ISO 15190:2020
(Main)Medical laboratories — Requirements for safety
Medical laboratories — Requirements for safety
This document specifies requirements for safe practices in the medical laboratory (herein after referred to as "the laboratory").
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15190
Second edition
2020-02
Medical laboratories — Requirements
for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designing for safety . 4
4.1 Preliminary considerations . 4
4.2 General design requirements . 5
4.3 Laboratory security . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Risk assessment and security program. 6
4.3.3 Physical security . 7
4.3.4 Inventory . 7
4.3.5 Information management and security . 7
4.3.6 Incident and emergency response . 7
5 Safety management program . 7
5.1 General considerations . 7
5.2 Management requirements . 8
5.3 Management responsibilities . 8
5.3.1 General. 8
5.3.2 Scientific manager . 8
5.4 Management of staff health . 9
5.4.1 General. 9
5.4.2 Immunization . 9
5.4.3 Psychological hazards .10
5.4.4 Employee impairment . .10
5.5 Laboratory safety officer .11
5.6 Safety manual .12
5.7 Safety program audits and inspection .13
5.8 Records .14
5.8.1 General.14
5.8.2 Occupational health and safety, injury and adverse incident records .14
5.8.3 Hazardous waste records .14
5.9 Safety Training and orientation .14
5.9.1 Scope of personnel safety training .14
5.9.2 Safety Training programme .14
5.9.3 Fire prevention and control training .15
5.9.4 First aid training .15
6 Hazard identification and Risk Assessment .15
6.1 Hazard identification .15
6.2 Job hazard assessment .16
6.3 Risk assessment .16
6.4 Risk reduction .17
7 Biosafety and biosecurity hazards .18
7.1 General .18
7.1.1 Work Practices .18
7.1.2 Engineering controls .18
7.1.3 Administrative controls .18
7.1.4 Biosafety policies .19
7.2 Hazard groups .20
7.3 Containment levels .20
7.4 Aerosols .21
7.5 Decontamination .21
7.6 Standard precautions, routine practices and additional precautions .21
7.7 Biological safety cabinets .22
7.8 Biological spills .22
8 Chemical hazards .22
8.1 General .22
8.2 Chemical classification and labelling .23
8.2.1 Hazard identification and control .23
8.2.2 Safety data sheets .23
8.3 Toxic chemicals .24
8.4 Oxidizing and corrosive materials.24
8.4.1 Oxidizing materials .24
8.4.2 Corrosive materials.25
8.5 Chemical storage .25
8.5.1 General.25
8.5.2 Organization and segregation .25
8.6 Chemical spills .26
8.7 Chemical waste .26
9 Physical hazards.26
9.1 Compressed gases .26
9.2 Ventilation and indoor air quality .27
9.2.1 General.27
9.2.2 Chemical fume hoods .27
9.2.3 Canopy hoods .28
9.2.4 Slotted benches .28
9.2.5 Biological safety cabinets .28
9.3 Electrical .28
9.4 Radiation safety .29
9.4.1 Use of radionuclides . .29
9.4.2 Radiation protection personnel .29
9.4.3 Workplace monitoring for ionizing radiation .30
9.5 Non-ionizing radiation .30
9.5.1 Ultraviolet and laser light sources .30
9.5.2 Microwave equipment .30
9.6 Temperature and humidity .31
9.7 Noise .31
9.8 Pressure .31
10 Emergency preparedness and response .31
10.1 General .31
10.2 First aid equipment and procedures .32
10.3 Eyewash facilities .32
10.3.1 General.32
10.3.2 Facilities . .32
10.3.3 Water supply .32
10.4 Emergency/drench showers .33
10.5 Spill response .33
11 Fire safety .33
11.1 Fire prevention and control .33
11.1.1 Construction .33
11.1.2 Flammable material storage .34
11.1.3 Alarm systems .34
11.1.4 Fire risk reduction strategies .35
11.1.5 Fire prevention and training programs .35
11.1.6 Firefighting equipment.35
11.2 Emergency exits and evacuations/Egress .37
12 Laboratory ergonomics .37
iv © ISO 2020 – All rights reserved
13 Equipment safety .38
13.1 General considerations .38
13.2 Centrifuges .38
13.3 Water baths .38
13.4 Mixers, blenders, sonicators, grinders and lyophilizers .38
13.5 Pipettes and pipettors .38
13.6 Microscopes .39
13.7 Automated analysis equipment for sample examinations .39
13.8 Microtomes and cryostats .39
13.9 Mass spectrophotometers .40
