ISO 11608-2:2012

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-2
Deuxième édition
2012-04-01
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 2:
Aiguilles
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Needles
Numéro de référence
ISO 11608-2:2012(F)
©
ISO 2012

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ISO 11608-2:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 Détermination du débit à travers l’aiguille . 3
4.4 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase . 4
4.5 Biseau de l’aiguille . 4
4.6 Absence de défauts . 4
4.7 Lubrification . 4
4.8 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient . 4
4.9 Détermination de la compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille . 4
4.10 Facilité d’assemblage/de désassemblage . 4
4.11 Stérilité . 4
5 Échantillonnage . 5
6 Préconditionnement des aiguilles . 5
6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche . 5
6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide . 5
6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique . 5
7 Atmosphère normale et appareillage d’essai . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Atmosphère normale d’essai . 6
7.3 Gabarit d’essai . 7
8 Détermination du décalage du point de mesure à l’extrémité patient . 7
9 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase . 8
10 Emballage . 8
11 Méthode d’essai pour la validation de la compatibilité aiguille/systèmes d’injection . 8
11.1 Principe . 8
11.2 Appareillage/équipement . 9
11.3 Exigences de quantité d’aiguilles pour un échantillon . 9
11.4 Mode opératoire . 9
11.5 Critères d’acceptation . 11
11.6 Rapport d’essai .12
12 Informations fournies par le fabricant .12
12.1 Généralités .12
12.2 Marquage .13
12.3 Mode d’emploi .14
Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l’aiguille .15
Bibliographie .17
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11608-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-2:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
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Introduction
La présente partie de l’ISO 11608 traite des aiguilles à deux extrémités stériles non réutilisables, utilisées dans
les systèmes d’injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées
aiguilles pour stylo-injecteur.
Les systèmes décrits dans la présente partie de l’ISO 11608 sont conçus pour être utilisés avec les systèmes
décrits dans l’ISO 11608-1 et l’ISO 11608-3.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 introduisait le concept d’interchangeabilité et les
désignations d’étiquetage de type A (c’est-à-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et
les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa promulgation, l’expérience a montré que la
complexité de ces systèmes fait qu’il est très difficile d’assurer la compatibilité fonctionnelle telle qu’elle est définie
dans la présente partie de l’ISO 11608, en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents
et que la conception n’est pas vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de
type A» ne constitue pas une ligne directrice appropriée permettant à l’utilisateur de décider de la compatibilité
des aiguilles et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d’injection à aiguille
(NIS) spécifiques. La désignation d’étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.
Cette deuxième édition de la présente partie de l’ISO 11608 introduit la compatibilité fonctionnelle du système
par le biais d’essais, conformément à l’Article 11. Le débit est introduit en tant que nouveau paramètre. Les
plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l’ISO 11608 servent à vérifier, avec
un niveau de confiance élevé, si le fabricant est en mesure de fabriquer un «lot» d’aiguilles qui soit conforme
aux caractéristiques critiques du produit. Ils ne remplacent pas les systèmes plus généraux de qualité de
fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, par exemple la série ISO 9000.
La présente partie de l’ISO 11608 ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai concernant l’absence de
risques biologiques car l’accord international qui porte sur la méthodologie et les critères de réussite/d’échec
est incomplet. L’ISO 10993-1 donne des lignes directrices relatives aux essais biologiques qui s’appliquent aux
aiguilles à deux extrémités et il est conseillé aux fabricants de tenir compte de ces lignes directrices lors de
l’évaluation de leurs produits. Il convient que cette évaluation prenne en considération les effets induits par le
procédé de stérilisation des aiguilles. Toutefois, dans certains pays, les réglementations nationales peuvent
prévaloir sur les lignes directrices données dans I’ISO 10993-1.
Dans certains pays, des réglementations nationales existent et les exigences qu’elles contiennent peuvent
remplacer ou compléter la présente partie de l’ISO 11608.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-2:2012(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2:
Aiguilles
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d’essai des aiguilles stériles à deux
extrémités à usage unique pour les systèmes d’injection à aiguille qui sont conformes aux spécifications de
l’ISO 11608-1.
