ISO 11608-2:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-2
Troisième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour
stylos-injecteurs
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Double-ended pen needles
Numéro de référence
ISO 11608-2:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 11608-2:2022(F)
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ISO 11608-2:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 4
5 Exigences . 4
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille . 4
5.1.3 Caractéristiques des tubes . 4
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs . 5
5.2.1 Généralités . 5
5.2.2 Biocompatibilité . 5
5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-
injecteur . 5
5.2.4 Biseaux de l'aiguille . 5
5.2.5 Absence de défauts . 6
5.2.6 Débit à travers l'aiguille . 6
5.2.7 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase . 7
5.2.8 Décalage du point de mesure à l'extrémité patient . 8
5.2.9 Facilité d'assemblage . 8
5.2.10 Stérilité . . 8
5.2.11 Pyrogénicité. 8
5.3 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS . 9
5.3.1 Généralités . 9
5.3.2 Injection de la dose . 9
5.3.3 Couple de desserrage de l'aiguille . 10
6 Échantillonnage .11
7 Préconditionnement des aiguilles .14
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage au froid et chaleur
humide . 14
7.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique . 14
8 Atmosphère normale et appareillage d'essai .14
8.1 Atmosphère normale d'essai . 14
8.2 Gabarit d'essai . 14
8.3 Appareillage d'essai .15
9 Méthodes d'essai .15
9.1 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase . 15
9.2 Détermination du décalage du point de mesure à l'extrémité patient .15
9.3 Facilité d'assemblage. 16
9.4 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS . 16
9.4.1 Exigences de quantité d'échantillon . 16
9.4.2 Modes opératoires d'essai de délivrance de la dose . 17
9.4.3 Modes opératoires d'essai du couple de desserrage de l'embase de l'aiguille . 18
10 Emballage .18
11 Informations fournies avec l'aiguille ou les aiguilles .18
11.1 Généralités . 18
11.2 Marquage . 19
11.2.1 Marquage sur l'emballage unitaire . 19
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ISO 11608-2:2022(F)
11.2.2 Marquage sur l'emballage utilisateur . 20
11.3 Instructions d'utilisation. 21
Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l'aiguille .22
Annexe B (informative) Méthode d'essai de force de jonction d'aiguille .25
Annexe C (informative) Informations complémentaires relatives aux exigences .27
Bibliographie .33
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ISO 11608-2:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-2:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— la terminologie des «aiguilles» a été mise à jour dans tout le document et dans le titre du document
en «Aiguilles à deux extrémités» afin de décrire plus précisément le sujet du document;
— dans la mesure du possible, des références à d'autres parties de l'ISO 11608 (toutes les parties) ont
été faites au lieu d'en répéter le contenu dans le présent document (par exemple, les conditions de
préconditionnement). En outre, des modifications ont été apportées pour s'aligner sur l'ISO 11608-1
(par exemple, les tailles d'échantillonnage et la matrice de cas d'essai);
— le contenu du présent document a été réorganisé pour créer un article distinct pour les symboles et
les termes abrégés, pour délimiter les exigences relatives au tube d'aiguille, les exigences relatives
aux aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et les exigences relatives à la compatibilité
fonctionnelle avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS), et pour regrouper les sections de la
méthode d'essai en sections définies;
— de nouvelles figures ont été ajoutées pour illustrer de manière plus précise les dimensions des
aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et du gabarit d'essai mentionnés dans le présent
document;
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ISO 11608-2:2022(F)
— des exigences de biocompatibilité et de pyrogénicité ont été introduites et des critères d'acceptation
du débit passant par l'aiguille ont été ajoutés;
— les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique
et une aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées afin d'inclure des
essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille;
— de nouvelles annexes ont été introduites, qui fournissent un exemple de méthode d'essai de la force
de liaison de l'aiguille (Annexe B) et des informations complémentaires concernant les exigences du
présent document (Annexe C).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 11608-2:2022(F)
Introduction
Le présent document traite des aiguilles à deux extrémités stériles à usage unique, utilisées dans les
systèmes d'injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées
aiguilles pour stylos-injecteurs.
Les systèmes décrits dans le présent document sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs décrits
dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-3. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec
l'ISO 11608-1.
La première édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2000, introduisait le concept
d'interchangeabilité et les désignations d'étiquetage de type A (c'est-à-dire interchangeable) et de
type autre que A pour les aiguilles et les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa
promulgation, l'expérience a montré que la complexité de ces systèmes fait qu'il est très difficile d'assurer
la compatibilité fonctionnelle telle qu'elle est définie dans les différents articles du présent document,
en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents et que la conception n'est pas
vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de type A» ne constitue pas
une recommandation appropriée permettant à l'utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles
et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d'injection à aiguille (NIS)
spécifiques. La désignation d'étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.
