EN ISO 9001:2015

SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2015
Nadomešča:
SIST EN ISO 9001:2008
SIST EN ISO 9001:2008/AC:2009
Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve (ISO 9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015)
Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 9001:2015
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 9001
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
September 2015
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.10 Ersatz für EN ISO 9001:2008
Deutsche Fassung
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2015)
Quality management systems - Requirements (ISO Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO
9001:2015) 9001:2015, Version corrigée 2015-09-15)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 14. September 2015 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-
CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der
Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 9001:2015 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort . 4
Vorwort . 5
Einleitung . 6
1 Anwendungsbereich . 11
2 Normative Verweisungen . 11
3 Begriffe . 11
4 Kontext der Organisation . 11
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes . 11
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien . 12
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems . 12
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse . 12
5 Führung . 13
5.1 Führung und Verpflichtung. 13
5.1.1 Allgemeines . 13
5.1.2 Kundenorientierung . 14
5.2 Politik . 14
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik . 14
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik . 14
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation . 14
6 Planung . 15
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen . 15
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung . 15
6.3 Planung von Änderungen . 16
7 Unterstützung . 16
7.1 Ressourcen . 16
7.1.1 Allgemeines . 16
7.1.2 Personen . 16
7.1.3 Infrastruktur . 17
7.1.4 Prozessumgebung . 17
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung . 17
7.1.6 Wissen der Organisation . 18
7.2 Kompetenz . 18
7.3 Bewusstsein . 18
7.4 Kommunikation . 19
7.5 Dokumentierte Information . 19
7.5.1 Allgemeines . 19
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren . 19
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information . 20
8 Betrieb . 20
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung . 20
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen. 21
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden . 21
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen . 21
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen . 21
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen . 22
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen . 22
8.3.1 Allgemeines . 22
8.3.2 Entwicklungsplanung . 22
8.3.3 Entwicklungseingaben . 23
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung . 23
8.3.5 Entwicklungsergebnisse . 23
8.3.6 Entwicklungsänderungen . 24
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen . 24
8.4.1 Allgemeines . 24
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung . 24
8.4.3 Informationen für externe Anbieter . 25
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung . 25
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung . 25
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit . 26
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter . 26
8.5.4 Erhaltung . 26
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung . 27
8.5.6 Überwachung von Änderungen . 27
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen . 27
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse . 27
9 Bewertung der Leistung . 28
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung . 28
9.1.1 Allgemeines . 28
9.1.2 Kundenzufriedenheit . 28
9.1.3 Analyse und Bewertung . 29
9.2 Internes Audit . 29
9.3 Managementbewertung . 30
9.3.1 Allgemeines . 30
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung . 30
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung . 30
10 Verbesserung . 31
10.1 Allgemeines . 31
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen . 31
10.3 Fortlaufende Verbesserung . 32
Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte . 33
Anhang B (informativ) Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement
und Qualitätsmanagementsystemen . 37
Literaturhinweise. 41

Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 9001:2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 176 „Quality management
and quality assurance“ erarbeitet.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis März 2016, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis März 2016 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument ersetzt EN ISO 9001:2008.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 9001:2015 wurde vom CEN als EN ISO 9001:2015 ohne irgendeine Abänderung genehmigt.
Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen
ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die
verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument
wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender
angegeben und stellt keine Anerkennung dar.
Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 176 „Quality management and quality
assurance“, Subcommittee SC 2, Quality systems.
Diese fünfte Ausgabe der ISO 9001 ersetzt die vierte Ausgabe (ISO 9001:2008), welche fachlich überarbeitet
wurde, durch die Umsetzung einer überarbeiteten Abschnittsreihenfolge und die Einführung der
überarbeiteten Grundsätze des Qualitätsmanagements und neuer Begriffe. Sie ersetzt auch die Berichtigung
ISO 9001:2008/ Cor.1:2009.
Einleitung
0.1 Allgemeines
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation,
die helfen kann, ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige Entwicklungsinitiativen
bereitstellt.
Die potentiellen Vorteile für eine Organisation, die sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanagement-
systems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben, sind folgende:
a) die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und
zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen;
b) das Eröffnen von Chancen zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit;
c) die Behandlung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren Zielen; und
d) die Fähigkeit, Konformität mit festgelegten Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
nachzuweisen.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien angewendet werden.
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm, die Notwendigkeit zu unterstellen für:
— die Vereinheitlichung der Struktur unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme;
— die Angleichung der Dokumentation an die Gliederung dieser Internationalen Norm;
— die Verwendung der speziellen Terminologie dieser Internationalen Norm innerhalb der Organisation.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
ergänzen die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
Diese Internationale Norm wendet den prozessorientierten Ansatz an, der das Planen-Durchführen-Prüfen-
Handeln-Modell (PDCA, en: Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst.
Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer Organisation, ihre Prozesse und deren Wechselwirkungen zu
planen.
Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation sicherzustellen, dass angemessene Ressourcen für ihre
Prozesse zur Verfügung stehen, die Prozesse gesteuert werden und dass Chancen zur Verbesserung
bestimmt werden und auf diese reagiert wird.
Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Organisation, diejenigen Faktoren zu bestimmen, die bewirken
könnten, dass ihre Prozesse und ihr Qualitätsmanagementsystem von den geplanten Ergebnissen
abweichen, vorbeugende Maßnahmen zur Steuerung umzusetzen, um negative Auswirkungen zu
minimieren und den maximalen Nutzen aus sich bietenden Möglichkeiten zu ziehen (siehe Abschnitt A.4).
Die beständige Erfüllung der Anforderungen und die Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse und
Erwartungen stellen eine Herausforderung für Organisationen in einer zunehmend dynamischen und
komplexen Umgebung dar. Zum Erreichen dieses Ziels kann es für die Organisation notwendig sein,
zusätzlich zur Korrektur und fortlaufenden Verbesserung, verschiedene Formen der Verbesserung, z. B.
bahnbrechende Veränderung, Innovation und Neuorganisation, einzuführen.
In dieser Internationalen Norm werden die folgenden Verbformen verwendet:
— „muss“ gibt eine Anforderung an;
— „sollte“ gibt eine Empfehlung an;
— „darf“ gibt eine Zulässigkeit an;
— „kann“ gibt eine Möglichkeit oder ein Vermögen an.
Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verständnis oder zur
Erläuterung der zugehörigen Anforderung.
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements
Diese Internationale Norm basiert auf den in ISO 9000 beschriebenen Grundsätzen des Qualitäts-
managements. Die Beschreibungen beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz, eine Begründung, warum
der Grundsatz für die Organisation wichtig ist, einige Beispiele für mit den Grundsätzen verbundene Vorteile
und Beispiele für typische Maßnahmen zur Steigerung der Leistung der Organisation bei Anwendung der
Grundsätze.
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind folgende:
— Kundenorientierung;
— Führung;
— Einbeziehung von Personen;
— prozessorientierter Ansatz;
— Verbesserung;
— faktengestützte Entscheidungsfindung;
— Beziehungsmanagement.
0.3 Prozessorientierter Ansatz
0.3.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm fördert die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes bei der Entwicklung,
Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems, um die
Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der Kundenanforderungen zu erhöhen. Spezifische Anforderungen, die
für die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher Bedeutung sind, sind in 4.4
enthalten.
Das Verstehen und Steuern zusammenhängender Prozesse als ein System trägt zur Wirksamkeit und
Effizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer beabsichtigten Ergebnisse bei. Dieser Ansatz ermöglicht
der Organisation, die Zusammenhänge und Wechselbeziehungen von Prozessen des Systems so zu steuern,
dass die Gesamtleistung der Organisation verbessert werden kann.
Der prozessorientierte Ansatz umfasst die systematische Festlegung und Steuerung von Prozessen und
deren Wechselwirkungen, so dass die angestrebten Ergebnisse mit der Qualitätspolitik und der
strategischen Ausrichtung der Organisation übereinstimmen. Die Steuerung der Prozesse und des Systems
als Ganzes kann durch den PDCA-Zyklus (siehe 0.3.2) erreicht werden, dessen Hauptaugenmerk auf
risikobasiertem Denken (siehe 0.3.3) liegt, um Chancen zu nutzen und unerwünschte Ergebnisse zu
verhindern.
Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes in einem Qualitätsmanagementsystem ermöglicht
Folgendes:
a) Verstehen der Anforderungen und deren fortlaufende Einhaltung;
b) Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf Wertschöpfung;
c) Erreichen einer wirksamen Prozessleistung;
d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen.
Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Prozesses und zeigt die Wechselwirkungen seiner Elemente.
Die für die Steuerung benötigten Kontrollpunkte zur Überwachung und Messung sind für jeden Prozess
spezifisch und ändern sich in Abhängigkeit von den damit zusammenhängenden Risiken.

