ISO/IEC 17025:2017

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
Redline version
compares Third edition to
Second edition
General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
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the Table of Contents
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
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Published in Switzerland
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ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Management General requirements . 4
4.1 Impartiality . 4
4.2 Confidentiality . 4
4 5 Management Structural requirements . 5
4.1 5.5 Organization . 5
4.1.5 The laboratory shall . 5
4.2 5.6 Management system .6
4.3 Document control . 7
4.3.1 General. 7
4.3.2 Document approval and issue . 8
4.3.3 Document changes . 8
4.4 Review of requests, tenders and contracts . 9
4.5 Subcontracting of tests and calibrations . 9
4.6 Purchasing services and supplies .10
4.7 Service to the customer .10
4.8 Complaints .11
4.9 5.7 Control of nonconforming testing and/or calibration work .11
4.10 Improvement .11
4.11 Corrective action .11
4.11.1 General.11
4.11.2 Cause analysis .12
4.11.3 Selection and implementation of corrective actions .12
4.11.4 Monitoring of corrective actions .12
4.11.5 Additional audits.12
4.12 Preventive action .12
4.13 Control of records .12
4.13.1 General.12
4.13.2 Technical records.13
4.14 Internal audits .13
4.15 Management reviews .14
6 Resource requirements .14
6.1 General .14
6.2 Personnel .14
6.3 Facilities and environmental conditions .15
6.4 Equipment .16
6.5 Metrological traceability .17
6.6 Externally provided products and services .18
5 7 Technical Process requirements .19
5.1 General .19
5.2 7.1 Personnel Review of requests, tenders and contracts .19
5.3 Accommodation and environmental conditions .21
5.4 7.2 Test and calibration methods and method validation Selection, verification and
validation of methods .21
5.4.1 7.2.1 General Selection and verification of methods .21
5.4.2 Selection of methods .23
5.4.3 Laboratory-developed methods .23
5.4.4 Non-standard methods .23
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ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
5.4.5 7.2.2 Validation of methods .24
5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement .25
5.4.7 Control of data .26
5.5 Equipment .26
5.6 Measurement traceability .27
5.6.1 General.27
5.6.2 Specific requirements .28
5.6.3 Reference standards and reference materials .29
5.7 7.3 Sampling .29
5.8 7.4 Handling of test and or calibration items .30
7.5 Technical records .31
7.6 Evaluation of measurement uncertainty .31
5.9 7.7 Assuring the quality of test and calibration Ensuring the validity of results .32
5.10 7.8 Reporting the of results .33
5.10.1 7.8.1 General .33
5.10.2 7.8.2 Test reports and calibration certificates Common requirements for
reports (test, calibration or sampling) .33
5.10.3 7.8.3 Test Specific requirements for test reports .35
7.8.4 Specific requirements for calibration certificates .36
7.8.5 Reporting sampling – specific requirements .36
5.10.4 7.8.6 Calibration certificates Reporting statements of conformity .36
5.10.5 7.8.7 Opinions Reporting opinions and interpretations .37
5.10.6 Testing and calibration results obtained from subcontractors .38
5.10.7 Electronic transmission of results .38
5.10.8 Format of reports and certificates .38
5.10.9 7.8.8 Amendments to test reports and calibration certificates reports .38
7.9 Complaints .39
7.10 Nonconforming work .39
7.11 Control of data and information management .40
8 Management system requirements .40
8.1 Options .40
8.1.1 General.40
8.1.2 Option A .41
8.1.3 Option B .41
8.2 Management system documentation (Option A) .41
8.3 Control of management system documents (Option A) .41
8.4 Control of records (Option A).42
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) .42
8.6 Improvement (Option A) .43
8.7 Corrective actions (Option A) .43
8.8 Internal audits (Option A) .44
8.9 Management reviews (Option A) .44
Annex A (informative) Nominal cross-references to  ISO 9001:2000Metrological traceability .46
Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific
fields Management system options .50
Bibliography .52
iv © ISO/IEC 2017 – All rights reserved

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other internationalis
a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing
International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental,
in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO
Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International
Standards and GuidesISO and the International Electrotechnical Commission (IEC) develop joint ISO/IEC
documents under the management of the ISO Committee on Conformity assessment (ISO/CASCO).
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.
org/directives).
Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
ISO/IEC 17025 was prepared byFor an explanation on the ISO Committee onvoluntary nature of
standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment (CASCO),
as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
It wasThis document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and
circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.
This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO/IEC 17025:19992005), which
has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the risk-based thinking applied in this edition has enabled some reduction in prescriptive
requirements and their replacement by performance-based requirements;
— there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for processes, procedures,
documented information and organizational responsibilities;
— a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved v

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Introduction
The first edition (1999) of this International Standard was produced as the result of extensive
experience in the implementationThis document has been developed with the objective of promoting
confidence in the operation of ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it replaced. It contained all
of the requirements that testing and calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate
that they operate a management system, are technically competent,laboratories. This document
contains requirements for laboratories to enable them to demonstrate they operate competently, and
are able to generate technically valid results. Laboratories that conform to this document will also
operate generally in accordance with the principles of ISO 9001.
The first edition referred to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994. These standards have been superseded
by ISO 9001:2000, which made an alignment of ISO/IEC 17025 necessary. In this second edition, clauses
have been amended or added only when considered necessary in the light of ISO 9001:2000.
Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use
this International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for
sound management. Clause 5 specifies the requirements for technical competence for the type of tests
and/or calibrations the laboratory undertakes.
Growth in the use of management systems generally has increased the need to ensure that laboratories
which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management
system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard. Care has
been taken, therefore, to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope
of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system.
Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also
operate in accordance with ISO 9001.
Conformity of the quality management system within which the laboratory operates to the requirements
ofThis document requires the laboratory to plan and implement actions to ISO 9001 does not of itself
demonstrate the competence of the laboratory to produce technically valid data and results. Nor does
demonstrated conformity to this International Standard imply conformity of the quality management
system within which the laboratory operates to all the requirements ofaddress risks and opportunities.
Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the
management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is
responsible for deciding which risks and opportunities need to ISO 9001be addressed.
The acceptance of testing and calibration results between countries should be facilitated if laboratories
comply with this International Standard and if they obtain accreditation from bodies which have
entered into mutual recognition agreements with equivalent bodies in other countries using this
International Standard.
The use of this International Standarddocument will facilitate cooperation between laboratories and
other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of
standards and procedures. The acceptance of results between countries is facilitated if laboratories
conform to this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
vi © ISO/IEC 2017 – All rights reserved

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their
priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:
17025_ed3_usersurvey
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved vii

INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence to carry out
tests and/or calibrations, including sampling. It covers testing and calibration performed using standard
methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods.
1.2 This International Standard is applicable to all organizations performing tests and/or calibrations.
These include, for example, first-, second- and third-party laboratories, and laboratories where testing
and/or calibration forms part of inspection and product certification.
This International Standard is applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or
the extent of the scope of testing and/or calibration activities. When a laboratory does not undertake
one or more of the activities covered by this International Standard, such as sampling and the
design/development of new methods, the requirements of those clauses do not apply.
1.3 The notes given provide clarification of the text, examples and guidance. They do not contain
requirements and do not form an integral part of this International Standard.
1.4 This International Standard is for use by laboratories in developing their management system
for quality, administrative and technical operations. Laboratory customers, regulatory authorities and
accreditation bodies may also use it in confirming or recognizing the competence of laboratories. This
International Standard is not intended to be used as the basis for certification of laboratories.
NOTE 1 The term 'management system' in this International Standard means the quality, administrative and
technical systems that govern the operations of a laboratory.
NOTE 2 Certification of a management system is sometimes also called registration.
1.5 Compliance with regulatory and safety requirements on the operation of laboratories is not
covered by this International Standard.
1.6 If testing and calibration laboratories comply with the requirements of this International Standard,
they will operate a quality management system for their testing and calibration activities that also
meets the principles of ISO 9001. Annex A provides nominal cross-references between this International
Standard and ISO 9001. This International Standard covers technical competence requirements that are
not covered by ISO 9001.
NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret certain requirements in this International Standard
to ensure that the requirements are applied in a consistent manner. Guidance for establishing applications for
specific fields, especially for accreditation bodies (see ISO/IEC 17011) is given in Annex B.
NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all of its testing and calibration activities, it should
select an accreditation body that operates in accordance with ISO/IEC 17011.
This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent
operation of laboratories.
This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the
number of personnel.
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ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment,
accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of
laboratories.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
VIM ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of basic and general terms in metrology metrology — Basic
1)
and general concepts and associated terms (VIM)  ,issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
NOTE Further related standards, guides, etc. on subjects included in this International Standard are given in
the Bibliography.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the relevant terms and definitions given in ISO/IEC 17000Guide 99
and ISO/IEC 17000 and VIMthe following apply.
NOTE General definitions related to quality are given in ISO 9000, whereas ISO/IEC 17000 gives definitions
specifically related to certification and laboratory accreditation. Where different definitions are given in
ISO 9000, the definitions in ISO/IEC 17000 and VIM are preferred.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely
influence subsequent activities of the laboratory (3.6).
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “freedom from
conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-
handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have been replaced
by “the laboratory” in Note 1 to entry, and the word “independence” has been deleted from the list in
Note 2 to entry.]
3.2
complaint
expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6), relating to the activities
or results of that laboratory, where a response is expected
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “other than appeal” have been deleted, and
the words “a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body”
have been replaced by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.]
1) Also known as JCGM 200.
2 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
3.3
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by
two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
intralaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items
within the same laboratory (3.6) in accordance with predetermined conditions
3.5
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.6
laboratory
body that performs one or more of the following activities:
— testing;
— calibration;
— sampling, associated with subsequent testing or calibration
Note 1 to entry: In the context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned
activities.
3.7
decision rule
rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a
specified requirement
3.8
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value
and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.
EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are
achieved.
EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Note 1 to entry: When applicable, measurement uncertainty should be taken into consideration.
Note 2 to entry: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or
measuring system.
Note 3 to entry: The specified requirements may be, for example, that a manufacturer's specifications are met.
Note 4 to entry: Verification in legal metrology, as defined in VIML, and in conformity assessment in general,
pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring system.
Note 5 to entry: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9).
Note 6 to entry: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description
of the structure or properties of that entity or activity.
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ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9
validation
verification (3.8), where the specified requirements are adequate for an intended use
EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of
nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass concentration of nitrogen in human serum.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
4 General requirements
4.1 Impartiality
4.1.1 Laboratory activities shall be undertaken impartially and structured and managed so as to
safeguard impartiality.
4.1.2 The laboratory management shall be committed to impartiality.
4.1.3 The laboratory shall be responsible for the impartiality of its laboratory activities and shall not
allow commercial, financial or other pressures to compromise impartiality.
4.1.4 The laboratory shall identify risks to its impartiality on an on-going basis. This shall include those
risks that arise from its activities, or from its relationships, or from the relationships of its personnel.
However, such relationships do not necessarily present a laboratory with a risk to impartiality.
NOTE A relationship that threatens the impartiality of the laboratory can be based on ownership,
governance, management, personnel, shared resources, finances, contracts, marketing (including branding), and
payment of a sales commission or other inducement for the referral of new customers, etc.
4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the laboratory shall be able to demonstrate how it eliminates
or minimizes such risk.
4.2 Confidentiality
4.2.1 The laboratory shall be responsible, through legally enforceable commitments, for the
management of all information obtained or created during the performance of laboratory activities.
The laboratory shall inform the customer in advance, of the information it intends to place in the public
domain. Except for information that the customer makes publicly available, or when agreed between the
laboratory and the customer (e.g. for the purpose of responding to complaints), all other information is
considered proprietary information and shall be regarded as confidential.
4.2.2 When the laboratory is required by law or authorized by contractual arrangements to release
confidential information, the customer or individual concerned shall, unless prohibited by law, be
notified of the information provided.
4.2.3 Information about the customer obtained from sources other than the customer (e.g. complainant,
regulators) shall be confidential between the customer and the laboratory. The provider (source) of this
information shall be confidential to the laboratory and shall not be shared with the customer, unless
agreed by the source.
4.2.4 Personnel, including any committee members, contractors, personnel of external bodies, or
individuals acting on the laboratory's behalf, shall keep confidential all information obtained or created
during the performance of laboratory activities, except as required by law.
4 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
4 5 Management Structural requirements
5.1 The laboratory shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible
for its laboratory activities.
NOTE For the purposes of this document, a governmental laboratory is deemed to be a legal entity on the
basis of its governmental status.
5.2 The laboratory shall identify management that has overall responsibility for the laboratory.
5.3 The laboratory shall define and document the range of laboratory activities for which it conforms
with this document. The laboratory shall only claim conformity with this document for this range of
laboratory activities, which excludes externally provided laboratory activities on an ongoing basis.
5.4 Laboratory activities shall be carried out in such a way as to meet the requirements of this
document, the laboratory’s customers, regulatory authorities and organizations providing recognition.
This shall include laboratory activities performed in all its permanent facilities, at sites away from its
permanent facilities, in associated temporary or mobile facilities or at a customer's facility.
4.1 Organization
4.1.1 The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally
responsible.
4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities in such a
way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the customer,
the regulatory authorities or organizations providing recognition.
4.1.3 The management system shall cover work carried out in the laboratory's permanent facilities, at
sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities.
4.1.4 If the laboratory is part of an organization performing activities other than testing and/or
calibration, the responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement or influence
on the testing and/or calibration activities of the laboratory shall be defined in order to identify potential
conflicts of interest.
NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger organization, the organizational arrangements should be such
that departments having conflicting interests, such as production, commercial marketing or financing do not
adversely influence the laboratory's compliance with the requirements of this International Standard.
NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a third-party laboratory, it should be able to demonstrate
that it is impartial and that it and its personnel are free from any undue commercial, financial and other pressures
which might influence their technical judgement. The third-party testing or calibration laboratory should not
engage in any activities that may endanger the trust in its independence of judgement and integrity in relation to
its testing or calibration activities.
4.1.5 The laboratory shall
a) have managerial and technical personnel who, irrespective of other responsibilities, have
the authority and resources needed to carry out their duties, including the implementation,
maintenance and improvement of the management system, and to identify the occurrence of
departures from the management system or from the procedures for performing tests and/or
calibrations, and to initiate actions to prevent or minimize such departures (see also 5.2);
b) have arrangements to ensure that its management and personnel are free from any undue internal
and external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect
the quality of their work;
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 5

ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
c) have policies and procedures to ensure the protection of its customers' confidential information
and proprietary rights, including procedures for protecting the electronic storage and transmission
of results;
d) have policies and procedures to avoid involvement in any activities that would diminish confidence
in its competence, impartiality, judgement or operational integrity;
e) define the organization and management structure of the laboratory, its place in any parent
organization, and the relationships between quality management, technical operations and support
services;
f) specify the responsibility, authority and interrelationships of all personnel who manage, perform
or verify work affecting the quality of the tests and/or calibrations;
g) provide adequate supervision of testing and calibration staff, including trainees, by persons familiar
with methods and procedures, purpose of each test and/or calibration, and with the assessment of
the test or calibration results;
h) have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the
provision of the resources needed to ensure the required quality of laboratory operations;
i) appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and
responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management
syst
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 3
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Installations et conditions ambiantes . 6
6.4 Équipements . 6
6.5 Traçabilité métrologique . 8
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes . 8
7 Exigences relatives aux processus . 9
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 9
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes .10
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes .10
7.2.2 Validation des méthodes .11
7.3 Échantillonnage .12
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage .13
7.5 Enregistrements techniques .13
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .14
7.7 Assurer la validité des résultats .14
7.8 Rapport sur les résultats .15
7.8.1 Généralités .15
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage) . .15
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai .16
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage .17
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques.17
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité .17
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations .18
7.8.8 Amendements aux rapports .18
7.9 Réclamations .18
7.10 Travaux non conformes .19
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .19
8 Exigences relatives au système de management .20
8.1 Options .20
8.1.1 Généralités .20
8.1.2 Option A .20
8.1.3 Option B .21
8.2 Documentation du système de management (Option A) .21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .21
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .22
8.6 Amélioration (Option A) .23
8.7 Actions correctives (Option A) .23
8.8 Audits internes (Option A).24
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii

8.9 Revues de direction (Option A) .24
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique .26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management .28
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents
ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v

Introduction
Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant
d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire
des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle
générale conformément aux principes de l’ISO 9001.
En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions
prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert
de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats
et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités
qu’il est nécessaire de prendre en compte.
L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes
et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se
conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur
ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-
dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17025:2017(F)
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application
Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence des
activités des laboratoires.
Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,
quels que soient leurs effectifs.
Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les
organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres,
pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
1)
termes associés (VIM)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
impartialité
existence d'objectivité
Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).
Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout
conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme
de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a été
supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]
1)  Également connue sous le nom de norme JCGM 200.
3.2
réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire (3.6), relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée — Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel»
et remplacement du groupe nominal «organisme d’évaluation de la conformité ou à un organisme
d’accréditation, relative aux activités de cet organisme», par le groupe nominal «un laboratoire, relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire».]
3.3
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la même entité ou sur des entités
similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées
3.5
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;
— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)
Note 1 à l'article: Dans cadre du présent document, les termes «activités de laboratoire» désignent les trois
activités mentionnées ci-dessus.
3.7
règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de la
conformité à une exigence spécifiée
3.8
vérification
fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
EXEMPLE 1 Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la
valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.
EXEMPLE 2 Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont
satisfaites par un système de mesure.
EXEMPLE 3 Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.
Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.
Note 2 à l'article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un matériau, un
composé ou un système de mesure.
2 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications d'un fabricant.
[32]
Note 4 à l'article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML , et plus généralement en
évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance d'un certificat de vérification
pour un système de mesure.
Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une
validation (3.9).
Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité, nécessite une
description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validation
vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé
EXEMPLE Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration en masse
d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum humain.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de
manière à préserver l’impartialité.
4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que
des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité.
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son
impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,
ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque
pour l’impartialité du laboratoire.
NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le
management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris
la création et la promotion d’une marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à
apporter de nouveaux clients, etc.
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il
l'élimine ou le minimise.
4.2 Confidentialité
4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la
gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit
indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des
informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par
exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées
comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 3

