ISO 19443:2018

NORME ISO
INTERNATIONALE 19443
Première édition
2018-05
Systèmes de management de la
qualité — Exigences spécifiques pour
l'application de l'ISO 9001:2015
par les organisations de la chaîne
d'approvisionnement du secteur de
l'énergie nucléaire fournissant des
produits ou services importants pour
la sûreté nucléaire (IPSN)
Quality management systems — Specific requirements for the
application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of
the nuclear energy sector supplying products and services important
to nuclear safety (ITNS)
Numéro de référence
©
ISO 2018
ISO 19443:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
Sommaire  Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1  Domaine d'application .1
2  Références normatives .1
3  Termes et définitions .2
4  Contexte de l'organisme.3
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte . 3
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 4
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 5
5  Leadership . 6
5.1 Leadership et engagement. 6
5.1.1 Généralités . 6
5.1.2 Orientation client . 7
5.1.3 Culture de sûreté nucléaire . 7
5.2 Politique . 7
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 7
5.2.2 Communication de la politique qualité . 8
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 8
6  Planification .9
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 9
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .10
6.3 Planification des modifications .11
7  Support .11
7.1 Ressources .11
7.1.1 Généralités .11
7.1.2 Ressources humaines .12
7.1.3 Infrastructure .12
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .12
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
7.1.6 Connaissances organisationnelles .14
7.2 Compétences .14
7.3 Sensibilisation .15
7.4 Communication .15
7.5 Informations documentées .16
7.5.1 Généralités .16
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .16
7.5.3 Contrôle des informations documentées .17
8  Réalisation des activités opérationnelles .18
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .18
8.1.1 Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS) .18
8.2 Exigences relatives aux produits et services .19
8.2.1 Communication avec les clients .19
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .19
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .20
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .20
8.3 Conception et développement de produits et services .21
8.3.1 Généralités .21
8.3.2 Planification de la conception et du développement .21
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement .22
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .22
ISO 19443:2018(F)
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .23
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .24
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .24
8.4.1 Généralités .24
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .25
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .26
8.5 Production et prestation de service .27
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .27
8.5.2 Identification et traçabilité .28
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .29
8.5.4 Préservation .29
8.5.5 Activités après livraison .30
8.5.6 Maîtrise des modifications .30
8.6 Libération des produits et services .31
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .31
9  Évaluation des performances .32
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .32
9.1.1 Généralités .32
9.1.2 Satisfaction du client .33
9.1.3 Analyse et évaluation .33
9.2 Audit interne .34
9.3 Revue de direction .34
9.3.1 Généralités .34
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction .35
10  Amélioration .36
10.1 Généralités .36
10.2 Non-conformité et action corrective .37
10.3 Amélioration continue .37
Bibliographie .38
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection.
ISO 19443:2018(F)
Introduction
L'ISO collabore étroitement avec l'Agence Internationale de l'Énergie Atomique (AIEA). L'AIEA établit des
normes de sûreté destinées à être utilisées par ses États-membres dans le cadre des réglementations
nationales. Les normes ISO dans le domaine de la sûreté nucléaire constituent des documents techniques
complémentaires.
Dans le présent document, le texte recopié de l'ISO 9001:2015 est encadré, afin de le distinguer des
exigences propres au domaine de la sûreté nucléaire qui sont données pour chaque article. Il est bien
entendu que les exigences de chacun des articles comprennent les exigences applicables à la sûreté
nucléaire. Chaque fois que le texte de l'ISO 9001:2015 fait référence à «la présente Norme internationale»,
cela s'applique au présent document, y compris le texte figurant en dehors des encadrés.
Les annexes informatives référencées dans l'ISO 9001:2015 ne sont pas reprises dans le présent
document.
0.1   Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1   Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA («Plan-
Do-Check-Act») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.

vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d'exploiter au mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses
formes d'amélioration en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
0.2   Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2   Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
Les principes suivants s'appliquent également:
— culture de sûreté nucléaire;
— identification des articles et activités IPSN;
ISO 19443:2018(F)
— approche graduée de l'application des exigences qualité.
0.3   Approche processus
0.3.1   Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3   Approche processus
0.3.1   Généralités
La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management
de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et
l'efficience de l'organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme
de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de sorte que les
performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques
à chaque processus et varieront selon les risques associés.
viii © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus
ISO 19443:2018(F)
0.3.2   Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2   Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
NOTE  Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale
dans le cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, de ses processus ainsi que les ressources nécessaires
pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme,
et identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus
par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des
résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
x © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
0.3.3   Approche par les risques
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3   Approche par les risques
L’approche par les risques (voir l'Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management
de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d'une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute
non-conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de
la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la
présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
et des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer
de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions
à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques
associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou
négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d'un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
ISO 19443:2018(F)
0.4   Relation avec les autres normes de système de management
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4   Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence
entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir l'Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit:
— l'ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire fournit les
bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente
Norme internationale;
— l'ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management par la
qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences de la
présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité
au travail, le management de la sécurité, le contrôle et la comptabilité ou la gestion financière propres
au domaine nucléaire.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées
sur les exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre
de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système
de management de la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour
l'application de la présente Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l’édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l’ISO/TC 176/SC 2: www .iso .org/tc176/sc02/public.
Les exigences de système de management spécifiques au management de la sécurité, à la gestion et
au contrôle de la comptabilité des matières nucléaires ne sont pas traitées dans la présente Norme
internationale.
xii © ISO 2018 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE  ISO 19443:2018(F)
Systèmes de management de la qualité — Exigences
spécifiques pour l'application de l'ISO 9001:2015 par les
organisations de la chaîne d'approvisionnement du secteur
de l'énergie nucléaire fournissant des produits ou services
importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
1  Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1   Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris
les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer
à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
La présente Norme internationale s'applique aux organisations qui fournissent des produits ou
services IPSN.
L'application de la présente norme à des organisations réalisant des activités sur un site nucléaire
bénéficiant d'une licence est soumise à l'accord préalable du titulaire de la licence.
Les exigences spécifiées dans la présente Norme internationale sont complémentaires (et non des
alternatives) aux exigences du client ainsi qu'aux exigences légales et réglementaires applicables.
2  Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2   Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 19443:2018(F)
3  Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3   Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
activité
tâche qui contribue à la réalisation des produits ou des services
3.2
article ou activité de qualité commerciale
article (voir 3.6) ou activité (voir 3.1) qui a une incidence sur la sûreté nucléaire et qui n'a pas été conçu,
fabriqué ou réalisé conformément à des exigences nucléaires spécifiques
Note 1 à l'article: Les articles de qualité commerciale n'incluent pas les articles dont la conception et le processus
de fabrication exigent de l'inspection et de la vérification en cours de processus pour assurer que les défauts
ou les défaillances sont identifiés et corrigés (c'est-à-dire lorsqu'une ou plusieurs caractéristiques critiques de
l'article ne peuvent pas être vérifiées). Les caractéristiques critiques sont les caractéristiques importantes de
conception, de matériaux et de performance d'un article de qualité commerciale qui, une fois vérifiées, fourniront
l'assurance raisonnable que l'article assurera sa fonction de sûreté prévue.
Note 2 à l'article: La détermination des caractéristiques critiques, les moyens de vérification et d'acceptation
pour les fonctions de sûreté prévues sont de la responsabilité du client.
3.3  article contrefait/frauduleux/suspect (CFS)
3.3.1
articles contrefaits
articles intentionnellement fabriqués, rénovés ou modifiés de manière à imiter le produit d'origine sans
autorisation afin de les faire passer pour authentiques
[SOURCE: AIEA NP-T-3.21]
3.3.2
articles frauduleux
articles intentionnellement dénaturés avec l'intention de tromper
Note 1 à l'article: Les articles frauduleux comprennent les articles fournis avec une identification incorrecte ou
une certification falsifiée ou inexacte. Ils peuvent comprendre aussi les articles vendus par des entités qui ont
acquis le droit légal de fabriquer une quantité spécifiée d'un article, mais en produisant une plus grande quantité
que celle autorisée et vendent l'excès comme stock légitime.
[SOURCE: AIEA NP-T-3.21]
3.3.3
articles suspects
articles pour lesquels il existe une indication ou un soupçon qu’ils puissent ne pas être authentiques
[SOURCE: AIEA NP-T-3.21]
3.4
approche graduée
processus ou méthode employée pour s'assurer que l'application des exigences relatives au management
de la qualité, à sa documentation, à sa surveillance et à sa mesure est proportionnée à son importance
pour la sûreté nucléaire
2  © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
3.5
important pour la sûreté nucléaire
IPSN
caractéristique d'un produit, service, article ou activité, dont la défaillance pourrait entraîner une
exposition indue à des rayonnements pour les personnes et l'environnement
3.6
article
terme englobant l’ensemble des vocables suivants: ensemble (assemblage), composant, équipement,
matériau, module, pièce, logiciel, structure, sous-ensemble, sous-système, système ou unité
Note 1 à l'article: Cette définition remplace la définition de l'ISO 9000.
3.7
détenteur de licence
organisme détenteur d'une autorisation en cours de validité accordée par l'autorité de sureté nucléaire,
ayant la responsabilité du processus de choix d’un site, de la conception, de la construction, de la mise
en service, de l'exploitation ou du démantèlement d'une installation nucléaire
3.8
sûreté nucléaire
obtention de conditions d’exploitation correctes, prévention des accidents ou atténuation de leurs
conséquences, avec pour résultat la protection des travailleurs, du public et de l’environnement contre
des risques radiologiques indus
[SOURCE: Glossaire de sûreté de l'AIEA]
Note 1 à l'article: La mise en œuvre d'un système de management de la qualité est essentielle pour garantir la
sûreté nucléaire.
4  Contexte de l'organisme
4.1  Compréhension de l'organisme et de son contexte
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.1   Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et
son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de
son système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux
découlant de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et
économique, qu’il soit international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
Les enjeux externes et internes doivent comprendre les considérations relatives à la sûreté nucléaire.
ISO 19443:2018(F)
4.2  Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.2   Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, l'organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la
qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
exigences pertinentes.
4.3  Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.3   Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité
afin d'établir son domaine d'application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l'organisme.
L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la
qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible
et tenu à jour sous la forme d'une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les
types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente
Norme internationale que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de
son système de management de la qualité.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences
déterminées comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de
l'organisme d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de
ses clients.
4  © ISO 2018 – Tous droits réservés

