ISO/IEC 17025:1999

NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17025
Première édition
1999-12-15
Prescriptions générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnages
et d’essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
ISO/CEI 17025:1999(F)
©
ISO/CEI 1999
ISO/CEI 17025:1999(F)
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Prescriptions relatives au management.2
4.1 Organisation.2
4.2 Système qualité.3
4.3 Maîtrise de la documentation .4
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.5
4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages.6
4.6 Achats de services et de fournitures.6
4.7 Services à la clientèle.7
4.8 Réclamations.7
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes .7
4.10 Actions correctives .8
4.11 Actions préventives.8
4.12 Maîtrise des enregistrements.9
4.13 Audits internes.10
4.14 Revues de direction.10
5 Prescriptions techniques.11
5.1 Généralités .11
5.2 Personnel.11
5.3 Installations et conditions ambiantes.12
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes .13
5.5 Équipement .16
5.6 Traçabilité du mesurage .17
5.7 Échantillonnage .19
5.8 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage .20
5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage.20
5.10 Rapport sur les résultats .21
Annexe A (informative) Renvois nominaux à l'ISO 9001:1994 et à l'ISO 9002:1994.25
Annexe B (informative) Lignes directrices pour l'établissement d’applications pour des domaines
particuliers.26
Bibliographie .27
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou de la
CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques créés par
l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les comités
techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI participent également
aux travaux.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et la CEI ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO/CEI 17025 a été élaborée par l'ISO/CASCO, Comité pour l'évaluation de la
conformité.
Cette première édition de l'ISO/CEI 17025 annule et remplace le Guide ISO/CEI 25:1990.
Les annexes A et B de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été produite sur la base de l’expérience considérable acquise dans la mise en
œuvre du Guide ISO/CEI 25 et de la norme EN 45001, qu’elle remplace l’un et l’autre. Elle contient toutes les
exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnages s’ils entendent apporter la preuve qu’ils
gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats
techniquement valables.
Il convient que les organismes d’accréditation qui reconnaissent la compétence des laboratoires d’essais et
d’étalonnages se basent sur la présente Norme internationale pour leurs accréditations. L'article 4 énonce les
exigences pour une gestion valable. L'article 5 énonce les exigences pour la compétence technique pour le type
d'essai et/ou d'étalonnage qu’effectue le laboratoire.
L’utilisation croissante des systèmes qualité a conduit à un besoin accru d’assurer que les laboratoires qui font
partie d’organisations plus grandes ou qui offrent d’autres prestations peuvent fonctionner selon un système qualité
jugé conforme à l'ISO 9001 ou à l'ISO 9002, ainsi qu’à la présente Norme internationale. Il a donc été pris soin
d’inclure l’ensemble des exigences de l’ISO 9001 et de l’ISO 9002 qui sont pertinentes au domaine de prestations
d’essais et d’étalonnages couvert par le système qualité du laboratoire.
Les laboratoires d’essais et d’étalonnages qui sont conformes à la présente Norme internationale fonctionneront
également conformément à l’ISO 9001 ou à l’ISO 9002.
La certification ISO 9001 ou ISO 9002 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à
produire des données et des résultats techniquement valables.
L’acceptation des résultats d’essai et d’étalonnage d’un pays à l’autre devrait se trouver facilitée si les laboratoires
se conforment à la présente Norme internationale et s’ils obtiennent l’accréditation auprès d’organismes prenant
part à des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes équivalents utilisant cette Norme
internationale dans d’autres pays.
L'usage de la présente Norme internationale favorisera la collaboration entre laboratoires et autres organismes
dans le but de contribuer à l'échange d'information et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures.
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NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17025:1999(F)
Prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais
et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen
de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
1.2 La présente Norme internationale est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou
des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires
où les essais et/ou les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits.
La présente Norme internationale est applicable à tous les laboratoires, quels que soient leurs effectifs, l'étendue
du domaine de leurs activités d'essai et/ou d'étalonnage. Lorsqu’un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs
des activités traitées dans la présente Norme internationale, telles que l’échantillonnage et la
conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés ne s’appliquent pas.
1.3 Les notes apportent des précisions au texte ou donnent des exemples et des lignes directrices. Elles ne
renferment pas d'exigences et ne font pas partie intégrante de la présente Norme internationale.
1.4 La présente Norme internationale est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes
qualité, administratif et technique régissant leur fonctionnement. Elle peut également être utilisée par les clients
des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de
confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.
