ISO 14457:2017
(Main)Dentistry - Handpieces and motors
Dentistry - Handpieces and motors
ISO 14457:2017 specifies requirements and test methods for handpieces and motors used in dentistry for treatment of patients and having patient contact, regardless of their construction. It also specifies requirements for manufacturer's information, marking and packaging. ISO 14457:2017 is applicable to the following: a) straight and angle handpieces; b) high-speed air turbine handpieces; c) air motors; d) electrical motors; e) prophy handpieces. ISO 14457:2017 is not applicable to the following: - intraoral camera handpieces; - powered polymerization handpieces; - air-powered scalers; - electrical-powered scalers; - powder jet handpieces; - multifunction handpieces (syringes). NOTE See Annex A for clarification of handpieces and motor types covered by ISO 14457:2017.
Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
L'ISO 14457 :2017 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux pièces à main et aux moteurs utilisés en médecine bucco-dentaire pour le traitement de patients et en contact direct avec les patients, quelle que soit leur construction. Il spécifie également les exigences relatives aux informations du fabricant, au marquage et à l'emballage. L'ISO 14457 :2017 est applicable: a) aux pièces à main droites et coudées; b) aux pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse; c) aux moteurs à air; d) aux moteurs électriques; et e) aux pièces à main de prophylaxie. L'ISO 14457 :2017 n'est pas applicable: - aux pièces à main à caméra intrabuccale; - aux pièces à main alimentées en énergie pour polymérisation; - aux instruments pour détartrage à air comprimé; - aux instruments pour détartrage électriques; - aux pièces à main à jet de poudre; et - aux pièces à main multifonctions (seringues). NOTE Voir l'Annexe A pour clarifier les types de pièces à main et de moteurs couverts par l'ISO 14457 :2017.
General Information
Relations
Overview
ISO 14457:2017 - "Dentistry - Handpieces and motors" specifies safety, performance and testing requirements for dental handpieces and motors that have patient contact. The standard applies to straight and angle handpieces, high-speed air turbine handpieces, air motors, electrical motors and prophy handpieces, and also sets requirements for manufacturer information, marking and packaging. It explicitly excludes intraoral camera handpieces, powered polymerization handpieces, air- or electrical-powered scalers, powder-jet handpieces and multifunction (syringe) handpieces. (See Annex A of the standard for clarification of covered types.)
Keywords: ISO 14457, dentistry handpieces, dental motors, handpiece standards, dental device testing
Key topics and technical requirements
ISO 14457:2017 covers both product requirements and test methods, including:
- Materials and surface requirements to ensure biocompatibility and cleanability.
- Mechanical robustness tests such as drop testing, chuck/shank retention (extraction and torque), and dimensions of head/nose.
- Power supply and connections: requirements for electrical, air and water supplies and connection interfaces for consistent performance.
- Performance metrics: speed, stall torque, eccentricity, output power (notably for high‑speed air turbines).
- Cooling, air/water pressure and spray systems: test procedures for motor and handpiece cooling and spray air/water delivery.
- Temperature control: limits and tests for temperature rise of housings and excessive temperature that could harm patients or operators.
- Acoustics and vibrations: noise level and vibration performance testing.
- Resistance to reprocessing: durability of handpieces to cleaning, disinfection and sterilization cycles.
- Ingress and leakage: water-tightness and prevention of internal contamination.
- Electromagnetic compatibility (EMC) and usability, marking, packaging and manufacturer information.
The standard includes detailed test apparatus descriptions and procedures, sampling guidance and normative definitions.
Practical applications and users
ISO 14457 is essential for:
- Manufacturers and product designers of dental handpieces and motors to design compliant products and prepare technical files.
- Testing and certification laboratories performing performance, safety and sterilization-resistance testing.
- Regulatory and quality teams ensuring conformity for market access and post-market surveillance.
- Procurement and clinical engineering teams in dental clinics and hospitals assessing supplier compliance and device safety.
- Notified bodies/registries evaluating device documentation for approvals.
Keywords: dental handpiece testing, dental motor requirements, medical device compliance
Related standards
ISO 14457 complements other dental and medical device standards addressing sterilization, biocompatibility and electrical safety. Consult Annex A of ISO 14457 for scope clarifications and cross-reference relevant ISO and IEC standards when preparing compliance documentation.
Frequently Asked Questions
ISO 14457:2017 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Dentistry - Handpieces and motors". This standard covers: ISO 14457:2017 specifies requirements and test methods for handpieces and motors used in dentistry for treatment of patients and having patient contact, regardless of their construction. It also specifies requirements for manufacturer's information, marking and packaging. ISO 14457:2017 is applicable to the following: a) straight and angle handpieces; b) high-speed air turbine handpieces; c) air motors; d) electrical motors; e) prophy handpieces. ISO 14457:2017 is not applicable to the following: - intraoral camera handpieces; - powered polymerization handpieces; - air-powered scalers; - electrical-powered scalers; - powder jet handpieces; - multifunction handpieces (syringes). NOTE See Annex A for clarification of handpieces and motor types covered by ISO 14457:2017.
ISO 14457:2017 specifies requirements and test methods for handpieces and motors used in dentistry for treatment of patients and having patient contact, regardless of their construction. It also specifies requirements for manufacturer's information, marking and packaging. ISO 14457:2017 is applicable to the following: a) straight and angle handpieces; b) high-speed air turbine handpieces; c) air motors; d) electrical motors; e) prophy handpieces. ISO 14457:2017 is not applicable to the following: - intraoral camera handpieces; - powered polymerization handpieces; - air-powered scalers; - electrical-powered scalers; - powder jet handpieces; - multifunction handpieces (syringes). NOTE See Annex A for clarification of handpieces and motor types covered by ISO 14457:2017.
