ISO 3630-2:2023
(Main)Dentistry — Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
Dentistry — Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
This document specifies the requirements for enlargers not cited in ISO 3630-1, ISO 3630-3, ISO 3630-4, ISO 3630-5, ISO TR 3630-6 or ISO 3630-7. This document specifies the requirements for size, marking, product designation, safety considerations, and labelling and packaging, including the instructions for use.
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 2: Élargisseurs
Le présent document spécifie les exigences relatives aux élargisseurs non cités dans l’ISO 3630-1, l’ISO 3630-3, l’ISO 3630-4, l’ISO 3630-5, l’ISO TR 3630-6 ou l’ISO 3630-7. Le présent document spécifie les exigences concernant la dimension, le marquage, la désignation du produit, les considérations de sécurité, l’étiquetage et l’emballage, ainsi que les instructions d’utilisation.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3630-2
Fourth edition
2023-02
Dentistry — Endodontic
instruments —
Part 2:
Enlargers
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 2: Élargisseurs
Reference number
ISO 3630-2:2023(E)
© ISO 2023
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ISO 3630-2:2023(E)
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Published in Switzerland
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ISO 3630-2:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 1
4 Classification . 2
4.1 Enlarger Type B1 . 2
4.2 Enlarger Type B2 . 2
4.3 Enlarger Type G . 2
4.4 Enlarger Type M . 2
4.5 Enlarger Type P . 2
5 Requirements . 2
5.1 Materials . 2
5.1.1 Shank . 2
5.1.2 Working part . 3
5.2 Dimensions, designation and number of blades . 3
5.3 Mechanical requirements . 8
5.3.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection . 8
5.3.2 Resistance to bending . 8
5.3.3 Resistance to fatigue . . 8
5.3.4 Fracture location . 8
5.4 Resistance to reprocessing . 9
6 Sampling . 9
7 Testing. 9
7.1 General . 9
7.2 Dimensions . 9
7.2.1 Diameters . . 9
7.2.2 Tip . 9
7.2.3 Shank . 9
7.2.4 Lengths . 9
7.2.5 Blades . 9
7.3 Resistance to fracture by twisting and angular deflection . . 9
7.4 Resistance to bending . 10
7.5 Resistance to fatigue . 10
7.6 Fracture location . 10
7.7 Test report . 11
8 Product information .12
8.1 Marking .12
8.2 Labelling . 12
8.3 Packaging .12
8.4 Instructions for use .12
Bibliography .13
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ISO 3630-2:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,
Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 3630-2:2013), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— symbols have been redefined;
— the test method has been redefined;
— this document has been harmonized with other parts of the ISO 3630 series.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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ISO 3630-2:2023(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
The nominal size, D, is not utilized in this document because of the nature of the enlargers. Therefore,
d , represents the nominal size for this document only.
m
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3630-2:2023(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 2:
Enlargers
1 Scope
This document specifies the requirements for enlargers not cited in ISO 3630-1, ISO 3630-3, ISO 3630-4,
1) 2)
ISO 3630-5, ISO TR 3630-6 or ISO 3630-7 .
This document specifies the requirements for size, marking, product designation, safety considerations,
and labelling and packaging, including the instructions for use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-1:2019, Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 3630-1 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1.1
enlarger
engine-driven endodontic instrument used to improve access to the root canal system by enlarging its
coronal opening
3.2 Symbols
For the purposes of this document, the following symbols apply. All dimensions are in millimetres (see
Figures 1 to 5, Figure 7 and Tables 1 to 8).
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/CD TR 3630-6:2023.
2) Under prepara
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-2
Quatrième édition
2023-02
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d'endodontie —
Partie 2:
Élargisseurs
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 2: Enlargers
Numéro de référence
ISO 3630-2:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 3630-2:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 3630-2:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 1
4 Classification . 2
4.1 Élargisseur de Type B1 . 2
4.2 Élargisseur de Type B2 . 2
4.3 Élargisseur de Type G . 2
4.4 Élargisseur de Type M . . 2
4.5 Élargisseur de Type P . 2
5 Exigences . 2
5.1 Matériaux . 2
5.1.1 Queue . 2
5.1.2 Partie active . 3
5.2 Dimensions, désignation et nombre d’arêtes . 3
5.3 Exigences mécaniques . 9
5.3.1 Résistance à la rupture en torsion et déflexion angulaire . 9
5.3.2 Résistance à la flexion . 9
5.3.3 Résistance à la fatigue . 9
5.3.4 Emplacement de la rupture. 9
5.4 Résistance au retraitement . 10
6 Échantillonnage .10
7 Essais .10
7.1 Généralités . 10
7.2 Dimensions . 10
7.2.1 Diamètres . 10
7.2.2 Pointe . 10
7.2.3 Queue . 10
7.2.4 Longueurs . 10
7.2.5 Arêtes . 10
7.3 Résistance à la rupture en torsion et déflexion angulaire . 10
7.4 Résistance à la flexion . 11
7.5 Résistance à la fatigue . 11
7.6 Emplacement de la rupture . 11
7.7 Rapport d’essai .12
8 Informations sur le produit . .13
8.1 Marquage . 13
8.2 Étiquetage .13
8.3 Emballage . 13
8.4 Instructions d’utilisation . . 14
Bibliographie .15
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ISO 3630-2:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 3630-2:2013) qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— les symboles ont été redéfinis ;
— la méthode d’essai a été redéfinie ;
— le présent document a été harmonisé par rapport aux autres parties de la série ISO 3630.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 3630-2:2023(F)
Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination de risques biologiques ne sont pas
incluses dans le présent document, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques biologiques
ou toxicologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
La dimension nominale, D, n’est pas utilisée dans le présent document en raison de la nature des
élargisseurs. Par conséquent, d représente la dimension nominale pour ce document uniquement.
m
v
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-2:2023(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 2:
Élargisseurs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux élargisseurs non cités dans l’ISO 3630-1,
1) 2)
l’ISO 3630-3, l’ISO 3630-4, l’ISO 3630-5, l’ISO TR 3630-6 ou l’ISO 3630-7 .
Le présent document spécifie les exigences concernant la dimension, le marquage, la désignation du
produit, les considérations de sécurité, l’étiquetage et l’emballage, ainsi que les instructions d’utilisation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-1:2019, Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 1: Exigences générales
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 3630-1
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/ ui/ fr/
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1.1
élargisseur
instrument endodontique entraîné par moteur utilisé pour améliorer l’accès au système de canaux
radiculaires en élargissant l’ouverture coronale
3.2 Symboles
Pour les besoins du présent document, les symboles suivants s’appliquent. Toutes les dimensions sont
exprimées en millimètres (voir Figures 1 à 5, Figure 7 et Tableaux 1 à 8).
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/CD TR 3630-6:2023.
2) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/PWI ISO 3630-7:2023.
1
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 3630-2:2023(F)
D dimension nominale
d diamètre de la pointe
pointe
d dimension nominale définie comme étant le diamètre maximal de la partie active (diamètre de la tête)
m
d diamètre du col, mesuré à la pointe proximale de la partie active
a
d diamètre du col, mesuré à la pointe proximale de la partie opératoire
op
l distance de la pointe à la coupe A-A (au diamètre maximal d )
m m
l longueur entre la partie active et l’emplacement de la mesure de d (longueur de la tête)
a a
l longueur de la partie opératoire entre la pointe et le point de mesure d
op op
l longueur totale de l’instrument
tot
4 Classification
4.1 Élargisseur de Type B1
Élargisseur présentant une partie active de forme hélicoïdale munie de quatre arêtes coupantes
(voir Figure 1).
4.2
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.