ISO 18397:2016
(Main)Dentistry — Powered scaler
Dentistry — Powered scaler
ISO 18397:2016 specifies requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo, ferrostrictive and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. It also contains specifications on manufacturers' instructions, marking and packaging.
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour le détartrage
ISO 18397:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les pièces à main et les parties actives des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à ultrasons de type piézoélectrique, ferrostrictif et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units dentaires, en vue d'une utilisation sur des patients. Elle contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18397
First edition
2016-01-15
Dentistry — Powered scaler
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour le détartrage
Reference number
ISO 18397:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 18397:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18397:2016(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Materials . 3
5.3 Drop test . 3
5.4 Noise level . 3
5.5 Surfaces . 4
5.6 Electrical power supply (if applicable) . 4
5.7 Energy for light source (if applicable) . 4
5.8 Air supply . 4
5.9 Supply of cooling liquid . 4
5.10 Air and water pressure . 4
5.11 Temperature . 4
5.11.1 Temperature rise of housing . 4
5.11.2 Temperature, excessive . 5
5.12 Vibrations . 5
5.13 Resistance to reprocessing . 5
5.14 Leakage and/or ingress of water . 5
5.15 Electromagnetic compatibility . 5
5.16 Operating controls . 5
5.17 Usability . 5
5.18 Connection . 6
5.18.1 General. 6
5.18.2 Connections for air-powered scaler handpieces . 6
5.18.3 Connector for electrical-powered scaler handpieces . 6
5.19 Scaler tip performance . 6
5.19.1 Scaler tip connection . 6
5.19.2 Extraction force (for non-screw tips only) . 6
5.19.3 Holding torque (for screw-in-tips only) . 6
5.19.4 Insertion force (for non-screw-tips only) . . 7
5.19.5 Tightening torque (for screw-in-tips only) . 7
5.19.6 Stall effort . 7
5.19.7 Power output, scaler tips . 7
5.19.8 Breakage resistance . 7
5.20 Frequency . 7
5.21 Amplitude . 7
6 Sampling . 7
7 Testing . 8
7.1 General test conditions . 8
7.2 Visual inspection . 8
7.3 Power supply — Electrical . 8
7.4 Air supply . 8
7.4.1 Apparatus . 8
7.4.2 Procedure . 8
7.5 Supply of cooling liquid . 8
7.5.1 Apparatus . 8
7.5.2 Procedure . 8
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ISO 18397:2016(E)
7.6 Air and water pressure . 8
7.6.1 Apparatus . 8
7.6.2 Procedure . 8
7.7 Measuring device for dimensions . 9
7.8 Scaler tips . 9
7.8.1 Extraction force (for non-screw-tips only). 9
7.8.2 Holding torque (for screw-in-tips only) . 9
7.8.3 Insertion force (for non-screw-tips only) . . 9
7.8.4 Tightening torque (for screw-in-tips only) . 9
7.8.5 Stall effort .10
7.8.6 Power output, scaler tips .10
7.8.7 Breakage resistance .12
7.9 Frequency .12
7.9.1 Apparatus .12
7.9.2 Procedure .12
7.10 Amplitude .12
7.10.1 Apparatus .12
7.10.2 Procedure .13
7.11 Noise level .13
7.11.1 Apparatus .13
7.11.2 Test conditions.14
7.11.3 Procedure .14
7.12 Temperature rise of housing .14
7.13 Temperature, excessive .14
7.14 Resistance to reprocessing .14
8 Instructions for use, maintenance and service .14
9 Technical description .15
10 Marking .15
10.1 General .15
10.2 Scaler handpieces .15
10.3 Scaler tips .16
11 Labelling .16
12 Packaging .16
Annex A (informative) Calculation example for power output .17
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ISO 18397:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This first edition of ISO 18397 cancels and replaces ISO 15606:1999 and ISO 22374:2005, which have
been technically revised.
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ISO 18397:2016(E)
Introduction
Dental scaler handpieces and scaler tips have been used in dental treatment procedures for many years.