ISO 14457:2017 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.060.25 - Dental instruments. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 14457:2017 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 21877:2019, ISO 14457:2012. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14457
Second edition
2017-10
Dentistry — Handpieces and motors
Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of handpieces . 4
5 Requirements and performance . 4
5.1 General . 4
5.2 Materials . 4
5.3 Drop test . 5
5.4 Noise level . 5
5.5 Surfaces . 5
5.6 Power supply . 5
5.6.1 Electrical power supply . 5
5.6.2 Air supply . 5
5.6.3 Water supply . 6
5.7 Air and water pressure . 6
5.8 Temperature . 6
5.8.1 General. 6
5.8.2 Temperature rise of housing . 7
5.8.3 Excessive temperature . 7
5.9 Vibrations . 8
5.10 Resistance to reprocessing . 8
5.11 Leakage and/or ingress of water . 8
5.12 Electromagnetic compatibility . 8
5.13 Operating controls . 8
5.14 Usability . 8
5.15 Connection and supply . 8
5.15.1 General. 8
5.15.2 Connections for high-speed air turbine handpiece and air motor connectors . 9
5.15.3 Connection for handpieces and motors . 9
5.16 Chuck system for shanks .11
5.16.1 Metallic chuck system.11
5.16.2 Non-metallic chuck system .11
5.17 Test mandrel .11
5.18 Speed .13
5.19 Eccentricity .13
5.20 Stall torque .13
5.21 Dimensions of head and nose.13
5.22 Output power of high-speed air turbine handpiece .14
5.23 Handpieces with light .15
6 Sampling .15
7 Testing .15
7.1 General test conditions .15
7.2 Visual inspection .15
7.3 Power supply — Electrical .15
7.4 Power supply — Air .15
7.4.1 Apparatus .15
7.4.2 Procedure .15
7.5 Spray air supply .16
7.5.1 Apparatus .16
7.5.2 Procedure .16
7.6 Water supply .16
7.6.1 Apparatus .16
7.6.2 Procedure .16
7.7 Air and water pressure .16
7.7.1 Apparatus .16
7.7.2 Procedure .17
7.8 Motor cooling air .17
7.8.1 Apparatus .17
7.8.2 Procedure .17
7.9 Handpiece cooling air .17
7.9.1 Apparatus .17
7.9.2 Procedure .18
7.10 Connection for handpieces and motors .19
7.11 Connection and supply .19
7.11.1 Apparatus .19
7.11.2 Procedure .19
7.12 Test mandrels .19
7.13 Chuck for shanks .19
7.13.1 Extraction test .19
7.13.2 Torque test .19
7.14 Dimensions of head and nose.20
7.14.1 Apparatus .20
7.14.2 Procedure .20
7.15 Eccentricity .20
7.15.1 Apparatus .20
7.15.2 Procedure .20
7.16 Stall torque .20
7.16.1 Apparatus .20
7.16.2 Procedure .20
7.17 Noise level .21
7.17.1 Apparatus .21
7.17.2 Test conditions.21
7.17.3 Procedure .21
7.18 Speed .21
7.18.1 Apparatus .21
7.18.2 Procedure .21
7.19 Temperature rise of housing .21
7.19.1 Temperature rise of motors .21
7.19.2 Temperature rise for handpieces.21
7.20 Excessive temperature .22
7.20.1 Excessive temperature for motors.22
7.20.2 Excessive temperature for handpieces .22
7.21 Resistance to reprocessing .23
7.22 Output power of high-speed air turbine handpieces .23
7.22.1 Apparatus .23
7.22.2 Procedure .23
7.23 Handpieces with light .24
7.23.1 Apparatus .24
7.23.2 Procedure .24
8 Instructions for use, maintenance and service .25
9 Technical description .26
10 Marking .26
10.1 General .26
10.2 Handpieces .26
10.3 Motors.26
11 Labelling .26
12 Packaging .27
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Annex A (informative) Handpiece and motor category tree .28
Annex B (informative) Test report form .30
Bibliography .34
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14457:2012), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— use of terms for handpieces and motors has been clarified;
— output power for high-speed air turbine handpieces has been added;
— light for handpieces has been added;
— a few technical data have been corrected;
— an example for the test report has been added in Annex B.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14457:2017(E)
Dentistry — Handpieces and motors
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for handpieces and motors used in dentistry
for treatment of patients and having patient contact, regardless of their construction. It also specifies
requirements for manufacturer’s information, marking and packaging.
This document is applicable to the following:
a) straight and angle handpieces;
b) high-speed air turbine handpieces;
c) air motors;
d) electrical motors;
e) prophy handpieces.
This document is not applicable to the following:
— intraoral camera handpieces;
— powered polymerization handpieces;
— air-powered scalers;
— electrical-powered scalers;
— powder jet handpieces;
— multifunction handpieces (syringes).
NOTE See Annex A for clarification of handpieces and motor types covered by this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual
tolerance indications
ISO 2768-2, General tolerances — Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance
indications
ISO 3964, Dentistry — Coupling dimensions for handpiece connectors
ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 1: General requirements
ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 7494-1, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 13295, Dentistry — Mandrels for rotary instruments
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 21531, Dentistry — Graphical symbols for dental instruments
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
air motor
motor (3.14) powered by compressed air, which is supplied by a dental unit
3.2
powder jet handpiece
handpiece (3.10) powered by compressed air, designed to deliver powder to the patient’s oral cavity at
high velocity
3.3
air-powered scaler
handpiece (3.10) powered by compressed air, with an oscillating working part
3.4
angle handpiece
handpiece (3.10) with an angle between the input and output axes, driven by an air motor (3.1) or an
electrical motor (3.7) or with an internal power supply, including extension part of a handpiece designed
to hold a working part (3.9)
2 © ISO 2017 – All rights reserved
3.5
contra-angle handpiece
angle handpiece (3.4) with one or more additional angles placed so as to bring the working part (3.9) of
the instrument or tool approximately into line with the main axis of the handpiece (3.10)
3.6
non-metallic chuck
handpiece (3.10) chuck with non-metallic material on the contact surface of the shank holding
mechanism
3.7
electrical motor
motor (3.14) powered by electrical energy, which is supplied by a dental unit
3.8
electrical-powered scaler
handpiece (3.10) powered by electrical energy, with an oscillating working part
3.9
working part
part of a fixed or interchangeable instrument connected to a dental handpiece
3.10
handpiece
powered handheld instrument used to operate a rotary, oscillating or reciprocating working part (3.9)
3.11
handpiece chuck
part of the handpiece (3.10) designed to securely hold the shank of a working part (3.9)
3.12
high-speed air turbine handpiece
handpiece (3.10) propelled by a small air-powered turbine (or rotor), capable of high speed, which is
integrated into the head of the handpiece and has a chucking device coaxial with the turbine
3.13
intraoral camera handpiece
handpiece (3.10) designed to take optical images from the oral cavity of the patient
3.14
motor
device, powered by air or electricity supplied by a dental unit, designed to transform energy into
movement
3.15
multifunction handpiece
syringe
handpiece (3.10), which is supplied with air and water, and transfers the water and air directly or as air-
water mixture (spray) in a cold or warm state in the patient’s mouth
3.16
polymerization handpiece
handpiece (3.10) producing light that is applied directly in the oral cavity of a patient, mainly to
polymerize dental materials
3.17
prophy handpiece
angle handpiece (3.4) used for dental prophylaxis, driven by an air motor (3.1) or an electrical motor (3.7)
3.18
rotary instrument
rotating instrument used for dental procedures in a high-speed air turbine handpiece (3.12), a straight or
a geared-angle handpiece, consisting of a shank and a working end (3.21)
3.19
reciprocating instrument
oscillating instrument used in a straight or geared-angle handpiece, consisting of a shank and a working
end (3.21) used for dental procedures
3.20
straight handpiece
handpiece (3.10) with the input axe and the output axe are colinear, driven by an air motor (3.1) or an
electrical motor (3.7) or with an internal power supply, including extension part of a handpiece designed
to hold a working part (3.9)
3.21
working end
distal end of a rotary, oscillating or reciprocating instrument (3.19) intended for direct use in the oral
cavity of the patient
4 Classification of handpieces
Handpieces are classified according to their gear ratio into four types as given in Table 1.
