ISO/IEC 17029:2019
(Main)Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies
Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies
This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities. Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party, second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or provide both activities. This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated (verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document. Neither are situations where validation/verification activities are performed as steps within another conformity assessment process. This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain requirements for validation/verification processes and procedures. This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies, companies, clients or consumers. NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this document.
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification
Le présent document contient les principes généraux et les exigences relatifs à la compétence, au fonctionnement cohérent et à l'impartialité des organismes réalisant la validation/vérification en tant qu'activités d'évaluation de la conformité. Les organismes opérant conformément au présent document peuvent fournir des prestations de validation/vérification comme des activités de première, seconde ou tierce partie. Les organismes peuvent être des organismes de validation uniquement, des organismes de vérification uniquement ou fournir les deux activités. Le présent document est applicable aux organismes de validation/vérification de tous secteurs, qui fournissent une confirmation que des déclarations sont soit plausibles au regard de l'utilisation future prévue (validation), soit établies en toute véracité (vérification). Cependant, les résultats d'autres activités d'évaluation de la conformité (par exemple essais, inspection et certification) ne sont pas considérés comme étant soumis à une validation/vérification conformément au présent document, ni les situations où les activités de validation/vérification sont réalisées en tant qu'étapes d'un autre processus d'évaluation de la conformité. Le présent document est applicable à tout secteur, conjointement à des programmes spécifiques à chaque secteur qui contiennent des exigences relatives aux processus et procédures de validation/vérification. Le présent document peut servir de base pour l'accréditation par des organismes d'accréditation, l'évaluation par les pairs au sein de groupes d'évaluation par les pairs, ou d'autres formes de reconnaissance des organismes de validation/vérification par des organisations internationales ou régionales, des gouvernements, des autorités réglementaires, des propriétaires de programmes, des organismes industriels, des entreprises, des clients ou des consommateurs. NOTE Le présent document contient des exigences générales et est neutre par rapport au programme de validation/vérification appliqué. Les exigences des programmes applicables s'ajoutent à celles du présent document.
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INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17029
First edition
2019-10
Conformity assessment — General
principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Reference number
©
ISO/IEC 2019
© ISO/IEC 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principles . 5
4.1 General . 5
4.2 Principles for the validation/verification process . 5
4.2.1 Evidence-based approach to decision making . 5
4.2.2 Documentation . 5
4.2.3 Fair presentation . 5
4.3 Principles for validation/verification bodies . 5
4.3.1 Impartiality . 5
4.3.2 Competence . 6
4.3.3 Confidentiality . 6
4.3.4 Openness . 6
4.3.5 Responsibility . 6
4.3.6 Responsiveness to complaints . 6
4.3.7 Risk-based approach . 6
5 General requirements . 7
5.1 Legal entity . 7
5.2 Responsibility for validation/verification statements. 7
5.3 Management of impartiality . 7
5.4 Liability . 8
6 Structural requirements . 8
6.1 Organizational structure and top management . 8
6.2 Operational control . 9
7 Resource requirements . 9
7.1 General . 9
7.2 Personnel . 9
7.3 Management process for the competence of personnel .10
7.4 Outsourcing.11
8 Validation/verification programme .11
9 Process requirements .11
9.1 General .11
9.2 Pre-engagement .12
9.3 Engagement .13
9.4 Planning .13
9.5 Validation/verification execution .14
9.6 Review .15
9.7 Decision and issue of the validation/verification statement .15
9.7.1 Decision .15
9.7.2 Issue of the validation/verification statement.15
9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement .16
9.9 Handling of appeals .16
9.10 Handling of complaints .17
9.11 Records .17
10 Information requirements .18
10.1 Publicly available information .18
10.2 Other information to be available .18
© ISO/IEC 2019 – All rights reserved iii
10.3 Reference to validation/verification and use of marks .19
10.4 Confidentiality .19
11 Management system requirements .19
11.1 General .19
11.2 Management review .20
11.3 Internal audits .21
11.4 Corrective action .21
11.5 Actions to address risks and opportunities .21
11.6 Documented information .22
Annex A (informative) Elements of validation/verification programmes .24
Annex B (informative) Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029.26
Annex C (informative) Illustration of validation/verification application .28
Bibliography .29
iv © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that
are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through
technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of
technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other
international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also
take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents) or the IEC
list of patent declarations received (see http:// patents .iec .ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and
...
NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17029
Première édition
2019-10
Évaluation de la conformité —
Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de
vérification
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Numéro de référence
©
ISO/IEC 2019
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Principes pour le processus de validation/vérification . 5
4.2.1 Approche fondée sur des preuves pour la prise de décision . 5
4.2.2 Documentation . 5
4.2.3 Présentation fidèle . 6
4.3 Principes pour les organismes de validation/vérification . 6
4.3.1 Impartialité . 6
4.3.2 Compétence . 6
4.3.3 Confidentialité . 6
4.3.4 Transparence . 6
4.3.5 Responsabilité . 6
4.3.6 Traitement des plaintes . 6
4.3.7 Approche fondée sur les risques . 7
5 Exigences générales . 7
5.1 Entité juridique . 7
5.2 Responsabilité des avis de validation/vérification . 7
5.3 Gestion de l’impartialité . 7
5.4 Responsabilité . 9
6 Exigences structurelles . 9
6.1 Organisation et direction . 9
6.2 Maîtrise opérationnelle . 9
7 Exigences relatives aux ressources .10
7.1 Généralités .10
7.2 Personnel .10
7.3 Processus de gestion des compétences du personnel .11
7.4 Externalisation .11
8 Programme de validation/vérification .12
9 Exigences relatives aux processus .12
9.1 Généralités .12
9.2 Pré-engagement .13
9.3 Engagement .13
9.4 Planification .14
9.5 Exécution de la validation/vérification .15
9.6 Revue .16
9.7 Décision et délivrance de l’avis de validation/vérification .16
9.7.1 Décision .16
9.7.2 Délivrance de l’avis de validation/vérification .16
9.8 Faits découverts après la délivrance de l’avis de validation/vérification .17
9.9 Traitement des appels .17
9.10 Traitement des plaintes .18
9.11 Enregistrements .19
10 Exigences relatives aux informations .19
10.1 Informations accessibles au public .19
10.2 Autres informations à tenir à disposition .19
© ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés iii
10.3 Référence à la validation/vérification et utilisation des marques.20
10.4 Confidentialité .20
11 Exigences relatives au système de management .21
11.1 Généralités .21
11.2 Revue de direction .21
11.3 Audits internes .22
11.4 Action corrective .22
11.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .23
11.6 Informations documentées .24
Annexe A (informative) Éléments des programmes de validation/vérification .25
Annexe B (informative) Termes et concepts définis par l’ISO/IEC 17029 .27
Annexe C (informative) Illustration d’une demande de validation/vérification .29
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ patents) ou la liste des déclarations de brevets soumises
à l’IEC (voir http:// patents .iec
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17029
Primera edición
Traducción oficial
2019-10
Official translation
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Principios generales y requisitos
para los organismos de validación y
verificación
Conformity assessment — General principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO/IEC 2019
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2019
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no podrá
reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicada en Suiza
Versión española publicada en 2019
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español .vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Principios . 5
4.1 Generalidades . 5
4.2 Principios para el proceso de validación/verificación . 5
4.2.1 Enfoque basado en evidencias para la toma de decisiones. 5
4.2.2 Documentación . 5
4.2.3 Presentación justa . 5
4.3 Principios para los organismos de validación/verificación . 6
4.3.1 Imparcialidad . 6
4.3.2 Competencia . 6
4.3.3 Confidencialidad . 6
4.3.4 Apertura . 6
4.3.5 Responsabilidad . 6
4.3.6 Capacidad de respuesta a las quejas . 6
4.3.7 Enfoque basado en riesgos. 7
5 Requisitos generales . 7
5.1 Entidad legal . 7
5.2 Responsabilidad de las declaraciones de validación/verificación . 7
5.3 Gestión de la imparcialidad. 7
5.4 Responsabilidad legal . 9
6 Requisitos relativos a la estructura . 9
6.1 Estructura organizacional y alta dirección . 9
6.2 Control operacional . 9
7 Requisitos relativos a los recursos .10
7.1 Generalidades .10
7.2 Personal .10
7.3 Proceso de gestión de la competencia del personal .11
7.4 Contratación externa .11
8 Programa de validación/verificación .12
9 Requisitos relacionados al proceso .12
9.1 Generalidades .12
9.2 Preacuerdo .13
9.3 Acuerdo .13
9.4 Planificación .14
9.5 Ejecución de la validación/verificación .15
9.6 Revisión .16
9.7 Decisión y emisión de la declaración de validación/verificación .16
9.7.1 Decisión .16
9.7.2 Emisión de la declaración de validación/verificación .16
9.8 Hechos descubiertos después de la emisión de la declaración de validación/
verificación .17
9.9 Tratamiento de las apelaciones .17
9.10 Tratamiento de las quejas .18
9.11 Registros .19
10 Requisitos de información .19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados iii
10.1 Información disponible públicamente .19
10.2 Otra información a poner a disposición .19
10.3 Referencia a la validación/verificación y uso de marcas .20
10.4 Confidencialidad .20
11 Requisitos del sistema de gestión .21
11.1 Generalidades .21
11.2 Revisión por la dirección .21
11.3 Auditorías internas .22
11.4 Acción correctiva .22
11.5 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades .23
11.6 Información documentada .24
Anexo A (informativo) Elementos de los programas de validación/verificación .25
Anexo B (informativo) Términos y conceptos definidos en la Norma ISO/IEC 17029 .27
Anexo C (informativo) Ilustración de la aplicación de la validación/verificación .29
Bibliografía .30
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2019 – Todos los derechos reservados
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)
forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros
de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos
establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica.
Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aque
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.