ISO 11608-2:2000
(Main)Pen-injectors for medical use — Part 2: Needles — Requirements and test methods
Pen-injectors for medical use — Part 2: Needles — Requirements and test methods
Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-2
First edition
2000-12-15
Pen-injectors for medical use —
Part 2:
Needles — Requirements and test methods
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 11608-2:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 11608-2:2000(E)
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ISO 11608-2:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 Colour coding.2
4.2 Materials .2
4.3 Dimensions.2
4.4 Patency of lumen .3
4.5 Needle points .3
4.6 Freedom from defects .3
4.7 Lubrication .3
4.8 Dislocation of measuring point at the patient-end of Type A needles.4
4.9 Bond between hub and needle tube .4
4.10 Unscrewing torque of the needle.4
4.11 Ease of assembly/disassembly.4
4.12 Sterility.4
5 Sampling.4
6 Preconditioning of needles.5
6.1 Preconditioning in dry heat atmosphere.5
6.2 Preconditioning in cold storage atmosphere .5
6.3 Preconditioning in cyclical atmosphere.5
7 Standard atmosphere and apparatus for tests.6
7.1 Standard test atmosphere .6
7.2 Test apparatus .6
8 Determination of dislocation of measuring point at the patient-end of Type A needles .7
9 Bond between hub and needle tube .7
10 Unscrewing torque of the needle.7
11 Packaging.8
12 Information supplied by the manufacturer .8
12.1 General.8
12.2 Marking .8
12.3 Instructions for use .9
Bibliography.10
© ISO 2000 – All rights reserved iii
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ISO 11608-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11608 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11608-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for
injections.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Pen-injectors for medical use:
� Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
� Part 2: Needles — Requirements and test methods
� Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
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ISO 11608-2:2000(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with pen-
injectors.
The devices described in this part of ISO 11608 are designed to be used with devices described in ISO 11608-1
and ISO 11608-3.
It is recognized that interchangeability of the components (pen-injector, needle and cartridge) is desirable for some
medicinal products and should be avoided for other medicinal products, and that future design may change the
current concepts. Therefore, ISO 11608-2 and ISO 11608-3 encourage interchangeability by establishing certain
specific requirements for interchangeable needles (Type A) and interchangeable cartridges (Type A) respectively.
Performance requirements are imposed on both interchangeable (Type A) and non-interchangeable (non-Type A)
needles. Additional dimensional requirements are imposed on interchangeable needles (Type A).
Information as to whether the components are interchangeable (Type A) or not should be given on the unit
container.
It is desirable that non-Type A needles do not fit pen-injectors intended for Type A needles.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high confidence
level, the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of needles that conforms to the critical product attributes.
The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing quality systems that appear in
standards on quality systems, e.g. the ISO 9000 series.
This part of ISO 11608 does not specify requirements or test methods for freedom from biological hazards,
because international agreement upon the methodology and the pass/fail criteria is incomplete. Guidance on
biological tests relevant to double-ended needles is given in ISO 10993-1, and it is suggested that manufacturers
take this guidance into account when evaluating products. Such evaluation should include the effects of the
process whereby the needles are sterilized. However, national regulations may exist in some countries, and these
may take precedence over the guidance in ISO 10993-1.
In some countries, national regulations exist and their requirements may supersede or complement this part of
ISO 11608.
© ISO 2000 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-2:2000(E)
Pen-injectors for medical use —
Part 2:
Needles — Requirements and test methods
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles for
pen-injectors which fulfil the specifications of ISO 11608-1.
It is not applicable to needles for dental use.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11608. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11608 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.
ISO 9626:1991, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices.
ISO 11608-1:2000, Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods.
IEC 60068-2-30:1980, Environmental testing — Part 2: Test Db and guidance: Damp heat, cyclic (12 + 12-hour
cycle).
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11608, the following terms and definitions apply.
The nomenclature of some components of a needle for a pen-injector is given in Figure 1.
3.1
primary container
that part of the packaging which maintains sterility of the needle
NOTE The primary container may serve as a needle shield.