ISO 19443:2018(F)
4.4  Système de management de la qualité et ses processus
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.4   Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1  L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec
les exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et
leur application dans tout l'organisme et doit:
a) déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux
exigences de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que
ces processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
4.4.2  L'organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus sont mis en
œuvre comme prévu.
4.4.3  L'organisme doit tenir à jour des informations documentées comprenant une description de la
façon dont les exigences de la présente Norme internationale sont satisfaites (par exemple un manuel
qualité ou un plan qualité).
ISO 19443:2018(F)
5  Leadership
5.1  Leadership et engagement
5.1.1  Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
5.1   Leadership et engagement
5.1.1   Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management
de la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité;
b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de
la qualité et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux
processus métiers de l'organisme;
d) favorisant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques;
e) s'assurant que les ressources requises pour le système de management d
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 19443
Первое издание
2018-05
Системы менеджмента качества.
Применение ISO 9001:2015 для
организаций в цепи поставок продукции
и услуг, важных для ядерной
безопасности
Quality management systems — Specific requirements for the application
of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear
energy sector supplying products and services important to nuclear safety
(ITNS)
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2018
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-
либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и записи в интернете или во
внутрисетевых электронных системах, без предварительного письменного согласия. Соответствующее разрешение может быть
получено либо от ISO по запросу, направленному по приведенному ниже адресу, или от комитета-члена ISO в стране
запрашивающего лица.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: w ww.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение. vi
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки. 2
3 Термины и определения . 2
4 Среда организации . 4
4.1 Понимание организации и ее среды .4
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.4
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества .5
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы .5
5 Лидерство . 6
5.1 Лидерство и приверженность .6
5.1.1 Общие положения .6
5.1.2 Ориентация на потребителей .7
5.1.3 Культура ядерной безопасности .7
5.2 Политика .8
5.2.1 Разработка политики в области качества .8
5.2.2 Доведение политики в области качества .8
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации.9
6 Планирование . 10
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей . 10
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения . 11
6.3 Планирование изменений. 12
7 Средства обеспечения . 13
7.1 Ресурсы . 13
7.1.1 Общие положения . 13
7.1.2. Человеческие ресурсы. 13
7.1.3 Инфраструктура. 13
7.1.4 Среда для функционирования процессов . 14
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения . 14
7.1.6 Знания организации. 15
7.2 Компетентность . 16
7.3 Осведомленность . 17
7.4 Обмен информацией . 17
7.5 Документированная информация . 18
7.5.1 Общие положения . 18
7.5.2 Создание и актуализация . 18
7.5.3 Управление документированной информацией . 19
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг . 20
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг . 20
8.1.1 Контрафактные, фальсифицированные и сомнительные изделия . 20
8.2 Требования к продукции и услугам . 21
8.2.1 Связь с потребителями. 21
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам . 21
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам . 22
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам . 23
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг . 23
8.3.1 Общие положения . 23
8.3.2 Планирование проектирования и разработки . 23
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки . 24
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой . 25
iii
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки . 26
8.3.6 Изменения проектирования и разработки . 26
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками . 27
8.4.1 Общие положения . 27
8.4.2 Тип и степень управления . 28
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам . 29
8.5 Производство продукции и предоставление услуг . 31
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг . 31
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость. 32
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков . 33
8.5.4 Сохранение . 33
8.5.5 Деятельность после поставки . 34
8.5.6 Управление изменениями . 34
8.6 Выпуск продукции и услуг . 35
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов. 35
9 Оценка результатов деятельности .36
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка . 36
9.1.1 Общие положения . 36
9.1.2 Удовлетворенность потребителей . 37
9.1.3 Анализ и оценка . 37
9.2 Внутренний аудит . 38
9.3 Анализ со стороны руководства . 39
9.3.1 Общие положения . 39
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства . 39
10 Улучшение .40
10.1 Общие положения. 40
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. 41
10.3 Постоянное улучшение . 42
Библиография .43

iv
Предисловие
ISO (the International Organization for Standardization) является всемирной федерацией национальных
органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по подготовке международных стандартов,
как правило, осуществляется через Технические комитеты ISO. Каждый член ISO, заинтересованный в
области деятельности, закрепленной за конкретным Техническим комитетом, имеет право быть
представленным в этом Техническом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, взаимодействующие с ISO, также принимают участие в работе. ISO
тесно сотрудничает с Международным электротехническим комитетом (IEC) по всем вопросам
касающимся электротехнической стандартизации.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры, предназначенные для
его дальнейшей реализации, описаны в ISO/IEC Directives, Part 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Этот документ
был подготовлен в соответствии с редакционными правилами ISO/IEC Directives, Part 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы этого документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности идентификацию какого-либо или всех таких
патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки
документа, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO
(см. www.iso.org/patents)
Любое торговое наименование, используемое в этом документе, является справочной информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не подтверждает факт одобрения.
Для пояснения принципа добровольного применения стандартов, значений специфических терминов и
выражений ISO, связанных с оценкой соответствия, а также информация о соблюдении ISO принципов
Всемирной Торговой Организации (ВТО) в рамках Соглашении по техническим барьерам в торговле
(ТБТ), пройдите по следующей ссылке: www.iso.org/iso/foreword .html.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 85, Ядерная энергия, ядерные
технологии и радиологическая защита.

