ISO 11608-1:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-1
Quatrième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 1:
Systèmes d'injection à aiguille
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
Numéro de référence
ISO 11608-1:2022(F)
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ISO 11608-1:2022(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11608-1:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 5
5 Exigences . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Désignations des systèmes . 7
5.3 Approche fondée sur le risque . 8
5.4 Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation . 8
5.5 Incertitude de mesure et conformité avec les spécifications . 9
5.6 Exigences générales de conception . 9
5.7 Vérification de la conception . 11
5.7.1 Généralités . 11
5.7.2 Exigences relatives aux fonctions principales .12
6 Réactifs et appareillage .12
6.1 Généralités .12
6.2 Liquide d'essai . 13
6.3 Surface d'essai pour l'essai de chute libre . 13
7 Évaluation de la précision de dosage et des autres fonctions principales .13
7.1 Généralités . 13
7.2 Précision de dosage . 14
7.2.1 Généralités . 14
7.2.2 Zones de dosage . 14
7.2.3 Réglages de la dose . 15
7.3 Échantillonnage pour d'autres fonctions principales . 16
7.4 Évaluation . 17
7.4.1 Généralités . 17
7.4.2 Détermination des limites de précision de dosage . 17
7.4.3 Détermination de l'erreur de la dernière dose et des limites de précision de
la dernière dose (désignations de systèmes A et C) . 19
7.4.4 Calcul de l'efficacité d'administration de la dose (désignations de systèmes
B1 et D1, remplis par l'utilisateur) . 20
7.4.5 Critères d'acceptation .20
8 Préparation et fonctionnement des NIS .21
9 Matrice de cas d'essai.22
10 Modes opératoires d'essai . .24
10.1 Généralités . 24
10.2 Cas d'essai en conditions normales/prévues. 24
10.2.1 Essai d'utilisation en atmosphère fraîche, normale, chaude . 24
10.2.2 Essai de précision de la dernière dose (désignations de systèmes A et C
uniquement) .25
10.2.3 Essai du cycle de vie (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . . 25
10.3 Cas d'essai en conditions de contrainte/d'épreuve . 25
10.3.1 Essai de chute libre – Préconditionnement . 25
10.3.2 Stockage sous chaleur sèche – Préconditionnement . 27
10.3.3 Stockage au froid – Préconditionnement .28
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10.3.4 Essai après stockage sous chaleur humide (désignations de systèmes A et
B uniquement) — Préconditionnement .28
10.3.5 Essai cyclique (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . .28
10.3.6 Essai de vibration — Préconditionnement .28
10.3.7 Transport – Préconditionnement .29
10.3.8 Stabilité fonctionnelle – Préconditionnement.29
10.3.9 Fuite de fluide (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . .29
11 Inspection .30
11.1 Généralités .30
11.2 Lisibilité des marquages . 30
11.3 Absence de défauts. 30
12 Informations fournies avec le NIS . .31
12.1 Généralités . 31
Annexe A (informative) Justification des essais .32
Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k (pour
données à distribution normale).37
Annexe C (informative) Évaluation biologique selon l'ISO 10993-1 .48
Annexe D (informative) Stabilité fonctionnelle .50
Annexe E (normative) Instructions d'utilisation, marquage et avertissement relatif à l'âge
minimal .52
Annexe F (informative) Justification de la taille d'échantillonnage recommandée .54
Annexe G (informative) Considérations relatives à l'évaluation de l'impact sur les fonctions
principales dû à l'exposition au médicament ou au contact avec celui-ci .59
Annexe H (informative) Introduction des fonctions principales .61
Bibliographie .71
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11608-1:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— déplacement de contenu vers les autres parties de la série ISO 11608, le cas échéant (voir Figure 1);
— ajout d'un libellé pour couvrir le cas où une plateforme NIS est appliquée pour différents traitements
thérapeutiques ou utilisateurs;
— précision que «l'utilisateur» auquel le présent document fait référence est le patient qui reçoit
le traitement thérapeutique, et non le professionnel de santé qui prescrit les médicaments (voir
l'Article 1);
— définition du terme «bolus» et confirmation que le présent document se concentre sur l'administration
de bolus (dose fixe et non pas un bolus basal), afin de le distinguer de la définition de l'IEC 60601-2-24
(voir l'Article 1);
— clarification des références à l'ISO 13485, l'ISO 14971 et l'IEC 62366-1 (voir 5.1.2, 5.3 et 5.4,
respectivement) et exclusion de toute référence à une norme équivalente;
— élimination du terme «performance essentielle» et définition des «fonctions principales» - les
fonctions dont la défaillance entraînerait «directement» un «dommage nouveau et inacceptable».
