EN ISO 9001:2008

SLOVENSKI SIST EN ISO 9001
STANDARD
december 2008
Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve (ISO 9001:2008)

Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2008)

Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2008)

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2008)

Referenčna oznaka
ICS 03.120.10 SIST EN ISO 9001:2008 (sl, en)

Nadaljevanje na straneh II in od 1 do 61

© 2008-12. Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN ISO 9001 : 2008
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 9001 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve, 2008, ima status
slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO 9001, Quality management
systems – Requirements (ISO 9001:2000), 2008.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 9001:2008 je pripravil tehnični odbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje kakovosti. Slovenski standard SIST EN ISO
9001:2008 je prevod angleškega besedila evropskega standarda EN ISO 9001:2008, ki je istoveten
mednarodnemu standardu, dodan je evropski predgovor k dokumentu. V primeru spora glede besedila
slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku.
Slovensko-angleško izdajo standarda je pripravil in dne 17. oktobra 2008 potrdil za izdajo SIST/TC VZK
Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda, ki je istoveten mednarodnemu standardu, veljajo za
omejeni namen referenčnih standardov vsi standardi, navedeni v izvirniku, razen standardov, ki so že
sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2005 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST EN ISO 9004:2004 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za izboljšanje delovanja
SIST EN ISO 14001:2005 (sl,en) Sistemi ravnanja z okoljem – Zahteve z navodili za uporabo
PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO 9001:2000 (sl,en)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda EN ISO 9001:2008
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski” ali “mednarodni” standard, v SIST
– V povezavi s kakovostjo prevajamo izraz “management” kot “vodenje”, v povezavi z drugimi pojmi
pa npr. kot “ravnanje” z okoljem, “obvladovanje” tveganja itd. Če gre za skupino ljudi, ki vodi
organizacijo, prevajamo “management” kot “vodstvo”.
– Povsod, kjer se v angleškem besedilu uporablja izraz “design and development”, je to v slovenskem
besedilu standarda SIST EN ISO 9001:2008 (sl,en) prevedeno kot “snovanje in razvoj”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 9001:2008 in je objavljen z dovoljenjem

CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgija
– This national document is identical with EN ISO 9001:2008 and is published with the permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN ISO 9001:2008
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE november 2008

ICS: 03.120.10 Nadomešča EN ISO 9001:2000

Slovenska izdaja
Sistemi vodenja kakovosti ─ Zahteve
(ISO 9001:2008)
Quality management systems Systèmes de management de Qualitätsmanagementsysteme –
– Requirements la qualité – Exigences Anforderungen
(ISO 9001:2008) (ISO 9001:2008) (ISO 9001:2008)

Ta evropski standard je CEN sprejel dne 8. novembra 2008.

Članice CEN morajo izpolnjevati določila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da
mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Seznami
najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri centralnem
sekretariatu ali članicah CEN.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.

Članice CEN so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke
republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve,
Luksemburga, Madžarske, Malte, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije,
Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

CEN
Evropski komite za standardizacijo
European Committee for Standardization
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation

Centralni sekretariat: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj

© 2008. Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN Ref. št. EN ISO 9001:2008 E

SIST EN ISO 9001 : 2008
Predgovor
Ta dokument (EN ISO 9001:2008) je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 »Vodenje in zagotavljanje
kakovosti«.
Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda z objavo istovetnega besedila ali z
razglasitvijo najpozneje do maja 2009, nacionalne standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, pa
je treba umakniti najpozneje do maja 2009.

Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj elementov tega dokumenta predmet patentnih pravic.
ISO ne prevzema odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih pravic.

Ta dokument nadomešča EN ISO 9001:2000.

V skladu z notranjimi predpisi CEN/CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standarde naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga,
Madžarske, Malte, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške,
Slovenije, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

Razglasitvena objava
Besedilo ISO 9001:2008 je CEN odobril kot EN ISO 9001:2008 brez kakršnihkoli sprememb.

