EN ISO 20342-1:2022
(Main)Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements (ISO 20342-1:2022)
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements (ISO 20342-1:2022)
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI that are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform (adjustable included) or as a whole integrated system.
This document does not apply to medical beds.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators or operating/surgical tables.
It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2022:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to
— mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention, and
— mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to the following:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following:
— sliding products that glide one way and lock the other way;
— sheets and underlays in flexible materials with low friction;
— fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
— powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to
— leg positioners,
— arm positioners, and
— multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to
— draw sheets.
Hilfsmittel für die Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 20342-1:2022)
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und zugehörige Prüfverfahren fest, die für Hilfsmittel für die Gewebeintegrität im Liegen (APTI, en: assistive products for tissue integrity) im Liegen in verschiedenen Anwendungsumgebungen, wie z. B. Krankenhäuser, häusliche Pflege und Einrichtungen, maßgeblich sind. Dieses Dokument gilt für die Sicherheit von APTI, die dazu bestimmt sind, während der Liegezeit an Ort und Stelle zu bleiben und Druckverletzungen zu verhindern und/oder zu behandeln.
Dieses Dokument erfasst eine Reihe von verschiedenen Flächen zur Liegeunterstützung, die dafür vorgesehen sind, in Kombination mit einer geeigneten Liegefläche (einschließlich einstellbarer) oder als ein ganzes integriertes System genutzt zu werden.
Dieses Dokument gilt nicht für medizinisch genutzte Betten.
Dieses Dokument erfasst auch Hilfsmittel, die in erster Linie für die Gewebeintegrität zur Änderung einer Liegeposition bzw. zur Aufrechterhaltung einer Liegeposition vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt weder für Flächen zur Liegeunterstützung, die in Kombination mit Inkubatoren oder OP-Tischen/Operationstischen verwendet werden.
Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers.
Dieses Dokument behandelt die Kombination von Ganzkörper-Auflagefläche und einstellbarer Liegefläche (Lattenrost). Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für APTI innerhalb der folgenden Einteilungen von ISO 9999:— fest:
04 33 06 Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe beim Liegen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Matratzen und Matratzenüberzüge zur Dekubitusprophylaxe;
– Matratzenbezüge für Matratzen zur Dekubitusprophylaxe.
12 31 03 Hilfsmittel zum Verlagern und Wenden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
Vorrichtungen für das Umlagern oder den Positionswechsel einer Person unter Anwendung von Umlagerungs- oder Wendetechniken. Die einzigen enthaltenen Hilfsmittel sind die, welche dafür vorgesehen sind, in einer Liegeposition verwendet zu werden und als Teil der Fläche zur Liegeunterstützung an Ort und Stelle zu bleiben. Es sind die folgenden:
– Hilfsmittel zum Umlagern, die in eine Richtung gleiten und in die andere verriegeln;
– Tücher und Unterlagen aus flexiblen Materialien mit geringer Reibung;
– als Meterware verkaufter Stoff, der so geschnitten wird, wie es für die Verwendung zur Umlagerung notwendig ist;
– mit Strom versorgte Hilfsmittel zum Wenden.
Ausgenommen davon sind Gleitbretter, es sei denn, das Hilfsmittel ist dazu bestimmt, an Ort und Stelle belassen zu werden.
09 07 06 Lagerungskissen, Lagerungspolster und Lagerungssysteme, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Hilfsmittel zur Beinpositionierung;
– Armpositionierer und
– Mehrzweck-Hilfsmittel zur Körperpositionierung.
18 12 15 Bettzeug, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Stecklaken.
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO 20342-1:2022)
Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d’essai associées applicables aux produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les Ehpads. Le présent document s’applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d’alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres.
Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d’alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée (incluant les structures réglables) ou en tant que système complet intégré.
Le présent document ne s’applique pas aux lits médicaux.
Le présent document traite également de produits d’assistance principalement destinés à l’intégrité des tissus pour le changement de position allongée et de produits d’assistance pour maintenir une position allongée.
Le présent document ne s’applique pas aux surfaces d’alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs ou des tables d’opération chirurgicale.
Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure.
Le présent document traite de la combinaison d’un support de redistribution de la pression du corps entier et d’un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure.
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l’ISO 9999:2022:
04 33 06 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s’y limiter:
— les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres;
— les systèmes de housses de matelas pour la prévention des escarres.
12 31 03 Produits d’assistance au glissement et produits d’assistance permettant de tourner, tels que, sans toutefois s’y limiter.
Les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d’une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques pour tourner. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d’alitement. Ces produits sont les suivants:
— les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l’autre sens;
— les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement;
— le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;
— les dispositifs motorisés de repositionnement.
Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.
09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s’y limiter:
— les dispositifs de positionnement des jambes;
— les dispositifs de positionnement des bras;
— les dispositifs de positionnement du corps polyvalents.
18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s’y limiter:
— les alèses.
Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve (ISO 20342-1:2022)
Ta dokument določa splošne zahteve in zadevne preskusne metode, ki se navezujejo na tehnične pripomočke za celovitost tkiv (APTI) v ležečem položaju in njihovo uporabo v različnih okoljih, na primer v bolnišnicah, pri oskrbi na domu in v ustanovah. Ta dokument se uporablja za varnost tehničnih pripomočkov za celovitost tkiv, ki med ležanjem ostanejo na mestu uporabe in so namenjeni preprečevanju in/ali zdravljenju preležanin.
