ISO 10328-2:1996
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 2: Test samples
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 2: Test samples
Describes procedures for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses. Applies to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses. Specifies types, selection, preparation and alignment of test samples and responsibilities for test preparation.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Partie 2: Échantillons d'essai
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 10328-2
First edition
1996-V-15
- Structural testing of
Prosthetics
lower-limb prostheses -
Part 2:
Test samples
Proth&ses - Essais portant sur la structure des protheses de membres
infkrieurs -
Partie 2: khan tillons d ‘essai
Reference number
IS0 10328-2:1996(E)
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IS0 10328=2:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(I EC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10328-Z was prepared by Technical Committee
I SO/TC 168, Pros the tics and ortho tics.
IS0 10328 consists of the following parts, under the general title
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses:
- Part ? : Test configurations
- Part 2: Test samples
Part 3: Principal structural tests
Part 4: Loading parameters of principal structural tests
- Part 5: Supplementary structural tests
Part 6: Loading parameters of supplementary structural tests
- Part 7: Test submission document
- Part 8: Test report
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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@ IS0 IS0 10328=2:1996(E)
Introduction
Throughout all parts of IS0 10328, the term prosthesis means an
externally applied device used to replace wholly, or in part, an absent or
deficient limb segment.
As a result of concern in the international community about the need to
provide prostheses that are safe in use, and also because of an awareness
that test standards would assist the development of better prostheses, a
series of meetings was held under the aegis of the International Society
for Prosthetics and Orthotics (ISPO). The final meeting was held in
Philadelphia, PA, USA in 1977, at which a preliminary consensus was
reached on methods of testing and the required load values. From 1979
onwards this work was continued by IS0 Technical Committee 168,
leading to the development of this series of International Standards. The
test procedures may not be applicable to prostheses of mechanical
characteristics different from those used in the consensus.
During use, a prosthesis is subject to a series of load actions, each varying
individually with time. The test methods specified in IS0 10328 use static
and cyclic strength tests in which, with one exception, compound loadings
are produced by the application of a single test force.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The
cyclic tests relate to normal walking activities where loads occur regularly
with each step. IS0 10328 specifies fatigue testing of structural
components. The tests specified do not provide sufficient data to predict
actual service life.
The evaluation of lower-limb prostheses and their components requires
controlled field trials in addition to the laboratory tests specified in the
different parts of IS0 10328.
The laboratory tests and field trials should be repeated when significant
design changes are made to a I oad-bearing part of a prost hesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with
function, wear and tear, new material developments, environmental
influences and user activities as part of the evaluation procedure. There
are no standards for such tests, so appropriate procedures will need to be
specified.
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This page intentionally left blank
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IS0 10328-2: 1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 2:
Test samples
1 Scope
IS0 10328 specifies procedures for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses where, with one exception,
compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate
to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of
walking.
The tests described in IS0 10328 apply to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-
knee) prostheses.
The tests may be performed on complete structures, on partial structures, or on individual components.
NOTE -
This part of IS0 10328 specifies
- the types of test samples;
- the selection of test samples;
the preparation of test samples;
-
- the alignment of test samples;
- responsibilities.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part
of IS0 10328. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 10328 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently
valid International Standards.
IS0 8549-l :I 989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and
external orthoses.
- Structural testing of lower-limb prostheses - Part 7: Test configurations.
IS0 10328-I : 1996, Prosthetics
IS0 10328-3: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 3: Principal structural tests.
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IS0 10328=2:1996(E)
@ IS0
IS0 10328-4: 1996, Prosthetics . Structural testing of lower-limb prostheses - Part 4: Loading parameters of
principal structural tests.
Structural testing of lower-limb prostheses -
IS0 10328-5: 1996, Prosthetics Part 5: Supplementary structural
tests.
IS0 10328-6: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 6: Loading parameters of
supplementary structural tests.
I testing of lower-limb prostheses -
IS0 10328-7: 1996, Prosthetics Structura Part 7: Test submission document.
IS0 10328-8: 1996, Prosthetics Structura I testing of lower-limb prostheses - Part 8: Test report.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10328, the definitions given in IS0 8549-l apply.
4 Types of test sample
There are three types of test sample, as described in 4.1 to 4.3.
4.1 Complete structure
For knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses, a complete structure consists of a knee unit and
ankle unit with all parts between. It may also contain parts above the knee unit, including the socket, and below the
ankle unit, including the foot.
For a transtibial (below-knee) prosthesis, a complete structure consists of the ankle unit and the socket attachment
with all parts between. It may also contain parts above the socket attachment, including the socket, and below the
ankle unit, including the foot.
structure of a left trans femora I (above-knee) prosthesis and its alignment within the
An example of a corn plete
coo rdinate system is s hown in figure 1.
