ISO 10328:2006/FDAmd 1

PROJET
ISO
AMENDEMENT
FINAL
10328:2006
FDAM 1
ISO/TC 168
Prothèses — Essais portant sur la
Secrétariat: DIN
structure des prothèses de membres
Début de vote:
2013-02-28 inférieurs — Exigences et méthodes
d’essai
Vote clos le:
2013-04-28
AMENDEMENT 1
Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses —
Requirements and test methods
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2013
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
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Publié en Suisse
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses
de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
AMENDEMENT 1
Page 14, 7.2.3
Remplacer le paragraphe 7.2.3 par le texte suivant:
«Niveaux de contrainte d’essai : P3, P4, P5, P6, P7 et P8
NOTE 1 L’expérience en situation a montré que des prothèses de membres inférieurs supportant des
contraintes supérieures au niveau couvert par le niveau de contrainte d’essai P5 s’avèrent nécessaires. Les
niveaux de contrainte d’essai P6, P7 et P8 ont été mis au point pour les essais principaux de structure et les essais
de structure des ensembles cheville-pied et des pieds pour pouvoir réaliser les essais portant sur la structure de
ces prothèses sur une base uniforme (voir Annexe D).
NOTE 2 Les valeurs des dimensions et des contraintes des niveaux de contrainte d’essai P3, P4 et P5 sont
spécifiées séparément dans les tableaux à l’Article 8. Les valeurs des dimensions et des contraintes spécifiées en D.3
et D.4 et dans les Tableaux D.2 et D.3 sont appropriées pour le niveau de contrainte d’essai P6 et, d’après une mesure
intermédiaire en attente de validation, P7 et P8. D’autres niveaux de contrainte d’essai seront définis, si nécessaire.»
Page 16, Tableau 4
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Concernant les niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8, les forces d’essai sont
spécifiées dans le Tableau D.1.»
Page 16, Tableau 5
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE La longueur totale et les longueurs de segments s’appliquent aux niveaux de contrainte d’essai
supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D [voir D.3 a)].»
Page 17, Tableau 6
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les décalages spécifiés pour P5 s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai
supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’annexe D [voir en D.3 a)].»
Page 17, Tableau 7
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les décalages combinés spécifiés pour P5 s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai
supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 18, Tableau 8
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Pour les niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8, les valeurs des forces d’essai et le
nombre de cycles requis sont spécifiés dans le Tableau D.2.»
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Page 19, Tableau 9
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les contraintes d’essai spécifiées s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai
supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 19, Tableau 10
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les directions de mise en contrainte spécifiées s’appliquent également aux niveaux de contrainte
d’essai supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 20, Tableau 11
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Pour les niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8, les valeurs des forces d’essai et le
nombre de cycles requis sont spécifiés dans le Tableau D.3.»
Page 20, Tableau 12
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les paramètres de contrainte spécifiés s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai
supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 21, Tableau 13
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les décalages spécifiés s’appliquent également aux niveaux de contrainte d’essai supplémentaires P6,
P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 21, Tableau 14
Remplacer la NOTE par la suivante:
«NOTE Les forces d’essai spécifiées et le nombre de cycles requis s’appliquent également aux niveaux de
contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8 spécifiés dans l’Annexe D.»
Page 52, 16.2.1.1.2
Remplacer la seconde phrase du troisième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 56, 16.2.2.1.2
Remplacer la seconde phrase du quatrième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 60, 16.3.2.1
Remplacer la seconde phrase du deuxième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 73, 17.2.3.1.2
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Remplacer la seconde phrase du troisième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 77, 17.2.4.1.2
Remplacer la seconde phrase du quatrième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 78, 17.2.4.1.8
Remplacer la seconde phrase du quatrième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 et P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 82, 17.2.5.1.3
Remplacer la seconde phrase du deuxième alinéa par la suivante:
«Indiquer explicitement si les niveaux de mise en contrainte d’essai supplémentaires P6, P7 ou P8
spécifiés à l’Annexe D doivent s’appliquer.»
Page 109, 19.2.1
Remplacer la seconde phrase par la suivante:
«Cela s’applique en particulier aux essais effectués aux niveaux de contrainte d’essai supplémentaires
P6, P7 ou P8 selon l’Annexe D (voir 16.2.1.1.2, 16.2.2.1.2 et 16.3.2.2 et/ou 17.2.3.1.2, 17.2.4.1.2, 17.2.4.1.8
et 17.2.5.1.3), et à l’essai statique alternatif de résistance à la rupture selon l’Annexe C (voir 16.2.2.1.1 et
16.2.2.1.6 et/ou 17.2.4.1.1 et 17.2.4.1.5/17.2.4.1.11).
Les annexes étant en anglais dans la version française, les corrections suivantes sont en anglais et
identiques à celles de la version anglaise.
Page 117, B.1
Replace the third and fourth paragraph by the following:
«The test loading level P5 is based on data from all amputees including a few whose body mass exceeded
100 kg. The test loading levels P6 and P7 are based on locomotion data from amputees whose body
mass is less than 125 kg and 150 kg respectively, obtained from simulations and field observations; P8
is extrapolated from these two levels to amputees whose body mass is less than 175 kg. The test loading
levels P4 and P3 are based on locomotion data from amputees whose body mass is less than 80 kg and
60 kg, respectively.
For the proposed additional test loading levels P6, P7 and P8, see Annex D.»
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