This classification applies only to handpieces for rotary and reciprocating instruments.
Table 1 — Classification for handpieces
Class Gear ratio Resulting speed Resulting torque Colour
1 >1:1 lower higher green
2 1:1 constant constant blue
3 1:>1 higher lower red
4 — Movement as given by the manufacturer yellow
NOTE Colour marking is optional.
5 Requirements and performance
5.1 General
The construction of handpieces and motors shall provide for their safe and reliable operation. Their
use and manipulation shall be easy and comfortable for the operator. These requirements shall be
compliant with IEC 80601-2-60 and IEC 62366-1.
If field-repairable, the handpieces and motors shall be capable of being easily disassembled and
reassembled for maintenance and repair utilizing either readily available tools or special tools supplied
by the manufacturer.
Electrical requirements are only applicable to electrically powered handpieces and motors.
All pressure values given in the requirements are flow pressure values.
5.2 Materials
Materials for the handpiece and/or motor shall meet all requirements of this document. Choice of
materials shall be at the discretion of the manufacturer.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
Material tests for biocompatibility shall be in accordance with ISO 10993-1.
5.3 Drop test
IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1 applies.
5.4 Noise level
The A-weighted sound pressure level generated by the handpiece and motor or by the high-speed air
turbine handpiece shall not exceed 80 dB.
Test in accordance with 7.17.
NOTE This test applies to each handpiece and motor as a system in actual use, i.e. each handpiece used with
its respective drive motor.
5.5 Surfaces
Particular attention should be given to providing secure gripping surfaces for operator manipulation
under normal conditions of use.
Test in accordance with IEC 62366-1.
In order to reduce glare, highly polished surfaces are intended to be avoided.
5.6 Power supply
5.6.1 Electrical power supply
This requirement applies to all the electric-powered handpieces and motors not only for the movement
power but also lighting or revolution speed feedback.
The requirements for electrical power supply shall be specified by the manufacturer and shall comply
with IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60. If applicable ISO 7494-1 shall apply.
Test in accordance with 7.3.
5.6.2 Air supply
5.6.2.1 Air-powered handpieces and motors
The following requirements are applicable for:
a) high-speed air turbine handpieces;
b) air motors;
c) handpieces with integrated air motor;
d) prophy handpieces with integrated air motor.
Air-powered handpieces and motors shall be operated by a pressurized air supply in accordance
with the manufacturer’s instructions. The necessary flow rate shall be <80 NL/min at a pressure of
(300 ± 100) kPa [(3,0 ± 1,0) bar].
NOTE NL/min indicates normal litres per minute, the amount of air that flows through a pipe calculated
back to “normal” conditions (0 °C, relative humidity 0 % and 1 atm or 1,013 25 bar).
Test in accordance with 7.4.
5.6.2.2 Motor cooling air
The following requirements are applicable for electrical motors.
If the electrical motor is equipped with an air cooling system, the maximum airflow rate taken from the
electrical motor supply hose shall be not more than 40 NL/min and the pressure range at the connector
between electrical motor and supply hose shall be 250 kPa to 500 kPa (2,5 bar to 5,0 bar). The electrical
motor shall have an outlet for motor cooling air.
Test in accordance with 7.8.
5.6.2.3 Handpiece cooling air provided by the motor
The following requirements are applicable for motors that are intended to supply handpieces with
handpiece cooling air through the motor nozzle of a coupling system according to ISO 3964.
If the motor is equipped with an air cooling system, the motor coupling system according to ISO 3964
shall be able to transmit a cooling air flow no less than 5 NL/min and no more than 40 NL/min at the
pressure recommended by the manufacturer. The recommended pressure shall be in a pressure range
of 250 kPa to 500 kPa (2,5 bar to 5,0 bar).
Test in accordance with 7.9.
5.6.2.4 Spray air supply
Spray air coolant capability may be provided at the discretion of the manufacturer. Handpieces having
spray air coolant capability shall direct air to the working end of the rotary instrument. If water and
air are used simultaneously, a cooling mist shall be created and transmitted to the working end of the
rotary instrument. If spray air functionality is separate from drive air, the handpiece shall be capable of
attaining an airflow rate of at least 1,5 NL/min at 200 kPa (2,0 bar).
The motor, if applicable, shall provide air to a handpiece at a flow rate of at least 1,5 NL/min at 250 kPa
(2,5 bar).
Test in accordance with 7.5.
5.6.3 Water supply
The handpiece, if applicable, shall provide a coolant capability to the working end of the instrument at a
flow rate of at least 50 ml/min at 200 kPa (2,0 bar).
The motor, if applicable, shall provide water to a handpiece at a flow rate of at least 50 ml/min at
250 kPa (2,5 bar).
Test in accordance with 7.6.
5.7 Air and water pressure
Applicable motors and handpieces shall remain intact, i.e. shall not rupture or burst, when subjected to
a pressure 50 % above the manufacturers maximum recommended operating pressure.
Test in accordance with 7.7.
5.8 Temperature
5.8.1 General
The following requirements are not applicable for air motors and high-speed air turbine handpieces.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
5.8.2 Temperature rise of housing
5.8.2.1 Temperature rise for motors
IEC 80601-2-60 applies.
Test in accordance with 7.19.1.