3.2
unit container
package intended for customer use
© ISO 2000 – All rights reserved 1
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...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-2
Première édition
2000-12-15
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 2:
Aiguilles — Exigences et méthodes
d'essai
Pen-injectors for medical use —
Part 2: Needles — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 11608-2:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 11608-2:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 11608-2:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences .2
4.1 Code couleur.2
4.2 Matériaux .2
4.3 Dimensions.3
4.4 Non-occlusion de la lumière.3
4.5 Biseaux de l'aiguille.3
4.6 Absence de défauts.3
4.7 Lubrification .3
4.8 Déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A .4
4.9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille .4
4.10 Couple de dévissage de l'aiguille .4
4.11 Facilité de montage/démontage.4
4.12 Stérilité.4
5 Échantillonnage .4
6Préconditionnement des aiguilles .5
6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche.5
6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide .5
6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique.5
7 Atmosphère normale et appareillage pour essai .6
7.1 Atmosphère normale pour essai.6
7.2 Appareillage d'essai .6
8Détermination du déplacement du point de mesure à l'extrémité patient des aiguilles de type A.7
9 Assemblage de l'embase et du tube-aiguille .7
10 Couple de dévissage de l'aiguille .7
11 Emballage.8
12 Informations fournies par le fabricant.8
12.1 Généralités .8
12.2 Marquage.8
12.3 Mode d'emploi.9
Bibliographie .10
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
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ISO 11608-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 11608 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11608-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour
injections.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stylos-injecteurs à usage médical:
� Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 11608-2:2000(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11608 traite des aiguilles à deux pointes stériles, non réutilisables, destinées aux
stylos-injecteurs.
Les dispositifs décrits dans la présente partie de l'ISO 11608 sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs
décrits dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-3.
Il est reconnu que l'interchangeabilité des éléments (stylo-injecteur, aiguille et cartouche) est souhaitable pour
certains médicaments et doit être évitée pour d'autres, et que les conceptions futures peuvent être appelées à
évoluer. Par conséquent, l'ISO 11608-2 et l'ISO 11608-3 encouragent l'interchangeabilité en établissant certaines
exigences spécifiques pour les aiguilles interchangeables (de type A) et les cartouches interchangeables (de
type A), respectivement.
Des exigences de performances sont imposées pour les aiguilles interchangeables (de type A) et non
interchangeables (de type autre que A). Des exigences supplémentaires dimensionnelles sont imposées pour les
aiguilles interchangeables (de type A).
La mention indiquant si les éléments sont interchangeables (type A) ou non figurera sur l'emballage unitaire.
Il est souhaitable que les aiguilles de type autre que A ne puissent pas s'adapter sur les stylos-injecteurs destinés
à des aiguilles de type A.
Les plans d’échantillonnage pour le contrôle choisis pour la présente partie de l'ISO 11608 servent à vérifier, avec
un niveau de confiance élevé, si le fabricant est capable de fabriquer un «lot» d'aiguilles qui soit conforme aux
caractéristiques critiques du produit. Les plans d’échantillonnage pour le contrôle ne remplacent pas les systèmes
plus généraux de qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, par exemple la série
ISO 9000.
La présente partie de l'ISO 11608 ne spécifie pas d’exigences ni de méthodes d'essai relatives à l'absence de
risques biologiques, car les accords internationaux concernant la méthodologie et les critères d'acceptation et de
refus sont incomplets. L'ISO 10993-1 fournit un guide de réalisation des essais biologiques concernant les aiguilles
à deux pointes, et les fabricants sont invités à en tenir compte pour évaluer les produits. Il convient que cette
évaluation prenne en compte les effets du processus de stérilisation des aiguilles. Cependant, des réglementations
nationales peuvent exister dans certains pays, et elles peuvent avoir priorité sur l'ISO 10993-1.
Dans certains pays, des réglementations nationales existent, et les exigences qu'elles contiennent peuvent
remplacer ou compléter la présente partie de l'ISO 11608.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-2:2000(F)
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 2:
Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables
stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1.
Elle ne s’applique pas aux aiguilles pour usage dentaire.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l’ISO 11608. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l’ISO 11608 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification.
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ISO 9626:1991, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical.
ISO 11608-1:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes
d'essai.
CEI 60068-2-30:1980, Essais d'environnement — Partie 2: Essai Db et guide: Essai cyclique de chaleur humide
(cycles de 12 + 12 heures).
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 11608, les termes et définitions suivants s'appliquent.
La Figure 1 donne la nomenclature de certains éléments d'une aiguille pour stylo-injecteur.
3.1
emballage primaire
partie de l'emballage qui préserve la stérilité de l'aiguille
NOTE L’ emballage primaire peut servir de protection pour l'aiguille.
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ISO 11608-2:2000(F)
3.2
emballage unitaire
unité de conditionnement destinée au consommateur
3.3
scellage
protection retirable destinée à préserver la stérilité de l'aiguille à l'intérieur de l'emballage primaire
Légende
1 Scellage
2Mécanisme de fixation de l'aiguille
3 Embasedel'aiguille
4 Emballage primaire
5 Protection de l'aiguille
6 Tube-aiguille
7 Joint (le cas échéant)
Figure 1 — Représentation schématique d'une aiguille pour stylo-injecteur
4 Exigences
4.1 Code couleur
Si un co
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.