ISO 23908:2024
(Main)Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods
Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods
This document provides requirements and test methods to evaluate the performance and usability of sharps injury protection mechanisms (SIPMs) of devices including a single use sharp, for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances. The sharps injury protection mechanisms covered by this document can be provided integral to the device or for assembly with the device prior to use. The aim of the tests is to confirm minimization of risks of accidental sharps injury from contaminated sharps, after the period of intended use, including the path to safe disposal or recovery, where this is a legal requirement or the manufacturers’ decision. This document does not cover — devices for medication loading and transfer, utilizing a blunt tip design, or — invasive products whose intended use is to access small spaces, particularly ear, nose and throat, to perform ophthalmic procedures because their SIPMs have been found to adversely affect the usability and can increase the risk for patients versus the benefit of the intended use of the device. This document does not cover solid-core needles used for surgery (e.g. suture needles).
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai
Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales. Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation. L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant. Le présent document ne couvre ni — les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée, — les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques, car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif. Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23908
Second edition
Sharps injury protection — Sharps
2024-12
protection mechanisms for
single-use needles, introducers
for catheters and needles used
for blood testing, monitoring,
sampling and medical substance
administration — Requirements
and test methods
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes
de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs
pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements,
le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de
substances médicales — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
© ISO 2024
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms. 3
5 Requirements . 4
5.1 General .4
5.2 Activation of the sharps injury protection mechanism .5
5.2.1 Active SIPM . .5
5.2.2 Passive SIPM .5
5.3 Security of safe mode protection .5
6 Test methods . 6
6.1 General .6
6.2 Test procedure and results analysis methodology .6
6.3 Testing activation of a sharps injury protection mechanism .7
6.3.1 Principle .7
6.3.2 Apparatus .7
6.3.3 Procedure .7
6.4 Challenging the SIPM in safe mode .7
6.4.1 General .7
6.4.2 Overriding or unlocking test .8
6.4.3 Resistance of the SIPM in safe mode to free fall .8
6.5 Testing access to the sharp in safe mode .9
7 Information supplied with the device . 9
7.1 General .9
7.2 Marking/labelling .10
7.3 Instructions for use .10
Annex A (normative) Methods for testing access to the sharp in safe mode .11
Annex B (informative) Example of apparatus for performing the free fall test .13
Bibliography . 14
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23908:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the Scope has been expanded to cover single-use needles, introducers for catheters and needles used for
blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration;
— reference has been made to medical devices standards ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1, ISO 20417;
— a free fall test has been added, with as a pass/fail the non-access to the sharps, in order to cover a frequent
misuse situation and avoid a potential increase of the risk of sharp injury;
— updates on the test methods Gauge R&R requirements for destructive testing (threshold becoming no
greater than 30 % of the specification interval for destructive test, instead of 20 % for any other given
measurement);
— a new requirement for A-SIPM has been introduced to include both obvious and non-obvious misuse sit-
uations in the risk assessment and to mitigate these situations as far as possible through product design;
— a new requirement has been added to apply a minimum force of 5 N to challenge access to the sharp;
— normative Annex A has been revised to include the methods for testing the access to the sharp in safe
mode and after free fall;
— device and SIPM recovery has been added as a potential option to include in the device life cycle.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document addresses sharps injury protection mechanism designed to protect users and others who can
incidentally be exposed to such devices post-use. These sharps injury protection mechanisms are intended
to prevent, or reduce the potential risk for, disease transmission which can result from accidental, post-use
sharps injuries.
This document addresses devices primarily intended for human use, of a wide range of product types,
including but not limited to hollow-bore needles for injection or infusion of therapeutics into the body, or
sampling of fluids from the body, and hollow-bore or solid-core needles used for blood sampling (e.g. lancing
devices).
Given the broad variation in product design, categories of device, and sharps protection technologies,
and in order to avoid unnecessarily restricting innovation, this document has been developed to provide
general design, testing and labelling requirements, rather than specific physical and prescriptive design
requirements. It therefore differs from documents which list specific maximum forces, detailed test fixture
designs, test systems to be used or detailed test measures, as such prescriptive details cannot cover the
variety of designs and devices. Including such details can impede continuing innovation in new products,
mechanisms and/or protection mechanisms that lead to future improvements in healthcare.
