode d’essai de résistance à la corrosion .13
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture .14
Annexe C (normative) Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression.17
Annexe D (normative) Méthode d’essai de fuite d’air dans l’assemblage de l’embase
pendant l’aspiration .19
Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter .21
Annexe F (normative) Essai de pression d’éclatement en conditions statiques .23
Annexe G (normative) Essais d’injection sous pression permettant de contrôler le débit
et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l’injection sous pression
uniquement) .26
Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans
le présent document .31
iii
Annexe I (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous l’eau .33
Annexe J (informative) Justifications et recommandations .35
Annexe K (informative) Méthodes d’essai de rigidité de l’extrémité distale pour
les applications neurovasculaires . .42
Bibliographie . 44
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10555-1:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle comprend également l’amendement ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de définitions pour les termes «diamètre intérieur», «longueur entre repères» et «revêtement»
à l’Article 3;
— clarification des exigences (Article 4) relatives aux aspects suivants:
— force de rupture (révision de la NOTE dans le Tableau 1);
— fuite pendant la mise sous pression: option pour l’essai de pression d’air (Annexe I);
— pression d’éclatement lors de l’injection sous pression;
— ajout de nouvelles exigences (Article 4) relatives aux aspects suivants:
— approche du risque;
— ingénierie de l’aptitude à l’utilisation;
v
— durée de conservation;
— système d’emballage;
— simulation d’utilisation, plicature et torsion;
— intégrité du revêtement, particules;
— rigidité de l’extrémité distale;
— suppression des exigences relatives aux orifices latéraux et à l’extrémité distale;
— ajout de texte sur le «diamètre intérieur nominal destiné à certaines applications» (Article 5);
— ajout de détails sur les essais dans les instructions d’utilisation concernant l’injection sous pression
(Article 6);
— ajout de l’exigence de consigner la valeur maximale, la valeur minimale et l’écart-type pour l’analyse
des données variables dans les rapports d’essai;
— clarification de la «durée de conditionnement» et de la «longueur entre repères» (Annexe B);
— clarification de «l’exigence de pression extérieure minimale» (Annexe D);
— présentation d’une méthode d’essai alternative au moyen d’une source de débit constant (Annexe G);
— remplacement de la Figure H.1 de la version précédente par le nouveau Tableau H.1;
— ajout d’une nouvelle Annexe I sur un essai alternatif de fuite sous pression d’air;
— ajout d’une nouvelle Annexe J relative aux justifications.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10555 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 10555-1:2023(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis
stériles et non réutilisables, destinés à toute application.
Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts
par l’ISO 11070.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7886-1, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
cathéter intravasculaire
dispositif tubulaire, à une ou plusieurs lumières, destiné à être introduit partiellement ou totalement
ou implanté dans le système vasculaire à des fins de diagnostic et/ou de thérapeutique
3.2
extrémité distale
extrémité du cathéter introduite le plus profondément dans le corps du patient
3.3
configuration d’extrémité distale
forme du cathéter conçue pour faciliter sa manipulation dans le système vasculaire, ainsi que le
placement et l’ancrage de l’extrémité distale à l’emplacement choisi
3.4
extrémité proximale
extrémité d’accès
extrémité du cathéter avec laquelle il est possible d’établir un raccordement à un autre dispositif
3.5
embase
raccord(s) sur l’extrémité proximale (3.4) du cathéter, qui peut former un tout avec le cathéter, ou qui
peut être solidement fixé à l’extrémité proximale (3.4) du cathéter
3.6
longueur utile
longueur effective
longueur utilisable
longueur du cathéter ou longueurs pré et post-hydratation (3.11) des cathéters hydratables, que l’on
peut introduire dans le corps
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1 où «l» désigne la longueur utile.