La seconde édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2012, traitait de la compatibilité
fonctionnelle du système par le biais d'essais conformément à l'Article 11 (les essais de compatibilité
fonctionnelle figurent à l'Article 9 du présent document). Le débit a été introduit en tant que nouveau
paramètre. Les plans d'échantillonnage pour inspection retenus pour le présent document et décrits
dans l'ISO 11608-1 ont pour objet de vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan
d'échantillonnage ne remplace pas les systèmes de qualité, de fabrication et de commercialisation
de lots plus généraux qui apparaissent dans les systèmes de management de la qualité, par exemple
l'ISO 9001 ou l'ISO 13485.
Le présent document fait référence à l'ISO 11608-1 pour les exigences en matière de précision de
dosage pour la compatibilité fonctionnelle et inclut des exigences relatives aux dispositifs à aiguille à
deux extrémités pour stylos-injecteurs adaptées de l'ISO 7864:2016 ainsi que de nouvelles exigences
concernant la propreté (dans le cadre de l'exigence d'absence de défauts), la biocompatibilité et les essais
de pyrogénicité. Compte tenu de l'expérience acquise lors des essais de compatibilité fonctionnelle
avec la seconde édition du présent document, l'approche des essais a été réévaluée pour s'assurer
que les essais appropriés étaient inclus. À la suite d'un examen rigoureux des données anonymes sur
la précision de dosage générées par les fabricants depuis plusieurs années, évaluant la relation entre
la précision de dosage et le débit passant par l'aiguille pour stylo-injecteur, il a été déterminé qu'il
n'existait pas de relation entre le débit de l'aiguille pour stylo-injecteur et la précision de dosage. Cela
confirme que les principaux contributeurs à la précision de dosage dans le système de NIS sont le NIS et
la cartouche.
L'aiguille est le vecteur du chemin de fluide de la cartouche au tissu sous-cutané, et son influence sur la
précision de dosage est surtout affectée par la bonne position du biseau de l'aiguille dans la cartouche,
par une fuite possible, et indirectement, outre la force d'injection et la durée d'injection, par le débit.
Le diamètre intérieur a une influence sur la durée nécessaire à l'injection du volume total, mais pas
directement sur la précision de dosage. En outre, un temps de maintien prescrit peut être spécifié dans
les instructions d'utilisation du NIS, ce qui permet de terminer l'administration de la dose pendant
l'expansion et/ou la relaxation des parties fragiles à l'intérieur du NIS et de la cartouche. Par conséquent,
les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique et
une aiguille pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées dans la présente édition afin d'inclure des
essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille. L'administration
de la dose peut être démontrée soit par un essai de précision du dosage, soit par la confirmation de
l'administration de la dose, qui comprend la démonstration du positionnement du biseau de l'aiguille à
l'intérieur de la cartouche, la vérification visuelle de l'expulsion de la dose et le contrôle de l'absence de
fuite à la base de l'extrémité non patient de la canule.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-2:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités
pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à
aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.
Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:
— aux aiguilles dentaires;
— aux aiguilles pour seringues prémontées;
— aux aiguilles hypodermiques;
— aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses,
intrathécales, intraoculaires);
— aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.
Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à
aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les
concevoir et à les évaluer.
NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont
traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9626:2016, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences
et méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 11608-1:2022, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
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ISO 11608-2:2022(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur
aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique avec système d'attache spécifique pour certains NIS
qui utilisent une aiguille non intégrée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
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ISO 11608-2:2022(F)
Légende
1 opercule (3.2) l longueur de l'aiguille à l'extrémité patient
1
2 moyen de fixation de l'ensemble l longueur de l'aiguille à l'extrémité cartouche
2
d'aiguille
3 embase de l'aiguille l distance entre la surface de l'opercule et la face inférieure du
3
filetage
4 emballage extérieur de l'aiguille l profondeur de l'embase de l'aiguille
4
5 protecteur d'aiguille (si inclus) l distance entre la face inférieure du filetage et la surface à la base
5
de l'embase
6 tube de l'aiguille h longueur de liaison de l'embase de l'aiguille
1
7 élément de jonction (s'il y a lieu) d diamètre de la liaison de l'embase de l'aiguille
1
Figure 1 — Exemple de représentation d'un ensemble d'aiguille à deux extrémités pour stylo-
injecteur
3.2
opercule
barrière amovible qui préserve la stérilité de l'aiguille à l'intérieur de son emballage extérieur
3.3
emballage unitaire
emballage extérieur de l'aiguille, qui, associé à l'opercule (3.2), forme l'emballage du système qui
préserve la stérilité de l'aiguille
3.4
emballage utilisateur
dispositif ou ensemble de dispositifs dans leur emballage unitaire (3.3) respectif fourni à l'utilisateur
3
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ISO 11608-2:2022(F)
4 Symboles
α
Distance angulaire
1,min
λ
Longueur d'onde moyenne de la lumière visuelle
C Constante d'étalonnage (utilisée pour calculer le débit à l'aide de la loi étendue de Hagen–
Poiseuille)
d Décalage maximal admissible
max
D Diamètre de la pupille de l'œil, où la lumière est déviée
pupille
D Diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille, en millimètres
ext
D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille du côté de l'embase (pour les aiguilles coniques)
ext,embase
D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille au premier diamètre plein à partir de l'extrémité
ext,extrémité
(pour les aiguilles coniques)
Q Débit
ρ Masse volumique du fluide
Q Débit minimal
min
U Résolution de l'œil
∆P Différence de pression
r Rayon intérieur (égal à la moitié du diamètre intérieur)
η Viscosité du fluide d'essai
V Dose sélectionnée à ≥ 90 % du dosage minimal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)
haut
V Dose sélectionnée à ≤ 10 % du dosage maximal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)
bas
NOTE  La valeur de V peut être prise égale au dosage minimal du NIS.
bas
5 Exigences
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille
5.1.1 Généralités
Les exigences ci-dessous concernent les composants du tube de l'aiguille inclus dans le dispositif
d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur.
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille
Les tubes d'aiguille doivent être constitués des matériaux de tubage énumérés dans l'ISO 9626:2016,
Article 4.
5.1.3 Caractéristiques des tubes
Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de
l'ISO 9626:2016, Article 5.
4
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ISO 11608-2:2022(F)
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
5.2.1 Généralités
Les exigences suivantes concernent le dispositif d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur. Les
essais doivent être réalisés en utilisant des échantillons qui ont été exposés à tous les processus de
fabrication, y compris la stérilisation, le cas échéant.
5.2.2 Biocompatibilité
La biocompatibilité de l'aiguille pour stylo-injecteur doit être établie conformément à l'ISO 10993-1
(voir également l'ISO 11608-1:2022, Annexe C).
5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur
Les dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur doivent être conformes
au Tableau 1 (les dimensions sont présentées à la Figure 1).
Tableau 1 — Exigences dimensionnelles des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
Mesures Dimensions
mm
l Longueur spécifiée ± 1,25
1
l 5,7 à 7,0
2
l < 6,0
3
l < 7,5
4
l < 3,7
5
h 0 à 1,0
1
d 0 à 3,0
1
Les fabricants d'aiguilles doivent tenir compte du risque de non-injection dans le tissu cible (par
exemple, longueur spécifiée appropriée au tissu cible) et des risques d'interférence de l'extrémité de
la cartouche de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur avec l'administration
du médicament (par exemple, biseau ne dégageant pas le septum, espace mort trop important dans la
cartouche) lors de la définition des spécifications conformément au Tableau 1.
Les dimensions de la pièce de fixation de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur (voir la
Figure 1, dimension 2) doivent être telles que l'aiguille s'adapte et fonctionne avec le NIS auquel elle est
destinée. Les aiguilles pour stylo-injecteur doivent s'adapter au gabarit d'essai spécifié en 8.2.
