ISO 10328:2016
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
IMPORTANT - ISO 10328:2016 is suitable for the assessment of the conformity of lower limb prosthetic devices/structures with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to ISO 22675:2016. WARNING - ISO 10328:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific lower limb prosthetic device/structure in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. ISO 10328:2016 specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb prostheses (see NOTE 2) which typically produce compound loadings by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of walking.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai
IMPORTANT - ISO 10328:2016 permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016. AVERTISSEMENT - ISO 10328:2016 ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 10328:2016 spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10328
Second edition
2016-06-01
Prosthetics — Structural testing
of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces and moments . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate systems and test configurations . 5
6.1 General . 5
6.2 Axes of coordinate systems . 5
6.3 Reference planes . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Top reference plane, T . 5
6.3.3 Knee reference plane, K . 5
6.3.4 Ankle reference plane, A . 6
6.3.5 Bottom reference plane, B . 6
6.4 Reference points . 7
6.5 Test force . 8
6.6 Load line . 8
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective joint centres and centrelines . 8
6.7.1 General. 8
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 8
6.7.3 Effective ankle-joint centre . 8
6.7.4 Effective ankle-joint centreline .10
6.7.5 Effective knee-joint centreline .10
6.7.6 Effective knee-joint centre .11
6.8 Reference distances .11
6.8.1 Offsets .11
6.8.2 Combined offsets .11
6.8.3 Effective lever arms L and L .
A K 11
6.8.4 Distance L .
BT 11
7 Test loading conditions and test loading levels .11
7.1 Test loading conditions .11
7.1.1 General.11
7.1.2 Test loading conditions of principal structural tests .12
7.1.3 Test loading conditions of separate structural tests .12
7.2 Test loading levels .12
8 Values of test loads, dimensions and cycles .13
9 Compliance .20
9.1 General .20
9.2 Selection of tests required to claim compliance with this International Standard .21
9.3 Arrangements for tests on samples of prosthetic structures including ankle-foot
devices or foot units, required to claim compliance with this International Standard .21
9.3.1 General.21
9.3.2 Particular arrangements concerning the ankle-foot device or foot unit .21
9.3.3 Particular arrangements and requirements concerning the part required
to connect the ankle-foot device or foot unit to the remainder of the
prosthetic structure .21
9.4 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .22
9.5 Multiple use of test samples .22
9.5.1 General.22
9.5.2 Restriction .22
9.6 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .23
10 Test samples .25
10.1 Selection of test samples .25
10.1.1 General.25
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .26
10.2 Types of test samples .27
10.2.1 Complete structure .27
10.2.2 Partial structure .29
10.2.3 Any other structure .29
10.3 Preparation of test samples .29
10.4 Identification of test samples .30
10.5 Alignment of test samples .31
10.5.1 Test samples for principal tests and separate tests on knee locks .31
10.5.2 Test samples for separate tests on ankle-foot devices and foot units .31
10.5.3 Test samples for separate static ultimate strength tests in maximum knee
flexion for knee joints and associated parts .31
10.5.4 Test samples for separate tests on knee locks .32
10.6 Worst-case alignment position of test samples .32
11 Responsibility for test preparation .33
12 Test submission document .34
12.1 General requirements .34
12.2 Information required for test samples .35
12.2.1 All test samples .35
12.2.2 Test samples for tests on ankle-foot devices and foot units .35
12.2.3 Test samples for static ultimate strength tests in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts .35
12.3 Information required for tests .35
12.3.1 General.35
12.3.2 For all tests .35
12.3.3 For static tests in torsion and on ankle-foot devices and foot units .36
12.3.4 For static ultimate strength tests .36
12.3.5 For cyclic tests .36
12.3.6 For tests in torsion .36