Légende
l longueur utile
1 embase du cathéter
2 renfort du cathéter destiné à augmenter la résistance à la contrainte
3 marque de longueur
4 jonction
5 orifice préconnecté
6 voie latérale
Figure 1 — Exemples de longueurs utiles de cathéters
3.7
diamètre extérieur
diamètre maximal du cathéter ou diamètres maximaux pré-hydratation et post-hydratation (3.11) des
cathéters hydratables sur la longueur utile (3.6)
3.8
diamètre intérieur
diamètre maximal qui peut passer dans le lumière du cathéter destinée à l’acheminement d’autres
dispositifs
Note 1 à l'article: Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
3.9
jonction
joint
raccordement fixe
branchement d’un ou plusieurs tubes à un autre tube ou composant, dont l’assemblage apporte un
soutien mécanique en traction/compression pendant l’utilisation clinique
3.10
cathéter intravasculaire hydratable
cathéter intravasculaire constitué d’un matériau qui, lorsqu’il est soumis à un milieu aqueux, entraîne
une augmentation de plus de 1 % de la longueur utile ou de 10 % ou plus du diamètre extérieur (3.7) de
la longueur utile à l’état de post-hydratation (3.11) par rapport à la pré-hydratation
3.11
post-hydratation
état d’un cathéter intravasculaire hydratable (3.10) après immersion dans un milieu aqueux à 37 °C ± 2 °C
pendant au moins 2 h ou une durée plus courte sous réserve d’une justification clinique appropriée
3.12
injection sous pression
injection d’un produit de contraste pour l’imagerie à l’aide d’une source de pression constante ou
d’une source de débit constant capable de générer des pressions supérieures ou égales à 689 kPa
3.13
conditionnement primaire
conditionnement en contact direct avec le dispositif et/ou qui préserve la stérilité
3.14
conditionnement secondaire
conditionnement conçu pour contenir un ou plusieurs conditionnements primaires (3.13) et/ou
accessoires
3.15
longueur entre repères
longueur de l’éprouvette entre les mors du dispositif d’essai de traction qui s’allonge de façon
significative pendant l’essai
Note 1 à l'article: Voir la Figure B.1.
Note 2 à l'article: Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
3.16
revêtement
substance ou matériau qui a une propriété (par exemple, antimicrobienne, lubrifiante, antithrombogène)
différente de la surface naturelle du substrat et qui est ajoutée intentionnellement de manière à
recouvrir le substrat
Note 1 à l'article: Le revêtement peut recouvrir partiellement ou entièrement la surface du substrat. Le lubrifiant
liquide n’est pas considéré comme un revêtement.
4 Exigences
4.1 Approche du risque
L’analyse des risques, l’évaluation du risque, la maîtrise des risques et l’évaluation de l’acceptabilité du
risque résiduel doivent être réalisées conformément à l’ISO 14971.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
4.2 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Un programme d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation doit être élaboré et mis en œuvre conformément
à l’IEC 62366-1 et doit inclure la prise en compte des risques d’utilisation, ainsi que des essais et/ou
évaluations dans le cadre de la vérification et de la validation de la conception.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
4.3 Stérilisation
Les dispositifs doivent être stérilisés selon une méthode validée.
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences spécifiées de 4.4 à 4.18 après avoir été stérilisés par un
cycle de stérilisation représentatif du procédé de fabrication final.
NOTE Voir le ou les paragraphes applicables de la série ISO 17665, de l’ISO 11135 et de la série ISO 11137
pour les méthodes de stérilisation appropriées.
4.4 Durée de conservation
L’impact du vieillissement sur les performances du produit doit être pris en compte sur la base
de l’évaluation des risques afin de valider la durée de conservation.
4.5 Détectabilité
Les parties du cathéter doivent être détectables par rayons X ou par d’autres moyens (par exemple,
ultrasons, IRM, etc.) si cela est exigé dans l’évaluation des risques.
La détectabilité doit être démontrée par une méthode d’essai appropriée (voir par exemple l’ASTM F640-
20 ou la DIN 13273-7).
