ISO 7218:2007/Amd 1:2013

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7218
Первое издание
2007-08-15
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2013-08-01
Микробиология пищевых продуктов и
кормов для животных. Общие
требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs – General requirements
and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются

ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является международной федерацией
национальных органов по стандартизации (комитетов - членов ISO). Работа по подготовке
международных стандартов обычно выполняется Техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в разрабатываемой теме, для решения которой образован данный технический
комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе.
ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, применяемые при разработке данного документа и его дальнейшей поддержке, описаны в
Директивах ISO/IEC, Части 1. В частности, следует учесть различные критерии одобрения,
необходимые для различных типов документов ISO. Проект настоящего документа был подготовлен в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, части 2, www.iso.org/directives.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию данных патентных прав.
Подробности любого патентного права, идентифицированного в процессе разработки данного
документа, приведены во введении и/или в списке патентных заявок ISO, www.iso.org/patents.
Любые торговые наименования, используемые в настоящем документе, приведены для удобства
пользователей и не означают рекламную поддержку.
Настоящий документ разработан ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.

ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Микробиология пищевых продуктов и кормов для
животных. Общие требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Страница 1, Раздел 2
Удалить ISO 8261. Он должен быть заменен ISO 6887-5 [также включенный в "ISO 6887 (все части)"]
Удалить абзацы "ISO 835 (все части)", "ISO 8655-1", "ISO/TS 11133 (все части)", and "ISO 16140" и
вставить следующий текст.
ISO 835, Посуда лабораторная стеклянная. Градуированные пипетки
ISO 8655 (все части), Устройства мерные, приводимые в действие поршнем
ISO 11133, Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды.
Приготовление, производство, хранение и испытания для определения рабочих
характеристик питательных сред
ISO 16140-2, Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод валидации.
Часть 2. Протокол валидации альтернативных (потентованных) методов по сравнению со
стандартным методом
Страницы с 7 по 31, Разделы 5 и 6
Заменить имеющийся текст на следующий.
5 Аппаратура и оборудование
5.1 Общие положения
В соответствии с установившейся лабораторной практикой всю аппаратуру и оборудование содержат в чистоте и
в хорошем рабочем состоянии. Перед использованием оборудование следует проверить на пригодность для
соответствующих целей. В процессе работы оборудование периодически проверяют по определенным
характеристикам, когда это целесообразно.
При необходимости оборудование и контрольно-измерительные приборы калибруют в соответствии с
действующими национальными стандартами. Выполняют также повторную калибровку и необходимые
промежуточные поверки, а проведенные процедуры и результаты калибровок и проверок документируют.
Оборудование регулярно проверяют и проводят сервисное обслуживание, чтобы обеспечить безопасность и
пригодность его к использованию. Оборудование проверяют согласно рабочим условиям и точности, требуемой
для получения результатов.
Частота калибровки и проверок каждой единицы оборудования в большинстве случаев не установлена
в настоящем международном стандарте, поскольку должна определяться каждой лабораторией в