This document presumes that the product developer uses a risk-based approach (consistent with
ISO 14971:2019) to determine the device design that best meets the needs of a target user population and
expected use settings. Through this risk-based approach, the sharps injury protection mechanism would
have performance requirements appropriate to the foreseeable risks associated with the intended use of the
device, expected user interfaces and the settings in which these sharps injury protection mechanisms are
expected to be used.
This document provides guidelines to enable the manufacturer to verify that the design of the sharps injury
protection mechanism complies with the design intent spelled out in the design specification.
As part of this validation, the manufacturer is expected to demonstrate that the performance of the
sharps injury protection mechanism is appropriate to the intended users and settings through the use of
appropriate formative or summative user interface evaluations. These studies allow the manufacturer to
demonstrate that, when used in accordance with the instructions for use, in settings representative of real-
life intended use and by intended or foreseeable users, the mechanism functions as intended.
The standards ISO 23907-1 (covering single-use sharps containers, revised in 2019), and ISO 23907-2
(covering reusable sharps containers, created in 2019), have significantly improved the prevention of health
risks and the safety for all the persons that manipulate post-use sharps medical devices.
However, taking into account the need to intensify the security of sharps medical devices post-use as well
as the growing need to reduce their environmental impact by encouraging the possibility of allowing their
recycling, this revision constitutes an additional tool for the user’s health protection and the preservation of
the environment.
vi
International Standard ISO 23908:2024(en)
Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms
for single-use needles, introducers for catheters and needles
used for blood testing, monitoring, sampling and medical
substance administration — Requirements and test methods
1 Scope
This document provides requirements and test methods to evaluate the performance and usability of sharps
injury protection mechanisms (SIPMs) of devices including a single use sharp, for administration and/or
extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances.
The sharps injury protection mechanisms covered by this document can be provided integral to the device
or for assembly with the device prior to use.
The aim of the tests is to confirm minimization of risks of accidental sharps injury from contaminated
sharps, after the period of intended use, including the path to safe disposal or recovery, where this is a legal
requirement or the manufacturers’ decision.
This document does not cover
— devices for medication loading and transfer, utilizing a blunt tip design, or
— invasive products whose intended use is to access small spaces, particularly ear, nose and throat, to
perform ophthalmic procedures
because their SIPMs have been found to adversely affect the usability and can increase the risk for patients
versus the benefit of the intended use of the device.
This document does not cover solid-core needles used for surgery (e.g. suture needles).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16269-6:2014, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
IEC 62366-1:2015+Amd1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
activation
complete deployment of the sharp’s protection mechanism
3.2
active sharp injury protection mechanism
A-SIPM
sharps protection mechanism that the user activates by performing an action (such as the deployment of a
shield for the needle) separate from those actions needed to perform the primary intended function of the
device (3.6)
3.3
accidental sharp injury
unintentional penetration of sharp (3.10) into a human, other than the patient, at any time including during
the path to safe disposal (3.8) or recovery (3.13), after having been used to penetrate the patient’s human tissue
Note 1 to entry: All sharps that have been removed from their original packaging or discarded before use are
considered as potentially contaminated with blood-borne pathogens which can be transmitted to another person
through the sharp’s injury.
Note 2 to entry: Unintended injury with a sharp before use presents potential hazards other than transmission of
blood-borne pathogens, (i.e. infection due to contamination and/or loss of sterility before use, puncture or laceration)
to the potential patient and others that should be considered in the risk assessment.
3.4
contaminated sharp
sharp (3.10) that has penetrated human tissue, usually after administration and/or extraction of blood or
body fluids and/or medicinal substances
Note 1 to entry: Contaminated sharps should be considered as having the potential to carry blood-borne pathogens.
3.5
integrated sharps injury protection mechanism
built-in sharps injury protection mechanism
integrated SIPM
sharps injury protection mechanism (3.11) (active or passive) that is provided to the user pre-assembled with
the device (3.6)
3.6
device
product for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances
Note 1 to entry: For the purpose of this document, the term “device” covers products regulated as medical devices and
product regulated as pharmaceutical or medicinal products.
3.7
passive sharps injury protection mechanism
self-activating sharps injury protection mechanism
P-SIPM
sharps protection mechanism which the user does not need to activate by performing a specific additional
action separate from any action needed to perform the primary intended function of the device (3.6)
3.8
path to safe disposal
environments in which a used or discarded sharp (3.10) (for example time-expired) will come into contact
with humans until its safe disposal or recovery (3.13), including potential contact immediately after use but
before disposal within a sharps container
Note 1 to entry: Sharps should not be reprocessed for reuse, after a single use.
