ISO 16654:2001/Amd 1:2017

ISO/TC 34/SC 9
ISO 16654:2001/Amd 1:2017(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2016
Date: 2017-03
Deleted: 2016-12-01
ISO/TC 34/SC 9
Secrétariat AFNOR
Microbiologie des aliments — Méthode horizontale pour la recherche des
Escherichia coli O157
AMENDEMENT 1: Annexe B: Résultats des études interlaboratoires
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Horizontal method for the
detection of Escherichia coli O157
AMENDMENT 1: Annex B: Result of interlaboratory studies

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a
le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des
déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de
l'adhésion de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 275, Analyse des produits Deleted: Comité
alimentaires — Méthodes horizontales, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration
avec le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous‐comité SC 9, Microbiologie, Deleted: Comité
conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Deleted: Sous

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Microbiologie des aliments — Méthode horizontale pour la
recherche des Escherichia coli O157
AMENDEMENT 1: Annexe B: Résultats des études
interlaboratoires

Page 9, 9.1
Remplace “NOTE” avec “NOTE 1”.

Page 9, 9.1
Ajouter ce qui suit à la fin du paragraphe. Deleted: :
Le présent document a été validé avec des prises d'essai ayant une masse ou un volume spécifié pour
chaque matrice alimentaire. Il est admis d'utiliser une prise d'essai plus petite, sans qu'il soit
nécessaire de réaliser une validation/vérification supplémentaire, à condition que le rapport entre le
bouillon d'enrichissement (de préenrichissement) et la prise d'essai soit identique. Il est admis
d'utiliser une prise d’essai plus grande que celle initialement validée, s'il a été démontré par une étude
de validation/vérification que l'utilisation d'une telle prise d’essai n'a aucune incidence préjudiciable
sur la recherche des E. coli O157. Deleted: Escherichia
NOTE 2 La validation peut être effectuée conformément aux documents appropriés de la série de normes
Deleted: 1
ISO 16140 (toutes les parties). Il est possible d'effectuer la vérification en vue du regroupement des échantillons
conformément au protocole décrit dans l'Annexe D de l'ISO 6887‐1:2017 (protocole de vérification pour le
Deleted: 1999
regroupement d’échantillons en vue d’analyses qualitatives).

Page 12, après l'Article 11
Ajouter l'Article 12 suivant, et renuméroter l'Article 12 existant, «Rapport d’essai», en Article 13.
12 Caractéristiques de performance de la méthode
12.1 Études interlaboratoires
Les caractéristiques de performance de la méthode ont été déterminées par des études
interlaboratoires visant à établir la spécificité, la sensibilité et, lorsque ceci est possible, le LOD
50
(niveau de détection) de la méthode. Les données y afférentes sont résumées dans l'Annexe B. Les
valeurs issues des études interlaboratoires peuvent ne pas être applicables à des types de produits
alimentaires autres que ceux indiqués dans l'Annexe B.
12.2 Sensibilité
La sensibilité correspond à l'aptitude de la méthode à détecter l'analyte. Elle est définie comme étant
le nombre d'échantillons positifs divisé par le nombre d'échantillons soumis à l’essai à un niveau de
contamination donné. Les résultats dépendent donc du niveau de contamination de l'échantillon.

---------------------- Page: 3 ----------------------
12.3 Spécificité
La spécificité correspond à l'aptitude de la méthode à identifier correctement l'absence d'analyte dans
les échantillons négatifs. Elle est définie comme étant le nombre d'échantillons négatifs divisé par le
nombre d'échantillons blancs soumis à l’essai.
12.4 LOD
50
Le LOD (niveau de détection) est la concentration (UFC/échantillon) à laquelle la probabilité de
50
détection est de 50 %.
Le LOD a été calculé à l'issue des études menées dans le cadre du mandat donné au CEN (voir
50
l'Annexe B) uniquement pour les matrices de graines germées, car aucun résultat négatif n'a été
obtenu au cours de la seconde étude, effectuée sur le lait, pour les deux niveaux de contamination.
Le LOD obtenu était de 8,4 UFC/g (intervalle de confiance à 95 % compris entre les limites de
50
confiance de 6,5 UFC/g et de 10,9 UFC/g).

