ISO 13408-6:2021

NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-6
Deuxième édition
2021-04
Traitement aseptique des produits
de santé —
Partie 6:
Systèmes isolateurs
Aseptic processing of health care products —
Part 6: Isolator systems
Numéro de référence
©
ISO 2021
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système qualité . 3
5 Principe de base des systèmes isolateurs . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Isolateurs à pression négative . 4
6 Spécification des systèmes isolateurs . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Gestion des risques . 4
6.2.1 Généralités . 4
6.2.2 Systèmes isolateurs à pression négative . 5
6.3 Spécification des exigences de l’utilisateur . 5
7 Conception des systèmes isolateurs . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Matériaux de construction . 6
7.3 Système de traitement de l’air . 6
7.3.1 Généralités . 6
7.3.2 Taux de renouvellement de l’air . 7
7.3.3 Schéma d’écoulement de l’air . 7
7.3.4 Température/humidité . 7
7.3.5 Spécifications atmosphériques particulaires . 7
7.3.6 Recyclage de l’air . 8
7.3.7 Pressions différentielles . 8
7.4 Interface de l’opérateur . 8
7.4.1 Gants/manchons isolants. 8
7.4.2 Combinaisons/demi-combinaisons . 8
7.4.3 Accès à l’isolateur/systèmes de transfert . 9
7.4.4 Dispositifs agissant comme des ports de transfert . 9
7.5 Équipement d’isolateur auxiliaire . 9
7.5.1 Appareils portables et mobiles . 9
7.6 Classification des salles environnantes .10
7.7 Utilités du procédé .10
8 Validation .10
8.1 Généralités .10
8.2 Qualification de la conception .10
8.2.1 Généralités .10
8.2.2 Application du produit/procédé .11
8.2.3 Ergonomie .11
8.2.4 Nettoyage.11
8.2.5 Bio-décontamination .12
8.2.6 Sélection de l’agent de bio-décontamination .12
8.2.7 Mise au point et validation de procédés de bio-décontamination .12
8.2.8 Production et essai de l’agent de bio-décontamination .13
8.2.9 Paramètres de bio-décontamination .13
8.2.10 Aération et limites de résidus .14
8.2.11 Réduction logarithmique .14
8.2.12 Bio-décontamination de surfaces d’objets .14
8.2.13 Mise au point et validation de procédés de stérilisation .15
8.3 Qualification de l’installation .15
8.3.1 Généralités .15
8.3.2 Installation .15
8.4 Qualification opérationnelle .16
8.5 Qualification des performances .16
8.5.1 Généralités .16
8.5.2 Nettoyage.17
8.5.3 Bio-décontamination .17
8.5.4 Essais de simulation de procédé .17
8.6 Revue et approbation de la validation .17
8.7 Requalification .18
9 Surveillance et contrôle de routine .18
9.1 Modes opératoires .18
9.2 Intégrité du système .18
9.3 Surveillance du procédé de bio-décontamination.19
9.4 Surveillance environnementale .19
9.5 Contrôle des modifications .19
9.6 Maintenance et étalonnage .19
10 Formation du personnel .20
Annexe A (informative) Dispositifs agissant comme des ports de transfert pour appareils
mobiles et portables .21
Annexe B (informative) Système isolateur — Explication des termes utilisés, de
l’écoulement de l’air et des flux de matériaux .24
Annexe C (informative) Système isolateur — Surfaces en contact direct/indirect avec le produit .25
Bibliographie .27
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organization mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13408-6:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle intègre également l’amendement ISO 13408-6:2005/Amd.1:2013. Les
principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— modifications apportées à l’Introduction ;
— modifications apportées au Domaine d’application ;
— ajout d’un nouvel Article 5 « Principe de base des systèmes isolateurs » ;
— ajout d’une approche de gestion des risques dans l’Article 6 « Spécification des systèmes isolateurs » ;
— ajout d’une nouvelle Annexe A informative « Dispositifs agissant comme des ports de transfert pour
appareils mobiles et portables » ;
— ajout d’une nouvelle Annexe B informative « Système isolateur — Explication des termes utilisés, de
l’écoulement de l’air et des flux de matériaux » ;
— ajout d’une nouvelle Annexe C informative « Système isolateur — Surfaces en contact direct/indirect
avec le produit ».