13.10 Flow cytometers .40
14 Safe personnel work practices .41
14.1 Food, drink and like substances .41
14.2 Cosmetics, hair, jewellery.41
14.2.1 Cosmetics and contact lenses .41
14.2.2 Hair .41
14.2.3 Jewellery .41
14.3 Smoking .41
14.4 Personal property .42
14.4.1 General considerations .42
14.4.2 Personal electronic devices .42
14.5 Festive decorations .42
14.6 Hand hygiene .42
14.7 Mouth pipetting .43
14.8 Sharps .43
15 Personal protective equipment .43
15.1 General considerations .43
15.2 Protective clothing in the laboratory .44
15.3 Protective clothing outside the laboratory .44
15.4 Face and body protection .44
15.5 Gloves .44
15.6 Footwear .45
15.7 Respiratory protection .45
16 Transport of samples and hazardous materials .45
17 Waste disposal .46
17.1 General considerations .46
17.2 Waste management objectives .46
17.3 Hazardous waste .46
17.4 Non-hazardous waste .46
18 Housekeeping practices .47
19 Incidents, injury, accidents and occupational illnesses .48
Annex A (informative) Action plan outline for implementation of this document .49
Annex B (informative) Laboratory safety audit .50
Annex C (informative) Decontamination, cleaning and disinfection following spillage .60
Annex D (informative) Employee impairment .64
Annex E (informative) Standard and transmission-based precautions, routine practices and
additional precautions .65
Annex F (informative) Chemical waste .68
Annex G (informative) Compressed gases storage, maintenance and handling .70
Annex H (informative) Use of fire extinguishers .72
Annex I (informative) Immunization/vaccination program .74
Bibliography .76
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15190:2003), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— updates of existing sections and the addition of sections including but not limited to, risk
assessment, ergonomics, employee impairment, emergency preparedness and a comprehensive safety
management program.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document specifies requirements to establish and maintain a safe working environment in a
medical laboratory. As with all such safety guidelines, requirements are set forth to specify the role
and responsibilities of the laboratory safety officer in ensuring that all employees take personal
responsibility for
— their own safety at work, and
— the safety of others who can be affected by it.
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the
needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services
include:
— arrangements for examination requests;
— patient preparation, patient identification;
— collection of samples;
— transportation;
— storage;
— processing;
— and examination of clinical samples;
— subsequent interpretation;
— and reporting and advice.
Whenever advised by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that
medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that
those services actively participate in the prevention of disease, enhancing the welfare of healthcare
stakeholders in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide
suitable educational and scientific opportunities for professional staff.
While this document is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical
laboratory services, other services and disciplines can find it useful and appropriate. However, medical
laboratories handling human pathogens requiring containment levels 3 and 4 will need to meet
additional requirements to ensure safety.
While this document is not intended to provide guidance on accreditation, it may be used for such
purposes by a government, professional, or other authoritative body.
International, national or regional regulations or guidelines may apply to specific topics covered in this
document.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15190:2020(E)
Medical laboratories — Requirements for safety
1 Scope
This document specifies requirements for safe practices in the medical laboratory (herein after referred
to as “the laboratory”).