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Cela afin d'éliminer toute confusion avec l'utilisation du terme «performance essentielle» au sens
de l'IEC 60601-1 (voir 5.7.2, Article 7 et Annexe H). En outre, un accent particulier est mis sur le
«dommage inacceptable» et pas seulement sur le «risque»;
— clarification des recommandations concernant la taille des échantillons pour les fonctions
principales (Article 7), simplification du nombre de règles de 3 à 2 (voir 7.4.2.1), et mise à jour
des tailles d'échantillonnage recommandées (voir Tableau 3), mais confirmation que des tailles
d'échantillonnage différentes peuvent être choisies, si cela est justifié [voir Article 9 g)];
— la justification des différentes tailles d'échantillonnage pour les essais de chute libre entre les
désignations de systèmes A/B et C/D a été clarifiée (voir 10.3.1 et Annexe A);
— niveaux d'éclairage différenciés pour la lisibilité par l'utilisateur – la capacité de l'utilisateur à
lire l'étiquetage dans des conditions normales d'utilisation (voir 11.2) et l'inspection des défauts
(voir 11.3);
— les justifications de l'Annexe A ont été étendues pour couvrir des articles et paragraphes dans tout
le document.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction
Le présent document traite des systèmes d'injection à aiguille (désignés par NIS pour needle-based
injection systems) destinés à être utilisés chez l'être humain. Il spécifie des exigences de performance
et des caractéristiques, de manière à ne pas figer inutilement la conception. Le document ne couvre pas
les injecteurs sans aiguille.
Du fait de la diversité prévue dans les modèles de NIS, le présent document tend à spécifier les résultats
à atteindre via l'effort de conception plutôt que les exigences physiques et de construction servant de
base de conception des NIS
La série ISO 11608 traite des systèmes d'administration «portatifs» ou «sur le corps» (OBDS). Avec
les systèmes portatifs, les utilisateurs (patients ou soignants) contrôlent et stabilisent le NIS au site
d'injection pendant l'administration d'un volume discret. La durée d'administration pour ce type de
NIS doit donc être limitée, afin d'éviter toute instabilité ainsi que tout risque de traumatisme au site
d'injection. Pour les NIS dont les volumes administrés sont plus importants, ou dont les propriétés
physiques nécessitent une plus grande durée d'administration, un OBDS peut être plus pratique. Il est
vraisemblable que l'OBDS existe sous forme de système «porté par le corps» (directement attaché au
corps, par exemple à l'aide d'adhésif) ou «porté par le patient» (attaché indirectement, par exemple
un cathéter attaché à l'OBDS contenu dans un sac à dos ou une poche). Quelle que soit la configuration,
le temps ou la vitesse employés pour administrer un volume discret dépendra de la tolérabilité ou de
la commodité plutôt que de la pertinence clinique (par exemple, l'efficacité d'un médicament), comme
ce serait le cas avec des pompes «patch» à insuline ou des pompes à perfusion traditionnelles (par
exemple, IEC 60601-2-24, ISO 28620) associées à une administration en continu (par exemple, insuline).
Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits de
pompage, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les
concevoir et à les évaluer.
La série ISO 11608 comprend des exigences relatives à la vérification de conception de la conformité
du NIS par rapport à ses propres spécifications de conception. Les plans d'échantillonnage, les critères
de préconditionnement et les autres aspects des essais spécifiés dans les présents documents visent
à vérifier la conception à un niveau de confiance élevé. Ils n'ont pas pour objet de stipuler les critères
d'acceptation en vue de la commercialisation des lots (NQA, probabilité d'appartenance à l'intervalle
p, probabilité, etc.) associés à un procédé de fabrication. La série ISO 11608 inclut d'autres aspects au-
delà de la précision de dosage. Enfin, elle développe l'exigence de stabilité fonctionnelle et offre des
approches statistiques supplémentaires (par exemple, utilisation de données de variables et d'attributs)
pour satisfaire aux diverses exigences de vérification de la conception des NIS.
La Figure 1 illustre les corrélations entre les différentes parties de la série ISO 11608 et d'autres normes
applicables.
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ISO 11608-1:2022(F)
Figure 1 — Feuille de route de la série ISO 11608
Les exigences de conception liées au fonctionnement du système sont présentées afin d'aider les
fabricants lors de la phase de conception. Toutefois, ces exigences de conception ne se substituent pas
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aux essais des composants du système et, lorsque cela est possible, à la communication directe et/ou à
des accords relatifs à la qualité entre les fabricants de composants.
Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés du fait que leur choix dépendra de
la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par chaque fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales, des documents d'orientation et, dans certains
pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et aux produits
pharmaceutiques. Les développeurs et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer
s'il existe d'autres exigences applicables à l'aptitude à l'emploi et à la sécurité de leurs produits.
