ISO 10328:2006

NORME ISO
INTERNATIONALE 10328
Première édition
2006-10-01
Prothèses — Essais portant sur la
structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes
d'essai
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. ix
Introduction . x
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Désignations et symboles des forces d'essai et des moments. 2
5 Exigences concernant la résistance et les performances inhérentes et conditions
d'utilisation. 3
6 Repère orthonormé et configurations d'essai . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Axes des repères orthonormés. 6
6.3 Plans de référence. 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T . 6
6.3.3 Plan de référence du genou, K . 7
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A. 7
6.3.5 Plan de référence inférieur, B. 7
6.4 Points de référence. 8
6.5 Force d'essai . 9
6.6 Droite de chargement. 9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l'articulation. 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville . 9
6.7.4 Axe réel de l'articulation de la cheville. 10
6.7.5 Axe réel de l'articulation du genou . 11
6.7.6 Centre réel de l'articulation du genou . 11
6.8 Distances de référence. 12
6.8.1 Décalages . 12
6.8.2 Décalages combinés . 12
6.8.3 Bras de levier réels L et L . 12
A K
6.8.4 Distance L . 12
BT
7 Conditions de mise en contrainte d'essai et niveaux de contrainte d'essai . 12
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai.12
7.1.1 Généralités . 12
7.1.2 Conditions de mise en contrainte d'essai des essais principaux de structure . 12
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure. 13
7.2 Niveaux de contrainte d'essai . 13
8 Valeurs des contraintes d'essai, dimensions et cycles (forces et moments de torsion;
longueurs des segments, décalages et angles; nombre de cycles spécifié). 14
9 Conformité. 22
9.1 Généralités . 22
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente
Norme internationale. 22
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures prothétiques
comprenant des ensembles cheville-pied ou des pieds requises en vue de la déclaration
de conformité avec la présente Norme internationale. 22
9.3.1 Généralités. 22
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l'ensemble cheville-pied ou l'unité de pied . 22
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à la liaison de
l'ensemble cheville-pied ou de l'unité de pied au reste de la structure prothétique . 23
9.4 Nombre d'essais et d'échantillons pour essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale . 23
9.5 Usage multiple des échantillons pour essai . 23
9.5.1 Généralités. 23
9.5.2 Restriction. 24
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d'essai non spécifiés dans la présente Norme
internationale. 24
10 Échantillons pour essai. 27
10.1 Sélection des échantillons pour essai. 27
10.1.1 Généralités. 27
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des pieds de dimensions de pied appropriées. 27
10.2 Types d'échantillon pour essai. 28
10.2.1 Structure complète . 28
10.2.2 Structure partielle . 30
10.2.3 Autres structures . 30
10.3 Préparation des échantillons pour essai. 30
10.4 Identification des échantillons pour essai . 32
10.5 Alignement des échantillons pour essai .32
10.5.1 Échantillons pour essai relatifs aux essais principaux et réalisés sur les verrous de
genou. 32
10.5.2 Échantillons pour essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 32
10.5.3 Échantillons pour essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et les éléments associés . 33
10.5.4 Échantillons pour essai relatifs aux essais réalisés sur les verrous de genou. 33
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons pour essai. 33
11 Responsabilité relative à la préparation d'essai. 34
12 Bon de commande de l'essai. 35
12.1 Exigences générales. 35
12.2 Informations requises, relatives aux échantillons pour essai . 36
12.2.1 Tous les échantillons pour essai. 36
12.2.2 Échantillons pour essai relatifs aux tests réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 36
12.2.3 Échantillons pour essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et les éléments associés . 36
12.3 Informations requises, relatives aux essais.37
12.3.1 Généralités. 37
12.3.2 Pour tous les essais . 37
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds . 37
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture . 37
12.3.5 Pour les essais en torsion. 38
12.3.6 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les pieds . 38
13 Équipement. 38
13.1 Généralités. 38
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés aux paragraphes 16.2 et 16.3 . 38
13.2.1 Pièces de liaison . 38
13.2.2 Dispositif de serrage (facultatif) . 41
13.2.3 Équipement d'essai. 41
