ISO 11608-3:2000
(Main)Pen-injectors for medical use — Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
Pen-injectors for medical use — Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-3
First edition
2000-12-15
Pen-injectors for medical use —
Part 3:
Finished cartridges — Requirements
and test methods
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 11608-3:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 11608-3:2000(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 11608-3:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.3
4.1 Freedom from leakage .3
4.2 Initiating force .3
4.3 Sustaining force.3
4.4 Dimensions.3
4.5 Eccentricity.4
4.6 Visibility of the medicinal product .4
4.7 Meniscus.5
4.8 Resealability.5
4.9 Cap .5
4.10 Plunger and disc.5
4.11 Material of the cylinder.5
4.12 Lubrication .5
4.13 Dose accuracy.5
4.14 Deliverable volume and last-dose accuracy.5
5 Test methods.6
5.1 Test apparatus .6
5.2 Test conditions .6
5.3 Test fluid.7
5.4 Analytical approach.7
5.5 Leakage (attribute).7
5.6 Forces required to initiate and sustain plunger movement (attribute) .8
5.7 Dimensions (attribute).8
5.8 Eccentricity (attribute).8
5.9 Meniscus (attribute).11
5.10 Resealability (attribute) .11
5.11 Dose accuracy (variable) .11
5.12 Deliverable volume (attribute) .12
5.13 Last-dose accuracy (variable) .12
6 Information supplied by the manufacturer .13
Bibliography.14
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ISO 11608-3:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11608 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11608-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for
injections.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Pen-injectors for medical use:
� Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
� Part 2: Needles — Requirements and test methods
� Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
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ISO 11608-3:2000(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers finished cartridges filled with medicinal products primarily intended for human use. It
provides performance requirements regarding essential aspects so that variations of design are not unnecessarily
restricted.
The devices described in this part of ISO 11608 are designed to be used with devices described in ISO 11608-1
and ISO 11608-2.
It is recognized that interchangeability of the components (pen-injector, needle and cartridge) is desirable for some
medicinal products and to be avoided for other medicinal products, and that future designs may change the current
concepts. Therefore ISO 11608-2 and ISO 11608-3 encourage interchangeability by establishing certain specific
requirements for interchangeable needles (Type A) and interchangeable cartridges (Type A) respectively.
Performance requirements are imposed on both interchangeable (Type A) and non-interchangeable (non-Type A)
cartridges. Additional dimensional requirements are imposed on interchangeable cartridges (Type A).
Information as to whether the components are interchangeable (Type A) or not will be given on the secondary
container.
It is desirable that non-Type A cartridges do not fit pen-injectors intended for type A cartridges.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high confidence
level, the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of finished cartridges that conforms to the critical product
attributes. The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing quality systems that
appear in standards on quality systems, e.g. the ISO 9000 series.
Regulatory authorities, pharmacopoeia and relevant trade associations should recognize the need for further
testing, especially regarding compatibility between the medicinal products and cartridge as they are in contact for
prolonged periods.
In some countries, national pharmacopoeia or government regulations exist and their requirements may take
precedence over or complement this part of ISO 11608. In particular, materials in contact with the medicinal
product shall comply with all relevant pharmacopoeia requirements.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-3:2000(E)
Pen-injectors for medical use —
Part 3:
Finished cartridges — Requirements and test methods
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies performance and test methods for multidose, single-chamber, pre-filled, finished
cartridges used as primary containers in pen-injectors fulfilling the specifications of ISO 11608-1. Design and
dimensions are specified for Type A cartridges.
This part of ISO 11608 is not applicable to multichamber cartridges, cartridges that are filled by the user, and
cartridges intended for dental use.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11608. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11608 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3207, Statistical interpretation of data — Determination of a statistical tolerance interval.
ISO 11608-1:2000, Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods.
ISO 13926-1:1998, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11608, the following terms and definitions apply.
The nomenclature of some of the cartridge components is illustrated in Figure 1.