1.5 La conformité aux prescriptions réglementaires et de sécurité relatives à l’exploitation des laboratoires n’est
pas traitée par la présente Norme internationale.
1.6 Si les laboratoires d’essais et d’étalonnages se conforment aux prescriptions de la présente Norme
internationale, le système qualité qu’ils mettent en œuvre pour leurs activités d’essai et d’étalonnage répondra
également aux prescriptions de l’ISO 9001 lorsqu’ils ont des activités de conception/développement de méthodes
nouvelles et/ou développent des programmes d’essai réunissant des méthodes d’essai et d’étalonnage normalisées
et non normalisées, et à celles de l’ISO 9002 lorsqu’ils n’utilisent que des méthodes normalisées. L'annexe A donne
des références croisées nominales entre la présente Norme internationale et l'ISO 9001 et l'ISO 9002.
L’ISO/CEI 17025 traite de plusieurs exigences en matière de compétence technique qui ne sont pas traitées dans
l’ISO 9001 et l’ISO 9002.
NOTE 1 Il pourrait se révéler utile d'expliquer ou d'interpréter certaines prescriptions de la présente Norme internationale afin
d'assurer que les prescriptions sont appliquées de manière cohérente. Des lignes directrices quant à l'établissement
d'applications destinées à des domaines spécifiques (voir Guide ISO/CEI 58:1993, 4.1.3) sont données dans l’annexe B.
NOTE 2 Si un laboratoire souhaite être accrédité pour l'ensemble ou pour une partie de ses activités d'essai et d'étalonnage,
il devrait choisir un organisme d'accréditation qui fonctionne conformément au Guide ISO/CEI 58.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
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aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 9001:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
ISO 9002:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations
associées.
Guide ISO/CEI 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général.
VIM, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie, publié par le BIPM, la CEI, la
FICC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA.
NOTE 1 D’autres normes, guides et documents apparentés sur les questions traitées dans la présente Norme internationale
sont cités dans la bibliographie.
NOTE 2 Il est à noter qu'au moment de l’élaboration de la présente Norme internationale, il était prévu que les révisions de
l’ISO 9001 et de l'ISO 9002 paraîtraient à la fin de l’année 2000, fusionnées, sous la forme de l’ISO 9001:2000, ce qui n'est plus
le cas.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions pertinents donnés dans le Guide
ISO/CEI 2 et le VIM s'appliquent.
NOTE Des définitions générales relatives à la qualité sont données dans l'ISO 8402, alors que le Guide ISO/CEI 2 donne
des définitions se rapportant spécifiquement à la normalisation, la certification et l’accréditation des laboratoires. Lorsque des
définitions différentes figurent dans l'ISO 8402, les définitions du Guide ISO/CEI 2 et du VIM sont préférées.
4 Prescriptions relatives au management
4.1 Organisation
4.1.1 Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement
responsable.
4.1.2 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux
prescriptions de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires
ou des organisations fournissant la reconnaissance.
4.1.3 Le système de management du laboratoire doit porter sur les activités menées dans les installations
permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou
mobiles associées.
4.1.4 Si le laboratoire fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais
et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux activités d'essai et/ou
d'étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits
d'intérêt.
NOTE 1 Lorsqu’un laboratoire fait partie d’une organisation plus grande, il convient que les dispositions organisationnelles
soient telles que les départements ayant des intérêts divergents, tels que les départements de production, de marketing
commercial ou des finances, n’aient pas pour effet de mettre en cause la conformité du laboratoire aux prescriptions de la
présente Norme internationale.
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NOTE 2 Si le laboratoire souhaite être reconnu comme laboratoire tierce partie, il convient qu'il soit à même de démontrer
son impartialité et que lui et son personnel sont libres de toutes pressions indues, commerciales, financières et autres,
susceptibles d'avoir une répercussion sur leur jugement technique. Il convient que le laboratoire d'essais ou d'étalonnages
tierce partie ne s'engage pas dans une activité quelconque susceptible de mettre en danger la confiance en son indépendance
de jugement et son intégrité vis-à-vis de ses activités d'essai et d'étalonnage.
