ISO 10942:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 10942
Troisième édition
2022-01
Instruments ophtalmiques —
Ophtalmoscopes directs
Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
Numéro de référence
ISO 10942:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 10942:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
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ISO 10942:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Exigences optiques . 3
5.3 Assemblage et fonctionnement du système d'observation . 3
5.4 Assemblage et fonctionnement du système d'éclairage. 4
5.5 Risques liés aux dangers de la lumière avec les ophtalmoscopes directs . 4
6 Méthodes d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Vérification des exigences optiques et des exigences fonctionnelles . 4
7 Documents d'accompagnement .5
8 Marquage . 6
Bibliographie . 7
iii
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ISO 10942:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10942:2006) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— révision des références datées;
— mise à jour rédactionnelle de l'ensemble du document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
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NORME INTERNATIONALE ISO 10942:2022(F)
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs
1 Domaine d’application
Le présent document, conjointement avec l’ISO 15004-1 et l’ISO 15004-2, spécifie les exigences
minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes directs de maniement manuel, conçus
pour l'observation directe du fond de l'œil.
Le présent document prévaut sur l’ISO 15004-1 et l’ISO 15004-2, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
ophthalmoscope
instrument optique utilisé pour l’examen des parties internes et externes de l’œil, notamment des
milieux oculaires et du fond de l'œil
3.2
direct ophthalmoscope
ophthalmoscope (3.1) équipé d'un système d'éclairage, d'un système de vision et de lentilles de vision,
permettant à un observateur de procéder à l'examen visuel direct de l'œil du patient, c'est-à
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10942
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic instruments — Direct
Secretariat: DIN
ophthalmoscopes
Voting begins on:
2021-10-20
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs
Voting terminates on:
2021-12-15
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10942:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

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ISO/FDIS 10942:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO/FDIS 10942:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Optical requirements . 3
5.3 Construction and function of the viewing system. 3
5.4 Construction and function of the illumination system . 3
5.5 Optical radiation hazard with direct ophthalmoscopes . 4
6 Test methods . 4
6.1 General . 4
6.2 Checking the optical and functional requirements . 4
7 Accompanying documents . .5
8 Marking . . 5
Bibliography . 6
iii
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ISO/FDIS 10942:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10942:2006), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— revision of the dated references;
— editorial update of the whole document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 10942:2021(E)
Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
1 Scope
This document, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements and test
methods for hand-held direct ophthalmoscopes designed for directly observing the eye fundus.
This document takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2:
Light hazard protection
I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essen
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10942
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic instruments — Direct
Secretariat: DIN
ophthalmoscopes
Voting begins on:
2021-10-20
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs
Voting terminates on:
2021-12-15
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10942:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

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ISO/FDIS 10942:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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ISO/FDIS 10942:2021(E)
Contents Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Exigences optiques . 3
5.3 Assemblage et fonctionnement du système d'observation . 3
5.4 Assemblage et fonctionnement du système d'éclairage. 4
5.5 Risques liés aux dangers de la lumière avec les ophtalmoscopes directs . 4
6 Méthodes d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Vérification des exigences optiques et des exigences fonctionnelles . 4
7 Documents d'accompagnement .5
8 Marquage . 6
Bibliographie . 7
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ISO/FDIS 10942:2021(E)
Avant-propos
L'ISO (Organization internationale de normalization) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalization (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalization électrotechnique.
Les procédures utilizées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilizateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organization mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalization (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10942:2006) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— révision des références datées ;
— mise à jour rédactionnelle de l'ensemble du document.
Il convient que l’utilizateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalization de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 10942:2021(E)
Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
1 Domaine d’application
Le présent document, conjointement avec l’ISO 15004-1 et l’ISO 15004-2, spécifie les exigences
minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes directs de maniement manuel, conçus
pour l'observation directe du fond de l'œil.
Le présent document prévaut sur l’ISO 15004-1 et l’ISO 15004-2, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2:
Light hazard protection
I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilizées en
normalization, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
ophthalmoscope
instrument optique utilisé pour l’examen des parties internes et externes de l’œil, notamment des
milieux
...