Le présent document est rédigé en tenant compte du fait que chaque système sera vérifié et validé
pour chaque produit thérapeutique ou médicament avec lequel il est destiné à être utilisé. Si le même
système est capable, sans modification ou avec des modifications minimes, d'administrer plus d'un
produit thérapeutique ou médicament, en raison de la nature et du caractère unique de la combinaison
du système d'administration et du produit thérapeutique ou médicament, il sera considéré comme un
autre produit et il conviendra que chaque combinaison soit traitée individuellement, conformément aux
exigences du présent document. Cela n'empêche pas de tirer parti des informations et des données entre
les systèmes, pour autant que les informations soient suffisantes pour étayer la combinaison unique en
cours de développement.
Enfin, les fabricants sont tenus de suivre une approche fondée sur le risque au cours de la conception, du
développement et de la fabrication du NIS. Étant donné que chaque produit peut administrer différents
produits médicinaux et/ou avoir une utilisation prévue différente, cela peut conduire à des exigences et
méthodes d'essai spécifiques du produit, différant de ce qui est mentionné dans le présent document. Il
est attendu qu'un processus de gestion des risques soit appliqué pour justifier et documenter:
— toutes exclusions/écarts par rapport aux exigences, aux spécifications, aux méthodes ou aux limites
contenues ou mentionnées dans le présent document lorsqu'ils ne sont pas directement applicables
ou appropriés pour le système. Ces exigences nouvelles ou modifiées peuvent être plus ou moins
restrictives, car elles sont propres au NIS spécifique (y compris le médicament); et
— tout remplacement ou omission d'exigences, de spécifications, de méthodes ou de limites propres à
chaque NIS spécifique (y compris le médicament), lorsque celles fournies dans le présent document
ne sont pas applicables et/ou appropriées pour le NIS.
La flexibilité offerte par le présent document permet de l'appliquer à de nombreuses combinaisons
différentes de dispositifs et de médicaments. Cependant, elle rend difficile toute déclaration générale
de conformité au document. Ainsi, lors d'une déclaration de conformité au présent document,
ces déviations, exclusions, substitutions et omissions doivent être spécifiées et appuyées par une
justification adéquate dans le dossier de conception.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-1:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1:
Systèmes d'injection à aiguille
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux systèmes d'injection
à aiguille (NIS) à usage unique destinés à administrer des volumes discrets (bolus) de médicament,
qui peuvent être administrés au moyen d'aiguilles ou de canules souples pour l'administration
intradermique, sous-cutanée et/ou intramusculaire, comprenant des conteneurs préremplis ou remplis
par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables.
Le présent document s'applique dans les cas où le NIS intègre une seringue préremplie. Toutefois,
les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 ne sont pas couvertes par le présent
document (voir les exclusions ci-dessous).
Il est important de noter que les autres fonctions et caractéristiques de la seringue préremplie, comme
la précision de dosage, sont soumises aux exigences (volume administré) de l'ISO 11040-8 et non à
celles du présent document, à moins que l'ajout n'affecte la fonction d'administration (par exemple,
un mécanisme destiné à restreindre ou à arrêter le mouvement du piston, limitant ainsi la dose
administrée). Dans ce cas, le système est entièrement couvert par le présent document et les exigences
applicables de la série de normes ISO 11608.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application:
— les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 (à l'exception des éléments
mentionnés ci-dessus);
— les NIS qui permettent une administration en continu et nécessitent un débit d'administration
cliniquement spécifié sur l'étiquetage du médicament ou déterminé par un médecin sur la base
de la pertinence clinique (c'est-à-dire l'efficacité du médicament), comme ce serait le cas avec des
pompes «patch» à insuline ou des pompes à perfusion traditionnelles (par exemple l'IEC 60601-2-24,
l'ISO 28620) associées à une administration en continu (par exemple, insuline);
— les NIS avec des conteneurs qui peuvent être remplis plusieurs fois;
— les exigences relatives aux méthodes ou à l'équipement associés au remplissage des conteneurs par
l'utilisateur, à moins qu'il ne s'agisse d'accessoires dédiés (un composant nécessaire à une fonction
principale, qu'il soit inclus ou non dans le produit en kit d'origine);
— les NIS destinés à un usage dentaire;
— les NIS destinés à des voies d'administration différentes (par exemple, intraveineuses, intrathécales,
intraoculaires).