3.9
safe mode
state of the device (3.6) after activation (3.1) of the sharps injury protection mechanism (3.11)
3.10
sharp
part of the device (3.6) that can penetrate human tissue for administration and/or extraction of blood or
body fluids and/or medicinal substances
3.11
sharps injury protection mechanism
SIPM
sharps safety mechanism which reduces the potential for accidental sharps injury (3.3)
3.12
stand-alone sharps injury protection mechanism
stand-alone SIPM
sharps safety mechanism (active or passive) which is provided to the user separate from the device (3.6) and
which is assembled by the user prior to use of the device
3.13
recovery
separation and processing of waste to obtain materials to be recycled whilst excluding reuse for
biosafety reasons
4 Symbols and abbreviated terms
n number of measurements
x
average of the sample values
s sample standard deviation (when based on a random sample, an estimate of the true standard
deviation)
k tolerance limit factor, determined based upon the confidence level (95 %), probability content (p),
and the number of measurements (n) taken according to ISO 16269-6:2014
USL upper specification limit
LSL lower specification limit
SIPM sharps injury protection mechanism
A-SIPM active sharps injury protection mechanism
P-SIPM passive (self-activating) sharps injury protection mechanism
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Risk assessment: Risk analysis, risk evaluation, risk control and an evaluation of residual risk
acceptability shall be performed in accordance with ISO 14971:2019, Clauses 4 to 8. The risk management
process shall apply throughout the life cycle of the device.
The application of risk management as per ISO 14971:2019 shall be performed to identify risks and the
control measures required to reduce the risk throughout the life cycle of the product. The application of a
SIPM (active or passive) shall be considered as part of the risk control measures.
5.1.2 A usability engineering program in accordance with IEC 62366-1:2015+Amd1:2020 shall be applied
and take into account the requirements from 5.1.3 to 5.1.7.
Formative or summative user interface evaluations that mimic actual human factors shall be conducted by
using patient substitutes (e.g. instructional models) rather than actual patients. Devices with automated
P-SIPM do not have to perform additional test if the formative or summative user interface evaluations tests
from ISO 11608-5:2022 and IEC 62366-1:2015+Amd1:2020 already demonstrate compliance.
The intended users of the devices are the following: healthcare professionals, homecare patients, caregivers,
lay persons, disabled persons or any other users mentioned in the device label.
Considerations of usability engineering (for devices) shall be made that assess and mitigate risks caused by
usability problems associated with correct use and use errors.
The SIPM shall be integrated
...
Norme
internationale
ISO 23908
Deuxième édition
Protection contre les blessures
2024-12
par perforants — Mécanismes
de protection des aiguilles à
usage unique, des introducteurs
pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements,
le contrôle et l’échantillonnage
sanguins et l’administration de
substances médicales — Exigences
et méthodes d’essai
Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for
single-use needles, introducers for catheters and needles used
for blood testing, monitoring, sampling and medical substance
administration — Requirements and test methods
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 3
5 Exigences . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Exigences pour l’activation du mécanisme de protection contre les blessures par
perforants .5
5.2.1 SIPM actif .5
5.2.2 SIPM passif .5
5.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurisé .5
6 Méthodes d’essai . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Procédure d’essai et méthodologie d’analyse des résultats .6
6.3 Méthode d’essai pour l’activation du mécanisme de protection contre les blessures par
perforants .7
6.3.1 Principe.7
6.3.2 Appareillage.7
6.3.3 Procédure .7
6.4 Méthode d’essai pour le SIPM en mode sécurisé .8
6.4.1 Généralités .8
6.4.2 Essai de neutralisation ou de déverrouillage.8
6.4.3 Résistance à la chute libre du SIPM en mode sécurisé .8
6.5 Méthode d’essai pour tester l’accès au perforant une fois en mode sécurisé .9
7 Informations fournies avec le dispositif . 10
7.1 Généralités .10
7.2 Marquage/étiquetage .10
7.3 Instructions d’utilisation . .10
Annexe A (normative) Méthodes d’essai relatives à l’accès au perforant en mode sécurisé .12