5.8.2.2 Temperature rise for handpieces
The maximum rate of temperature rise of handpiece housing on both the operator side and the patient
side shall not exceed 5 °C per second in any condition of use. The test shall be performed in the condition
of reasonably foreseeable misuse as defined in 7.19.2.
Test in accordance with 7.19.2.
5.8.3 Excessive temperature
5.8.3.1 Excessive temperature for motors
IEC 80601-2-60 applies.
Test in accordance with 7.20.1.
5.8.3.2 Excessive temperature for handpieces
Handpieces have an operator side and a patient side.
Maximum allowable temperatures are given in Table 2. Test shall be performed in both normal
conditions and reasonably foreseeable misuse conditions.
Test in normal conditions in accordance with 7.20.2.1.
Test in reasonably foreseeable misuse conditions in accordance with 7.20.2.2.
Table 2 — Allowable maximum temperatures
Allowable maximum temperature
Conditions
°C
Glass,
Applied part
Reasonably
porcelain, Plastic,
Metal Normal foreseeable
vitreous rubber
misuse
material
Having contact with operator 56 66 71 X
Having contact with operator 65 80 80 X
Having contact with t < 1 min 51 56 60 X X
patient for a time “t”
Having contact with 1 min ≤ t < 10 min 48 48 48 X X
patient for a time “t”
Having contact with 10 min ≤ t 43 43 43 X X
patient for a time “t”
If the surface temperature of an applied part exceeds the values in Table 2, the maximum temperature
shall be disclosed in the instructions for use. The clinical effects with respect to characteristics, such
as body surface, maturity of patients, medications being taken or surface pressure, shall be determined
and documented in the risk management file.
5.9 Vibrations
ISO 5349-1 and ISO 5349-2 shall apply.
A manufacturer may refrain from providing a test report according to ISO 5349-1 and ISO 5349-2 with
justification.
5.10 Resistance to reprocessing
All dental handpieces and motors or parts of dental handpieces and motors shall withstand 250
reprocessing cycles as specified by the manufacturer without deterioration in performance. This
entails that all other requirements in this document be met after the necessary reprocessing cycles
have been completed.
If the manufacturer states a lower number of permitted reprocessing cycles, then this shall be used in
place of the 250 cycles stated above.
Test in accordance with 7.21.
5.11 Leakage and/or ingress of water
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 11.6 applies.
5.12 Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1-2 applies, if applicable.
5.13 Operating controls
The following requirements are applicable for all handpieces and motors described in this document.
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation. Graphical symbols
for operating controls and performance shall be in accordance with ISO 9687.
By the use of operating controls, dental motors shall be capable of changing speed as specified by the
manufacturer. The controls shall be provided at the dental motor itself or at the dental unit.
The motor, or motor connected to a dental unit, if applicable, shall be provided with operator controls
to allow clockwise and anticlockwise rotation, as described by the manufacturer. The controls shall be
provided at the motor itself or at the dental unit.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 15.1 applies.
5.14 Usability
Evaluation shall be carried out following IEC 62366-1.
5.15 Connection and supply
5.15.1 General
The following requirements are applicable for:
a) high-speed air turbine handpieces;
b) air motors;
c) electrical motors;
d) prophy handpieces.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
Handpieces and motors shall be capable of being disconnected from and reconnected to interfaces
without any special tool.
Test in accordance with 7.2.
5.15.2 Connections for high-speed air turbine handpiece and air motor connectors
The following requirements are applicable for:
a) high-speed air turbine handpieces;
b) air motors.
The configuration, dimensions and tolerances of connections of the dental handpieces for drive air,
exhaust air, spray air, cooling water and fibre-optic light, as appropriate, shall be in accordance with
ISO 9168.
If the connection of the handpieces and/or motor is made by a quick connector, the connection shall be
in accordance with the manufacturer’s specification. In addition, if the quick connector is independent
from the hose, the quick connector shall be in accordance with ISO 9168.
Test in accordance with 7.10.
5.15.3 Connection for handpieces and motors
5.15.3.1 General
The configuration, dimensions and tolerances of the back end of the handpieces and front end of the air
motor or electrical motor shall comply with ISO 3964.
Test in accordance with 7.10.
5.15.3.2 Connections for prophy handpieces
5.15.3.2.1 Overview
The following requirements are applicable for prophy handpieces.
5.15.3.2.2 Dimensions
The dimensional aspects of the housing shall comply with the specifications listed in Figure 1 and
Figure 2.
Test in accordance with 7.11.
5.15.3.2.3 Mandrel
The outer diameter of the long-gear mandrel shall be compatible with the coupling specifications listed
+0
in Figure 1. The allowable range will be 2,350 mm mm for metallic materials and 2,350 mm
−0,016
+0
mm for plastic materials, measured at a distance of 17 mm from the terminal end of the mandrel.
−00, 5
Should the mandrel be shaped such that there exists a minimum and maximum diameter, the maximum
diameter shall fall within the allowable range.
Test in accordance with 7.12.
Dimensions in millimetres
Key
a
Corner or round cut.
b
Tolerances:
+0
for metallic and ceramic materials: ;
−0,016
+0
for plastic materials: .
−00, 5
Figure 1 — Angle end dimensions for connection
Dimensions without tolerances in Figure 1 shall be in accordance with ISO 2768-1 and ISO 2768-2.