NOTE Ces produits exclus peuvent bénéficier d'éléments issus du présent document, mais peuvent ne pas
répondre entièrement aux exigences de base en matière de sécurité et d'efficacité pour les produits concernés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
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ISO 11608-1:2022(F)
Pour les références non datées, la de
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FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-1
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 1:
2021-12-01
Needle-based injection systems
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 1: Systèmes d'injection à aiguille
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms.5
5 Requirements . 6
5.1 General . 6
5.2 System designations . 7
5.3 Risk approach . 8
5.4 Usability engineering . . 8
5.5 Uncertainty of measurement and conformance with specifications . 9
5.6 General design requirements . 9
5.7 Design verification . 11
5.7.1 General . 11
5.7.2 Primary functions requirements. 11
6 Reagent and apparatus .12
6.1 General .12
6.2 Test liquid .13
6.3 Test surface for free-fall testing . 13
7 Assessment of dose accuracy and other primary functions .13
7.1 General .13
7.2 Dose accuracy .13
7.2.1 General .13
7.2.2 Dosing regions . 14
7.2.3 Dose settings . 15
7.3 Sampling for other primary functions . 16
7.4 Assessment . 16
7.4.1 General . 16
7.4.2 Determination of dose accuracy limits . 17
7.4.3 Determination of last-dose error and last-dose accuracy limits (system
designations A and C) . 18
7.4.4 Calculation of dose delivery efficiency (system designations B1 and D1,
user-filled). 19
7.4.5 Acceptance criteria . 19
8 Preparation and operation of NISs .20
9 Test case matrix .20
10 Testing procedures .23
10.1 General .23
10.2 Normal/anticipated condition test cases . 23
10.2.1 Cool, standard and warm atmosphere in-use testing .23
10.2.2 Last-dose accuracy testing (system designations A and C only) . 24
10.2.3 Life-cycle testing (systems designations A and B only) — Preconditioning . 24
10.3 Stressed/challenge condition test cases . 24
10.3.1 Free fall testing – Preconditioning . 24
10.3.2 Dry-heat storage – Preconditioning . 26
10.3.3 Cold-storage - Preconditioning . 26
10.3.4 Damp-heat testing (system designations A and B only) — Preconditioning . 27
10.3.5 Cyclical testing (system designations A and B only) — Preconditioning . 27
10.3.6 Vibration testing — Preconditioning . 27
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
10.3.7 Transport – Preconditioning .28
10.3.8 Functional stability – Preconditioning .28
10.3.9 Fluid leakage (system designations A and B only) - Preconditioning .28
11 Inspection .29
11.1 General .29
11.2 Legibility of markings .29
11.3 Freedom from defects . 29
12 Information supplied with the NIS .30
12.1 General .30
Annex A (informative) Testing rationale .31
Annex B (normative) One- and two-sided tolerance limit factors, k (for normally distributed
data) . .36
Annex C (informative) Biological evaluation according to ISO 10993-1 .47
Annex D (informative) Functional stability .49
Annex E (normative) Instructions for use, marking and age warning symbol .51
Annex F (informative) Rationale for recommended sample sizes .53
Annex G (informative) Considerations for assessing impact on primary functions due to
exposure to or contact with medicinal product .58
Annex H (informative) Introduction of primary functions .60
Bibliography .69
iv
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11608-1:2014), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— relocation of content to the other parts of the ISO 11601 series, as appropriate (see Figure 1);
— added language to address the case when a platform NIS is applied for different therapeutics or
users;
— clarified that the “user” referenced in this document is the patient receiving the therapeutic, and not
the health care professional who prescribes the medication (see Clause 1);
— defined “bolus”, and confirmed that this document is focused on bolus (fixed dose) delivery (not
basal bolus), so as to distinguish from the definition in IEC 60601-2-24 (see Clause 1);
— clarified the references to ISO 13485, ISO 14971 and IEC 62366 (see 5.1.2, 5.3 and 5.4, respectively)
and exclude any reference to an equivalent standard;
— elimination of the term “essential performance” and defined “primary functions” - those functions
for which failure would “directly” result in “new and unacceptable harm”. This is to eliminate
confusion with use of the term essential performance in IEC 60601-1 (see 5.7.2, Clause 7 and
Annex H). Further, there is a focus on “unacceptable harm” and not just “risk”;
— clarification of the recommendations for sample sizes for primary functions (Clause 7), simplified
the number of rules from 3 to 2 (see 7.4.2.1), and updated the recommended sample sizes (see
Table 3), but confirmed that different sample sizes can be chosen, if justified [see Clause 9 g)];
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
— the rationale for different sample sizes for free fall testing between system designations A/B and
C/D was clarified (see 10.3.1 and Annex A);
— differentiated lighting levels for user legibility – the ability of the user to read the labelling in normal
use conditions (see 11.2) and inspection for defects (see 11.3);
— rationales in Annex A were expanded to address clauses throughout the document.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
Introduction
This document covers needle-based injection systems (referred to as NISs) intended for human
use. It provides performance requirements and characteristics so that variations of design are not
unnecessarily restricted. The document does not cover needle-free injectors.
Because of the anticipated variation in the designs of NISs, this document tends to specify the results of
the design effort instead of the physical and construction requirements used as the basis for NIS design.