3.1
cartridge
primary container for the medicinal product
3.2
unit container
package intended for customer use
3.3
cylinder
main body of the cartridge
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ISO 11608-3:2000(E)
3.4
plunger
component which seals one end of the cartridge and interfaces with the plunger rod of the delivery device
3.5
disc
component which seals the other end of the cartridge opposite from the plunger
3.6
cap
component which attaches the disc to the cartridge
3.7
initiating force
force required to dislodge the plunger from its resting position
3.8
sustaining force
force required to maintain constant plunger velocity through the cylinder
3.9
plunger rod
delivery device mechanism which advances the plunger to deliver the medicinal product
3.10
label
identification of the contents of the cartridge
3.11
deliverable volume
contents of the cartridge which are accessible by utilizing the delivery device in accordance with the instructions for
use
2 © ISO 2000 – All rights reserved
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...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-3
Première édition
2000-12-15
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 3:
Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences
et méthodes d'essai
Pen-injectors for medical use —
Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 11608-3:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 11608-3:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 11608-3:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences .3
4.1 Fuites .3
4.2 Force initiale.3
4.3 Force de glissement .3
4.4 Dimensions.3
4.5 Excentricité.4
4.6 Visibilité du médicament.4
4.7 Ménisque .5
4.8 Étanchéité.5
4.9 Protection .5
4.10 Piston et disque .5
4.11 Matériau constitutif du cylindre .5
4.12 Lubrification .5
4.13 Précision de dosage.5
4.14 Volume injectable et dernière précision de dosage.5
5Méthodes d'essai .6
5.1 Appareillage d'essai .6
5.2 Conditions d'essai .6
5.3 Liquide d'essai .7
5.4 Approche analytique .7
5.5 Fuites (caractéristique) .7
5.6 Forces requises pour lancer et entretenir le mouvement du piston (caractéristique).8
5.7 Dimensions (caractéristique) .8
5.8 Excentricité (caractéristique) .8
5.9 Ménisque (caractéristique) .11
5.10 Étanchéité (caractéristique).11
5.11 Précision du dosage (variable).11
5.12 Volume injectable (caractéristique) .12
5.13 Dernière précision de dosage (variable) .12
6 Informations fournies par le fabricant.13
Bibliographie .14
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ISO 11608-3:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 11608 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11608-3 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour
injections.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stylos-injecteurs à usage médical:
� Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
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ISO 11608-3:2000(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11608 traite des cartouches prêtes à l’emploi remplies avec des médicaments
principalement destinés àêtre utiliséschezl'être humain. Elle spécifie des exigences de performances concernant
les aspects essentiels, de manière à ne pas figer la conception.
Les dispositifs décrits dans la présente partie de l'ISO 11608 sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs
décrits dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-2.
Il est reconnu que l'interchangeabilité des éléments (stylo-injecteur, aiguille et cartouche) est souhaitable pour
certains médicaments et doit être évitée pour d'autres, et que les conceptions actuelles peuvent être appelées à
évoluer. Par conséquent, l'ISO 11608-2 et ISO 11608-3 encouragent l'interchangeabilité en établissant certaines
exigences spécifiques pour les aiguilles interchangeables (de type A) et les cartouches interchangeables (de
type A), respectivement.
Des exigences de performances sont imposées pour les cartouches interchangeables (de type A) et non
interchangeables (de type autre que A). Des exigences supplémentaires dimensionnelles sont imposées pour les
cartouches interchangeables (de type A).
La mention indiquant si les éléments sont interchangeables (type A) ou non figurera sur l'emballage secondaire.
Il est souhaitable que les cartouches de type autre que A ne puissent pas s'adapter sur les stylos-injecteurs
destinés à des cartouches de type A.
Les plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l'ISO 11608 servent à vérifier, avec un
niveau de confiance élevé, si le fabricant est capable de fabriquer un «lot» de cartouches prêtes à l’emploi qui soit
conforme aux caractéristiques critiques du produit. Les plans de contrôle par échantillonnage ne remplacent pas
les systèmesplusgénéraux de qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité,par
exemple l'ISO 9000.
Il convient que les autoritésréglementaires, la pharmacopée et les associations commerciales correspondantes
reconnaissent la nécessité de procéder à des essais supplémentaires, surtout en ce qui concerne la compatibilité
entre les médicaments et la cartouche, destinés àêtre en contact pendant des périodes prolongées.
Dans certains pays, une pharmacopée nationale ou des réglementations nationales existent, et les exigences
qu'elles contiennent peuvent remplacer ou compléter la présente partie de l'ISO 11608. En particulier, les
matériaux en contact avec le médicament doivent être conformes à toutes les exigences énoncées dans la
pharmacopée correspondante.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-3:2000(F)
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 3:
Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches
préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux
spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A.
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur
remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11608. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11608 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3207, Interprétation statistique des données — Détermination d’un intervalle statistique de dispersion.
ISO 11608-1:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes
d'essai.
ISO 13926-1:1998, Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à
usage médical.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11608, les termes et définitions suivants s'appliquent.
La Figure 1 donne la nomenclature de certains des composants de la cartouche.
3.1
cartouche
emballage primaire du médicament
3.2
emballage unitaire
unité de conditionnement destinée au consommateur
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 11608-3:2000(F)
3.3
cylindre
élément principal de la cartouche
3.4
piston
élément qui obture une extrémité de la cartouche et forme l'interface avec la tige du piston du dispositif
d'administration
3.5
disque
élément qui obture l'extrémité de la cartouche opposéeau piston
3.6
protecteur
élément qui permet de fixer le disque à la cartouche
3.7
force initiale
force requise pour déloger le piston de sa position de repos
3.8
force de glissement
force requise pour conserver une vitesse constante du piston dans le cylindre
3.9
tige du piston
mécanisme du dispositif d'administration qui fait avancer le piston pour délivrer le médicament
3.10
étiquette
dispositif d'identification du contenu de la cartouche
3.11
volume injectable
contenu de la cartouche dont on dispose en utilisant le dispositif d'administration conformément au mode d'emploi
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ISO 11608-3:2000(F)
Légende
1Disque
2Protection
3 Cylindre
4 Étiquette
5Piston
Figure 1 — Cartouche prête à l'emploi de type A
4 Exigences
4.1 Fuites
Lors de l'essai réalisé conform
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.