4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à
divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des
informations fournies, sauf si la loi l’interdit.
4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par
exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues confidentielles entre le client et le
laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations
et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.
4.2.4 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes
externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de
toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce
qui est exigé par la loi.
5 Exigences structurelles
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est
juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.
NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une
entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.
5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles
il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent
document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon
permanente par des prestataires externes.
5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent
document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant
la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de
ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations
provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
5.5 Le laboratoire doit:
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute
organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de
soutien;
b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui
gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses
activités de laboratoire et la validité des résultats.
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose
de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management;
b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution
des activités de laboratoire;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;
4 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout
besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:
a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire
aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;
b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de
management sont planifiés et mis en œuvre.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des
services de soutien nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.
6.2 Personnel
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une
influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler
conformément au système de management du laboratoire.
6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant
une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau
d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir
les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et pour évaluer l’importance des écarts.
6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du personnel ses tâches,
responsabilités et autorités.
6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et conserver des enregistrements relatifs à:
a) la détermination des exigences de compétences;
b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel;
d) la supervision du personnel;
e) l'autorisation du personnel;
f) le suivi des compétences du personnel.
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à exécuter des activités de
laboratoire spécifiques, comprenant, sans toutefois s’y limiter, les activités suivantes:
a) développement, modification, vérification et validation des méthodes;
b) analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations;
c) compte rendu, examen et approbation des résultats.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 5

6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et
ne doivent pas compromettre la validité des résultats.
NOTE Les influences susceptibles de compromettre la validité des résultats peuvent inclure, sans toutefois
s’y limiter, la contamination biologique, la poussière, les perturbations électromagnétiques, les rayonnements,
l’humidité, l’alimentation électrique, la température, ainsi que le bruit et les vibrations.
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution
des activités de laboratoire doivent être documentées.
6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément
aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité
des résultats.
6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:
a) l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation;
b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative sur les activités de
laboratoire;
c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de laboratoire incompatibles.
6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de laboratoire dans des sites ou au sein d’installations
qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux installations et aux
conditions ambiantes du présent document sont satisfaites.
6.4 Équipements
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (comprenant, sans toutefois s’y limiter, les
instruments de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence,
réactifs et produits consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour une exécution correcte des
activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.
NOTE 1 Parmi les nombreuses appellations désignant les matériaux de référence et les matériaux de référence
certifiés, figurent les étalons de référence, les solutions d’étalonnage, les matériaux d’étalonnage de référence et
les matériaux de contrôle de la qualité. L’ISO 17034 contient des informations supplémentaires sur les producteurs
de matériaux de référence (PMR). Les PMR qui répondent aux exigences de l’ISO 17034 sont considérés comme
étant compétents. Les matériaux de référence de PMR répondant aux exigences de l’ISO 17034 sont accompagnés
d’un certificat/d’une fiche d’information produit précisant, entre autres caractéristiques, l’homogénéité et la
stabilité pour des propriétés spécifiées et, pour les matériaux de référence certifiés, des propriétés spécifiées
avec des valeurs certifiées, avec leur incertitude de mesure et des informations sur leur traçabilité métrologique
associée.
NOTE 2 Le Guide ISO 33 fournit des lignes directrices sur la sélection et l’utilisation de matériaux de référence.
Le Guide ISO 80 fournit des lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence utilisés
pour le contrôle qualité.
6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer
que les exigences relatives aux équipements du présent document sont satisfaites.
6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage,
l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et
de prévenir toute contamination ou détérioration.
6 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiées avant d’être
mis ou remis en service.
6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être capables d’atteindre l’exactitude
de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat valide.
6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque:
— l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité métrologique des résultats
rapportés.
NOTE Les types d’équipement ayant un effet sur la validité des résultats rapportés peuvent comprendre:
— ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par exemple l’utilisation d’une balance pour effectuer
une mesure de masse;
— ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur mesurée, par exemple les mesures de la température;
— ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à partir de plusieurs grandeurs.
6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire,
afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être
étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier
aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.
6.4.9 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des
résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis
hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué
comme étant hors service jusqu’à ce que son aptitude à fonctionner correctement ait pu être vérifiée.
Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et
doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).
6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles intermédiaires pour maintenir la confiance
dans la performance de l’équipement, ils doivent être effectués selon une procédure.
6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de
référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de
ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction de manière à satisfaire aux exigences spécifiées.
6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des réglages non prévus
d’équipement invalidant les résultats.
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant avoir une influence
sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure ce qui suit, si applicable:
a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version «firmware»;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiées;
d) l’indication de son emplacement actuel;
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 7

e) les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date
prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
f) la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères d’acceptation, les dates et la
période de validité correspondantes;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la
performance de l’équipement;
h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages, dysfonctionnements, modifications
ou réparations apportées à l'équipement.
6.5 Traçabilité métrologique
6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au
moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude
de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.
NOTE 1 Dans le Guide ISO/IEC 99, la traçabilité métrologique est définie comme étant la «propriété d'un
résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne
ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure».
NOTE 2 Voir l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la traçabilité métrologique.
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système
international d’unités (SI) au moyen
a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou
NOTE 1 Les laboratoires répondant aux exigences du présent document sont considérés comme étant
compétents.
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent,
avec une traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont aux exigences de l’ISO 17034 sont
considérés compétents.
c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une comparaison, effectuée directement
ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.
NOTE 3 Des précisions sur la mise en pratique des définitions de quelques unités importantes sont
données dans la Brochure SI.
6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI, le
laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, par exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent;
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées
ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées comme fournissant des résultats de
mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services adaptés, lorsqu’ils sont
fournis par des prestataires externes et ont une influence sur les activités de laboratoire, et lorsque ces
produits et services sont:
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;
8 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du
prestataire externe;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
NOTE Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et instruments de mesure, des appareils
auxiliaires, des produits consommables et des matériaux de référence. Les services peuvent comprendre
notamment des services d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services d’essais, des services de
maintenance des installations et équipements, des services d’essais d’aptitude et des services d'audits et
d’évaluation.
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les enregistrements pour:
a) définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis
par des prestataires externes;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux
exigences établies par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes du présent
document, avant d’être utilisés ou fournis directement au client;
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance des performances et
des réévaluations des prestataires externes.
6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
a) les produits et services devant être fournis;
b) les critères d’acceptation;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires
externes.
7 Exigences relatives aux processus
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou
des contrats. La procédure doit assurer que:
a) les exigences sont définies, documentées et comprises de manière appropriée;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6 sont appliquées et le laboratoire
avise le client des activités de laboratoire devant être réalisées par le prestataire externe et obtient
l’approbation du client;
NOTE 1 Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des prestataires externes peuvent être
menées, lorsque:
— le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités, mais que,
pour des raisons imprévues, il n’est pas en mesure de s’en charger, en partie ou en totalité;
— le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 9

d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables de répondre aux exigences des
clients.
NOTE 2 Pour les clients internes ou réguliers, la revue des demandes, des appels d'offres et des contrats peut
être réalisée de façon simplifiée.
7.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui
indiquer.
7.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme
pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet, dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)],
la spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être clairement définies. La règle de
décision choisie doit être communiquée au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à
la spécification ou à la norme demandée.
NOTE Pour des lignes di
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Version corrigée
2018-03
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
©
ISO/IEC 2017
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© ISO/IEC 2017
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Impartialité . 3
4.2 Confidentialité . 3
5 Exigences structurelles . 4
6 Exigences relatives aux ressources . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Personnel . 5
6.3 Installations et conditions ambiantes . 6
6.4 Équipements . 6
6.5 Traçabilité métrologique . 8
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes . 8
7 Exigences relatives aux processus . 9
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 9
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes .10
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes .10
7.2.2 Validation des méthodes .11
7.3 Échantillonnage .12
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage .13
7.5 Enregistrements techniques .13
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .14
7.7 Assurer la validité des résultats .14
7.8 Rapport sur les résultats .15
7.8.1 Généralités .15
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage) . .15
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai .16
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage .17
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques.17
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité .17
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations .18
7.8.8 Amendements aux rapports .18
7.9 Réclamations .18
7.10 Travaux non conformes .19
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .19
8 Exigences relatives au système de management .20
8.1 Options .20
8.1.1 Généralités .20
8.1.2 Option A .20
8.1.3 Option B .21
8.2 Documentation du système de management (Option A) .21
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .21
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .22
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .22
8.6 Amélioration (Option A) .23
8.7 Actions correctives (Option A) .23
8.8 Audits internes (Option A).24
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8.9 Revues de direction (Option A) .24
Annexe A (informative) Traçabilité métrologique .26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management .28
Bibliographie .30
iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents
ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
La présente version corrigée de l’ISO/IEC 17025:2017 apporte des modifications rédactionnelles ainsi
que les modifications suivantes:
— Remplacement des formes verbales «qu’il convient de maîtriser» par «devant être maîtrisés» en
7.3.1 et «peut» par «doit» en 7.7.1;
— Remplacement de «les risques de mauvaise exploitation ou d’abus» par «la possibilité
d’incompréhension ou de mauvais usage» en 7.8.2.1;
— Remplacement de «la garantie» par «l’assurance» en 7.9.3 c);
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v