The ISO 11608 series deals with “hand-held” or “on-body” delivery systems (OBDSs). By hand-held,
users (patients or caregivers) control and stabilize the NIS at the injection site during administration
of a discrete volume. Delivery times for this type of NIS would, therefore, be limited to avoid instability
and the potential for injection site trauma. For NISs with larger delivery volumes or physical properties
requiring a longer time to deliver, OBDS might be more practical. The OBDS would likely exist as either
“body-worn” (directly anchored to the body, e.g. using adhesive) or “patient-worn” (indirectly anchored,
e.g. catheter attached to OBDS contained in a back-pack or pocket). In either configuration, the time or
speed employed to deliver a discrete volume would be based upon tolerability or convenience rather
than clinical relevance (e.g. medication efficacy) as would be the case with insulin patch pumps or
traditional infusion pumps (e.g. IEC 60601-2-24, ISO 28620) associated with continuous delivery (e.g.
insulin). However, while this document is not intended to directly apply to these pump products, it does
contain requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.
The ISO 11608 series includes requirements for design verification of the NIS’s conformance with
its design specification. The sampling plans, preconditioning criteria and other aspects of testing
specified in these documents are intended to verify the design at a high confidence level. They are not
intended to stipulate lot release acceptance criteria (AQL, p-content, probability, etc.) associated with
a manufacturing process. The ISO 11608 series includes other aspects beyond dose accuracy. Finally, it
develops the requirement for functional stability and offers additional statistical approaches (e.g. use of
variable and attribute data) in satisfying the various NIS design verification requirements.
Figure 1 illustrates the correlations between the different parts in the ISO 11608 series and other
applicable standards.
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
Figure 1 — ISO 11608 series road map
The design requirements related to system function are presented as to assist manufacturers during
the design phase. However, these design requirements do not replace system testing of the components
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
and, where possible, direct communication and/or quality agreements between system component
manufacturers.
Materials to be used for construction are not specified, as their selection will depend on the design, the
intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards, guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. Developers and
manufacturers of NISs are encouraged to investigate and determine whether there are any other
requirements relevant to the suitability and safety of their products.
This document is written with the understanding that each system will be verified and validated for
each therapeutic or medicinal product for which it is intended to be used. If the same system is able to,
with no or minimal changes, deliver more than one therapeutic or medicinal product, due to the nature
and uniqueness of the combination of the delivery system and therapeutic or medicinal product, it will
be considered another product and each combination should be addressed individually in accordance
with the requirements of this document. This does not preclude leveraging information and data across
systems as long as there is sufficient information to support the unique combination under development.
Finally, manufacturers are expected to follow a risk-based approach during the design, development,
and manufacture of the NIS. Given that each product can deliver different medicinal products and/or
have a different intended use, this can result in product-specific requirements and test methods that
differ from what is outlined in this document. It is expected that a risk management process is applied
to justify and document:
— any exclusions/deviations from requirements, specifications, methods or limits contained in
or referenced in this document when they are not directly applicable and/or appropriate to the
system. These new or modified requirements can be more or less restrictive as they are unique to
the specific NIS (including the medicinal product); and
— any substitutions or omissions of requirements, specifications, methods or limits unique to each
specific NIS (including the medicinal product), when those provided in this document are not
applicable and/or appropriate to the NIS.
The flexibility provided in this document allows it to be applied to many different device and medicinal
product combinations. However, it makes it difficult to make a general declaration of conformance to
the document. As such, when making any declaration of conformance to this document, specify these
deviations, exclusions, substitutions, and omissions supported by adequate justification in the design
file.
Finally, the document is written with the understanding that - because of the risk-based approach –
each system is verified and validated for use with only one therapeutic or medicinal product. If the
same system is able to, with no or minimal changes, deliver more than one therapeutic or medicinal
product, due to the nature and uniqueness of the combination of the delivery system and what are likely
different risk profiles for a different, and/or intended patient, it will be considered another product
and each combination should be addressed individually in accordance with the requirements of this
document.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 1:
Needle-based injection systems
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for Needle-Based Injection Systems (NISs)
for single-patient use intended to deliver discrete volumes (bolus) of medicinal product, which can
be delivered through needles or soft cannulas for intradermal, subcutaneous and/or intramuscular
delivery, incorporating pre-filled or user-filled, replaceable or non-replaceable containers.
This document applies in cases where the NIS incorporates a prefilled syringe. However, stand-alone
prefilled syringes defined by ISO 11040-8 are not covered by this document (see exclusions below).
It is important to note that other functions and characteristics of the prefilled syringe, such as dose
accuracy, are subject to the requirements (delivered volume) in ISO 11040-8 and not this document,
unless the addition impacts the delivery function (e.g. a mechanism that intends to restrict or stop
the plunger movement, which would limit the dose delivered). In that case, the system is completely
covered by this document and applicable requirements of the ISO 11608 series.
Excluded from the scope are:
— stand-alone prefilled syringes defined by ISO 11040-8 (with noted exceptions above);
— NISs that provide continuous delivery and require a delivery rate clinically specified in the medicinal
product labelling or determined by a physician based on clinical relevance (i.e. medication efficacy)
as would be the case with insulin patch pumps or traditional infusion pumps (e.g. IEC 60601-2-24,
ISO 28620) associated with continuous delivery of medicinal products (e.g. insulin);
— NISs with containers that can be refilled multiple times;
— requirements relating to methods or equipment associated with user filling of containers unless
they are dedicated accessories (a component necessary for primary function, whether included in
the original kitted product or not);
— NISs intended for dental use;
— NISs intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular).