12.3.7 For tests on ankle-foot devices and foot units .36
13 Equipment .37
13.1 General .37
13.2 Equipment for the principal tests specified in 16.2 and 16.3 .37
13.2.1 End attachments .37
13.2.2 Jig (optional) .39
13.2.3 Test equipment .40
13.3 Equipment for the separate static test in torsion specified in 17.1 .42
13.3.1 Test equipment .42
13.4 Equipment for the separate tests on ankle-foot devices and foot units specified in 17.2 .42
13.4.1 Test equipment .42
13.5 Equipment for the separate static ultimate strength test in maximum knee flexion
for knee joints and associated parts specified in 17.3 .46
13.5.1 Extension pieces .46
13.5.2 Test equipment to perform static compression loading – (Compression
testing machine or other equipment).46
13.6 Equipment for the separate tests on knee locks specified in 17.4 .46
13.6.1 End attachments .46
13.6.2 Jig (optional) .46
13.6.3 Test equipment .46
14 Accuracy .47
iv © ISO 2016 – All rights reserved
14.1 General .47
14.2 Accuracy of equipment .47
14.3 Accuracy of procedure .47
15 Test principles .48
15.1 General .48
15.2 Static test procedure .48
15.3 Cyclic test procedure .48
16 Test procedures – Principal structural tests.48
16.1 Test loading requirements .48
16.1.1 Preparation for test loading .48
16.1.2 Application of test loading .48
16.2 Principal static test procedure .50
16.2.1 Principal static proof test .50
16.2.2 Principal static ultimate strength test .55
16.3 Principal cyclic test procedure .59
16.3.1 General requirements .59
16.3.2 Test method .59
16.3.3 Performance requirements .63
16.3.4 Compliance conditions .64
17 Test procedures — Separate structural tests .68
17.1 Separate static test in torsion .68
17.1.1 General.68
17.1.2 Purpose of test .68
17.1.3 Test method .68
17.1.4 Performance requirements .70
17.1.5 Compliance conditions .70
17.2 Separate tests on ankle-foot devices and foot units .72
17.2.1 General.72
17.2.2 Purpose of tests.72
17.2.3 Separate static proof test for ankle-foot devices and foot units .72
17.2.4 Separate static ultimate strength test for ankle-foot devices and foot units .76
17.2.5 Separate cyclic test for ankle-foot devices and foot units .81
17.3 Separate static ultimate strength test in maximum knee flexion for knee joints and
associated parts.86
17.3.1 General.86
17.3.2 Purpose of test .86
17.3.3 Applicability of the test to specific test samples .86
17.3.4 Test method .87
17.3.5 Performance requirement .88
17.3.6 Compliance conditions .88
17.4 Separate tests on knee locks .89
17.4.1 General.89
17.4.2 Purpose of tests.90
17.4.3 Separate static proof test for knee locks .90
17.4.4 Separate static ultimate strength test for knee locks .94
17.4.5 Separate cyclic test for knee locks .96
18 Test laboratory/facility log .105
18.1 General requirements .105
18.2 Specific requirements .105
19 Test report .105
19.1 General requirements .105
19.2 Specific requirements .106
19.3 Options .106
20 Classification and designation .106
20.1 General .106
20.2 Examples of classification and designation .106
21 Labelling .107
21.1 General .107
21.2 Use of mark “*)” and warning symbol .108
21.3 Examples of label layout .108
21.4 Label placement .108
Annex A (informative) Description of internal loads and their effects .110
Annex B (informative) Reference data for the specification of test loading conditions and
test loading levels of principal cyclic tests.114
Annex C (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .118
Annex D (normative) Guidance on the application of an additional test loading levels P6, P7
and P8 .119
Annex E (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log 122
Annex F (informative) Background information on the loading profiles generated by test
equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and
foot units according to 17.2.5.1 .137
Annex G (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .139
Bibliography .140
vi © ISO 2016 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
This second edition cancels and replaces the first edition ISO 10328:2006 which has been technically
revised with the following changes:
a) Test loading levels P7 and P8 have been introduced in Table B.1, Table B.2, Table B.3, Table 4.1,
Table D.1, Table D.2, Table D.3 and the clauses pointing at these tables have been updated. Additional
information on P7 and P8 is given in Annex B.1;
b) Table 9 has been revised;
c) Annex D has changed from informative to normative.