2 Normative references
The following document is referred to in the text in such a way that some or all of its content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
adverse incident
adverse event
any event that is not consistent with the desired, normal, or usual operation of the organization
3.2
aerosols
colloidal suspensions of liquid or solid particles dispersed in a gas (usually air), smoke or fog
3.3
antiseptic
chemical germicide formulated to be used on skin or tissue (3.30)
3.4
biological agent
any microorganism (3.15), including those which have been genetically modified, cell cultures and
human endo-parasites, which can provoke any infection, allergy or toxicity
3.5
biological safety cabinet
BSC
ventilated enclosure, intended to offer protection to the user and the environment from the aerosols
(3.2) arising from handling of potentially hazardous microorganisms (3.15), with means for filtering air
discharged to the atmosphere
[SOURCE: EN 12469:2000, 3.3 modified]
3.6
cleaning
process to remove any type of contamination, visible or not
[SOURCE: ISO/TS 20658:2017, 3.5]
3.7
decontamination
procedure that eliminates or reduces microbial or toxic agents to a safe level with respect to the
transmission of infection or other adverse effects
3.8
disinfectant
agent capable of causing disinfection (3.9)
3.9
disinfection
process to reduce the number of microorganisms (3.15), but not usually of bacterial spores, without
necessarily killing or removing all organisms
3.10
droplets
very small drop of liquid
Note 1 to entry: A small drop, such as a particle of moisture discharged from the mouth during coughing,
sneezing, or speaking.
Note 2 to entry: These can transmit pathogens and cause infection by dispersion into the air.
3.11
ergonomics
study of the efficiency and safety of persons in their working environment
Note 1 to entry: This term includes biomechanics, work physiology, anthropomorphy and man-machine
interfaces.
3.12
extraction hood
fume hood
laboratory device used for the extraction of air or fumes which prevents their general circulation
EXAMPLE Fume/ventilation hood, cabinet or cover.
Note 1 to entry: These can recirculate if filtered air/made safe.
3.13
hazard
potential source of harm (3.13)
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 3.5.1.4]
3.14
hazardous waste
waste that is potentially flammable, combustible, ignitable, corrosive, toxic, reactive, infectious or
injurious to people or the environment
3.15
microorganism
microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material
2 © ISO 2020 – All rights reserved
3.16
noise
unwanted sound in the form of acoustic energy which can adversely affect health
3.17
personal protective equipment
variety of barriers including clothing and respirators used alone or in combination to protect mucous
membranes, airways, skin, and clothing from contacts with infectious or hazardous agents
3.18
physical hazard
agent, factor or circumstance that can cause harm with or without contact
Note 1 to entry: Physical hazards can be classified as occupational or environmental.
Note 2 to entry: Physical hazards include but are not limited to radiation hazards, electrical hazards, ventilation
hazards, heat, noise and pressure hazards.
3.19
radionuclide
natural or synthetically produced unstable nucleus of an atom that emits ionizing radiation
3.20
record
document stating results achieved or providing evidence of activities performed
Note 1 to entry: Records can be used, for example, to formalize traceability and to provide evidence of verification,
preventive action and corrective action.
Note 2 to entry: Generally records need not be under revision control.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.10]
3.21
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: The probability of occurrence includes the exposure to a hazardous situation, the occurrence of a
hazardous event and the possibility to avoid or limit the harm.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
3.22
risk assessment
overall process comprising a risk (3.21) analysis and a risk evaluation (3.23)
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.11]
3.23
risk evaluation
procedure based on the risk (3.21) analysis to determine whether tolerable risk (3.21) has been
exceeded
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.12]
3.24
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analyzing,
evaluating, controlling and monitoring risk (3.21)
Note 1 to entry: In ISO Guide 73:2009, 2.1,risk management is defined as “coordinated activities to direct and
control an organization with regard to risk (3.21)”.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22, modified — “Note 1 to entry” has been added.]
3.25
safety data sheet
SDS
technical bulletin providing detailed hazard (3.13) and precautionary information
3.26
spill kit
set of equipment used for the removal of chemical or microbiological material from a laboratory surface
or apparatus
3.27
splash guard
device used to prevent personal contamination by a liquid
3.28
sterilization
validated process used to render a product free from microorganisms (3.15)
3.29
technical area
space in a medical laboratory allocated for the preparation or examination of samples
3.30
tissue
any coherent collection of animal or plant specialized cells
4 Designing for safety
4.1 Preliminary considerations
When new construction is being considered, or where a laboratory is already established and structural
changes are proposed, appropriate building codes containing specific architectural safety standards for
the laboratory shall be followed. It is presupposed that national and local building regulations are taken
into consideration. No structural or engineering work shall be undertaken without the appropriate
authorization by the laboratory director or designate.