4.6 Biocompatibilité
Le cathéter ne doit pas présenter de risque biologique conformément aux essais appropriés de
l’ISO 10993-1.
4.7 Surface
Lorsqu’elle est examinée en vision normale ou corrigée et avec un grossissement minimal ×2,5, la
surface externe du cathéter doit être exempte de corps étrangers.
La surface externe de la longueur utile du cathéter, y compris l’extrémité distale, ne doit présenter
aucun défaut de surface susceptible d’entraîner des risques d’embolie ou traumatiser les vaisseaux.
Si le cathéter est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible sous forme de gouttes de fluide sur la
surface externe quand le cathéter est examiné en vision normale ou corrigée.
4.8 Résistance à la corrosion
Les composants métalliques du cathéter destinés à être en contact avec des chemins de fluides ne
doivent présenter aucune trace de corrosion lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à la méthode
donnée à l’Annexe A.
4.9 Force de rupture
Chaque section du cathéter doit être soumise à essai pour déterminer la force de rupture conformément
à l’Annexe B. Le Tableau 1 spécifie la force minimale de rupture pour des éprouvettes tubulaires de
tailles différentes. Les essais peuvent être réalisés sur le dispositif entier ou sur différentes sections.
Cependant, la force minimale de rupture doit satisfaire aux exigences spécifiées dans le Tableau 1. Voir
la Figure 2 pour des exemples de sections de cathéter et la détermination du diamètre extérieur effectif.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la force de rupture pour les tubes
d’un diamètre extérieur inférieur à 0,55 mm (diamètre extérieur pré-hydratation pour les cathéters
intravasculaires hydratables). Dans de tels cas, il convient de réaliser l’essai de traction conformément
à l’Annexe B et le fabricant doit déterminer la force de rupture sur la base d’une évaluation des risques.
Pour une extrémité distale ayant une jonction avec le corps du tube, la force de rupture doit être
déterminée par le fabricant sur la base de l’évaluation des risques. Pour une extrémité distale de moins
de 3 mm avec une jonction pour laquelle un essai de traction n’est pas réalisable, la méthode d’essai et
les exigences doivent être déterminées par le fabricant sur la base de l’évaluation des risques.
Pour une extrémité distale de longueur inférieure à 3 mm sans jonction avec le corps du tube, l’essai de
traction n’est pas requis.
Pour une extrémité distale de longueur supérieure ou égale à 3 mm sans jonction avec le corps du tube,
la force de rupture doit être déterminée par le fabricant sur la base de l’évaluation des risques.
Les forces exercées pendant l’utilisation clinique peuvent être supérieures aux valeurs indiquées dans
le Tableau 1; par exemple, les forces attendues appliquées sur un système de pose pendant l’utilisation
clinique pour accéder à l’emplacement prévu, pour déployer le dispositif ou retirer le système. Si le
fabricant détermine que les forces exercées pendant l’utilisation clinique sont supérieures aux valeurs
indiquées dans le Tableau 1, les critères d’acceptation pour la force de rupture de chaque éprouvette
doivent être tels que déterminés par le fabricant à partir de l’évaluation des risques.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
Tableau 1 — Force de rupture des éprouvettes de cathéter
Plage du diamètre extérieur effectif Force minimale de rupture
de la partie tubulaire de l’éprouvette
mm N
≥ 0,55 < 0,75 3
≥ 0,75 < 1,15 5
≥ 1,15 < 1,85 10
≥ 1,85 15
NOTE 1 Les valeurs énumérées dans le Tableau 1 ne se basent pas sur des données cliniques ou des forces qui ont été jugées
pertinentes d’un point de vue clinique. Ce sont toutefois des valeurs historiques qui ont été utilisées pour déterminer la
performance fonctionnelle et peuvent être acceptables sous réserve d’une justification adéquate.