Annexe B (informative) Exemple d’appareillage pour réaliser l’essai de chute libre . 14
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (TBT), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205 du Comité européen
de normalisation (CEN), Dispositifs médicaux non actifs, conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 23908:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application a été élargi afin de couvrir les aiguilles, les introducteurs pour cathéters et
les aiguilles à usage unique utilisées pour les prélèvements sanguins, le contrôle, l’échantillonnage et
l’administration de substances médicales;
— référence a été faite aux normes relatives aux dispositifs médicaux ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1,
ISO 20417;
— un essai de chute a été ajouté, avec comme critère de réussite/échec l’absence d’accès aux perforants, afin
de couvrir une situation fréquente de mauvais usage et d’éviter une augmentation potentielle du risque
de blessure par perforants;
— des mises à jour ont été réalisées sur les méthodes d’essai relatives aux exigences du Gage R&R pour
les essais destructifs (le seuil ne dépassant pas 30 % de l’intervalle de spécification pour les essais
destructifs, au lieu de 20 % pour toute autre mesure donnée);
— une nouvelle exigence a été introduite pour l’A-SIPM, afin d’inclure les situations de mauvais usage
(évidentes ou non) dans l’appréciation des risques et de les atténuer dans la mesure du possible par la
conception du produit;
iv
— une nouvelle exigence a été ajoutée pour appliquer une force d’au moins 5 N afin de compliquer l’accès au
perforant;
— l’Annexe A normative a été révisée pour inclure les méthodes permettant de soumettre à l’essai l’accès au
perforant en mode sécurisé et après une chute libre;
— la récupération du dispositif et du SIPM a été ajoutée, uniquement à titre de possibilité, et peut être
incluse dans le cycle de vie du dispositif.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/membres.html.
v
Introduction
Le présent document traite des mécanismes de protection contre les blessures par perforants conçus pour
protéger les utilisateurs et d’autres personnes susceptibles d’être accidentellement exposées à de tels
dispositifs après utilisation. Ces mécanismes de protection visent à prévenir ou à réduire le risque potentiel
de transmission de maladie lié à des blessures accidentelles par perforants après utilisation.
Le présent document aborde les dispositifs destinés à un usage principalement humain et porte sur une vaste
une gamme de types de produits comprenant, sans s’y limiter, les aiguilles creuses pour injection/perfusion
de traitements thérapeutiques dans l’organisme ou pour le prélèvement de liquides corporels ainsi que les
aiguilles creuses ou pleines utilisées pour les prélèvements sanguins (par exemple, les dispositifs d’incision).
Compte tenu de la grande variété des conceptions de produits, des catégories de dispositifs et des technologies
de protection contre les blessures par perforants, et pour ne pas inutilement freiner l’innovation, le présent
document a été élaboré pour fournir des exigences générales de conception, d’essai et d’étiquetage plutôt
que des exigences de conception physiques et prescriptives particulières. Il diffère ainsi de documents qui
répertorient des forces maximales spécifiques, des conceptions détaillées de montage d’essai, des systèmes
d’essai à utiliser ou des mesures d’essais précises. Des éléments aussi prescriptifs ne peuvent en effet
couvrir toute l’étendue des conceptions et des dispositifs. L’ajout de tels détails peut gêner la poursuite de
l’innovation dans le domaine des produits, mécanismes et/ou mécanismes de protection et, par là, le progrès
dans le secteur de la santé.
Le présent document présuppose que le concepteur du produit emploie une approche fondée sur les risques
(conforme à l’ISO 14971:2019) pour déterminer la conception répondant le mieux aux besoins d’une population
cible et aux conditions d’utilisation prévisibles. Avec une telle approche, le mécanisme de protection contre
les blessures par perforants devrait atteindre des niveaux de performance adaptés aux risques prévisibles
inhérents à l’utilisation normale du dispositif, aux interfaces utilisateur attendues et aux conditions dans
lesquelles ces mécanismes de protection contre les blessures par perforants sont censés servir.
Le présent document fournit des lignes directrices qui permettent au fabricant de vérifier que la conception
de son mécanisme de protection contre les blessures par perforants est conforme à l’intention de conception
énoncée dans la spécification de conception.