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
зависимости от типа оборудования и уровня активности лаборатории и в соответствии с инструкциями
изготовителя оборудования. В ограниченном числе случаев частота калибровок и проверок
устанавливается, поскольку это необходимо для эффективной деятельности лаборатории.
Аппаратуру и оборудование следует сконструировать и установить таким образом, чтобы облегчить
работу персоналу и обеспечить выполнение технического обслуживания, очистки, дезактивации и
калибровки.
Все неопределенности измерений, приведенные в данном разделе, связаны с рассматриваемой здесь
аппаратурой и оборудованием, но не с методом анализа в целом.
В этом разделе установлены требования, предъявляемые к точности измерительного оборудования.
Они основаны на практической допустимости отклонений, позволяющей гарантировать надлежащий
контроль оборудования в процессе обычной рабочей деятельности. Установленная точность связана с
метрологической неопределенностью прибора (см. ISO/IEC Guide 99).
У приборов, контролирующих температуру, следует проверить стабильность и равномерность
распределения температуры перед началом использования и после любого ремонта или их
модификации, которые могут влиять на достоверность температурного контроля.
5.2 Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований
5.2.1 Описание
Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований – это рабочее помещение,
оснащенное установкой для горизонтального и вертикального ламинарных потоков воздуха,
предназначенной для удаления пыли и других частиц из воздуха, в том числе микробов.
Максимально допустимое количество частиц в кубическом метре с размером больше или равным 0,5 мкм
представляет класс устранения пыли из защитного бокса с очисткой воздуха. Для боксов,
используемых в микробиологии пищевых продуктов, количество частиц не должно быть выше 4000 в
кубическом метре.
Боксы для использования в лабораториях микробиологии пищевых продуктов подразделяют на четыре типа.
a) Боксы биологической безопасности класса I – это открытые спереди безопасные вытяжные шкафы,
защищающие оператора и окружающую среду, но не защищающие продукт от загрязнения извне.
Потенциально инфицированные аэрозоли будут циркулировать внутри бокса и затем поглощаться
фильтром. Отфильтрованный воздух затем поступает в атмосферу; если этого не происходит,
воздух должен пройти через два сухих воздушных фильтра (HEPA), установленные
последовательно. Данный тип боксов не допускается для работы с микроорганизмами 3-й группы
патогенности из-за трудностей в поддержании и обеспечении соответствующей безопасности
оператора.
b) Боксы биологической безопасности класса II защищают продукт, оператора и окружающую среду.
В них профильтрованный воздух циркулирует, а часть выделяется в атмосферу и заменяется
воздухом через рабочее отверстие. Таким образом, обеспечивается защита оператора. Эти боксы
подходят для работы с патогенами 2-й и 3-й групп патогенности.
c) Ламинарные боксы с горизонтальным оттоком воздуха защищают работу от загрязнения, но
выносят любые аэрозоли на лицо оператора. Поэтому они не могут использоваться для работы с
инокулируемыми культурами или для приготовления культуры ткани.
d) Ламинарные боксы с вертикальным потоком воздуха защищают продукт при помощи
вертикального ламинарного потока воздуха, профильтрованного через фильтр HEPA. Они также
защищают оператора при помощи использования внутреннего рециркулированного воздуха. Они
особенно подходят для обеспечения стерильной окружающей среды при работе со стерильными
продуктами и для защиты оператора при работе с порошками.
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются

ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Если это определено национальными регламентами, боксы биологической безопасности используют
для любых видов работы с патогенными микроорганизмами и контаминированными порошками.
В боксах биологической безопасности не допускается использовать газовые горелки или прокаливатели
проволоки. При необходимости газовую горелку применяют при условии создания маленького пламени, таким
образом, чтобы не нарушить поток воздуха. Приемлемой альтернативой является использование одноразового
оборудования (бактериологических петель, пипеток и т.д.).
5.2.2 Использование
В лабораториях используют боксы биологической безопасности, которые пригодны для конкретного
применения и с учетом условий окружающей среды.
Боксы не должны загромождаться оборудованием.
Все необходимое размещают до начала работы внутри бокса, чтобы свести к минимуму количество
движений рук внутри и вне рабочей зоны. Расположение оборудования и материалов должно быть таким,
чтобы свести к минимуму нарушение потока воздуха в рабочей зоне.
Операторы должны быть обучены правильному использованию боксов, чтобы обеспечивать как их безопасность,
так и сохранность образца или культуры микроорганизмов.
5.2.3 Очистка и дезинфекция
Рабочую зону очищают и обеззараживают после использования с помощью соответствующего, не
обладающего коррозийными свойствами дезинфицирующего средства, руководствуясь инструкцией
изготовителя. Регулярно обследуют защитные предфильтры проволочных сеток и вытирают их чистой,
пропитанной дезинфицирующим средством тканью.
Для ламинарных шкафов с очисткой воздуха наружную часть фильтра необходимо регулярно очищать под
вакуумом таким образом, чтобы не повредить фильтрующую среду.
Боксы биологической безопасности должны окуриваться перед заменой фильтра или плановым обслуживанием.
После очистки бокса для обеззараживания можно использовать ультрафиолетовые (УФ) лампы. УФ лампы
регулярно очищают или заменяют в соответствии с инструкциями изготовителя. При их использовании они
подлежат регулярной очистке с целью удаления пыли и грязи, которые могут повлиять на бактерицидную
эффективность света. Необходимо проверять интенсивность ультрафиолетового излучения в процессе повторной
сертификации бокса, чтобы гарантировать соответствие светового излучения лампы инструкциям изготовителя.
См. ссылку [17].
5.2.4 Техническое обслуживание и контроль
Квалифицированный оператор должен проверять эффективность бокса биологической безопасности
при получении и затем с регулярными интервалами, как рекомендует изготовитель, а также после
любого ремонта или модификации. Эффективность проверяют после перемещения бокса.
Следует периодически выполнять проверку чистоты рабочей поверхности и стен бокса от любого микробного
загрязнения.
Необходимо периодически осуществлять проверку числа микроорганизмов, циркулирующих в воздухе во время
работы фильтров, с помощью обычного оборудования. Например, экспонируя несколько открытых чашек Петри,
содержащих неселективную агаровую культуральную среду (например, агара для подсчета микроорганизмов), в
каждом боксе в течение 30 мин. Допускается использовать другие методы.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
5.3 Весы и гравиметрические разбавители
5.3.1 Использование и неопределенность измерения
Весы используют преимущественно для взвешивания испытуемой пробы, компонентов питательных
сред и реактивов. Кроме того, весы допускается использовать для измерений объемов разведенной
жидкости с помощью определения массы.
Гравиметрические разбавители – это электронные инструменты, состоящие из весов и
программируемого дозатора жидкости, который применяют для приготовления исходных суспензий
проб. В их функции входит добавление разбавителя к первичной пробе в определенном отношении.
Пробу взвешивают в установленных пределах допустимости для данного применения, далее
добавляют разбавитель для получения определенного объема, чтобы получить достаточное
разведение для требуемого отношения (например, 9:1 для десятикратных разведений). См. ISO 6887-1.
Лаборатория микробиологии пищевых продуктов должна быть оборудована весами требуемого
диапазона с требуемой неопределенностью для взвешивания различных продуктов.
Если нет других указаний, разрешающая способность весов должна быть не более 1 %, чтобы
обеспечить максимальную допустимую погрешность 5 % по массе.
ПРИМЕРЫ Для взвешивания 10 г весы должны обеспечить считывание до 0,1 г.
Для взвешивания 1 г весы должны обеспечить считывание до 0,01 г.
Оборудование устанавливают на устойчивую горизонтальную поверхность и с защитой от вибраций и
сквозняков.
5.3.2 Очистка и обеззараживание
Оборудование очищают и дезинфицируют после каждого использования или после проливания (рассыпания)
при взвешивании с помощью подходящего не коррозирующего дезинфицирующего средства.
5.3.3 Проверка показателей и калибровка
5.3.3.1 Калибровка
Обученный оператор должен проверять калибровку по всему диапазону, частота проверки зависит от
интенсивности использования.
5.3.3.2 Проверка
Обученный оператор должен регулярно проверять рабочие характеристики системы взвешивания во
время использования и после очистки с помощью контрольных разновесов.
ПРИМЕЧАНИЕ Контрольные разновесы могут быть проверены также непосредственно после калибровки весов.
5.4 Гомогенизаторы, смесители и миксеры
5.4.1 Описание
Данное оборудование используется для получения исходной суспензии из испытуемой пробы.
Допускается использовать следующую аппаратуру:
─ перистальтический смеситель со стерильными пакетами, возможно с устройством для регулирования
скорости и таймером; или
ПРИМЕЧАНИЕ Stomacher® - пример подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются

ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
удобс
...