ISO 15606:1999
(Main)Dental handpieces — Air-powered scalers and scaler tips
Dental handpieces — Air-powered scalers and scaler tips
Pièces à main dentaires — Instruments dentaires pour détartrage, actionnés par air comprimé, et parties actives de l'instrument pour détartrage
La présente Norme internationale spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux instruments dentaires pour détartrage actionnés par air comprimé et aux parties actives de l'instrument pour détartrage, associés aux unités dentaires pour le traitement des patients. Elle contient également des spécifications portant sur les instructions du fabricant, le marquage et l'emballage.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15606
First edition
1999-12-15
Dental handpieces — Air-powered scalers
and scaler tips
Pièces à main dentaires — Instruments dentaires pour détartrage,
actionnés par air comprimé, et parties actives de l'instrument pour
détartrage
Reference number
ISO 15606:1999(E)
©
ISO 1999
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ISO 15606:1999(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 15606:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements and recommendations .2
5 Sampling.5
6 Test methods.5
7 Instructions for use, maintenance and service .8
8 Marking .9
9 Packaging .9
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ISO 15606:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15606 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
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ISO 15606:1999(E)
Introduction
This International Standard takes priority over IEC 60601-1:1988 as specified in the individual clauses of this
International Standard.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
This International Standard refers to IEC 60601-1:1988, the basic standard on safety of medical electrical
equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1:1988.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15606:1999(E)
Dental handpieces — Air-powered scalers and scaler tips
1 Scope
This International Standard specifies requirements and tests methods for dental air-powered scalers and scaler tips,
operated by connection to dental units, for use on patients. It also contains specifications concerning manufacturers’
instructions, marking and packaging.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-3, Dental vocabulary — Part 3: Dental instruments.
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.
ISO 9168, Dental handpieces — Hose connectors.
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols.
ISO 13402:1995, Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving,
corrosion and thermal exposure.
ISO/TR 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 60651, Sound level meters.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 1942-3 and the following
apply.
3.1
scaler tip
fixed or interchangeable dental instrument used in an air-powered scaler and consisting of a shaft and a working
part for dental procedures of air scaling
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ISO 15606:1999(E)
4 Requirements and recommendations
4.1 General design
4.1.1 General
Dental air-powered scalers should be comfortable for the operator to use and easy to manipulate. The outside
surface of the scaler should be easy to clean, and particular attention should be given to providing secure gripping
surfaces for operator manipulation. In order to reduce glare, highly polished surfaces should be avoided.
Dental air-powered scalers normally comprise a handpiece into which scaler tips are interchangeably inserted.
Internal parts should be designed in such a way that either penetration of liquids or particles is impossible or the
scalers are easy to clean.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
They are considered as fulfilled if all tests specified in clause 6 are passed. All tests described in this International
Standard are type tests.
4.1.2 Materials
All materials used in the construction of dental air-powered scalers should be suitable for their intended use.
When tested in accordance with 6.10, dental air-powered scalers shall be resistant to cleaning, disinfecting and
sterilizing procedures recommended by the manufacturer.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
They are considered as fulfilled if all tests specified in clause 6 are passed.
4.1.3 Construction and layout
The construction of dental air-powered scalers should provide for their safe and reliable operation. If field-
repairable, the scalers should be capable of being easily disassembled and reassembled for maintenance and
repair, utilizing either readily available tools or special tools supplied by the manufacturer.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
They are considered as fulfilled if all tests specified in clause 6 are passed.
4.1.4 Dimensions
If the manufacturer includes the dimensions of the scaler tip in the operator's manual, they shall be the dimensions
2 and 3 named in Figure 1 and shall be expressed to an accuracy of � 0,2 mm, using the nomenclature of Figure 1.
Testing shall be carried out by inspection and measurement in accordance with 6.2.
4.1.5 Handpiece connection
The configuration, dimensions and tolerances of hose connections shall be in accordance with ISO 9168.
Testing shall be carried out by inspection and measurement in accordance with 6.1.
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ISO 15606:1999(E)
Key
1 Scaler tip
2 Offset
3 Length
Figure 1 — Terminology for measuring dimensions
4.2 Scaler tip
4.2.1 Extraction force
When installed in accordance with the manufacturer's instructions, scaler tips shall withstand, without displacement,
a minimum axial (extraction) force of 20 N.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.1.