Elle ne s’applique pas
— aux aiguilles dentaires,
— aux aiguilles pour seringues préremplies,
— aux aiguilles pré-assemblées par le fabricant, et
— ne nécessitant aucun assemblage ni aucune fixation sur le NIS.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
CEI 60068-2-30:2005, Essais d’environnement — Partie 2-30: Essais — Essai Db: Essai cyclique de chaleur
humide (cycle de 12 h + 12 h)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système d’injection à aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments provenant d’un récipient à doses
multiples ou à dose unique
Voir Figure 1.
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1
l4
h1
3
4
5
6
l2
2
l1
l5
l3
7
Légende
1 opercule
2 moyen de fixation de l’ensemble d’aiguille
3 embase de l’aiguille
4 emballage extérieur de l’aiguille
5 protecteur d’aiguille, pas obligatoire
6 tube de l’aiguille
7 élément de jonction (s’il y a lieu)
NOTE L’emballage extérieur de l’aiguille peut servir de protecteur d’aiguille.
Figure 1 — Représentation schématique d’un ensemble d’aiguille
pour systèmes d’injection à aiguille
3.2
opercule
barrière amovible destinée à préserver la stérilité de l’aiguille à l’intérieur de son emballage extérieur
3.3
emballage unitaire
emballage extérieur de l’aiguille, qui, associé à l’opercule, forme l’emballage du système qui préserve la stérilité
de l’aiguille
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d1

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3.4
emballage utilisateur
ce qui est fourni à l’utilisateur avec un seul ou un ensemble de systèmes, dans leur emballage unitaire, du
même article et du même lot de fabrication, y compris le mode d’emploi
4 Exigences
4.1 Matériaux
Les aiguilles doivent être constituées des matériaux de tubage énumérés dans l’ISO 9626 ou l’ISO 15510. Les
exigences de l’ISO 9626 s’appliquent.
4.2 Dimensions
4.2.1 Généralités
Les dimensions de la pièce de fixation de l’ensemble d’aiguille doivent être telles que l’aiguille s’adapte et
fonctionne avec les systèmes d’injection à aiguille qui sont conformes à l’ISO 11608-1.
Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 9626. Si le
tube n’est pas couvert par la présente partie de l’ISO 11608, les exigences en matière de rigidité et de rupture
doivent être adaptées aux exigences correspondantes pour les tailles définies.
4.2.2 Dimensions des aiguilles
Les aiguilles doivent s’adapter à l’appareillage d’essai spécifié en 7.3. Les dimensions doivent être conformes
au Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences dimensionnelles d’un ensemble d’aiguille
Mesurages Dimensions
mm
l Longueur spécifiée ±1,25
1
l 5,7 à 7,0
2
l <6,0
3
l <7,5
4
l <3,7
5
h 0 à 1,0
1
d 0 à 3,0
1
Les aiguilles peuvent, pour des raisons particulières, être conçues pour ne pas s’adapter au gabarit d’essai
en 7.3 et ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées dans le Tableau 1. Dans ce cas, un
gabarit d’essai dédié à la conception particulière doit être conçu pour l’essai en 4.8 à effectuer. De plus, les
exigences autres que celles en 4.2.2 doivent s’appliquer. Si les exigences dimensionnelles en 4.2.2 ne sont
pas satisfaites, l’étiquetage doit indiquer que l’aiguille doit être utilisée exclusivement avec le NIS conçu et
soumis à essai avec cette aiguille.
4.3 Détermination du débit à travers l’aiguille
L’aiguille doit être soumise à essai conformément à l’Annexe A pour déterminer le débit à travers l’aiguille
(ml/min). En plus des exigences d’étiquetage de l’Article 12, le débit doit être fourni sur demande.