As technical development has resulted in improved scaler handpieces and tips, this revised International
Standard is necessary to ensure the level of safety and performance, both of the individual devices and
in combination, is at an appropriate level.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18397:2016(E)
Dentistry — Powered scaler
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for air-powered and electrical-
powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo, ferrostrictive and magnetostrictive type
ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. It
also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 1: General requirements
ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 7494-1, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14457, Dentistry — Handpieces and motors
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 21531, Graphical symbols for dental instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
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ISO 18397:2016(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 14457 and the
following apply.
3.1
powered scaler
scaler powered by air or electrical energy
3.2
air-powered scaler
handpiece powered by pressurized air, with an oscillating working part
3.3
electrical-powered scaler
handpiece powered by electrical energy, with an oscillating working part
3.4
operating area of scaler tip
area of the working part for use as described by the manufacturer
3.5
scaler handpiece
powered handheld handpiece used to operate an oscillating or reciprocating working part
3.6
scaler tip
fixed or interchangeable instrument used in an air-powered or in an electrical-powered scaler
handpiece and consisting of a shank and a working part
2
1 3
4
Key
1 working end
2 transmission part
3 shank
4 working part
Figure 1 — Designation of parts for scaler tips
3.7
transmission part
tool designed to transmit energy from the shank to the working end
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.8
working end
distal end of an oscillating instrument intended for direct use in the oral cavity of the patient
Note 1 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18397:2016(E)
3.9
working part
part of a fixed or interchangeable instrument connected to a scaler handpiece
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
shank
part of an oscillating instrument connected to a scaler handpiece
Note 1 to entry: See Figure 1.
4 Classification of scaler handpieces
Scaler handpieces are classified according to the frequency of the scaler tips into two types as given in
Table 1.
Table 1 — Frequency of scaler tips
Type Energy supply Frequency
1 Air powered 4 000 Hz < frequency ≤ 40 000 Hz
2 Electrical powered 18 000 Hz < frequency ≤ 60 000 Hz
5 Requirements and performance
5.1 General
The construction of handpieces shall be safe and provide reliable operation. These requirements shall
be compliant with IEC 62366-1.
If field-repairable, the handpieces shall be capable of being easily disassembled and reassembled
for maintenance and repair utilizing either readily available tools or special tools supplied by the
manufacturer.
Electrical requirements are only applicable to electrically powered handpieces and handpieces with
light supply.
5.2 Materials
Materials used for parts of scaler handpieces or scaler tips that are likely to get in contact with the
practitioner or the patient shall be biocompatible.
Test for biocompatibility shall be in accordance with ISO 10993-1.
5.3 Drop test
Test for scaler handpieces without tips shall be in accordance with IEC 60601-1.
NOTE In IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1, the test procedure is stated.
5.4 Noise level
A-weighted sound pressure level by the scaler handpieces shall not exceed 80 dB(A).
Test in accordance with 7.11.
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ISO 18397:2016(E)
5.5 Surfaces
Particular attention should be given to providing secure gripping surfaces for operator manipulation
under normal use conditions.
Test in accordance with IEC 62366-1.
In order to reduce glare, highly polished surfaces should be avoided.
5.6 Electrical power supply (if applicable)
The requirements shall be specified by the manufacturer and shall comply with ISO 7494-1.
Test in accordance with 7.3.
5.7 Energy for light source (if applicable)
The requirements of the light source shall be specified by the manufacturer and shall comply with
ISO 7494-1.
Test in accordance with 7.3.
5.8 Air supply
Air-powered handpieces shall be operated by a pressurized air supply in accordance with the
manufacturer’s instructions. The necessary flow rate shall be <66 Nl/min in a pressure range of
(300 ± 100) kPa [(3,0 ± 1,0) bar].
NOTE Nl/min indicates normal litres per minute, the amount of air that flows through a pipe calculated back
2 2
to “normal” conditions [0 °C and 1 atm or 1, 0132 5 bar (1 bar = 0, 1 MPa = 0, 1 N/mm = 105 N/m )].
Test in accordance with 7.4.
5.9 Supply of cooling liquid
If applicable, the amount of cooling liquid delivered to the operating area of the scaler tip shall be at
minimum of 20 ml/min and shall not exceed 50 ml/min at the pressure specified by the manufacturer.
Test in accordance with 7.5.
5.10 Air and water pressure
Applicable scaler handpieces shall remain intact, i.e. shall not rupture or burst, when subjected to a
pressure 50 % above the manufacturer’s maximum recommended operating pressure.
