IEC 60601-2-26:2002

IEC 60601-2-26
Edition 2.0 2002-11
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs

Appareils électromédicaux –
Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes

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IEC 60601-2-26
Edition 2.0 2002-11
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs

Appareils électromédicaux –
Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
S
CODE PRIX
ICS 11.040.55; 11.040.99 ISBN 2-8318-7319-3
– 2 – 60601-2-26 © CEI:2002
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6
INTRODUCTION.10

SECTION UN – GENERALITES
1 Domaine d’application et objet .12
2 Terminologie et définitions .14
4 Prescriptions générales relatives aux essais.16
5 Classification .16
6 Identification, marquage et documentation .16

SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS
ELECTRIQUES
13 Généralités .20
14 Prescriptions relatives à la classification .20
17 Séparation .20
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient .22
20 Tension de tenue .22

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique .24

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives .26

SECTION HUIT – PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE
PRESENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .28

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT;
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
60601-2-26 © IEC:2002 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
*1 Scope and object.13
2 Terminology and definitions.15
*4 General requirements for tests .17
5 Classification.17
*6 Identification, marking and documents.17

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
13 General.21
14 Requirements related to classification .21
*17 Separation.21
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS .23
*20 Dielectric strength.23

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR
EXCESSIVE RADIATION
*36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.25

SECTION SIX– PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
*42 Excessive temperatures.27

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION AGAINST
HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of OPERATING data .29

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
– 4 – 60601-2-26 © CEI:2002
SECTION DIX – REGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles .28

ANNEXE L (normative) Références – Publications mentionnées dans la présente
norme .34
Annexe AA (informative) Guide général et justifications .36

Index des termes définis .42

*Figure 101 – Application de la tension d’essai pour l’essai de l’énergie délivrée par le
défibrillateur (voir 17h)). 30
Figure 102 – Montage d’essai des émissions rayonnées et conduites (voir 36.201.1 7) .32

60601-2-26 © IEC:2002 – 5 –
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly .29

Appendix L References - Publications mentioned in this standard .35
Annex AA (informative) General guidance and rationale.37

Index of defined terms .43

*Figure 101 – Application of the test voltage to test the delivered defibrillator energy
(see 17h)) .31
Figure 102 – Set-up for test of radiated and conducted emissions (see 36.201.1 b) 1)).33

– 6 – 60601-2-26 © CEI:2002
COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
__________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-26: Règles particulières de sécurité
pour les électroencéphalographes

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-26 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 1994. Elle constitue
une révision technique.
Cette version bilingue, publiée en 2003-12, correspond à la version anglaise.

60601-2-26 © IEC:2002 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
__________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-26: Particular requirements for the safety of
electroencephalographs
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-26 has been prepared by sub-committee 62D:
Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical
practice.
This second edition cancels and replaces the first edition published in 1994 and constitutes a
technical revision.
This bilingual version, published in 2003-12, corresponds to the English version.

– 8 – 60601-2-26 © CEI:2002
Le texte anglais de cette norme est basé sur les documents 62D/463/FDIS et 62D/466/RVD.
Le rapport de vote 62D/466/RVD donne toute information sur le vote ayant abouti à
l’approbation de cette norme.
Cette publication a été rédigée conformément aux Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai, et définitions: caractères
romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques;
– TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DANS LA PRESENTE NORME
PARTICULIERE: PETITES MAJUSCULES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant 2006. A
cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-2-26 © IEC:2002 – 9 –
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on Voting
62D/463/FDIS 62D/466/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report of
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives Part 2.
In this Particular Standard the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: smaller roman type;
– test specifications: italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR THIS PARTICULAR STANDARD: SMALL
CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
2006. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
The French version of this standard has not been voted upon.