NOTE Le paramètre de débit n’est pas une exigence stricte de l’Article 12, mais il peut être utile pour le fabricant d’un
NIS ou pour une autre personne. Le débit est un facteur important pour la performance globale du NIS qui comprend la
force et la durée d’injection.
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4.4 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase
La liaison du tube de l’aiguille avec l’embase ne doit pas se rompre lors de l’essai conformément à l’Article 9.
4.5 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l’aiguille est examiné avec un grossissement ×2,5, il doit être pointu et ne pas présenter
de bords striés, de barbes ou de défauts en forme de crochets.
Le biseau de l’aiguille situé à l’extrémité cartouche doit être conçu de manière à réduire au minimum l’obturation
du canal et la fragmentation lors de la pénétration du septum de la cartouche.
4.6 Absence de défauts
Le tube de l’aiguille doit satisfaire aux exigences de l’ISO 7864:1993, 11.3.
4.7 Lubrification
Le tube de l’aiguille doit être lubrifié à l’extrémité patient et à l’extrémité cartouche. Le lubrifiant ne doit pas, à l’œil
nu ou en vision corrigée, être visible sous forme de gouttelettes sur la surface extérieure du tube de l’aiguille.
4.8 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient
Le décalage du point de mesure par rapport à l’axe de la canule, à l’extrémité patient, doit être conforme au
Tableau 2, l’essai étant effectué conformément à l’Article 8.
Tableau 2 — Décalage maximal autorisé à l’extrémité patient
Longueur de l’aiguille Décalage maximal
à l’extrémité patient autorisé
l d
1 max
mm mm
8 0,9
12 1,1
16 1,4
Autres longueurs 0,07 × l + 0,3
1
4.9 Détermination de la compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille
Pour affirmer la compatibilité avec tout NIS, celle-ci doit avoir été soumise à essai conformément à l’Article 11.
Les exigences de fonctionnement sont également définies dans d’autres parties de l’ISO 11608 et dans le
mode d’emploi des systèmes d’injection à aiguille.
4.10 Facilité d’assemblage/de désassemblage
Il doit être possible de fixer l’ensemble de l’aiguille sans avoir à l’enlever de son emballage unitaire une fois
ouvert. La conformité est contrôlée conformément aux exigences de l’Article 11.
4.11 Stérilité
Dans son emballage unitaire, l’aiguille doit avoir été soumise à un processus de stérilisation validé.
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5 Échantillonnage
Sélectionner 350 aiguilles.
Utiliser 50 aiguilles constituant un premier échantillon (échantilllon 1) destiné à un premier cycle d’essais.
Le type d’aiguille en question est rejeté si deux aiguilles ou plus ne répondent pas aux critères de l’essai.
Toutefois, le type d’aiguille ne peut pas être accepté uniquement sur la base de ce premier échantillon.
Si le type d’aiguille n’est pas rejeté au premier cycle d’essais, soumettre à un cycle d’essais un deuxième
échantillon de 50 aiguilles. Le lot doit être rejeté si l’essai échoue pour trois aiguilles ou plus. Si l’essai n’échoue
pour aucune aiguille, le type d’aiguille est accepté.
Si l’essai échoue pour deux aiguilles de l’échantillon 1 ou pour trois aiguilles de l’échantillon 2, sélectionner un
troisième échantillon de 50 aiguilles et continuer jusqu’en bas du tableau, en utilisant les critères d’acceptation
et de rejet de l’essai présentés dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Plan d’échantillonnage et critères d’acceptation/de rejet
Numéro de Taille de Taille de Critères Critères
a a
l’échantillon l’échantillon l’échantillon d’acceptation de rejet
cumulé
b
1 50 50 N/A 2
2 50 100 0 3
3 50 150 0 3
4 50 200 1 4
5 50 250 2 4
6 50 300 3 5
7 50 350 4 5
NOTE Les chiffres du tableau sont tirés de la version d’origine de l’ISO 2859-1.
a
Nombre d’aiguilles.
b
Acceptation non autorisée à ce stade.