NOTE 2 Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
a) Section b) Jonction entre c) Section d) Jonctions multiples
de tube droite deux sections de tube de tube conique soumises à essai
simultanément
Légende
d diamètre extérieur effectif
e
1 tube
2 mors
3 embase
Figure 2 — Illustration du diamètre extérieur effectif
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
4.10 Absence de fuite pendant la mise sous pression
En cas de pression de liquide pendant l’utilisation prévue, l’embase ou l’assemblage par raccord ou
toute autre partie du cathéter ne doit pas fuir lorsqu’il est soumis à essai au moyen soit de la pression
de liquide indiquée à l’Annexe C, soit de la pression d’air conformément à l’Annexe I. Si un échantillon
échoue à l’essai de fuite d’air dans l’eau (voir l’Annexe I), il est acceptable de renouveler l’essai sur
l’échantillon en utilisant la méthode de l’Annexe C.
Pour les cathéters intravasculaires hydratables, cette exigence doit être satisfaite dans les états à la fois
de pré-hydratation et de post-hydratation.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
4.11 Absence de fuite pendant l’aspiration
En cas d’aspiration pendant l’utilisation prévue, l’air ne doit pas fuir dans l’assemblage de l’embase
pendant l’aspiration lorsqu’il est soumis à essai conformément à la méthode donnée à l’Annexe D.
Pour les cathéters intravasculaires hydratables, cette exigence doit être satisfaite dans les états à la fois
de pré-hydratation et de post-hydratation.
4.12 Embases
Si le cathéter est doté d’une embase intégrée ou d’une embase séparée, il doit s’agir d’une embase
femelle conforme à I’ISO 80369-7.
4.13 Débit
Pour les dispositifs dont le débit est spécifié, lors de l’essai selon l’Annexe E de toutes les lumières
de cathéter indiquées pour une perfusion par gravité de liquide, le débit de chaque lumière doit
représenter au minimum 80 % du débit indiqué dans la notice d’information du fabricant pour les
cathéters d’un diamètre extérieur nominal inférieur à 1,0 mm ou au minimum 90 % du débit indiqué
dans la notice d’information du fabricant pour les cathéters d’un diamètre extérieur nominal supérieur
ou égal à 1,0 mm.
Si le débit est déterminé pour les cathéters hydratables, il doit l’être dans les états de post-hydratation.
4.14 Pression d’éclatement lors de l’injection sous pression
Si une lumière de cathéter est indiquée pour une injection sous pression, elle doit être soumise
à essai conformément aux Annexes F et G. À l’Annexe G, l’essai A ou B peut être réalisé. La pression
d’éclatement de la lumière (conformément à l’Annexe F) doit dépasser la pression maximale présente
dans cette lumière (conformément à l’Annexe G) lorsqu’elle délivre le débit maximal indiqué dans la
notice d’information du fabricant.
Il est permis, si on le souhaite, de diviser dans la longueur chaque chemin de fluide en zones. Différentes
spécifications de pression peuvent être attribuées à chaque zone. Une justification doit être fournie
afin d’expliquer pourquoi la spécification de pression est suffisante pour chaque zone. Par exemple, une
analyse et/ou des essais empiriques peuvent constituer une justification appropriée pour des pressions
inférieures (autres que celles utilisées conformément à l’Annexe G) dans les zones distales.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
4.15 Système d’emballage
La conception des systèmes de barrière stérile et des systèmes d’emballage pour cathéter doit être
conforme aux exigences de l’ISO 11607-1.
NOTE L’ISO 11607-2 décrit les exigences de mise au point et de validation de procédé pour les procédés
de formage, scellage et assemblage et traite du contrôle appliqué dans les conditions normales de fonctionnement.