Test in accordance with 7.6.
5.11 Temperature
5.11.1 Temperature rise of housing
IEC 80601-2-60 applies.
NOTE In IEC 80601-2–60:2012, 201.11.1.1, the requirement is stated.
Test in accordance with 7.12.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18397:2016(E)
5.11.2 Temperature, excessive
IEC 80601-2-60 applies.
NOTE In IEC 80601-2–60:2012, 201.11.2.2, the requirement is stated.
Test in accordance with 7.13.
5.12 Vibrations
ISO 5349-1 and ISO 5349-2 apply.
5.13 Resistance to reprocessing
All scaler handpieces, and tips and parts of scaler handpieces, recommended for reprocessing shall
withstand 250 reprocessing cycles as defined in the manufacturer’s instructions without deterioration
in performance or signs of corrosion both internally and externally. The reprocessing cycle for
handpieces and their parts shall include the recommended methods of cleaning, disinfection and
sterilization.
If the manufacturer states a lower number of permitted reprocessing cycles, then this number x1,5
shall be used in place of the 250 stated above.
This requirement is not applicable for single use scaler handpieces.
Single use handpieces or the disposable (non-reusable) parts of handpieces, tested in accordance with
7.14, shall be supplied sterile or be capable of withstanding one sterilization cycle, as defined in the
manufacturer’s instructions, without deterioration in appearance or performance.
Test in accordance with 7.14.
5.14 Leakage and/or ingress of water
IEC 60601-1 applies.
NOTE In IEC 60601:2005, 11.6, the requirement is stated.
5.15 Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1-2 applies.
5.16 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation. Graphical symbols
for operating controls and performance shall be in accordance with ISO 9687.
By the use of operating controls, scaler handpieces and scaler tips shall be capable of changing power
(e.g. amplitude, frequency,) as specified by the manufacturer. The controls shall be provided at the
scaler handpiece itself or at the dental unit and or at the foot controller.
IEC 60601-1 applies.
NOTE In IEC 60601:2005, 15.1, the requirement is stated.
5.17 Usability
IEC 62366-1 applies.
© ISO 2016 – All rights reserv
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18397
Première édition
2016-01-15
Médecine bucco-dentaire —
Instruments pour le détartrage
Dentistry — Powered scaler
Numéro de référence
ISO 18397:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 18397:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18397:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main . 3
5 Exigences et performances . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Matériaux . 3
5.3 Essai de chute . 3
5.4 Niveau sonore . 4
5.5 Surfaces . 4
5.6 Alimentation électrique (le cas échéant) . 4
5.7 Énergie de la source lumineuse (le cas échéant) . 4
5.8 Alimentation en air. 4
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement. 4
5.10 Pression d’eau et d’air. 4
5.11 Température . 5
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier . 5
5.11.2 Température excessive . 5
5.12 Vibrations . 5
5.13 Résistance au retraitement . 5
5.14 Fuites et/ou pénétration d’eau . 5
5.15 Compatibilité électromagnétique . 5
5.16 Organes de commande . 5
5.17 Aptitude à l’utilisation . 6
5.18 Raccordement . 6
5.18.1 Généralités . 6
5.18.2 Raccords pour pièces à main d’instrument pour détartrage actionné par
air comprimé . 6
5.18.3 Raccord pour pièces à main d’instrument pour détartrage électrique . 6
5.19 Performance de la partie active . 6
5.19.1 Raccordement de la partie active . 6
5.19.2 Force d’extraction (pour les parties actives non vissées uniquement) . 6
5.19.3 Couple de retenue (pour les parties actives vissées uniquement) . 7
5.19.4 Force d’insertion (pour les parties actives non vissées uniquement) . 7
5.19.5 Couple de serrage (pour les parties actives vissées uniquement). 7
5.19.6 Effort de blocage . 7
5.19.7 Puissance fournie par les parties actives de l’instrument pour détartrage . 7
5.19.8 Résistance à la rupture . 7
5.20 Fréquence . 7
5.21 Amplitude . 7
6 Échantillonnage . 8
7 Essais . 8
7.1 Conditions d’essai générales . 8
7.2 Examen visuel . 8
7.3 Alimentation électrique . 8
7.4 Alimentation en air. 8
7.4.1 Appareillage . 8
7.4.2 Mode opératoire . 8
7.5 Alimentation en liquide de refroidissement. 8
7.5.1 Appareillage . 8
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 18397:2016(F)
7.5.2 Mode opératoire . 8
7.6 Pressions d’eau et d’air . 9
7.6.1 Appareillage . 9
7.6.2 Mode opératoire . 9
7.7 Dispositif de mesure des dimensions . 9
7.8 Parties actives de l’instrument pour détartrage . 9
7.8.1 Force d’extraction (pour les parties actives non vissées uniquement) . 9
7.8.2 Couple de retenue (parties actives vissées uniquement) . 9
7.8.3 Force d’insertion (pour les parties actives non vissées uniquement) .10
7.8.4 Couple de serrage (pour les parties actives vissées uniquement).10