Introduction
Throughout this International Standard, the term prosthesis means an externally applied device used
to replace wholly, or in part, an absent or deficient limb segment.
As a result of concern in the international community about the need to provide prostheses that are
safe in use, and also because of an awareness that test standards would assist the development of better
prostheses, a series of meetings was held under the aegis of the International Society for Prosthetics
and Orthotics (ISPO). The final one was held in Philadelphia, PA, USA in 1977 at which a preliminary
consensus was reached on methods of testing and the required load values. From 1979 onwards this
work was continued by ISO Technical Committee 168 leading to the development of ISO 10328:1996.
The test procedures may not be applicable to prostheses of mechanical characteristics different from
those used in the consensus.
During use, a prosthesis is subjected to a series of load actions, each varying individually with time.
The test methods specified in this International Standard use static and cyclic strength tests which
typically produce compound loadings by the application of a single test force.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The cyclic tests relate to normal
walking activities where loads occur regularly with each step. This International Standard specifies
fatigue testing of structural components. The tests specified do not provide sufficient data to predict
actual service life.
The evaluation of lower-limb prostheses and their components requires controlled field trials in
addition to the laboratory tests specified in this International Standard.
The laboratory tests and field trials should be repeated when significant design changes are made to a
load-bearing part of a prosthesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with function, wear and tear, new
material developments, environmental influences and user activities as part of the evaluation
procedure. There are no standards for such tests, so appropriate procedures will need to be determined.
viii © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10328:2016(E)
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses
— Requirements and test methods
1 Scope
IMPORTANT — This International Standard is suitable for the assessment of the conformity
of lower limb prosthetic devices/structures with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market,
which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4
of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be
retested to ISO 22675:2016.
WARNING — This International Standard is not suitable to serve as a guide for the selection of a
specific lower limb prosthetic device/structure in the prescription of an individual lower limb
prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees.
This International Standard specifies procedures for static and cyclic strength tests on lower-limb
prostheses (see NOTE 2) which typically produce compound loadings by the application of a single test
force. The compound loads in the test sample relate to the peak values of the components of loading
which normally occur at different instants during the stance phase of walking.
The tests described in this International Standard comprise
— principal static and cyclic tests for all components;
— a separate static test in torsion for all components;
— separate static and cyclic tests on ankle-foot devices and foot units for all ankle-foot devices as single
components including ankle units or ankle attachments and all foot units as single components;
— a separate static ultimate strength test in maximum knee flexion on knee joints and associated
parts for all knee units or knee-shin-assemblies and adjacent components that normally provide the
flexion stop on a complete prosthesis;
— separate static and cyclic tests on knee locks for all mechanisms which lock the knee joint in the
extended position of the knee unit or knee-shin-assembly.
The tests described in this International Standard apply to specific types of ankle-disarticulation
prostheses (see NOTE 2), to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-
knee) prostheses and to the distal (lower) part of hip-disarticulation and hemi-pelvectomy prostheses
(see NOTE 3).
NOTE 1 The tests can be performed on complete structures, on part structures or on individual components.
NOTE 2 The tests only apply to ankle-disarticulation prostheses which include (foot) components of prosthetic
ankle-foot devices taken from the normal production line.
NOTE 3 The distal part comprises the knee unit, the ankle-foot device and all parts between. Tests on hip
units are described in ISO 15032.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb
prostheses and external orthoses
ISO/TR 16142:1999, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices
ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
ISO 22675:2016, Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 8549-1:1989 and the following
definitions apply.
3.1
proof strength
static load representing an occasional severe event, which can be sustained by the prosthetic
device/structure and still allow it to function as intended
3.2
ultimate strength
static load representing a gross single event, which can be sustained by the prosthetic device/structure
but which could render it thereafter unusable
3.3
fatigue strength
cyclic load which can be sustained by the prosthetic device/structure for a given number of cycles
3.4
batch
set of test samples of a prosthetic device/structure submitted together to a test laboratory/facility
to undertake tests to demonstrate compliance with one or more requirements of this International
Standard
4 Designations and symbols of test forces and moments
The designations and symbols of all relevant test forces and moments are listed in Table 1.