SIST EN ISO 9001 : 2008
Vsebina Contents
Predgovor. 4 Foreword.4
0 Uvod.4 0 Introduction.4
0.1 Splošno.4 0.1 General.4
0.2 Procesni pristop.5 0.2 Process approach.5
0.3 Razmerje do ISO 9004. 7 0.3 Relationship with ISO 9004 .7
0.4 Združljivost z drugimi sistemi 0.4 Compatibility with other management
vodenja. 7 systems .7
1 Predmet standarda.9 1 Scope.9
1.1 Splošno.9 1.1 General.9
1.2 Uporaba.9 1.2 Application.9
2 Zveza z drugimi standardi . 9 2 Normative reference.9
3 Izrazi in definicije. 10 3 Terms and definitions .10
4 Sistem vodenja kakovosti.10 4 Quality management system.10
4.1 Splošne zahteve.10 4.1 General requirements.10
4.2 Zahteve glede dokumentacije.11 4.2 Documentation requirements.11
5 Odgovornost vodstva.13 5 Management responsibility.13
5.1 Zavezanost vodstva.13 5.1 Management commitment.13
5.2 Osredotočenost na odjemalce . 13 5.2 Customer focus.13
5.3 Politika kakovosti.13 5.3 Quality policy .13
5.4 Planiranje.13 5.4 Planning.13
5.5 Odgovornosti, pooblastila in 5.5 Responsibility, authority and
komuniciranje. 14 communication .14
5.6 Vodstveni pregled.15 5.6 Management review .15
6 Vodenje virov.15 6 Resource management .15
6.1 Priskrba virov.15 6.1 Provision of resources.15
6.2 Človeški viri . 16 6.2 Human resources.16
6.3 Infrastruktura.16 6.3 Infrastructure .16
6.4 Delovno okolje.16 6.4 Work environment .16
7 Realizacija proizvoda.17 7 Product realization.17
7.1 Planiranje realizacije proizvoda. 17 7.1 Planning of product realization .17
7.2 Procesi, povezani z odjemalci. 17 7.2 Customer-related processes.17
7.3 Snovanje in razvoj.19 7.3 Design and development.19
7.4 Nabava.21 7.4 Purchasing.21
7.5 Proizvodnja in izvedba storitev. 22 7.5 Production and service provision .22
7.6 Obvladovanje nadzorne in merilne 7.6 Control of monitoring and measuring
opreme . 23 equipment.23
8 Merjenje, analize in 8 Measurement, analysis and
izboljševanje. 24 improvement.24
8.1 Splošno.24 8.1 General.24
8.2 Nadzorovanje in merjenje.25 8.2 Monitoring and measurement.25
8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov . 26 8.3 Control of nonconforming product.26
8.4 Analiza podatkov.27 8.4 Analysis of data .27
8.5 Izboljševanje.27 8.5 Improvement.27
Dodatek A. 30 Annex A .31
Dodatek B. 40 Annex B .41
Bibliografija. 60 Bibliography .61
SIST EN ISO 9001 : 2008
Predgovor Foreword
ISO (Mednarodna organizacija za standardizacijo) ISO (The International Organization for
je svetovna zveza nacionalnih organov za Standardization) is a worldwide federation of
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde national standards bodies (ISO member bodies).
ponavadi pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak The work of preparing International Standards is
član, ki želi delovati na določenem področju, za normally carried out through ISO technical
katero je bil ustanovljen tehnični odbor, ima committees. Each member body interested in a
pravico biti zastopan v tem odboru. Pri delu subject for which a technical committee has been
sodelujejo mednarodne vladne in nevladne established has the right to be represented on
organizacije, povezane z ISO. V vseh zadevah, that committee. International organizations,
ki so povezane s standardizacijo na področju governmental and non-governmental, in liaison
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z with ISO, also take part in the work. ISO
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters
of electrotechnical standardization.
Mednarodni standardi so pripravljeni v skladu s International Standards are drafted in
pravili, podanimi v Direktivah ISO/IEC, 2. del. accordance with the rules given in the ISO/IEC
Directives, Part 2.
Glavna naloga tehničnih odborov je priprava The main task of technical committees is to
mednarodnih standardov. Osnutki mednarodnih prepare International Standards. Draft
standardov, ki jih sprejmejo tehnični odbori, se International Standards adopted by the technical
pošljejo vsem članom v glasovanje. Za objavo committees are circulated to the member bodies
mednarodnega standarda je treba pridobiti for voting. Publication as an International
soglasje najmanj 75 odstotkov članov, ki se Standard requires approval by at least 75 % of the
udeležijo glasovanja. member bodies casting a vote.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of
elementov tega dokumenta predmet patentnih the elements of this document may be the subject
pravic. ISO ne prevzema odgovornosti za of patent rights. ISO shall not be held responsible
identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih for identifying any or all such patent rights.
pravic.
ISO 9001 je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 ISO 9001 was prepared by Technical Committee
Vodenje in zagotavljanje kakovosti, pododbor ISO/TC 176, Quality management and quality
SC2 Sistemi kakovosti. assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
Ta četrta izdaja razveljavlja in nadomešča tretjo This fourth edition cancels and replaces the
izdajo (ISO 9001:2000), ki je bila dopolnjena z third edition (ISO 9001:2000), which has been
namenom večje razumljivosti besedila in amended to clarify points in the text and to
povečanja usklajenosti z ISO 14001:2004. enhance compatibility with ISO 14001:2004.
Podrobnosti o spremembah med tretjo izdajo in Details of the changes between the third edition
to četrto izdajo so podane v dodatku B. and this fourth edition are given in Annex B.
0 Uvod 0 Introduction
0.1 Splošno 0.1 General
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo The adoption of a quality management system
strateška odločitev organizacije. Na načrtovanje should be a strategic decision of an
in izvajanje sistema vodenja kakovosti organization. The design and implementation of
organizacije vplivajo: an organization's quality management system is
influenced by:
a) njeno organizacijsko okolje, spremembe v a) its organizational environment, changes in
tem okolju in tveganja v povezavi s tem that environment, and the risks associated
okoljem, with that environment,
SIST EN ISO 9001 : 2008
b) njene spreminjajoče se potrebe, b) its varying needs,
c) njeni posebni cilji, c) its particular objectives,
d) proizvodi, ki jih ponuja, d) the products it provides,
e) procesi, ki jih izvaja, e) the processes it employs,
f) njena velikost in organizacijska struktura. f) its size and organizational structure.