7.8.5 Effort de blocage .10
7.8.6 Puissance fournie par les parties actives de l’instrument pour détartrage .10
7.8.7 Résistance à la rupture .12
7.9 Fréquence .13
7.9.1 Appareillage .13
7.9.2 Mode opératoire .13
7.10 Amplitude .13
7.10.1 Appareillage .13
7.10.2 Mode opératoire .13
7.11 Niveau sonore .14
7.11.1 Appareillage .14
7.11.2 Conditions d’essai .14
7.11.3 Mode opératoire .14
7.12 Augmentation de la température du boîtier .14
7.13 Température excessive .15
7.14 Résistance au retraitement .15
8 Instructions d’utilisation, de maintenance et d’entretien .15
9 Description technique .16
10 Marquage .16
10.1 Généralités .16
10.2 Pièces à main .16
10.3 Parties actives .16
11 Étiquetage .17
12 Emballage.17
Annexe A (informative) Exemple de calcul de la puissance fournie .18
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18397:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
La première édition de l’ISO 18397 annule et remplace l’ISO 15606:1999, et l’ISO 22374:2005, qui ont
fait l’objet d’une révision technique.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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ISO 18397:2016(F)
Introduction
Les pièces à main et parties actives des instruments dentaires pour détartrage sont utilisées dans les
techniques de traitement dentaire depuis de nombreuses années.
Du fait des améliorations techniques apportées aux pièces à main et aux parties actives des instruments
pour détartrage, la présente Norme internationale révisée est nécessaire pour garantir que le niveau de
sécurité et de performance des dispositifs individuels et combinés est approprié.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 18397:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour le détartrage
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et
les parties actives des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment
les instruments à ultrasons de type piézoélectrique, ferrostrictif et magnétostrictif, utilisées de manière
autonome ou reliées à des units dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Elle contient également
des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l’exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 1: Exigences générales
ISO 5349-2, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l’exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 2: Guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14457, Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 14457
ainsi que les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
instrument pour détartrage
instrument dentaire actionné par de l’air comprimé ou de l’énergie électrique
3.2
instrument pour détartrage actionné par air comprimé
pièce à main actionnée par de l’air comprimé et comportant une partie de travail oscillante
3.3
instrument pour détartrage électrique
pièce à main actionnée par de l’énergie électrique et comportant une partie active oscillante
3.4
zone opérationnelle de la partie active
zone de la partie de travail à utiliser conformément aux instructions du fabricant
3.5
pièce à main d’un instrument pour détartrage
pièce tenue à la main pour faire fonctionner une partie de travail oscillante ou en va-et-vient
3.6
partie active
instrument fixe ou interchangeable monté sur une pièce à main d’un instrument pour détartrage
électrique ou actionné par air comprimé, et composé d’un arbre et d’une partie de travail
2
1 3
4
Légende
1 extrémité de travail
2 partie de transmission
3 arbre
4 partie de travail
Figure 1 — Désignation des différents composants d’une partie active d’un instrument pour
détartrage
3.7
partie de transmission
outil destiné à transmettre l’énergie de l’arbre à l’extrémité de travail
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
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3.8
extrémité de travail
extrémité distale d’un instrument oscillant destinée à être utilisée directement dans la cavité
buccale du patient
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
3.9
partie de travail
partie d’un instrument fixe ou interchangeable reliée à la pièce à main d’un instrument pour détartrage
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
3.10
arbre
partie d’un instrument oscillant reliée à une pièce à main d’un instrument pour détartrage
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
4 Classification des pièces à main
Selon la fréquence des parties actives, les pièces à main des instruments pour détartrage sont classées
en deux types indiqués dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Fréquence des parties actives des instruments pour détartrage
Type Alimentation Fréquence
1 Air comprimé 4 000 Hz < fréquence ≤ 40 000 Hz
2 Courant électrique 18 000 Hz < fréquence ≤ 60 000 Hz
5 Exigences et performances
5.1 Généralités
La construction des pièces à main doit être sûre et assurer un fonctionnement fiable. Ces exigences
doivent être conformes à l’IEC 62366-1.