Table 1 — Designations and symbols of test forces and moments
Designation Symbol
Test forces; twisting moments F, F , F ; M
1 2 u
Proof test force of end attachments F
pa
Stabilizing test force F
stab
Settling test force F
set
Static proof test force F
sp
Static proof test force on heel/forefoot F , F
1sp 2sp
Static ultimate test force F
su
Static ultimate test force on heel/forefoot F , F
1su 2su
NOTE Further details of the test forces and moments listed are given in Table 3.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Designation Symbol
Minimum test force F
cmin
Maximum test force F
cmax
Range of pulsating test force F
cr
Mean test force F
cmean
Amplitude of pulsating test force F
ca
Pulsating test force F (t)
c
Final static test force F
fin
Minimum test force on heel/forefoot F , F
1cmin 2cmin
Maximum test force on heel/forefoot F , F
1cmax 2cmax
Range of pulsating test force on heel/forefoot F , F
1cr 2cr
Mean test force on heel/forefoot F , F
1cmean 2cmean
Amplitude of pulsating test force on heel/forefoot F , F
1ca 2ca
Pulsating test force on heel/forefoot F (t), F (t)
1c 2c
Final static test force on heel/forefoot F , F
1fin 2fin
Stabilizing twisting moment M
u-stab
Settling twisting moment M
u-set
Maximum twisting moment M
u-max
NOTE Further details of the test forces and moments listed are given in Table 3.
5 Strength and related performance requirements and conditions of use
5.1 According to ISO 22523:2006, 4.4.1, a lower limb prosthetic device/structure “… shall have
the strength to sustain the loads occurring during use by amputees […] in the manner intended by the
manufacturer for that device according to his written instructions on its intended use”.
For the assessment of the conformity of lower limb prosthetic devices/structures with the above
requirement (see also Scope), this International Standard provides a means of determining the three
categories of strength defined in 3.1 to 3.3 and, in addition, the static strength in torsion and the
security against slipping of clamped components.
All of these are listed in Table 2, together with the related performance requirements and the test
methods for their verification.
5.2 In order to satisfy the general requirement in 5.1 for a specific lower limb prosthetic
device/structure, the following safety concept shall apply.
The device/structure shall
a) comply with the requirements of this International Standard (see 9.1, 9.2 and 9.3) for a specific test
loading level (see 7.2)
and
b) be used in accordance with the body mass limit specified by the manufacturer in consideration of
the intended use of that device (see NOTE).
The conditions in a) and b) are regarded in both the classification and designation of prosthetic
devices/structures according to Clause 20 and their labelling according to Clause 21.
NOTE The statement of the body mass limit n
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais portant sur la
structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes
d’essai
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai et des moments . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Axes des systèmes de coordonnées . 5
6.3 Plans de référence . 6
6.3.1 Généralités . 6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T . 6
6.3.3 Plan de référence du genou, K . 6
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A . . 6
6.3.5 Plan de référence inférieur, B . 6
6.4 Points de référence . 8
6.5 Force d’essai . 9
6.6 Ligne de contrainte . 9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l’articulation . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 9