v
Введение
ISO тесно сотрудничает с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). МАГАТЭ
разрабатывает стандарты по безопасности для использования государствами-членами в системе
национального регулирования. Стандарты ISO в области ядерной безопасности являются
дополнительными техническими документами.
В настоящем документе текст, цитируемый из ISO 9001:2015, помещен в рамках, чтобы его можно было
отличить от специальных отраслевых требований, связанных с обеспечением ядерной безопасности,
приведенных для каждого раздела. Понимается, что требования каждого раздела включают требования,
связанные с ядерной безопасностью. При цитировании текста ISO 9001:2015 под словосочетанием
"настоящий международный стандарт" понимается настоящий документ, включая текст за пределами
рамок.
Справочные приложения, на которые приводятся ссылки в ISO 9001:2015, не включены в настоящий
документ.
0.1 Основные положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.1 Основные положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации,
которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу д ля
инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества,
основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования
потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы
менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай -
Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
vi
Реализация цикла РDСА позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами,
осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут
привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества
организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации
негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более
динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач
организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в
дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение,
инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— "должна" указывает на требование;
— "следует" указывает на рекомендацию;
— "могло бы" указывает на разрешение;
— "может" указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания
или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000. Описание
включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а
также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по
улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— лидерство;
— взаимодействие людей;
— процессный подход;
— улучшение;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
— менеджмент взаимоотношений.
vii
Также применимы следующие принципы:
— культура ядерной безопасности;
— определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности;
— дифференцированный подход к применению требований по качеству.
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и
улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетвореннос ти
потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для
внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативн ости и
эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет
организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что
общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их
взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой
в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процес сов и системы как
единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым
вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и
предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов
процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются
специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих
рисков.
viii
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса

ix
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом.
Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4 - 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

ПРИМЕЧАНИЕ Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:
— планируй: разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов,
необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и
политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
— делай: выполнение того, что было запланировано;
— проверяй: мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в
сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о
результатах;
— действуй: принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это
необходимо.
x
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы
менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в
предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих
действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых
несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения,
соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и
внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и
возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества,
достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата,
например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей,
разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительнос ть.
Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков.
Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные
или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать
возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

xi
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ISO для улучшения согласованности
между стандартами ISO на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом
PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою
систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:
— ISO 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создает важную
основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.
— ISO 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе
менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования
настоящего стандарта.
Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента
качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ISO/ТC 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как
экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый
менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе
требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные
требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются
предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной
отрасли.
Матрицу, показывающую корреляцию между положениями этого издания настоящего
международного стандарта и предыдущего издания (ISO 9001: 2008), можно найти на веб-сайте
открытого доступа ISO / TC 176 / SC 2 по адресу: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Требования к системам менеджмента, специфичные для менеджмента безопасности, а также учета и
контроля ядерных материалов в настоящем стандарте не рассматриваются.
xii
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 19443:2018(R)

