ISO 11608-3:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
This document specifies requirements and test methods for design verification of containers and integrated fluid paths used with Needle-Based Injection Systems (NISs) according to ISO 11608-1. It is applicable to single and multi-dose containers either filled by the manufacturer (primary container closure) or by the end-user (reservoir) (e.g. cartridges, syringes) and fluid paths that are integrated with the NIS at the point of manufacture. This document is also applicable to prefilled syringes (see ISO 11040-8) when used with a NIS (see also scope of ISO 11608-1:2022). This document is not applicable to the following products: — sterile hypodermic needles; — sterile hypodermic syringes; — sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin; — containers that can be refilled multiple times; — containers intended for dental use; — catheters or infusion sets that are attached or assembled separately by the user.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour vérification de la conception des conteneurs et des chemins de fluide intégrés utilisés avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS) conformément à l'ISO 11608-1. Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses, soit remplis par le fabricant (conditionnement primaire) soit par l'utilisateur final (réservoir) (par exemple, cartouches, seringues) et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication. Le présent document est également applicable aux seringues préremplies (voir l'ISO 11040-8) lorsqu'elles sont utilisées avec un NIS (voir également le domaine d'application de l'ISO 11608-1:2022). Le présent document ne s'applique pas aux produits suivants: — aux aiguilles hypodermiques stériles; — aux seringues hypodermiques stériles; — aux seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille; — aux conteneurs pouvant être remplis plusieurs fois; — aux conteneurs à usage dentaire; — aux cathéters ou appareils de perfusion attachés ou assemblés séparément par l'utilisateur.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-3
Third edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 3:
Containers and integrated fluid paths
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Container integrity . 4
4.2.1 Container Closure Integrity (CCI) . 4
4.2.2 Resealability — All multi-dose cartridges or reservoirs with discs . 4
4.2.3 Fragmentation (disc coring) – cartridges or reservoirs with discs. 4
4.3 Cannula requirements (as part of the fluid path) . 5
4.3.1 Rigid needles . 5
4.3.2 Soft cannulas . 5
4.4 Fluid line connections . 5
4.5 Medicinal product compatibility . 5
4.5.1 General . 5
4.5.2 Medicinal product compatibility with reservoir and integrated fluid path
materials . 6
4.5.3 Reservoir and integrated fluid path particulate matter . 6
4.5.4 Reservoir and fluid path pyrogenicity . 6
4.5.5 Reservoir and integrated fluid path leachables. 7
4.5.6 Sterilization of the reservoir and/or integrated fluid path . 7
4.6 Medicinal product leakage . 8
5 Test methods . 8
5.1 Resealability for multi-dose cartridges or reservoirs . 8
5.2 Fragmentation (disc coring) – cartridges or reservoirs . 9
5.3 Sub-visible particulates . 10
5.4 Visible particulates . 10
6 Information supplied with the container .10
6.1 General . 10
6.2 Marking on the unit packaging . 10
Annex A (informative) Medicinal product compatibility references – Requirements,
guidance, standards or compendia material .11
Annex B (informative) Historical references to previous editions .14
Annex C (informative) Theoretical support for resealability requirements .17
Annex D (informative) Reservoir and integrated fluid path leachables .20
Annex E (informative) Medicinal product compatibility .22
Annex F (informative) Primary container closure as compared to reservoir and fluid path .24
Bibliography .27
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-3:2012), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— test methods and dimensions specific to traditional pen-injector “Type A” cartridges have been
removed.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Developers and manufacturers of NIS are encouraged to investigate and determine if there are any
other requirements relevant to the safety of their products.
Previous editions of this document focused on multi-dose pen-injector cartridges, important
dimensions (e.g. inner diameter) and related attributes (e.g., disc seal eccentricity, meniscus) deemed
critical for pen-injector form, fit, and function. The previous edition (i.e. ISO 11608-3:2012) included
a more general discussion of "other containers" like syringes given their role in single dose NIS with
automated functions (commonly referred to as auto-injectors).
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-3:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 3:
Containers and integrated fluid paths
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for design verification of containers and
integrated fluid paths used with Needle-Based Injection Systems (NISs) according to ISO 11608-1.
It is applicable to single and multi-dose containers either filled by the manufacturer (primary container
closure) or by the end-user (reservoir) (e.g. cartridges, syringes) and fluid paths that are integrated
with the NIS at the point of manufacture.
This document is also applicable to prefilled syringes (see ISO 11040-8) when used with a NIS (see also
scope of ISO 11608-1:2022).
