ISO 23908:2011

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23908
First edition
2011-06-11


Sharps injury protection — Requirements
and test methods — Sharps protection
features for single-use hypodermic
needles, introducers for catheters and
needles used for blood sampling
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai — Dispositifs de protection des aiguilles
hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables





Reference number
ISO 23908:2011(E)
©
ISO 2011

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ISO 23908:2011(E)

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Published in Switzerland

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ISO 23908:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General .2
4.2 Activation of the sharps injury protection feature.3
4.3 Security of safe mode protection .3
5 Test methods .3
5.1 General .3
5.2 Testing activation of a sharps injury protection feature .3
5.2.1 Principle.3
5.2.2 Apparatus.4
5.2.3 Procedure.4
5.3 Challenging the device in safe mode .5
5.3.1 General .5
5.3.2 Principle.5
5.3.3 Apparatus.5
5.3.4 Procedure.5
5.4 Testing access to the sharp in safe mode.6
5.5 Testing simulated clinical use .6
5.6 Test report.6
6 Information supplied by the manufacturer .6
6.1 General .6
6.2 Marking/labelling .7
6.3 Instructions for use .7
Annex A (informative) Guidance on simulated user studies.8
Annex B (informative) Method for testing access to the sharp in safe mode .10
Bibliography.11

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ISO 23908:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23908 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
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ISO 23908:2011(E)
Introduction
This International Standard addresses sharps injury protection systems designed to protect users of medical
devices. These sharps injury protection features are intended to prevent, or reduce the potential for, disease
transmission which could result from accidental, post-use sharps injuries.
This International Standard is aimed at addressing devices primarily intended for human use, of a wide range
of product types, including, among others, hollow-bore needles for injection or infusion of therapeutics into the
body, or sampling of fluids from the body, and hollow bore or solid-core needles used for blood sampling
(e.g. lancing devices). It addresses sharps injury protection systems which are either active or passive in their
activation after the medical device's intended use. It does not cover solid-core needles used for surgery
(e.g. suture needles).
Given the broad variation in product design and sharps protection technology, the variety of different types of
devices, and in order to avoid unnecessarily restricting innovation, this International Standard has been
developed as “horizontal” in nature, which means it provides for general design, testing and labelling
requirements, rather than specific physical and prescriptive design requirements. It therefore differs from more
“vertical” standards, which list specific maximum forces, detailed test fixture designs, test systems to be used
or detailed test measures, as such prescriptive details cannot cover the variety of designs and devices, and
may impede continuing innovation in new products, features and/or protection mechanisms that lead to future
improvements in healthcare.
This International Standard presumes that the product developer would use a risk-based approach (consistent
with ISO 14971) to determine the device design that best meets the needs of a target user population and
expected use settings. Through this risk-based approach, the sharps injury protection system would have
performance requirements appropriate to the foreseeable risks associated with the intended use of the device,
expected user interfaces, and the settings in which these safety features are expected to be used.
This International Standard provides guidelines to enable the manufacturer to verify that the design of the
sharps injury protection systems complies with the design intent spelled out in the design specification. As part
of this verification, the manufacturer is expected to demonstrate that the performance of the sharps injury
protection system is appropriate to the intended users and settings through the use of appropriate simulated
or clinical use studies. These simulated or clinical use studies allow the manufacturer to demonstrate that,
when used in accordance with the instructions for use, in settings representative of real-life intended use and
by intended or foreseeable users, the device functions as intended.
Existing products and those currently under development may not fulfil some of the requirements given by this
International Standard. However, manufacturers would be well advised to follow its provisions when improving
existing products or developing new products to obtain an even higher level of quality.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23908:2011(E)