4.2 Partial structure
For any type of prosthesis, a partial structure is less than a complete structure and may be a single component,
such as a foot or the structural parts of a foot. When a partial structure is tested, the end connections shall have
mechanical characteristics similar to those of the intended adjacent components.
4.3 Any other structure
If the design of a leg structure does not allow it to be tested as a test sample in accordance with 4.1 or 4.2, then a
special set-up may be used for testing. For example, such a leg could be a one-piece flexible plastic structure that
includes the foot.
If the manufacturer/submitter and the test laboratory/facility certify, in writing, in the test submission document
(see IS0 10328-7) and the test report (see IS0 10328-8) respectively, that the effective geometry of the test
sample and the test loading conditions comply with the requirements of IS0 10328-3 and IS0 10328-4 or
IS0 10328-5 and IS0 10328-6, as appropriate, then testing may be carried out and a special test report issued in
accordance with IS0 10328-8.
If the test sample satisfies the requirements of the relevant parts of IS0 10328, then compliance can be claimed
with these parts. The claim should clearly indicate that the test sample complies with 4.3 of this part of IS0 10328.
2
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0 IS0 IS0 10328=2:1996(E)
If the geomet ry of the test sample cannot be so certified, then compliance with this part of IS0 10328 cannot be
Cl aimed.
Tes
...
NORME ISO
10328-2
INTERNATIONALE
Première édition
1996-I 2-l 5
- Essais portant sur la structure
Prothèses
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 2:
Échantillons d’essai
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 2: Test samples
Numéro de référence
ISO 10328-Z: 1996(F)
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ISO 10328=2:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-Z a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
Partie ? : Configurations d ‘essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
- Partie 8: Rapport d’essai
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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@ ISO ISO 10328=2:1996(F)
.
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoirla durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ Iso ISO 10328=2:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 2:
Échantillons d’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. 1 es charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
iquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appl
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
NOTE -
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit
- les types d’échantillons d’essai;
- le mode de sélection des échantillons d’essai;
- la préparation des échantillons d’essai;
- l’alignement des échantillons d’essai;
- les responsabilités.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membres
ISO 8549-l :1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire -
et orthèses externes.
1
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ISO 10328-2:1996(F) 0 ISO
ISO 10328-I : 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 1.
Configura tiens d ‘essai.
ISO 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
Essais principaux de structure.
ISO 10328-4: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4.
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
ISO 10328-5: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5.
Essais supplémen taies de structure.
ISO 10328-6: 1996, Prothèses
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-7: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7.
Document de soumission à l’essai.
ISO 10328-8: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 8:
Rapport d’essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10328, les définitions données dans I’ISO 8549-l s’appliquent.
4 Types d’échantillon d’essai
Les trois types d’échantillon d’essai existants sont décrits en 4.1 à 4.3.
4.1 Structure complète
Pour les prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et pour les prothèses transfémorales (au-dessus du
genou), la structure complète se compose d’un genou et d’une cheville, ainsi que de toutes les parties
intermédiaires. Elle peut également comprendre certaines parties situées au-dessus du genou, y compris
I’emboîture, et certaines situées sous la cheville, -y compris le pied.
Pour les prothèses transtibiales (sous le genou), la structure complète se compose de la cheville et de l’élément de
jonction de I’emboîture, ainsi que de toutes les parties intermédiaires. Elle peut également comprendre certaines
parties situées au-dessus de l’élément de jonction de I’emboîture, y compris I’emboîture, et certaines situées sous
la cheville, y compris le pied.
La figure 1 repr 6sente un exemple de struct ure com plète de prothèse transfé morale gauche (au-dessus du genou)
élé tutifs, dans le système de coordonnées
et I ‘alignement de ses ments const
4.2 Structure partielle
Pour tous les types de prothèses, une structure partielle est une partie de structure complète et elle peut être un
composant tel qu’un pied, ou une partie de la structure du pied. Lorsque l’essai porte sur une structure partielle, les
éléments de jonction doivent avoir des caractéristiques mécaniques similaires à celles des composants adjacents
qu’ils remplacent.
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0 ISO ISO 10328-2: 1996(F)
4.3 Autres structures
Lorsqu’en raison de sa conception, la structure de jambe ne peut être soumise à l’essai en tant qu’échantillon
d’essai conforme à 4.1 ou 4.2, il est possible d’utiliser un montage spécial pour réaliser l’essai. Une structure en
matière plastique souple, monobloc, incluant le pied, est un exemple de ce type de jambe.