4.16 Simulation d’utilisation, essai de plicature et/ou de torsion à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques
Les essais de simulation d’utilisation, les essais de plicature et les essais de résistance à la torsion
doivent être pris en compte (le cas échéant) pour les dispositifs qui sont destinés à être introduits dans
le corps et peuvent exposer celui-ci à de multiples modes de charge mécanique dans un contexte clinique
suffisamment difficile (par exemple, cathéters-guides destinés à atteindre la structure neurovasculaire,
ballonnets pour ATP destinés à être utilisés dans une approche antérograde controlatérale) sur la base
d’une évaluation des risques.
— Pour les essais avec simulation d’utilisation, le dispositif doit fonctionner comme prévu dans un
contexte clinique de simulation suffisamment difficile sans dommage susceptible d’affecter la
fonctionnalité ou la sécurité du dispositif.
— Pour les essais de plicature, le dispositif doit résister à la plicature lorsqu’il est utilisé dans un rayon
de courbure suffisamment difficile.
— Pour les essais de torsion, le dispositif doit résister aux dommages susceptibles d’affecter
la fonctionnalité ou la sécurité du dispositif lorsqu’il est soumis à une torsion suffisamment difficile.
Des conditions d’utilisation clinique ou une justification scientifique doivent être utilisées pour établir
des méthodes et des critères en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de
l’analyse des risques.
4.17 Essais d’intégrité du revêtement et/ou de particules à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques
Les essais d’intégrité du revêtement et/ou de particules doivent être envisagés, le cas échéant, pour les
dispositifs comportant un revêtement susceptible de présenter un risque pour la sécurité s’il est retiré
du dispositif par inadvertance.
— Pour les essais d’intégrité du revêtement, des sections représentatives de la surface revêtue du
dispositif doivent être examinées au microscope (par exemple, microscopie optique, microscopie
électronique à balayage) avant et après la simulation d’utilisation afin d’évaluer la quantité de
matériau qui s’est retirée lors de la simulation. Des moyens permettant d’améliorer la visualisation
sans entraver l’essai (par exemple, des colorants liquides) peuvent être utilisés le cas échéant.
— Pour les essais de particules, les particules générées après la simulation d’utilisation doivent
être caractérisées quantitativement à l’aide de moyens appropriés (par exemple mesure de
l’obscurcissement de la lumière, microscopie électronique à balayage), sur une plage de diamètres
sphériques équivalents déterminés par le fabricant d’après l’utilisation prévue et une évaluation
des risques.
Des conditions d’utilisation clinique ou une justification scientifique doivent être utilisées pour établir
des méthodes et des critères en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de
l’analyse des risques. L’un de ces essais peut suffire pour une application dont le risque est moindre,
tandis que les deux essais peuvent être applicables aux applications à haut risque.
NOTE L’AAMI TIR42 énumère plusieurs exemples de méthodes acceptables de mesurage de la génération
de particules.
4.18 Essais de rigidité de l’extrémité distale à prendre en compte pour les applications
neurovasculaires
Les essais de rigidité de l’extrémité distale doivent être pris en compte pour les dispositifs destinés à
être utilisés dans la structure neurovasculaire, sur la base d’une évaluation des risques.
Des conditions d’utilisation clinique ou une justification scientifique doivent être utilisées pour établir
des méthodes et des critères en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et
de l’analyse des risques.
NOTE Voir l’Annexe K pour des informations supplémentaires.
5 Désignation de la dimension nominale
5.1 Diamètre extérieur nominal
Sauf spécification contraire figurant dans le présent document pour un type particulier de cathéter,
le diamètre extérieur de la longueur utile doit être exprimé comme étant la dimension nominale
en millimètres, arrondi au 0,01 mm ou au 0,1 mm supérieur.
Pour les dispositifs dont le profil n’a pas été conçu comme un cercle, la taille doit être désignée par
la dimension de l’axe le plus grand. Le cas échéant, les fabricants peuvent choisir de donner des
informations supplémentaires concernant le profil du dispositif, par exemple la dimension du second
axe pour une forme ovale.