Une liste de toutes les parties de la série ISO 13408 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un produit de santé étiqueté « stérile » est fabriqué au moyen de procédés conçus, validés et contrôlés de
manière appropriée. Dans la mesure du possible, celui-ci est soumis à une stérilisation terminale dans
son conteneur final scellé. Lorsque cela est impossible, le produit est soumis à un traitement aseptique.
Le traitement aseptique est une discipline rigoureuse et exigeante destinée à maintenir la stérilité
dans toutes les étapes de préparation, fabrication, remplissage et scellage dans des conteneurs finaux.
Il repose sur divers facteurs indépendants pour la prévention de la recontamination de composants
précédemment stérilisés durant l’assemblage ou le remplissage d’un produit dans un conteneur final.
Un système efficace de gestion des risques qui couvre la conception (incluant l’utilisation de la
technologie de séparation par barrière), la validation et le contrôle du traitement aseptique et qui
identifie, évalue, élimine (le cas échéant) et maîtrise les risques de contamination est une condition
indispensable pour ensurer la stérilité d’un produit traité aseptiquement.
Il existe différents systèmes de séparation destinés à protéger la zone critique de traitement d’une zone
de traitement aseptique de la contamination particulaire et microbiologique non viable et à isoler les
opérateurs du procédé de la zone critique de traitement.
Ces systèmes vont des dispositifs à flux d’air contrôlé basés sur la protection aérodynamique
aux barrières de séparation combinant une protection physique et aérodynamique pour séparer
l’environnement de salle propre extérieur de la zone critique de traitement, réduisant ainsi l’exposition
de cette zone aux opérateurs du procédé et, de ce fait, les occasions de contamination au cours du
traitement.
Les systèmes isolateurs fournissent une séparation physique tout en facilitant l’intervention de
l’opérateur dans l’environnement de traitement maîtrisé dans des conditions de barrière, généralement
au moyen de systèmes gants/manchons hermétiques physiquement reliés avec des ronds de gant à
l’écran ou aux écrans barrière de l’isolateur. Pour établir un environnement maîtrisé, une réduction des
particules viables et non viables dans les isolateurs est obtenue par des procédés de nettoyage et de bio-
décontamination validés et reproductibles, principalement par le recours à des méthodes automatisées.
Outre la maîtrise de la bio-contamination et des particules non viables, les systèmes isolateurs peuvent
comprendre des dispositifs de contrôle qui, associés à des pratiques opérationnelles, ensurent le
confinement du produit afin de maîtriser la contamination croisée entre les contaminants du procédé
et les lots de produits, et gérer les risques auxquels sont exposés les opérateurs.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13408-6:2021(F)
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 6:
Systèmes isolateurs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification,
la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle
des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des
produits de santé à base de cellules.
Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès
restreint (RABS).
Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires
nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui
relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de
stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent
s’appliquer à cette application.
Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 13408-1:2008, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
ISO 13408-7, Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices
and combination products
ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air
hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
ISO 18362, Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
ISO/IEC 90003, Ingénierie du logiciel — Lignes directrices pour l’application de l’ISO 9001:2015 aux
logiciels informatiques
ISO 11139, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related
equipment and process standards
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 11139 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp ;
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
équipement d’isolateur auxiliaire
équipement, pouvant être lié ou non à l’isolateur, qui garantit la séparation de l’environnement intérieur
et extérieur
3.2
bio-décontamination
élimination et/ou réduction des contaminants biologiques à un niveau acceptable
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.27]
3.3
dispositif de décontamination
moyen utilisé pour la délivrance de l’agent lors du procédé de décontamination
3.4
isolateur
espace clos capable d’éviter l’entrée de contaminants, à l’aide d’une séparation
intérieure/extérieure physique totale, pouvant également subir une bio-décontamination intérieure
reproductible et où les opérateurs du procédé restent toujours séparés de l’intérieur de l’espace clos au
moyen d’une barrière physique absolue
Note 1 à l'article: Si des exigences de confinement s’appliquent (à savoir, un traitement aseptique de matériaux
dangereux), la fuite doit également être évitée.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.149]
3.5
système isolateur
isolateur (3.4) doté de systèmes de transfert et d’un équipement d’isolateur auxiliaire (3.1)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.150]
3.6
fiche technique de sécurité
FTS
document spécifiant les propriétés d’une substance, ses effets dangereux potentiels pour l’homme
et l’environnement, et les précautions nécessaires pour manipuler et éliminer la substance en toute
sécurité
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.239]
3.7
système de barrière stérile
SBS
emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des microorganismes et permet
une présentation aseptique du contenu stérile au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
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3.8
port de transfert
interface entre les parties intérieures d’un isolateur (3.4) et un équipement d’isolateur auxiliaire (3.1)
Note 1 à l'article: Voir les figures d’exemple données dans l’Annexe A.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.304]
3.9
système de transfert
équipement et procédé qui permettent l’infiltration et/ou la fuite de matériaux d’un isolateur (3.4) sans
compromettre sa qualité environnementale
4 Éléments du système qualité
Les éléments de qualité sont définis dans l’ISO 13408-1:2008 ; l’Article 4 doit être mis en œuvre afin
d’ensurer le contrôle sur l’ensemble des activités influant sur les systèmes isolateurs.