Namen tega mednarodnega standarda ni, da bi It is not the intent of this International Standard
zahteval enotno strukturo sistemov vodenja to imply uniformity in the structure of quality
kakovosti ali poenotenost dokumentacije. management systems or uniformity of
documentation.
Zahteve za sistem vodenja kakovosti, The quality management system requirements
specificirane v tem mednarodnem standardu, specified in this International Standard are
so dopolnilo zahtevam za proizvode. Besedilo, comple-mentary to requirements for products.
označeno z »OPOMBA«, predstavlja napotek Information marked »NOTE« is for guidance in
pri razumevanju ali razjasnitvi zahtev. understanding or clarifying the associated
requirement.
Ta mednarodni standard lahko uporabljajo This International Standard can be used by
notranje ali zunanje stranke, vključno s internal and external parties, including certification
certifikacijskimi organi, za ocenjevanje bodies, to assess the organization's ability to meet
sposobnosti organizacije glede izpolnjevanja customer, statutory and regulatory requirements
zahtev odjemalcev, zakonodaje in regulative, ki applicable to the product, and the organization's
se nanašajo na proizvod, in zahtev, ki si jih own requirements.
postavi organizacija sama.
Pri razvoju tega mednarodnega standarda so The quality management principles stated in
bila upoštevana načela vodenja kakovosti, ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into
pojasnjena v ISO 9000 in ISO 9004. consideration during the development of this
International Standard.
0.2 Procesni pristop 0.2 Process approach
Ta mednarodni standard spodbuja privzem This International Standard promotes the
procesnega pristopa pri razvijanju, izvajanju in adoption of a process approach when
izboljševanju uspešnosti sistema vodenja developing, implementing and improving the
kakovosti z namenom, da bi se z effectiveness of a quality management system,
izpolnjevanjem zahtev odjemalcev povečalo to enhance customer satisfacion by meeting
njihovo zadovoljstvo. customer requirements.
Da bi organizacija delovala uspešno, mora For an organization to function effectively, it
opredeliti in voditi številne povezane aktivnosti. has to determine and manage numerous
Aktivnost ali skupek aktivnosti, ki uporabljajo linked activities. An activity or set of activities
vire in ki se vodijo z namenom, da omogočijo using resources, and managed in order to
spremembo vhodov v izhode, se lahko enable the transformation of inputs into
obravnava kot proces. Izhod enega procesa outputs, can be considered as a process.
pogosto tvori vhod v drugi proces. Often the output from one process directly
forms the input to the next.
Uporabo sistema procesov znotraj organizacije, The application of a system of processes within
vključno z njihovo identifikacijo, medsebojnimi an organization, together with the identification
vplivi in njihovim vodenjem z namenom ustvariti and interactions of these processes, and their
želeni rezultat, lahko poimenujemo “procesni management to produce the desired outcome,
pristop“. can be referred to as the “process approach“.
Prednost procesnega pristopa je v tem, da An advantage of the process aproach is the
omogoča nenehni nadzor nad povezavami med ongoing control that it provides over the linkage
posameznimi procesi znotraj sistema procesov between the individual processes within the
SIST EN ISO 9001 : 2008
kot tudi nad njihovimi kombinacijami in system of processes, as well as over their
medsebojnimi vplivi. combination and interaction.
Pri uporabi znotraj sistema vodenja kakovosti When used within a quality management
tak pristop poudari pomen: system, such an approach emphasizes the
importance of
a) razumevanja in izpolnjevanja zahtev, a) understanding and meeting requirements,
b) potrebe po obravnavanju procesov z vidika b) the need to consider processes in terms of
dodane vrednosti, added value,
c) pridobivanja rezultatov delovanja in c) obtaining results of process performance
uspešnosti procesov, and effectiveness, and
d) nenehnega izboljševanja procesov na d) continual improvement of processes based
osnovi objektivnih merjenj. on objective measurement.
Slika 1 prikazuje model sistema vodenja The model of a process-based quality
kakovosti, ki je osnovan na procesih. Model management system shown in Figure 1
ponazarja procesne povezave, kot so illustrates the process linkages presented in
predstavljene v točkah od 4 do 8. Slika clauses 4 to 8. This illustration shows that
prikazuje, da imajo odjemalci pomembno vlogo customers play a significant role in defining
pri določanju vhodnih zahtev. Spremljanje requirements as inputs. Monitoring of customer
zadovoljstva odjemalca zahteva ocenjevanje satisfaction requires the evaluation of
informacij o njegovem zaznavanju, ali je information relating to customer perception as
organizacija izpolnila njegove zahteve. Model, to whether the organization has met the
prikazan na sliki 1, pokriva vse zahteve tega customer requirements. The model shown in
mednarodnega standarda, vendar ne prikazuje Figure 1 covers all the requirements of this
procesov podrobneje. International Standard, but does not show
processes at a detailed level.
OPOMBA: Poleg zgoraj opisanega se lahko pri vseh NOTE  In addition, the methodology known as
procesih uporabi metodologija, poznana kot “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied
“Planiraj-Izvedi-Preveri-Ukrepaj” (PDCA). PDCA to all processes. PDCA can be briefly
lahko na kratko opišemo na spodaj navedeni described as follows.
način.
Planiraj: Vzpostavi cilje in procese, potrebne za Plan:  establish the objectives and processes
doseganje rezultatov, v skladu z zahtevami necessary to deliver results in accordance
odjemalcev in načeli organizacije. with customer requirements and the
organization’s policies.
Izvedi:  Izvajaj procese. Do:  implement the processes.
Preveri:  Nadzoruj in meri procese in proizvod glede Check:  monitor and measure processes and product
načel, ciljev in zahtev za proizvod ter poročaj against policies, objectives and requirements
o rezultatih. for the product and report the results.
Ukrepaj:  Ukrepaj tako, da se delovanje procesa Act:  take actions to continually improve process
nenehno izboljšuje. performance.