13.3 Équipement relatif à l'essai statique distinct en torsion spécifié au paragraphe 17.1 . 43
13.3.1 Équipement d'essai. 43
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que sur les
pieds spécifiés au paragraphe 17.2 . 43
13.4.1 Équipement d'essai. 43
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

13.5 Équipement relatif à l'essai statique distinct de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié au paragraphe 17.3. 46
13.5.1 Prolongateurs. 46
13.5.2 Équipement d'essai . 47
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés au paragraphe
17.4 . 47
13.6.1 Pièces de liaison. 47
13.6.2 Dispositif de serrage (facultatif). 47
13.6.3 Équipement d'essai . 47
14 Exactitude. 48
14.1 Généralités . 48
14.2 Exactitude de l'équipement . 48
14.3 Exactitude du mode opératoire . 48
15 Principes d'essai. 49
15.1 Généralités . 49
15.2 Mode opératoire d'essai statique. 49
15.3 Mode opératoire d'essai cyclique . 49
16 Modes opératoires d'essai – Essais principaux de structure . 49
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai.49
16.1.1 Préparation de mise en contrainte d'essai.49
16.1.2 Application de mise en contrainte d'essai .49
16.2 Principal mode opératoire statique. 51
16.2.1 Principal essai statique sous contrainte. 51
16.2.2 Principal essai statique de résistance à la rupture. 56
16.3 Mode opératoire principal d'essai cyclique . 60
16.3.1 Exigences générales . 60
16.3.2 Méthode d'essai . 60
16.3.3 Exigences de performances . 64
16.3.4 Conditions de conformité . 65
17 Modes opératoires d'essai – Essais de structure . 69
17.1 Essai statique en torsion distinct . 69
17.1.1 Généralités . 69
17.1.2 Finalité de l'essai . 69
17.1.3 Méthode d'essai . 69
17.1.4 Exigences de performances . 71
17.1.5 Conditions de conformité . 71
17.2 Essais des ensembles cheville-pied et des pieds. 73
17.2.1 Généralités . 73
17.2.2 Finalité des essais . 73
17.2.3 Essai statique de charge des ensembles cheville-pied et des pieds. 73
17.2.4 Essai statique de résistance à la rupture des ensembles cheville-pied et pieds . 77
17.2.5 Essai cyclique distinct des ensembles cheville-pied et des pieds . 82
17.3 Essai statique de résistance à la rupture en flexion maximale du genou pour les
articulations de genou et éléments associés . 87
17.3.1 Généralités . 87
17.3.2 Finalité de l'essai . 87
17.3.3 Applicabilité de l'essai à des échantillons pour essai spécifiques. 87
17.3.4 Méthode d'essai . 88
17.3.5 Exigences de performances . 89
17.3.6 Conditions de conformité . 89
17.4 Essais séparés sur les verrous de genou. 90
17.4.1 Généralités . 90
17.4.2 Finalité des essais . 91
17.4.3 Essai statique de charge des verrous de genou . 91
17.4.4 Essai statique de résistance à la rupture des verrous de genou . 96
17.4.5 Essai cyclique des verrous de genou. 98
18 Journal du laboratoire/l'organisme d'essai. 108
18.1 Exigences générales. 108
18.2 Exigences spécifiques. 108
19 Rapport d'essai . 108
19.1 Exigences générales. 108
19.2 Exigences spécifiques. 109
19.3 Options. 109
20 Classification et désignation . 109
20.1 Généralités. 109
20.2 Exemples de classification et de désignation. 110
21 Étiquetage. 110
21.1 Généralités. 110
21.2 Utilisation du signe « *) » et symbole d'avertissement. 111
21.3 Mise en forme de l'étiquette. 111
21.4 Emplacement de l'étiquette. 112
Annexe A (informative) Description of internal loads and their effects. 113
Annexe B (informative) Reference data for the specification of test loading conditions and test
loading levels of principal cyclic tests . 117
Annexe C (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test . 120
Annexe D (informative) Guidance on the application of an additional test loading level P6 . 121
Annexe E (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log. 124
Annexe F (informative) Background information on the loading profiles generated by test
equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and foot
units according to 17.2.5.1. 139
Annexe G (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142. 141
Bibliographie . 142

Figure 1 — Systèmes de coordonnées pour une application du côté droit et du côté gauche . 7
Figure 2 — Systèmes de coordonnées représentés dans la figure 1 avec les plans de référence. 7
Figure 3 — Configuration spécifique avec u = 0, représentant les systèmes de coordonnées
B
avec les plans de référence (voir les figures 1 et 2), axes de référence, points de
référence et la force d'essai F pour une application du côté droit et du côté gauche . 8
Figure 4 — Détermination de l'axe longitudinal du pied (voir en 6.7.2), du centre réel de
l'articulation de la cheville (voir en 6.7.3) et de l'axe réel de l'articulation de la cheville
(voir en 6.7.4) dans les conditions de mise en contrainte d'essai I et II et du décalage