5 Principe de base des systèmes isolateurs
5.1 Généralités
Un système isolateur se compose d’une unité d’équipement ou d’un ensemble d’équipements et de
systèmes de contrôle assurant un environnement maîtrisé approprié pour le traitement aseptique qui
doivent être séparés de l’opérateur et du milieu ambiant à l’aide de technologies d’isolation par barrière.
Un système isolateur est constitué d’un isolateur, de ses utilités et de son milieu ambiant, et peut inclure
des systèmes de transfert et des équipements d’isolateur auxiliaires.
Les déplacements de matériaux dans et hors de l’isolateur constituent un risque majeur pour le
maintien de la qualité de l’environnement maîtrisé. Les matériaux sont généralement chargés dans
l’isolateur avant la bio-décontamination. Après la bio-décontamination de l’isolateur et pendant
son fonctionnement, l’infiltration et la fuite de matériaux de l’isolateur doivent se produire par
l’intermédiaire des systèmes de transfert, qui maintiennent la qualité de l’environnement maîtrisé.
Tous les composants, matériaux et parties d’équipement doivent être stériles/bio-décontaminés
avant leur transfert dans un isolateur ayant fait l’objet d’une bio-décontamination, à moins que la bio-
décontamination soit effectuée à l’intérieur du dispositif agissant comme un port de transfert.
Les systèmes isolateurs doivent être classés en systèmes ouverts et fermés selon la conception et le
fonctionnement de leurs systèmes de transfert.
Les systèmes isolateurs fermés doivent comporter exclusivement des systèmes de transfert qui séparent
l’environnement maîtrisé du milieu ambiant pendant le fonctionnement au moyen d’une barrière
physique solide. Un système fermé doit restreindre le déplacement des matériaux dans le système à des
lots définis.
EXEMPLE 1 Autoclaves, sas de transfert et récipients de ports de transfert rapides (RTP).
Les systèmes isolateurs ouverts doivent comprendre au moins un système de transfert qui ensure la
séparation de l’environnement maîtrisé et du milieu ambiant au moyen d’une barrière étanche aux
liquides. Les systèmes ouverts doivent permettre le déplacement continu de matériaux dans le système
isolateur.
EXEMPLE 2 Trous de souris d’évacuation, tunnels de dépyrogénation et systèmes à faisceau d’électrons.
NOTE 1 Les appareils mobiles et portables dotés de ports de transfert aseptiques peuvent permettre de relier
un isolateur à un autre environnement aseptique au cours du fonctionnement.
La spécification d’un système de transfert doit tenir compte de la qualité du milieu ambiant, de la
destination du système de transfert à l’entrée et/ou la sortie d’objets et des caractéristiques des objets
à transférer.
La conception du système isolateur doit inclure des mesures de protection pour le maintien de la qualité
de l’environnement maîtrisé s’appuyant sur la gestion des risques.
L’air fourni à l’isolateur et aux systèmes de transfert doit passer à travers un filtre, habituellement un
filtre à particules à haute efficacité (HEPA) ou mieux, qui doit restituer l’air avec un niveau de propreté
équivalent à celui de l’environnement maîtrisé. Les surfaces du système isolateur doivent être bio-
décontaminées. Les matériaux pénétrant dans l’environnement maîtrisé doivent présenter un niveau
de propreté équivalent ou supérieur à celui de l’environnement maîtrisé.
Les surfaces des objets en contact direct avec le produit dans l’environnement maîtrisé doivent
être stérilisées. Les opérateurs doivent accéder aux objets se trouvant dans le système isolateur
par l’intermédiaire de barrières physiques (telles que des gants). Les surfaces des objets en contact
direct avec le produit dans l’environnement maîtrisé doivent être stérilisées selon un procédé validé
(voir 8.2.1).
