ISO 4865-1:2023
(Main)Dentistry — General requirements of hand instruments — Part 1: Non-hinged hand instruments
Dentistry — General requirements of hand instruments — Part 1: Non-hinged hand instruments
This document specifies requirements and test methods common to all non-hinged hand instruments used in dentistry, including materials, hardness, surface finish, resistance to reprocessing and information for marking, although some can have additional specific requirements and test methods. This document does not specify terms and definitions or classification of specific types of hand instruments. This document excludes powered instruments. The classification and the shape of working ends of non-hinged hand instruments are excluded from this document.
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux instruments à main — Partie 1: Instruments à main non articulés
Le présent document spécifie des exigences et méthodes d’essai communes à tous les instruments à main non articulés utilisés en médecine bucco-dentaire, y compris les matériaux, la dureté, le fini de surface, la résistance au retraitement, ainsi que des informations relatives au marquage. Néanmoins il se peut que certains instruments présentent des exigences et méthodes d’essai additionnelles spécifiques. Le présent document ne spécifie pas de termes et définitions ni de classification des types spécifiques d’instruments à main. Il ne traite pas des instruments électriques. La classification et la forme des extrémités utiles des instruments à main non articulés ne sont pas abordées dans le présent document.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4865-1
First edition
2023-10
Dentistry — General requirements of
hand instruments —
Part 1:
Non-hinged hand instruments
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux
instruments à main —
Partie 1: Instruments à main non articulés
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Materials . 2
4.2 Handle . 2
4.3 Surface finish . 2
4.4 Dimensions . 2
4.5 Resistance against reprocessing . 2
4.6 Vickers and Rockwell hardness . 2
4.7 Tensile strength . 2
4.8 Torque strength . 3
5 Measurements and test method .3
5.1 Visual inspection . 3
5.2 Dimensions . 3
5.3 Resistance against reprocessing . 3
5.4 Vickers and Rockwell hardness . 3
5.5 Tensile test . 4
5.5.1 Principle . 4
5.5.2 Apparatus . 4
5.5.3 Procedure . 4
5.5.4 Expression of results . 4
5.6 Torque test. 4
5.6.1 Principle . 4
5.6.2 Apparatus . 4
5.6.3 Procedure . 4
5.6.4 Expression of results . 4
6 Marking, labelling and packaging .4
6.1 General . 4
6.2 Marking . 4
6.3 Labelling . 5
7 Instructions for use . .5
Bibliography . 6
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,
Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Non-hinged hand instruments used in dentistry share many common characteristics including material
properties and requirements for reprocessing. Despite the many common features among different
categories of instruments, there is currently much variation in the published requirements and test
methods. This document addresses these common characteristics and provides a normative reference
to help reduce variation and to lead to a harmonization of standards for non-hinged hand instruments.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4865-1:2023(E)
Dentistry — General requirements of hand instruments —
Part 1:
Non-hinged hand instruments
1 Scope
This document specifies requirements and test methods common to all non-hinged hand instruments
used in dentistry, including materials, hardness, surface finish, resistance to reprocessing and
information for marking, although some can have additional specific requirements and test methods.
This document does not specify terms and definitions or classification of specific types of hand
instruments.
This document excludes powered instruments. The classification and the shape of working ends of non-
hinged hand instruments are excluded from this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 6508-1:2016, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
non-hinged hand instrument
rigid manual dental device without a hinged part (non-hinged), having a single or double working end
EXAMPLE Explorers, scalers, curettes, spoons, spatulas and mirrors.
4 Requirements
4.1 Materials
The materials used for both the handle and the working tip are at the manufacturer’s discretion
provided that the performance requirements are met. If stainless steel is the material of choice,
examples of suitable steel types can be found in ISO 21850-1.
4.2 Handle
The shape of the handle for non-hinged hand instruments is at the manufacturer’s discretion.
4.3 Surface finish
The surface finish is at the discretion of the manufacturer, but shall be visibly free from surface defects
and production residues. The test shall be carried out in accordance to 5.1.
EXAMPLE 1 Surface defects are pores, crevices, grinding marks a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4865-1
Première édition
2023-10
Médecine bucco-dentaire — Exigences
générales relatives aux instruments à
main —
Partie 1:
Instruments à main non articulés
Dentistry — General requirements of hand instruments —
Part 1: Non-hinged hand instruments
Numéro de référence
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© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Matériaux . 2
4.2 Manche . 2
4.3 Finition de surface . 2
4.4 Dimensions . 2
4.5 Résistance au retraitement . 2
4.6 Dureté Vickers et Rockwell . 2
4.7 Résistance à la traction . 3
4.8 Résistance à la torsion . 3
5 Mesurages et méthode d’essai . 3
5.1 Contrôle visuel . 3
5.2 Dimensions . 3
5.3 Résistance au retraitement . 3
5.4 Dureté Vickers et Rockwell . 4
5.5 Essai de traction . 4
5.5.1 Principe. 4
5.5.2 Appareillage. 4
5.5.3 Mode opératoire . . 4
5.5.4 Expression des résultats . 4
5.6 Essai de torsion . 4
5.6.1 Principe. 4
5.6.2 Appareillage. 4
5.6.3 Mode opératoire . . 4
5.6.4 Expression des résultats . 5
6 Marquage, étiquetage et emballage.5
6.1 Généralités . 5
6.2 Marquage . 5
6.3 Étiquetage . 5
7 Instructions d’utilisation . 5
Bibliographie . 7
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les instruments à main non articulés utilisés en médecine bucco-dentaire présentent de nombreuses
caractéristiques communes, y compris des propriétés relatives aux matériaux et des exigences pour
le retraitement. Bien que les différentes catégories d’instruments aient de nombreuses propriétés en
commun, il existe de grandes différences dans les exigences et méthodes d’essai publiées. Le présent
document est consacré à ces caractéristiques communes et constitue une référence normative pour
contribuer à réduire ces différences afin d’harmoniser les normes relatives aux instruments à main non
articulés.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 4865-1:2023(F)
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives
aux instruments à main —
Partie 1:
Instruments à main non articulés
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences et méthodes d’essai communes à tous les instruments à
main non articulés utilisés en médecine bucco-dentaire, y compris les matériaux, la dureté, le fini de
surface, la résistance au retraitement, ainsi que des informations relatives au marquage. Néanmoins il se
peut que certains instruments présentent des exigences et méthodes d’essai additionnelles spécifiques.
Le présent document ne spécifie pas de termes et définitions ni de classification des types spécifiques
d’instruments à main.
Il ne traite pas des instruments électriques. La classification et la forme des extrémités utiles des
instruments à main non articulés ne sont pas abordées dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d’essai
ISO 6508-1:2016, Matériaux métalliques — Essai de dureté Rockwell — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
ISO 17664-2, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.