5.2 Diamètre intérieur nominal
Pour un dispositif neurovasculaire ou coronaire destiné à l’acheminement d’autres dispositifs (non
inclus), le diamètre intérieur doit être exprimé comme étant la dimension nominale en mm, arrondi au
0,01 mm ou au 0,1 mm inférieur.
NOTE Voir l’Annexe J pour des informations supplémentaires.
5.3 Longueur utile nominale
La longueur utile nominale doit être exprimée en millimètres pour des longueurs utiles inférieures
à 100 mm.
La longueur utile nominale doit être exprimée en millimètres ou en centimètres pour des longueurs
utiles d’au moins 100 mm.
Les tolérances de la longueur utile doivent être déterminées par le fabricant d’après l’utilisation prévue
et une évaluation des risques.
6 Informations à fournir avec le cathéter
6.1 Généralités
Le cathéter doit être accompagné d’informations, y compris d’instructions d’utilisation, suffisantes pour
son utilisation en toute sécurité, tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
cibles et de l’environnement d’utilisation prévu. Toutes les dimensions indiquées doivent être exprimées
en unités de mesure SI. Il convient d’indiquer également les unités des systèmes de mesure autres que
ceux spécifiés si cela est pertinent d’un point de vue clinique. Voir l’Annexe H.
Pour les dispositifs neurovasculaires, il convient d’indiquer les unités de mesure supplémentaires
spécifiées:
— pour le diamètre extérieur: les pouces et les French;
— pour le diamètre intérieur: les pouces;
— pour le diamètre intérieur de la gaine: les pouces et les French.
Tous les marquages nécessaires à l’utilisation en toute sécurité du cathéter doivent être visibles et
lisibles. Si nécessaire, cela doit être évalué par le fabricant sur la base d’une évaluation des risques.
Le cas échéant, il convient de sélectionner les informations spécifiques à fournir par le fabricant dans
l’ISO 20417 et les symboles dans l’ISO 15223-1.
NOTE Des exigences d’étiquetage spécifiques à tout pays ou région où le dispositif est destiné à être vendu
peuvent s’appliquer.
6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire
Le conditionnement primaire est souvent transparent. Ainsi, pour les besoins du présent paragraphe,
la combinaison de marquage du dispositif visible à travers le conditionnement et le conditionnement
primaire en lui-même doivent être pris en compte.
Les informations suivantes doivent être spécifiées sur le premier niveau utilisable en pratique dans
l’ordre suivant: dispositif, conditionnement primaire, instructions d’utilisation:
a) le nom ou la marque déposée et l’adresse du fabricant et/ou de son représentant habilité;
b) les détails strictement nécessaires à l’identification du dispositif, y compris la dimension nominale
mentionnée à l’Article 5, du contenu du conditionnement et, le cas échéant, du guide prévu par le
fabricant pour être utilisé avec le cathéter;
c) le mot «STÉRILE» ou le symbole approprié de l’ISO 15223-1;
d) la méthode de stérilisation;
e) le code de lot, précédé du mot «LOT», ou le numéro de série ou le symbole approprié de l’ISO 15223-1;
f) la date jusqu’à laquelle il convient d’utiliser le dispositif, en toute sécurité, au minimum au format
année et mois (par exemple AAAA-MM);
g) une mention précisant que le dispositif est destiné à un usage unique;
h) toute exigence spécifique de stockage et/ou de manipulation;
i) si l’usage prévu du dispositif n’est pas évident pour l’utilisateur, le fabricant doit clairement
le mentionner. Lorsqu’un dispositif est fourni avec des instructions d’utilisation séparées,
cette exigence peut être omise du conditionnement primaire;
j) le cas échéant, une mention précisant de consulter les instructions d’utilisation;
k) pour les cathéters dont les extrémités distales ne présentent pas de symétrie axiale, ou pour
les cathéters dont les extrémités distales ont des formes atypiques, une représentation ou une
description de la configuration de l’extrémité distale, si elle n’est pas identifiable à travers
l’emballage.