Sharps injury protection — Requirements and test methods —
Sharps protection features for single-use hypodermic needles,
introducers for catheters and needles used for blood sampling
1 Scope
This International Standard gives requirements and test methods for evaluating the performance parameters
of sharps injury protection features, whether active or passive in design, for medical devices containing
(sharp) hypodermic needles for single use, introducers for catheters and lancets, and other needles used in
blood sampling. The sharps injury protection devices it covers may be provided integral to the device or
combined with the device prior to use to achieve the sharps injury protection.
It does not give requirements for the storage and handling of the sharps protection before its intended use, or
for the medical device itself.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 2859 (all parts), Sampling procedures for inspection by attributes
ISO 3951 (all parts), Sampling procedures for inspection by variables
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16269-6, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
activation
deployment of the sharps protection mechanism
3.2
active safety feature
sharps protection feature that requires an additional step by the user to activate, separate from any action
needed to perform the primary intended function of the device
3.3
accidental sharps injury
unintentional penetration into human tissue by the sharp after the intended use
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ISO 23908:2011(E)
3.4
passive safety feature
sharps protection feature that does not require an additional step by the user to activate, separate from any
action needed to perform the primary intended function of the device
3.5
safe mode
state of the device after activation of the safety feature
3.6
sharp
part of the device that can penetrate human tissue
3.7
sharps injury protection feature
feature that prevents accidental sharps injury
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 Where the requirements do not specify forces for activation of the safety feature, the appropriate force
shall be determined by using a risk-based approach in accordance with ISO 14971, supported by simulated
user studies that mimic actual clinical use by using patient substitutes (e.g. instructional models) rather than
actual patients. The study design should be based on statistical considerations and should have clear
acceptance criteria. Guidance on conducting simulated user studies is outlined in Annex A.
4.1.2 Once in safe mode, the safety feature(s) of the device shall provide protection against accidental
sharps injury until safe disposal of the sharp under expected conditions of use.
4.1.3 It shall be apparent to the user as to when the device is in safe mode.
Activation/safe mode shall be communicated to the user in a clear and unmistakeable manner by either visual,
tactile and/or audible means. If the manufacturer determines that the user environment requires a permanent
indication of safe mode, then a visual indication shall be included.
4.1.4 Activation of the sharps protection feature shall permit the user's hand(s) to remain behind the
exposed contaminated sharp.
Safety features may be operated either actively or passively. If active operation is required, one-handed
operation is recommended.
4.1.5 The safety result shall
⎯ not negatively affect the intended performance characteristics or proper disposal of the device,
⎯ not impede or adversely affect the intended clinical performance of the device,
⎯ resist inadvertent activation under expected conditions of use.
4.1.6 The performance of the safety feature as described in 4.1.2 to 4.1.5 shall be demonstrated through
appropriate simulated or clinical use studies for the specified conditions indicated under the conditions of use.
NOTE 1 Appropriate simulated or clinical use studies may be helpful in establishing specifications to meet the
requirements of Clause 5.
NOTE 2 Annex A contains guidance for simulated or clinical use studies.
NOTE 3 IEC 62366 covers the application of usability engineering to medical devices.
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ISO 23908:2011(E)
4.2 Activation of the sharps injury protection feature
Active sharps injury protection features shall be able to be activated immediately after intended use.
Passive sharps injury protection features shall enter safe mode immediately after intended use.
The sharps injury protection feature shall be able to be activated by a force appropriate for the intended users
of the device (e.g. patients, health care professionals or family members). An appropriate force shall be
selected that eases actuation and avoids unintended actuation.
The appropriate activation forces shall be determined using a risk-based approach in accordance with
ISO 14971. The manufacturer shall confirm that these force values are the values at which the sharps injury
protection feature can be activated. These force values shall be obtained using the methodology outlined in
Clause 5.
4.3 Security of safe mode protection
Once in safe mode, the safety feature shall
a) resist forces so as to prevent unintended exposure to the sharps, when tested in accordance with 5.3,
and
b) minimize the risk of accidental access to the sharp, when tested in accordance with 5.4.
Using a risk-based approach in accordance with ISO 14971, the manufacturer shall determine appropriate
minimum overriding forces. These force values shall be obtained using the methodology outlined in Clause 5.
5 Test methods
5.1 General
Unless otherwise specified in the relevant device standard(s), all tests and test evaluations shall be performed
at the following standard atmosphere conditions:
⎯ temperature: (23 ± 5) °C;
⎯ relative humidity: (50 ± 25) %.
The device with integrated sharps injury protection or stand-alone sharps injury protection device that is tested
shall have been subjected to storage for at least 4 h under these conditions immediately prior to
testing/evaluation.
The repeatability and reproducibility of the test apparatus shall be no greater than 20 % of the allowed
tole
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23908
Première édition
2011-06-01