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville. 9
6.7.4 Axe réel de l’articulation de la cheville .11
6.7.5 Axe réel de l’articulation du genou .11
6.7.6 Centre réel de l’articulation du genou .12
6.8 Distances de référence .12
6.8.1 Décalages .12
6.8.2 Décalages combinés .13
6.8.3 Bras de levier réels L et L .
A K 13
6.8.4 Distance L .
BT 13
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .13
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai .13
7.1.1 Généralités .13
7.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai des principaux essais de structure .13
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure séparés .14
7.2 Niveaux de contrainte d’essai .14
8 Valeurs des contraintes d’essai, dimensions et cycles .15
9 Conformité .24
9.1 Généralités .24
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité avec la présente
Norme internationale .24
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures
prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des unités de pied
requises en vue de la déclaration de conformité avec la présente Norme internationale .24
9.3.1 Généralités .24
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l’ensemble cheville-pied ou l’unité
de pied .24
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à
la liaison de l’ensemble cheville-pied ou de l’unité de pied au reste de la
structure prothétique .25
9.4 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis en vue de la déclaration de
conformité avec la présente Norme internationale .25
9.5 Usage multiple des échantillons d’essai .25
9.5.1 Généralités .25
9.5.2 Restriction .26
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .26
10 Échantillons d’essai .29
10.1 Sélection des échantillons d’essai .29
10.1.1 Généralités .29
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied de dimensions
de pied appropriées .29
10.2 Types d’échantillon d’essai .30
10.2.1 Structure complète .30
10.2.2 Structure partielle.33
10.2.3 Autres structures .33
10.3 Préparation des échantillons d’essai .33
10.4 Identification des échantillons d’essai .35
10.5 Alignement des échantillons d’essai .35
10.5.1 Échantillons d’essai relatifs aux essais principaux et aux essais séparés
réalisés sur les verrous de genou .35
10.5.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les ensembles
cheville-pied et les unités de pied .35
10.5.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .36
10.5.4 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les verrous
de genou .36
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .37
11 Responsabilités relatives à la préparation d’essai .37
12 Bon de commande de l’essai .38
12.1 Exigences générales .38
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .39
12.2.1 Tous les échantillons d’essai .39
12.2.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .40
12.2.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés .40
12.3 Informations requises relatives aux essais .40
12.3.1 Généralités .40
12.3.2 Pour tous les essais .40
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-
pied et les unités de pied .40
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture .40
12.3.5 Pour les essais cycliques .41
12.3.6 Pour les essais en torsion .41
12.3.7 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied.41
13 Équipement .41
13.1 Généralités .41
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés en 16.2 et 16.3 .42
13.2.1 Pièces de liaison .42
13.2.2 Dispositif de serrage (facultatif) .44
13.2.3 Équipement d’essai . .45
13.3 Équipement relatif à l’essai statique en torsion séparé spécifié en 17.1 .47
13.3.1 Équipement d’essai . .47
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que
sur les unités de pied spécifié(e)s en 17.2 .47
13.4.1 Équipement d’essai . .47
13.5 Équipement relatif à l’essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié en 17.3 .51
13.5.1 Pièces de rallonge .51
13.5.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte de
compression statique – (Machine d’essai en compression ou tout
autre équipement) . . .51
13.6 Équipement relatif aux essais réalisés sur les verrous de genou spécifiés en 17.4 .51
13.6.1 Pièces de liaison .51
13.6.2 Dispositif de serrage (facultatif) .51
13.6.3 Équipement d’essai . .51
14 Exactitude .52
14.1 Généralités .52
14.2 Exactitude de l’équipement .52
14.3 Exactitude du mode opératoire .52
15 Principes d’essai .53
15.1 Généralités .53
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .53
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .53
16 Modes opératoires d’essai – Essais principaux de structure .53
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .53
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte d’essai .53
16.1.2 Application de mise en contrainte d’essai .54
16.2 Principal mode opératoire d’essai statique .56
16.2.1 Principal essai statique de charge .56
16.2.2 Principal essai statique de résistance à la rupture .61