SIST EN ISO 9001 : 2008
Nenehno izboljševanje
Continual improvement of the
Nenehno izboljševanje
Continual improvement of the
sistema vodenja kakovosti quality management system
sistema vodenja kakovosti quality management system
Management
Odgovornost
Management
Odgovornost
vodstva responsibility
responsibility
vodstva
Odjemalec Odjemalec Customer Customer
Measurement
Merjenje,
Measurement
Merjenje,
Resource
Resource
Vodenje virov analize in Zadovoljstvo analysis and
Satisfaction
analysis and
Vodenje virov analize in
management
management
izboljševanje improvement
improvement
izboljševanje
Vhod Izhod
Realizacija Input Output
Product
Realizacija
Zahteve Proizvod Product
Requirements Product
proizvoda
realization
proizvoda
realization
Legenda Key
Aktivnosti, ki dodajajo vrednost           Value adding activities
Tok informacij           Information flow
Slika 1: Model sistema vodenja kakovosti, Figure 1: Model of a process-based quality
osnovan na procesih management system
0.3 Razmerje do ISO 9004 0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001 in ISO 9004 sta standarda za sistem ISO 9001 and ISO 9004 are quality
vodenja kakovosti, ki sta bila razvita tako, da management system standards which have
drug drugega dopolnjujeta, vendar pa se lahko been designed to complement each other, but
uporabljata tudi samostojno. can also be used independently.
ISO 9001 specificira zahteve za sistem vodenja ISO 9001 specifies requirements for a quality
kakovosti za uporabo znotraj organizacije, management system that can be used for internal
certificiranje ali pogodbene namene. Osredotoča application by organizations, or for certification, or
se na uspešnost sistema vodenja kakovosti pri for contractual purposes. It focuses on the
izpolnjevanju zahtev odjemalcev. effectiveness of the quality management system
in meeting customer requirements.