Системы менеджмента качества. Применение ISO 9001:2015
для организаций в цепи поставок продукции и услуг,
важных для ядерной безопасности
1 Область применения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги,
отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным
правовым требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативног о
применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение
соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным
правовым требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения
любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и
предоставляемых услуг.
Примечание 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции
и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.
Примечание 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как
правовые требования.
Настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие поставку продукции и услуг,
важных для ядерной безопасности.
Применение настоящего стандарта организациями, осуществляющими деятельность на площадке,
осуществляется после согласования с лицензиатом до начала деятельности.
Требования, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют (не являются
альтернативой) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные правовые
требования.
2 Нормативные ссылки
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
2 Нормативные ссылки
Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего
стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная
версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая
любые поправки).
ISO 9000:2015, Система менеджмента качества – Основные положения и словарь
3 Термины и определения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000:2015, также
следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
работа
activity
Операция, которая вносит вклад в создание продукции или услуг.
3.2
изделие или работа общепромышленного назначения
commercial grade item or activity
Изделие (см. 3.6) или работа (см. 3.1), влияющие на ядерную безопасность, которые не
проектировались, не изготовлялись и не осуществлялись в соответствии с установленными
требованиями ядерной безопасности.
Примечание 1 Изделия общепромышленного назначения не включают изделия, процессы проектирования и
изготовления которых предусматривают контроль и верификацию, обеспечивающие обнаружение и устранение
дефектов и отклонений (т.е., когда одна или более критическ их характеристик изделия не могут быть
верифицированы). Критические характеристики - это важные характеристики конструкции, материала и
эксплуатационных свойств изделий общепромышленного назначения, которые после верификации обеспечат
достаточную уверенность в том, что изделие будет выполнять свою заданную функцию безопасности.
Примечание 2 За определение критических характеристик, средств верификации и приемки заданных функций
безопасности изделия отвечает потребитель.
3.3 Контрафактные/фальсифицированные/сомнительные изделия
3.3.1
контрафактные изделия
counterfeit items
Изделия, которые без разрешения их правообладателя производятся, ремонтируются или изменяются
с целью имитации оригинальных изделий и которые в последующем выдаются за оригинальные
(подлинные) изделия.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.3.2
фальсифицированные изделия
fraudulent items
Изделия, информация о которых преднамеренно искажается с целью обмана.
Примечание 1 К фальсифицированным относятся изделия, сопровождаемые некорректной идентифика цией,
фальсифицированными или недостоверными сертификатами. К ним также относятся изделия, продаваемые
организациями, которые приобрели законное право на производство изделий в определенном количестве, но
производят количество больше разрешенного и продают излишки как законные товарные запасы.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.3.3
сомнительные изделия
suspect items
Изделия, которые имеют признаки или подозрения на то, что они могут быть неоригинальными.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.4
дифференцированный подход
graded approach
Процесс или метод, используемый для того, чтобы применение требований, связанных с менеджментом
качества, документацией, мониторингом и оценкой гарантированно соответствовало значимости
ядерной безопасности.
3.5
важный для ядерной безопасности
important to nuclear safety; ITNS
Признак продукции, изделия, работы или услуги, отказ или неправильное выполнение которых может
привести к чрезмерному радиационному воздействию на человека или окружающую среду.
3.6
изделие
item
Общий термин, используемый для обозначения одного из следующих: узел, компонент, оборудование,
материал, модуль, деталь, программное обеспечение, конструкция, сборочный узел, подсистема,
система или блок.
Примечание 1 Данное определение заменяет определение термина в ISO 9000.
3.7
лицензиат
licensee
Обладатель действующего разрешения, выданного органом регулирования ядерной и радиационной
безопасности организации, отвечающей за выбор площадки, проектирование, строительство, введение
в эксплуатацию, эксплуатацию или вывод из эксплуатации ядерной установки.
3.8
ядерная безопасность
nuclear safety
Достижение надлежащих условий эксплуатации, предотвращение аварий или смягчение последствий
аварии, в результате чего обеспечивается защита работников, населения и окружающей среды от
чрезмерной радиационной опасности.
Примечание 1 Применение системы менеджмента качества чрезвычайно важно для обеспечения ядерной
безопасности.
[Источник: IAEA Safety glossary]
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и
стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых)
результата(ов) ее системы менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних
факторах.
Примечания 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
Примечания 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на
международном, национальном, региональном или местном уровне.
Примечания 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.
Внешние и внутренние факторы должны включать вопросы ядерной безопасности.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность
организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и
применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных
сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею
деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования
применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна,
разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область
применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для
исключения требования настоящего стандарта, которое она определила, как неприменимое к ее
области применения системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если
требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность
организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность
потребителей.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующ ие
показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для
обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в
том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.
4.4.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию,
содержащую описание выполнения требований настоящего стандарта (например, руководство по
качеству или программа качества).
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении
системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями
среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы
организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и
соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении
результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их
ответственности.
Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображ ение
видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того,
является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.
Демонстрируя указанные выше лидерство и приверженность, высшее руководство должно обеспечить,
чтобы вопросы безопасности принимались во внимание в процессе принятия решений и любые
принимаемые решения не оказывали негативного влияния на ядерную безопасность.
5.1.2 Ориентация на потребителей
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации
на потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые
требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на
способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.
5.1.3 Культура ядерной безопасности
Организация должна обеспечить надлежащий уровень культуры ядерной безопасности, учитывая
следующее:
а) лидерство и приверженность высшего руководства и руководства среднего звена в вопросах
ядерной безопасности, обеспечивающие осведомленность всего персонала в вопросах ядерной
безопасности и поощрение критической позиции (см. 5.1 и 7.3);
b) сбалансированный, строгий и консервативный подход к принятию решений в отношении качества,
стоимости и сроков без ущерба ядерной безопасности (см. 5.1);
c) прозрачность в коммуникации (см. 7.4);
d) использование надлежащей документированной информации (см. 7.5);
e) отчетность по кадровым, техническим и организационным вопросам (см. 9.3 и 10.2);
f) извлеченные уроки (см. 10.1);
g) критическое отношение к небезопасным действиям, поведению и условиям (см. 10.2 и 10.3).