Il se peut que des aiguilles pour stylo-injecteur soient délibérément conçues pour ne pas s'adapter
au gabarit d'essai en 8.2 et pour ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées d
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-2
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 2:
2021-12-01
Double-ended pen needles
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols . 3
5 Requirements . 4
5.1 Needle tube requirements . 4
5.1.1 General . 4
5.1.2 Needle tubing materials . . 4
5.1.3 Tubing characteristics . 4
5.2 Double-ended pen needle requirements . 4
5.2.1 General . 4
5.2.2 Biocompatibility . 4
5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly . 4
5.2.4 Needle points . 5
5.2.5 Freedom from defects . 5
5.2.6 Flow rate through the needle. 5
5.2.7 Bond between hub and needle tube . 6
5.2.8 Dislocation of measuring point at patient end . 7
5.2.9 Ease of assembly . 7
5.2.10 Sterility . 7
5.2.11 Pyrogenicity . 7
5.3 Functional compatibility with NISs . 8
5.3.1 General . 8
5.3.2 Dose delivery . 8
5.3.3 Needle removal torque . 9
6 Sampling . 9
7 Preconditioning of needles .13
7.1 Preconditioning in a dry-heat, cold storage and damp heat atmosphere .13
7.2 Preconditioning in a cyclical atmosphere . 13
8 Standard atmosphere and test apparatus .13
8.1 Standard test atmosphere .13
8.2 Test gauge . 13
8.3 Test apparatus. 14
9 Test methods .14
9.1 Bond between hub and needle tube . 14
9.2 Determination of dislocation of measuring point at patient end . 14
9.3 Ease of assembly .15
9.4 Functional compatibility with NISs . 15
9.4.1 Sample quantity requirements . 15
9.4.2 Test procedures for testing dose delivery . 15
9.4.3 Procedure for testing needle hub removal torque . 16
10 Packaging.17
11 Information supplied with the needle(s) .17
11.1 General . 17
11.2 Marking . 18
11.2.1 Marking on the unit packaging . 18
11.2.2 Marking on the user packaging . 19
11.3 Instructions for use . 20
iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Annex A (normative) Determination of flow rate through needle .21
Annex B (informative) Needle bonding strength test method .24
Annex C (informative) Additional background for requirements .25
Bibliography .30
iv
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-2:2012), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— terminology for ‘needles’ was updated throughout the document and in the title of the document to
‘double-ended pen needles’ in order to more precisely describe the subject of the document;
— where possible, references to other parts of ISO 11608 (all parts) have been made instead of
repeating the content in this document (for example, conditions for preconditioning). Additionally,
changes have been made to align with ISO 11608-1 (e.g. sample sizes and test case matrix) ;
— content within this document has been reorganized to create a separate clause for symbols and
abbreviated terms, to delineate needle tube requirements, double-ended pen needle requirements
and requirements for functional compatibility with needle-based injection systems (NISs), to group
the test method sections into defined sections;
— new figures have been added to more precisely illustrate the dimensions of the double-ended pen
needle and test gauge referred to in this document;
— requirements for biocompatibility and pyrogenicity introduced and acceptance criteria for flow
rate through the needle have been added;
— testing requirements necessary to establish functional compatibility between a specific NIS and
a specific double-ended pen needle were revised to include dose delivery and needle hub removal
force testing;
v
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
— new annexes have been introduced which provide an example method for testing needle bond force
(Annex B) and additional background for the requirements in this document (Annex C).
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Introduction
This document covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-
based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.
The devices described in this document are designed to be used with the devices described in ISO 11608-
1 and ISO 11608-3. This document is intended to be used in conjunction with ISO 11608-1.
The first edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2000, introduced the concept of interchangeability
and the labelling designations “Type A” (i.e., interchangeable) and “non-Type A” for needles and
container closure systems. Since its promulgation, experience has shown that the complexity of these
systems makes it very difficult to ensure functional compatibility as defined in the different clauses
of this document, particularly when products are made by different manufacturers and the design
is not verified as a system. Based on this experience, it is believed that the Type A designation does
not represent adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and
container closures with specific needle-based injection systems (NIS). As such, the labelling designation
“Type A” has been removed.
The second edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2012, addressed functional compatibility of the
system through testing in accordance with Clause 11 (functional compatibility testing is in Clause 9
in this document). Flow rate was introduced as a new parameter. The sampling plans for inspection
selected for this document and outlined in ISO 11608-1 are intended to verify the design, at a high
confidence level. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems,
including lot release, which appear in quality management systems, e.g. ISO 9001 or ISO 13485.
This document refers to ISO 11608-1 for dose accuracy requirements for functional compatibility
and includes requirements for double-ended pen needle device adapted from ISO 7864:2016 and new
requirements for cleanliness (as part of the freedom from defects requirement), biocompatibility and
pyrogenicity testing. After the experience gained through testing for functional compatibility with the
second edition of this document, the testing approach was reassessed to ensure that the appropriate
tests were included. Following a rigorous review of anonymized dose accuracy data generated by
manufacturers over several years, assessing the relationship of dose accuracy and the flow rate through
the pen needle, it was determined that there is no relationship between the pen needle flow rate and
dose accuracy. This further supports the understanding that the primary contributors to dose accuracy
in the NIS system are the NIS and the cartridge.