Bild 1 — Schematische Darstellung der Elemente eines Einzelprozesses
0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus
Auf alle Prozesse und auf das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes kann der „Planen-Durchführen-
Prüfen-Handeln“-Zyklus (PDCA) angewendet werden. Bild 2 veranschaulicht, wie die Abschnitte 4 bis 10 in
den PDCA-Zyklus eingebunden werden können.
ANMERKUNG Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Abschnitte in dieser Internationalen Norm.
Bild 2 — Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus
Der PDCA-Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben werden:
— Planen: Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse und Festlegen von Ressourcen, die zum
Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken der
Organisation notwendig sind, sowie Ermitteln und Behandeln von Risiken und Chancen;
— Durchführen: Umsetzen des Geplanten;
— Prüfen: Überwachen und (sofern zutreffend) Messen von Prozessen und den daraus resultierenden
Produkten und Dienstleistungen im Hinblick auf Politiken, Ziele, Anforderungen und geplante
Tätigkeiten, sowie Berichterstattung über die Ergebnisse;
— Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Leistung, soweit notwendig.
0.3.3 Risikobasiertes Denken
Risikobasiertes Denken (siehe Abschnitt A.4) ist zum Erreichen eines wirksamen Qualitätsmanagement-
systems unerlässlich. Das Konzept des risikobasierten Denkens war bereits in früheren Ausgaben dieser
Internationalen Norm enthalten, z. B. mit der Umsetzung von Vorbeugungsmaßnahmen zur Abschaffung von
möglichen Nichtkonformitäten, der Analyse jeglicher auftretender Nichtkonformitäten und dem Ergreifen
von Maßnahmen zum Verhindern des Wiederauftretens, die den Auswirkungen der Nichtkonformität
angemessen sind.
Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm verlangt von der Organisation, dass sie
Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen Risiken und Chancen behandelt werden. Die Behandlung von
sowohl Risiken als auch Chancen bildet eine Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems, für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das Vermeiden von
negativen Auswirkungen.
Chancen können sich infolge einer Situation ergeben, die sich günstig auf das Erreichen eines beabsichtigten
Ergebnisses auswirkt, z. B. eine Reihe von Umständen, die es der Organisation ermöglicht Kunden zu
gewinnen, neue Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, Abfälle zu verringern oder die Produktivität
zu verbessern. Maßnahmen zur Behandlung von Chancen können außerdem die Betrachtung zugehöriger
Risiken einschließen. Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheiten, und jede dieser Ungewissheiten kann
positive oder negative Auswirkungen besitzen. Eine positive Abweichung, die aus einem Risiko hervorgeht,
kann eine Chance liefern, wobei jedoch nicht alle positiven Auswirkungen eines Risikos in Chancen
resultieren.
0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen
Diese Internationale Norm wendet den von der ISO erarbeiteten Rahmen an, um die Angleichung von
Internationalen Normen zu Managementsystemen untereinander zu verbessern (siehe Abschnitt A.1).
Diese Internationale Norm ermöglicht einer Organisation die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes
in Verbindung mit dem PDCA-Zyklus und dem risikobasierten Denken, um ihr Qualitätsmanagementsystem
an die Anforderungen anderer Managementsystemnormen anzugleichen oder es zu integrieren.
Diese Internationale Norm steht wie folgt in Beziehung zu ISO 9000 und ISO 9004:
— ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, liefert eine wichtige Grundlage
für das richtige Verständnis und die richtige Umsetzung der vorliegenden Internationalen Norm;
— ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach,
enthält Leitlinien für Organisationen, die sich dazu entscheiden, über die Anforderungen dieser
Internationalen Norm hinaus zu handeln.
Anhang B enthält Details zu weiteren vom ISO/TC 176 entwickelten Internationalen Normen zu
Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen.
Diese Internationale Norm enthält keine spezifischen Anforderungen anderer Managementsysteme, z. B.
Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement.
Für verschiedene Branchen wurden Normen zu branchenspezifischen Qualitätsmanagementsystemen, die
auf den Anforderungen dieser Internationalen Norm basieren, erarbeitet. Einige dieser Normen legen
zusätzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, während sich andere Normen darauf
beschränken, Leitlinien für die Anwendung dieser Internationalen Norm in dieser bestimmten Branche
bereitzustellen.
Eine Gegenüberstellung, die die Zuordnung zwischen den Abschnitten dieser Ausgabe dieser Internationalen
Norm und der vorherigen Ausgabe (ISO 9001:2008) zeigt, findet sich auf der frei zugänglichen Website des
ISO/TC 176/SC 2 unter: www.iso.org/tc176/sc02/public.
1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine
Organisation
a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die
Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, ein-
schließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von
Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organi-
sation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten
Produkte und Dienstleistungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ bzw. „Dienstleistung“ nur auf
solche Produkte und Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet
werden.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000:2015.
4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische
Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres
Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und
überprüfen.
ANMERKUNG 1 Als Themen können positive und negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht gezogen werden.
ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den externen Kontext kann durch Betrachten von Themen gefördert werden,
die sich aus dem gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen oder wirtschaft-
lichen Umfeld ergeben, ob international, national, regional oder lokal.
ANMERKUNG 3 Das Verständnis des internen Kontextes kann durch Betrachten von Themen, die sich auf Werte,
Kultur, Wissen und Leistung der Organisation beziehen, gefördert werden.
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur
beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die
zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation
a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,
b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien
bestimmen.
Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten
Anforderungen überwachen und überprüfen.
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmen,
um dessen Anwendungsbereich festzulegen.
Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation
a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen,
b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien,
c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation
berücksichtigen.
Die Organisation muss sämtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie
innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Infor-
mation verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der
behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben, und eine Begründung für jede Anforderung dieser
Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des
Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird.
Die Konformität mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die
Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verantwortung der
Organisation beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der
Kundenzufriedenheit sicherzustellen.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1 Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein
Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern,
einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen.
Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden,
sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss:
a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen;
b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen;
c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen
Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse
sicherzustellen, bestimmen und anwenden;
d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen;
e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen;
f) die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln;
g) diese Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen,
dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen;
h) die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.
4.4.2 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:
a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen;
b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie
geplant durchgeführt werden.
5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen,
indem sie:
a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt;
b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für das Qualitätsmanagementsystem fest-
gelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind;
c) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der
Organisation integriert werden;
d) die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken fördert;
e) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung
stehen;
f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der
Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt;
g) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt;
h) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-
systems beitragen;
i) Verbesserung fördert;
j) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwor-
tungsbereich deutlich zu machen.
ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm das Wort „Geschäft“ (en: business) verwendet wird, ist dieses im
weiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich auf Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation bzw. deren Existenz
entscheidend sind, unabhängig davon, ob es sich um eine öffentliche oder private oder um eine Organisation mit oder
ohne Gewinnerzielungsabsicht (en: for profit/not for profit) handelt.
5.1.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem
sie sicherstellt, dass:
a) die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen
bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden;
b) die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können,
sowie die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden;
c) der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird.
5.2 Politik
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die:
a) für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist und deren strategische Ausrichtung
unterstützt;
b) einen Rahmen zum Festlegen von Qualitätszielen bietet;
c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthält;
d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthält.
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik muss:
a) als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden;
b) innerhalb der Organisation bekanntgemacht, verstanden und angewendet werden;
c) für relevante interessierte Parteien verfügbar sein, soweit angemessen.
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen
innerhalb der gesamten Organisation zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden.
Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für:
a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen
Norm erfüllt;
b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern;
c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über Verbesserungs-
möglichkeiten (siehe 10.1), insbesondere an die oberste Leitung;
d) das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation;
e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.
6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten
Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen
bestimmen, die behandelt werden müssen, um:
a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen
kann;
b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken;
c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;
d) Verbesserung zu erreichen.
6.1.2 Die Organisation muss planen:
a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen;
b) wie
1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort
umgesetzt werden (siehe 4.4);
2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird.
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die
Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein.
ANMERKUNG 1 Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken, ein
Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit
oder der Konsequenzen, Risikoteilung, oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung.
ANMERKUNG 2 Chancen können zur Übernahme neuer Praktiken führen, der Markteinführung neuer Produkte, der
Erschließung neuer Märkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Einsatz neuer Techniken und anderen
erwünschten und realisierbaren Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer
Kunden.
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für rel
...