6 Préconditionnement des aiguilles
6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai pendant au moins
96 h dans l’atmosphère suivante:
— température: (70 ± 2) °C;
— humidité relative: (50 ± 10) %.
6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai pendant au moins
96 h dans l’atmosphère suivante:
— température: (-40 ± 3) °C.
6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai. Le conditionnement
selon la CEI 60068-2-30 est effectué de la manière suivante:
— variante 1 [voir la CEI 60068-2-30:2005, Figure 2 a)];
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— température inférieure: (25 ± 3) °C (aucune exigence d’humidité);
— température supérieure: (55 ± 2) °C;
— six cycles.
NOTE Des informations supplémentaires sur l’enceinte d’essai, le conditionnement et le rendement peuvent être
trouvées dans la CEI 60068-2-30:2005, Articles 4, 7 et 9.
7 Atmosphère normale et appareillage d’essai
7.1 Généralités
Tout système d’essai adapté peut être utilisé, à condition que la précision (étalonnage) et la fidélité (garantie R&R)
requises puissent être obtenues. La répétabilité et la reproductibilité (garantie R&R) de l’appareillage d’essai
ne doivent pas être supérieures à 20 % de la plage de tolérance autorisée pour un mesurage donné. Pour
les mesurages par essais destructifs, la garantie R&R ne doit pas être supérieure à 30 % de la plage de
tolérance autorisée. Il convient que la garantie R&R couvre au minimum ±2 écarts-types (soit environ 95 % de
la variation).
EXEMPLE Un système de mesure avec une limite de spécification de mesurage de ± 0,01 ml (intervalle de tolérance
de 0,02 ml) se situe en dehors de l’objectif R&R de 20 % si la garantie R&R est au moins égale à 0,02 ml/5 = 0,004 ml
(quatre écarts-types). L’incertitude de mesure est de ±2 écarts-types (ISO/CEI Guide 98-3), soit 0,002 ml.
Certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 11608 n’ont que des limites unilatérales, auquel cas il
convient que la garantie R&R ne soit utilisée que pour déterminer l’écart-type R&R. Les incertitudes de mesure
sont calculées comme étant égales à deux écarts-types R&R.
Pour les mesurages dans la présente partie de l’ISO 11608, les exigences relatives à l’incertitude de mesure
maximale sont:
— pour les dimensions: 0,01 mm;
— pour les couples: 0,001 N⋅m;
— pour les pressions: 0,001 bar;
— pour les durées: 0,25 s;
— pour les masses: 0,001 g.
Toutes les doses, V, administrées sont enregistrées par méthode gravimétrique, m (exprimé en grammes). Ces
enregistrements sont convertis en volumes, m, à partir de la masse volumique, ρ, exprimée en grammes par
millilitre) pour le liquide d’essai dans les conditions environnementales. L’équation suivante peut être utilisée
pour convertir les mesurages gravimétriques en mesurages volumétriques:
V = m/ρ
meas
7.2 Atmosphère normale d’essai
Sauf spécification contraire, les mesurages doivent être effectués dans l’atmosphère suivante:
— température: de 18 °C à 28 °C;
— humidité relative: de 25 % à 75 %;
après avoir été soumis à un stockage pendant au moins 4 h dans cette atmosphère.
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7.3 Gabarit d’essai
Le gabarit d’essai doit être fabriqué en acier trempé, par exemple W1.803 et doit être conforme aux dimensions
de la Figure 2.


a
Une partie adjacente au mandrin doit remplacer la face A et être adaptée à l’outil d’essai.
Figure 2 — Gabarit d’essai pour aiguilles
Les aiguilles peuvent, pour des raisons particulières, être conçues délibérément pour ne pas s’adapter au
gabarit d’essai de la Figure 2 et ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées dans le Tableau 1.
8 Détermination du décalage du point de mesure à l’extrémité patient
Sélectionner les échantillons conformément à l’Article 5.
Fixer l’aiguille au gabarit d’essai (voir Figure 2) avec un couple de (0,07 ± 0,01) N⋅m.