The needle provides the fluid path from the cartridge to the subcutaneous tissue and its influence
on dose accuracy is mainly affected by the correct position of the needle bevel inside the cartridge, a
possible leakage and indirectly over the injection force and injection time by the flow rate. The inner
diameter has an influence on the time that is needed to deliver the entire volume but not directly to the
precision of the dosage. Additionally, a prescribed holding time may be specified in the NIS IFU, which
provides for completion of dose delivery during expansion and or relaxation of soft parts within the
NIS and cartridge. Therefore, the testing requirements necessary to establish functional compatibility
between a specific NIS and a specific pen needle were revised in this edition to include dose delivery
and needle hub removal force testing. Dose delivery may be demonstrated either through dose accuracy
testing or through confirmation of dose delivery, which includes demonstrating that the needle bevel is
positioned inside the cartridge, visual verification that the dose is expelled and inspection for absence
of leakage at the base of the non-patient end of the cannula.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Double-ended pen needles
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles
intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-
ended needle according to ISO 11608-1.
This document is not applicable to the following:
— needles for dental use;
— pre-attached syringe needles;
— hypodermic needles;
— needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular);
— materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure.
However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain
requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.
NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in
ISO 11608-3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and
test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11608-1:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
ISO 11608-3:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 3: NIS containers and integrated fluid paths
1
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
double-ended pen needle
single-use, double-ended, sterile needles with attachment system specific for some NISs which use a
non-integrated needle
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 seal (3.2) l patient-end needle length
1
2 means of needle assembly attachment l cartridge-end needle length
2
3 needle hub l distance from the surface of the seal to the underside of the thread
3
4 needle container l depth of the needle hub
4
5 needle shield (if included) l distance from the underside of the thread to the surface of the
5
hub base
6 needle tube h needle hub union length
1
7 jointing medium (if used) d diameter of needle hub union
1
Figure 1 — Example presentation of double-ended pen needle assembly
2
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
3.2
seal
removable barrier which maintains the sterility of the needle inside the needle container
3.3
unit packaging
needle container, together with the seal (3.2) forming the packaging of the device, that maintains the
sterility of the needle
3.4
user packaging
device or collection of devices in their respective unit packaging (3.3) provided to the user
4 Symbols
α
Angular distance
1,min
λ
Average wavelength of the visual light
C Calibration constant (used for calculating flow rate using the Extended Hagen–Poiseuille
equation)
d Maximum allowable dislocation
max
D Diameter of the pupil of the eye, where the light is deflected
pupil
D Nominal outside diameter of the needle tube, expressed in millimetres
out
D Outer diameter of the needle tube at the hub (for tapered needles)
out,hub
D Outer diameter of needle tube at the first full diameter from the tip (for tapered needles)
out,tip
Q Flow rate
ρ Density of the fluid
Q Minimum flow rate
min
U Resolution of the eye
∆P Pressure difference
r Inner radius (equal to ½ of the inner diameter)
η Viscosity of the test fluid
V Dose pre-set as ≥90 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)
high
V Dose pre-set as ≤10 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)
low
NOTE V can be set as equal to the minimum dosage of the NIS.
low
3
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
5 Requirements
5.1 Needle tube requirements
5.1.1 General
The following requirements relate to the needle tube component included in the double-ended pen
needle device.
5.1.2 Needle tubing materials
The needle tubing shall be made of tubing materials specified in ISO 9626:2016, Clause 4.
5.1.3 Tubing characteristics
The tubing characteristics used in needles shall meet the requirements of ISO 9626:2016, Clause 5.
5.2 Double-ended pen needle requirements
5.2.1 General
The following requirements relate to the double-ended pen needle device. Testing shall be performed
using samples that have been exposed to all manufacturing processes, including sterilization, if
applicable.
5.2.2 Biocompatibility
Biocompatibility of the pen needle shall be established in accordance with ISO 10993-1 (see also
ISO 11608-1:2021, Annex C).
5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly
Dimensions of the double-ended pen needle assembly shall be in accordance with Table 1 (the
dimensions are shown in Figure 1).
Table 1 — Dimensional requirements of double-ended pen needle
Measurements Dimensions
mm
l specified length ± 1,25
1
l 5,7 to 7,0
2
l < 6,0
3
l < 7,5
4
l < 3,7
5
h 0 to 1,0
1
d 0 to 3,0
1
Needle manufacturers shall consider the risks of not delivering to the target tissue (e.g. specified length
appropriate for the target tissue) and of the cartridge end of the double-ended pen needle assembly
interfering with delivery of the medicinal product (e.g. bevel not clearing septum, too much dead space
in cartridge) when setting the specifications in accordance with Table 1.
The dimensions of the means of attachment part of the double-ended pen needle (see Figure 1,
dimension 2) shall be such that the needle fits and functions with the NIS for which it is intended. Pen
needles shall fit the test gauge specified in 8.2.