Si les pièces à main sont réparables sur place, elles doivent pouvoir être facilement démontées et
remontées pour maintenance et réparation, à l’aide des outils disponibles ou d’outils spéciaux fournis
par le fabricant.
Les exigences électriques ne sont applicables qu’aux pièces à main électriques et aux pièces à main
munies d’une source lumineuse.
5.2 Matériaux
Les matériaux utilisés pour les pièces à main ou les parties actives des instruments pour détartrage
susceptibles d’entrer en contact avec le médecin ou le patient doivent être biocompatibles.
L’essai de biocompatibilité doit être conforme à l’ISO 10993-1.
5.3 Essai de chute
L’essai réalisé sur les pièces à main dépourvues de parties actives doit être conforme à l’IEC 60601-1.
NOTE Dans l’IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1, le mode opératoire est indiqué.
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5.4 Niveau sonore
Le niveau de pression acoustique pondéré généré par les pièces à main ne doit pas dépasser 80 dB(A).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.11.
5.5 Surfaces
Il convient d’accorder une attention particulière aux surfaces de préhension qui doivent pouvoir être
manipulées aisément par l’opérateur en conditions d’utilisation normales.
L’essai doit être réalisé conformément à l’IEC 62366-1.
Il convient d’éviter les surfaces très polies pour éviter l’éblouissement.
5.6 Alimentation électrique (le cas échéant)
Les exigences doivent être spécifiées par le fabricant et être conformes à l’ISO 7494-1.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
5.7 Énergie de la source lumineuse (le cas échéant)
Les exigences relatives à la source lumineuse doivent être spécifiées par le fabricant et être conformes
à l’ISO 7494-1.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
5.8 Alimentation en air
Les pièces à main actionnées par de l’air comprimé doivent être alimentées en air sous pression
conformément aux instructions du fabricant. Le débit nécessaire doit être <66 Nl/min dans une plage
de pressions de (300 ± 100) kPa [(3,0 ± 1,0) bar].
NOTE Nl/min indique la quantité normale de litres par minute, la quantité d’air qui traverse un tuyau
2 5 2
calculée à des conditions « normales » [0 ° C et 1 atm ou 1,0132 5 bar (1 bar = 0, 1 MPa = 0, 1 N/mm = 10 N/m )].
L’essai doit être réalisé conformément à 7.4.
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement
Si cela s’applique, la quantité minimale de liquide de refroidissement fournie à la zone opérationnelle
de la partie active de l’instrument pour détartrage doit être de 20 ml/min et ne doit pas dépasser
50 ml/min à la pression spécifiée par le fabricant.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.5.
5.10 Pression d’eau et d’air
Les pièces à main applicables aux instruments pour détartrage doivent rester intactes, c’est-à-dire
qu’elles ne doivent pas se rompre ou éclater, lorsqu’elles sont soumises à une pression supérieure de
50 % à la pression de service maximale recommandée par le fabricant.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
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5.11 Température
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
NOTE Dans l’IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.1, l’exigence est indiquée.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.12.
5.11.2 Température excessive
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
NOTE Dans l’IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.2.2, l’exigence est indiquée.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.13.
5.12 Vibrations
L’ISO 5349-1 et l’ISO 5349-2 s’appliquent.
5.13 Résistance au retraitement
Toutes les pièces à main, parties actives et pièces des instruments pour détartrage dont le retraitement
est recommandé, doivent supporter 250 cycles de retraitement tels que définis dans les instructions
du fabricant, sans dégradation de performances ou signes de corrosion interne et externe. Le cycle de
retraitement des pièces à main et de leurs composants doit comprendre les méth
...
Questions, Comments and Discussion
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