NOTE 2 La plupart des isolateurs fonctionnent dans des conditions de pression positive.
NOTE 3 Voir l’Annexe B pour un exemple de schéma d’un système isolateur.
5.2 Isolateurs à pression négative
Un isolateur à pression négative protège l’opérateur et le milieu ambiant en assurant le confinement
au cours du traitement d’un produit dangereux ou puissant. Il peut être utilisé comme aide à la gestion
de la qualité du produit, du confinement, du risque de bio-décontamination (le cas échéant) et des
questions de sécurité. Pour ensurer le confinement, la zone critique de travail au sein de l’isolateur doit
être maintenue à une pression négative par rapport au milieu ambiant entourant le système isolateur.
La gestion des risques doit tenir compte de l’impact de la qualité sur le milieu ambiant, des systèmes
de transfert de l’isolateur et de son degré d’intégrité ou d’étanchéité par rapport au maintien de
l’environnement maîtrisé.
6 Spécification des systèmes isolateurs
6.1 Généralités
L’objectif de cette activité est de définir le système isolateur pour le traitement aseptique. La
spécification de conception repose sur l’évaluation des risques liés à l’utilisation ou aux utilisations
prévues du système isolateur.
6.2 Gestion des risques
6.2.1 Généralités
Les exigences supplémentaires suivantes de l’ISO 13408-1:2008, 5.2, et de l’ISO 18362:2016, relatives à
la gestion des risques, s’appliquent.
Le processus de gestion des risques doit comprendre un cycle continu d’évaluation des risques, de
maîtrise des risques et d’examen des risques. L’évaluation des risques doit être utilisée au cours du
développement, de la spécification, de la validation et du fonctionnement du système isolateur.
NOTE L’ICH Q9 et l’ISO 14971 peuvent servir de référence, car elles fournissent des exigences et des
recommandations relatives à la gestion des risques pour les produits médicinaux et les dispositifs médicaux.
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L’évaluation des risques du système isolateur doit couvrir, sans toutefois s’y limiter, les éléments
suivants:
a) le milieu ambiant;
b) les matériaux de construction;
c) la configuration, incluant la pertinence pour son utilisation prévue;
d) l’isolateur;
e) le système de transfert (notamment en présence de trous de souris et/ou d’appareils mobiles et
portables);
f) l’interface opérateur;
g) le système de traitement de l’air;
h) le système de commande de fonctionnement;
i) la surveillance environnementale interne;
j) le nettoyage;
k) la bio-décontamination;
l) la maintenance;
m) l’utilisation de mesures de protection appropriées afin d’ensurer la stérilité et de permettre à
l’opérateur de l’isolateur réaliser les objectifs de sécurité;
n) le confinement.
6.2.2 Systèmes isolateurs à pression négative
L’évaluation des risques pour un système isolateur à pression négative doit couvrir les risques
supplémentaires spécifiques à ce type de système isolateur, incluant (sans toutefois s’y limiter) le risque
que de l’air contenant des microorganismes et des particules puisse pénétrer dans le système isolateur
et contaminer le produit, ainsi que le risque que de l’air et des matériaux sortant du système isolateur
puissent constituer un risque de contamination pour l’opérateur et le milieu ambiant. La justification de
la décision concernant la classification de la salle environnante doit être documentée dans l’évaluation
des risques.
6.3 Spécification des exigences de l’utilisateur
La spécification précise l’exigence de conception du système isolateur conformément au résultat du
processus d’évaluation des risques.
Celle-ci doit inclure, sans toutefois s’y limiter:
a) les contraintes physiques de taille et de poids;
b) les exigences de transfert de matériaux;
c) les exigences relatives au flux d’air;
d) les exigences relatives à la bio-décontamination;
e) les exigences de surveillance et de détection de la contamination;
f) les interactions/interfaces requises de l’opérateur;
g) les matériaux de construction;
h) les exigences en matière de nettoyage;
i) les exigences en matière d’entretien.
7 Conception des systèmes isolateurs
7.1 Généralités
7.1.1 L’ISO 14644-7 doit s’appliquer à la conception des systèmes isolateurs.
Pour les principes de conception des enceintes de confinement, voir l’ISO 10648-1.
7.1.2 La documentation de la conception des systèmes isolateurs doit comprendre:
— toutes les spécifications nécessaires;
— les paramètres de fonctionnement importants;
— les points de contrôle de fonctionnement critiques identifiés à l’aide de l’évaluation des risques en 6.2;
— une justification des décisions de conception prises.