The design process shall include the identification and consultation of the individuals involved in the
planning, construction and operation of the facilities, including:
a) scientific staff and other users;
b) biological risk management adviser, biological risk management committee;
c) bioscience and/or safety personnel;
d) designers;
e) builders;
f) maintenance managers;
g) suppliers of materials and equipment;
h) start-up entities;
i) certification entities;
j) regulatory bodies;
4 © ISO 2020 – All rights reserved
k) public emergency services; and
l) other relevant parties identified in the risk assessment.
4.2 General design requirements
When designing the laboratory, the organization shall:
a) ensure that containment of microbiological, chemical, radiological and physical hazards is
appropriate to the level of assessed risks in technical work areas;
b) provide a safe environment in associated non-technical areas and adjoining public space to limit
risk to the surrounding community;
c) account for the safety for all laboratory stakeholders, including staff, patients, visitors, vendors,
maintenance staff, cleaning staff, etc.;
d) ensure the design process includes the identification and review of local regulations and standards
considered relevant, including building regulations, as well as those related to biosecurity and
biosafety in the laboratory;
e) include the identification and consultation of the people involved in the planning, construction and
operation of the facilities, including:
— scientific staff and other users;
— biological risk management adviser and/or biological risk management committee;
— safety personnel;
— designers and builders;
— maintenance managers;
— suppliers of materials and equ
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15190
Traducción oficial
Segunda edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos de
seguridad
Medical laboratories — Requirements for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2020
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .vii
Prólogo de la versión en español.viii
Introducción .ix
Objeto y campo de aplicación . 1
Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Diseñando para la seguridad . 4
4.1 Consideraciones preliminares . 4
4.2 Requisitos generales de diseño . 5
4.3 Seguridad en el laboratorio . 6
4.3.1 Generalidades . 6
4.3.2 Evaluación del riesgo y programa de seguridad . 7
4.3.3 Seguridad física . 7
4.3.4 Inventario . 7
4.3.5 Gestión y seguridad de la información . 7
4.3.6 Respuesta a incidentes y emergencias . 7
5 Programa de gestión de la seguridad . 8
5.1 Consideraciones generales . 8
5.2 Requisitos de gestión . 8
5.3 Responsabilidades de gestión . 9
5.3.1 Generalidades . 9
5.3.2 Responsable del área cientifica . 9
5.4 Gestión de la salud del personal . 9
5.4.1 Generalidades . 9
5.4.2 Programa de vacunación . 10
5.4.3 Peligros psicológicos . 10
5.4.4 Incapacidad laboral . 11
5.5 Responsable de seguridad del laboratorio . 11
5.6 Manual de seguridad .13
5.7 Auditorías e inspecciones del programa de seguridad . 13
5.8 Registros . 14
5.8.1 Generalidades . 14
5.8.2 Salud y seguridad ocupacional, lesiones y registros de incidentes adversos . 14
5.8.3 Registros de residuos peligrosos . 15
5.9 Entrenamiento de seguridad y orientación . 15
5.9.1 Alcance del entrenamiento en seguridad del personal .15
5.9.2 Programa de entrenamiento de seguridad . 15
5.9.3 Entrenamiento en prevención y control de incendios . 16
5.9.4 Entrenamiento en primeros auxilios . 16
6 Identificación de peligros y evaluación del riesgo .16
6.1 Identificación de peligros . 16
6.2 Evaluación de peligros laborales . 17
6.3 Evaluación del riesgo . 17
6.4 Reducción del riesgo . 18
7 Peligros de bioseguridad y bioprotección .19
7.1 Generalidades . 19
7.1.1 Prácticas laborales . 19
7.1.2 Controles de ingeniería . 19
7.1.3 Controles administrativos . 19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