4
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Pen needles may be deliberately designed not to fit the test gauge described in 8.3 and not to meet the
dimensional requirements given in Table 1. In such cases, a dedicated test gauge for the specific design
shall be created in order to perform the tests in Clause 9. In addition, the remaining requirements, other
than those in 5.2.3, shall apply. In cases where the dimensional requirements of 5.2.3 are not met, the
needle labelling shall list the NIS(s) and accessories for which it has been designed and tested.
5.2.4 Needle points
When visually inspected by normal or corrected to normal vision under magnification of 2,5x and at
environmental lighting conditions of ≥750 lx needle points shall appear sharp and free from feather
edges, burrs and hooks.
NOTE The resolution of the human eye is approximately 5 µm. Considering a safety factor of 10, burrs
of around 0,05 mm can be detected using the inspection conditions above. Where the criteria are lower than
0,05 mm, alternate inspection conditions can be used (see Annex C).
The needle point at the cartridge end shall be designed so as to minimize coring and fragmentation
when penetrating the cartridge septum. Test according to the procedure specified in ISO 11608-3:2021,
5.2.
5.2.5 Freedom from defects
When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification and at environmental
lighting conditions of ≥750 lx and from one reading distance of between 30 cm and 70 cm, the double-
ended pen needle shall meet the following requirements:
a) the outer surface of the tubing shall be smooth and free from defects;
b) lubricant shall not be visible as droplets of fluid on the outside surface of the needle tube;
c) the surface of the needle tube (patient end and cartridge end) shall appear free from particles and
extraneous matter.
5.2.6 Flow rate through the needle
5.2.6.1 Non-tapered needle flow rate
For non-tapered needles, the flow rate through the needle shall demonstrate patency of the lumen,
determined by either method a) or method b):
a) Measure the flow rate of water through the needle in accordance with Annex A to determine the
minimum flow rate through the needle, in ml/min (expressed to a tenth of a ml/min). The measured
flow rate shall be made available on request.
The flow rat
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 11608-2
ISO/TC 84
Systèmes d'injection à aiguille
Secrétariat: DS
pour usage médical — Exigences et
Début de vote:
2021-10-06 méthodes d'essai —
Vote clos le:
Partie 2:
2021-12-01
Aiguilles à deux extrémités pour
stylos-injecteurs
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Double-ended pen needles
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021

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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 4
5 Exigences . 4
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille . 4
5.1.3 Caractéristiques des tubes . 4
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs . 5
5.2.1 Généralités . 5
5.2.2 Biocompatibilité . 5
5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-
injecteur . 5
5.2.4 Biseaux de l'aiguille . 5
5.2.5 Absence de défauts . 6
5.2.6 Débit à travers l'aiguille . 6
5.2.7 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase . 7
5.2.8 Décalage du point de mesure à l'extrémité patient . 8
5.2.9 Facilité d'assemblage . 8
5.2.10 Stérilité . . 8
5.2.11 Pyrogénicité. 8
5.3 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS . 9
5.3.1 Généralités . 9
5.3.2 Injection de la dose . 9
5.3.3 Couple de desserrage de l'aiguille . 10
6 Échantillonnage .11
7 Préconditionnement des aiguilles .14
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage au froid et chaleur
humide . 14
7.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique . 14
8 Atmosphère normale et appareillage d'essai .14
8.1 Atmosphère normale d'essai . 14
8.2 Gabarit d'essai . 14
8.3 Appareillage d'essai .15
9 Méthodes d'essai .15
9.1 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase . 15
9.2 Détermination du décalage du point de mesure à l'extrémité patient .15
9.3 Facilité d'assemblage. 16
9.4 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS . 16
9.4.1 Exigences de quantité d'échantillon . 16
9.4.2 Modes opératoires d'essai de délivrance de la dose . 17
9.4.3 Modes opératoires d'essai du couple de desserrage de l'embase de l'aiguille . 18
10 Emballage .18
11 Informations fournies avec l'aiguille ou les aiguilles .18
11.1 Généralités . 18
11.2 Marquage . 19
11.2.1 Marquage sur l'emballage unitaire . 19
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
11.2.2 Marquage sur l'emballage utilisateur . 20
11.3 Instructions d'utilisation. 21
Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l'aiguille .22
Annexe B (informative) Méthode d'essai de force de jonction d'aiguille .25
Annexe C (informative) Informations complémentaires relatives aux exigences .27
Bibliographie .33
iv
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs d'administration de
produits médicinaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-2:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— la terminologie des «aiguilles» a été mise à jour dans tout le document et dans le titre du document
en «Aiguilles à deux extrémités» afin de décrire plus précisément le sujet du document;