Ta dokument zajema nabor različnih površin za podporo pri ležanju, ki so namenjene uporabi skupaj z ustreznim podpornim podstavkom ali kot celovit integriran sistem.
Ta dokument zajema tudi tehnične pripomočke, ki so namenjeni predvsem za celovitost tkiv pri zamenjavi ležečega položaja, in tehnične pripomočke za ohranjanje ležečega položaja.
Ta mednarodni dokument se ne uporablja za površine za podporo pri ležanju, ki se uporabljajo skupaj z inkubatorji.
V tem dokumentu se obravnava kombinacija površine za podporo celotnega telesa in nastavljivega podpornega podstavka za vzmetnico. Zajema tudi preskusne metode za ugotavljanje varnosti in lastnosti za namene zagotavljanja zaščite uporabnika pred poškodbami.
Ta dokument določa zahteve in preskusne metode za tehnične pripomočke za celovitost tkiv v naslednjih klasifikacijah standarda ISO 9999:2016:
04-33-06 Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju, med drugim:
– vzmetnice in nadvzmetnice za preprečevanje preležanin;
– prevleke za vzmetnice za preprečevanje preležanin.
1231-03 Tehnični pripomočki za drsenje in obračanje, med drugim:
pripomočki za spreminjanje položaja ali lege osebe s tehnikami drsenja ali obračanja. Vključeni so samo izdelki, ki so namenjeni za uporabo v ležečem položaju in ostanejo na mestu uporabe kot del površine za podporo pri ležanju. To so:
– drsni izdelki, ki drsijo v eno smer in se zaskočijo v drugi;
– rjuhe in podloge iz gibkih materialov z majhnim trenjem;
– metražne tkanine, ki se razrežejo po potrebi za uporabo pri premeščanju;
– električni izdelki za obračanje.
To ne vključuje drsnih plošč, razen če je izdelek zasnovan tako, da se pusti na mestu uporabe.
09-07-06 Pozicijski vzglavniki, pozicijske blazine in pozicijski sistemi, med drugim:
– pripomočki za pozicioniranje nog;
– pripomočki za pozicioniranje rok; in
– večnamenski pripomočki za pozicioniranje telesa.
18 12 15 Posteljnina, med drugim:
– rjuhe obračalke.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2022
Nadomešča:
SIST EN ISO 20342-1:2019
Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve
(ISO 20342-1:2022)
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements
(ISO 20342-1:2022)
Hilfsmittel für die Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO
20342-1:2022)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences
générales (ISO 20342-1:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20342-1:2022
ICS:
11.180.01 Pripomočki za Aids for disabled and
onesposobljene in handicapped persons in
hendikepirane osebe na general
splošno
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 20342-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
August 2022
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.180.01 Supersedes EN ISO 20342-1:2019
English Version
Assistive products for tissue integrity when lying down -
Part 1: General requirements (ISO 20342-1:2022)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en Hilfsmittel für die Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1:
position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO Allgemeine Anforderungen (ISO 20342-1:2022)
20342-1:2022)
This European Standard was approved by CEN on 26 June 2022.
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worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 20342-1:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 173
"Assistive products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 293 “Assistive products and
accessibility” the secretariat of which is held by SIS.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
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shall be withdrawn at the latest by February 2023.
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Endorsement notice
The text of ISO 20342-1:2022 has been approved by CEN as EN ISO 20342-1:2022 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20342-1
Second edition
2022-07
Assistive products for tissue integrity
when lying down —
Part 1:
General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 20342-1:2022(E)
ISO 20342-1:2022(E)
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
ISO 20342-1:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements and safety .7
4.1 General requirements . 7
4.2 Intended use . 8
4.2.1 General requirements . 8
4.2.2 Consideration regarding intended use . 8
4.2.3 Intended use statement . 8
4.3 APTI risk management . 9
4.4 APTI usability . 9
4.4.1 General . 9
4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment . 9
4.5 Design controls. 9
4.6 Clinical evaluation . 9
4.7 Foreseeable misuse . 9
4.8 Test conditions . 10
4.9 Lifting and carrying means . . 10
5 Safety requirements.10
5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer . 10
5.1.1 General . 10
5.1.2 APTI traceability . 11
5.1.3 Education and training . 11
5.1.4 Pre-sale information . 11
5.1.5 User information .12
5.1.6 Service information and inspection . 13
5.1.7 Labelling . 13
5.1.8 Marking of user weight and maximum load .13
5.1.9 Packaging . 14
5.2 APTI that can be dismantled . . 14
5.2.1 General requirements . 14
5.2.2 Small parts . 14
5.2.3 Fasteners and connections . 14
5.3 Resistance to corrosion . 14
5.4 Noise and vibration . 14
5.5 Sound audible acoustic energy .15
5.6 Default indicators . 15
5.7 Feedback . 16
6 Flammability .16
6.1 General . 16
6.2 Flammability . 17
6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment . 17
7 Mechanical safety .17
7.1 Prevention of traps for
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.