V času izdaje tega mednarodnega standarda je At the time of publication of this International
bil ISO 9004 v postopku prenove. Prenovljena Standard, ISO 9004 is under revision. The revised
izdaja ISO 9004 bo podajala navodila vodstvom edition of ISO 9004 will provide guidance to
katerekoli organizacije v kompleksnem, management for achieving sustained success for
zahtevnem in nenehno spreminjajočem se okolju any organization in a complex, demanding, and
za doseganje trajnega uspeha. ISO 9004 podaja ever changing, environment. ISO 9004 provides a
širši pogled na vodenje kakovosti kot ISO 9001; wider focus on quality management than
usmerja se na potrebe in pričakovanja vseh ISO 9001; it addresses the needs and
zainteresiranih strani in njihovega zadovoljstva s expectations of all interested parties and their
sistematičnim in nenehnim izboljševanjem satisfaction, by the systematic and continual
delovanja organizacije. Vendar pa ni namenjen improvement of the organization’s performance.
za certificiranje ali uporabo v zakonodaji ali However, it is not intended for certification,
pogodbenih odnosih. regulatory or contractual use.
0.4 Združljivost z drugimi sistemi vodenja 0.4 Compatibility with other management
systems
Pri pripravi tega mednarodnega standarda je During the development of this International
bila pozornost namenjena določilom Standard, due consideration was given to the
ISO 14001:2004, da bi v korist uporabnikov provisions of ISO 14001:2004 to enhance the
dosegli usklajenost obeh standardov. Dodatek compatibility of the two standards for the benefit of
A prikazuje primerjavo med ISO 9001:2008 in the user community. Annex A shows the
ISO 14001:2004. correspondence between ISO 9001:2008 and
ISO 14001:2004.
SIST EN ISO 9001 : 2008
Ta mednarodni standard ne vključuje zahtev, This International Standard does not include
specifičnih za druge sisteme vodenja, kot na requirements specific to other management
primer specifičnih zahtev za ravnanje z okoljem, systems, such as those particular to
varovanje zdravja in varnost pri delu, finančno environmental management, occupational health
vodenje ali obvladovanje tveganj. Kljub temu ta and safety management, financial management
mednarodni standard organizaciji omogoča, da or risk management. However, this International
uskladi ali združi svoj sistem vodenja kakovosti z Standard enables an organization to align or
zahtevami sorodnih sistemov vodenja. Da bi integrate its own quality management system with
organizacija vzpostavila sistem vodenja kakovosti, related management system requirements. It is
ki izpolnjuje zahteve tega mednarodnega possible for an organization to adapt its existing
standarda, lahko prilagodi svoj(-e) obstoječi(-e) management system(s) in order to establish a
sistem(-e) vodenja. quality management system that complies with
the requirements of this International Standard.
SIST EN ISO 9001 : 2008
Sistemi vodenja kakovosti –  Quality management systems –
Zahteve Requirements
1 Predmet standarda 1 Scope
1.1 Splošno 1.1 General
Ta mednarodni standard specificira zahteve za This International Standard specifies require-
sistem vodenja kakovosti. Uporablja se, kadar ments for a quality management system where
organizacija: an organization
a) mora dokazati svojo sposobnost, da a) needs to demonstrate its ability to
dosledno dobavlja proizvode, ki consistently provide product that meets
izpolnjujejo zahteve odjemalcev in zahteve customer and applicable statutory and
ustrezne zakonodaje in regulative, in regulatory requirements, and
b) namerava izboljšati zadovoljstvo odjemalcev b) aims to enhance customer satisfaction
z učinkovito uporabo sistema, vključno s through the effective application of the
procesi za nenehno izboljševanje sistema in system, including processes for continual
zagotavljanje skladnosti z zahtevami improvement of the system and the
odjemalcev in ustreznimi zahtevami assurance of conformity to customer and
zakonodaje in regulative. applicable statutory and regulatory
requirements.
OPOMBA 1: V tem mednarodnem standardu se izraz NOTE 1 In this International Standard, the term
»proizvod« nanaša samo na »product« only applies to
a) proizvod, ki je namenjen odjemalcu a) product intended for, or required by, a
ali ki ga odjemalec zahteva, customer
b) vsak namerni izhod kot rezultat b) any intended output resulting from
procesa realizacije proizvoda. product realization processes.
OPOMBA 2: Zahteve zakonodaje in regulative so lahko NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can
izražene kot pravne zahteve. be expressed as legal requirements.
1.2 Uporaba 1.2 Application
Vse zahteve, specificirane v tem mednarodnem All the requirements of this International
standardu, so splošne in namenjene za Standard are generic and are intended to be
uporabo v vseh organizacijah, ne glede na applicable to all organizations, regardless of
vrsto in velikost ter priskrbljeni proizvod. type, size and product provided.
Kjer se zahteva(-e) tega mednarodnega Where any requirement(s) of this International
standarda ne more(-jo) uporabiti zaradi narave Standard cannot be applied due to the nature of
organizacije in njenih proizvodov, se lahko an organization and its product, this can be
preuči možnost za njihovo opustitev. considered for an exclusion.
Sklicevanje na skladnost s tem mednarodnim Where exclusions are made, claims of
standardom v primeru opustitev ni sprejemljivo, conformity to this International Standard are not
razen če so te opustitve omejene na zahteve acceptable unless these exclusions are limited
znotraj točke 7 in ne vplivajo na sposobnost ali to requirements within clause 7, and such
odgovornost organizacije, da priskrbi proizvod, exclusions do not affect the organization’s
ki izpolnjuje zahteve odjemalcev in ustrezne ability, or responsibility, to provide product that
zahteve zakonodaje in regulative. meets customer and applicable statutory and
regulatory requirements.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative reference
Spodaj navedeni standardi so nujno potrebni pri The following referenced documents are
uporabi tega dokumenta. Pri datiranem indispensable for the application of this
sklicevanju se upoštevajo samo navedene document. For dated references, only the
izdaje. Pri nedatiranem sklicevanju se edition cited applies. For undated references,
SIST EN ISO 9001 : 2008
upoštevajo zadnje izdaje navedenih the latest edition of the referenced document
dokumentov (vključno z morebitnimi dopolnili). (including any amendments) applies.
ISO 9000:2005, Sistemi vodenja kakovosti – Osnove ISO 9000:2005, Quality management systems -
in slovar Fundamentals and vocabulary.
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem dokumentu se uporabljajo izrazi in For the purposes of this document, the terms
definicije, ki so podani v standardu ISO 9000. and definitions given in ISO 9000 apply.
Kjerkoli se v besedilu tega mednarodnega Throughout the text of this International
standarda pojavi izraz »proizvod«, lahko ta Standard, wherever the term »product« occurs,
izraz pomeni tudi »storitev«. it can also mean »service«.
4 Sistem vodenja kakovosti 4 Quality management system
4.1 Splošne zahteve 4.1 General requirements