— Remplacement de «répondre aux exigences» par «satisfaire à la finalité» en 8.2.1;
— Remplacement de «permettant d’assurer» par «pour établir» en A.2.3.
vi © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant
d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire
des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle
générale conformément aux principes de l’ISO 9001.
En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions
prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert
de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats
et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités
qu’il est nécessaire de prendre en compte.
L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes
et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se
conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur
ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-
dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés vii

NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17025:2017(F)
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application
Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence des
activités des laboratoires.
Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,
quels que soient leurs effectifs.
Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les
organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres,
pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
1)
termes associés (VIM)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
impartialité
existence d'objectivité
Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).
Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout
conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme
de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a été
supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]
1)  Également connue sous le nom de norme JCGM 200.
3.2
réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire (3.6), relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée — Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel»
et remplacement du groupe nominal «organisme d’évaluation de la conformité ou à un organisme
d’accréditation, relative aux activités de cet organisme», par le groupe nominal «un laboratoire, relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire».]
3.3
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités
similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées
3.5
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;
— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, les termes «activités de laboratoire» désignent les trois
activités mentionnées ci-dessus.
3.7
règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de la
conformité à une exigence spécifiée
3.8
vérification
fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
EXEMPLE 1 Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la
valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.
EXEMPLE 2 Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont
satisfaites par un système de mesure.
EXEMPLE 3 Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.
Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.
Note 2 à l'article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un matériau, un
composé ou un système de mesure.
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Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications d'un fabricant.
[32]
Note 4 à l'article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML , et plus généralement en
évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance d'un certificat de vérification
pour un système de mesure.
Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une
validation (3.9).
Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité, nécessite une
description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validation
vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé
EXEMPLE Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration en masse
d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum humain.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de
manière à préserver l’impartialité.
4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que
des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité.
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son
impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,
ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque
pour l’impartialité du laboratoire.
NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le
management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris
la création et la promotion d’une marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à
apporter de nouveaux clients, etc.
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il
l'élimine ou le réduit au minimum.
4.2 Confidentialité
4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la
gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit
indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des
informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par
exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées
comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 3

4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à
divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des
informations fournies, sauf si la loi l’interdit.
4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par
exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues confidentielles entre le client et le
laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations
et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.
4.2.4 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes
externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de
toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce
qui est exigé par la loi.
5 Exigences structurelles
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est
juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.
NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une
entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.
5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles
il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent
document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon
permanente par des prestataires externes.
5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent
document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant
la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de
ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations
provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
5.5 Le laboratoire doit:
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute
organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de
soutien;
b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui
gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses
activités de laboratoire et la validité des résultats.
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose
de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:
a) la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du système de management;
b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution
des activités de laboratoire;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à réduire au minimum de tels écarts;
4 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout
besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:
a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire
aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;
b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de
management sont planifiés et mis en œuvre.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des
services de soutien nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.
6.2 Personnel
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une
influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler
conformément au système de management du laboratoire.
6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant
une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau
d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir
les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et pour évaluer l’importance des écarts.
6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du personnel leurs tâches,
responsabilités et autorités.
6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et conserver des enregistrements relatifs à:
a) la détermination des exigences de compétences;
b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel;
d) la supervision du personnel;
e) l'autorisation du personnel;
f) le suivi des compétences du personnel.
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à exécuter des activités de
laboratoire spécifiques, comprenant, sans toutefois s’y limiter, les activités suivantes:
a) développement, modification, vérification et validation des méthodes;
b) analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations;
c) compte rendu, revue et approbation des résultats.
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6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et
ne doivent pas compromettre la validité des résultats.
NOTE Les influences susceptibles de compromettre la validité des résultats peuvent inclure, sans toutefois
s’y limiter, la contamination biologique, la poussière, les perturbations électromagnétiques, les rayonnements,
l’humidité, l’alimentation électrique, la température, ainsi que le bruit et les vibrations.
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution
des activités de laboratoire doivent être documentées.
6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément
aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité
des résultats.
6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:
a) l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation;
b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative sur les activités de
laboratoire;
c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de laboratoire incompatibles.
6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de laboratoire dans des sites ou au sein d’installations
qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux installations et aux
conditions ambiantes du présent document sont satisfaites.
6.4 Équipements
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (comprenant, sans toutefois s’y limiter, les
instruments de mesure, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence,
réactifs et produits consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour une exécution correcte des
activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.
NOTE 1 Parmi les nombreuses appellations désignant les matériaux de référence et les matériaux de référence
certifiés, figurent les étalons de référence, les solutions d’étalonnage, les matériaux d’étalonnage de référence et
les matériaux de contrôle de la qualité. L’ISO 17034 contient des informations supplémentaires sur les producteurs
de matériaux de référence (PMR). Les PMR qui répondent aux exigences de l’ISO 17034 sont considérés comme
étant compétents. Les matériaux de référence de PMR répondant aux exigences de l’ISO 17034 sont accompagnés
d’un certificat/d’une fiche d’information produit précisant, entre autres caractéristiques, l’homogénéité et la
stabilité pour des propriétés spécifiées et, pour les matériaux de référence certifiés, des propriétés spécifiées
avec des valeurs certifiées, avec leur incertitude de mesure et des informations sur leur traçabilité métrologique
associée.
NOTE 2 Le Guide ISO 33 fournit des lignes directrices sur la sélection et l’utilisation de matériaux de référence.
Le Guide ISO 80 fournit des lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence utilisés
pour le contrôle qualité.
6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer
que les exigences relatives aux équipements du présent document sont satisfaites.
6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage,
l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et
de prévenir toute contamination ou détérioration.
6 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiées avant d’être
mis ou remis en service.
6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être capables d’atteindre l’exactitude
de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat valide.
6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque:
— l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité métrologique des résultats
rapportés.
NOTE Les types d’équipement ayant un effet sur la validité des résultats rapportés peuvent comprendre:
— ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par exemple l’utilisation d’une balance pour effectuer
une mesure de masse;
— ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur mesurée, par exemple les mesures de la température;
— ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à partir de plusieurs grandeurs.
6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire,
afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être
étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier
aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.
6.4.9 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des
résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis
hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué
comme étant hors service jusqu’à ce que son aptitude à fonctionner correctement ait pu être vérifiée.
Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et
doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).
6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles intermédiaires pour maintenir la confiance
dans la performance de l’équipement, ils doivent être effectués selon une procédure.
6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de
référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de
ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction, en tant que de besoin, de manière à satisfaire
aux exigences spécifiées.
6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des réglages non prévus
d’équipement invalidant les résultats.
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant avoir une influence
sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure ce qui suit, si applicable:
a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version «firmware»;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiées;
d) l’indication de son emplacement actuel;
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e) les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date
prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
f) la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères d’acceptation, les dates et la
période de validité correspondantes;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la
performance de l’équipement;
h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages, dysfonctionnements, modifications
ou réparations apportées à l'équipement.
6.5 Traçabilité métrologique
6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au
moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude
de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.
NOTE 1 Dans le Guide ISO/IEC 99, la traçabilité métrologique est définie comme étant la «propriété d'un
résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne
ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure».
NOTE 2 Voir l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la traçabilité métrologique.
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système
international d’unités (SI) au moyen
a) d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou
NOTE 1 Les laboratoires répondant aux exigences du présent document sont considérés comme étant
compétents.
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent,
avec une traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont aux exigences de l’ISO 17034 sont
considérés comme étant compétents.
c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une comparaison, effectuée directement
ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.
NOTE 3 Des précisions sur la mise en pratique des définitions de quelques unités importantes sont
données dans la Brochure SI.
6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI, le
laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, par exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent;
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées
ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées comme fournissant des résultats de
mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services adaptés, lorsqu’ils sont
fournis par des prestataires externes et ont une influence sur les activités de laboratoire, et lorsque ces
produits et services sont:
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;
8 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés

b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du
prestataire externe;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
NOTE Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et instruments de mesure, des appareils
auxiliaires, des produits consommables et des matériaux de référence. Les services peuvent comprendre
notamment des services d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services d’essais, des services de
maintenance des installations et équipements, des services d’essais d’aptitude et des services d'audits et
d’évaluation.
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les enregistrements pour:
a) définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis
par des prestataires externes;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux
exigences établies par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes du présent
document, avant d’être utilisés ou fournis directement au client;
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance des performances et
des réévaluations des prestataires externes.
6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
a) les produits et services devant être fournis;
b) les critères d’acceptation;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires
externes.
7 Exigences relatives aux processus
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou
des contrats. La procédure doit assurer que:
a) les exigences sont définies, documentées et comprises de manière appropriée;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6 sont appliquées et le
laboratoire avise le client des activités de laboratoire spécifiques devant être réalisées par le
prestataire externe et obtient l’approbation du client;
NOTE 1 Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des prestataires externes peuvent être
menées, lorsque:
— le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités, mais que,
pour des raisons imprévues, il n’est pas en mesure de s’en charger, en partie ou en totalité;
— le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 9