NOTE These products that are excluded might benefit from elements in this document but might not
completely fulfil the basic safety and effectiveness of such products.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
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ISO/FDIS 11608-1:2021(E)
ISO 16269-6, Statistical interpretation of data — Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60068-2-6, Environmental testing – Part 2-6: Tests – Test Fc: Vibration (sinusoidal)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessory
article or supplementary part used in conjunction with a needle-based injection system (3.15)
3.2
bolus
discrete quantity of medicinal product
3.3
container
component(s) of the needle-based injection system (3.15) used to hold the medicinal product
Note 1 to entry: Containers can be integrated into the needle-based injection system (3.15) at the point of
manufacture or assembled int
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 11608-1
ISO/TC 84
Systèmes d'injection à aiguille
Secrétariat: DS
pour usage médical — Exigences et
Début de vote:
2021-10-06 méthodes d'essai —
Vote clos le:
Partie 1:
2021-12-01
Systèmes d'injection à aiguille
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021

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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations .5
5 Exigences . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Désignations des systèmes . 7
5.3 Approche fondée sur le risque . 8
5.4 Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation . 9
5.5 Incertitude de mesure et conformité avec les spécifications . 9
5.6 Exigences générales de conception . 9
5.7 Vérification de la conception . 11
5.7.1 Généralités . 11
5.7.2 Exigences relatives aux fonctions principales .12
6 Réactifs et appareillage .12
6.1 Généralités .12
6.2 Liquide d'essai . 13
6.3 Surface d'essai pour l'essai de chute libre . 13
7 Évaluation de la précision de dosage et des autres fonctions principales .13
7.1 Généralités . 13
7.2 Précision de dosage . 14
7.2.1 Généralités . 14
7.2.2 Zones de dosage . 14
7.2.3 Réglages de la dose . 15
7.3 Échantillonnage pour d'autres fonctions principales . 16
7.4 Évaluation . 17
7.4.1 Généralités . 17
7.4.2 Détermination des limites de précision de dosage . 17
7.4.3 Détermination de l'erreur de la dernière dose et des limites de précision de
la dernière dose (désignations de systèmes A et C) . 19
7.4.4 Calcul de l'efficacité d'administration de la dose (désignations de systèmes
B1 et D1, remplis par l'utilisateur) . 20
7.4.5 Critères d'acceptation . 20
8 Préparation et fonctionnement des NIS .21
9 Matrice de cas d'essai.22
10 Modes opératoires d'essai . .24
10.1 Généralités . 24
10.2 Cas d'essai en conditions normales/prévues. 24
10.2.1 Essai d'utilisation en atmosphère fraîche, normale, chaude . 24
10.2.2 Essai de précision de la dernière dose (désignations de systèmes A et C
uniquement) .25
10.2.3 Essai du cycle de vie (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . . 25
10.3 Cas d'essai en conditions de contrainte/d'épreuve . 25
10.3.1 Essai de chute libre – Préconditionnement . 25
10.3.2 Stockage sous chaleur sèche – Préconditionnement . 27
10.3.3 Stockage au froid – Préconditionnement .28
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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
10.3.4 Essai après stockage sous chaleur humide (désignations de systèmes A et
B uniquement) — Préconditionnement .28
10.3.5 Essai cyclique (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . .28
10.3.6 Essai de vibration — Préconditionnement .28
10.3.7 Transport – Préconditionnement .29
10.3.8 Stabilité fonctionnelle – Préconditionnement.29
10.3.9 Fuite de fluide (désignations de systèmes A et B uniquement) —
Préconditionnement . . .29
11 Inspection .30
11.1 Généralités .30
11.2 Lisibilité des marquages . 30
11.3 Absence de défauts. 30
12 Informations fournies avec le NIS . .31
12.1 Généralités . 31
Annexe A (informative) Justification des essais .32
Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k (pour
données à distribution normale).37
Annexe C (informative) Évaluation biologique selon l'ISO 10993-1 .48
Annexe D (informative) Stabilité fonctionnelle .50
Annexe E (normative) Instructions d'utilisation, marquage et symbole d'avertissement
relatif à l'âge minimal . .52
Annexe F (informative) Justification de la taille d'échantillonnage recommandée .54
Annexe G (informative) Considérations relatives à l'évaluation de l'impact sur les fonctions
principales dû à l'exposition au médicament ou au contact avec celui-ci .59
Annexe H (informative) Introduction des fonctions principales .61
Bibliographie .71
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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicinaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11608-1:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications qui ont été apportées sont les suivantes:
— déplacement de contenu vers les autres parties de la série ISO 11601, le cas échéant (voir Figure 1);
— ajout d'un libellé pour couvrir le cas où une plateforme NIS est appliquée pour différents traitements
thérapeutiques ou utilisateurs;
— précision que «l'utilisateur» auquel le présent document fait référence est le patient qui reçoit
le traitement thérapeutique, et non le professionnel de santé qui prescrit les médicaments (voir
l'Article 1);
— définition du terme «bolus» et confirmation que le présent document se concentre sur l'administration
de bolus (dose fixe et non pas un bolus basal), afin de le distinguer de la définition de l'IEC 60601-2-24
(voir l'Article 1);
— clarification des références à l'ISO 13485, l'ISO 14971 et l'IEC 62366 (voir 5.1.2, 5.3 et 5.4,
respectivement) et exclusion de toute référence à une norme équivalente;
— élimination du terme «performance essentielle» et définition des «fonctions principales» - les
fonctions dont la défaillance entraînerait «directement» un «dommage nouveau et inacceptable».