NOTE 1 Le transfert d’équipement et de matériau est l’un des plus grands défis auxquels est confronté un
système isolateur.
NOTE 2 Dans les applications qui nécessitent à la fois des conditions aseptiques et la protection de l’opérateur,
telles que la fabrication de produits présentant des dangers biologiques, cytotoxiques ou radioactifs, la
conception du système isolateur tient compte de la régulation de sa pression (négative ou positive) ainsi que de
son emplacement et de son intégrité. La conception, qui repose sur une évaluation des risques, tient généralement
compte des « exigences spécifiques à la sécurité » applicables à l’emplacement et à l’environnement.
7.2 Matériaux de construction
7.2.1 Les matériaux utilisés dans la construction d’un système isolateur, y compris les matériaux
d’étanchéité, les ventilateurs, les systèmes de ventilation, les canalisations, les hublots et les fixations
connexes doivent présenter une compatibilité chimique, mécanique et thermique avec les procédés
prévus et doivent présenter des propriétés de sorption et de dégazement appropriées (le cas échéant). Les
matériaux de construction doivent être résistants à la corrosion et à la dégradation, et être calorifuges/
ignifuges (le cas échéant). Les matériaux utilisés doivent pouvoir être nettoyés et être compatibles avec
les agents nettoyants et de bio-décontamination. Les matériaux qui composent le hublot (panneau)
doivent être transparents et permettre le maintien des niveaux de luminosité requis.
7.2.2 Toutes les surfaces exposées au sein du système isolateur (à l’exclusion des filtres HEPA) doivent
être conçues de sorte à réduire autant que possible l’accumulation de particules ou de microorganismes ;
par exemple, les surfaces sont lisses et imperméables.
7.2.3 Les parois flexibles doivent être suffisamment épaisses pour résister aux perforations. Elles
doivent permettre à l’opérateur de travailler en toute sécurité et de manière efficace.
7.3 Système de traitement de l’air
7.3.1 Généralités
Le système de traitement de l’air des systèmes isolateurs doit être adapté au composant spécifique du
système isolateur.
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7.3.2 Taux de renouvellement de l’air
Le taux de renouvellement de l’air doit être adapté au composant spécifique du système isolateur. Ce
taux doit être suffisant pour éviter l’accumulation de particules, de contaminants et de chaleur, le cas
échéant.
NOTE 1 Les renouvellements de l’air peuvent être une combinaison d’apport d’air frais et de flux d’air recyclé.
NOTE 2 Une augmentation du taux de renouvellement de l’air peut être utilisée comme aide à l’élimination
rapide de l’agent de bio-décontamination. En variante, des systèmes d’élimination de l’agent de bio-
décontamination peuvent être utilisés dans le circuit de recyclage de l’air afin de décomposer les résidus à des
niveaux sûrs/cibles avant de les évacuer vers l’environnement extérieur par des renouvellements de l’air frais.
NOTE 3 Le taux de renouvellement ou le débit de l’air peuvent différer selon l’étape d’utilisation (par
exemple, phase de fonctionnement, phase de déshumidification, phase de conditionnement, phase de bio-
décontamination, etc.).
7.3.3 Schéma d’écoulement de l’air
Les isolateurs couverts par le domaine d’application doivent être conçus de sorte à produire un flux
d’air unidirectionnel pour maintenir les conditions environnementales requises au sein de l’isolateur.
S’il existe des raisons pertinentes de ne pas appliquer de flux d’air unidirectionnel dans les zones où le
produit est exposé, la justification doit alors être documentée.
Le schéma d’écoulement de l’air doit être réputé protéger la qualité de l’environnement intérieur de
l’isolateur au cours du traitement dans la ou les conditions les plus défavourables.
L’air filtré doit être réparti selon un schéma d’écoulement afin d’ensurer le nettoyage des particules
dans l’environnement de l’isolateur et de protéger les points ou surfaces critiques du procédé avec de
« l’air primaire ».
NOTE 1 L’air primaire est l’air qui sort des filtres d’alimentation HEPA dans l’isolateur. Il est généralement
diffusé par des écrans de diffusion d’air et entre en contact direct avec une surface sans toucher aucune autre
surface en cours de route.
Des exigences relatives aux schémas d’écoulement de l’air pour la répartition du nettoyage des particules
et exprimées sous forme de flux de protection, généralement sous forme de conditions d’écoulement
unidirectionnel, doivent être définies et vérifiées lors de la qualification de la conception (QC).