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NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Tecera edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vi
Introducción . vii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales .3
4.1 Imparcialidad . 3
4.2 Confidencialidad . 4
5 Requisitos relativos a la estructura .4
6 Requisitos relativos a los recursos .5
6.1 Generalidades . 5
6.2 Personal . 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 6
6.4 Equipamiento . 7
6.5 Trazabilidad metrológica . 9
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . 9
7 Requisitos del proceso . 10
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . 10
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . 12
7.2.1 Selección y verificación de métodos . 12
7.2.2 Validación de los métodos . 12
7.3 Muestreo . 13
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . 14
7.5 Registros técnicos . 15
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados. 16
7.8 Informe de resultados . 16
7.8.1 Generalidades . 16
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) . 17
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo . 18
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración . 18
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos . 19
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad . 19
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones . 20
7.8.8 Modificaciones a los informes . 20
7.9 Quejas . 20
7.10 Trabajo no conforme . 21
7.11 Control de los datos y gestión de la información . 21
8 Requisitos del sistema de gestión . 22
8.1 Opciones . 22
8.1.1 Generalidades . 22
8.1.2 Opción A . 23
8.1.3 Opción B . 23
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) . 23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . 23
8.4 Control de registros (Opción A) . 24
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . 24
8.6 Mejora (Opción A) . 25
8.7 Acciones correctivas (Opción A). 25
8.8 Auditorías internas (Opción A) . 26
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . 26
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica . 28
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión . 30
Bibliografía . 32

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados v

Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

Introducción
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los
laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que
operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios
que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la
Norma ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar
la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio
es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.
El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará
al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y
procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el
presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.
A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este
documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para
participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados vii

NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación
coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
1)
terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99
y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
1) También conocida como JCGM 200.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 1

Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar
de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de
conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta",
"ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificación" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido
eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
3.2
queja
expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6),
relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "diferentes de la apelación" han sido
eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad a un organismo de
acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con actividades o resultados de
ese laboratorio".]
3.3
comparación interlaboratorios
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares
por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparación intralaboratorio
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares,
dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos
mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las Notas a la entrada.]
3.6
laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades
mencionadas anteriormente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

3.7
regla de decisión
regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado
3.8
verificación
aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el
procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.
Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.
Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un
compuesto o un sistema de medición.
Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del
fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de
la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un
sistema de medición.
Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una
validación (3.9).
Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere
una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validación
verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en
masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno
en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y
se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 3

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no
debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe
incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad
del laboratorio.
NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,
gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de
marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demos-
trar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la
gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al
alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando
lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas),
cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,
para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la informa-
ción proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una
persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y
el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte
del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos
externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda
información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo
requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad
legal con base en su estatus gubernamental.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados

5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen
con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este
alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son
suministradas externamente en forma continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de
este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en
instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una
organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de
apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de
sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la
realización de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir
los requisitos del cliente y otros requisitos;
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en
éste.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
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6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades
de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en
los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación,
formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las
desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y
autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio
específicas, incluidas pero no limitadas a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones;
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados.
NOTA Las Influencias que pueden afectar adversamente a la validez de los resultados, pueden incluir pero no
limitarse a, contaminación microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro
eléctrico, temperatura, sonido y vibración.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
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6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las actividades de laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera
de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones ambientales de este documento.
6.4 Equipamiento
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos
de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempeño de las actividades de
laboratorio y que pueden influir en los resultados.
NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia
certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibración, materiales de referencia patrón y
materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene información adicional sobre productores de
materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran
competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se
proporcionan con una hoja de información o certificado de producto que especifica, entre otras características, la
homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados,
las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica
asociadas.
NOTA 2 La Guía ISO 33 proporciona orientación para la selección y uso de los materiales de referencia. La Guía
ISO 80 proporciona orientación para la preparación interna de los materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacena-
miento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado
y con el fin de prevenir contaminación o deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado o reinstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
— la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados, y/o
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— se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados
informados.
NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir
aquellos utilizados para:
—  la medición directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medición de
masa;
—  la realización de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura;
—  la obtención de un resultado de medición calculado a partir de magnitudes múltiples.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar
según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se
deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos
identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular
o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona
correctamente (véase 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de
referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los
factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los
requisitos especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que
invalidarían los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del
laboratorio. Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
f) la documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptación, las
fechas pertinentes y el período de validez;
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g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente
para el desempeño del equipo;
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo.
6.5 Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrológica como la "propiedad de un resultado de
medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición".
NOTA 2 Para información adicional sobre trazabilidad metrológica, véase el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) mediante:
a) la calibración proporcionada por un laboratorio competente; o
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI; o
NOTA 2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034
se consideran competentes.
c) la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con
patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de las definiciones de algunas
unidades importantes.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación
adecuada.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente,
que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando estos
productos y servicios:
a) están previstos para la incorporación a las actividades propias de laboratorio;
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b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del
proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medición, equipos auxiliares,
materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de
calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos,
servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados
externamente;
b) definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y
contratos. El procedimiento debe asegurar que:
a) los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente;
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos del apartado 6.6 y el laboratorio
informe al cliente sobre las actividades de laboratorio especificas que serán realizadas por
proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente;
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NOTA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suministradas externamente pueden suceder
cuando:
—  el laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por
razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente;
—  el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar a cabo las actividades.
d) se seleccionan los métodos
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Tecera edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Versión corregida
2018-03
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO/IEC 2017
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no
podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o
mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La
autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017

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Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vii
Introducción . viii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales .3
4.1 Imparcialidad . 3
4.2 Confidencialidad . 4
5 Requisitos relativos a la estructura .4
6 Requisitos relativos a los recursos .5
6.1 Generalidades . 5
6.2 Personal . 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . 6
6.4 Equipamiento . 7
6.5 Trazabilidad metrológica . 9
6.6 Productos y servicios suministrados externamente . 10
7 Requisitos del proceso . 10
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . 10
7.2 Selección, verificación y validación de métodos . 12
7.2.1 Selección y verificación de métodos . 12
7.2.2 Validación de los métodos . 12
7.3 Muestreo . 13
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . 14
7.5 Registros técnicos . 15
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados. 16
7.8 Informe de resultados . 16
7.8.1 Generalidades . 16
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) . 17
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo . 18
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración . 18
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos . 19
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad . 19
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones . 20
7.8.8 Modificaciones a los informes . 20
7.9 Quejas . 20
7.10 Trabajo no conforme . 21
7.11 Control de los datos y gestión de la información . 21
8 Requisitos del sistema de gestión . 22
8.1 Opciones . 22
8.1.1 Generalidades . 22
8.1.2 Opción A . 23
8.1.3 Opción B . 23
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) . 23
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8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . 23
8.4 Control de registros (Opción A) . 24
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . 24
8.6 Mejora (Opción A) . 25
8.7 Acciones correctivas (Opción A). 25
8.8 Auditorías internas (Opción A) . 26
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . 26
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica . 28
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión . 30
Bibliografía . 32

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las
siguientes correcciones:
– Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un
organismo de acreditación” por “un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de
acreditación”
– Apartado 6.4.9: se ha incluido una última frase en el apartado que se había omitido respecto a la
versión original “El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase
7.10)”.
– Apartado 6.4.13: se ha modificado la última frase del primer párrafo, quedando la redacción “Los
registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:
– Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador….” por “…el
proveedor o administrador…”
– Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el
alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance
de actividades del laboratorio”.