Page 14, après l'Annexe A
Ajouter l'Annexe B suivante.
Deleted: :
Annexe B
(informative)

Résultats des études interlaboratoires
B.1 Résultats de l'étude interlaboratoires menée par le NMKL
Une étude interlaboratoires internationale a été menée en 1999 par le Nordic Committee on Food
Analysis; elle portait sur des matrices alimentaires de viande hachée, de lait cru et de salade (voir
Référence [1]), et elle a été menée selon une méthode évaluée équivalente à celle de l'ISO 16654:2001.
Deleted: et réputée
Les valeurs des carac
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16654
Première édition
2001-05-01
AMENDEMENT 1
2017-03
Microbiologie des aliments —
Méthode horizontale pour la
recherche des Escherichia coli O157
AMENDEMENT 1: Annexe B: Résultat des
études interlaboratoires
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Horizontal method
for the detection of Escherichia coli O157
AMENDMENT 1: Annex B: Result of interlaboratory studies
Numéro de référence
ISO 16654:2001/Amd.1:2017(F)
©
ISO 2017

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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 275, Analyse des produits
alimentaires — Méthodes horizontales, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec
le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9, Microbiologie, conformément à
l’accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

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ISO 16654:2001/Amd.1:2017(F)
Microbiologie des aliments — Méthode horizontale pour la
recherche des Escherichia coli O157
AMENDEMENT 1: Annexe B: Résultat des études
interlaboratoires
Page 9, 9.1
Remplacer “NOTE” par “NOTE 1”.
Page 9, 9.1
Ajouter ce qui suit à la fin du paragraphe.
Le présent document a été validé avec des prises d’essai ayant une masse ou un volume spécifié
pour chaque matrice alimentaire. Il est admis d’utiliser une prise d’essai plus petite, sans qu’il soit
nécessaire de réaliser une validation/vérification supplémentaire, à condition que le rapport entre le
bouillon d’enrichissement (de préenrichissement) et la prise d’essai soit identique. Il est admis d’utiliser
une prise d’essai plus grande que celle initialement validée, s’il a été démontré par une étude de
validation/vérification que l’utilisation d’une telle prise d’essai n’a aucune incidence préjudiciable sur la
recherche des E. coli O157.
NOTE 2 La validation peut être effectuée conformément aux documents appropriés de la série de normes
ISO 16140 (toutes les parties). Il est possible d’effectuer la vérification en vue du regroupement des échantillons
conformément au protocole décrit dans l’Annexe D de l’ISO 6887-1:2017 (protocole de vérification pour le
regroupement d’échantillons en vue d’analyses qualitatives).
Page 12, après l’Article 11
Ajouter l’Article 12 suivant, et renuméroter l’Article 12 existant, «Rapport d’essai», en Article 13.
12 Caractéristiques de performance de la méthode
12.1 Études interlaboratoires
Les caractéristiques de performance de la méthode ont été déterminées par des études interlaboratoires
visant à établir la spécificité, la sensibilité et, lorsque ceci est possible, le LOD (niveau de détection)
50
de la méthode. Les données y afférentes sont résumées dans l’Annexe B. Les valeurs issues des études
interlaboratoires peuvent ne pas être applicables à des types de produits alimentaires autres que ceux
indiqués dans l’Annexe B.
12.2 Sensibilité
La sensibilité correspond à l’aptitude de la méthode à détecter l’analyte. Elle est définie comme étant
le nombre d’échantillons positifs divisé par le nombre d’échantillons soumis à l’essai à un niveau de
contamination donné. Les résultats dépendent donc du niveau de contamination de l’échantillon.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1

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ISO 16654:2001/Amd.1:2017(F)

12.3 Spécificité
La spécificité correspond à l’aptitude de la méthode à identifier correctement l’absence d’analyte dans
les échantillons négatifs. Elle est définie comme étant le nombre d’échantillons négatifs divisé par le
nombre d’échantillons blancs soumis à l’essai.
12.4 LOD
50
Le LOD (niveau de détection) est la concentration (UFC/échantillon) à laquelle la probabilité de
50
détection est de 50 %.
Le LOD a été calculé à l’issue des études menées dans le cadre du mandat donné au CEN (voir
50
l’Annexe B) uniquement pour les matrices de graines germées, car aucun résultat négatif n’a été obtenu
au cours de la seconde étude, effectuée sur le lait, pour les deux niveaux de contamination.
Le LOD obtenu était de 8,4 UFC/g (intervalle de confiance à 95 % compris entre les limites de
50
confiance de 6,5 UFC/g et de 10,9 UFC/g).

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Annexe B
(informative)

Résultats des études interlaboratoires
B.1 Résultats de l’étude interlaboratoires menée par le
...