Organizacija mora vzpostaviti, dokumentirati, The organization shall establish, document,
izvajati in vzdrževati sistem vodenja kakovosti implement and maintain a quality management
ter nenehno izboljševati njegovo uspešnost v system and continually improve its
skladu z zahtevami tega mednarodnega effectiveness in accordance with the
standarda. requirements of this International Standard.
Organizacija mora: The organization shall
a) določiti procese, potrebne za sistem a) determine the processes needed for the
vodenja kakovosti, in njihovo uporabo v quality management system and their
celotni organizaciji (glej 1.2), application throughout the organization
(see 1.2),
b) določiti zaporedje in medsebojne vplive teh b) determine the sequence and interaction of
procesov, these processes,
c) določiti kriterije in metode, potrebne za c) determine criteria and methods needed to
zagotovitev tako uspešnega delovanja kot ensure that both the operation and control
tudi uspešnega obvladovanja teh procesov, of these processes are effective,
d) zagotoviti, da so na voljo viri in informacije, d) ensure the availability of resources and
potrebne za podporo delovanja in information necessary to support the
nadzorovanja teh procesov, operation and monitoring of these processes,
e) nadzorovati, meriti, kjer je to primerno, in e) monitor, measure where applicable and
analizirati te procese in analyse these processes, and
f) izvajati ukrepe, potrebne za doseganje f) implement actions necessary to achieve
planiranih rezultatov in za nenehno planned results and continual improvement
izboljševanje teh procesov. of these processes.
Organizacija mora voditi te procese skladno z These processes shall be managed by the
zahtevami tega mednarodnega standarda. organization in accordance with the
requirements of this International Standard.
V primeru, da se organizacija odloči predati Where an organization chooses to outsource
zunanjim izvajalcem v izvajanje katerikoli any process that affects product conformity to
proces, ki vpliva na skladnost proizvoda z requirements, the organization shall ensure
zahtevami, mora organizacija zagotoviti control over such processes. The type and
obvladovanje teh procesov. Vrsta in obseg extent of control to be applied to these
obvladovanja teh procesov morata biti določena outsourced processes shall be defined within
s sistemom vodenja kakovosti. the quality management system.
SIST EN ISO 9001 : 2008
OPOMBA 1: Procesi, potrebni za sistem vodenja NOTE 1 Processes needed for the quality