Si le fabricant/soumissionnaire et le laboratoire d’essai certifient par écrit dans le document de soumission à l’essai
(voir ISO 10328-7) et dans le rapport d’essai (voir ISO 10328-8), respectivement, que la géométrie réelle de
l’échantillon d’essai et les conditions de mise en charge sont conformes aux prescriptions de I’ISO 10328-3 et
I’ISO 10328-4 ou de I’ISO 10328-5 et I’ISO 10328-6, selon le cas, l’essai peut être réalisé et un rapport d’essai
particulier peut être établi conformément à I’ISO 10328-8.
Si l’échantillon d’essai satisfait aux prescriptions des parties appropriées de I’ISO 10328, il est alors possible de
déclarer qu’il est conforme à ces parti
...
NORME ISO
10328-2
INTERNATIONALE
Première édition
1996-I 2-l 5
- Essais portant sur la structure
Prothèses
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 2:
Échantillons d’essai
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 2: Test samples
Numéro de référence
ISO 10328-Z: 1996(F)
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ISO 10328=2:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-Z a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
Partie ? : Configurations d ‘essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
- Partie 8: Rapport d’essai
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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@ ISO ISO 10328=2:1996(F)
.
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoirla durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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NORME INTERNATIONALE @ Iso ISO 10328=2:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 2:
Échantillons d’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. 1 es charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
iquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appl
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
NOTE -
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit
- les types d’échantillons d’essai;
- le mode de sélection des échantillons d’essai;
- la préparation des échantillons d’essai;
- l’alignement des échantillons d’essai;
- les responsabilités.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membres
ISO 8549-l :1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire -
et orthèses externes.
1
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ISO 10328-2:1996(F) 0 ISO
ISO 10328-I : 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 1.
Configura tiens d ‘essai.
ISO 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
Essais principaux de structure.
ISO 10328-4: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4.
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
ISO 10328-5: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5.
Essais supplémen taies de structure.
ISO 10328-6: 1996, Prothèses
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-7: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7.
Document de soumission à l’essai.
ISO 10328-8: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 8:
Rapport d’essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10328, les définitions données dans I’ISO 8549-l s’appliquent.
4 Types d’échantillon d’essai
Les trois types d’échantillon d’essai existants sont décrits en 4.1 à 4.3.
4.1 Structure complète
Pour les prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et pour les prothèses transfémorales (au-dessus du
genou), la structure complète se compose d’un genou et d’une cheville, ainsi que de toutes les parties
intermédiaires. Elle peut également comprendre certaines parties situées au-dessus du genou, y compris
I’emboîture, et certaines situées sous la cheville, -y compris le pied.
Pour les prothèses transtibiales (sous le genou), la structure complète se compose de la cheville et de l’élément de
jonction de I’emboîture, ainsi que de toutes les parties intermédiaires. Elle peut également comprendre certaines
parties situées au-dessus de l’élément de jonction de I’emboîture, y compris I’emboîture, et certaines situées sous
la cheville, y compris le pied.
La figure 1 repr 6sente un exemple de struct ure com plète de prothèse transfé morale gauche (au-dessus du genou)
élé tutifs, dans le système de coordonnées
et I ‘alignement de ses ments const
4.2 Structure partielle
Pour tous les types de prothèses, une structure partielle est une partie de structure complète et elle peut être un
composant tel qu’un pied, ou une partie de la structure du pied. Lorsque l’essai porte sur une structure partielle, les
éléments de jonction doivent avoir des caractéristiques mécaniques similaires à celles des composants adjacents
qu’ils remplacent.
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0 ISO ISO 10328-2: 1996(F)
4.3 Autres structures
Lorsqu’en raison de sa conception, la structure de jambe ne peut être soumise à l’essai en tant qu’échantillon
d’essai conforme à 4.1 ou 4.2, il est possible d’utiliser un montage spécial pour réaliser l’essai. Une structure en
matière plastique souple, monobloc, incluant le pied, est un exemple de ce type de jambe.
Si le fabricant/soumissionnaire et le laboratoire d’essai certifient par écrit dans le document de soumission à l’essai
(voir ISO 10328-7) et dans le rapport d’essai (voir ISO 10328-8), respectivement, que la géométrie réelle de
l’échantillon d’essai et les conditions de mise en charge sont conformes aux prescriptions de I’ISO 10328-3 et
I’ISO 10328-4 ou de I’ISO 10328-5 et I’ISO 10328-6, selon le cas, l’essai peut être réalisé et un rapport d’essai
particulier peut être établi conformément à I’ISO 10328-8.
Si l’échantillon d’essai satisfait aux prescriptions des parties appropriées de I’ISO 10328, il est alors possible de
déclarer qu’il est conforme à ces parti
...
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