inférieur combiné S (voir en 6.8.2) dans la condition de mise en contrainte d'essai II [voir
B
en 7.1.2 b)]. 10
Figure 5 — Emplacement de l'axe réel de l'articulation du genou pour différents types d'unités
prothétiques de genou . 11
Figure 6 — Configuration d'essai spécifique à un échantillon pour essai du côté gauche tel que
spécifié en 10.2.1, avec u = 0. 29
B
Figure 7 — Position du pied dans l'équipement d'essai – (voir en 10.5.2, 13.4 et 17.2) . 32
Figure 8 — Configuration d'essai relative à l'essai statique distinct de résistance à la rupture en
flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments
associés – (voir en 10.5.3.1, 13.5 et 17.3.4) . 33
Figure 9 — Paramètres du cycle de contrainte relatifs à l'essai cyclique principal . 42
Figure 10 — Paramètres du cycle de contrainte relatifs à l'essai cyclique distinct réalisés sur les
ensembles cheville-pied et les pieds . 46
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

Figure 11 — Illustration du principe de mise en contrainte d'essai appliqué à un genou muni
d'éléments de jonction, aligné pour la simulation d'échantillon pour essai du côté gauche
(voir en 16.1.1). 50
Figure 12 — Méthode de calcul des décalages à n'importe quelle hauteur u = u (voir en 16.1.1). 51
x
Figure 13 — Logigramme d'essai statique de charge principal, spécifié en 16.2.1.1. 55
Figure 14 — Organigramme du principal essai statique de résistance à la rupture, spécifié en
16.2.2.1 . 59
Figure 15 — Organigramme du principal essai cyclique, spécifié au paragraphe 16.3.2 –
Suite aux figures 16 et 17. 66
Figure 16 — Organigramme du principal essai cyclique, spécifié au paragraphe 16.3.2 – Suite de
la figure 15 - Suite à la figure 17. 67
Figure 17 — Organigramme du principal essai cyclique, spécifié au paragraphe 16.3.2 – Suite de
la figure 16 . 68
Figure 18 — Organigramme de l'essai statique distinct en torsion, spécifié en 17.1.3 . 72
Figure 19 — Logigramme de l'essai de rupture statique pour les ensembles cheville-pied et pied,
spécifié en 17.2.3.1 . 76
Figure 20 — Flowchart for the separate static ultimate strength test for ankle-foot devices
and foot units, specified in 17.2.4.1 . 81
Figure 21 — Logigramme de l'essai cyclique distinct des mécanismes de cheville-pied et de
pieds, spécifiés en 17.2.5.1 – suite à la figure 22 . 85
Figure 22 — Logigramme de l'essai cyclique distinct des mécanismes de cheville-pied et de
pieds, spécifiés en 17.2.5.1 – suite de la figure 21 . 86
Figure 23 — Logigramme de l'essai de résistance à la rupture statique en flexion de genou
maximale concernant les articulations de genoux et éléments associés, spécifié en 17.3.4 . 90
Figure 24 — Logigramme de l'essai statique de résistance à la charge des verrous de genoux,
spécifié en 17.4.3.1 . 95
Figure 25 — Organigramme pour l'essai statique de résistance à la rupture pour le verrou de
genou, spécifié en 17.4.4.1 . 98
Figure 26 — Flowchart for the separate cyclic test for knee locks, specified in 17.4.5.1 –
Continued on Figures 27 and 28 . 105
Figure 27 — Flowchart for the separate cyclic test for knee locks, specified in 17.4.5.1 –
Continued from Figure 26 and continued on Figure 28. 106
Figure 28 — Flowchart for the separate cyclic test for knee locks, specified in 17.4.5.1 –
Continued from Figure 27 . 107
Figure 29 — Concept général de mise en forme de l'étiquette . 111
Figure 30 — Modèles de mise en forme de l'étiquette. 112
Figure A.1 — Test loading condition I [see 7.1.2 a)] . 115
Figure A.2 — Test loading condition II [see 7.1.2 b)] . 116

Tableau 1 — Désignations et symboles des forces d'essai et des moments . 3
Tableau 2 — Catégories de résistance définies dans la présente Norme, exigences de
performances inhérentes et méthodes d'essai en vue de leur vérification. 5
Tableau 3 — Contraintes d'essai et références en cause. 15
Tableau 4 — Forces d'essai de l'essai sous contrainte des pièces de liaison aux niveaux de
contrainte d'essai P5, P4 et P3 – (voir en 13.2.1.2). 16
Tableau 5 — Longueur totale et longueurs des segments des différents types d'échantillons pour
essai destinés aux essais principaux et des verrous de genou dans toutes les conditions
de mise en contrainte d'essai et à tous les niveaux de contrainte d'essai – (voir également
10.2, 10.3, 16.2, 16.3, 17.4 et la figure 2). 16
Tableau 6 — Valeurs des décalages de tous les essais principaux – (voir en 16.2 et 16.3) . 17
Tableau 7 — Valeurs des décalages combinés relatives aux valeurs des décalages énumérées
dans le tableau 7 – (voir en 10.1.2 et 13.2.1.2.3). 17
Tableau 8 — Forces d'essai de tous les essais principaux et nombre requis de cycles de l'essai
cyclique aux niveaux de contrainte d'essai P5, P4 et P3 – (voir en 16.2 et 16.3) . 18