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Handpiece nose dimension for connection
10 © ISO 2017 – All rights reserved
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14457
Deuxième édition
2017-10
Médecine bucco-dentaire — Pièces à
main et moteurs
Dentistry — Handpieces and motors
Numéro de référence
©
ISO 2017
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main . 4
5 Exigences et performance . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Matériel . 5
5.3 Essai de chute . 5
5.4 Niveau de bruit . 5
5.5 Surfaces . 5
5.6 Alimentation en énergie . 5
5.6.1 Alimentation en énergie électrique . 5
5.6.2 Alimentation en air . 5
5.6.3 Alimentation en eau . 6
5.7 Pression d’air et pression d’eau . 7
5.8 Température . 7
5.8.1 Généralités . 7
5.8.2 Échauffement du corps . 7
5.8.3 Température excessive . 7
5.9 Vibrations . 8
5.10 Résistance au retraitement . 8
5.11 Fuite et/ou entrée d’eau . 8
5.12 Compatibilité électromagnétique . 8
5.13 Commandes . 8
5.14 Aptitude à l'utilisation . 9
5.15 Connexion et alimentation . 9
5.15.1 Généralités . 9
5.15.2 Connexions pour pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse
et pour raccords du moteur à air . 9
5.15.3 Connexions pour pièces à main et moteurs.10
5.16 Système de serrage pour queues .12
5.16.1 Système de serrage métallique .12
5.16.2 Système de serrage non métallique .12
5.17 Mandrin d'essai .12
5.18 Vitesse.14
5.19 Excentricité .14
5.20 Couple au blocage .14
5.21 Dimensions de la tête et du nez .15
5.22 Puissance de sortie pour les pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse .16
5.23 Pièces à main équipées de lumière .16
6 Échantillonnage .16
7 Essais .16
7.1 Conditions d’essai générales .16
7.2 Inspection visuelle .16
7.3 Alimentation en énergie — Électricité .17
7.4 Alimentation en énergie — Air .17
7.4.1 Appareillage .17
7.4.2 Mode opératoire .17
7.5 Alimentation en air pulvérisé .17
7.5.1 Appareillage .17
7.5.2 Mode opératoire .17
7.6 Alimentation en eau .17
7.6.1 Appareillage .17
7.6.2 Mode opératoire .18
7.7 Pression d’air et pression d’eau .18
7.7.1 Appareillage .18
7.7.2 Mode opératoire .18
7.8 Air de refroidissement du moteur .18
7.8.1 Appareillage .18
7.8.2 Mode opératoire .18
7.9 Air de refroidissement de la pièce à main .19
7.9.1 Appareillage .19
7.9.2 Mode opératoire .20
7.10 Connexion pour pièces à main et moteurs .21
7.11 Connexion et alimentation .21
7.11.1 Appareillage .21
7.11.2 Mode opératoire .21
7.12 Mandrins d'essai .21
7.13 Système de serrage pour queues .21
7.13.1 Essai d'extraction .21
7.13.2 Essai de couple .21
7.14 Dimensions de la tête et du nez .22
7.14.1 Appareillage .22
7.14.2 Mode opératoire .22
7.15 Excentricité .22
7.15.1 Appareillage .22
7.15.2 Mode opératoire .22
7.16 Couple au blocage .22
7.16.1 Appareillage .22
7.16.2 Mode opératoire .22
7.17 Niveau de bruit .23
7.17.1 Appareillage .23
7.17.2 Conditions d’essai .23
7.17.3 Mode opératoire .23
7.18 Vitesse.23
7.18.1 Appareillage .23
7.18.2 Mode opératoire .23
7.19 Échauffement du corps .23
7.19.1 Échauffement des moteurs .23
7.19.2 Échauffement des pièces à main .23
7.20 Température excessive .24
7.20.1 Température excessive des moteurs .24
7.20.2 Température excessive des pièces à main.24
7.21 Résistance au retraitement .25
7.22 Puissance de sortie pour les pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse .25
7.22.1 Appareillage .25
7.22.2 Mode opératoire .25
7.23 Pièces à main équipées de lumière .26
7.23.1 Appareillage .26
7.23.2 Mode opératoire .26
8 Instructions d’utilisation, de maintenance et de réparation .27
9 Description technique .28
10 Marquage .28
10.1 Généralités .28
10.2 Pièces à main .28
10.3 Moteurs .28
11 Étiquetage .29
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
12 Emballage.29
Annexe A (informative) Catégories des pièces à main et moteurs .30
Annexe B (informative) Formulaire de rapport d’essai .32
Bibliographie .37
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14457:2012), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications apportées à la version précédente sont les suivantes:
— clarification sur l’utilisation des termes relatifs aux pièces à main et aux moteurs;
— ajout d’une puissance de sortie pour les pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse;
— ajout de lumière pour les pièces à main;
— correction de quelques données techniques;
— ajout d’un exemple pour le rapport d’essai dans l’Annexe B.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14457:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux pièces à main et aux
moteurs utilisés en médecine bucco-dentaire pour le traitement de patients et en contact direct avec les
patients, quelle que soit leur construction. Il spécifie également les exigences relatives aux informations
du fabricant, au marquage et à l’emballage.
Le présent document est applicable:
a) aux pièces à main droites et coudées;
b) aux pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse;
c) aux moteurs à air;
d) aux moteurs électriques; et
e) aux pièces à main de prophylaxie.
Le présent document n’est pas applicable:
— aux pièces à main à caméra intrabuccale;
— aux pièces à main alimentées en énergie pour polymérisation;
— aux instruments pour détartrage à air comprimé;
— aux instruments pour détartrage électriques;
— aux pièces à main à jet de poudre; et
— aux pièces à main multifonctions (seringues).
NOTE Voir l'Annexe A pour clarifier les types de pièces à main et de moteurs couverts par le présent
document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1797, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs et oscillants
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 2768-1, Tolérances générales — Partie 1: Tolérances pour dimensions linéaires et angulaires non
affectées de tolérances individuelles
ISO 2768-2, Tolérances générales — Partie 2: Tolérances géométriques pour éléments non affectés de
tolérances individuelles
ISO 3964, Médecine bucco-dentaire — Dimensions d'accouplement pour pièces à main dentaires
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 1: Exigences générales
ISO 5349-2, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 2: Guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 13295, Art dentaire — Mandrins pour instruments rotatifs
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour
le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
3.1
moteur à air
moteur (3.14) actionné par de l’air comprimé, fourni par un unit dentaire
3.2
pièce à main à jet de poudre
pièce à main (3.10) actionnée par de l’air comprimé, conçue pour envoyer de la poudre dans la cavité
buccale du patient à haute vitesse
3.3
instrument pour détartrage à air comprimé
pièce à main (3.10) actionnée par de l’air comprimé, équipée d’une partie active oscillante
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3.4
pièce à main coudée
pièce à main (3.10) dont l'axe d'entrée et l'axe de sortie forment un angle, entraînée par un moteur à air