Protection contre les blessures par
perforants — Exigences et méthodes
d'essai — Dispositifs de protection des
aiguilles hypodermiques, des
introducteurs pour cathéters et des
aiguilles utilisées pour les prélèvements
sanguins, non réutilisables
Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps
protection features for single-use hypodermic needles, introducers for
catheters and needles used for blood sampling





Numéro de référence
ISO 23908:2011(F)
©
ISO 2011

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ISO 23908:2011(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse

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ISO 23908:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Exigences générales.2
4.2 Exigences pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants.3
4.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurité.3
5 Méthodes d'essai.3
5.1 Généralités .3
5.2 Méthode d'essai pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants.4
5.2.1 Principe.4
5.2.2 Appareillage .4
5.2.3 Mode opératoire.4
5.3 Méthode d'essai pour les dispositifs complexes en mode sécurité .5
5.3.1 Généralités .5
5.3.2 Principe.5
5.3.3 Appareillage .5
5.3.4 Mode opératoire.6
5.4 Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant une fois en mode sécurité .6
5.5 Méthode d'essai pour une utilisation clinique simulée.6
5.6 Rapport d'essai.6
6 Informations fournies par le fabricant.7
6.1 Généralités .7
6.2 Marquage/étiquetage.7
6.3 Instructions d'utilisation.8
Annexe A (informative) Lignes directrices pour les simulations d'étude d'utilisateur.9
Annexe B (informative) Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant en mode sécurité .11
Bibliographie.12

© ISO 2011 – Tous droits réservés iii

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ISO 23908:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 23908 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

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ISO 23908:2011(F)
Introduction
La présente Norme internationale traite des systèmes de protection contre les blessures par perforants
conçus pour protéger les utilisateurs de dispositifs médicaux. Ces protections sont vouées à prévenir ou
réduire le risque de transmission de maladie inhérent à des blessures accidentelles résultant de l'utilisation
par perforants.
La présente Norme internationale est destinée aux dispositifs à usage principalement humain, concernant
toute une gamme de types de produits dont, entre autres, les aiguilles creuses pour injection/perfusion de
traitements thérapeutiques dans l'organisme ou pour le prélèvement de fluides corporels ainsi que les
aiguilles creuses ou pleines utilisées pour les prélèvements sanguins (par exemple les dispositifs d'incision).
Elle s'applique aux systèmes de protection contre les blessures par perforants actifs ou passifs dans leur
fonctionnement suite à l'utilisation prévue du dispositif médical. Elle ne concerne pas les aiguilles pleines
utilisées dans le cadre d'interventions chirurgicales (par exemple les aiguilles à suture).
Compte tenu de la grande variation des conceptions des produits et des technologies de protection contre les
blessures par perforants, sur divers types de dispositifs, et afin de ne pas inutilement freiner l'innovation, la
présente Norme internationale est de nature «horizontale», ce qui signifie qu'elle décrit des exigences de
conception générale, d'essai et d'étiquetage plutôt que des exigences de conception et des exigences
physiques précises. Elle diffère ainsi des normes plus «verticales» qui répertorient des forces maximales
précises, des conceptions détaillées de montage d'essai, des systèmes d'essai à utiliser ou des mesures
d'essai précises. Des données aussi descriptives ne peuvent en effet couvrir toute l'étendue des conceptions
et dispositifs et risquent de gêner la poursuite de l'innovation dans le domaine des produits, caractéristiques
et mécanismes de protection et, par là, le progrès dans le secteur de la santé.
La présente Norme internationale présuppose que le concepteur du produit emploie une approche fondée sur
les risques (conforme à l'ISO 14971) pour déterminer la conception répondant le mieux aux besoins d'une
population cible et aux conditions d'utilisation prévisibles. Avec une telle approche, le système de protection
contre les blessures par perforants devrait atteindre des niveaux de performance adaptés aux risques
prévisibles inhérents à l'utilisation normale du dispositif, aux interfaces utilisateur attendues et aux conditions
dans lesquelles ces dispositifs de sécurité sont censés servir.
La présente Norme internationale fournit des lignes directrices qui permettent au fabricant de vérifier que la
conception de son système de protection contre les blessures par perforants est conforme à l'intention de
conception énoncée dans la spécification de conception. Dans le cadre de cette vérification, il est attendu du
fabricant qu'il démontre, au moyen d'études cliniques ou simulées appropriées, que la performance du
système de protection contre les blessures par perforants convient aux utilisateurs et aux conditions prévus.
Ces études permettent au fabricant de démontrer que lorsqu'il est employé selon les instructions d'utilisation,
dans des conditions représentatives de son utilisation normale en pratique et par des utilisateurs prévus ou
prévisibles, le dispositif fonctionne tel que prévu.
Les produits existants et ceux actuellement en cours d'élaboration peuvent ne pas remplir certaines des
exigences. Les fabricants doivent toutefois se conformer à la présente Norme internationale lorsqu'ils
améliorent des produits existants ou lorsqu'ils élaborent de nouveaux produits pour obtenir un niveau de
qualité supérieur.