S L O V E N S K I SIST EN ISO 9001

S T A N D A R D
oktober 2015
Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve (ISO 9001:2015)

Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2015)

Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2015)

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)

Referenčna oznaka
ICS 03.120.10 SIST EN ISO 9001:2015 (sl, en)

Nadaljevanje na straneh II in III ter od 1 do 53

© 2015-11. Standard je založil in izdal Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN ISO 9001 : 2015
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 9001 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve, 2015, ima status
slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO 9001, Quality management
systems – Requirements (ISO 9001:2015), 2015.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 9001:2015 je pripravil tehnični pododbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176/SC 2 Sistemi kakovosti. Slovenski standard SIST EN ISO 9001:2015 je
prevod angleškega besedila evropskega standarda EN ISO 9001:2015, ki je istoveten mednarodnemu
standardu; k dokumentu je dodan evropski predgovor. V primeru spora glede besedila slovenskega
prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku. Slovensko-angleško
izdajo standarda je pripravil in dne 27. oktobra 2015 potrdil za izdajo SIST/TC VZK Vodenje in
zagotavljanje kakovosti.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda, ki je istoveten mednarodnemu standardu, veljajo za
omejeni namen referenčnih standardov vsi standardi, navedeni v izvirniku, razen standardov, ki so že
sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
SIST EN ISO 9004:2009 (sl,en) Vodenje za trajno uspešnost organizacije – Pristop z vodenjem
kakovosti (ISO 9004:2009)
SIST ISO 10001:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
kodeks ravnanja organizacij
SIST ISO 10002:2014 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
ravnanje s pritožbami v organizacijah
SIST ISO 10003:2008 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
reševanje nesoglasij z odjemalci s pomočjo drugih organizacij
SIST ISO 10004:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
nadzorovanje in merjenje
SIST ISO 10005:2005 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za plane kakovosti
SIST ISO 10006:2004 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje kakovosti
projektov
SIST ISO 10007:2004 (en) Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za vodenje konfiguracij
SIST ISO 10008:2013 (en) Vodenje kakovosti – Zadovoljstvo odjemalcev – Smernice za
elektronsko poslovanje med organizacijami in potrošniki
SIST EN ISO 10012:2003 (sl,en) Sistemi vodenja meritev – Zahteve za procese merjenja in
merilno opremo (ISO 10012:2003)
SIST ISO/TR 10013:2002 (sl,en) Smernice za dokumentacijo sistema vodenja kakovosti
SIST ISO 10014:2006 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za doseganje finančnih in
ekonomskih koristi
SIST ISO 10015:2002 (en) Vodenje kakovosti – Smernice za usposabljanje
SIST ISO/TR 10017:2003 (en) Napotki za statistične metode v zvezi z ISO 9001:2000
II
SIST EN ISO 9001 : 2015
SIST ISO 10018:2012 (sl,en) Vodenje kakovosti – Smernice za vključevanje in kompetence
zaposlenih
SIST ISO 10019:2005 (en) Smernice za izbiro svetovalcev za sisteme vodenja kakovosti in
uporabo njihovih storitev
SIST EN ISO 14001:2005 (sl,en) Sistemi ravnanja z okoljem – Zahteve z navodili za uporabo
(ISO 14001:2004)
SIST EN ISO 19011:2011 (sl,en) Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011:2011)
SIST ISO 31000:2011 (sl,en) Obvladovanje tveganja – Načela in smernice
SIST EN 60300-1:2014 (en) Vodenje zagotovljivosti – 1. del: Navodilo za vodenje in izvedbo
(IEC 60300-1:2014)
SIST EN 61160:2007 (en) Pregled zasnove (IEC 61160:2005)
PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO 9001:2008 (sl,en)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda EN ISO 9001:2015.
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski” ali “mednarodni” standard, v SIST
– V povezavi s kakovostjo prevajamo izraz “management” kot “vodenje”, v povezavi z drugimi
pojmi pa npr. kot “ravnanje” z okoljem, “obvladovanje” tveganja itd. Če gre za skupino ljudi, ki
vodi organizacijo, prevajamo “management” kot “vodstvo”.
– Povsod, kjer se v angleškem besedilu uporablja izraz “design and development”, je to v
slovenskem besedilu standarda SIST EN ISO 9001:2015 (sl,en) prevedeno kot “snovanje in
razvoj”.
– V standardu SIST EN ISO 9001:2015 je izraz “PDCA cycle” preveden kot “cikel PDCA”. V
nekaterih drugih standardih, povezanih s kakovostjo, se uporablja tudi izraz “krog PDCA”.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 9001:2015 in je objavljen z dovoljenjem