16.3 Mode opératoire principal d’essai cyclique.65
16.3.1 Exigences générales .65
16.3.2 Méthode d’essai .65
16.3.3 Exigences de performances .69
16.3.4 Conditions de conformité .70
17 Modes opératoires d’essai – Essais de structure séparés .74
17.1 Essai statique en torsion séparé .74
17.1.1 Généralités .74
17.1.2 Finalité de l’essai . .74
17.1.3 Méthode d’essai .74
17.1.4 Exigences de performances .76
17.1.5 Conditions de conformité .77
17.2 Essais séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied .78
17.2.1 Généralités .78
17.2.2 Finalité des essais .78
17.2.3 Essai statique de charge séparé des ensembles cheville-pied et des unités
de pied .78
17.2.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des ensembles cheville-
pied et des unités de pied .82
17.2.5 Essai cyclique séparé des ensembles cheville-pied et des unités de pied .88
17.3 Essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou
pour les articulations de genou et éléments associés .92
17.3.1 Généralités .92
17.3.2 Finalité de l’essai . .93
17.3.3 Applicabilité de l’essai à des échantillons d’essai spécifiques .93
17.3.4 Méthode d’essai .93
17.3.5 Exigence de performances .95
17.3.6 Conditions de conformité .95
17.4 Essais séparés des verrous de genou .96
17.4.1 Généralités .96
17.4.2 Finalité des essais .97
17.4.3 Essai statique de charge séparé des verrous de genou .97
17.4.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des verrous de genou .102
17.4.5 Essai cyclique séparé des verrous de genou .104
18 Journal de laboratoire/d’organisme d’essai .113
18.1 Exigences générales .113
18.2 Exigences spécifiques .113
19 Rapport d’essai .113
19.1 Exigences générales .113
19.2 Exigences spécifiques .114
19.3 Options .114
20 Classification et désignation .114
20.1 Généralités .114
20.2 Exemples de classification et de désignation .115
21 Étiquetage .115
21.1 Généralités .115
21.2 Utilisation du signe «*)» et symbole d’avertissement .116
21.3 Exemples de mise en forme de l’étiquette.116
21.4 Emplacement de l’étiquette .116
Annexe A (informative) Description of internal loads and their effects .118
Annexe B (informative) Reference data for the specification of test loading conditions and
test loading levels of principal cyclic tests.122
Annexe C (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate
strength test .126
Annexe D (normative) Guidance on the application of an additional test loading levels P6,
P7 and P8 .127
Annexe E (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/
facility log .130
Annexe F (informative) Background information on the loading profiles generated by test
equipment according to 13.4.1.2 for separate cyclic tests for ankle-foot devices and
foot units according to 17.2.5.1 .145
Annexe G (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142 .147
Bibliographie .148
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l’ISO 10328:2006, qui a fait l’objet
d’une révision technique apportant les modifications suivantes:
a) Les niveaux de mise en contrainte d’essai P7 et P8 ont été rajoutés dans le Tableau B.1, le Tableau B.2,
le Tableau B.3, le Tableau 4.1, le Tableau D.1, le Tableau D.2 et le Tableau D.3, et les articles renvoyant
vers ces tableaux ont été mis à jour. Des informations complémentaires sur P7 et P8 sont données
dans l’Annexe B.1
b) Le Tableau 9 a fait l’objet d’une révision.
c) L’Annexe D a été modifiée pour passer d’une annexe informative à une annexe normative.
Introduction
Dans toutes les parties de la présente Norme internationale, le terme prothèse désigne un appareil
externe servant à remplacer totalement ou partiellement un segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la nécessité de fournir des prothèses
présentant un degré de sécurité élevé et en raison de la prise de conscience du fait que des normes
d’essai contribueraient à la mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la «International Society for Prosthetics et Orthotics» (ISPO). Lors de la
dernière réunion qui s’est tenue à Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, un consensus préliminaire sur
les méthodes d’essai et les valeurs de contrainte exigées a été trouvé. Depuis 1979, ces travaux ont été
poursuivis par le Comité Technique 168 de l’ISO et ils ont abouti à l’élaboration de l’ISO 10328:1996.
Les modes opératoires d’essai peuvent ne pas être applicables aux prothèses ayant des caractéristiques
mécaniques différentes de celles définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série de contraintes qui varient
chacune individuellement dans le temps. Les méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale sont fondées sur des essais de résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels
des contraintes combinées sont produites par l’application d’une force d’essai unique.
Les essais statiques concernent les contraintes les plus sévères produites lors d’une activité quelconque.