– 10 – 60601-2-26 © CEI:2002
INTRODUCTION
La présente Norme Particulière concerne la sécurité des électroencéphalographes. Elle
modifie et complète la CEI 60601-1 (deuxième édition 1988): Appareils électromédicaux –
Partie 1: Règles générales de sécurité, y compris son Amendement 1 (1991) et son
Amendement 2 (1995), appelée "Norme Générale" dans la présente Norme.
Une partie "Guide général et justifications" concernant les spécifications de la présente
Norme Particulière se trouve dans l’Annexe AA. On considère que la connaissance des
raisons qui ont conduit à énoncer ces prescriptions non seulement facilitera l’application
correcte de la norme, mais accélérera en son temps toute révision rendue nécessaire par
suite de changements dans la pratique clinique ou d’évolutions technologiques. Les
justifications contenues dans l’Annexe AA ne font cependant pas partie des prescriptions de
la présente norme.
Un astérisque (*) à côté du numéro d’un article ou d’un paragraphe indique que des notes
explicatives sont données dans l’Annexe AA de cette Norme Particulière.

60601-2-26 © IEC:2002 – 11 –
INTRODUCTION
This Particular Standard concerns the safety of electroencephalographs. It amends and
supplements IEC 60601-1 (second edition 1988): Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety, including its Amendment 1 (1991) and Amendment 2 (1995),
hereinafter referred to as the General Standard.
A "General guidance and rationale" for the requirements of this Particular Standard is
included in Annex AA. It is considered that a knowledge of the reasons for these requirements
will not only facilitate the proper application of the standard but will, in due course, expedite
any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in
technology. However, Annex AA does not form part of the requirements of this standard.
An asterisk (*) by a clause or subclause number indicates that explanatory notes are given in
Annex AA of this Particular Standard.

– 12 – 60601-2-26 © CEI:2002
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-26: Règles particulières de sécurité
pour les électroencéphalographes

SECTION UN – GENERALITES
Les articles et paragraphes de la présente section de la Norme Générale s’appliquent avec
les exceptions suivantes:
1 Domaine d’application et objet
*1.1 Domaine d’application
Addition:
Cette Norme Particulière spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité des
ELECTROENCEPHALOGRAPHES (EEG) définis en 2.2.103 et aussi appelés APPAREILS.
Les règles propres à d’autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne
sont pas du domaine de cette norme, par exemple:
− appareils de surveillance du cerveau;
− stimulateurs phono-photiques;
− télémétrie d’EEG;
− stockage et restitution d’informations d’EEG;
− APPAREIL destiné particulièrement à la surveillance au cours d’une thérapie électro-
convulsive;
− enregistreurs ambulatoires d’EEG.
1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme Particulière est de spécifier les prescriptions particulières
relatives à la sécurité des ELECTROENCEPHALOGRAPHES.
1.3 Normes Particulières
Addition:
La présente Norme Particulière modifie et complète la CEI 60601-1 (1988): Appareils
électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité modifiée par son Amendement 1
(1991) et son Amendement 2 (1995).
Pour plus de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit
comme “Norme Générale”, soit comme “Prescription(s) Générale(s)”, et la CEI 60601-1-2 et la
CEI 60601-1-4 comme “Normes Collatérales”.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont indiquées par les expressions suivantes:

60601-2-26 © IEC:2002 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-26: Particular requirements
for the safety of electroencephalographs

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1 Scope and object
*1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies the particular safety requirements for ELECTRO-ENCEPHALO-
GRAPHS as defined in 2.2.103 and also referred to as EQUIPMENT.
The special requirements for other equipment also used in electroencephalography are not
covered by this standard, for example:
− cerebral function monitors;
− phono-photic stimulators;
− electroencephalographic telemetry;
− EEG data storage and retrieval;
− EQUIPMENT particularly intended for monitoring during electro-convulsive therapy;
− ambulatory electroencephalographic recorders.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to specify particular requirements for the safety of
ELECTROENCEPHALOGRAPHS.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1 (1988): Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety as amended by its Amendment 1 (1991)
and Amendment 2 (1995).
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard either as the “General
Standard” or as the “General Requirement(s)”, and IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-4 as the
“Collateral Standards”.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
specified by the use of the following words:

– 14 – 60601-2-26 © CEI:2002
“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé
complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
“Addition” signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux
prescriptions de la Norme Générale.
“Modification” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme
indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes ou figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les
annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les compléments aa), bb), etc.
L’expression “cette Norme” est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la
section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s’applique
sans modification ; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale,
bien que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente
Norme Particulière.
Les prescriptions de la présente Norme Particulière sont prioritaires sur celles de la Norme
Générale et des Normes Collatérales mentionnées ci-dessus.
1.5 Normes Collatérales
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Règles générales de sécurité –
Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –
4. Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
2 Terminologie et définitions
2.2 Types d’APPAREILS (classification)
Addition:
2.2.101
VOIE
système complet utilisé pour l’amplification et la mise en forme de différences de potentiel
entre deux ELECTRODES ou une combinaison d’ELECTRODES
2.2.102
ELECTROENCEPHALOGRAMME (EEG)
affichage ou enregistrement des variations en fonction du temps des tensions électriques
venant d’électrodes placées sur le cuir chevelu et dont les positions sont codifiées
[VEI 891-04-23, modifié]
2.2.103
ELECTROENCEPHALOGRAPHE (APPAREIL)
appareil permettant d’obtenir un ELECTROENCEPHALOGRAMME
[VEI 891-04-24]
60601-2-26 © IEC:2002 – 15 –
“Replacement” means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
The term “this Standard” is used to make reference to the General Standard and this
Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard
and Collateral Standards mentioned above.
1.5 Collateral Standards
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety
– Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
2 Terminology and definitions
2.2 EQUIPMENT types (classification)
Addition:
2.2.101
CHANNEL
complete system for the amplification and conditioning of potential differences between a pair
or combination of ELECTRODES
2.2.102
ELECTROENCEPHALOGRAM (EEG)
display or record of the variation with time of voltages taken from electrodes on the scalp,
whose positions are specified
[IEV 891-04-23, modified]
2.2.103
ELECTROENCEPHALOGRAPH (EQUIPMENT)
device to produce an ELECTROENCEPHALOGRAM
[IEV 891-04-24]
– 16 – 60601-2-26 © CEI:2002
2.2.104
ELECTRODE DE L’APPAREIL
conducteur appliqué sur une certaine région du cuir chevelu ou du cerveau ou inséré dans
celle-ci pour détecter l’activité électrique de ce dernier, en combinaison avec une autre ou
d’autres ELECTRODES
2.2.105
ELECTRODE INDIFFERENTE
ELECTRODE utilisée comme référence dans les amplificateurs différentiels et/ou dans les
dispositifs d’antiparasitage qui ne concerne pas les combinaisons d’ELECTRODES DE L’APPAREIL
4 Prescriptions générales relatives aux essais
*4.11 Ordre des essais
Addition:
Si cela peut s’appliquer, les essais requis en 17h) de la Norme Générale doivent être
effectués avant les essais de COURANTS DE FUITE et de tension de tenue de la Norme
Générale.
5 Classification
5.2 Selon le degré de protection contre les chocs électriques:
Modification:
Supprimer la PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B.
5.6 Selon le mode de fonctionnement:
Modification:
Ne conserver que SERVICE CONTINU.
6 Identification, marquage et documentation
6.1 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS ou des parties d’APPAREIL
Addition:
*aa) APPAREIL non protégé contres les effets d’une défibrillation
Les parties d’un APPAREIL (par exemple CABLES PATIENT ou capteurs) spécifiées comme
n’étant pas protégées contre les effets d’une défibrillation doivent être marquées du
symbole 14 figurant dans le tableau DI de l’Annexe D de la Norme Générale.
*6.8.2 Instructions d'utilisation
Addition:
aa) Les instructions d’utilisation doivent également inclure:
1) Les procédures nécessaires pour une mise en œuvre sûre.
2) Le type d’installation électrique à laquelle l’APPAREIL peut être relié sans risque,
y compris la connexion d’un éventuel CONDUCTEUR D'EGALISATION DES POTENTIELS.

60601-2-26 © IEC:2002 – 17 –
2.2.104
EQUIPMENT ELECTRODE
conductor applied over, or inserted into, a region of the scalp or brain to detect electrical
activity of the brain in combination with another ELECTRODE or ELECTRODES
2.2.105
NEUTRAL ELECTRODE
ELECTRODE used as a common mode reference for differential amplifiers and/or interference
suppression which is not involved in an EQUIPMENT ELECTRODE combination
4 General requirements for tests
*4.11 Sequence
Addition :
If applicable, tests called for in 17h) of the General Standard shall be carried out prior to the
LEAKAGE CURRENT and dielectric strength tests of the General Standard.
5 Classification
5.2 According to the degree of protection against electric shock:
Amendment:
Delete TYPE B APPLIED PART.
5.6 According to the mode of operation:
Amendment:
Delete all but CONTINUOUS OPERATION.
6 Identification, marking and documents
6.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
Addition:
*aa) EQUIPMENT not protected against the effects of defibrillation
Parts of an EQUIPMENT (for example, PATIENT CABLES or sensors) specified as not being
protected against the effects of defibrillation shall be marked with the symbol 14 of table
DI in Appendix D of the General Standard.
*6.8.2 Instructions for use
Addition:
aa) The instructions for use shall also include:
1) The procedures necessary for safe operation.
2) The type of electrical installation to which the EQUIPMENT may be safely
connected, including the connection of any POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR.