6.3 Instructions d’utilisation
Si une instruction d’utilisation distincte est fournie, elle doit au moins contenir des informations
relatives aux éléments suivants:
a) les exigences de 6.2 à l’exception de d), e), f), j) et k);
b) les précautions à prendre et tous les avertissements, par exemple relatifs aux agents nettoyants,
le cas échéant;
c) si le dispositif est destiné à être connecté à d’autres dispositifs ou accessoires pour fonctionner
selon son usage prévu, une description suffisante des caractéristiques du dispositif afin d’identifier
les dispositifs compatibles et obtenir une combinaison sûre;
d) la description des additifs ou revêtements, ainsi que les exigences spécifiques de préparation,
manipulation et/ou élimination du fait de ces additifs ou revêtements;
e) les exigences spécifiques relatives à l’élimination du dispositif, prenant en compte le point d) ci-
dessus;
f) le cas échéant, des mentions spécifiques en raison de la présence d’un additif ou d’un revêtement,
et suivant le cas:
1) une description de l’additif ou du matériau de revêtement;
2) la durée de l’efficacité en conditions d’utilisation;
3) toute contre-indication, tout avertissement et toute précaution concernant l’additif ou le ou
les matériaux de revêtement;
g) le cas échéant, les réactions connues entre le cathéter et les appareils d’imagerie par résonance
magnétique (IRM);
h) la date de la publication ou la dernière révision des instructions d’utilisation;
i) pour les dispositifs indiqués pour l’injection sous pression, les informations suivantes doivent être
incluses:
1) le ou les paramètres de limitation de la pression recommandés pour l’injecteur sur la base
d’une évaluation des risques;
2) les débits maximaux recommandés pour les viscosités applicables sur le plan clinique et/ou les
injectats spécifiques;
3) les détails de l’essai du débit d’injection sous pression, notamment au minimum les détails
suivants:
i) la longueur du tube d’extension et le diamètre intérieur, le cas échéant;
ii) tous les accessoires susceptibles de limiter le débit;
iii) la viscosité dynamique de l’injectat (mPa s);
iv) la température de l’injectat exprimée en °C.
6.4 Marquage du conditionnement secondaire
Si les dispositifs sont fournis dans un conditionnement secondaire, le marquage de ce dernier doit être
réalisé selon 6.2, le cas échéant.
Annexe A
(normative)
Méthode d’essai de résistance à la corrosion
A.1 Principes
Le cathéter est plongé dans une solution de chlorure de sodium, puis dans de l’eau distillée portée à
ébullition, puis fait ensuite l’objet d’un examen visuel pour détecter d’éventuelles traces de corrosion.
A.2 Réactifs
A.2.1 Solution saline, comprenant une solution de chlorure de sodium de qualité analytique dans
de l’eau distillée fraîchement préparée [c(NaCI) = 0,15 mol/l].
A.2.2 Eau distillée ou désionisée.
A.3 Appareillage
Récipients résistants à la corrosion et insensibles à la température, par exemple béchers en verre
borosilicaté.
A.4 Mode opératoire
Immerger le cathéter dans la solution saline (A.2.1) dans un récipient (A.3) à température ambiante
pendant 5 h. Retirer le cathéter et l’immerger dans de l’eau distillée portée à ébullition (A.2.2) pendant
30 min. Laisser l’eau et le cathéter refroidir à 37 °C et les maintenir à cette température pendant
48 h. Retirer le cathéter et le laisser sécher à température ambiante. Désassembler les cathéters à
deux composants ou plus qui peuvent être séparés lors de l’utilisation. Ne pas enlever ou couper les
éventuels revêtements des composants métalliques. Inspecter visuellement le cathéter pour déceler
des traces de corrosion.
A.5 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit au moins inclure les informations suivantes:
a) l’identité du cathéter;
b) une référence au présent document (y compris son année de publication) et à l’annexe;
c) une mention indiquant la pré
...
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