Les essais cycliques concernent la marche normale où des contraintes interviennent régulièrement à
chaque pas. La présente Norme internationale spécifie les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais spécifiés ne fournissent pas suffisamment de données pour prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces constitutives nécessite des
essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des essais de laboratoire spécifiés dans la présente Norme
internationale.
Lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de manière importante, il
convient de la soumettre à une nouvelle série d’essais en laboratoire et d’essais cliniques.
Dans l’idéal, il convient d’intégrer dans le mode opératoire d’évaluation des essais en laboratoire
supplémentaires portant sur le fonctionnement, l’usure et la défaillance, la mise au point de nouveaux
matériaux, les effets induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne sont
couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes opératoires appropriés.
viii © ISO 2016 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10328:2016(F)
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses
de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
IMPORTANT — La présente Norme internationale permet d’évaluer la conformité des
prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant
la résistance spécifiées en 4.4 de l’ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les
ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant
la résistance spécifiées en 4.4 de l’ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de
l’ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l’ISO 22675:2016.
AVERTISSEMENT — La présente Norme internationale ne peut pas servir de guide pour choisir
une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d’une prothèse de membre inférieur !
Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées.
La présente Norme internationale spécifie des modes opératoires d’essais de résistance statiques et
cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des
contraintes combinées par l’application d’une force d’essai unique. Les contraintes combinées dans
l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent
normalement à différents moments au cours de la phase d’appui du cycle de marche.
Les essais décrits dans la présente Norme internationale comprennent:
— les essais principaux statiques et cycliques s’appliquant à tous les composants,
— un essai statique en torsion séparé s’appliquant à tous les composants,
— les essais statiques et cycliques séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les unités de
pied s’appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les unités de
cheville ou leurs fixations et à toutes les unités de pied en tant que composants,
— un essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les
articulations du genou et sur les éléments associés s’appliquant à toutes les unités de genou ou les
ensembles genou-tibia et aux composants adjacents assurant normalement l’arrêt de la flexion sur
une prothèse complète,
— les essais statiques et cycliques séparés réalisés sur les verrous de genou s’appliquant à tous les
mécanismes qui verrouillent l’articulation du genou en position étendue de l’unité de genou ou de
l’ensemble genou-tibia.
Les essais décrits dans la présente Norme internationale s’appliquent à des types spécifiques de
prothèses, à savoir, aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville (voir la NOTE 2), aux
prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses
utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-
dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la
hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie (voir la NOTE 3).
NOTE 1 Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des
appareils, c’est-à-dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
NOTE 2 Les essais s’appliquent uniquement aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, y
compris les composants (pied) des ensembles cheville-pied prélevés sur la chaîne de production normale.
NOTE 3 La partie distale comprenant l’unité de genou, l’ensemble cheville-pied et toutes les parties
intermédiaires. Les essais réalisés sur les hanches sont décrits dans l’ISO 15032.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 8549-1:1989, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 1: Termes généraux pour prothèses de
membre et orthèses externes
ISO/TR 16142:1999, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
ISO 22523:2006, Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d’essai
ISO 22675:2016, Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et
méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8549-1:1989 ainsi
que les suivants s’appliquent.
3.1
résistance à la charge
contrainte statique survenue lors d’un incident sévère ponctuel, pouvant être supportée par la
prothèse/structure prothétique sans compromettre son fonctionnement normal
3.2
résistance à la rupture
contrainte statique survenue lors d’un incident sévère ponctuel, pouvant être supportée par la
prothèse/structure prothétique mais qui la rend inutilisable
3.3
résistance à la fatigue
contrainte cyclique pouvant être supportée par la prothèse/structure prothétique pendant un nombre
de cycles déterminé
3.4
lot
ensemble des échantillons d’essai d’une prothèse/structure prothétique soumis à un
laboratoire/l’organisme d’essai chargé de réaliser les essais de conformité à une ou plusieurs exigences
de la présente Norme internationale
4 Désignations et symboles
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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