Dans le cadre de cette validation, il est attendu du fabricant qu’il démontre, au moyen d’évaluations
formatives ou sommatives appropriées de l’interface utilisateur, que la performance du mécanisme de
protection contre les blessures par perforants convient aux utilisateurs et conditions prévus. Ces études
permettent au fabricant de démontrer que, lorsqu’il est employé selon les instructions d’utilisation, dans
des conditions représentatives de son utilisation normale en pratique et par des utilisateurs prévus ou
prévisibles, le mécanisme fonctionne tel que prévu.
L’ISO 23907-1 (couvrant les conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants, révisée en 2019)
et l’ISO 23907-2 (couvrant les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants, créée en 2019) ont
amélioré significativement la prévention des risques sanitaires et la sécurité de toutes les personnes qui
manipulent des dispositifs médicaux perforants après utilisation.
Toutefois, compte tenu de la nécessité d’intensifier la sécurité des dispositifs médicaux perforants après
utilisation ainsi que de la nécessité croissante de réduire leur impact environnemental en encourageant la
possibilité d’autoriser leur recyclage, cette révision constitue un outil supplémentaire pour la protection de
la santé de l’utilisateur et la préservation de l’environnement.
vi
Norme internationale ISO 23908:2024(fr)
Protection contre les blessures par perforants —
Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des
introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour
les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins
et l’administration de substances médicales — Exigences et
méthodes d’essai
1 Domaine d’application
Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude
à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs
contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de
sang et/ou de substances médicales.
Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être
assemblés avec le dispositif avant utilisation.
L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des
perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une
élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.
Le présent document ne couvre ni
— les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe
émoussée,
— les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et
destinés aux procédures ophtalmologiques,
car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque
pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.
Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales
(par exemple, les aiguilles à suture).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11608-1:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie
1: Systèmes d'injection à aiguille
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16269-6:2014, Interprétation statistique des données — Partie 6: Détermination des intervalles statistiques
de dispersion
IEC 62366-1:2015+Amd1:2020, Dispositifs médicaux — Partie 1: application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— Plateforme de consultation en ligne ISO: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
activation
déploiement complet du mécanisme de protection contre les blessures par perforants
3.2
mécanisme actif de protection contre les blessures par perforants
A-SIPM
mécanisme de protection contre les perforants que l’utilisateur active en réalisant une action (telle que le
déploiement d’un capuchon pour l’aiguille), de manière distincte des actions requises pour utiliser la fonction
principale prévue du dispositif (3.6)
3.3
blessure accidentelle par un perforant
pénétration involontaire d’un perforant (3.10) dans un humain, autre que le patient, à tout moment, y
compris pendant le cheminement vers une élimination sûre (3.8) ou une récupération (3.13), après avoir été
utilisé pour pénétrer dans les tissus humains du patient
Note 1 à l'article: Tous les perforants qui ont été retirés de leur emballage d’origine ou jetés avant utilisation sont
considérés comme potentiellement contaminés par des agents pathogènes véhiculés par le sang qui peuvent être
transmis à une autre personne par la blessure par perforant.
Note 2 à l'article: Une blessure involontaire par perforants avant utilisation présente des dangers potentiels autres
que la transmission d’agents pathogènes véhiculés par le sang (c’est-à-dire une infection due à une contamination et/
ou une perte de stérilité avant utilisation, une perforation ou lacération), au patient potentiel et à d’autres personnes,
qu’il convient de prendre en compte lors de l’appréciation des risques.
3.4
perforant contaminé
perforant (3.10) ayant pénétré dans des tissus humains, généralement après administration et/ou extraction
de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales
Note 1 à l'article: Il convient de considérer des perforants contaminés comme ayant le potentiel de transporter des
agents pathogènes transmissibles par le sang.
3.5
mécanisme intégré de protection contre les blessures par perforants
SIPM intégré
mécanisme de protection contre les blessures par perforants (3.11) (actif ou passif) qui est fourni à l’utilisateur
préassemblé avec le dispositif (3.6)
3.6
dispositif
produit pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels/sang et/ou de substances médicales
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme «dispositif» couvre les produits réglementés en tant
que dispositifs médicaux et les produits réglementés en tant que produits pharmaceutiques ou médicinaux.