NOTE 2 Les études de schémas d’écoulement de l’air comprennent généralement une analyse du déplacement
des fumées et peuvent également inclure des études de la dynamique numérique des fluides (DNF).
7.3.4 Température/humidité
La température et l’humidité doivent être maintenues dans des plages de valeurs minimales et
maximales si cela est requis dans le cadre de l’application spécifique ou s’il existe des limitations
applicables à l’équipement pour lequel le système isolateur est utilisé.
NOTE Ces plages de valeurs peuvent être différentes selon l’étape d’utilisation (par exemple, fonctionnement,
bio-décontamination, etc.).
La régulation peut être obtenue à l’aide du milieu ambiant conformément à 7.6.1.
7.3.5 Spécifications atmosphériques particulaires
La qualité de l’air doit satisfaire aux spécifications des exigences prédéfinies de l’utilisateur et, à titre
d’exigence minimale, l’air doit passer par un filtre HEPA. Dans certains cas, des filtres en série peuvent
s’avérer appropriés.
La zone critique de traitement doit satisfaire aux exigences applicables de la classe ISO 5, conformément
à l’ISO 14644-1:2015.
NOTE Les matériaux d’aide au traitement (tels que les lingettes de nettoyage, etc.) peuvent libérer des
particules susceptibles d’affecter le comptage des particules et la classification des zones.
7.3.6 Recyclage de l’air
Si l’air doit être recyclé, il doit passer par un filtre HEPA (en tant qu’exigence minimale) avant d’entrer
de nouveau dans l’isolateur.
NOTE En général, l’air extrait passe par un filtre HEPA.
7.3.7 Pressions différentielles
Les pressions différentielles entre les composants du système isolateur et/ou l’environnement
extérieur jugées critiques pour le maintien de l’intégrité de l’isolateur doivent être régulées, mesurées
et régulièrement enregistrées au cours du fonctionnement, du début de la bio-décontamination à
l’achèvement du procédé. Une alarme ou une autre forme d’avertissement doit signaller à l’opérateur
que la pression différentielle se situe en dehors de la plage définie. Les conditions d’alarme doivent être
enregistrées et prises en compte.
NOTE La plupart des isolateurs fonctionnent dans des conditions de pression positive. Un différentiel de
pression négatif est en général appliqué pour les isolateurs utilisés pour les matières dangereuses.
7.4 Interface de l’opérateur
7.4.1 Gants/manchons isolants
7.4.1.1 Les gants et manchons isolants doivent être conçus de sorte à ensurer la souplesse et l’aisance
de mouvements de l’opérateur pendant son travail, mais ne doivent en aucun cas se déchirer ni se
perforer. Les gants/manchons isolants doivent être compatibles avec les agents nettoyants et de bio-
décontamination.
7.4.1.2 L’opérateur peut utiliser un double gantage impliquant de porter des gants sous ou par-
dessus les gants isolants pour réduire au minimum les risques de déchirure ou de perforation et ne pas
contaminer le système isolateur, mais également pour des raisons d’hygiène.
7.4.1.3 Si une deuxième paire de gants est portée sur les gants isolants pour ensurer la protection
mécanique, ceux-ci doivent être composés d’un matériau adapté et décontaminés selon des procédés
validés.
7.4.2 Combinaisons/demi-combinaisons
7.4.2.1 Les combinaisons/demi-combinaisons intégrées dans l’isolateur doivent être conçues de
sorte à ensurer confort, souplesse et facilité de mouvement à l’opérateur pendant son travail. Elles ne
doivent pas se déchirer ni se perforer. Les matériaux utilisés pour fabriquer les combinaisons/demi-
combinaisons doivent être compatibles avec les agents nettoyants et de bio-décontamination.
7.4.2.2 Les combinaisons/demi-combinaisons doivent être nettoyées non seulement sur la surface
extérieure (exposée à l’environnement intérieur de l’isolateur), mais également sur la surface intérieure
pour des raisons d’hygiène.
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7.4.3 Accès à l’isolateur/systèmes de transfert
7.4.3.1 Lors de la conception d’un isolateur, la manière dont les matériaux (y compris le produit en
cours de traitement), les équipements et autres objets entrent dans l’isolateur et en sortent doit être
prise en compte. Dans tous les cas, le procédé de transfert ne doit pas compromettre les conditions
contrôlées de l’environnement de l’isolateur e
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