ISO 11608-3:2012

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-3
Deuxième édition
2012-10-01
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 3:
Conteneurs prêts à l’emploi
Needle‑based injection systems for medical use — Requirements and
test methods — Part 3: Finished containers
Numéro de référence
ISO 11608-3:2012(F)
©
ISO 2012

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ISO 11608-3:2012(F)
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ISO 11608-3:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Absence de fuites . 4
4.3 Force du piston . 4
4.4 Dimensions . 4
4.5 Excentricité . 5
4.6 Visibilité du produit médical — Tous les conteneurs . 5
4.7 Ménisque — Cartouche uniquement . 5
4.8 Étanchéité — Tous les conteneurs . 5
4.9 Particules (fragmentation) . 6
4.10 Matériaux du conteneur . 6
4.11 Capsule — Cartouche uniquement . 6
4.12 Piston et disque — Cartouche uniquement . 6
4.13 Particules — Tous les conteneurs . 6
4.14 Précision de dosage — Tous les conteneurs . 6
4.15 Volume injectable — Tous les conteneurs . 6
4.16 Absence de dommages — Tous les conteneurs . 6
5 Méthodes d’essai . 7
5.1 Appareillage d’essai . 7
5.2 Conditions d’essai . 7
5.3 Liquide d’essai . 7
5.4 Force du piston . 7
5.5 Fuites (essai aux attributs) . 7
5.6 Dimensions . 8
6 Informations fournies par le fabricant . 9
Bibliographie .10
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ISO 11608-3:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11608-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-3:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos‑injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
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ISO 11608-3:2012(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11608 s’applique aux récipients fournis préremplis ou à remplir de produits médicaux
par l’utilisateur, conçus par le fabricant pour être utilisés avec des systèmes d’injection à base d’aiguille (NIS)
tels que traités dans l’ISO 11608.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 a introduit le concept d’interchangeabilité et la
désignation de l’étiquetage de type A (c’est-à-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et
les conteneurs.
Depuis la publication de la norme, l’expérience a montré qu’en raison de la complexité de ces systèmes, il est
très difficile d’assurer la comptabilité fonctionnelle, telle qu’elle est définie dans la présente Norme internationale,
en particulier lorsque les produits sont fabriqués par différents fabricants et que la conception n’est pas vérifiée
en tant que système. Par conséquent, la désignation «Type A» ne constitue pas une recommandation adéquate
permettant à l’utilisateur de prendre des décisions concernant la compatibilité des aiguilles et des conteneurs
avec des NIS spécifiques. À ce titre, la désignation d’étiquetage «Type A» a été supprimée.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 ne traitait des cartouches qu’en tant que conteneur
de médicament. Cette considération était cohérente avec le domaine d’application de l’ISO 11608 (toutes les
parties), qui était limité aux stylos-injecteurs à cartouche. Le domaine d’application de la toute dernière version
de l’ISO 11608 (toutes les parties) a été étendu au-delà des stylos-injecteurs et comprend désormais tous les
NIS, offrant ainsi des possibilités supplémentaires de conteneurs compatibles, y compris les seringues à utiliser
avec les NIS, et éventuellement d’autres conteneurs non encore définis. Afin de préserver cette information,
la présente partie de l’ISO 11608 maintient ces spécifications, exigences et dimensions. Il est important de
souligner que les exigences de conception relatives au fonctionnement des systèmes ont été maintenues en
tant que guide permettant d’aider les fabricants à obtenir la compatibilité entre les plates-formes au cours de
la phase de conception. Ces exigences de conception constituent toutefois un remplacement insuffisant des
essais des éléments du système et, lorsque cela est possible, de la communication directe et/ou des accords
de qualité entre les fabricants d’éléments du système. Compte tenu des bénéfices pratiques pour le patient
associés à la compatibilité entre les plates-formes, les fabricants d’aiguilles, de conteneurs et de NIS doivent
donc étiqueter leurs produits avec les éléments du système spécifiques qui ont été soumis à essai et dont la
compatibilité fonctionnelle a été démontrée.
Pour les conteneurs autres que les cartouches, la présente partie de l’ISO 11608 peut être utilisée comme
guide permettant de comprendre les paramètres et les critères de conception à prendre en compte lors du
choix et/ou de la conception des conteneurs qui seront utilisés avec les NIS. Elle fournit les exigences de
performance concernant les aspects essentiels de façon que les variations de conception ne soient pas
inutilement restreintes.
Les plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l’ISO 11608 servent à vérifier la
conception à un degré de confiance élevé. Les plans de contrôle par échantillonnage ne remplacent pas les
systèmes plus généraux de qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, telles
que la série de l’ISO 9000 et l’ISO 13485.
Il existe d’autres Normes internationales et nationales, des matériaux servant de lignes directrices, et dans
certains pays, des réglementations nationales qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux produits
pharmaceutiques; leurs exigences pourraient dépasser ou compléter la présente partie de l’ISO 11608.
Les développeurs et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer s’il existe d’autres
exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs produits.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-3:2012(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 3:
Conteneurs prêts à l’emploi
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les considérations fonctionnelles et de conception des conteneurs
à utiliser avec les systèmes d’injection à base d’aiguille (NIS) qui satisfont aux spécifications de l’ISO 11608-1.
Elle s’applique aux conteneurs à dose unique ou multidoses (remplis par le fabricant ou par l’utilisateur final)
pouvant être fournis à l’utilisateur final intégrés dans le NIS ou assemblés avec le NIS au moment de l’utilisation.
La présente partie de l’ISO 11608 comprend des spécifications et méthodes d’essai pour décrire et évaluer
les cartouches destinées à être utilisées dans les NIS avec des aiguilles à stylos (telles que définies dans
l’ISO 11608-2) et indique des considérations de conception pour les autres conteneurs potentiels, y compris
les seringues lorsqu’elles sont destinées à être utilisées avec un NIS.La présente partie de l’ISO 11608 ne
s’applique pas aux cartouches pour usage dentaire.
Les seringues et les aiguilles vendues séparément et non destinées à être utilisées dans un NIS sont exclues
du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 11608.
NOTE Voir l’ISO 7864 (aiguilles), l’ISO 8537 (seringues à insuline) et l’ISO 7886-1 (seringues manuelles).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11040-3, Seringues préremplies — Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
ISO 11608-2, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2: Aiguilles
ISO 13926-1:2004, Systèmes de stylos‑injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos‑injecteurs à
usage médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
capsule
élément qui permet de fixer le disque à la cartouche
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ISO 11608-3:2012(F)
3.2
cartouche
emballage primaire du produit médical
3.3
cylindre
élément principal du conteneur
3.4
volume injectable
contenu du conteneur dont on dispose en utilisant le dispositif d’administration conformément au mode d’emploi
NOTE Le volume injectable peut être inférieur au volume de remplissage.
3.5
disque
élément qui obture l’extrémité du conteneur opposée au piston
3.6
force initiale
force de déblocage
force requise pour déloger le piston de sa position de repos
3.7
étiquette
identification du contenu du conteneur
3.8
eau exempte de particules
eau ayant traversé un filtre de porosité de 0,2 µm
3.9
piston
élément q
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