4.1.5 Le laboratoire doit
a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir
ses fonctions et identifier les écarts survenant par rapport au système qualité ou aux procédures d'exécution
des essais et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir
aussi 5.2);
b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune pression
ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la
qualité de leurs travaux;
c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et
des droits de propriété de ses clients, y compris des procédures visant à protéger la transmission et le
stockage électroniques des résultats;
d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la
confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et
les rapports entre la direction qualité, les opérations techniques et les services de soutien;
f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou
vérifient les travaux touchant la qualité des essais et/ou des étalonnages;
g) fournir l'encadrement adéquat du personnel chargé des essais et étalonnages, y compris les stagiaires, par
des collaborateurs maîtrisant les méthodes et procédures, l'objectif de chaque essai et/ou étalonnage, et
l'évaluation des résultats d'essai ou d'étalonnage;
h) avoir un encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et de la fourniture
des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire;
i) nommer un membre du personnel responsable de la qualité (quel que soit son titre) qui, et indépendamment
de ses autres fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité définies pour assurer
que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps; le responsable qualité doit avoir un accès
direct aux plus hautes sphères de la direction, où les décisions en matière de politique ou de ressources du
laboratoire sont prises;
j) nommer des suppléants pour le personnel d'encadrement en position clé (voir note).
NOTE Les collaborateurs peuvent occuper plus d'une fonction et il peut se révéler peu commode de nommer des
suppléants pour chaque fonction.
4.2 Système qualité
4.2.1 Le laboratoire doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système qualité approprié à son domaine
d’activité. Le laboratoire doit consigner par écrit ses politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions
dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des résultats d’essai et/ou d’étalonnage. La documentation du
système doit être communiquée au personnel approprié, doit être comprise, doit lui être accessible et doit être mise
en œuvre par lui.
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4.2.2 Les politiques et les objectifs du système qualité du laboratoire doivent être définis dans un manuel qualité
(quelle que soit son appellation). Les objectifs généraux doivent être énoncés dans une déclaration de politique
qualité. La déclaration de politique qualité doit être publiée sous l'autorité du directeur. Elle doit inclure au moins ce
qui suit:
a) l'engagement de la direction du laboratoire à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses
essais et étalonnages au service de ses clients;
b) une déclaration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire;
c) les objectifs du système qualité;
d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d'essai et d'étalonnage au sein du laboratoire se
familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux;
e) l'engagement de la direction du laboratoire à se conformer à la présente Norme internationale.
NOTE Il convient que la déclaration de politique qualité soit concise et inclue l'exigence que les essais et les étalonnages
doivent toujours être effectués conformément à des méthodes stipulées et aux exigences des clients. Lorsque le laboratoire
d’essais et/ou d’étalonnages fait partie d’une organisation plus grande, certains éléments de la politique qualité peuvent se
trouver dans d’autres documents.
4.2.3 Le manuel qualité doit contenir ou renvoyer aux procédures de soutien, y compris les procédures
techniques. Il doit présenter la structure de la documentation utilisée dans le système qualité.
4.2.4 Les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur
responsabilité pour assurer la conformité à la présente Norme internationale, doivent être définis dans le manuel
qualité.
4.3 Maîtrise de la documentation
4.3.1 Généralités
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son
système qualité (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres
documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spécifications, instructions
et manuels.
NOTE 1 Dans le présent contexte, le terme «document» peut signifier déclarations de politique, procédures, spécifications,
tables d’étalonnage, schémas, manuels, affiches, avis, notes de service, logiciels, dessins, plans, etc. Ceux-ci peuvent se
trouver sur divers supports, imprimés ou électroniques, et peuvent se présenter sous forme numérique, analogique,
photographique ou écrite.
NOTE 2 La maîtrise des données relatives aux essais et aux étalonnages est traitée en 5.4.7. La maîtrise des
enregistrements est traitée en 4.12.
4.3.2 Approbation et diffusion de documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du système qualité doivent être
revus et approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion. Une liste de contrôle
ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation identifiant le statut de révision en cours et la diffusion
des documents du système qualité doit être établie et être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de
documents non valides et/ou périmés.
4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent assurer que
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations
essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées;
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b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité
continues aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou
traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont
convenablement marqués.
4.3.2.3 Les documents du système qualité produits par le laboratoire doivent être identifiés de façon unique.
Cette identification doit inclure la date d’émission et/ou une identification de la révision, la numérotation des pages,
le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document, ainsi que l' (les) autorité(s) responsable(s)
de son émission.
