ISO 10328-7:1996

NORME
Iso
INTERNATIONALE
10328-7
Première édition
1996-I 2-l 5
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 7:
Document de soumission à l’essai
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 7: Test submission document
Numéro de référence
ISO 10328-7:1996(F)

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ISO 10328=7:1996(F)
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-7 a été élaborée par le comité
technique ISOnC 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie 1: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
supplémentaires
- Partie 6: Paramètres de charge des essais
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
- Partie 8: Rapport d’essai
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 10328 est donnée uniquement à
titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
56*CH-1211 Genève 20 l Suisse
Case postale
Imprimé en Suisse
ii

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@ ISO ISO 10328=7:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.

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Page blanche

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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 10328=7:1996(F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 7:
Document de soumission à l’essai
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux.prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit les informations qui doivent figurer dans le document de soumission
à l’essai qui accompagne les produits soumis aux essais, conformément à I’ISO 10328-3, I’ISO 10328-4,
I’ISO 10328-5 et I’ISO 10328-6.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8549-l :1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie 7: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
- Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
ISO 10328-2: 1996, Prothèses
Échantillons d’essai.
ISO 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
Essais principaux de structure.

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NORME IS0
I NTERNATI ONALE 10328-7
Première édition
1996-1 2-1 5
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 7:
Document de soumission à l'essai
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 7: Test submission document
Numéro de référence
IS0 10328-7:1996(F)

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IS0 10328-7:1996(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
75 YO au moins des co-
Normes internationales requiert l'approbation de
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10328-7 a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
L'ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie I: Configurations d'essai
- Partie 2: ichantillons d'essai
-
Partie 3: Essais principaux de structure
-
4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
Partie
-
5: Essais supplémentaires de structure
Partie
-
Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
-
Partie 7: Document de soumission à l'essai
- Partie 8: Rapport d'essai
L'annexe A de la présente partie de INSO 10328 est donnée uniquement à
titre d'information.
0 IS0 1996
Droits de reproduction reserves Sauf prescription differente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut &re reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cede electronique ou mecanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
ecrit de I editeur
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 CH-1 21 1 Geneve 20 Suisse
Imprime en Suisse
II

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@ IS0
IS0 10328-7:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I'lSO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
à la
et que l'on a pris conscience que des normes d'essai contribueraient
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous I'égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics)) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s'est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d'essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I'ISO et ils ont abouti à I'élaboration des différentes parties de
I'ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d'utilisation, une prothèse est soumise aux actions d'une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d'essai prescrites dans I'ISO 10328 sont fondées sur des essais de
à une exception
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels,
près, des charges combinées sont produites par l'application d'une force
d'essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d'une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L'ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L'évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I'ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d'une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d'évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l'usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l'environnement et les activités de l'utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d'où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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NORME INTERNATIONALE O IS0 IS0 10328-7: 1996( F)
Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs -
Partie 7:
Document de soumission à l'essai
1 Domaine d'application
L'lSO 10328 prescrit des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l'application d'une force d'essai unique. Les charges combinées dans I'échantillon d'essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
I'ISO 10328 s'appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
Les essais décrits dans
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
la cuisse, au-dessus du genou).
niveau de
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c'est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c'est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
I'lSO 10328 prescrit les informations qui doivent figurer dans le document de soumission
La présente partie de
à l'essai qui accompagne les produits soumis aux essais, conformément à I'ISO 10328-3, INS0 10328-4,
I'ISO 10328-5 et I'ISO 10328-6.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I'ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de INS0 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CE1 et de INS0 possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
IS0 8549-1 :I 989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie I: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
IS0 10328-2:1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
fchantillons d'essai.
IS0 10328-3: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 3:
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