Tableau 9 — Moments de torsion de l'essai statique en torsion – (voir en 17.1). 19
Tableau 10 — Angles des directions de mise en contrainte de tous les essais réalisés sur les
ensembles cheville-pied et les pieds aux niveaux de contrainte d'essai P5, P4 et P3 – (voir
en 17.2 et la figure 7). 19
Tableau 11 — Forces d'essai de tous les essais réalisés sur les ensembles cheville-pied et les
pieds et nombre requis de cycles de l'essai cyclique aux niveaux de contrainte d'essai P5,
P4 et P3 – (voir en 17.2) . 20
Tableau 12 — Paramètres de contrainte de l'essai statique de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou des articulations du genou et des éléments associés – (voir en 17.3
et à la figure 8). 20
Tableau 13 — Décalages de tous les essais des verrous de genou aux niveaux de contrainte
d'essai P5, P4 et P3 – (voir en 17.4) . 21
Tableau 14 — Forces d'essai de tous les essais des verrous de genou et nombre requis de
cycles de l'essai cyclique aux niveaux de contrainte d'essai P5, P4 et P3 – (voir en 17.4) . 21
Tableau 15 — Essais requis en vue de déclarer les structures prothétiques correspondant à des
ensembles complets, des ensembles partiels ou des différents composants conformes à
la présente Norme internationale . 25
Tableau 16 — Nombre d'essais et d'échantillons pour essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale . 26
Tableau 17 — Option relative aux pièces de liaison de conception spéficique . 39
Table A.1 — Positive internal forces and moments with descriptions of their effects. 114
Table B.1 — Values of ankle and knee moments related to test force F = F for different test
cr
loading conditions and test loading levels of principal cyclic tests . 118
Table B.2 — Calculated values of axial force and twisting moment related to test force F = F for
cr
different test loading conditions and test loading levels of principal cyclic tests . 118
Table B.3 — Values of ankle and knee moments related to test force F = F for different test
cmax
loading conditions and test loading levels of principal cyclic tests . 118
Table B.4 — C Calculated values of axial force and twisting moment related to test force F = F
cmax
for different test loading conditions and test loading levels of principal cyclic tests. 119
Table D.1 — Test forces of the proof test of end attachments for test loading level P6 – (see
13.2.1.2) . 122
Table D.2 — Test forces of all principal tests and prescribed number of cycles of the cyclic test,
for test loading level P6 – (see 16.2 and 16.3) . 122
Table D.3 — Test forces of all separate tests on ankle-foot devices and foot units and prescribed
number of cycles of the cyclic test, for test loading level P6 – (see 17.2) . 123
Table G.1 — C Correspondence between this International Standard and the essential principles
of ISO/TR 16142. 141

viii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10328 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette première édition annule et remplace les huit parties de la première édition (ISO 10328-1:1996
à ISO 10328-8:1996) qui ont fait l'objet d'une révision technique et sont compilées dans un même document.
Introduction
Dans toutes les parties de cette Norme internationale, le terme prothèse désigne un appareil externe servant
à remplacer totalement ou partiellement un segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la nécessité de fournir des prothèses
présentant un degré de sécurité élevé et que l'on a pris conscience que des normes d'essai contribueraient à
la mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a été organisée sous l'égide de la
“International Society for Prosthetics and Orthotics” (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s'est tenue à
Philadelphie, PA, Etats-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus préliminaire sur les méthodes d'essai
et les valeurs de charge exigées. Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le Comité Technique 168
de l'ISO et ils ont abouti à l'élaboration de l'ISO 10328:1996. Les modes opératoires d'essai peuvent ne pas
être applicables aux prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles définies dans le
cadre du consensus.
En cours d'utilisation, une prothèse est soumise aux actions d'une série de contraintes qui varient chacune
individuellement dans le temps. Les méthodes d'essai spécifiées dans la présente Norme internationale sont
fondées sur des essais de résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels des contraintes
combinées sont produites par l'application d'une force d'essai unique.
Les essais statiques concernent les contraintes les plus sévè
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10328
Первое издание
2006-10-01
Протезы. Испытания конструкции
протезов нижних конечностей.