5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии
политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое
направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
e) включает соответствующие вопросы ядерной безопасности;
f) включает в себя обязательство гарантировать, что другие приоритеты не снижают ядерную
безопасность.
5.2.2 Доведение политики в области качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в
организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующ их
функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента
качества и возможностях ее улучшения (см. 10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении
изменений в систему менеджмента качества.
Высшее руководство должно назначить лицо из состава руководства организации, которое будет иметь:
а) организационную независимость и полномочия для управления вопросами ядерной безопасности
и качества;
b) беспрепятственный доступ к высшему руководству.

6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см.
4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможност
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 19443
Первое издание
2018-05
Системы менеджмента качества.
Применение ISO 9001:2015 для
организаций в цепи поставок продукции
и услуг, важных для ядерной
безопасности
Quality management systems — Specific requirements for the application
of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear
energy sector supplying products and services important to nuclear safety
(ITNS)
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2018
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-
либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и записи в интернете или во
внутрисетевых электронных системах, без предварительного письменного согласия. Соответствующее разрешение может быть
получено либо от ISO по запросу, направленному по приведенному ниже адресу, или от комитета-члена ISO в стране
запрашивающего лица.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: w ww.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение. vi
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки. 2
3 Термины и определения . 2
4 Среда организации . 4
4.1 Понимание организации и ее среды .4
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.4
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества .5
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы .5
5 Лидерство . 6
5.1 Лидерство и приверженность .6
5.1.1 Общие положения .6
5.1.2 Ориентация на потребителей .7
5.1.3 Культура ядерной безопасности .7
5.2 Политика .8
5.2.1 Разработка политики в области качества .8
5.2.2 Доведение политики в области качества .8
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации.9
6 Планирование . 10
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей . 10
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения . 11
6.3 Планирование изменений. 12
7 Средства обеспечения . 13
7.1 Ресурсы . 13
7.1.1 Общие положения . 13
7.1.2. Человеческие ресурсы. 13
7.1.3 Инфраструктура. 13
7.1.4 Среда для функционирования процессов . 14
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения . 14
7.1.6 Знания организации. 15
7.2 Компетентность . 16
7.3 Осведомленность . 17
7.4 Обмен информацией . 17
7.5 Документированная информация . 18
7.5.1 Общие положения . 18
7.5.2 Создание и актуализация . 18
7.5.3 Управление документированной информацией . 19
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг . 20
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг . 20
8.1.1 Контрафактные, фальсифицированные и сомнительные изделия . 20
8.2 Требования к продукции и услугам . 21
8.2.1 Связь с потребителями. 21
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам . 21
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам . 22
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам . 23
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг . 23
8.3.1 Общие положения . 23
8.3.2 Планирование проектирования и разработки . 23
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки . 24
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой . 25
iii
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки . 26
8.3.6 Изменения проектирования и разработки . 26
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками . 27
8.4.1 Общие положения . 27
8.4.2 Тип и степень управления . 28
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам . 29
8.5 Производство продукции и предоставление услуг . 31
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг . 31
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость. 32
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков . 33
8.5.4 Сохранение . 33
8.5.5 Деятельность после поставки . 34
8.5.6 Управление изменениями . 34
8.6 Выпуск продукции и услуг . 35
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов. 35
9 Оценка результатов деятельности .36
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка . 36
9.1.1 Общие положения . 36
9.1.2 Удовлетворенность потребителей . 37
9.1.3 Анализ и оценка . 37
9.2 Внутренний аудит . 38
9.3 Анализ со стороны руководства . 39
9.3.1 Общие положения . 39
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства . 39
10 Улучшение .40
10.1 Общие положения. 40
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. 41
10.3 Постоянное улучшение . 42
Библиография .43

iv
Предисловие
ISO (the International Organization for Standardization) является всемирной федерацией национальных
органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по подготовке международных стандартов,
как правило, осуществляется через Технические комитеты ISO. Каждый член ISO, заинтересованный в
области деятельности, закрепленной за конкретным Техническим комитетом, имеет право быть
представленным в этом Техническом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, взаимодействующие с ISO, также принимают участие в работе. ISO
тесно сотрудничает с Международным электротехническим комитетом (IEC) по всем вопросам
касающимся электротехнической стандартизации.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры, предназначенные для
его дальнейшей реализации, описаны в ISO/IEC Directives, Part 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Этот документ
был подготовлен в соответствии с редакционными правилами ISO/IEC Directives, Part 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы этого документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности идентификацию какого-либо или всех таких
патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки
документа, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO
(см. www.iso.org/patents)
Любое торговое наименование, используемое в этом документе, является справочной информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не подтверждает факт одобрения.
Для пояснения принципа добровольного применения стандартов, значений специфических терминов и
выражений ISO, связанных с оценкой соответствия, а также информация о соблюдении ISO принципов
Всемирной Торговой Организации (ВТО) в рамках Соглашении по техническим барьерам в торговле
(ТБТ), пройдите по следующей ссылке: www.iso.org/iso/foreword .html.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 85, Ядерная энергия, ядерные
технологии и радиологическая защита.