– 18 – 60601-2-26 © CEI:2002
3) Il convient que les parties conductrices des ELECTRODES et leurs connecteurs, y
compris l’ELECTRODE INDIFFERENTE, n’entrent pas en contact avec d’autres parties
conductrices, terre comprise.
4) Si l’ELECTROENCEPHALOGRAPHE est équipé de moyens permettant d’empêcher les
brûlures chez le PATIENT, lors de son utilisation en liaison avec des appareils
électrochirurgicaux à haute fréquence, on doit attirer l’attention de l’UTILISATEUR
sur ces moyens. S’il n’en est pas équipé, on doit donner des consignes
concernant la localisation des ELECTRODES pour réduire les risques de brûlures
en cas de défaut sur la connexion de l’électrode indifférente en chirurgie à haute
fréquence.
5) Le risque possible provoqué par l' addition des COURANTS DE FUITE quand
plusieurs APPAREILS sont interconnectés.
6) La nécessité de vérifications régulières de l’ELECTROENCEPHALOGRAPHE et de ses
accessoires.
7) Le cas échéant, une attestation indiquant que l’ELECTROENCEPHALOGRAPHE est
protégé contre les effets d’une décharge d’un défibrillateur cardiaque. De plus,
on doit fournir des informations sur les spécifications (et le numéro de type, si
besoin est) de tout accessoire comprenant une protection contre la défibrillation
(voir 17h de la présente Norme Particulière).
8) Le cas échéant, les précautions à prendre lors de l’utilisation d’un défibrillateur
sur un PATIENT relié à un ELECTROENCEPHALOGRAPHE.
9) Le cas échéant, le fonctionnement ultérieur de l’APPAREIL après une décharge de
défibrillateur cardiaque doit être indiqué.
10) La fonction prévue de l’APPAREIL.
11) L’environnement d’utilisation prévu.
12) Tout risque dû à une utilisation simultanée d’autres APPAREILS reliés au PATIENT,
par exemple un stimulateur cardiaque ou d’autres stimulateurs électriques.
13) Des spécifications techniques suffisamment détaillées sur l’APPAREIL pour
permettre à l’UTILISATEUR de comprendre ce qui est mesuré et toutes les limites.
Ces indications doivent comprendre au minimum:
− l’impédance d’entrée;
− la gamme de fréquences et la largeur de bande;
− une description de toutes les fonctions;
− une description des affichages de forme d’onde (si applicable).
*14)Toutes les susceptibilités connues aux phénomènes électromagnétiques.
NOTE En abordant les prescriptions 6.8.2 aa) 10) et 11), il convient d’identifier par une analyse des risques et
d’indiquer si nécessaire (par exemple ‘pas pour la détermination du coma dépassé’) la probabilité d’un mauvais
usage.
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
Les articles et paragraphes de la présente section de la Norme Générale s’appliquent.