Требования и методы испытания
Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses —
Requirements and test methods
Ссылочный номер
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . ix
Введение . x
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 2
3 Термины и определения . 2
4 Наименования и обозначения испытательных сил и моментов . 3
5 Прочность и соответствующие оценочные требования, и условия их применения . 3
6 Системы координат и схемы нагружения . 6
6.1 Общие положения . 6
6.2 Оси системы координат . 6
6.3 Базовые плоскости . 6
6.3.1 Общие положения . 6
6.3.2 Верхняя базовая плоскость, Т . 6
6.3.3 Коленная базовая плоскость, К . 6
6.3.4 Голеностопная базовая плоскость, А . 7
6.3.5 Нижняя базовая плоскость, В . 7
6.4 Базовые точки . 9
6.5 Испытательная сила . 9
6.6 Линия нагружения . 9
6.7 Центральная линия стопы, действительные центры узлов и центральные линии . 9
6.7.1 Общие положения . 9
6.7.2 Центральная линия стопы . 9
6.7.3 Действительный центр голеностопного узла . 10
6.7.4 Действительная центральная линия голеностопного узла . 11
6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла . 11
6.7.6 Действительный центр коленного узла . 12
6.8 Базовые расстояния . 12
6.8.1 Смещения . 12
6.8.2 Комбинированные смещения . 12
6.8.3 Действительные плечи рычагов L и L . 12
A K
6.8.4 Расстояние L . 12
BT
7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях . 12
7.1 Условия нагружения . 12
7.1.1 Общие положения . 12
7.1.2 Условия нагружения при основных испытаниях на прочность . 13
7.1.3 Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность . 13
7.2 Уровни нагрузки . 13
8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов . 14
9 Соответствие . 23
9.1 Общие положения . 23
9.2 Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия настоящему
стандарту . 24
9.3 Соглашения по испытаниям образцов конструкции протезов, включающих
устройства голеностоп-стопа или узлы стоп, требуемым для подтверждения
соответствия настоящему стандарту . 24
9.3.1 Общие положения . 24
9.3.2 Частные соглашения, касающиеся устройства голеностоп-стопа или узла стопы . 24
9.3.3 Частные соглашения и требования, касающиеся элемента, требуемого для соединения
устройства голеностоп-стопа или узла стопы с остальной конструкцией протеза . 24
9.4 Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия
настоящему стандарту .25
9.5 Многократное использование образцов .25
9.5.1 Общие положения .25
9.5.2 Ограничение .25
9.6 Проведение испытаний на частных уровнях нагрузки, не установленных настоящим
стандартом .26
10 Образцы .29
10.1 Отбор образцов .29
10.1.1 Общие положения .29
10.1.2 Отбор устройств голеностоп-стопа и узлов стопы, соответствующих размеру стопы .29
10.2 Типы образцов .30
10.2.1 Полная конструкция .30
10.2.2 Частичная конструкция .32
10.2.3 Любая другая конструкция .32
10.3 Подготовка образцов .32
10.4 Обозначение образцов .34
10.5 Установка образцов .34
10.5.1 Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных
узлов . 34
10.5.2 Образцы для дополнительных испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .34
10.5.3 Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность
при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов .35
10.5.4 Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов .35
10.6 Наихудшее положение образца при его установке .35
11 Ответственность за подготовку испытания .36
12 Сопроводительный документ на испытания .37
12.1 Общие требования .37
12.2 Требуемая информация об образцах .38
12.2.1 Для всех образцов .38
12.2.2 Образцы для испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп.38
12.2.3 Образцы для статических испытаний на предельную прочность при максимальном
сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов .38
12.3 Информация, требуемая для испытания .39
12.3.1 Общие требования .39
12.3.2 Для всех испытаний: .39
12.3.3 Для статических испытаний на кручение устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .39
12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность: .39
12.3.5 Для циклических испытаний: .39
12.3.6 Для испытаний на кручение: .40
12.3.7 Для испытаний устройств голеностоп-стопа и узлов стоп .40
13 Оборудование .40
13.1 Общие требования .40
13.2 Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3 .40
13.2.1 Концевые крепления .40
13.2.2 Приспособление (рекомендуемое) .43
13.2.3 Испытательное оборудование .43
13.3 Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение,
установленного в 17.1 .45
13.3.1 Испытательное оборудование .45
13.4 Оборудование для дополнительных испытаний устройств голеностоп-стопа и
узлов стоп, установленных в 17.2 .45
13.4.1 Испытательное оборудование .45
13.5 Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную
прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними
элементов, установленного в 17.3 .49
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются

13.5.1 Удлинители . 49
13.5.2 Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие (машина для
испытания на сжатие или другое оборудование . 49
13.6 Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов,
установленных в 17.4 . 49
13.6.1 Концевые крепления . 49
13.6.2 Приспособление (рекомендуемое) . 49
13.6.3 Испытательное оборудование . 49
14 Точность . 50
14.1 Общие положения . 50
14.2 Точность оборудования . 50
14.3 Погрешность измерения . 50
15 Концепция испытаний . 51
15.1 Основные положения . 51
15.2 Статические испытания . 51
15.3 Циклические испытания . 51
16 Основные испытания на прочность . 51
16.1 Требования к нагружению . 51
16.1.1 Подготовка к нагружению . 51
16.1.2 Применение нагружения . 52