7.1.4 Políticas de bioseguridad . 20
7.2 Grupos de peligros . 21
7.3 Niveles de contención . 21
7.4 Aerosoles . 22
7.5 Descontaminación . 22
7.6 Precauciones normalizadas, prácticas de rutina y precauciones adicionales .23
7.7 Cámaras de seguridad biológica . 23
7.8 Derrames biológicos . 24
8 Peligros químicos .24
8.1 Generalidades . 24
8.2 Clasificación química y etiquetado . 25
8.2.1 Identificación y control de peligros . 25
8.2.2 Hojas de datos de seguridad . 25
8.3 Productos químicos tóxicos . 26
8.4 Materiales oxidantes y corrosivos . 26
8.4.1 Materiales oxidantes . 26
8.4.2 Materiales corrosivos .26
8.5 Almacenamiento de productos químicos. 27
8.5.1 Generalidades . 27
8.5.2 Organización y segregación . 27
8.6 Derrames químicos.28
8.7 Residuos químicos .28
9 Peligros físicos .28
9.1 Gases comprimidos .28
9.2 Ventilación y calidad del aire interior .29
9.2.1 Generalidades .29
9.2.2 Campanas de gases químicos .29
9.2.3 Campanas de dosel . 30
9.2.4 Bancos ranurados .30
9.2.5 Cámara de seguridad biológica .30
9.3 Equipo eléctrico . 30
9.4 Seguridad contra la radiación . 31
9.4.1 Uso de radionucleidos . 31
9.4.2 Protección radiológica del personal . 31
9.4.3 Seguimiento del lugar de trabajo contra la radiación ionizante . 32
9.5 Radiación no ionizante . 32
9.5.1 Fuentes de luz ultravioleta y láser . 32
9.5.2 Equipamiento de microondas . 32
9.6 Temperatura y humedad . 33
9.7 Ruido . 33
9.8 Presión . 33
10 Preparación y respuesta ante emergencias .34
10.1 Generalidades .34
10.2 Equipo y procedimientos de primeros auxilios .34
10.3 Instalaciones para lavado de ojos .34
10.3.1 Generalidades .34
10.3.2 Instalaciones .34
10.3.3 Abastecimiento de agua .35
10.4 Duchas de emergencia . 35
10.5 Respuesta a derrames . 35
11 Seguridad contra incendios .36
11.1 Prevención y control de incendios . 36
11.1.1 Construcción .36
11.1.2 Almacenamiento de material inflamable .36
11.1.3 Sistemas de alarma .36
11.1.4 Estrategias de reducción del riesgo de incendio . 37
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
11.1.5 Prevención de incendios y programas de entrenamiento . 37
11.1.6 Equipamiento contra incendios .38
11.2 Salidas de emergencia y evacuaciones/salidas .39
12 Ergonomía de laboratorio .39
13 Seguridad del equipamiento .40
13.1 Consideraciones generales .40
13.2 Centrífugas .40
13.3 Baños de agua .40
13.4 Mezcladores, licuadoras, sonicadores, molinos y liofilizadores .40
13.5 Pipetas y pipeteadores . 41
13.6 Microscopios . 41
13.7 Equipamiento automatizado para análisis de muestras . 42
13.8 Microtomos y criostatos . 42
13.9 Espectrofotómetros de masas . 43
13.10 Citómetros de flujo . 43
14 Prácticas seguras de trabajo del personal .43
14.1 Alimentos, bebidas y sustancias similares . 43
14.2 Cosméticos, cabello, joyas .44
14.2.1 Cosméticos y lentes de contacto .44
14.2.2 Cabello .44
14.2.3 Joyas .44
14.3 Fumar .44
14.4 Pertenencias personales .44
14.4.1 Consideraciones generales .44
14.4.2 Dispositivos electrónicos personales .44
14.5 Decoraciones festivas . 45
14.6 Higiene de manos . 45
14.7 Pipeteo con la boca . 45
14.8 Objetos punzocortantes .46
15 Equipo de protección personal .46
15.1 Consideraciones generales .46
15.2 Ropa de protección en el laboratorio .46
15.3 Ropa de protección fuera del laboratorio . 47
15.4 Protección del rostro y del cuerpo. 47
15.5 Guantes . 47
15.6 Calzado .48
15.7 Protección respiratoria .48
16 Transporte de muestras y materiales peligrosos .48
17 Disposición de residuos .49
17.1 Consideraciones generales .49
17.2 Objetivos de la gestión de residuos .49
17.3 Residuos peligrosos.49
17.4 Residuos no peligrosos .49
18 Prácticas de limpieza .50
19 Incidentes, lesiones, accidentes y enfermedades ocupacionales .51
Anexo A (informativo) Esquema del plan de acción para la implementación de este
documento .52
Anexo B (informativo) Auditoría de seguridad del laboratorio .53