CEN-CENELEC
Upravni center
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj
This national document is identical with EN ISO 9001:2015 and is published with the
permission of
CEN-CENELEC
Management Centre
Avenue Marnix 17
B -1000 Brussels
III
SIST EN ISO 9001 : 2015
(Prazna stran)
IV
EVROPSKI STANDARD EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE september 2015

ICS: 03.120.10 Nadomešča EN ISO 9001:2008

Slovenska izdaja
Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve
(ISO 9001:2015)
Quality management systems Systèmes de management de Qualitätsmanagementsysteme –
– Requirements la qualité – Exigences Anforderungen
(ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015) (ISO 9001:2015)

Ta evropski standard je CEN sprejel dne 14. septembra 2015.

Člani CEN morajo izpolnjevati določila notranjih predpisov CEN/CENELEC, s katerimi je predpisano,
da mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Seznami
najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri Upravnem
centru CEN-CENELEC ali članih CEN.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri Upravnem centru
CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.

Člani CEN so nacionalni organi za standarde Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve,
Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije,
Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske,
Švice, Turčije in Združenega kraljestva.

CEN
Evropski komite za standardizacijo
European Committee for Standardization
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation

Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj

© 2015 CEN Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN Ref. št. EN ISO 9001:2015 E

SIST EN ISO 9001 : 2015
Predgovor k evropskemu standardu

Ta dokument (EN ISO 9001:2015) je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje
kakovosti.
Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda z objavo istovetnega besedila ali z
razglasitvijo najpozneje do marca 2016, nacionalne standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, pa
je treba umakniti najpozneje do marca 2016.

Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj elementov tega dokumenta predmet patentnih pravic.
CEN [in/ali CENELEC] ne prevzema odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih
pravic.
Ta dokument nadomešča EN ISO 9001:2008.

Ta dokument je bil pripravljen v okviru mandata, ki sta ga Evropska komisija in Evropsko združenje za
prosto trgovino dodelila CEN in podpira bistvene zahteve Direktiv EU.

V skladu z notranjimi predpisi CEN/CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standarde naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike,
Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve,
Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije,
Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske,
Švice, Turčije in Združenega kraljestva.

Razglasitvena objava
Besedilo ISO 9001:2015 je CEN odobril kot EN ISO 9001:2015 brez kakršnihkoli sprememb.