16.2 Основные статические испытания . 53
16.2.1 Основное статическое проверочное испытание . 53
16.2.2 Основное статическое испытание на предельную прочность . 59
16.3 Основное циклическое испытание . 63
16.3.1 Общие требования . 63
16.3.2 Метод испытания . 63
16.3.3 Оценочные требования . 67
16.3.4 Условия соответствия . 68
17 Дополнительные испытания на прочность . 72
17.1 Дополнительное статическое испытание на кручение . 72
17.1.1 Общие положения . 72
17.1.2 Цель испытания . 72
17.1.3 Метод испытания . 72
17.1.4 Оценочные требования . 74
17.1.5 Условия соответствия . 74
17.2 Дополнительные испытания устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 76
17.2.1 Общие положения . 76
17.2.2 Цель испытания . 76
17.2.3 Дополнительное статическое проверочное испытание устройств голеностоп-стопа
и узлов стоп . 76
17.2.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность устройств
голеностоп-стопа и узлов стоп . 80
17.2.5 Дополнительное циклическое испытание устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 85
17.3 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при
максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов . 90
17.3.1 Общие положения . 90
17.3.2 Цель испытания . 90
17.3.3 Применимость испытания к конкретным образцам . 90
17.3.4 Метод испытания . 91
17.3.5 Оценочное требование . 92
17.3.6 Условия соответствия . 92
17.4 Дополнительные испытания замков коленных узлов . 93
17.4.1 Общие положения . 93
17.4.2 Цель испытаний . 94
17.4.3 Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов . 94
17.4.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков
коленных узлов . 99
17.4.5 Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов . 101
18 Журнал испытательной лаборатории/центра . 111
18.1 Общие требования . 111
18.2 Специальные требования . 111
19 Протокол испытания . 111
19.1 Общие требования . 111
19.2 Специальные требования . 112
19.3 Дополнительные требования . 112
20 Классификация и обозначение . 112
20.1 Общие положения . 112
20.2 Примеры классификации и обозначения . 113
21 Маркировка . 113
21.1 Общие положения . 113
∗
21.2 Применение знака « )» и предупреждающего знака . 114
21.3 Образцы этикеток . 114
21.4 Размещение этикетки . 115
Приложение А (информативное) Описание внутренних нагрузок и их воздействия . 116
Приложение В (информативное) Исходные данные для определения условий нагружения и
уровней нагрузки при основных циклических испытаниях . 120
Приложение С (информативное) Указания по применению альтернативного статического
испытания на предельную прочность . 124
Приложение D (информативное) Указания по применению дополнительного уровня
нагрузки Р6 . 126
Приложение Е (информативное) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной
лаборатории/центра . 129
Приложение F (информативное) Исходная информация о профилях нагружения,
создаваемых испытательным оборудованием, соответствующим 13.4.1.2, при
дополнительных циклических испытаниях устройств голеностоп-стопа и узлов
стоп, соответствующих 17.2.5.1 . 146
Приложение G (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских изделий, соответствующие ISO/TR 16142 . 148
Библиография . 149

Рисунок 1 — Системы координат для право- и левостороннего применения протеза .7
Рисунок 2 — Системы координат, соответствующие Рисунку 1, с базовыми плоскостями .7
Рисунок 3 — Специальная схема нагружения при u = 0 в системе координат с базовыми
B
плоскостями (см. Рисунки 1 и 2), базовыми линиями, базовыми точками и
испытательной силой F, для право- и левостороннего применения протеза .8
Рисунок 4 — Определение центральной линии стопы (см. 6.7.2), действительного центра
голеностопного узла (см. 6.7.3), действительной центральной линии голеностопного
узла (см. 6.7.4) при условиях нагружения I и II и суммарного нижнего смещения S
B
(см. 6.8.2) при условии нагружения II [см. 7.1.2 b)]. .10
Рисунок 5 — Расположение действительной центральной линии коленных узлов протезов
различных типов .11
Рисунок 6 — Специальная схема нагружения при u =0 для левостороннего образца,
B
установленного по 10.2.1 .31
Рисунок 7 — Положение стопы в испытательном оборудовании (см. 10.5.2, 13.4 и 17.2) .34
Рисунок 8 — Схема нагружения для дополнительного статического испытания на
предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с
ними элементов (см. 10.5.3.1, 13.5 и 17.3.4) .35
Рисунок 9 — Параметры нагружения при основном циклическом испытании .44
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются

Рисунок 10 — Параметры нагружения при дополнительном циклическом испытании
устройств голеностоп-стопа и узлов стоп . 48
Рисунок 11 – Иллюстрация нагружения при основном испытании коленного узла с
креплениями для левостороннего образца (см. 16.1.1.) . 52
Рисунок 12 — Обозначение смещений на высоте u = uи формулы для их вычисления (см. 16.1.1). 53
x
Рисунок 13 — Блок схема основного статического проверочного испытания,
установленного в 16.2.1.1 . 58
Рисунок 14 — Блок схема основного статического испытания на предельную прочность,
установленного в 16.2.2.1 . 62
Рисунок 15 — Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. . 69
Рисунок 16 — Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2. . 70
Рисунок 17 — Блок-схема основного циклического испытания, . 71
установленного в 16.3.2. Окончание Рисунка 15 . 71
Рисунок 18 — Блок-схема дополнительного статического испытания . 75
на кручение, установленного в 17.1.3 . 75
Рисунок 19 — Блок-схема дополнительного статического проверочного испытания
устройств голеностоп-стопа и узлов стоп, установленного в 17.2.3.1 . 79