4.2.2 Torque
When installed in accordance with the manufacturer's instructions, scaler tips shall withstand, without displacement,
a minimum torque of 200 N � mm.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.2.
4.2.3 Insertion force
The insertion force required to fit scaler tips to the handpiece shall not exceed a force of 50 N and/or a torque of
700 N � mm.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.3.
4.3 Performance
4.3.1 Frequency
The frequency of scaler tips shall be between 4 000 Hz and 40 000 Hz, when operated at the air flowrate and air
pressure specified by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 6.4.
4.3.2 Amplitude
The maximum amplitude of the scaler tip shall not normally exceed 200 μm, when operated at the air flowrate and
air pressure as recommended by the manufacturer.
If the maximum amplitude of scaler tips exceeds 200 μm in any direction, the manufacturer’s instruction shall
include a corresponding warning.
Testing shall be carried out in accordance with 6.5.
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ISO 15606:1999(E)
4.3.3 Stall effort
With the dental air-powered scaler operating at the manufacturer's specified air pressure and flowrate, the force
applied to the scaler tip to stall vibration shall not exceed 10 N.
Testing shall be carried out in accordance with 6.6.
4.4 Water cooling
Air-powered sc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15606
Première édition
1999-12-15
Pièces à main dentaires — Instruments
dentaires pour détartrage, actionnés par air
comprimé, et parties actives de l'instrument
pour détartrage
Dental handpieces — Air-powered scalers and scaler tips
Numéro de référence
ISO 15606:1999(F)
©
ISO 1999
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ISO 15606:1999(F)
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ImpriméenSuisse
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ISO 15606:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Exigences et recommandations.2
5 Échantillonnage .5
6 Méthodes d'essai .5
7 Instructions d'utilisation, de maintenance et d'entretien .9
8 Marquage.9
9 Emballage.10
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ISO 15606:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 15606 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
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ISO 15606:1999(F)
Introduction
La présente Norme internationale prime sur la CEI 60601-1:1988, comme spécifié dans les divers articles de cette
Norme internationale.
Seules les spécifications établies dans la présente Norme internationale sont applicables.
La présente Norme internationale se réfère, le cas échéant, à la CEI 60601-1:1988, la norme de base en matière
de sécurité de l’appareil médical électrique en indiquant le numéro des articles correspondants.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15606:1999(F)
Pièces à main dentaires — Instruments dentaires pour détartrage,
actionnés par air comprimé, et parties actives de l'instrument pour
détartrage
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et méthodes d’essai relatives aux instruments dentaires
pour détartrage actionnés par air comprimé et aux parties actives de l'instrument pour détartrage, associés aux
unités dentaires pour le traitement des patients. Elle contient également des spécifications portant sur les
instructions du fabricant, le marquage et l’emballage.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-3, Vocabulaire de l’art dentaire — Partie 3: Instruments dentaires.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 9168, Pièces à main dentaires — Connexions.
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques.
ISO 13402:1995, Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à
l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur.
ISO/TR 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux.
CEI 60601-1:1998, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 60651, Sonomètres.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942-3 ainsi que
le terme et la définition suivants s'appliquent.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 1
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ISO 15606:1999(F)
3.1
partie active de l’instrument pour détartrage
instrument dentaire fixe ou interchangeable utilisé dans un instrument dentaire pour détartrage actionné par air
comprimé, se composant d'un manche et d'une partie active pour les modes opératoires dentaires de détartrage
par air comprimé
4 Exigences et recommandations
4.1 Conception générale
4.1.1 Généralités
Il convient que les instruments dentaires à air pour détartrage soient d’un usage commode et faciles à manipuler
pour l’opérateur. Il convient que la surface extérieure de ces instruments soit facile à nettoyer et il est recommandé
de veiller à la sécurité des surfaces de préhension pour l’opérateur. Il y a lieu d’éviter les surfaces très brillantes
afin de réduire l’éblouissement.
Les instruments dentaires à air pour détartrage se composent normalement d’une pièce à main dans laquelle les
parties actives de l’instrument pour détartrage sont insérées en étant interchangeables.
Il convient de concevoir les parties internes de façon à empêcher toute pénétration de liquides ou de particules ou
à faciliter le nettoyage des instruments.