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NORME INTERNATIONALE ISO 23908:2011(F)

Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai — Dispositifs de protection des aiguilles
hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des
aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non
réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des
paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements
médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés
d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que
d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants
qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but
de mettre en place une protection contre les blessures par perforants.
Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les
perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-
même.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2859 (toutes les parties), Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs
ISO 3951 (toutes les parties), Règles d'échantillonnage pour les contrôles par mesures
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16269-6, Interprétation statistique des données — Partie 6: Détermination des intervalles statistiques de
tolérance
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
activation
déploiement du mécanisme de protection contre les blessures par perforants
3.2
dispositif de sécurité actif
dispositif de protection contre les blessures par perforants nécessitant une étape supplémentaire d'activation,
prise en charge par l'utilisateur, en plus de toute action nécessaire pour utiliser la principale fonction prévue
par le dispositif
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1

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ISO 23908:2011(F)
3.3
blessure accidentelle par un perforant
pénétration involontaire du perforant dans les tissus humains après l'utilisation prévue
3.4
dispositif de sécurité passif
dispositif de protection contre les perforants ne nécessitant pas d'étape supplémentaire d'activation, prise en
charge par l'utilisateur, en plus de toute action nécessaire pour utiliser la principale fonction prévue par le
dispositif
3.5
mode sécurité
état du dispositif après activation du dispositif de sécurité
3.6
perforant
partie du dispositif qui peut pénétrer les tissus humains
3.7
dispositif de protection contre les blessures par perforants
dispositif permettant d'éviter une blessure accidentelle avec un perforant
4 Exigences
4.1 Exigences générales
4.1.1 Lorsque les exigences ne spécifient pas de forces pour l'activation du dispositif de sécurité, la force
appropriée doit être déterminée en adoptant une approche fondée sur les risques conformément à
l'ISO 14971, appuyée par des simulations d'études d'utilisateurs qui reproduisent l'utilisation clinique réelle en
utilisant des substituts de patients (par exemple des modèles d'enseignement) au lieu de patients réels. Il
convient que l'étude se fonde sur des considérations statistiques et propose des critères d'acceptation clairs.
Des lignes directrices pour mener à bien des simulations d'études d'utilisateurs sont données dans l'Annexe A.
4.1.2 Une fois en mode sécurité, le(s) dispositif(s) de sécurité du dispositif médical doit/doivent assurer une
protection contre les blessures accidentelles avec des perforants jusqu'à ce que ces dernières soient mises
au rebut de façon sûre dans les conditions d'utilisation prévues.
4.1.3 L'activation du mode sécurité doit être visible par l'utilisateur.
L'activation/le mode sécurité doit être communiqué(e) à l'utilisateur de façon claire et nette de manière
visuelle, tactile et/ou sonore. Si le fabricant indique que l'environnement de l'utilisateur requiert une indication
permanente du mode sécurité, une indication visuelle doit être prévue.
4.1.4 L'activation du dispositif de protection contre les perforants doit permettre à l'utilisateur de garder
la/les main(s) derrière le perforant contaminé exposé.
Les dispositifs de sécurité peuvent être actionnés de façon active ou passive. Si un fonctionnement actif est
nécessaire, une mise en place à une main est recommandée.
