ISO 16140-3:2021

NORME ISO
INTERNATIONALE 16140-3
Première édition
2021-01
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Validation des
méthodes —
Partie 3:
Protocole pour la vérification dans
un seul laboratoire de méthodes de
référence et de méthodes alternatives
validées
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 3: Protocol for the verification of reference methods and
validated alternative methods in a single laboratory
Numéro de référence
ISO 16140-3:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 16140-3:2021(F)

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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 16140-3:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux de vérification des méthodes qualitatives (recherche) et
des méthodes quantitatives . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Vérification de la mise en œuvre . 5
4.3 Vérification des matrices (d’aliments) . 6
4.4 Exigences relatives à la vérification de la mise en œuvre et à la vérification
des matrices (d’aliments) . 6
4.5 Caractéristiques de performance .10
5 Méthodes qualitatives — Protocole technique de vérification .10
5.1 Détermination de la LOD estimée (eLOD ) .10
50 50
5.2 Protocole d’étude .10
5.3 Sélection des matrices (d’aliments) .12
5.4 Contamination artificielle .12
5.4.1 Sélection des souches .12
5.4.2 Ensemencement des prises d’essai .12
5.5 Évaluation des résultats .
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16140-3
ISO/TC 34/SC 9
Microbiology of the food chain —
Secretariat: AFNOR
Method validation —
Voting begins on:
2020-10-02
Part 3:
Voting terminates on:
Protocol for the verification of
2020-11-27
reference methods and validated
alternative methods in a single
laboratory
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 3: Protocole pour la vérification de méthodes de référence et de
méthodes alternatives validées dans un seul laboratoire
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 16140-3:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

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ISO/FDIS 16140-3:2020(E)

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles of verification of qualitative (detection) methods and
quantification methods . 5
4.1 General . 5
4.2 Implementation verification . 5
4.3 (Food) item verification . 6
4.4 Requirements for implementation verification and (food) item verification . . 6
4.5 Performance characteristics. 9
5 Qualitative methods — Technical protocol for verification . 9
5.1 Estimated LOD (eLOD ) determination . 9
50 50
5.2 Experimental design . 9
5.3 Selection of (food) items .10
5.4 Artificial contami
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16140-3
ISO/TC 34/SC 9
Microbiologie de la chaîne
Secrétariat: AFNOR
alimentaire — Validation des
Début de vote:
2020-10-02 méthodes —
Vote clos le:
Partie 3:
2020-11-27
Protocole pour la vérification dans
un seul laboratoire de méthodes de
référence et de méthodes alternatives
validées
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 3: Protocol for the verification of reference methods and
validated alternative methods in a single laboratory
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 16140-3:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020

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© ISO 2020
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux de vérification des méthodes qualitatives (recherche) et
des méthodes quantitatives . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Vérification de la mise en œuvre . 5
4.3 Vérification des matrices (d’aliments) . 6
4.4 Exigences relatives à la vérification de la mise en œuvre et à la vérification
des matrices (d’aliments) . 6
4.5 Caractéristiques de performance .10
5 Méthodes qualitatives — Protocole technique de vérification .10
5.1 Détermination de la LOD estimée (eLOD ) .10
50 50
5.2 Protocole d’étude .10
5.
...