Dentistry - Sinus membrane elevator

This document specifies requirements and their test methods for sinus membrane elevators used during the placement of dental implants for sinus floor lifting. It also specifies the requirements for their marking and labelling.

Médecine bucco-dentaire — Élévateur de membrane sinusienne

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux élévateurs de membrane sinusienne utilisés en implantologie dentaire pour relever le plancher sinusien. Il spécifie également les exigences relatives à leur marquage et étiquetage.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Jul-2025
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jul-2025
Due Date
29-Sep-2025
Completion Date
25-Jul-2025

Relations

Effective Date
03-Dec-2022
Effective Date
08-Oct-2022

Overview

ISO 19490:2025 - Dentistry - Sinus membrane elevator defines requirements and test methods for sinus membrane elevators used during dental implant procedures for sinus floor lifting. The standard covers design classification, material and surface requirements, reprocessing resistance, mechanical performance (hardness, tensile and torsional strength of the active part and its connection to the handle), and the required marking, labelling and user instructions. It is intended to ensure safety, performance and consistent reprocessing information for instruments used in implantology.

Key Topics and Requirements

  • Scope and purpose: Instruments intended to elevate or displace the sinus membrane (lateral/external or vertical/crestal approach) to permit vertical bone augmentation for implant placement.
  • Classification: Two types based on surgical approach:
    • Type 1 - lateral/vestibular/external approach
    • Type 2 - vertical/crestal/internal approach
  • Material and dimensional conformity: Materials, handle, surface finish and dimensions are to conform with ISO 4865-1:2023 requirements and test procedures.
  • Reprocessing resistance: Instruments must withstand the reprocessing cycles defined in the instructions for use without deformation or corrosion; post-reprocessing tests must meet the standard’s mechanical criteria.
  • Hardness: The active part (tip and shank) must have a hardness of ≥ 480 HV1 (≈ 48 HRC) when tested per ISO 4865-1.
  • Mechanical connection strength:
    • Tensile (pull-off) force of the shank-to-handle connection: ≥ 1 000 N.
    • Torsional strength of the shank-to-handle connection: ≥ 500 N·cm.
    • Test methods are referenced to ISO 4865-1.
  • Geometry: Shape of the active part and tip is left to the manufacturer; Figures provided in the standard are illustrative only.
  • Marking, labelling, packaging and instructions: Must follow ISO 4865-1:2023 provisions; reprocessing instructions must include cleaning, disinfection, sterilization and packaging/storage information consistent with ISO 17664-1.

Applications and Users

ISO 19490:2025 is practical for:

  • Manufacturers and designers of dental instruments - to design and validate sinus membrane elevators for safety, durability and reprocessing.
  • Quality and regulatory teams - to prepare technical files, conformity assessments and product labelling.
  • Dental clinics and sterilization managers - to select compliant instruments and follow validated reprocessing procedures.
  • Procurement and specification writers - to specify performance and test criteria in purchase contracts.

Keywords: ISO 19490:2025, sinus membrane elevator, dentistry, dental implants, sinus floor lifting, implantology, instrument hardness, reprocessing, sterilization, marking and labelling.

Related Standards

  • ISO 4865-1:2023 - general requirements and test methods for non‑articulated hand instruments
  • ISO 17664-1 - processing information for medical devices (cleaning, disinfection, sterilization)
  • ISO 13504, ISO 16443, ISO 1942 - related dental/implant vocabularies and requirements
Standard

ISO 19490:2025 - Dentistry — Sinus membrane elevator Released:25. 07. 2025

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ISO 19490:2025 - Médecine bucco-dentaire — Élévateur de membrane sinusienne Released:25. 07. 2025

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Frequently Asked Questions

ISO 19490:2025 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Dentistry - Sinus membrane elevator". This standard covers: This document specifies requirements and their test methods for sinus membrane elevators used during the placement of dental implants for sinus floor lifting. It also specifies the requirements for their marking and labelling.

This document specifies requirements and their test methods for sinus membrane elevators used during the placement of dental implants for sinus floor lifting. It also specifies the requirements for their marking and labelling.

ISO 19490:2025 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.060.25 - Dental instruments. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.

ISO 19490:2025 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 24496:2021, ISO 19490:2017. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.

ISO 19490:2025 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.

Standards Content (Sample)


International
Standard
ISO 19490
Second edition
Dentistry — Sinus membrane
2025-07
elevator
Médecine bucco-dentaire — Élévateur de membrane sinusienne
Reference number
© ISO 2025
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General .2
5.2 Resistance to reprocessing .2
5.3 Hardness of the working part .2
5.4 Connection of shank and handle .2
5.5 Shape of working part .2
6 Test method . 4
7 Marking, labelling and packaging . 4
8 Instruction for use . 4

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments, in collaboration with the European Committee f
...


Norme
internationale
ISO 19490
Deuxième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-07
Élévateur de membrane sinusienne
Dentistry — Sinus membrane elevator
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Résistance au retraitement .2
5.3 Dureté de la partie active .2
5.4 Raccordement de la queue et du manche .2
5.5 Forme de la partie active .2
6 Méthode d’essai . 4
7 Marquage, étiquetage et emballage. 4
8 Instructions d’utilisation . 4

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 19490:2017) qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales
...

Questions, Comments and Discussion

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