— dans la mesure du possible, des références à d'autres parties de l'ISO 11608 (toutes les parties) ont
été faites au lieu d'en répéter le contenu dans le présent document (par exemple, les conditions de
préconditionnement). En outre, des modifications ont été apportées pour s'aligner sur l'ISO 11608-1
(par exemple, les tailles d'échantillonnage et la matrice de cas d'essai);
— le contenu du présent document a été réorganisé pour créer un article distinct pour les symboles et
les termes abrégés, pour délimiter les exigences relatives au tube d'aiguille, les exigences relatives
aux aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et les exigences relatives à la compatibilité
fonctionnelle avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS), et pour regrouper les sections de la
méthode d'essai en sections définies;
— de nouvelles figures ont été ajoutées pour illustrer de manière plus précise les dimensions des
aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et du gabarit d'essai mentionnés dans le présent
document;
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
— des exigences de biocompatibilité et de pyrogénicité ont été introduites et des critères d'acceptation
du débit passant par l'aiguille ont été ajoutés;
— les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique
et une aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées afin d'inclure des
essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille;
— de nouvelles annexes ont été introduites, qui fournissent un exemple de méthode d'essai de la force
de liaison de l'aiguille (Annexe B) et des informations complémentaires concernant les exigences du
présent document (Annexe C).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Introduction
Le présent document traite des aiguilles à deux extrémités stériles à usage unique, utilisées dans les
systèmes d'injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées
aiguilles pour stylos-injecteurs.
Les systèmes décrits dans le présent document sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs décrits
dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-3. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec
l'ISO 11608-1.
La version précédente du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2000, introduisait le concept
d'interchangeabilité et les désignations d'étiquetage de type A (c'est-à-dire interchangeable) et de
type autre que A pour les aiguilles et les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa
promulgation, l'expérience a montré que la complexité de ces systèmes fait qu'il est très difficile d'assurer
la compatibilité fonctionnelle telle qu'elle est définie dans les différents articles du présent document,
en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents et que la conception n'est pas
vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de type A» ne constitue pas
une recommandation appropriée permettant à l'utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles
et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d'injection à aiguille (NIS)
spécifiques. La désignation d'étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.
La seconde édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2012, traitait de la compatibilité
fonctionnelle du système par le biais d'essais conformément à l'Article 11 (les essais de compatibilité
fonctionnelle figurent à l'Article 9 du présent document). Le débit a été introduit en tant que nouveau
paramètre. Les plans d'échantillonnage pour inspection retenus pour le présent document et décrits
dans l'ISO 11608-1 ont pour objet de vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan
d'échantillonnage ne remplace pas les systèmes de qualité, de fabrication et de commercialisation
de lots plus généraux qui apparaissent dans les systèmes de management de la qualité, par exemple
l'ISO 9001 ou l'ISO 13485.
Le présent document fait référence à l'ISO 11608-1 pour les exigences en matière de précision de
dosage pour la compatibilité fonctionnelle et inclut des exigences relatives aux dispositifs à aiguille à
deux extrémités pour stylos-injecteurs adaptées de l'ISO 7864:2016 ainsi que de nouvelles exigences
concernant la propreté (dans le cadre de l'exigence d'absence de défauts), la biocompatibilité et les essais
de pyrogénicité. Compte tenu de l'expérience acquise lors des essais de compatibilité fonctionnelle
avec la seconde édition du présent document, l'approche des essais a été réévaluée pour s'assurer
que les essais appropriés étaient inclus. À la suite d'un examen rigoureux des données anonymes sur
la précision de dosage générées par les fabricants depuis plusieurs années, évaluant la relation entre
la précision de dosage et le débit passant par l'aiguille pour stylo-injecteur, il a été déterminé qu'il
n'existait pas de relation entre le débit de l'aiguille pour stylo-injecteur et la précision de dosage. Cela
confirme que les principaux contributeurs à la précision de dosage dans le système de NIS sont le NIS et
la cartouche.
L'aiguille est le vecteur du chemin de fluide de la cartouche au tissu sous-cutané, et son influence sur la
précision de dosage est surtout affectée par la bonne position du biseau de l'aiguille dans la cartouche,
par une fuite possible, et indirectement, outre la force d'injection et la durée d'injection, par le débit.