kakovosti, na katere se sklicuje gornje management system reffered to above
besedilo, vključujejo procese za vodstvene include processes for management activities,
aktivnosti, priskrbo virov, realizacijo provision of resources, product realization,
proizvoda, merjenje, analize in izboljševanje. measurement, analysis and improvement.
OPOMBA 2: Proces, predan v izvajanje zunanjim NOTE 2 An “outsourced process” is a process that

izvajalcem, je proces, ki ga organizacija the organization needs for its quality
potrebuje za njen sistem vodenja kakovosti management system and which the
in za katerega se odloči, da ga bo izvajala organization chooses to have performed by
zunanja stranka. an external party.
OPOMBA 3: Zagotavljanje obvladovanja procesov, NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes

predanih v izvajanje zunanjim izvajalcem, does not absolve the organization of the
ne razbremeni organizacije od odgovornosti responsibility of conformity to all customer,
za skladnost z vsemi zahtevami statutory and regulatory requirements. The
odjemalcev, zakonodaje in regulative. Na type and extent of control to be applied to
vrsto in obseg obvladovanja procesa, the outsourced process can be influenced by
predanega v izvajanje zunanjim izvajalcem, factors such as:
lahko vplivajo dejavniki, kot na primer:
a) potencialni vpliv procesa, predanega a) the potential impact of the outsourced

v izvajanje zunanjim izvajalcem, na process on the organization’s capability
sposobnost organizacije zagotavljati to provide product that conforms to
proizvod, ki je skladen z zahtevami; requirements;
b) stopnja, do katere je obvladovanje b) the degree to which the control for the

procesa deljeno; process is shared;
c) sposobnost doseganja potrebnega c) the capability of achieving the necessary

