ISO 18397:2025
(Main)Dentistry — Powered scalers
Dentistry — Powered scalers
This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et les parties actives des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à ultrasons de type piézoélectrique et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Il contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18397
Second edition
Dentistry — Powered scalers
2025-07
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Reference number
© ISO 2025
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General .3
5.2 Materials .3
5.3 Drop test .4
5.4 Noise level .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Electrical power supply .4
5.7 Energy for light source .4
5.8 Air supply .4
5.9 Supply of cooling liquid .4
5.10 Air and water pressure .4
5.11 Temperature .5
5.11.1 Temperature rise of housing .5
5.11.2 Temperature, excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Resistance to reprocessing .5
5.14 Leakage and/or ingress of water .5
5.15 Electromagnetic compatibility.5
5.16 Operating controls .5
5.17 Usability .6
5.18 Connection .6
5.18.1 General .6
5.18.2 Connections for air-powered scaler handpieces .6
5.18.3 Connector for electrical-powered scaler handpieces .6
5.19 Scaler tip performance .6
5.19.1 Scaler tip connection .6
5.19.2 Extraction force.6
5.19.3 Holding torque .6
5.19.4 Insertion force .7
5.19.5 Tightening torque .7
5.19.6 Stall effort .7
5.19.7 Output power of powered scaler .7
5.19.8 Breakage resistance .7
5.20 Frequency .7
5.21 Amplitude .7
6 Sampling . 7
7 Measurement and test method . 8
7.1 General test conditions .8
7.2 Visual inspection .8
7.3 Electrical power supply .8
7.4 Air supply .8
7.4.1 Apparatus .8
7.4.2 Procedure .8
7.5 Supply of cooling liquid .8
7.5.1 Apparatus .8
7.5.2 Procedure .8
iii
7.6 Air and water pressure .8
7.6.1 Apparatus .8
7.6.2 Procedure .8
7.7 Measuring device for dimensions .9
7.8 Scaler tips .9
7.8.1 Extraction force.9
7.8.2 Holding torque .9
7.8.3 Insertion force .9
7.8.4 Tightening torque .9
7.8.5 Stall effort .10
7.8.6 Output power of powered scaler .10
7.8.7 Breakage resistance . 12
7.9 Frequency . 12
7.9.1 Apparatus . 12
7.9.2 Procedure . 12
7.10 Amplitude . 13
7.10.1 Apparatus . 13
7.10.2 Procedure . 13
7.11 Noise level .14
7.11.1 Apparatus .14
7.11.2 Test conditions .14
7.11.3 Procedure .14
7.12 Rise of housing temperature .14
7.13 Excessive temperature .14
7.14 Resistance to reprocessing .14
8 Instructions for use, maintenance and service . 14
9 Technical description .15
10 Marking . .16
10.1 General .16
10.2 Scaler handpieces .16
10.3 Scaler tips .16
11 Labelling . 17
12 Packaging. 17
Annex A (informative) Calculation example for output power .18
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISOhad not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18397:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— adaption of the part designations for the scaler tips;
— reducing the maximum frequency of the scaler tips for air-powered scaler handpieces;
— new specification on when to provide information on output power in the instructions for use;
— simplification of the description for the amplitude limit value.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Scaler handpieces and scaler tips have been used in dental treatment procedures for many years.
As technical development has resulted in improved scaler handpieces and tips, this document is necessary
to ensure the level of safety and performance, both of the individual devices and in combination, is at an
appropriate level.
vi
International Standard ISO 18397:2025(en)
Dentistry — Powered scalers
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler
handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-
alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on
manufacturers’ instructions, marking and packaging.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 1: General requirements
ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 7494-1, Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14457, Dentistry — Handpieces and motors
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 21531, Dentistry — Graphical symbols for dental instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 14457 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
powered scaler
scaler powered by compressed air or electrical energy, consisting of a scaler handpiece (3.2) and a scaler tip (3.6)
3.2
scaler handpiece
powered handheld handpiece used to operate an oscillating working part (3.7)
3.3
air-powered scaler handpiece
scaler handpiece (3.2) powered by compressed air
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.3 modified — The term “handpiece” was added to the term. The term “scaler”
was added to the definition and “with an oscillating working part” was removed.]
3.4
electrical-powered scaler handpiece
scaler handpiece (3.2) powered by electrical energy
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.8 modified — The term “handpiece” was added to the term. The term “scaler”
was added to the definition and “with an oscillating working part” was removed.]