4.1.5 Le résultat du mode sécurité
⎯ ne doit pas affecter négativement les caractéristiques de performance prévues, ni la mise au rebut
correcte du dispositif,
⎯ ne doit pas empêcher, ni affecter négativement la performance clinique prévue du dispositif,
⎯ doit résister aux activations involontaires dans les conditions d'utilisation prévues.
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ISO 23908:2011(F)
4.1.6 La performance du dispositif de sécurité, telle que décrite de 4.1.2 à 4.1.5, doit être démontrée par le
biais d'études d'utilisation clinique ou simulées adaptées aux conditions spécifiées dans les conditions
d'utilisation.
NOTE 1 Les études d'utilisation clinique ou simulées appropriées peuvent être utiles pour établir des spécifications afin
de satisfaire aux exigences de l'Article 5.
NOTE 2 L'Annexe A contient des lignes directrices pour mener à bien des études cliniques ou simulées.
NOTE 3 La CEI 62366, traite de l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.
4.2 Exigences pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants
Un dispositif actif de protection contre les blessures par perforants doit pouvoir être activé immédiatement
après l'utilisation prévue du dispositif médical.
Un dispositif passif de protection contre les blessures par perforants doit passer en mode sécurité
immédiatement après son utilisation prévue.
Un dispositif de protection contre les blessures doit pouvoir être activé au moyen d'une force adaptée aux
utilisateurs prévus de l'appareil (par exemple les patients, les professionnels de la santé ou les membres de la
famille). Cette force appropriée doit être choisie de sorte à faciliter l'actionnement et éviter tout actionnement
involontaire.
Les forces d'activation appropriées doivent être déterminées à l'aide d'une approche fondée sur les risques
conformément à l'ISO 14971. Le fabricant doit confirmer que ces valeurs de force sont celles auxquelles le
dispositif de protection contre les blessures par perforants peut être activé. Ces valeurs de force doivent être
obtenues au moyen de la méthodologie décrite dans l'Article 5.
4.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurité
Une fois en mode sécurité, le dispositif de sécurité doit
a) résister à des forces telles que définies dans les essais conformément à 5.3 afin d'éviter une exposition
involontaire aux perforants, et
b) limiter les risques d'accès accidentel au perforant lorsqu'il est soumis à essai conformément à 5.4.
Le fabricant doit déterminer les forces de neutralisation minimales appropriées à l'aide d'une approche fondée
sur les risques conformément à l'ISO 14971. Ces valeurs de force doivent être obtenues au moyen de la
méthodologie décrite dans l'Article 5.
5 Méthodes d'essai
5.1 Généralités
Sauf mention contraire dans la/les norme(s) relative(s) au dispositif concerné, tous les essais et toutes les
évaluations d'essai doivent être exécutés dans des conditions atmosphériques normalisées:
⎯ Température: (23 ± 5) °C;
⎯ Humidité relative: (50 ± 25) %.
Le dispositif avec des protections contre les blessures par perforants intégrées ou le dispositif avec des
protections contre les blessures par perforants autonome qui est soumis à essai doit avoir été stocké pendant
au moins 4 h dans ces conditions, avant essai/évaluation.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3

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ISO 23908:2011(F)
La répétabilité et la reproductibilité de l'appareil d'essai ne doivent pas être supérieures à 20 % de la marge
de tolérance admise pour un ensemble de mesures donné.
Lorsqu'un dispositif de protection contre les perforants est intégré ou combiné au dispositif médical, couvert
par toute autre norme, avant utilisation, il doit être soumis aux mêmes exigences de préconditionnement que
le dispositif médical présenté dans ladite norme.
5.2 Méthode d'essai pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par
perforants
5.2.1 Principe
Des échantillons doivent être choisis pour soumettre à essai les dispositifs d'activation prévus moyennant
l'application directe (mais progressive) d'une force de tracti
...