obvladovanja z uporabo točke 7.4. control through the application of 7.4.
4.2 Zahteve glede dokumentacije 4.2 Documentation requirements
4.2.1 Splošno 4.2.1 General
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti mora The quality management system documentation
vključevati: shall include
a) dokumentirane izjave o politiki kakovosti in a) documented statements of a quality policy
ciljih kakovosti, and quality objectives,
b) poslovnik kakovosti, b) a quality manual,
c) dokumentirane postopke in zapise, ki jih c) documented procedures and records
zahteva ta mednarodni standard, in required by this International Standard, and
d) dokumente, vključno z zapisi, ki jih je d) documents, including records, determined
organizacija določila kot potrebne, da bi by the organization to be necessary to
zagotovila uspešno planiranje, delovanje in ensure the effective planning, operation
obvladovanje njenih procesov. and control of its processes.
OPOMBA 1: Kjer se v tem mednarodnem standardu NOTE 1 Where the term »documented procedure«
pojavlja izraz »dokumentiran postopek«, to appears within this International Standard, this
pomeni, da je postopek vzpostavljen, means that the procedure is established,
dokumentiran, da se izvaja in vzdržuje. En documented, implemented and maintained. A
sam dokument se lahko nanaša na zahteve single document may address the
enega ali več postopkov. Zahtevani requirements for one or more procedures. A
dokumentirani postopek se lahko nahaja v requirement for a documented procedure may
več kot samo enem dokumentu. be covered by more than one document.
OPOMBA 2: Obseg dokumentacije sistema vodenja NOTE 2 The extent of the quality management
kakovosti se lahko razlikuje od ene do system documentation can differ from one
druge organizacije zaradi: organization to another due to
a) velikosti organizacije in vrste a) the size of organization and type of
aktivnosti, activities,
b) kompleksnosti procesov in njihovih b) the complexity of processes and their
medsebojnih vplivov, interactions, and
c) kompetentnosti osebja. c) the competence of personnel.
OPOMBA 3: Dokumentacija je lahko v kakršnikoli obliki NOTE 3 The documentation can be in any form or
ali v kateremkoli mediju. type of medium.
SIST EN ISO 9001 : 2008
4.2.2 Poslovnik kakovosti 4.2.2 Quality manual
Organizacija mora izdelati in vzdrževati The organization shall establish and maintain a
poslovnik kakovosti, ki vključuje: quality manual that includes
a) predmet sistema vodenja kakovosti, a) the scope of the quality management
vključno z razlogi in s podrobnostmi glede system, including details of and justification
morebitnih opustitev (glej 1.2), for any exclusions (see 1.2),
b) dokumentirane postopke, vzpostavljene b) the documented procedures established
za sistem vodenja kakovosti, ali for the quality management system, or
sklicevanje nanje, reference to them, and
c) opis medsebojnega vpliva procesov c) a description of the interaction between the
sistema vodenja kakovosti. processes of the quality management
system.
4.2.3 Obvladovanje dokumentov 4.2.3 Control of documents
Dokumente, ki jih zahteva sistem vodenja Documents required by the quality
kakovosti, je treba obvladovati. Zapisi so management system shall be controlled.
posebna vrsta dokumentov in jih je treba Records are a special type of document and
obvladovati v skladu z zahtevami, podanimi v shall be controlled according to the
4.2.4. requirements given in 4.2.4.
Vzpostaviti je treba dokumentiran postopek, ki A documented procedure shall be established
opredeljuje potreben način obvladovanja za: to define the controls needed
a) odobritev primernosti dokumentov pred a) to approve documents for adequacy prior
njihovo izdajo,  to issue,
b) pregled in posodobitev ter ponovno b) to review and update as necessary and re-
odobritev dokumentov, ko je to potrebno, approve documents,
c) zagotovitev, da so identificirane spremembe c) to ensure that changes and the current
in trenutni status popravkov dokumentov, revision status of documents are identified,
d) zagotovitev, da so ustrezne izdaje primernih d) to ensure that relevant versions of applicable
dokumentov na voljo na mestih uporabe, documents are available at points of use,
e) zagotovitev, da dokumenti ostanejo čitljivi e) to ensure that documents remain legible
in prepoznavni brez težav, and readily identifiable,
f) zagotovitev, da so dokumenti zunanjega f) to ensure that documents of external origin
izvora, ki jih organizacija določi kot determined by the organization to be
potrebne za planiranje in izvajanje sistema necessary for the planning and operation
vodenja kakovosti, identificirani, njihovo of the quality management system are
razdeljevanje pa obvladovano, in identified and their distribution controlled,
and
g) preprečitev nenamerne uporabe zastarelih g) to prevent the unintended use of obsolete
dokumentov in uporabo primerne documents, and to apply suitable
identifikacije zanje, če se obdržijo za identification to them if they are retained
kakršenkoli namen. for any purpose.
4.2.4 Obvladovanje zapisov  4.2.4 Control of records
Zapise, s katerimi se dokazujeta skladnost z Records established to provide evidence of
zahtevami in uspešnost delovanja sistema conformity to requirements and of the effective
vodenja kakovosti, je treba obvladovati. operation of the quality management system
shall be controlled.
Organizacija mora vzpostaviti dokumentiran The organization shall establish a documented
postopek, ki opredeljuje potrebne načine procedure to define the controls needed for the
SIST EN ISO 9001 : 2008
obvladovanja za identifikacijo, shranjevanje, identification, storage, protection, retrieval,
zaščito, dostopnost, hranjenje in odstranjevanje retention and disposition of records.
zapisov.
Zapisi morajo ostati čitljivi, prepoznavni brez težav Records shall remain legible, readily identifiable
in dostopni. and retrievable.
5 Odgovornost vodstva 5 Management responsibility
5.1 Zavezanost vodstva 5.1 Management commitment
Najvišje vodstvo mora priskrbeti dokaze o svoji Top management shall provide evidence of its
zavezanosti razvoju in izvajanju sistema commitment to the development and
vodenja kakovosti ter nenehnemu izboljševanju implementation of the quality management
njegove uspešnosti, tako da: system and continually improving its
effectiveness by:
a) sporoča organizaciji, kako pomembno je a) communicating to the organization the
izpolnjevanje zahtev odjemalcev kot tudi importance of meeting customer as well as
zahtev zakonodaje in regulative, statutory and regulatory requirements,
b) določi politiko kakovosti, b) establishing the quality policy,
c) zagotovi, da so cilji kakovosti določeni, c) ensuring that quality objectives are
established,
d) izvaja vodstvene preglede in d) conducting management reviews, and
e) zagotavlja razpoložljivost virov. e) ensuring the availability of resources.
5.2 Osredotočenost na odjemalce 5.2 Customer focus
Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so zahteve Top management shall ensure that customer
odjemalcev opredeljene in izpolnjene z requirements are determined and are met with
namenom, da se poveča zadovoljstvo the aim of enhancing customer satisfaction (see
odjemalcev (glej 7.2.1 in 8.2.1). 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Politika kakovosti 5.3 Quality policy
Najvišje vodstvo mora glede politike kakovosti Top management shall ensure that the quality
zagotoviti, da: policy:
a) je primerna namenu organizacije, a) is appropriate to the purpose of the
organization,
b) vključuje zavezanost k izpolnjevanju b) includes a commitment to comply with
zahtev in nenehnemu izboljševanju requirements and continually improve the
uspešnosti sistema vodenja kakovosti, effectiveness of the quality management
system,
c) podaja okvir za določanje in pregledovanje c) provides a framework for establishing and
ciljev kakovosti, reviewing quality objectives,
d) so znotraj organizacije z njo seznanjeni in d) is communicated and understood within
jo razumejo, the organization,
...