4.3.3 Modification des documents
4.3.3.1 Les modifications des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui les a
revues à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit spécifiquement désignée à cet effet. Le personnel désigné
doit avoir accès à toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son approbation.
4.3.3.2 Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou dans
les annexes appropriées.
4.3.3.3 Si le système de maîtrise de la documentation du laboratoire permet d'apporter, à la main, des
modifications aux documents, dans l'attente de la rediffusion de ces documents, il convient de définir les
procédures et les autorités responsables de telles modifications. Les modifications doivent être clairement
marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réémis officiellement dès que possible.
4.3.3.4 Des procédures doivent être établies pour décrire comment les modifications dans les documents
conservés dans des systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
4.4.1 Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d’offres ou
des contrats. Les politiques et procédures pour ces revues aboutissant à un contrat pour un essai ou un
étalonnage doivent assurer que
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises (voir
5.4.2);
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) la méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et est capable de répondre aux exigences des
clients (voir 5.4.2).
Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être résolue avant d’entreprendre des
travaux quelconques. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.
NOTE 1 Il convient de mener d'une manière pratique et efficace la revue de la demande, de l'appel d'offres et du contrat et
de prendre en compte les effets des aspects financiers, juridiques et du calendrier. Pour les clients internes, la revue de la
demande, de l'appel d'offres et du contrat peut être menée de façon simplifiée.
NOTE 2 Il convient que la revue de la capacité établisse que le laboratoire possède les ressources physiques, en personnel
et en informations nécessaires et que le personnel du laboratoire a les compétences et l'expertise requises pour exécuter les
essais et/ou les étalonnages en question. La revue de la capacité peut également faire appel aux résultats d'une participation
antérieure à des comparaisons entre laboratoires ou à des essais d'aptitude et/ou à l'exécution de programmes d'essais ou
d'étalonnages expérimentaux utilisant des échantillons ou des objets de valeur connue afin de déterminer les incertitudes de
mesures, les limites de détection, les limites de confiance, etc.
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NOTE 3 Un contrat peut être tout accord écrit ou oral visant la fourniture des prestations d'essais ou d'étalonnages au client.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être conservés.
Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des
travaux effectués durant la période d'exécution du contrat doivent également être conservés.
NOTE Pour la revue de tâches simples ou de routine, la date et l'identification (par exemple les initiales) de la personne du
laboratoire responsable d'effectuer les travaux prévus dans le contrat sont considérées comme suffisantes. Pour des tâches de
routine répétitives, il est suffisant d'effectuer la revue au stade initial de la demande ou lors de l’attribution du contrat pour des
travaux permanents de routine exécutés conformément à un accord général avec le client, pour autant que les exigences de ce
dernier restent inchangées. Pour des tâches d'essai et/ou d'étalonnage nouvelles, complexes ou avancées, il est bon de
conserver un enregistrement plus complet.
4.4.3 La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par le laboratoire.
4.4.4 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.
4.4.5 S’il y a lieu de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de contrat doit
être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.
4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages
4.5.1 Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, soit en raison de circonstances imprévues (par exemple
volume de travail, nécessité de connaissances techniques supplémentaires, ou incapacité momentanée), soit de
façon suivie (par exemple aux termes de contrats permanents de sous-traitance, d’agence ou de franchise), les
travaux en question doivent être confiés à un sous-traitant compétent. Un sous-traitant est réputé compétent
lorsque, par exemple, il est conforme à la présente Norme internationale pour les travaux en question.
4.5.2 Le laboratoire doit aviser le client par écrit des dispositions prises et, s’il y a lieu, obtenir l'approbation du
client, de préférence par écrit.
4.5.3 Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas
où le client ou une autorité réglementaire ont spécifié le sous-traitant auquel il doit être fait appel.
4.5.4 Le laboratoire doit conserver un registre de tous les sous-traitants auxquels il a recours pour des essais
et/ou des étalonnages, ainsi qu'un enregistrement des preuves de conformité à la présente Norme internationale
pour les travaux en question.
4.6 Achats de services et de fournitures
4.6.1 Le laboratoire doit avoir une politique et une (des) procédure(s) pour la sélection et l'achat des services et
fournitures qu'il utilise et qui ont des incidences sur la qualité des essais et/ou des étalonnages. Il convient de
prévoir des procédures pour les achats, la réception et le stockage des réactifs et produits consommables de
laboratoire correspondant aux essais et étalonnages.