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Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados vii

Introducción
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los
laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que
operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios
que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la
Norma ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar
la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio
es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.
El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará
al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y
procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el
presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.
A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este
documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para
participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey
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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación
coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
1)
terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99
y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
1) También conocida como JCGM 200.
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Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar
de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de
conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta",
"ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificación" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido
eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
3.2
queja
expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6),
relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "diferentes de la apelación" han sido
eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de
acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados
de ese laboratorio".]
3.3
comparación interlaboratorios
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares
por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparación intralaboratorio
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares,
dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos
mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las Notas a la entrada.]
3.6
laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades
mencionadas anteriormente.
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3.7
regla de decisión
regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado
3.8
verificación
aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el
procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.
Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.
Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un
compuesto o un sistema de medición.
Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del
fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de
la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un
sistema de medición.
Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una
validación (3.9).
Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere
una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validación
verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en
masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno
en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y
se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
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4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no
debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe
incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad
del laboratorio.
NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,
gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de
marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demos-
trar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la
gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al
alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando
lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas),
cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,
para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la informa-
ción proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una
persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y
el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte
del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos
externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda
información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo
requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad
legal con base en su estatus gubernamental.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio.
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5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen
con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este
alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son
suministradas externamente en forma continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de
este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en
instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una
organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de
apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de
sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la
realización de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir
los requisitos del cliente y otros requisitos;
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en
éste.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
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6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades
de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en
los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación,
formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las
desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y
autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio
específicas, incluidas pero no limitadas a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones;
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados.
NOTA Las Influencias que pueden afectar adversamente a la validez de los resultados, pueden incluir pero no
limitarse a, contaminación microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro
eléctrico, temperatura, sonido y vibración.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
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6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las actividades de laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera
de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones ambientales de este documento.
6.4 Equipamiento
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos
de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempeño de las actividades de
laboratorio y que pueden influir en los resultados.
NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia
certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibración, materiales de referencia patrón y
materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene información adicional sobre productores de
materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran
competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se
proporcionan con una hoja de información o certificado de producto que especifica, entre otras características, la
homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados,
las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica
asociadas.
NOTA 2 La Guía ISO 33 proporciona orientación para la selección y uso de los materiales de referencia. La Guía
ISO 80 proporciona orientación para la preparación interna de los materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacena-
miento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado
y con el fin de prevenir contaminación o deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado o reinstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
— la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados, y/o
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— se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados
informados.
NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir
aquellos utilizados para:
—  la medición directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medición de
masa;
—  la realización de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura;
—  la obtención de un resultado de medición calculado a partir de magnitudes múltiples.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar
según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se
deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos
identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular
o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona
correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme
(véase 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de
referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los
factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los
requisitos especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que
invalidarían los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del
laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
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f) la documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptación, las
fechas pertinentes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente
para el desempeño del equipo;
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo.
6.5 Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrológica como la "propiedad de un resultado de
medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición".
NOTA 2 Para información adicional sobre trazabilidad metrológica, véase el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) mediante:
a) la calibración proporcionada por un laboratorio competente; o
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI; o
NOTA 2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034
se consideran competentes.
c) la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con
patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de las definiciones de algunas
unidades importantes.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación
adecuada.
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6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente,
que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando estos
productos y servicios:
a) están previstos para la incorporación a las actividades propias de laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del
proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medición, equipos auxiliares,
materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de
calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos,
servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados
externamente;
b) definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las
reevaluaciones de los pr
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ
Третье издание
2017-11
Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных
лабораторий
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Федеральное агентство по
техническому регулированию
и метрологии
ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”
Номер регистрации: 0000/ISO/IEC
Дата регистрации: 00.00.2018
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
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Разрешение может быть запрошено либо у ISO по указанному ниже адресу, или у члена ISO в стране запрашивающей стороны.
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Телефон +41 22 749 01 11
Факс: +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
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Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 3
4.1 Беспристрастность . 3
4.2 Конфиденциальность . 4
5 Требования к структуре . 4
6 Требования к ресурсам . 5
6.1 Общие требования . 5
6.2 Персонал. 5
6.3 Лабораторные помещения и условия окружающей среды . 6
6.4 Оборудование . 7
6.5 Метрологическая прослеживаемость . 8
6.6 Внешние поставки продукции и услуг . 9
7 Требования к процессу . 10
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов . 10
7.2 Выбор, верификация и валидация методов . 11
7.2.1 Выбор и верификация методов . 11
7.2.2 Валидация методов . 12
7.3 Отбор образцов . 13
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки . 13
7.5 Технические записи . 14
7.6 Оценка неопределённости измерений . 14
7.7 Обеспечение достоверности результатов . 15
7.8 Отчётность о результатах . 15
7.8.1 Общие положения . 15
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе

образцов) . 16
7.8.3 Специальные требования к протоколам испытаний . 17
7.8.4 Специальные требования к сертификатам о калибровке . 17
7.8.5 Специальные требования к актам отбора образцов . 18
7.8.6 Представление заключения о соответствии . 18
7.8.7 Представление мнений и толкований . 19
7.8.8 Изменения к отчетам . 19
7.9 Жалобы (претензии) . 19
7.10 Управление несоответствующей работой . 20
7.11 Управление данными и информационный менеджмент . 20
8 Требования к системе менеджмента . 21
8.1 Варианты . 21
8.1.1 Общие положения . 21
8.1.2 Вариант А . 21
8.1.3 Вариант Б . 22
8.2 Документация системы менеджмента (Вариант А) . 22
8.3 Управление документами системы менеджмента (Вариант А) . 22
8.4 Управление записями (Вариант А) . 22
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (Вариант А) . 23
8.6 Улучшение (Вариант А) . 23
8.7 Корректирующие действия (Вариант А) . 24
8.8 Внутренние аудиты (Вариант А) . 24
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются iii

8.9 Анализ со стороны руководства (Вариант А) . 25
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость . 27
Приложение В (информативное) Варианты системы менеджмента . 29
Библиография . 31

iv © ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
органов по стандартизации (членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно
проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, заинтересованный в области
деятельности, закрепленной за конкретным техническим комитетом, имеет право быть
представленным в этом техническом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, находящиеся во взаимодействии с ISO, также принимают участие в этой
работе. В области оценки соответствия ISO и Международная электротехническая комиссия (IEC) под
руководством Комитета ISO по оценке соответствия (ISO/CASCO) разрабатывают совместные
документы ISO/IEC.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры, предназначенные для
его дальнейшей реализации, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных видов документов ISO. Этот документ
был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, Часть 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание, что некоторые элементы данного документа могут быть объектом
патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных
прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, выявленных в ходе разработки
документа, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO
(см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, приведенное в данном документе, служит в качестве информации для
удобства пользователей и не свидетельствует об официальном одобрении.
Пояснение принципа добровольного применения стандартов, значений специфических терминов и
выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO
принципов Всемирной Торговой Организации (ВТО) в рамках Соглашении по техническим барьерам в
торговле (ТБТ), приведено на следующем ресурсе: www.iso.org/iso/foreword.html.
Настоящий стандарт был подготовлен Комитетом ISO по оценке соответствия (CASCO) и направлен
для голосования в национальные органы ISO, и был одобрен обеими организациями.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC 17025: 2005), которое было
технически пересмотрено.
Основные изменения по сравнению с предыдущей версией следующие:
— примененный в данном издании риск-ориентированный подход дал возможность сократить часть
предписывающих требований и заменить их на требования, основанные на анализе выполнения
действий;
— по сравнению с предыдущей версией требования к процессам, процедурам, документированной
информации и структурной организации стали более гибкими;
— было добавлено определение термина «лаборатория» (см. 3.6).
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются v

Введение
Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. Он
содержит требования к лабораториям, выполнение которых позволяет им демонстрировать, что они
компетентны и могут выдавать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют
настоящему стандарту, осуществляют свою деятельность также в соответствии с принципами
ISO 9001.
Настоящий стандарт требует, чтобы лаборатории планировали и осуществляли действия в отношении
рисков и возможностей. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения
эффективности системы менеджмента, достижения улучшенных результатов и предотвращение
неблагоприятных последствий. Лаборатория несет ответственность за идентификацию рисков и
возможностей, на которые должны быть направлены усилия.
Использование настоящего стандарта будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и
другими органами, содействию в обмене информацией и опытом, в гармонизации стандартов и
процедур. Соответствие лабораторий настоящему документу упрощает процедуру признания
результатов между странами.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должен» - обозначает требование:
— «следует» - обозначает рекомендацию;
— «может» - обозначает разрешение;
— «способен» - обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Для целей исследования, пользователям рекомендуется делиться своим видением данного документа
и своими приоритетами по изменениям в последующих изданиях. Чтобы принять участие в онлайн
опросе, необходимо пройти по ссылке:
17025_ed3_usersurvey
vi © ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17025:2017(R)

Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и
стабильности деятельности лабораторий.
Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью,
независимо от численности персонала.
При подтверждении или признании компетентности лабораторий, настоящий Международный
стандарт может быть использован клиентами лабораторий, регулирующими органами, организациями
и схемами, использующими паритетную оценку, органами по аккредитации, а также другими лицами.
2 Нормативные ссылки
Ссылки на указанные ниже документы, имеющиеся в тексте, даны таким образом, что часть или все
содержание этих документов составляют содержание требований настоящего стандарта. Для
датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют
последнее издание упомянутого документа (включая любые поправки).
ISO/IEC Руководство 99, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
1)
связанные с ними термины (VIM)
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения, приведенные в
Руководстве ISO/IEC 99 и ISO/IEC 17000.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области
стандартизации, которые находятся по следующим адресам:
— ISO Платформа Интернет-браузера: доступна на http://www.iso.org/obp
— IEC Электропедия: доступна на http://www.electropedia.org/
3.1
беспристрастность
наличие объективности
impartiality
presence of objectivity
Примечание 1 к статье Объективность означает, что конфликты интересов не существуют, или они
разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории
(3.6).
1) Также известен как JCGM 200
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются 1