Placer le gabarit d’essai sur un «bloc en V» qui est fixé au chariot transversal d’un comparateur optique.
Aligner l’arête supérieure de la partie cylindrique du diamètre extérieur du gabarit d’essai sur l’axe X du comparateur.
Déplacer le «bloc en V» vers le haut, de la moitié du diamètre extérieur du gabarit d’essai, ce qui alignera l’axe
du gabarit d’essai sur l’axe X du comparateur.
Faire tourner le gabarit d’essai à la main et enregistrer le décalage maximal (positif ou négatif) de l’axe du tube
de l’aiguille au niveau du point de mesure indiqué sur la Figure 3 par rapport à l’axe X du comparateur.
NOTE Pour déterminer le décalage, une méthode autre que la méthode sans contact est acceptable.
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1
Légende
1 point de mesure
Figure 3 — Point sur l’aiguille pour mesurer le décalage
9 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase
Sélectionner les échantillons conformément à l’Article 5.
Fixer l’aiguille avec un couple de (0,07 ± 0,01) N⋅m au gabarit d’essai (voir Figure 2) ou à chaque NIS auquel elle
est destinée et, dans les deux cas, conformément au mode d’emploi. Vérifier que l’aiguille est totalement fixée.
Tirer le tube de l’aiguille avec une force conforme à l’ISO 7864, appliquée à l’extrémité patient de l’aiguille. Tirer
en direction du gabarit d’essai ou de l’axe du stylo-injecteur pendant 5 s.
Répéter l’essai avec de nouvelles aiguilles après avoir préconditionné les aiguilles conformément à 6.1, 6.2 et 6.3.
10 Emballage
Chaque aiguille doit être scellée dans un emballage unitaire. L’emballage utilisateur doit contenir un ou plusieurs
emballages unitaires.
Il convient que les matériaux constitutifs de l’emballage unitaire n’aient aucun effet défavorable sur le contenu.
Il est recommandé que les matériaux et la conception de cet emballage garantissent:
a) la préservation de la stérilité du contenu dans les conditions normales de manutention et de stockage;
b) un risque minimal de contamination du contenu lors de son retrait de l’emballage;
c) qu’une fois l’opercule de l’emballage enlevé, plus rien n’interfère avec l’assemblage ultérieur de
l’aiguille et du NIS;
d) une protection adéquate du contenu dans les conditions normales de manutention, de transport et de stockage;
e) qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être aisément operculé de nouveau et qu’il est manifeste qu’il a
déjà été ouvert.
11 Méthode d’essai pour la validation de la compatibilité aiguille/systèmes d’injection
11.1 Principe
Une valeur spécifique de couple de serrage est utilisée pour assembler l’aiguille et le NIS. Ce couple de serrage
est ensuite relâché pendant au moins 10 s et l’intégrité de l’assemblage pour le passage du fluide à injecter
est confirmée par un essai de dosage aux réglages de dose maximum et minimum du NIS, où V ≤ 10 % du
low
dosage maximal du NIS et V ≥ 90 % du dosage maximal du NIS.
high
Enfin, le couple de desserrage de l’embase de l’aiguille est mesuré et enregistré.
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11.2 Appareillage/équipement
11.2.1 Pour les aiguilles comportant un filetage, il est nécessaire de posséder un appareillage d’essai de couple
pouvant tenir fermement l’aiguille et le NIS. L’appareillage doit être en mesure d’appliquer un couple de serrage
(sens des aiguilles d’une montre) de (0,07 ± 0,01) N⋅m, avec une résolution de ±0,001 N⋅m. L’appareillage doit
également pouvoir appliquer un couple de desserrage (sens inverse des aiguilles d’une montre) et enregistrer la
valeur de crête. Si l’aiguille ne comporte pas de filetage, l’essai d’assemblage et de désassemblage applicable
doit être adapté aux exigences correspondantes.
11.2.2 Une minuterie permettant de chronométrer 10 s avec une résolution de ±1 s.
11.2.3 Un appareillage de vérif
...