This document is not applicable to the following products:
— sterile hypodermic needles;
— sterile hypodermic syringes;
— sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin;
— containers that can be refilled multiple times;
— containers intended for dental use;
— catheters or infusion sets that are attached or assembled separately by the user.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test
methods
ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and
test methods
ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General
requirements
ISO 10555-5:2013, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle
peripheral catheters
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
ISO 11040-4, Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
ISO 11040-6, Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
ISO 11040-8, Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
ISO 13926-1, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-inj
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-3
Troisième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 3:
Conteneurs et chemins de fluide
intégrés
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 3: Containers and integrated fluid paths
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Intégrité du conteneur . 4
4.2.1 Intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) . 4
4.2.2 Étanchéité — Toutes les cartouches multidoses ou réservoirs avec disques . 4
4.2.3 Fragmentation (fragmentation du disque) – cartouches ou réservoirs avec
disques . . 4
4.3 Exigences relatives aux canules (en tant que partie du chemin de fluide) . 5
4.3.1 Aiguilles rigides . 5
4.3.2 Canules souples . 5
4.4 Raccordements de lignes de fluide . 5
4.5 Compatibilité du produit médical . 6
4.5.1 Généralités . 6
4.5.2 Compatibilité du produit médical avec les matériaux des réservoirs et du
chemin de fluide intégré . 6
4.5.3 Matières particulaires des réservoirs et du chemin de fluide intégré . 6
4.5.4 Pyrogénicité du réservoir et du chemin de fluide . 7
4.5.5 Relargables de réservoir et de chemin de fluide intégré . 7
4.5.6 Stérilisation du réservoir et/ou du chemin de fluide intégré . 8
4.6 Fuite du produit médical . 8
5 Méthodes d'essai . 9
5.1 Étanchéité pour cartouches multidoses ou réservoirs . 9
5.2 Fragmentation (fragmentation du disque) – cartouches ou réservoirs . 9
5.3 Particules non visibles . 10
5.4 Particules visibles . 10
6 Informations fournies avec le conteneur .11
6.1 Généralités . 11
6.2 Marquage sur l'emballage unitaire . 11
Annexe A (informative) Références de compatibilité des produits médicaux — Exigences,
recommandations, normes ou recueils .12
Annexe B (informative) Références historiques aux éditions précédentes .15
Annexe C (informative) Support théorique pour exigences d'étanchéité .18
Annexe D (informative) Relargables de réservoir et de chemins de fluide intégrés .21
Annexe E (informative) Compatibilité du produit médical .23
Annexe F (informative) Conditionnement primaire comparé au réservoir et au chemin de
fluide .25
Bibliographie .28
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-3:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les méthodes d'essai et les dimensions spécifiques aux cartouches de «Type A» pour stylo-injecteur
traditionnel ont été supprimées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les développeurs et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer s'il existe
d'autres exigences pertinentes pour la sécurité de leurs produits.
Les éditions précédentes du présent document portaient surtout sur les dimensions importantes des
cartouches de stylos-injecteurs multidoses (par exemple le diamètre intérieur) et attributs associés
(par exemple excentricité du disque d'étanchéité, ménisque) considérés comme critiques pour la forme,
l'adéquation et la fonction des stylos-injecteurs. L'édition précédente (c'est-à-dire l'ISO 11608-3:2012)
comprenait également un exposé plus général sur les «autres conteneurs» comme des seringues, au vu
de leur rôle dans un NIS à dose unique avec fonctions automatisées (généralement appelé injecteurs
automatiques).
v
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-3:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 3:
Conteneurs et chemins de fluide intégrés
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour vérification de la conception
des conteneurs et des chemins de fluide intégrés utilisés avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS)
conformément à l'ISO 11608-1.
Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses, soit remplis par le fabricant
(conditionnement primaire) soit par l'utilisateur final (réservoir) (par exemple, cartouches, seringues)
et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication.
Le présent document est également applicable aux seringues préremplies (voir l'ISO 11040-8)
lorsqu'elles sont utilisées avec un NIS (voir également le domaine d'application de l'ISO 11608-1:2022).
Le présent document ne s'applique pas aux produits suivants:
— aux aiguilles hypodermiques stériles;
— aux seringues hypodermiques stériles;
— aux seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille;
— aux conteneurs pouvant être remplis plusieurs fois;
— aux conteneurs à usage dentaire;
— aux cathéters ou appareils de perfusion attachés ou assemblés séparément par l'utilisateur.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d’essai
ISO 8872, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection — Spécifications
générales et méthodes d’essai
ISO 9626:2016, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences
et méthodes d’essai
ISO 10555-1:2013, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1:
Exigences générales
ISO 10555-5:2013, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.