v
Введение
ISO тесно сотрудничает с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). МАГАТЭ
разрабатывает стандарты по безопасности для использования государствами-членами в системе
национального регулирования. Стандарты ISO в области ядерной безопасности являются
дополнительными техническими документами.
В настоящем документе текст, цитируемый из ISO 9001:2015, помещен в рамках, чтобы его можно было
отличить от специальных отраслевых требований, связанных с обеспечением ядерной безопасности,
приведенных для каждого раздела. Понимается, что требования каждого раздела включают требования,
связанные с ядерной безопасностью. При цитировании текста ISO 9001:2015 под словосочетанием
"настоящий международный стандарт" понимается настоящий документ, включая текст за пределами
рамок.
Справочные приложения, на которые приводятся ссылки в ISO 9001:2015, не включены в настоящий
документ.
0.1 Основные положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.1 Основные положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации,
которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу д ля
инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества,
основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования
потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы
менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай -
Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
vi
Реализация цикла РDСА позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами,
осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут
привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества
организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации
негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более
динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач
организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в
дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение,
инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— "должна" указывает на требование;
— "следует" указывает на рекомендацию;
— "могло бы" указывает на разрешение;
— "может" указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания
или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000. Описание
включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а
также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по
улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— лидерство;
— взаимодействие людей;
— процессный подход;
— улучшение;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
— менеджмент взаимоотношений.
vii
Также применимы следующие принципы:
— культура ядерной безопасности;
— определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности;
— дифференцированный подход к применению требований по качеству.
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и
улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетвореннос ти
потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для
внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативн ости и
эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет
организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что
общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их
взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой
в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процес сов и системы как
единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым
вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и
предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов
процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются
специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих
рисков.
viii
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса

ix
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом.
Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4 - 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

ПРИМЕЧАНИЕ Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:
— планируй: разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов,
необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и
политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
— делай: выполнение того, что было запланировано;
— проверяй: мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в
сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о
результатах;
— действуй: принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это
необходимо.
x
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы
менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в
предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих
действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых
несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения,
соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и
внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и
возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества,
достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата,
например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей,
разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительнос ть.
Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков.
Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные
или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать
возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

xi
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ISO для улучшения согласованности
между стандартами ISO на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом
PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою
систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:
— ISO 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создает важную
основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.
— ISO 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе
менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования
настоящего стандарта.
Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента
качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ISO/ТC 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как
экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый
менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе
требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные
требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются
предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной
отрасли.
Матрицу, показывающую корреляцию между положениями этого издания настоящего
международного стандарта и предыдущего издания (ISO 9001: 2008), можно найти на веб-сайте
открытого доступа ISO / TC 176 / SC 2 по адресу: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Требования к системам менеджмента, специфичные для менеджмента безопасности, а также учета и
контроля ядерных материалов в настоящем стандарте не рассматриваются.
xii
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 19443:2018(R)