Примечание 2 к статье Другими терминами, которые могут быть полезны для передачи сути составляющих
беспристрастности, являются «свобода от конфликтов интересов», «свобода от предвзятости», «отсутствие
предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «открытость», «равноудаленность», «непредвзятость» и
«паритет».
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, модифицировано – В примечании 1 слово «орган по
сертификации» было заменено на «лабораторию» и в примечании 2 слово «независимость» было
исключено из текста.]
3.2
жалоба (претензия)
complaint
требующее ответа недовольство, выраженное любым лицом или организацией в отношении
лаборатории (3.6.), касающееся деятельности или результатов, выданных этой лабораторией.
[ИСТОЧНИК: ISO 17000:2004, 6.5 — Изменен: удалены слова «иное чем апелляция» и слова «орган по
оценке соответствия или орган по аккредитации» заменены словами «лаборатории, касающиеся
деятельности или результатов, полученных этой лабораторией».]
3.3
межлабораторное сличение
interlaboratory comparison
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же, или нескольких
подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными
условиями.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
внутрилабораторное сличение
intralaboratory comparison
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же, или нескольких
подобных образцов в пределах данной лаборатории (3.6), в соответствии с заранее установленными
условиями.
3.5
проверка квалификации
proficiency testing
оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям
посредством межлабораторных сличений (3.3).
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7 — Изменено: удалена ссылка на примечания.]
3.6
лаборатория
laboratory
орган, который осуществляет один или несколько следующих видов деятельности:
— испытания
— калибровка
— отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой
Примечание 1 к статье В контексте настоящего стандарта «лабораторная деятельность» относится к трем
вышеуказанным видам деятельности.
2 © ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются

3.7
правило принятия решения
decision rule
правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерения при решении о
соответствии установленному требованию.
3.8
верификация
verification
предоставление объективных свидетельств того, что данный объект удовлетворяет установленным
требованиям.
ПРИМЕР 1 Подтверждение того, что данный стандартный образец, как заявлено, является однородным для
значения величины и соответствующего метода измерений вплоть до образца массой 10 мг.
ПРИМЕР 2 Подтверждение того, что технические характеристики к измерительной системе соблюдены.
ПРИМЕР 3 Подтверждение того, что целевая неопределенность может быть достигнута.
Примечание 1 к статье Там, где это уместно, должна приниматься во внимание неопределенность измерений.
Примечание 2 к статье Объектом может быть, например, процесс, метод измерений, материал, вещество или
измерительная система.
Примечание 3 к статье Установленными требованиями могут быть, например, такие, которые удовлетворяют
спецификации изготовителя.
Примечание 4 к статье В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и в общем, при оценке
соответствия, верификация относится к исследованиям и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке
измерительной системы.
Примечание 5 к статье Поверку не следует путать с калибровкой. Не всякая верификация является
валидацией.
Примечание 6 к статье В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры
или свойств такого объекта или реакции.
[ИСТОЧНИК: Руководство ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
валидация
validation
верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием
ПРИМЕР Метод измерений, обычно используемый для измерения массовой концентрации азота в воде,
может быть валидирован также и для измерений массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.
[ИCТОЧНИК. Руководство ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а ее структура и
управление ею обеспечивать беспристрастность.
4.1.2 Менеджмент лаборатории должен быть привержен беспристрастности.
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4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной
деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее
беспристрастность под угрозу.
4.1.4 Лаборатория должна постоянно идентифицировать риски, которым подвержена
беспристрастность. Это должно включать в себя риски, которые возникают в результате ее
деятельности, или ее отношений, или отношений ее персонала. Вместе с тем, такие отношения не
обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории могут основываться на
собственности, руководстве, менеджменте, персонале, общих ресурсах, финансах, контрактах, маркетинге
(включая брендинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых клиентов и
т.п.
4.1.5 В случае выявления риска, связанного с обеспечением беспристрастности, лаборатория
должна быть способна продемонстрировать, каким образом она исключает или снижает этот риск.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Лаборатория должна посредством приятия юридически значимых обязательств нести
ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе
осуществления лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика
об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет
информация, которая становится общедоступной по решению заказчика, либо по согласованию между
лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация
считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве
конфиденциальной.
4.2.2 Если, в соответствии с законом или контрактными соглашениями, лаборатория должна
раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или его представителя о
раскрытой информации, в случае если это не запрещено законом.
4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, от лица,
предъявляющего претензию, или от регулирующих органов), должна являться конфиденциальной для
лаборатории при отношениях с заказчиком. Сведения об источнике этой информации должны быть
конфиденциальными и не должны передаваться лабораторией ее клиенту, если это не согласовано с
источником.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или
отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей
информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением
случаев, предусмотренных законом.
5 Требования к структуре
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом, или подразделением юридического лица,
которое несет юридическую ответственность за всю ее деятельность.
ПРИМЕЧАНИЕ Для целей настоящего стандарта, правительственная лаборатория считается юридическим
лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за
лабораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при
осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой
лаборатория претендует на соответствие настоящему стандарту, не должна включать лабораторную
деятельность, осуществляемую на постоянной основе вне структуры лаборатории.
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5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать
требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций,
обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность,
осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на
временных или передвижных точках, или на территории заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, место в структуре
организации (в случае если лаборатория является подразделением юридического лица) и
взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех работников, занятых в
управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной
деятельности;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения последовательного
осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов.
5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который независимо от других обязанностей, имеет
полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
a) внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление докладов руководству о функционировании системы менеджмента и
необходимости улучшения;
e) обеспечение эффективности лабораторной деятельности.
5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить:
a) связь между эффективностью системы менеджмента и важностью удовлетворения требований
клиента, а также иных требований;
b) сохранение целостности системы менеджмента, при планировании и внедрении изменений в
неё.
6 Требования к ресурсам
6.1 Общие требования
Лаборатория должна иметь в своем распоряжении персонал, помещения, оборудование, системы и
услуги, необходимые для осуществления и управления лабораторной деятельностью.
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как внутренний, так и внешний, который мог бы повлиять на
деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным, и должен
работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой
функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к
образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту.
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6.2.3 Лаборатория должна обеспечить, чтобы персонал обладал компетентностью для
осуществления лабораторной деятельности, которая ему поручена, и оценивания важности
отклонений.
6.2.4 Лаборатория должна довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и
полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) контролю за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочивать персонал на выполнение специфической лабораторной
деятельности, включая, но не ограничиваясь, следующее:
a) разработку, модификацию, верификацию и валидацию методов;
b) анализ результатов, включая заявление о соответствии или мнения и толкования;
c) подготовку отчета о результатах, его проверку и утверждение.
6.3 Лабораторные помещения и условия окружающей среды
6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодны для лабораторной
деятельности и не должны отрицательно влиять на достоверность результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ К факторам, которые могут отрицательно влиять на достоверность результатов, могут быть
отнесены, но ими не ограничены, микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение,
влажность, электропитание, температура, звук и вибрация.
6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для
осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контролировать и регистрировать условия
окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методами и процедурами, или в
случаях, когда они (условия) влияют на достоверность результатов.
6.3.4 Должны быть внедрены, поддерживаться и периодически пересматриваться меры по
управлению помещениями, включая, но не ограничиваясь:
a) доступ и использование зон, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;
b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или отрицательных воздействий на
лабораторную деятельность;
c) эффективное разделение зон, в которых осуществляется несовместимая лабораторная
деятельность.
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6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного
контроля, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды
требованиям настоящего стандарта.
6.4 Оборудование
6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, необходимому для корректного
осуществления лабораторной деятельности, включая, но не ограничиваясь: средства измерений,
программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, стандартные справочные данные,
реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства, которые могут оказать влияние на
результат.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Существует множество наименований для стандартных образцов и сертифицированных
стандартных образцов, включая стандартные образцы, калибраторы, эталонные материалы, образцы для
контроля качества. Стандарт ISO 17034 содержит дополнительную информацию в отношении производителей
стандартных образцов. Производители стандартных образцов, которые соответствуют требованиям стандарта
ISO 17034, считаются компетентными. Производимые ими стандартные образцы сопровождаются
свидетельством/сертификатом, в котором устанавливаются, помимо иных характеристик, однородность и
стабильность для определенных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов также
сертифицированные значения, сопутствующие им неопределенность измерений и метрологическая
прослеживаемость.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство ISO 33 представляет собой руководящие указания по выбору и применению
стандартных образцов. Руководство ISO 80 представляет собой руководящие указания по производству
внутрилабораторных образцов контроля качества.
6.4.2 В тех случаях, если лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее
постоянного контроля, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки,
хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего
функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям
перед вводом его в эксплуатацию или после технического обслуживания.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно быть способным обеспечивать точность
и(или) неопределенность измерений, требуемые для получения достоверного результата.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть откалибровано, если:
— точность измерения или неопределённость влияют на достоверность выдаваемых результатов
и(или);
— калибровка требуется для установления метрологической прослеживаемости выдаваемых
результатов.
ПРИМЕЧАНИЕ Виды оборудования, оказывающие влияние на достоверность выдаваемых результатов, могут
включать:
— используемые для прямого измерения величины, например, использование весов для измерения массы;
— используемые для внесения поправок в измеренные значения величины, например, измерение
температуры;
— используемые для получения результата измерений, вычисляемого из нескольких измеренных величин.
6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и
корректироваться по мере необходимости, для обеспечения уверенности в статусе калибровки.
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6.4.8 Все оборудование, требующее калибровки или, которое имеет определенный срок годности,
должно быть этикетировано, маркировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить
пользователю оборудования определить статус калибровки или срок годности.
6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает
сомнительные результаты, или было замечено, что оно является дефектным или не соответствует
требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы
предотвратить его использование, или четко помечено или промаркировано как нерабочее, пока не
будет отремонтировано и проверено, что оно исправно. Лаборатория должна исследовать влияние
дефекта или отклонения от установленных требований на работу и инициировать процедуру
устранения последствий несоответствующей работы (см. 7.10).
6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности
оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
6.4.11 Если сведения о калибраторах и стандартных образцах включают в себя опорные значения
или поправки, то лаборатория должна быть уверена, что они обновляются и применяются, при
необходимости, для обеспечения установленных требований.
6.4.12 Лаборатория должна обеспечить практические меры для предотвращения непреднамеренных
регулировок оборудования, которые могут привести к получению недостоверных результатов.
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную
деятельность. Записи должны включать в себя, где это уместно, следующее:
a) идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе
встроенного;
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную
идентификацию;
c) свидетельства того, что оборудование соответствует установленным требованиям;
d) текущее местонахождение,
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии их принятия и планируемую дату
следующей калибровки или интервал между калибровками;
f) документацию на стандартные образцы, результаты и критерии их принятия, соответствующие
даты и сроки годности;
g) план технического обслуживания и его выполнение на текущую дату, если это требуется для
работы оборудования;
h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость своих
результатов измерений к соответствующей основе для сравнения посредством документированной
непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В Руководстве ISO/IEC 99 метрологическая прослеживаемость определена как «свойство
результата измерения в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через
документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность
измерений
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение A для получения дополнительной информации о метрологической
прослеживаемости.
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6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной
системе единиц (СИ) посредством:
a) калибровки, проводимой компетентной лабораторией, или
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, являются
компетентными.
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов с установленной
метрологической прослеживаемостью к СИ, произведенных компетентным производителем; или
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производители стандартных образцов, удовлетворяющие требованиям ISO 17034,
являются компетентными.
c) прямого применения единиц СИ путем сличения, прямого или непрямого, с национальными или
международными эталонами.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Детали практической реализации определения некоторых важных единиц СИ даны в
Брошюре СИ.
6.5.3 Если метрологическая прослеживаемость к единице СИ является технически невозможной,
лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей
основе для сравнения, например:
a) сертифицированному значению сертифицированного стандартного образца, полученного от
компетентного производителя;
b) результатам измерений, полученным по референтным методам измерений, установленным
методам или согласованным стандартам, которые ясно описаны и признаны как дающие
результаты измерений, пригодные для использования по назначению и обеспеченные
подходящим сличением.
6.6 Внешние поставки продукции и услуг
6.6.1 Лаборатория должна обеспечить пригодность внешних продукции и услуг, которые влияют на
лабораторную деятельность, в том случае если они:
а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;
b) предоставлены, частично или полностью, напрямую клиенту лабораторией, в том состоянии в
котором они были получены от внешнего поставщика;
c) используются для поддержания работы лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ Продукция может включать в себя, например, эталоны и оборудование, вспомогательные
устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать в себя, например, услуги по
калибровке, по отбору образцов, по испытаниям, по обслуживанию помещений и оборудования, по проверке
квалификации, оценке и аудиту.
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:
a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории для поставляемых ей
внешних продукции и услуг;
b) определения критериев для оценки, отбора, мониторинга деятельности и повторной оценки
внешних поставщиков;
c) обеспечения того, чтобы внешне поставляемые продукция и услуги отвечали установленным
требованиям лаборатории или, где применимо, соответствующим требованиям настоящего
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стандарта; прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы
заказчику;
d) принятия каких-либо действий, по результатам оценки, мониторинга и повторной оценки
внешних поставщиков.
6.6.3 Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:
a) предоставляемых продукции и услуг;
b) критериев пригодности;
c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;
d) деятельности, которую лаборатория, или ее клиент намерены осуществить на территории
внешнего поставщика.
7 Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру рассмотрения запросов, тендеров и контрактов.
Процедура должна обеспечить что:
a) требования соответствующим образом определены, документированы и понимаются;
b) у лаборатории есть возможности и ресурсы, чтобы соответствовать требованиям;
c) в случае привлечения внешних поставщиков, применяются требования п.6.6, и лаборатория
уведомляет клиента о той лабораторной деятельности, которая будет выполнена внешним
поставщиком, и получает одобрение клиента;
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Принято, что лаборатория прибегает к услугам внешнего поставщика лабораторной
деятельности, когда:
— лаборатория имеет ресурсы и компетентность для осуществления деятельности, однако, по
непредвиденным причинам эту деятельность невозможно выполнить (полностью или частично).
— лаборатория не обладает ресурсами или компетентностью для осуществления деятельности.
d) выбраны такие соответствующие методы и процедуры, которые позволяют выполнить
требования заказчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для внутренних или постоянных клиентов, рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
может быть выполнено в упрощенном виде.
7.1.2 Лаборатория должна информировать клиента, когда метод, запрашиваемый им, является
неприменимым или устаревшим.
7.1.3 Когда заказчик запрашивает заявление о соответствии спецификации или стандарту на
испытания или калибровку (например, годен/не годен, в допустимых пределах/вне допустимых
пределов), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко
определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то
выбранное правило должно быть сообщено и согласовано с клиентом.
ПРИМЕЧАНИЕ Для дальнейших указаний по заявлениям о соответствии см. Руководство ISO/IEC 98-4.
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7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и контрактом должны быть решены до
начала лабораторной деятельности. Каждый контракт должен быть приемлемым как для лаборатории,
так и для клиента. Отклонения от положений контракта по запросу клиента не должны влиять на
объективность лаборатории или достоверность ее результатов.
7.1.5 Клиент должен быть проинформирован о любом отклонении от положений контракта.
7.1.6 Если контракт был изменен после того, как работа началась, анализ контракта должен быть
проведен повторно, и информация об изменениях должна быть доведена до персонала, которого это
касается.
7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями для уточнения
запросов заказчика и предоставления возможности контроля за ходом выполняемой работы.
ПРИМЕЧАНИЕ Такое сотрудничество может включать в себя:
a) обеспечение разумного доступа к соответствующим зонам лаборатории, для наблюдения за лабораторной
деятельностью, касающейся конкретного клиента;
b) подготовку, упаковку и отправку объектов, которые были необходимы клиенту для целей проверки.
7.1.8 Записи по анализу, в том числе о каких-либо существенных изменениях, должны быть
сохранены. Записи соответствующих переговоров с клиентом, касающихся требований клиента или
результатов лабораторной деятельности, также должны быть сохранены.
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1 Лаборатория должна использовать подходящие методы и процедуры для всей лабораторной
деятельности и, при необходимости, для оценки неопределенности измерений, а также для
статистической обработки данных.
ПРИМЕЧАНИЕ Термин «метод», используемый в настоящем документе, можно считать синонимом термина
«методика измерений», как это определено в Руководстве ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие, как инструкции, стандарты,
руководства по эксплуатации и справочники, имеющие отношение к лабораторной деятельности,
должны поддерживаться в актуализированном состоянии и быть доступны для персонала (см. 8.3).
7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за
исключением случаев, когда он не пригоден или его использование невозможно. При необходимости,
для применения методов должны быть разработаны дополнения к ним, чтобы обеспечить их
стабильное применение.
ПРИМЕЧАНИЕ Международные, региональные или национальные стандарты, или другие признанные
технические условия, содержащие достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную
деятельность, не должны дополняться или переписываться в форму внутренних процедур, если эти стандарты
написаны таким образом, что они могут быть использованы при работе персоналом лаборатории. Может
понадобиться документирование опциональных шагов в методе или дополнительная детализация.
7.2.1.4 Когда заказчик не указал метод, который следует использовать, лаборатория должна выбрать
подходящий метод самостоятельно и сообщить об этом клиенту. Рекомендуется использовать методы,
опубликованные в международных, региональных или в национальных стандартах, либо
рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих
научных статьях или журналах, или рекомендованные изготовителем оборудования. Также могут быть
использованы методы, разработанные или модифицированные лабораторией.
7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может
надлежащим образом использовать выбранные методы и обеспечить требуемое исполнение. Записи о
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подтверждении должны сохраняться. Если метод пересмотрен организацией-разработчиком, то
подтверждение должно быть проведено повторно в необходимом объеме.
7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ, который
должен быть поручен квалифицированному персоналу, обеспеченному необходимыми ресурсами. В
процессе разработки метода должен проводиться периодический контроль с целью проверки того, что
запросы заказчика выпо
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