3.5
operating area
area of the working part (3.7) for use as described by the manufacturer
3.6
scaler tip
fixed or interchangeable oscillating instrument used in a scaler handpiece (3.2) and consisting of a shank
(3.9) and an operative part (3.10)
Key
1 working part
2 transmission part
3 shank
4 operative part
Figure 1 — Designation of parts for scaler tips
3.7
working part
distal end of an oscillating instrument intended for direct use in the oral cavity of the patient
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.8
transmission part
part intended to transmit energy from the shank (3.9) to the working part (3.7)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.9
shank
part of an oscillating instrument connected to a scaler handpiece (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
operative part
part of a fixed or interchangeable instrument connected to a scaler handpiece (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 1.
4 Classification of scaler handpieces
Scaler handpieces are classified according to the frequency of the scaler tips into two types as
...
Norme
internationale
ISO 18397
Deuxième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-07
Instruments pour détartrage
Dentistry — Powered scalers
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage . 3
5 Exigences et performances . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Matériaux .4
5.3 Essai de chute .4
5.4 Niveau sonore .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Alimentation électrique.4
5.7 Énergie de la source lumineuse .4
5.8 Alimentation en air .5
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement .5
5.10 Pressions d’eau et d’air .5
5.11 Température .5
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier .5
5.11.2 Température excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Résistance au retraitement .5
5.14 Fuites et/ou pénétration d’eau .6
5.15 Compatibilité électromagnétique .6
5.16 Organes de commande .6
5.17 Aptitude à l’utilisation .6
5.18 Raccordement .6
5.18.1 Généralités .6
5.18.2 Raccords pour pièces à main de l’instrument pour détartrage actionné par air
comprimé .6
5.18.3 Raccord pour pièces à main de l’instrument pour détartrage électrique .7
5.19 Performances de la partie active de l’instrument pour détartrage .7
5.19.1 Raccordement de la partie active .7
5.19.2 Force d’extraction .7
5.19.3 Couple de retenue .7
5.19.4 Force d’insertion .7
5.19.5 Couple de serrage.7
5.19.6 Effort de blocage .7
5.19.7 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .8
5.19.8 Résistance à la rupture .8
5.20 Fréquence .8
5.21 Amplitude .8
6 Échantillonnage . 8
7 Mesurage et méthode d'essai . 8
7.1 Conditions d’essai générales .8
7.2 Examen visuel .8
7.3 Alimentation électrique.8
7.4 Alimentation en air .8
7.4.1 Appareillage.8
7.4.2 Mode opératoire . .9
7.5 Alimentation en liquide de refroidissement .9
7.5.1 Appareillage.9
iii
7.5.2 Mode opératoire . .9
7.6 Pressions d’eau et d’air .9
7.6.1 Appareillage.9
7.6.2 Mode opératoire . .9
7.7 Dispositif de mesure des dimensions .9
7.8 Parties actives de l’instrument pour détartrage .9
7.8.1 Force d’extraction .9
7.8.2 Couple de retenue .10
7.8.3 Force d’insertion .10
7.8.4 Couple de serrage.10
7.8.5 Effort de blocage .10
7.8.6 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .11
7.8.7 Résistance à la rupture . 13
7.9 Fréquence . 13
7.9.1 Appareillage. 13
7.9.2 Mode opératoire . . 13
7.10 Amplitude . 13
7.10.1 Appareillage. 13
7.10.2 Mode opératoire . .14
7.11 Niveau sonore .14
7.11.1 Appareillage.14
7.11.2 Conditions d’essai . 15
7.11.3 Mode opératoire . . 15
7.12 Augmentation de la température du boîtier . 15
7.13 Température excessive . . 15
7.14 Résistance au retraitement . 15
8 Instructions d’utilisation, de maintenance et d’entretien .15
9 Description technique . 16
10 Marquage .16
10.1 Généralités .16
10.2 Pièces à main de l’instrument pour détartrage .17
10.3 Parties actives de l’instrument pour détartrage .17
11 Étiquetage . 17
12 Emballage .18
Annexe A (informative) Exemple de calcul de la puissance fournie . 19
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18397:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— adaptation des désignations des parties actives de l’instrument pour détartrage;
— réduction de la fréquence maximale des parties actives des pièces à main de l’instrument pour détartrage
actionné par air comprimé;
— nouvelle spécification, dans les instructions d’utilisation, du moment auquel les informations sur la
puissance de sortie doivent être fournies;
— simplification de la description relative à la valeur limite d’amplitude.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Les pièces à main et parties actives des instruments pour détartrage sont utilisées dans les techniques de
traitement dentaire depuis de nombreuses années.