3.7
mécanisme passif de protection contre les blessures par perforants
P-SIPM
mécanisme de protection contre les perforants que l’utilisateur n’a pas besoin d’activer en effectuant une
action supplémentaire spécifique, en plus de toute action requise pour utiliser la fonction principale prévue
du dispositif (3.6)
3.8
cheminement vers une élimination sûre
environnements dans lesquels un perforant (3.10) usagé ou écarté (par exemple, périmé) entrera en contact
avec des humains jusqu’à son élimination sûre ou sa récupération (3.13), y compris un contact potentiel
immédiatement après utilisation, mais avant élimination dans un contenant pour objets piquants ou
coupants
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas retraiter des perforants en vue de leur réutilisation, après un usage unique.
3.9
mode sécurisé
état du dispositif (3.6) après activation (3.1) du mécanisme de protection contre les blessures par perforants (3.11)
3.10
perforant
partie du dispositif (3.6) qui peut pénétrer dans les tissus humains pour l’administration et/ou l’extraction
de sang ou de liquides corporels et/ou de substances médicales
3.11
mécanisme de protection contre les blessures par perforants
SIPM
mécanisme de sécurité contre les perforants qui réduit le potentiel de blessure accidentelle par un perforant (3.3)
3.12
mécanisme autonome de protection contre les blessures par perforants
SIPM autonome
mécanisme de sécurité contre les perforants (actif ou passif) qui est fourni à l’utilisateur séparément du
dispositif (3.6) et qui est assemblé par l’utilisateur avant l’utilisation du dispositif
3.13
récupération
tri et traitement des déchets pour obtenir des matériaux à recycler tout en excluant la réutilisation pour des
raisons de biosécurité
4 Symboles et termes abrégés
n nombre de mesures
x
moyenne des valeurs de l’échantillon
s écart-type de l’échantillon (lorsqu’il est basé sur un échantillon aléatoire, une estimation du véri-
table écart-type)
k facteur de limite de tolérance, déterminé en fonction du niveau de confiance (95 %), du contenu de
probabilité (p), et du nombre de mesures (n) réalisées conformément à l’ISO 16269-6:2014
USL limite de spécifications supérieure
LSL limite de spécifications inférieure
SIPM mécanisme de protection contre les blessures par perforants
A-SIPM mécanisme actif de protection contre les blessures par perforants
P-SIPM mécanisme passif de protection contre les blessures par perforants
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Appréciation des risques: L’analyse des risques, l’évaluation des risques, la maîtrise des risques et
une évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel doivent être effectués conformément à l’ISO 14971:2019,
Articles 4 à 8. Le processus de gestion des risques doit s’appliquer tout au long du cycle de vie du dispositif.
La gestion des risques doit être appliquée conformément à l’ISO 14971:2019 afin d’identifier les risques et
les mesures de maîtrise nécessaires pour réduire les risques tout au long du cycle de vie du produit. La mise
en œuvre d’un SIPM (actif ou passif) doit être considérée comme faisant partie des mesures de maîtrise des
risques.
5.1.2 Un programme d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation conforme à l’IEC 62366-1:2015+Amd1:2020
doit être appliqué et prendre en compte les exigences de 5.1.3 à 5.1.7.
Des évaluations formatives ou sommatives de l’interface utilisateur reproduisant des facteurs humains
réels doivent être réalisées en utilisant des substituts de patients (par exemple, des modèles d’instruction)
au lieu de patients réels. Il n’est pas nécessaire de réaliser d’essai supplémentaire sur les dispositifs munis
d’un P-SIPM automatisé si les évaluations formatives ou sommatives de l’interface utilisateur suivant
l’ISO 11608-5:2022 et l’IEC 62366-1:2015+Amd1:2020 démontrent déjà leur conformité.
Les utilisateurs cibles des dispositifs sont les suivants: professionnels de la santé, patients soignés à domicile,
soignants, profanes, personnes en situation de handicap ou tout autre utilisateur mentionné sur l’étiquette
du dispositif.
L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (des dispositifs) doit être prise en considération afin d’évaluer et
de limiter les risques provoqués par les problèmes d’utilisation associés à une utilisation correcte et à des
erreurs d’utilisation.
Le SIPM doit être intégré au dispositif avant utilisation. Le cas échéant, l’assemblage avant utilisation ne doit
ajouter aucun risque de défaillance du SIPM.
5.1.3 L’activation du SIPM (se référer au 5.2) doit permettre à l’utilisateur de garder la ou les mains
derrière le perforant contaminé accessible.
Les SIPM peuvent être actionnés de façon active ou passive. Si un fonctionnement actif est nécessaire, il
convient que
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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