SIST EN ISO 9001 : 2015
Vsebina Stran Contents Page
Predgovor . 6 Foreword . 6
Uvod . 7 Introduction . 7
1 Področje uporabe . 14 1 Scope .14
2 Zveze s standardi . 14 2 Normative references .14
3 Izrazi in definicije. 14 3 Terms and definitions .14
4 Kontekst organizacije . 14 4 Context of the organization .14
4.1 Razumevanje organizacije in 4.1 Understanding the organization
njenega konteksta . 14 and its context .14
4.2 Razumevanje potreb in pričakovanj 4.2 Understanding the needs
zainteresiranih strani . 15 and expectations of interested parties .15
4.3 Opredeljevanje področja uporabe 4.3 Determining the scope of the quality
sistema vodenja kakovosti . 15 management system .15
4.4 Sistem vodenja kakovosti in njegovi 4.4 Quality management system
procesi . 16 and its processes .16
5 Voditeljstvo . 17 5 Leadership .17
5.1 Voditeljstvo in zavezanost. 17 5.1 Leadership and commitment.17
5.1.1 Splošno . 17 5.1.1 General .17
5.1.2 Osredotočenost na odjemalce. 18 5.1.2 Customer focus .18
5.2 Politika . 18 5.2 Policy .18
5.2.1 Vzpostavljanje politike kakovosti . 18 5.2.1 Establishing the quality policy .18
5.2.2 Komuniciranje o politiki kakovosti . 18 5.2.2 Communicating the quality policy .18
5.3 Organizacijske vloge, odgovornosti 5.3 Organizational roles, responsibilities
in pooblastila . 18 and authorities .18
6 Planiranje . 19 6 Planning .19
6.1 Ukrepi za obravnavanje tveganj in 6.1 Actions to address risks
priložnosti . 19 and opportunities .19
6.2 Cilji kakovosti in planiranje za 6.2 Quality objectives and planning
njihovo doseganje . 20 to achieve them .20
6.3 Planiranje sprememb . 20 6.3 Planning of changes .20
7 Podpora . 21 7 Support .21
7.1 Viri . 21 7.1 Resources .21
7.1.1 Splošno . 21 7.1.1 General .21
7.1.2 Ljudje . 21 7.1.2 People .21
7.1.3 Infrastruktura . 21 7.1.3 Infrastructure .21
7.1.4 Okolje za delovanje 7.1.4 Environment for the operation
procesov . 21 of processes .21
7.1.5 Viri nadzorovanja in merjenja . 22 7.1.5 Monitoring and measuring resources .22
7.1.6 Organizacijsko znanje . 23 7.1.6 Organizational knowledge .23
7.2 Kompetentnost . 23 7.2 Competence .23
7.3 Ozaveščenost . 23 7.3 Awareness .23
7.4 Komuniciranje . 24 7.4 Communication .24
7.5 Dokumentirane informacije . 24 7.5 Documented information .24
SIST EN ISO 9001 : 2015
7.5.1 Splošno . 24 7.5.1 General .24
7.5.2 Ustvarjanje in posodabljanje . 24 7.5.2 Creating and updating .24
7.5.3 Obvladovanje dokumentiranih 7.5.3 Control of documented
informacij . 25 information .25
8 Delovanje . 25 8 Operation .25
8.1 Planiranje in obvladovanje delovanja . 25 8.1 Operational planning and control .25
8.2 Zahteve za izdelke 8.2 Requirements for products
in storitve . 26 and services .26
8.2.1 Komuniciranje z odjemalci . 26 8.2.1 Customer communication .26
8.2.2 Opredeljevanje zahtev za izdelke in 8.2.2 Determining the requirements
storitve . 26 for products and services .26
8.2.3 Pregled zahtev za izdelke 8.2.3 Review of requirements for
in storitve . 27 products and services .27
8.2.4 Spremembe zahtev za izdelke in 8.2.4 Changes to requirements
storitve . 27 for products and services .27
8.3 Snovanje in razvoj izdelkov 8.3 Design and development
in storitev . 28 of products and services .28
8.3.1 Splošno . 28 8.3.1 General .28
8.3.2 Planiranje snovanja in razvoja . 28 8.3.2 Design and development planning .28
8.3.3 Vhodi snovanja in razvoja . 28 8.3.3 Design and development inputs .28
8.3.4 Ukrepi za obvladovanje snovanja in 8.3.4 Design and development
razvoja . 29 controls .29
8.3.5 Izhodi snovanja in razvoja. 29 8.3.5 Design and development outputs .29
8.3.6 Spremembe snovanja in razvoja . 30 8.3.6 Design and development changes .30
8.4 Obvladovanje procesov, izdelkov in 8.4 Control of externally provided
storitev zunanjih ponudnikov . 30 processes, products and services .30
8.4.1 Splošno . 30 8.4.1 General .30
8.4.2 Vrsta in obseg obvladovanja . 31 8.4.2 Type and extent of control .31
8.4.3 Informacije za zunanje ponudnike . 31 8.4.3 Information for external providers .31
8.5 Proizvodnja in izvedba storitev . 32 8.5 Production and service provision .32
8.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe 8.5.1 Control of production
storitev . 32 and service provision .32
8.5.2 Identifikacija in sledljivost . 33 8.5.2 Identification and traceability.33
8.5.3 Lastnina odjemalcev in zunanjih 8.5.3 Property belonging to customers
ponudnikov . 33 or external providers .33
8.5.4 Ohranitev . 33 8.5.4 Preservation .33
8.5.5 Aktivnosti po dostavi . 33 8.5.5 Post-delivery activities .33
8.5.6 Obvladovanje sprememb . 34 8.5.6 Control of changes .34
8.6 Sprostitev izdelkov in storitev . 34 8.6 Release of products and services .34
8.7 Obvladovanje neskladnih izhodov . 34 8.7 Control of nonconforming outputs .34
9 Vrednotenje izvedbe . 35 9 Performance evaluation .35
9.1 Nadzorovanje, merjenje, analiziranje 9.1 Monitoring, measurement,
in vrednotenje . 35 analysis and evaluation .35
9.1.1 Splošno . 35 9.1.1 General .35
SIST EN ISO 9001 : 2015
9.1.2 Zadovoljstvo odjemalcev. 36 9.1.2 Customer satisfaction .36
9.1.3 Analiziranje in vrednotenje . 36 9.1.3 Analysis and evaluation .36
9.2 Notranja presoja . 36 9.2 Internal audit .36
9.3 Vodstveni pregled . 37 9.3 Management review .37
9.3.1 Splošno . 37 9.3.1 General .37
9.3.2 Vhodi vodstvenega pregleda . 37 9.3.2 Management review inputs .37
9.3.3 Izhodi vodstvenega pregleda. 38 9.3.3 Management review outputs .38
10 Izboljševanje . 38 10 Improvement .38
10.1 Splošno . 38 10.1 General .38
10.2 Neskladnost in korektivni ukrepi . 38 10.2 Nonconformity and corrective action .38
10.3 Nenehno izboljševanje . 39 10.3 Continual improvement .39
Dodatek A (informativni): Pojasnilo o Annex A (informative): Clarification of
novi strukturi, terminologiji in new structure, terminology and
pojmih . 40 concepts .40
Dodatek B (informativni): Drugi mednarodni Annex B (informative): Other International
standardi o vodenju kakovosti in Standards on quality management
sistemih vodenja kakovosti, ki jih je and quality management systems
razvil ISO/TC 176 . 46 developed by ISO/TC 176 .46
Literatura . 52 Bibliography .52
SIST EN ISO 9001 : 2015
Predgovor Foreword
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO (the International Organization for
(ISO) je svetovna zveza nacionalnih organov za Standardization) is a worldwide federation of
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde national standards bodies (ISO member bodies).
ponavadi pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak The work of preparing International Standards is
član, ki ga zanima področje, za katero je bil normally carried out through ISO technical
ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti committees. Each member body interested in a
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo tudi subject for which a technical committee has been
mednarodne vladne in nevladne organizacije, established has the right to be represented on
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so that committee. International organizations,
povezane s standardizacijo na področju governmental and non-governmental, in liaison
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z with ISO, also take part in the work. ISO
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters
of electrotechnical standardization.
Postopki, uporabljeni pri razvoju tega The procedures used to develop this document
dokumenta, in postopki, predvideni za njegovo and those intended for its further maintenance
nadaljnje vzdrževanje, so opisani v Direktivah are described in the ISO/IEC Directives, Part 1.
ISO/IEC, 1. del. Posebna pozornost naj se In particular the different approval criteria
nameni različnim kriterijem odobritve, potrebnim needed for the different types of ISO
za različne vrste dokumentov ISO. Ta documents should be noted. This document
dokument je bil pripravljen v skladu z was drafted in accordance with the editorial
uredniškimi pravili Direktiv ISO/IEC, 2. del (glej rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
www.iso.org/directives). www.iso.org/directives).
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of
elementov tega dokumenta predmet patentnih the elements of this document may be the subject
pravic. ISO ne prevzema odgovornosti za of patent rights. ISO shall not be held responsible
identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih for identifying any or all such patent rights. Details
pravic. Podrobnosti o morebitnih patentnih of any patent rights identified during the
pravicah, identificiranih med pripravo tega development of the document will be in the
dokumenta, bodo navedene v uvodu in/ali na Introduction and/or on the ISO list of patent
seznamu patentnih izjav, ki jih je prejela declarations received (see www.iso.org/patents).
organizacija ISO (glej www.iso.org/patents).
Morebitna trgovska imena, uporabljena v tem Any trade name used in this document is
dokumentu, so informacije za uporabnike in ne information given for the convenience of users
pomenijo podpore blagovni znamki. and does not constitute an endorsement.
Za razlago pomena specifičnih pojmov in izrazov For an explanation on the meaning of ISO specific
ISO, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ter terms and expressions related to conformity
informacij o tem, kako ISO spoštuje načela assessment, as well as information about ISO's
Mednarodne trgovinske organizacije (WTO) v adherence to the World Trade Organization (WTO)
Tehničnih ovirah pri trgovanju (TBT), glej naslednji principles in the Technical Barriers to Trade (TBT)
naslov URL: www.iso.org/foreword.html. see the following URL: www.iso.org/foreword.html.
Za ta dokument je odgovoren tehnični odbor The committee responsible for this document is
ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje kakovosti, Technical Committee ISO/TC 176, Quality
pododbor SC2 Sistemi kakovosti. management and quality assurance,
Subcommittee SC 2, Quality systems.
Ta peta izdaja standarda razveljavlja in This fifth edition cancels and replaces the fourth
nadomešča četrto izdajo (ISO 9001:2008), ki je edition (ISO 9001:2008), which has been techni-
bila tehnično revidirana s tem, da je sprejeto cally revised, through the adoption of a revised
spremenjeno zaporedje točk, da so prirejena clause sequence and the adaptation of the
popravljena načela vodenja kakovosti in novi revised quality management principles and of new
pojmi. Ta izdaja tudi razveljavlja in nadomešča concepts. It also cancels and replaces the
tehnični popravek ISO 9001:2008/Cor.1:2009. Technical Corrigendum ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
SIST EN ISO 9001 : 2015
Uvod Introduction
0.1 Splošno 0.1 General
Privzem sistema vodenja kakovosti je strateška The adoption of a quality management system
odločitev organizacije, ki ji lahko pomaga is a strategic decision for an organization that
izboljšati celotno izvajanje in daje trdno podlago can help to improve its overall performance and
pobudam za trajnostni razvoj. provide a sound basis for sustainable
development initiatives.
Koristi, ki jih ima lahko organizacija od izvajanja The potential benefits to an organization of
sistema vodenja kakovosti na podlagi tega implementing a quality management system
mednarodnega standarda, so: based on this International Standard are:
a) zmožnost, da dosledno zagotavlja izdelke a) the ability to consistently provide products