Du fait des améliorations techniques apportées aux pièces à main et aux parties actives des instruments pour
détartrage, le présent document est nécessaire pour garantir que le niveau de sécurité et de performance
des dispositifs individuels et en combinaison est approprié.
vi
Norme internationale ISO 18397:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et les parties actives
des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à
ultrasons de type piézoélectrique et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units
dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Il contient également des spécifications relatives aux
instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 1: Exigences générales
ISO 5349-2, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 2: Guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 1: Exigences
générales
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14457, Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, l’ISO 14457 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
instrument pour détartrage
instrument dentaire actionné par de l’air comprimé ou de l’énergie électrique, composé d'une pièce à main
d'un instrument pour détartrage (3.2) et une partie active d'un instrument pour détartrage (3.6)
3.2
pièce à main d’un instrument pour détartrage
pièce tenue à la main pour faire fonctionner une partie de travail (3.7) oscillante
3.3
pièce à main d’un instrument pour détartrage actionné par air comprimé
pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2) actionnée par de l’air comprimé
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.3, modifié — «pièce à main» a été ajouté au terme. «d’un instrument pour
détartrage» a été ajouté à la définition et «équipée d’une partie active oscillante» a été supprimé.]
3.4
pièce à main d’un instrument pour détartrage électrique
pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2) actionnée par de l’énergie électrique
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.8, modifié — «pièce à main» a été ajouté au terme. «d’un instrument pour
détartrage» a été ajouté à la définition et «équipée d’une partie active oscillante» a été supprimé.]
3.5
zone opérationnelle
zone de la partie de travail (3.7) à utiliser conformément aux instructions du fabricant
3.6
partie active d’un instrument pour détartrage
instrument oscillant fixe ou interchangeable monté sur une pièce à main d’un instrument pour détartrage
(3.2), et composé d’un arbre (3.9) et d’une partie opérationnelle (3.10)
Légende
1 partie de travail
2 partie de transmission
3 arbre
4 partie opérationnelle
Figure 1 — Désignation des différents composants d’une partie active d’un instrument pour
détartrage
3.7
partie de travail
extrémité distale d’un instrument oscillant destinée à être utilisée directement dans la cavité buccale du patient
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.8
partie de transmission
partie destinée à transmettre l’énergie de l’arbre (3.9) à la partie de travail (3.7)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.9
arbre
partie d’un instrument oscillant reliée à une pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.10
partie opérationnelle
partie d’un instrument fixe ou interchangeable reliée à la pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage
Selon la fréquence des parties actives des instruments pour détartrage, les pièces à main des instruments
pour détartrage sont classées en deux types indiqués dans le Tableau 1, lorsqu’elles sont actionnées avec la
puissance maximale recommandée par le fabricant.
Tableau 1 — Fréquence des parties actives des instruments pour détartrage
Fréquence
Type Alimentation
f
1 Air comprimé 4 000 Hz < f ≤ 18 000 Hz
2 Courant électrique 18 000 Hz < f ≤ 60 000 Hz
5 Exigences et performances
5.1 Généralités
La construction des pièces à main doit être sûre et assurer un fonctionnement fiable. Ces exigences doivent
être conformes à l’IEC 62366-1.
Si les pièces à main sont réparables sur place, elles doivent pouvoir être facilement démontées et remontées
pour maintenance et réparation, à l’aide des outils disponibles ou d’outils spéciaux fournis par le fabricant.
Les exigences électriques ne sont applicables qu’aux pièces à main électriques et aux pièces à main munies
d’une source lumineuse.
5.2 Matériaux
Les matériaux utilisés pour les pièces à main ou les parties actives des instruments pour détartrage
susceptibles d’entrer en contact avec le médecin ou le patient doivent être biocompatibles.
L’essai de biocompatibilité doit être conforme à l’ISO 10993-1.
5.3 Essai de chute
L’essai réalisé sur les pièces à main dépourvues de parties actives doit être conforme à l’IEC 60601-1.
NOTE Dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 15.3.4.1, le mode opératoire est indiqué.
5.4 Niveau sonore
Le niveau de pression acoustique pondéré généré par les pièces à main ne doit pas dépasser 80 dB(A).
Soumettre à l’essai conformément à 7.11.
5.5 Surfaces
Il convient d’accorder une attention particulière aux surfaces de préhension qui doivent pouvoir être
manipulées aisément par l’opérateur en conditions d’utilisation normales.
Évaluer conformément à l’IEC 62366-1.
Il convient d’éviter l
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