(3.1) ou un moteur électrique (3.7) ou équipée d'une alimentation interne, incluant la partie d’extension
d’une pièce à main conçue pour fixer une partie active (3.9)
3.5
pièce à main à contre-angles
pièce à main coudée (3.4) comportant un ou plusieurs angles supplémentaires configurés de façon à ce
que la partie active (3.9) de l’instrument ou de l’outil soit approximativement alignée sur l’axe principal
de la pièce à main (3.10)
3.6
système de serrage non métallique
système de serrage de la pièce à main (3.10) dont la surface de contact du mécanisme porte-queue est
constituée d’un matériau non métallique
3.7
moteur électrique
moteur (3.14) actionné par de l’énergie électrique, fournie par un unit dentaire
3.8
instrument pour détartrage électrique
pièce à main (3.10) actionnée par de l’énergie électrique, équipée d’une partie active oscillante
3.9
partie active
partie d’un instrument fixe ou interchangeable raccordée à une pièce à main dentaire
3.10
pièce à main
instrument portatif motorisé utilisé pour actionner une partie active (3.9) rotative, oscillante ou
alternative
3.11
système de serrage de la pièce à main
partie de la pièce à main (3.10) conçue pour fixer solidement la queue d’une partie active (3.9)
3.12
pièce à main à turbine à air comprimé à haute vitesse
pièce à main (3.10) propulsée par une petite turbine (ou rotor) à air comprimé, capable de grandes vitesses,
intégrée dans la tête de la pièce à main et possédant un dispositif de serrage dans l’axe de la turbine
3.13
pièce à main à caméra intrabuccale
pièce à main (3.10) conçue pour prendre des images de la cavité buccale du patient
3.14
moteur
dispositif, alimenté en air ou en électricité fourni par un unit dentaire, conçu pour transformer l’énergie
en mouvement
3.15
pièce à main multifonctions
seringue
pièce à main (3.10), alimentée en air et en eau, et qui transfert l’eau et l’air directement ou sous forme de
mélange air/eau (spray) à l’état froid ou tiède dans la bouche du patient
3.16
pièce à main pour polymérisation
pièce à main (3.10) produisant une lumière appliquée directement dans la cavité buccale d’un patient,
principalement pour polymériser des matériaux dentaires
3.17
pièce à main de prophylaxie
pièce à main coudée (3.4) utilisée pour la prophylaxie dentaire, entraînée par un moteur à air (3.1) ou un
moteur électrique (3.7)
3.18
instrument rotatif
instrument rotatif utilisé pour les procédures dentaires dans une pièce à main à turbine à air comprimé
à haute vitesse (3.12) ou dans une pièce à main droite et à contre-angles, constitué d’une queue et d’une
extrémité utile (3.21)
3.19
instrument alternatif
instrument oscillant utilisé dans une pièce à main droite ou à contre-angles, constitué d'une queue et
d'une extrémité utile (3.21) utilisées pour les procédures dentaires
3.20
pièce à main droite
pièce à main (3.10) dont l'axe d'entrée et l'axe de sortie sont alignés, entraînée par un moteur à air (3.1)
ou un moteur électrique (3.7) ou équipée d'une alimentation interne, incluant la partie d’extension d’une
pièce à main conçue pour fixer une partie active (3.9)
3.21
extrémité utile
extrémité distale d’un instrument rotatif, oscillant ou alternatif (3.19), conçue pour une utilisation
directe dans la cavité buccale du patient
4 Classification des pièces à main
Les pièces à main sont classées en fonction de leur rapport d'engrenage, en quatre types de catégories
indiquées dans le Tableau 1.
Cette classification s’applique uniquement aux pièces à main pour instruments rotatifs et alternatifs.
Tableau 1 — Classification des pièces à main
Rapport
Classe Vitesse obtenue Couple obtenu Couleur
d’engrenage
1 > 1:1 inférieure supérieur verte
2 1:1 constante constant bleue
3 1: > 1 supérieure inférieur rouge
4 — Mouvement tel qu’indiqué par le fabricant jaune
NOTE Le marquage de couleur est facultatif.
5 Exigences et performance
5.1 Généralités
La construction des pièces à main et des moteurs doit garantir un fonctionnement sûr et fiable de ceux-
ci. Ils doivent être simples et pratiques à utiliser et à manipuler par l’opérateur. Ces exigences doivent
être conformes à l’IEC 80601-2-60 et à l’IEC 62366-1.
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
S’ils peuvent être réparés sur site, les pièces à main et les moteurs doivent pouvoir être facilement
démontés et remontés en vue de la maintenance et de la réparation, en utilisant soit des outils déjà
disponibles, soit des outils spéciaux fournis par le fabricant.
Les exigences électriques s’appliquent uniquement aux pièces à main et aux moteurs électriques.
Toutes les valeurs de pression données dans les exigences sont des valeurs de pression de débit.
5.2 Matériel
Le matériel applicable à la pièce à main et/ou au moteur doit satisfaire à toutes les exigences du présent
document. Le choix du matériel doit être à la discrétion du fabricant.
Les essais de biocompatibilité du matériel doivent être conformes à l'ISO 10993-1.
5.3 Essai de chute
L’IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1 s’applique.
5.4 Niveau de bruit
Le niveau de pression acoustique pondéré A produit par la pièce à main et le moteur ou par la pièce à
main à turbine à air comprimé à haute vitesse ne doit pas dépasser 80 dB.
Soumettre à essai conformément à 7.17.
NOTE Dans la pratique, cet essai s’applique à chaque pièce à main et moteur en tant que système, c’est-à-dire
chaque pièce à main utilisée avec son moteur d’entraînement respectif.
5.5 Surfaces
Il convient de prêter une attention particulière à la fourniture de surfaces de prise en main bien
adhérentes en vue de la manipulation par l'opérateur dans des conditions normales d’utilisation.
Soumettre à essai conformément à l’IEC 62366-1.
Pour réduire l'éblouissement, l’utilisation de surfaces hautement polies est à éviter.
5.6 Alimentation en énergie
5.6.1 Alimentation en énergie électrique
Cette exigence s’applique à l’ensemble des pièces à main et moteurs électriques non seulement pour
la puissance de mise en mouvement mais également pour l’éclairage ou le retour d’information sur la
vitesse de rotation.
Les exigences relatives à l’alimentation en énergie électrique doivent être spécifiées par le fabricant et
doivent être conformes à l’IEC 60601-1 et l’IEC 80601-2-60. Le cas échéant, l’ISO 7494-1 doit s’appliquer.
Soumettre à essai conformément à 7.3.
5.6.2 Alimentation en air
5.6.2.1 Pièces à main et moteurs à air comprimé
Les exigences suivantes sont applicables:
a) aux pièces à main à turbine à air comprimé à haute vitesse;
b) aux moteurs à air;
c) aux pièces à main équipées d’un moteur à air intégré; et
d) aux pièces à main de prophylaxie équipées d’un moteur à air intégré.
Les pièces à main et les moteurs à air comprimé doivent être actionnés par une alimentation en air
comprimé conforme aux instructions du fabricant. Le débit nécessaire doit être < 80 NL/min à une
pression de (300 ± 100) kPa [(3,0 ± 1,0) bar].