Le diamètre intérieur a une influence sur la durée nécessaire à l'injection du volume total, mais pas
directement sur la précision de dosage. En outre, un temps de maintien prescrit peut être spécifié dans
les instructions d'utilisation du NIS, ce qui permet de terminer l'administration de la dose pendant
l'expansion et/ou la relaxation des parties fragiles à l'intérieur du NIS et de la cartouche. Par conséquent,
les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique et
une aiguille pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées dans la présente édition afin d'inclure des
essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille. L'administration
de la dose peut être démontrée soit par un essai de précision du dosage, soit par la confirmation de
l'administration de la dose, qui comprend la démonstration du positionnement du biseau de l'aiguille à
l'intérieur de la cartouche, la vérification visuelle de l'expulsion de la dose et le contrôle de l'absence de
fuite à la base de l'extrémité non patient de la canule.
vii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités
pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à
aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.
Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:
— aux aiguilles dentaires;
— aux aiguilles pour seringues prémontées;
— aux aiguilles hypodermiques;
— aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses,
intrathécales, intraoculaires);
— aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.
Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à
aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les
concevoir et à les évaluer.
NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont
traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9626:2016, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences
et méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11608-1:2021, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
1
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
ISO 11608-3:2021, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 3: Conteneurs NIS et chemins de fluide intégrés
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11608-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org.
3.1
aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur
aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique avec système d'attache spécifique pour certains NIS
qui utilisent une aiguille non intégrée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
2
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Légende
1 opercule (3.2) l longueur de l'aiguille à l'extrémité patient
1
2 moyen de fixation de l'ensemble l longueur de l'aiguille à l'extrémité cartouche
2
d'aiguille
3 embase de l'aiguille l distance entre la surface de l'opercule et la face inférieure du
3
filetage
4 emballage extérieur de l'aiguille l profondeur de l'embase de l'aiguille
4
5 protecteur d'aiguille (si inclus) l distance entre la face inférieure du filetage et la surface à la base
5
de l'embase
6 tube de l'aiguille h longueur de liaison de l'embase de l'aiguille
1
7 élément de jonction (s'il y a lieu) d diamètre de la liaison de l'embase de l'aiguille
1
Figure 1 — Exemple de représentation d'un ensemble d'aiguille à deux extrémités pour stylo-
injecteur
3.2
opercule
barrière amovible qui préserve la stérilité de l'aiguille à l'intérieur de son emballage extérieur
3.3
emballage unitaire
emballage extérieur de l'aiguille, qui, associé à l'opercule (3.2), forme l'emballage du système qui
préserve la stérilité de l'aiguille
3.4
emballage utilisateur
dispositif ou ensemble de dispositifs dans leur emballage unitaire (3.3) respectif fourni à l'utilisateur
3
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
4 Symboles
α
Distance angulaire
1,min
λ
Longueur d'onde moyenne de la lumière visuelle
C Constante d'étalonnage (utilisée pour calculer le débit à l'aide de la loi étendue de Hagen–
Poiseuille)
d Décalage maximal admissible
max
D Diamètre de la pupille de l'œil, où la lumière est déviée
pupille
D Diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille, en millimètres
ext
D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille du côté de l'embase (pour les aiguilles coniques)
ext,embase
D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille au premier diamètre plein à partir de l'extrémité
ext,extrémité
(pour les aiguilles coniques)
Q Débit
ρ Masse volumique du fluide
Q Débit minimal
min
U Résolution de l'œil
∆P Différence de pression
r Rayon intérieur (égal à la moitié du diamètre intérieur)
η Viscosité du fluide d'essai
V Dose sélectionnée à ≥ 90 % du dosage minimal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)
haut
V Dose sélectionnée à ≤ 10 % du dosage maximal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)
bas
NOTE  La valeur de V peut être prise égale au dosage minimal du NIS.
bas
5 Exigences
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille
5.1.1 Généralités
Les exigences ci-dessous concernent les composants du tube de l'aiguille inclus dans le dispositif
d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur.
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille
Les tubes d'aiguille doivent être constitués des matériaux de tubage énumérés dans l'ISO 9626:2016,
Article 4.
5.1.3 Caractéristiques des tubes
Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de
l'ISO 9626:2016, Article 5.
4
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
5.2.1 Généralités
Les exigences suivantes concernent le dispositif d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur. Les
essais doivent être réalisés en utilisant des échantillons qui ont été exposés à tous les processus de
fabrication, y compris la stérilisation, le cas échéant.
5.2.2 Biocompatibilité
La biocompatibilité de l'aiguille pour stylo-injecteur doit être établie conformément à l'ISO 10993-1
(voir également l'ISO 11608-1:2021, Annexe C).
5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur
Les dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur doivent être conformes
au
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