Системы менеджмента качества. Применение ISO 9001:2015
для организаций в цепи поставок продукции и услуг,
важных для ядерной безопасности
1 Область применения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги,
отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным
правовым требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативног о
применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение
соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным
правовым требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения
любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и
предоставляемых услуг.
Примечание 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции
и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.
Примечание 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как
правовые требования.
Настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие поставку продукции и услуг,
важных для ядерной безопасности.
Применение настоящего стандарта организациями, осуществляющими деятельность на площадке,
осуществляется после согласования с лицензиатом до начала деятельности.
Требования, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют (не являются
альтернативой) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные правовые
требования.
2 Нормативные ссылки
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
2 Нормативные ссылки
Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего
стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная
версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая
любые поправки).
ISO 9000:2015, Система менеджмента качества – Основные положения и словарь
3 Термины и определения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000:2015, также
следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
работа
activity
Операция, которая вносит вклад в создание продукции или услуг.
3.2
изделие или работа общепромышленного назначения
commercial grade item or activity
Изделие (см. 3.6) или работа (см. 3.1), влияющие на ядерную безопасность, которые не
проектировались, не изготовлялись и не осуществлялись в соответствии с установленными
требованиями ядерной безопасности.
Примечание 1 Изделия общепромышленного назначения не включают изделия, процессы проектирования и
изготовления которых предусматривают контроль и верификацию, обеспечивающие обнаружение и устранение
дефектов и отклонений (т.е., когда одна или более критическ их характеристик изделия не могут быть
верифицированы). Критические характеристики - это важные характеристики конструкции, материала и
эксплуатационных свойств изделий общепромышленного назначения, которые после верификации обеспечат
достаточную уверенность в том, что изделие будет выполнять свою заданную функцию безопасности.
Примечание 2 За определение критических характеристик, средств верификации и приемки заданных функций
безопасности изделия отвечает потребитель.
3.3 Контрафактные/фальсифицированные/сомнительные изделия
3.3.1
контрафактные изделия
counterfeit items
Изделия, которые без разрешения их правообладателя производятся, ремонтируются или изменяются
с целью имитации оригинальных изделий и которые в последующем выдаются за оригинальные
(подлинные) изделия.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.3.2
фальсифицированные изделия
fraudulent items
Изделия, информация о которых преднамеренно искажается с целью обмана.
Примечание 1 К фальсифицированным относятся изделия, сопровождаемые некорректной идентифика цией,
фальсифицированными или недостоверными сертификатами. К ним также относятся изделия, продаваемые
организациями, которые приобрели законное право на производство изделий в определенном количестве, но
производят количество больше разрешенного и продают излишки как законные товарные запасы.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.3.3
сомнительные изделия
suspect items
Изделия, которые имеют признаки или подозрения на то, что они могут быть неоригинальными.
[Источник: IAEA NP-T-3.21]
3.4
дифференцированный подход
graded approach
Процесс или метод, используемый для того, чтобы применение требований, связанных с менеджментом
качества, документацией, мониторингом и оценкой гарантированно соответствовало значимости
ядерной безопасности.
3.5
важный для ядерной безопасности
important to nuclear safety; ITNS
Признак продукции, изделия, работы или услуги, отказ или неправильное выполнение которых может
привести к чрезмерному радиационному воздействию на человека или окружающую среду.
3.6
изделие
item
Общий термин, используемый для обозначения одного из следующих: узел, компонент, оборудование,
материал, модуль, деталь, программное обеспечение, конструкция, сборочный узел, подсистема,
система или блок.
Примечание 1 Данное определение заменяет определение термина в ISO 9000.
3.7
лицензиат
licensee
Обладатель действующего разрешения, выданного органом регулирования ядерной и радиационной
безопасности организации, отвечающей за выбор площадки, проектирование, строительство, введение
в эксплуатацию, эксплуатацию или вывод из эксплуатации ядерной установки.
3.8
ядерная безопасность
nuclear safety
Достижение надлежащих условий эксплуатации, предотвращение аварий или смягчение последствий
аварии, в результате чего обеспечивается защита работников, населения и окружающей среды от
чрезмерной радиационной опасности.
Примечание 1 Применение системы менеджмента качества чрезвычайно важно для обеспечения ядерной
безопасности.
[Источник: IAEA Safety glossary]
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и
стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых)
результата(ов) ее системы менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних
факторах.
Примечания 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
Примечания 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на
международном, национальном, региональном или местном уровне.
Примечания 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.
Внешние и внутренние факторы должны включать вопросы ядерной безопасности.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность
организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и
применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных
сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею
деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования
применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна,
разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область
применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для
исключения требования настоящего стандарта, которое она определила, как неприменимое к ее
области применения системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если
требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность
организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность
потребителей.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующ ие
показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для
обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в
том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.
4.4.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию,
содержащую описание выполнения требований настоящего стандарта (например, руководство по
качеству или программа качества).
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении
системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями
среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы
организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и
соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении
результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их
ответственности.
Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображ ение
видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того,
является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.
Демонстрируя указанные выше лидерство и приверженность, высшее руководство должно обеспечить,
чтобы вопросы безопасности принимались во внимание в процессе принятия решений и любые
принимаемые решения не оказывали негативного влияния на ядерную безопасность.
5.1.2 Ориентация на потребителей
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации
на потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые
требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на
способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.
5.1.3 Культура ядерной безопасности
Организация должна обеспечить надлежащий уровень культуры ядерной безопасности, учитывая
следующее:
а) лидерство и приверженность высшего руководства и руководства среднего звена в вопросах
ядерной безопасности, обеспечивающие осведомленность всего персонала в вопросах ядерной
безопасности и поощрение критической позиции (см. 5.1 и 7.3);
b) сбалансированный, строгий и консервативный подход к принятию решений в отношении качества,
стоимости и сроков без ущерба ядерной безопасности (см. 5.1);
c) прозрачность в коммуникации (см. 7.4);
d) использование надлежащей документированной информации (см. 7.5);
e) отчетность по кадровым, техническим и организационным вопросам (см. 9.3 и 10.2);
f) извлеченные уроки (см. 10.1);
g) критическое отношение к небезопасным действиям, поведению и условиям (см. 10.2 и 10.3).

5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии
политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое
направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
e) включает соответствующие вопросы ядерной безопасности;
f) включает в себя обязательство гарантировать, что другие приоритеты не снижают ядерную
безопасность.
5.2.2 Доведение политики в области качества
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в
организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующ их
функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента
качества и возможностях ее улучшения (см. 10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении
изменений в систему менеджмента качества.
Высшее руководство должно назначить лицо из состава руководства организации, которое будет иметь:
а) организационную независимость и полномочия для управления вопросами ядерной безопасности
и качества;
b) беспрепятственный доступ к высшему руководству.

6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
ISO 9001:2015, Системы менеджмента качества – Основные положения
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см.
4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможност
...