Рисунок 20 — Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную
прочность устройств голеностоп-стопа и узлов стоп, установленного в 17.2.4.1 . 84
Рисунок 21 — Блок-схема дополнительного циклического испытания устройств
голеностоп-стопа и узлов стоп, установленного в 17.2.5.1. . 88
Рисунок 22 — Блок-схема дополнительного циклического испытания устройств
голеностоп-стопа и узлов стоп, установленного в 17.2.5.1. . 89
Рисунок 23 — Блок-схема дополнительного статического испытания на . 93
предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними
элементов, установленного в 17.3.4 . 93
Рисунок 24 — Блок схема дополнительного статического проверочного испытания замков
коленных узлов, установленного в 17.4.3.1 . 98
Рисунок 25 — Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную
прочность замков коленных узлов, установленного в 17.4.4.1 . 101
Рисунок 26 — Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных
узлов, установленного в 17.4.5.1. Продолжение на Рисунках 27 и 28 . 108
Рисунок 27 — Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных
узлов, установленного в 17.4.5.1. Продолжение Рисунка 26, окончание на Рисунке 28 . 109
Рисунок 28 — Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных
узлов, установленного в17.4.5. Окончание Рисунка 26 . 110
Рисунок 29 — Схема этикетки . 114
Рисунок 30 — Образцы этикеток . 115
Рисунок А.1 – Условие нагружения I [см.7.1.2 а)] . 118
Рисунок А.2 – Условие нагружения II [см. 7.1.2 b)] . 119

Таблица 1 — Наименование и обозначения испытательных сил и моментов . 3
Таблица 2 — Виды прочности, оценочные требования и виды испытаний для их проверки . 5
Таблица 3 — Испытательные нагрузки и соответствующие ссылки . 15
Таблица 4 — Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых
креплений для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 13.2.1.2) . 16
Таблица 5 — Значения общей длины и длин сегментов образцов различных типов при основных
испытаниях и дополнительных испытаниях замков коленных узлов для всех условий
нагружения и уровней нагрузки (см. также 10.2, 10.3, 16.2, 16.3, 17.4 и Рисунок 2) . 17
Таблица 6 — Значения смещений при основных испытаниях (см. 16.2 и 16.3) .18
Таблица 7 — Значения комбинированных смещений, связанных со значениями смещений,
указанными в Таблице 6 (см. 10.1.2 и 13.2.1.2.3) .19
Таблица 8 – Значения испытательных сил при основных испытаниях и назначенное число
циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 16.2 и 6.3) .20
Таблица 9 – Значения крутящих моментов при дополнительном статическом испытании на
кручение (см. 17.1) .20
Таблица 10 — Направление нагружения при всех дополнительных испытаниях устройств
голеностоп-стопа и узлов стоп для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 17.2 и Рисунок ) .21
Таблица 11 — Значение испытательных сил при всех дополнительных испытаниях
устройств голеностоп-стопа и узлов стоп и назначенное число циклов при
циклическом испытании для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 17.2) .21
Таблица 12 – Параметры нагружения при дополнительном статическом испытании на
предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с
ними элементов (см. 17.3 и Рисунок 8) .22
Таблица 13 – Значения смещений при всех дополнительных испытаниях замков коленных
узлов для уровней нагрузки Р5, Р4 и Р3 (см. 17.4) .22
Таблица 14 – Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях замков
коленных узлов и назначенное число циклов при циклических испытаниях (см. 17.4) .23
Таблица 15 — Испытания, требуемые для подтверждения соответствия настоящему
стандарту конструкций протезов, представляющих собой полные конструкции,
частичные конструкции или отдельные элементы .27
Таблица 16 — Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения
соответствия настоящему стандарту .28
Таблица 17 — Рекомендация для специальных концевых креплений .41
Таблица А.1 — Положительные внутренние силы и моменты с описанием их воздействия . 117
Таблица В.1 — Значения моментов в голеностопном и в коленном узлах, соответствующие
испытательной силе F = F , для различных условий нагружения и уровней нагрузки
cr
при основных циклических испытаниях . 121
Таблица В.2 — Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие
испытательной силе F = F для различных условий нагружения и уровней нагрузки
cr
при основных циклических испытаниях . 121
Таблица В.3 — Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие
испытательной силе F = F , для различных условий нагружения и уровней
сmax
нагрузки при основных циклических испытаниях . 122
Таблица В.4 — Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие
испытательной силе F = F для различных условий нагружения и уровней
cmax
нагрузки при основных циклических испытаниях . 122
Таблица D.1 — Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых
креплений для уровня нагрузки Р6 (см. 13.2.1.2) . 127
Таблица D.2—Значения испытательных сил при всех основных испытаниях и назначенное
число циклов при циклическом испытании для уровня нагрузки Р6 (см. 16.2 и 16.3) . 127
Таблица D.3 — Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях
устройств голеностоп-стопа и узлов стоп и назначенное число циклов при
циклическом испытании для уровня нагрузки Р6 (см. 17.2) . 128
Таблица G.1 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам ISO/TR 16142 . 148

viii © ISO 2006 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в этой работе. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в разработке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что, возможно, некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за определение некоторых или всех таких
патентных прав.