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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
Cela afin d'éliminer toute confusion avec l'utilisation du terme «performance essentielle» au sens
de l'IEC 60601-1 (voir 5.7.2, Article 7 et Annexe H). En outre, un accent particulier est mis sur le
«dommage inacceptable» et pas seulement sur le «risque»;
— clarification des recommandations concernant la taille des échantillons pour les fonctions
principales (Article 7), simplification du nombre de règles de 3 à 2 (voir 7.4.2.1), et mise à jour
des tailles d'échantillonnage recommandées (voir Tableau 3), mais confirmation que des tailles
d'échantillonnage différentes peuvent être choisies, si cela est justifié [voir Article 9 g)];
— la justification des différentes tailles d'échantillonnage pour les essais de chute libre entre les
désignations de systèmes A/B et C/D a été clarifiée (voir 10.3.1 et Annexe A);
— niveaux d'éclairage différenciés pour la lisibilité par l'utilisateur – la capacité de l'utilisateur à
lire l'étiquetage dans des conditions normales d'utilisation (voir 11.2) et l'inspection des défauts
(voir 11.3);
— les justifications de l'Annexe A ont été étendues pour couvrir des articles et paragraphes dans tout
le document.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
Introduction
Le présent document traite des systèmes d'injection à aiguille (désignés par NIS pour needle-based
injection systems) destinés à être utilisés chez l'être humain. Il spécifie des exigences de performance et
des caractéristiques, de manière à ne pas figer inutilement la conception. Le document ne couvre pas les
injecteurs sans aiguille.
Du fait de la diversité prévue dans les modèles de NIS, le présent document tend à spécifier les résultats
à atteindre via l'effort de conception plutôt que les exigences physiques et de construction servant de
base de conception des NIS
La série ISO 11608 traite des systèmes d'administration «portatifs» ou «sur le corps» (OBDS). Avec
les systèmes portatifs, les utilisateurs (patients ou soignants) contrôlent et stabilisent le NIS au site
d'injection pendant l'administration d'un volume discret. La durée d'administration pour ce type de
NIS doit donc être limitée, afin d'éviter toute instabilité ainsi que tout risque de traumatisme au site
d'injection. Pour les NIS dont les volumes administrés sont plus importants, ou dont les propriétés
physiques nécessitent une plus grande durée d'administration, un OBDS peut être plus pratique. Il est
vraisemblable que l'OBDS existe sous forme de système «porté par le corps» (directement attaché au
corps, par exemple à l'aide d'adhésif) ou «porté par le patient» (attaché indirectement, par exemple
un cathéter attaché à l'OBDS contenu dans un sac à dos ou une poche). Quelle que soit la configuration,
le temps ou la vitesse employés pour administrer un volume discret dépendra de la tolérabilité ou de
la commodité plutôt que de la pertinence clinique (par exemple, l'efficacité d'un médicament), comme
ce serait le cas avec des pompes «patch» à insuline ou des pompes à perfusion traditionnelles (par
exemple, IEC 60601-2-24, ISO 28620) associées à une administration en continu (par exemple, insuline).
Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits de
pompage, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les
concevoir et à les évaluer.
La série ISO 11608 comprend des exigences relatives à la vérification de conception de la conformité
du NIS par rapport à ses propres spécifications de conception. Les plans d'échantillonnage, les critères
de préconditionnement et les autres aspects des essais spécifiés dans les présents documents visent
à vérifier la conception à un niveau de confiance élevé. Ils n'ont pas pour objet de stipuler les critères
d'acceptation en vue de la commercialisation des lots (NQA, probabilité d'appartenance à l'intervalle
p, probabilité, etc.) associés à un procédé de fabrication. La série ISO 11608 inclut d'autres aspects au-
delà de la précision de dosage. Enfin, elle développe l'exigence de stabilité fonctionnelle et offre des
approches statistiques supplémentaires (par exemple, utilisation de données de variables et d'attributs)
pour satisfaire aux diverses exigences de vérification de la conception des NIS.