4.6.2 Le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs et produits consommables achetés qui affectent la
qualité des essais et/ou étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant
conformes aux spécifications standards ou aux exigences définies dans les méthodes relatives aux essais et/ou
étalonnages concernés. Ces services et fournitures utilisés doivent être conformes à des exigences spécifiées.
Des enregistrements des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
4.6.3 Les documents d'achat concernant les articles affectant la qualité des prestations du laboratoire doivent
contenir des données décrivant les prestations et fournitures commandées. Ces documents d'achat doivent être
revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.
NOTE La description peut inclure le type, la classe, le grade, une identification précise, des spécifications, dessins,
instructions de contrôle et autres données techniques, y compris celles concernant l’approbation des résultats d’essai, la qualité
requise et la norme de système qualité aux termes de laquelle ils ont été produits.
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4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui
affectent la qualité des essais et des étalonnages et conserver des traces écrites de ces évaluations et établir une
liste de ceux qui ont été approuvés.
4.7 Services à la clientèle
Le laboratoire doit coopérer avec ses clients ou leurs représentants pour élucider la demande du client et surveiller
la performance du laboratoire par rapport aux travaux exécutés, à condition que le laboratoire puisse garantir la
confidentialité vis-à-vis de ses autres clients.
NOTE 1 Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects suivants:
a) le fait de procurer au client ou à son représentant une possibilité raisonnable d’accéder aux zones pertinentes du
laboratoire pour assister à titre de témoin aux essais et/ou étalonnages effectués pour le client;
b) la préparation, l'emballage et l'expédition d'objets pour essais et/ou étalonnages demandés par le client à des fins de
vérification.
NOTE 2 Les clients attachent de la valeur au maintien d’une bonne communication, aux avis et conseils d'ordre technique,
ainsi qu'aux opinions et interprétations fondées sur les résultats. La communication avec la clientèle, notamment lorsqu'il s'agit
d'importants contrats, devrait être maintenue tout au long des travaux. Il convient que le laboratoire informe le client de tout
retard ou écart important dans l'exécution des essais et/ou des étalonnages.
NOTE 3 Les laboratoires sont encouragés à obtenir d'autres informations en retour de leurs clients, qu'elles soient positives
ou négatives (par exemple par voie d'enquêtes auprès des clients). Il convient que ces informations soient utilisées pour
améliorer le système qualité, les activités d'essai et d'étalonnage et les services à la clientèle.
4.8 Réclamations
Le laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour traiter les réclamations provenant des clients ou
d'autres parties. Il doit conserver des enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et actions
correctives qu'il a prises (voir aussi 4.10).
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes
4.9.1 Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect
quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses
propres procédures ou aux exigences convenues du client. La politique et les procédures doivent assurer que
a) les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les
actions requises (y compris l’arrêt des travaux et la rétention des rapports d’essai et des certificats
d’étalonnage, s’il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés;
b) une évaluation de l'importance des travaux non conformes est effectuée;
c) des actions correctives sont prises immédiatement, ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des
travaux non conformes;
d) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
e) la responsabilité d'autoriser la poursuite des travaux est définie.
NOTE L’identification de travaux non conformes ou de problèmes liés au système qualité ou aux activités d’essai et/ou
d’étalonnage peut survenir en différents points du système qualité et des opérations techniques. Les réclamations des clients, la
maîtrise de la qualité, l’étalonnage des instruments, le contrôle des produits consommables, les constats du personnel ou sa
supervision, le contrôle des rapports d’essai et des certificats d’étalonnage, les revues de direction et les audits internes ou
externes constituent des exemples.
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4.9.2 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il y a lieu
de douter de la conformité des opérations du laboratoire à ses propres politiques et procédures, les procédures
d’action corrective prévues en 4.10 doivent être suivies promptement.
4.10 Actions correctives
4.10.1 Généralités
Le laboratoire doit établir une politique et une procédure et doit désigner les autorités appropriées pour mettre en
œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes ou des écarts par rapport à ces politiques et
procédures dans le cadre du système qualité ou des opérations techniques ont été identifiés.
NOTE Un problème concernant le système qualité ou les opérations techniques des laboratoires peut être identifié par
diverses activités telles que la maîtrise des travaux non conformes, les audits internes ou externes, les revues de direction,
l'information en retour de la clientèle ou les observations du personnel.
4.10.2 Analyse des causes
La procédure d'action corrective doit commencer par une enquête visant à déterminer les causes profondes du
problème.