NOTE NL/min signifie litres normaux par minute, la quantité d’air circulant dans un tuyau calculée à partir
de conditions «normales» (0 °C, humidité relative de 0 % et 1 atm ou 1,013 25 bar).
Soumettre à essai conformément à 7.4.
5.6.2.2 Air de refroidissement du moteur
Les exigences suivantes sont applicables aux moteurs électriques.
Si le moteur électrique est équipé d’un système de refroidissement par l’air, le débit d’air maximal fourni
par le tuyau d’alimentation du moteur électrique ne doit pas dépasser pas 40 NL/min et la gamme de
pression au niveau du raccord entre le moteur électrique et le tuyau d’alimentation doit être comprise
entre 250 kPa et 500 kPa (2,5 bar et 5,0 bar). Le moteur électrique doit être muni d’un raccord de sortie
pour l’air de refroidissement du moteur.
Soumettre à essai conformément à 7.8.
5.6.2.3 Air de refroidissement de la pièce à main fourni par le moteur
Les exigences suivantes sont applicables aux moteurs destinés à alimenter les pièces à main avec de l’air
de refroidissement par la buse du moteur d’un système d’accouplement conforme à l’ISO 3964.
Si le moteur est équipé d’un système de refroidissement par l’air, le système d’accouplement du
moteur selon l’ISO 3964 doit être capable de transmettre un débit d’air de refroidissement d’au
minimum 5 NL/min et d’au maximum 40 NL/min à la pression recommandée par le fabricant. Celle-ci
doit se situer dans une gamme de pression de 250 kPa à 500 kPa (2,5 bar à 5,0 bar).
Soumettre à essai conformément à 7.9.
5.6.2.4 Alimentation en air pulvérisé
La capacité de refroidissement à l’air pulvérisé peut être laissée à la discrétion du fabricant. Les pièces
à main ayant une capacité de refroidissement à l’air pulvérisé doivent diriger l’air sur l’extrémité utile
de l’instrument rotatif. Si de l’eau et de l’air sont utilisés simultanément, un spray de refroidissement
doit être produit et transmis sur l’extrémité utile de l’instrument rotatif. Si la fonctionnalité air
pulvérisé est distincte de l’air d’alimentation, la pièce à main doit être capable d’atteindre un débit d’air
d’au moins 1,5 NL/min à 200 kPa (2,0 bar).
Le cas échéant, le moteur doit fournir de l’air à une pièce à main à un débit d’au moins 1,5 NL/min
à 250 kPa (2,5 bar).
Soumettre à essai conformément à 7.5.
5.6.3 Alimentation en eau
Le cas échéant, la pièce à main doit pouvoir refroidir l’extrémité utile de l’instrument à un débit
d’au moins 50 ml/min à 200 kPa (2,0 bar).
Le cas échéant, le moteur doit fournir de l’eau à une pièce à main à un débit d’au moins 50 ml/min
à 250 kPa (2,5 bar).
6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
Soumettre à essai conformément à 7.6.
5.7 Pression d’air et pression d’eau
Le cas échéant, les moteurs et les pièces à main doivent rester intacts, ce qui signifie qu’ils ne doivent
pas se casser ou exploser lorsqu’ils sont soumis à une pression 50 % au-dessus de la pression de
fonctionnement maximale recommandée par le fabricant.
Soumettre à essai conformément à 7.7.
5.8 Température
5.8.1 Généralités
Les exigences suivantes ne sont pas applicables aux moteurs à air et aux pièces à main à turbine à air
comprimé à haute vitesse.
5.8.2 Échauffement du corps
5.8.2.1 Échauffement des moteurs
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
Soumettre à essai conformément à 7.19.1.
5.8.2.2 Échauffement des pièces à main
La vitesse maximale d’échauffement du corps de la pièce à main côté opérateur et côté patient ne doit
pas dépasser 5 °C par seconde dans n’importe quelle condition d’utilisation. L’essai doit être effectué
dans la condition d’utilisation inappropriée raisonnablement prévisible telle que définie en 7.19.2.
Soumettre à essai conformément 7.19.2.
5.8.3 Température excessive
5.8.3.1 Température excessive des moteurs
L’IEC 80601-2-60 s’applique.
Soumettre à essai conformément à 7.20.1.
5.8.3.2 Température excessive des pièces à main
Les pièces à main ont un côté opérateur et un côté patient.
Les températures maximales admissibles sont données dans le Tableau 2. L’essai doit être effectué dans
des conditions normales et dans des conditions d’utilisation inappropriée raisonnablement prévisible.
Effectuer l’essai dans des conditions normales selon 7.20.2.1.
Effectuer l’essai dans des conditions d’utilisation inappropriée raisonnablement prévisible selon
7.20.2.2.
Tableau 2 — Températures maximales admissibles
Température maximale admissible
Conditions
°C
Partie appliquée Verre, Utilisation
porcelaine, Plastique, inappropriée
Métal Normales
matériau caoutchouc raisonnablement
vitreux prévisible
En contact avec l’opérateur 56 66 71 X
En contact avec l’opérateur 65 80 80 X
En contact avec le
patient pendant un t < 1 min 51 56 60 X X
temps «t»
En contact avec le
patient pendant un 1 min ≤ t < 10 min 48 48 48 X X
temps «t»
En contact avec le
patient pendant un 10 min ≤ t 43 43 43 X X
temps «t»
Si la température de surface d’une partie appliquée dépasse les valeurs du Tableau 2, la température
maximale doit être indiquée dans les instructions d’utilisation. Les effets cliniques en rapport avec les
caractéristiques, notamment la surface du corps, la maturité des patients, les médicaments pris ou la
pression de surface, doivent être déterminés et documentés dans le dossier de gestion des risques.
5.9 Vibrations
L'ISO 5349-1 et l'ISO 5349-2 doivent s'appliquer.
Un fabricant peut s’abstenir de fournir un rapport d’essai selon l’ISO 5349-1 et l’ISO 5349-2 sous réserve
d’apporter une justification.
5.10 Résistance au retraitement
Toutes les pièces à main et tous les moteurs ou les parties des pièces à main et des moteurs doivent
supporter 250 cycles de retraitement, conformément aux instructions données par le fabricant, sans
présenter de détérioration des performances. Cela implique que toutes les autres exigences du présent
document soient satisfaites après l’exécution des cycles de retraitement nécessaires.