La Figure 1 illustre les corrélations entre les différentes parties de la série ISO 11608 et d'autres normes
applicables.
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ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
Figure 1 — Feuille de route de la série ISO 11608
Les exigences de conception liées au fonctionnement du système sont présentées afin d'aider les
fabricants lors de la phase de conception. Toutefois, ces exigences de conception ne se substituent pas
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aux essais des composants du système et, lorsque cela est possible, à la communication directe et/ou à
des accords relatifs à la qualité entre les fabricants de composants.
Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés du fait que leur choix dépendra de
la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par chaque fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales, des documents d'orientation et, dans certains
pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et aux produits
pharmaceutiques. Les développeurs et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer
s'il existe d'autres exigences applicables à l'aptitude à l'emploi et à la sécurité de leurs produits.
Le présent document est rédigé en tenant compte du fait que chaque système sera vérifié et validé
pour chaque produit thérapeutique ou médicament avec lequel il est destiné à être utilisé. Si le même
système est capable, sans modification ou avec des modifications minimes, d'administrer plus d'un
produit thérapeutique ou médicament, en raison de la nature et du caractère unique de la combinaison
du système d'administration et du produit thérapeutique ou médicament, il sera considéré comme un
autre produit et il conviendra que chaque combinaison soit traitée individuellement, conformément aux
exigences du présent document. Cela n'empêche pas de tirer parti des informations et des données entre
les systèmes, pour autant que les informations soient suffisantes pour étayer la combinaison unique en
cours de développement.
Enfin, les fabricants sont tenus de suivre une approche fondée sur le risque au cours de la conception, du
développement et de la fabrication du NIS. Étant donné que chaque produit peut administrer différents
produits médicinaux et/ou avoir une utilisation prévue différente, cela peut conduire à des exigences et
méthodes d'essai spécifiques du produit, différant de ce qui est mentionné dans le présent document. Il
est attendu qu'un processus de gestion des risques soit appliqué pour justifier et documenter:
— toutes exclusions/écarts par rapport aux exigences, aux spécifications, aux méthodes ou aux limites
contenues ou mentionnées dans le présent document lorsqu'ils ne sont pas directement applicables
ou appropriés pour le système. Ces exigences nouvelles ou modifiées peuvent être plus ou moins
restrictives, car elles sont propres au NIS spécifique (y compris le médicament); et
— tout remplacement ou omission d'exigences, de spécifications, de méthodes ou de limites propres à
chaque NIS spécifique (y compris le médicament), lorsque celles fournies dans le présent document
ne sont pas applicables et/ou appropriées pour le NIS.
La flexibilité offerte par le présent document permet de l'appliquer à de nombreuses combinaisons
différentes de dispositifs et de médicaments. Cependant, elle rend difficile toute déclaration générale
de conformité au document. Ainsi, lors d'une déclaration de conformité au présent document,
ces déviations, exclusions, substitutions et omissions doivent être spécifiées et appuyées par une
justification adéquate dans le dossier de conception.
Enfin, le document est rédigé en tenant compte du fait que – en raison de l'approche fondée sur le
risque – chaque système est vérifié et validé pour une utilisation avec un seul produit thérapeutique
ou médicament. Si le même système est capable, sans modification ou avec des modifications minimes,
d'administrer plus d'un produit thérapeutique ou médicament, en raison de la nature et du caractère
unique de la combinaison du système d'administration et des profils de risque vraisemblablement
différents pour un patient différent et/ou prévu, il sera considéré comme un autre produit et il
conviendra que chaque combinaison soit traitée individuellement, conformément aux exigences du
présent document.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 11608-1:2021(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1:
Systèmes d'injection à aiguille
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux systèmes d'injection
à aiguille (NIS) à usage unique destinés à administrer des volumes discrets (bolus) de médicament,
qui peuvent être administrés au moyen d'aiguilles ou de canules souples pour l'administration
intradermique, sous-cutanée et/ou intramusculaire, comprenant des conteneurs préremplis ou remplis
par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables.
Le présent document s'applique dans les cas où le NIS intègre une seringue préremplie. Toutefois,
les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 ne sont pas couvertes par le présent
document (voir les exclusions ci-dessous).
Il est important de noter que les autres fonctions et caractéristiques de la seringue préremplie, comme
la précision de dosage, sont soumises aux exigences (volume administré) de l'ISO 11040-8 et non à
celles du présent document, à moins que l'ajout n'affecte la fonction d'administration (par exemple,
un mécanisme destiné à restreindre ou à arrêter le mouvement du piston, limitant ainsi la dose
administrée). Dans ce cas, le système est entièrement couvert par le présent document et les exigences
applicables de la série de normes ISO 11608.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application:
— les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 (à l'exception des éléments
mentionnés ci-dessus);
— les NIS qui permettent une administration en continu et nécessitent un débit d'administration
cliniquement spécifi
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