NOTE L'analyse des causes est l'élément clé et, parfois, la partie la plus difficile de la procédure d'action corrective.
Souvent, la cause profonde n'est pas évidente, d'où la nécessité de procéder à une analyse rigoureuse de toutes les causes
potentielles du problème. Les causes potentielles peuvent être notamment les exigences du client, les échantillons, les
spécifications relatives aux échantillons, les méthodes et procédures, les compétences et la formation du personnel, les
produits consommables ou l'équipement et son étalonnage.
4.10.3 Choix et mise en œuvre d’actions correctives
Lorsqu’une action corrective s’impose, le laboratoire doit identifier les actions correctives possibles. Il doit choisir et
mettre en œuvre les actions les plus à même d'éliminer le problème et d'empêcher sa répétition.
Les actions correctives doivent correspondre en importance à la dimension du problème et des risques encourus.
Le laboratoire doit documenter et mettre en œuvre toute modification découlant des enquêtes en matière d'action
corrective.
4.10.4 Surveillance des actions correctives
Le laboratoire doit surveiller les résultats pour s'assurer de l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.
4.10.5 Audits complémentaires
Lorsque l'identification des non-conformités ou des écarts suscite des doutes quant à la conformité du laboratoire à
ses propres politiques et procédures, ou quant à sa conformité à la présente Norme internationale, le laboratoire
doit assurer que les secteurs d'activité concernés sont soumis à audit, conformément à 4.13, dès que possible.
NOTE De tels audits complémentaires suivent souvent la mise en œuvre d'actions correctives afin d'en confirmer
l'efficacité. Un audit complémentaire ne devrait s'imposer que si un problème ou un risque grave pour l'entreprise a été décelé.
4.11 Actions préventives
4.11.1 Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformités soit techniques, soit relatives
au système qualité, doivent être identifiées. Si une action s'impose, des plans d'action doivent être élaborés, mis
en œuvre et surveillés afin de réduire la probabilité de la répétition de telles non-conformités et de tirer parti des
possibilités d'amélioration.
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4.11.2 Les procédures relatives aux actions préventives doivent prévoir le lancement de telles actions et la mise
en œuvre de contrôles pour assurer qu’elles sont efficaces.
NOTE 1 L'action préventive est un processus proactif destiné à identifier les possibilités d'amélioration, plutôt qu'un
processus de réaction à la suite de l'identification de problèmes ou à la suite de réclamations.
NOTE 2 Outre la revue des procédures opérationnelles, l’action préventive peut faire intervenir l’analyse de données,
y compris l’analyse de tendances, l’analyse du risque et l’analyse de résultats d’essais d’aptitude.
4.12 Maîtrise des enregistrements
4.12.1 Généralités
4.12.1.1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures d'identification, de collecte, d'indexage,
d'accès, de classement, de stockage, de conservation et d'élimination des enregistrements techniques et relatifs à
la qualité. Les enregistrements qualité comprennent les rapports d'audits internes et de revues de direction, ainsi
que les enregistrements d'actions correctives et préventives.
4.12.1.2 Tous les enregistrements doivent être lisibles, stockés et conservés de façon à être facilement
retrouvés dans des installations qui offrent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les
endommagements et les pertes. Les durées de conservation des enregistrements doivent être définies.
NOTE Les enregistrements peuvent se présenter sur tout support, tel que support papier ou support informatique.
4.12.1.3 Tous les enregistrements doivent être conservés en lieu sûr et en toute confidentialité.
4.12.1.4 Le laboratoire doit avoir des procédures pour protéger et sauvegarder les enregistrements stockés
électroniquement et empêcher tout accès non autorisé ou modification de ces enregistrements.
4.12.2 Enregistrements techniques
4.12.2.1 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des observations originales, des données qui en
découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d’audit, les enregistrements relatifs aux
étalonnages, les enregistrements relatifs au personnel et copie de chaque rapport d’essai ou certificat d’étalonnage
émis, pour une période déterminée. Les enregistrements correspondant à chaque essai ou étalonnage doivent
contenir suffisamment d’informations pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant l’incertitude et
pour permettre de répéter l’essai ou l’étalonnage dans des conditions aussi proches que possible de l’original. Les
enregistrements doivent consigner l’identité du personnel responsable de l’échantillonnage, de l’exécution de
chaque essai et/ou étalonnage et du contrôle des résultats.
NOTE 1 Dans certains domaines, il peut être impossible ou peu pratique de conserver
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