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3) That conductive parts of ELECTRODES and their connectors, including the NEUTRAL
ELECTRODE, should not contact other conductive parts including earth.
4) If the ELECTROENCEPHALOGRAPH is provided with means to prevent burning of the
PATIENT when used with high frequency (HF) surgical equipment, this shall be
drawn to the attention of the OPERATOR. If no such means are incorporated,
advice shall be given regarding the location of the ELECTRODES to reduce the
hazard of burns in the event of a defect in the HF surgical neutral electrode
connection.
5) The possible hazard caused by the summation of LEAKAGE CURRENTS when
several EQUIPMENTS are interconnected.
6) The need for regular testing of the ELECTROENCEPHALOGRAPH and its accessories.
7) Where relevant, a statement that the ELECTROENCEPHALOGRAPH is protected
against the effects of a cardiac defibrillator discharge. In addition, information
shall be provided on the specification (and type number, if necessary) of any
accessory where this incorporates defibrillation protection (see 17h of this
Particular Standard).
8) Where relevant, the precautions to be taken when a defibrillator is used on a
PATIENT connected to an ELECTROENCEPHALOGRAPH.
9) Where relevant, subsequent operation of the EQUIPMENT after a cardiac
defibrillator discharge shall be disclosed.
10) The intended function of the EQUIPMENT.
11) The intended environment of use.
12) Any safety hazard due to simultaneous use of other PATIENT-connected
EQUIPMENT, for example, a cardiac pacemaker or other electrical stimulators.
13) Technical specifications for the EQUIPMENT of sufficient detail to allow the
OPERATOR to understand what is being measured and any limitations. Minimally
this shall include:
− input impedance;
− frequency range and bandwidth;
− a description of all functions;
− a description of waveform displays (if applicable).
*14)Any known susceptibilities to electromagnetic phenomena.
NOTE When addressing requirements 6.8.2 aa) 10) and 11), consideration of likely misuse should be identified by
risk analysis and disclosed if necessary (e.g. ‘not for determination of brain death’).

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply.

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SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ELECTRIQUES
Les articles et paragraphes de la présente section de la Norme Générale s’appliquent avec
les exceptions suivantes:
13 Généralités
Addition:
13.101 Voie(s) à usages multiples
Pour les ELECTROENCEPHALOGRAPHEs qui permettent l’utilisation de VOIEs pour d’autres
fonctions, l’essai pour les articles applicables des normes appropriées doit être réalisé.
14 Prescriptions relatives à la classification
14.6 PARTIES APPLIQUEES DE TYPES B, BF et CF
Addition:
L’APPAREIL doit avoir des PARTIES APPLIQUEES DE TYPE BF et/ou CF.
17 Séparation
Le présent article de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
17h) Addition:
Si l’APPAREIL est marqué comme ayant des PARTIES APPLIQUEES PROTEGEES CONTRE LES CHOCS
DE DEFIBRILLATION, l’essai de l’Article 17 h) de la Norme Générale s’applique comme modifié
ci-dessous. De plus, l’APPAREIL marqué comme ayant des PARTIES APPLIQUEES PROTEGEES
CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION doit satisfaire aux prescriptions de 17 h) 101 ci-dessous.
ème
Remplacement du 2 tiret:
− après défibrillation, l’APPAREIL doit retourner au mode de fonctionnement précédent en
l’espace de 30 s sans perte des réglages ou données mémorisées par l’UTILISATEUR, et
doit continuer à réaliser sa fonction prévue comme décrit dans les DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT.
ème
Remplacement du 4 tiret:
– (Essai en mode différentiel) L’APPAREIL est connecté au circuit d’essai présenté à la
Figure 51 de l’Amendement 2 de la Norme Générale. La tension d’essai est appliquée à
chaque CONNEXION PATIENT successivement avec toutes les CONNEXIONS PATIENT restantes
de toutes les PARTIES APPLIQUEES reliées à la terre.
ème
Remplacement du 6 tiret:
− L’APPAREIL doit être alimenté pour cet essai.
Remplacement du dernier paragraphe:
Après un temps de reprise de 30 s, l’APPAREIL doit retourner en fonctionnement normal dans
le mode de fonctionnement précédent, sans perte des réglages ou données mémorisées par

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SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
13 General
Addition:
13.101 Multipurpose channel(s)
For ELECTROENCEPHALOGRAPHs which allow use of CHANNELs for other functions, testing to
applicable clauses of relevant standards shall be performed.
14 Requirements related to classification
14.6 TYPES B, BF and CF APPLIED PARTS
Addition:
EQUIPMENT shall have TYPE BF and/or CF APPLIED PARTS.
17 Separation
This clause of the General Standard applies except as follows:
17h) Addition:
If the EQUIPMENT is marked as having DEFIBRILLATOR-PROOF APPLIED PARTS the testing of
Clause 17 h) of the General Standard applies as modified below. In addition, EQUIPMENT
marked as having DEFIBRILLATOR-PROOF APPLIED PARTS shall meet the requirements of 17
...