in storitve, ki izpolnjujejo zahteve and services that meet customer and
odjemalcev ter veljavne zahteve applicable statutory and regulatory
zakonodaje in regulative; requirements;
b) dajanje priložnosti za povečanje b) facilitating opportunities to enhance
zadovoljstva odjemalcev; customer satisfaction;
c) obravnavanje tveganj in priložnosti, c) addressing risks and opportunities

povezanih z njenim kontekstom in cilji; associated with its context and objectives;
d) zmožnost, da dokaže izpolnjevanje d) the ability to demonstrate conformity to
skladnosti s specificiranimi zahtevami specified quality management system
sistema vodenja kakovosti. requirements.
Ta mednarodni standard lahko uporabljajo This International Standard can be used by
strani znotraj in zunaj organizacije. internal and external parties.
Ta mednarodni standard nima namena It is not the intent of this International Standard
nakazovati potrebe po: to imply the need for:
– enotni zgradbi različnih sistemov vodenja – uniformity in the structure of different
kakovosti; quality management systems;
– uskladitvi dokumentacije s strukturo točk – alignment of documentation to the clause
tega mednarodnega standarda;
structure of this International Standard;
– the use of the specific terminology of this
– uporabi specifične terminologije tega
International Standard within the
mednarodnega standarda v organizaciji.
organization.
Zahteve sistema vodenja kakovosti, določene v The quality management system requirements
tem mednarodnem standardu, dopolnjujejo specified in this International Standard are
zahteve za izdelke in storitve. complementary to requirements for products
and services.
Ta mednarodni standard uporablja procesni This International Standard employs the
pristop, ki vključuje cikel "planiraj-izvedi-preveri- process approach, which incorporates the Plan-
ukrepaj" (PDCA) in razmišljanje na podlagi Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
tveganja. thinking.
Procesni pristop pomaga organizaciji planirati The process approach enables an organization
njene procese in njihovo interakcijo. to plan its processes and their interactions.
Cikel PDCA pomaga organizaciji zagotavljati, The PDCA cycle enables an organization to
da svoje procese podpre z ustreznimi viri in jih ensure that its processes are adequately
vodi ter da identificira priložnosti za izboljšanje resourced and managed, and that opportunities
in ustrezno ukrepa. for improvement are identified and acted on.
SIST EN ISO 9001 : 2015
Razmišljanje na podlagi tveganja pomaga Risk-based thinking enables an organization to
organizaciji opredeliti dejavnike, ki bi lahko determine the factors that could cause its
povzročili odstopanje njenih procesov in processes and its quality management system
njenega sistema vodenja kakovosti od to deviate from the planned results, to put in
planiranih rezultatov, sprejeti preventivne place preventive controls to minimize negative
ukrepe za zmanjšanje negativnih vplivov ter kar effects and to make maximum use of
najbolje izkoristiti priložnosti, ko se ponudijo opportunities as they arise (see Clause A.4).
(glej točko A.4).
Dosledno izpolnjevanje zahtev ter obravnavanje Consistently meeting requirements and
prihodnjih potreb in pričakovanj v vse bolj addressing future needs and expectations
dinamičnem in kompleksnem okolju poses a challenge for organizations in an
predstavljata za organizacije velik izziv. Da bi increasingly dynamic and complex
organizacija dosegla ta cilj, se ji lahko zdi environment. To achieve this objective, the
potrebno, da poleg korekcij in nenehnega organization might find it necessary to adopt
izboljševanja sprejme različne oblike izboljšav, various forms of improvement in addition to
kot so na primer prebojne spremembe, correction and continual improvement, such as
inovacije in reorganizacija. breakthrough change, innovation and re-
organization.
V tem mednarodnem standardu so uporabljene In this International Standard, the following
naslednje glagolske oblike: verbal forms are used:
– "treba je" ali "mora" označuje zahtevo;  – “shall” indicates a requirement;
– "naj" označuje priporočilo;  – “should” indicates a recommendation;
– "sme" označuje dovoljenje;  – “may” indicates a permission;
– "lahko" označuje možnost ali sposobnost. – “can” indicates a possibility or a capability.
Informacije, označene kot "OPOMBA", so Information marked as “NOTE” is for guidance
namenjene usmerjanju pri razumevanju ali in understanding or clarifying the associated
pojasnjevanju pripadajoče zahteve. requirement.
0.2 Načela vodenja kakovosti  0.2 Quality management principles
Ta mednarodni standard temelji na načelih This International Standard is based on the
vodenja kakovosti, ki so opisana v ISO 9000. quality management principles described in
Opisi vključujejo trditev za posamezno načelo, ISO 9000. The descriptions include a statement
utemeljitev, zakaj je načelo pomembno za of each principle, a rationale of why the
organizacijo, nekaj primerov koristi, povezanih z principle is important for the organization, some
načelom, ter primere tipičnih ukrepov za examples of benefits associated with the
izboljšanje učinkov delovanja organizacije pri principle and examples of typical actions to
izvajanju načela. improve the organization's performance when
applying the principle.
Načela vodenja kakovosti so:  The quality management principles are:
– osredotočenost na odjemalce,  – customer focus;
– voditeljstvo,  – leadership;
– angažiranost ljudi,  – engagement of people;