ISO 10328 разработан Техническим комитетом TC 168 ISO, Протезирование и ортезирование.
Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ISO 10328-1:1996 -
ISO 10328-8:1996), которые были технически пересмотрены и объединены в единый документ.
Введение
В настоящем стандарте термин «протез» означает устройство, примененное снаружи и
предназначенное для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценного
сегмента конечности.
Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности
при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут
разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой
Международного общества протезирования и ортезирования (ISPO). Окончательное заседание было
проведено в Филадельфии, США, в 1977 году. На нём было достигнуто предварительное соглашение о
методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 года эта работа продолжалась
Техническим комитетом ISO 168, проводившим разработку ISO 10328:1996. Испытания не могут быть
применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, указанных в
соглашении.
При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется
индивидуально во времени. Методы испытания, установленные в этом стандарте, используют для
статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят
приложением единственной испытательной силы.
Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при какой-либо
деятельности. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки
регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий стандарт устанавливает проверку элементов
конструкции на прочность. Указанные испытания не обеспечивают получения достаточных данных,
позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов.
Оценка протезов нижних конечностей и их элементов требует проведения контролируемых полевых
испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, установленным в настоящем стандарте.
При внесении существенных изменений в конструкцию части протеза, несущей нагрузку, стендовые и
полевые испытания следует повторять.
В идеале, дополнительные стендовые испытания следует проводить на функционирование,
износостойкость, при разработке новых материалов, на влияние окружающей среды и с участием
пользователя, как части процедуры оценки. Стандарты для таких испытаний отсутствуют, поэтому
необходимо определить соответствующие процедуры.
Для того чтобы предоставить возможность проверки методов испытания устройств голеностоп-стопа
и узлов стоп, установленных в Разделе 16 ISO 22675:2006, методами, установленными настоящим
стандартом, должен быть установлен переходный период, в течение которого необходимо оценить
оба метода испытания. По практическим соображениям этот переходный период должен
соответствовать времени, по истечении которого проводится периодический пересмотр настоящего
стандарта и ISO 22675:2006. При периодической проверке обоих стандартов предполагается
установить пригодность методов испытания, установленных в ISO 22675:2006.
x © ISO 2006 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10328:2006(R)

Протезы. Испытания конструкции протезов нижних
конечностей. Требования и методы испытания
1 Область применения
ВАЖНОЕ — Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных
устройств/конструкций протезов нижних конечностей требованиям прочности, установленным
в 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Устройства голеностоп-стопа и узлы стоп пригодны
для продажи, если соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ЕN 12523:1999,
подтверждено соответствующими испытаниями по ISO 10328:1996, нет необходимости
повторно испытывать по ISO 22675:2006.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве
руководства при назначении конкретного протезного устройства/конструкции нижней
конечности индивидуального изготовления!
Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезов
нижних конечностей (см. ПРИМЕЧАНИЕ 2), при которых сложные нагружения воспроизводят
приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец
соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы
опоры при ходьбе.
Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают
— основные статические и циклические испытания всех элементов;
— дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;
— дополнительные статические и циклические испытания устройств голеностоп-стопа и узлов стоп
всех устройств голеностоп-стопа, как одиночных элементов, включающих узлы голени или их
крепления, и всех узлов стоп, как одиночных элементов;
— дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании
коленных узлов и смежных с ними элементов или сборок колено-голень и смежных элементов,
которые стопорят дальнейшее сгибание на полном протезе;
— дополнительные статические и циклические испытания замков ко
...