Si le fabricant indique un nombre moins élevé de cycles de retraitement autorisés, alors ce nombre doit
être utilisé à la place des 250 cycles énoncés.
Soumettre à essai conformément à 7.21.
5.11 Fuite et/ou entrée d’eau
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 11.6, s’applique.
5.12 Compatibilité électromagnétique
L’IEC 60601-1-2 s’applique, le cas échéant.
5.13 Commandes
Les exigences suivantes sont applicables à toutes les pièces à main et tous les moteurs décrits dans le
présent document.
8 © ISO 2017 – Tous droits réservés
Les commandes doivent être conçues et situées de façon à réduire au minimum tout risque d'activation
accidentelle. Les symboles graphiques relatifs aux commandes et aux performances doivent être
conformes à l'ISO 9687.
Grâce aux commandes, les moteurs dentaires doivent pouvoir changer de vitesse, conformément aux
spécifications du fabricant. Les commandes doivent se situer sur le moteur dentaire lui-même ou sur
l’unit dentaire.
Le cas échéant, le moteur ou le moteur connecté à un unit dentaire doit être muni de commandes
permettant une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre, conformément à la description du fabricant. Les
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ISO 14457:2017은 치과에서 환자 치료에 사용되는 핸드피스와 모터에 대한 요구사항과 시험 방법을 규정합니다. 이 규격은 핸드피스의 구성에 관계없이 환자와 직접 접촉하는 치료에 사용되는 핸드피스와 모터에 적용됩니다. 또한 제조업체의 정보, 표지 및 포장에 대한 요구사항도 규정합니다. ISO 14457:2017은 다음과 같은 대상에 적용됩니다: a) 직선 및 각도 핸드피스; b) 고속 공기 터빈 핸드피스; c) 공기 모터; d) 전기 모터; e) 세척 핸드피스. 그러나 ISO 14457:2017은 다음과 같은 대상에는 적용되지 않습니다: - 구강 내 카메라 핸드피스; - 전원 고분자화 핸드피스; - 공기로 작동하는 스케일러; - 전기로 작동하는 스케일러; - 분말 분사 핸드피스; - 다기능 핸드피스 (주사기). 참고로 ISO 14457:2017에서 다루는 핸드피스 및 모터 유형에 대한 구체적인 설명은 부록 A를 참조하십시오.
ISO 14457:2017は、歯科治療で使用されるハンドピースとモーターに関する要件と試験方法を規定しています。この規格は、構造に関係なく、患者と接触する歯科治療に使用されるさまざまなタイプのハンドピースに適用されます。また、製造業者の情報、マーキング、および包装に関する要件も規定しています。 ISO 14457:2017は次の対象に適用されます：a）直線型および角度型のハンドピース、b）高速空気タービンハンドピース、c）空気モーター、d）電気モーター、e）クリーナハンドピース。ただし、ISO 14457:2017は以下には適用されません：-口内カメラハンドピース、-パワー駆動ポリマリゼーションハンドピース、-エアーパワースケーラー、-電動スケーラー、-パウダージェットハンドピース、-マルチ機能ハンドピース（シリンジ）。注意：ISO 14457:2017でカバーされるハンドピースおよびモータータイプの詳細な説明については、付属書Aを参照してください。
ISO 14457:2017 is a standard that outlines requirements and testing methods for handpieces and motors used in dentistry. It applies to various types of handpieces, such as straight and angle handpieces, high-speed air turbine handpieces, air motors, electrical motors, and prophy handpieces. The standard also covers manufacturer's information, marking, and packaging. However, it does not apply to certain handpiece types like intraoral camera handpieces, powered polymerization handpieces, air-powered scalers, electrical-powered scalers, powder jet handpieces, and multifunction handpieces. Annex A provides additional clarification on the handpiece and motor types covered by the standard.
제목: ISO 14457:2017 - 치과: 핸드피스와 모터 내용: ISO 14457:2017은 환자 치료에 사용되는 치과용 핸드피스와 모터에 대한 요구사항과 시험 방법을 명시합니다. 이는 그들의 구조에 관계없이 환자와 접촉하는 핸드피스와 모터를 포함합니다. 또한 제조업체의 정보, 표시 및 포장에 대한 요구사항도 명시합니다. ISO 14457:2017은 다음에 적용됩니다: a) 직각 및 각도 핸드피스; b) 고속 공기 터빈 핸드피스; c) 공기 모터; d) 전기 모터; e) 프로파이 핸드피스. ISO 14457:2017은 다음에 적용되지 않습니다: - 구강 내 카메라 핸드피스; - 전원 고분자화 핸드피스; - 공기 작동 스케일러; - 전기 작동 스케일러; - 파우더 제트 핸드피스; - 다기능 핸드피스 (주사기). ISO 14457:2017에서 ISO 14457:2017에 나와있는 핸드피스와 모터 유형에 대한 설명은 부록 A를 참조하십시오.
記事のタイトル：ISO 14457:2017 - 歯科：ハンドピースとモーター 記事内容：ISO 14457:2017は、患者の治療に使用されるハンドピースとモーターの要件と試験方法を規定しています。構造に関係なく、患者と接触するハンドピースとモーターを対象としています。また、製造業者の情報、マーキング、包装に関する要件も定めています。ISO 14457:2017は、以下に適用されます： a) 直角および角度ハンドピース； b) 高速エアタービンハンドピース； c) エアモーター； d) 電気モーター； e) プロフィハンドピース。ISO 14457:2017は、以下には適用されません： - 口腔内カメラハンドピース； - 電源付き重合ハンドピース； - エア駆動のスケラー； - 電気駆動のスケラー； - パウダージェットハンドピース； - 多機能ハンドピース（シリンジ）。ISO 14457:2017でカバーされているハンドピースとモーターの種類の詳細については、付録Aを参照してください。
ISO 14457:2017 is a standard that outlines the requirements and test methods for handpieces and motors used in dentistry. This includes handpieces and motors used for various dental treatments, regardless of their design. The standard also covers specifications for manufacturer's information, marking, and packaging. It is applicable to straight and angle handpieces, high-speed air turbine handpieces, air motors, electrical motors, and prophy handpieces. However, it does not apply to intraoral camera handpieces, powered polymerization handpieces, air-powered scalers, electrical-powered scalers, powder jet handpieces, and multifunction handpieces. Annex A of the standard provides further clarification on the types of handpieces and motors covered.
Questions, Comments and Discussion
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