– procesni pristop, – process approach;
– izboljševanje,  – improvement;
– odločanje na podlagi dejstev,  – evidence-based decision making;
– upravljanje odnosov.  – relationship management.

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0.3 Procesni pristop  0.3 Process approach
0.3.1 Splošno 0.3.1 General
Ta mednarodni standard spodbuja privzem This International Standard promotes the
procesnega pristopa pri razvijanju, izvajanju in adoption of a process approach when
izboljševanju uspešnosti sistema vodenja developing, implementing and improving the
kakovosti, da bi se z izpolnjevanjem zahtev effectiveness of a quality management system,
odjemalcev povečalo njihovo zadovoljstvo. V to enhance customer satisfaction by meeting
točko 4.4 so vključene posebne zahteve, ki se customer requirements. Specific requirements
štejejo za bistvene za privzem procesnega considered essential to the adoption of a
pristopa. process approach are included in 4.4.
Razumevanje in vodenje medsebojno Understanding and managing interrelated
povezanih procesov kot sistema prispevata k processes as a system contributes to the
uspešnosti in učinkovitosti organizacije pri organization's effectiveness and efficiency in
doseganju predvidenih rezultatov. Ta pristop achieving its intended results. This approach
pomaga organizaciji obvladovati medsebojne enables the organization to control the
povezave in soodvisnost med procesi v interrelationships and interdependencies
sistemu, tako da se lahko izboljšajo celotni among the processes of the system, so that the
overall performance of the organization can be
učinki delovanja organizacije.
enhanced.
Procesni pristop vključuje sistematično The process approach involves the systematic

določitev in vodenje procesov ter njihove definition and management of processes, and
interakcije za doseganje predvidenih rezultatov their interactions, so as to achieve the intended
v skladu s politiko kakovosti in strateško results in accordance with the quality policy and
usmeritvijo organizacije. Procese in celotni strategic direction of the organization.
sistem je mogoče voditi z uporabo cikla PDCA Management of the processes and the system
(glej točko 0.3.2) s splošnim poudarkom na as a whole can be achieved using the PDCA
razmišljanju na podlagi tveganja (glej točko cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-
0.3.3), namenjenem preprečevanju neželenih based thinking (see 0.3.3) aimed at taking
rezultatov. advantage of opportunities and preventing
undesirable results.
Uporaba procesnega pristopa v sistemu The application of the process approach in a
quality management system enables:
vodenja kakovosti omogoča:
a) razumevanje zahtev in njihovo dosledno a) understanding and consistency in meeting
izpolnjevanje; requirements;
b) obravnavanje procesov z vidika dodane b) the consideration of processes in terms of
vrednosti; added value;
c) doseganje uspešnega izvajanja procesov;  c) the achievement of effective process
performance;
d) izboljševanje procesov na podlagi d) improvement of processes based on
evaluation of data and information.
ovrednotenja podatkov in informacij.
Na sliki 1 sta shematično prikazana katerikoli Figure 1 gives a schematic representation of
proces in interakcija med njegovimi elementi. any process and shows the interaction of its
Za vsak proces so specifične nadzorne in elements. The monitoring and measuring
merilne kontrolne točke, ki so potrebne za checkpoints, which are necessary for control,
obvladovanje in se spreminjajo glede na are specific to each process and will vary
tveganja, povezana s procesom.
depending on the related risks.

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Začetna točka Končna točka
Viri vhodov Aktivnosti Izhodi
Vhodi Prejemniki izhodov
NADALJNJI
MATERIJA,
PREDHODNI MATERIJA,
PROCESI,
PROCESI, ENERGIJA, ENERGIJA,
npr. pri odjemalcih
npr. pri ponudnikih INFORMACIJE, INFORMACIJE,
(notranjih ali
npr. v obliki npr. v obliki
(notranjih ali zunanjih),
zunanjih), pri
materialov, izdelka, storitve,
pri odjemalcih, pri
drugih relevantnih
odločitve
drugih relevantnih virov, zahtev
zainteresiranih
zainteresiranih straneh
straneh
Možne kontrole in kontrolne
točke za nadzorovanje in
merjenje delovanja
Slika 1: Shematični prikaz elementov posamičnega procesa
0.3.2 Cikel planiraj-izvedi-preveri-ukrepaj (PDCA)

Cikel PDCA se lahko uporablja pri vseh procesih in pri celotnem sistemu vodenja kakovosti. Na sliki 2
je ponazorjeno, kako je mogoče točke od 4 do 10 v zvezi s ciklom PDCA razvrstiti po skupinah.

Sistem vodenja kakovosti (4)
Organizacija in
njen kontekst
(4) Podpora in
delovanje
(7,8)
Zadovoljstvo
ćlćčgdfasg
Planiraj Izvedi
odjemalcev
Vrednotenje
Zahteve
Voditeljstvo
Planiranje Rezultati
izvedbe
odjemalcev
(5)
(6) sistema
(9)
vodenja
kakovosti
Izdelki in
storitve
Ukrepaj Preveri
Potrebe in
pričakovanja
Izboljševanje
relevantnih
(10)
zainteresiranih
strani (4)
OPOMBA: Številke v oklepajih se nanašajo na točke v tem mednarodnem standardu.