La conformité à ces exigences ne peut être évaluée objectivement.
Elles sont jugées satisfaites si tous les essais spécifiés dans l'article 6 ont donné un résultat satisfaisant.
4.1.2 Matériaux
Il convient que tous les matériaux utilisés dans la construction des instruments dentaires à air pour détartrage
soient adaptés à l’utilisation prévue.
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à 6.10, les instruments dentaires à air pour détartrage doivent être
résistants aux méthodes de nettoyage, désinfection et stérilisation recommandées par le fabricant.
La conformité à ces exigences ne peut être évaluée objectivement.
Elles sont jugées satisfaites si tous les essais spécifiés dans l'article 6 ont donné un résultat satisfaisant.
4.1.3 Construction et conception
Il convient que la construction des instruments dentaires à air pour détartrage assure la sécurité et la fiabilité de
leur fonctionnement. S’ils sont réparables sur place, il convient de pouvoir facilement les démonter et les remonter
pour les travaux de maintenance et de réparation en utilisant un outillage courant ou des outils spéciaux fournis par
le fabricant.
La conformité à ces exigences ne peut être évaluée objectivement.
Elles sont jugées satisfaites si tous les essais spécifiés dans l'article 6 ont donné un résultat satisfaisant.
4.1.4 Dimensions
Si le fabricant mentionne les dimensions de la partie active de l’instrument pour détartrage dans le manuel de
l’opérateur, elles doivent correspondre à celles représentées à la Figure 1 et être exprimées avec une exactitude
de� 0,2 mm, en utilisant la terminologie de la Figure 1.
Les essais doivent être effectués par un contrôle et un mesurage réalisés conformément à 6.2.
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ISO 15606:1999(F)
Légende
1 Partie active de l’instrument pour détartrage
2 Décalage
3 Longueur
Figure 1 — Terminologie pour les dimensions de mesurage
4.1.5 Connexion de la pièce à main
La configuration, les dimensions et les tolérances des connexions doivent être conformes à l’ISO 9168.
Les essais doivent être effectués en procédant à un contrôle et à un mesurage conformes à 6.1.
4.2 Partie active de l’instrument pour détartrage
4.2.1 Force d'extraction
Une fois installée conformément aux instructions du fabricant, la partie active de l’instrument pour détartrage doit
supporter, sans déplacement, une force (d'extraction) axiale minimale de 20 N.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.3.1.
4.2.2 Couple
Une fois installée conformément aux instructions du fabricant, la partie active de l’instrument pour détartrage doit
supporter, sans déplacement, un couple minimal de 200 N � mm.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.3.2.
4.2.3 Force d'insertion
La force d’insertion nécessaire pour fixer la partie active de l’instrument pour détartrage sur la pièce à main ne doit
pas dépasser 50 N et/ou un couple de 700 Nm � mm.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.3.3.
4.3 Performances
4.3.1 Fréquence
La fréquence minimale de la partie active de l’instrument pour détartrage doit être comprise entre 4 000 Hz et
40 000 Hz, lors de son fonctionnement au débit d'air et à la pression d’air spécifiés par le fabricant.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.4.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 3
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ISO 15606:1999(F)
4.3.2 Amplitude
L’amplitude maximale de la partie active de l’instrument pour détartrage ne doit normalement pas dépasser 200 μm
lors de son fonctionnement au débit et à la pression d’air recommandés par le fabricant.
Si l'amplitude maximale de la partie active de l'instrument pour détartrage dépasse 200 μm dans une direction
quelconque, les instructions du fabricant doivent comprendre un avertissement correspondant.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.5.
4.3.3 Effort de calage
L’instrument dentaire à air pour détartrage fonctionnant à la pression d'air et au débit d’air spécifiés par le fabricant,
la force appliquée à la partie active de l’instrument pour détartrage pour bloquer les vibrations ne doit pas dépasser
10 N.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.6.
4.4 Refroidissement à l’eau
Les instruments pour détartrage actionnés par air comprimé doivent être munis d’un dispositif de refroidissement à
l’eau dans la zone de fonctionnement de la partie active de l’instrument pour détartrage, à un débit minimal de
20 ml/min, à 200 kPa (2,0 bar).
Les essais doivent être
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.