Slika 2: Prikaz zgradbe tega mednarodnega standarda v ciklu PDCA
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Figure 1 – Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.

NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 – Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
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Cikel PDCA je mogoče na kratko opisati takole:  The PDCA cycle can be briefly described as
follows:
– Planiraj: vzpostavi cilje sistema in njegove – Plan: establish the objectives of the
procese ter vire, potrebne za doseganje system and its processes, and the
rezultatov v skladu z zahtevami odjemalcev resources needed to deliver results in
in politiko organizacije ter identificiraj in accordance with customers' requirements
obravnavaj tveganja in priložnosti. and the organization's policies, and identify
and address risks and opportunities;
– Izvedi: izvedi, kar je planirano.  – Do: implement what was planned;
– Preveri: nadzoruj in (kjer je primerno) meri – Check: monitor and (where applicable)
procese ter nastale izdelke in storitve glede measure processes and the resulting
na politiko, cilje, zahteve in načrtovane products and services against policies,
aktivnosti ter poročaj o rezultatih. objectives and requirements and planned
activities, and report the results;
– Ukrepaj: po potrebi ukrepaj, da se izvajanje – Act: take actions to improve performance,
izboljša. as necessary.
0.3.3 Razmišljanje na podlagi tveganja 0.3.3 Risk-based thinking
Razmišljanje na podlagi tveganja (glej točko A.4) Risk-based thinking (see Clause A.4) is
je bistveno za doseganje uspešnega sistema essential for achieving an effective quality
vodenja kakovosti. Koncept razmišljanja na management system. The concept of risk-
podlagi tveganja je nakazan že v prejšnjih based thinking has been implicit in previous
izdajah tega mednarodnega standarda in editions of this International Standard including,
vključuje na primer izvajanje preventivnih for example, carrying out preventive action to
ukrepov za odpravo morebitnih neskladnosti, eliminate potential nonconformities, analysing
analiziranje morebitnih neskladnosti, ki se any nonconformities that do occur, and taking
dejansko zgodijo, ter ukrepanje za preprečitev action to prevent recurrence that is appropriate
ponovitve, ki je primerno glede na učinke for the effects of the nonconformity.
neskladnosti.
Da bo organizacija izpolnjevala zahteve tega To conform to the requirements of this
mednarodnega standarda, mora planirati in International Standard, an organization needs
izvajati ukrepe za obravnavanje tveganj in to plan and implement actions to address risks
priložnosti. Z obravnavanjem tako tveganj kot and opportunities. Addressing both risks and
priložnosti se vzpostavi podlaga za povečanje opportunities establishes a basis for increasing
uspešnosti sistema vodenja kakovosti, the effectiveness of the quality management
doseganje boljših rezultatov in preprečevanje system, achieving improved results and
negativnih vplivov. preventing negative effects.
Priložnosti se lahko pojavijo kot posledica  Opportunities can arise as a result of a situation
stanja, ki je ugodno za doseganje predvidenega favourable to achieving an intended result, for
rezultata, kot na primer niz okoliščin, ki example, a set of circumstances that allow the
organizaciji omogočajo pritegniti odjemalce, organization to attract customers, develop new
razviti nove izdelke in storitve, zmanjšati products and services, reduce waste or improve
količino odpadkov ali izboljšati produktivnost. productivity. Actions to address opportunities
Ukrepi za obravnavanje priložnosti lahko can also include consideration of associated
vključujejo tudi upoštevanje s tem povezanih risks. Risk is the effect of uncertainty and any
tveganj. Tveganje je posledica negotovosti in such uncertainty can have positive or negative
vsaka taka negotovost ima lahko pozitivne ali effects. A positive deviation arising from a risk
negativne posledice. Pozitivno odstopanje, ki can provide an opportunity, but not all positive
izhaja iz tveganja, lahko predstavlja priložnost,
effects of risk result in opportunities.
vendar nimajo vsi pozitivni učinki tveganja za
posledico priložnosti.
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0.4 Zveza z drugimi standardi sistema 0.4 Relationship with other management
vodenja system standards
Ta mednarodni standard uporablja okvir, ki ga This International Standard applies the
je ISO razvil za boljšo usklajenost med svojimi framework developed by ISO to improve
mednarodnimi standardi za sisteme vodenja alignment among its International Standards for
(glej točko A.1). management systems (see Clause A.1).
Ta mednarodni standard organizaciji omogoča This International Standard enables an
uporabo procesnega pristopa, skupaj s ciklom organization to use the process approach,
PDCA in razmišljanjem na podlagi tveganja, da coupled with the PDCA cycle and risk-based
svoj sistem vodenja kakovosti uskladi ali združi thinking, to align or integrate its quality
z zahtevami drugih standardov sistema management system with the requirements of
vodenja. other management system standards.
Ta mednarodni standard se navezuje na ISO This International Standard relates to ISO 9000
9000 in ISO 9004, kot sledi: and ISO 9004 as follows:
– ISO 9000, Sistemi vodenja kakovosti – – ISO 9000 Quality management systems –
Osnove in slovar, predstavlja bistveno Fundamentals and vocabulary provides
ozadje za pravilno razumevanje in essential background for the proper
izvajanje tega mednarodnega standarda; understanding and implementation of this
International Standard;
– ISO 9004, Vodenje za trajno uspešnost – ISO 9004 Managing for the sustained
organizacije – Pristop z vodenjem success of an organization – A quality
kakovosti, podaja napotke za organizacije, management approach provides guidance
ki želijo napredovati preko okvira zahtev for organizations that choose to progress
beyond the requirements of this
tega mednarodnega standarda.
International Standard.
V dodatku B so navedene podrobnosti drugih Annex B provides details of other International

mednarodnih standardov o vodenju kakovosti in Standards on quality management and quality
sistemih vodenja kakovosti, ki jih je razvil management systems that have been
tehnični odbor ISO/TC 176. developed by ISO/TC 176.
Ta mednarodni standard ne vključuje zahtev, ki This International Standard does not include
so specifične za druge sisteme vodenja, kot so requirements specific to other management
na primer sistemi ravnanja z okoljem, varnosti systems, such as those for environmental
in zdravja pri delu ali finančnega poslovanja. management, occupational health and safety
management, or financial management.
Za številna področja so bili razviti specifični Sector-specific quality management system
standardi sistema vodenja kakovosti, ki standards based on the requirements of this
temeljijo na tem mednarodnem standardu. International Standard have been developed f
...