Anexo C (informativo) Descontaminación, limpieza y desinfección después del derrame.65
Anexo D (informativo) Incapacidad laboral .69
Anexo E (informativo) Precauciones normalizadas y basadas en la transmisión, prácticas
de rutina y precauciones adicionales .70
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
v
Anexo F (informativo) Residuos químicos .73
Anexo G (informativo) Almacenamiento, mantenimiento y manejo de gases comprimidos.75
Anexo H (informativo) Uso de extintores para fuego .77
Anexo I (informativo) Programa de inmunización/vacunación .79
Bibliografía.81
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios de análisis clínicos y
sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 15190:2003) que ha sido revisada
técnicamente. Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
— actualizaciones de secciones existentes y la adición de secciones que incluyen, pero no se limitan a,
la evaluación de riesgos, la ergonomía, la incapacidad laboral, la preparación ante emergencias y un
programa integral de gestión de la seguridad.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vii
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 212 Laboratorios de análisis clínicos y sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México, Panamá, Perú,
Reino Unido y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 212/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2020 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la seguridad en laboratorios.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii
Introducción
Este documento especifica los requisitos para establecer y mantener un ambiente de trabajo seguro
en un laboratorio clínico. Así como en todas las guías de seguridad, se establecen requisitos para
especificar el rol y las responsabilidades del responsable de seguridad del laboratorio para garantizar
que todos los empleados asuman la responsabilidad de
— su propia seguridad en el trabajo; y
— la seguridad de otros que pueden verse afectados por ella.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la atención del paciente y, por lo tanto, tienen
que estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico
responsable de la atención de estos pacientes. Tales servicios incluyen:
— las solicitudes para las solicitudes de análisis;
— la preparación del paciente, la identificación del paciente;
— la toma de muestras;
— el transporte;
— el almacenamiento;
— el procesamiento;
— el análisis de las muestras clínicas;
— la interpretación posterior; y
— los informes y el asesoramiento.
Siempre que lo aconsejen las reglamentaciones y los requisitos nacionales, regionales o locales, es
conveniente que los servicios del laboratorio clínico incluyan el análisis de pacientes en los casos de
consulta, y que esos servicios participen activamente en la prevención de enfermedades, mejorando
el bienestar de las partes interesadas en la atención sanitaria, además del diagnóstico y manejo del
paciente. Cada laboratorio también debería proporcionar oportunidades educativas y científicas
adecuadas para el personal profesional.
Si bien este documento está destinado a su uso en todas las disciplinas de los servicios de laboratorio
clínico, otros servicios y disciplinas pueden encontrarlo útil y apropiado. Sin embargo, los laboratorios
clínicos que manipulan patógenos humanos que requieren niveles de contención 3 y 4 necesitarán
cumplir requisitos adicionales para garantizar la seguridad.
Si bien este documento no está destinado a proporcionar orientación sobre la acreditación, puede
utilizarse para tal propósito por un gobierno, organización profesional u otro organismo autorizado.
Se pueden aplicar reglamentaciones o directrices internacionales, nacionales o regionales a temas
específicos tratados en este documento.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ix
NORMA INTERNACIONAL ISO 15190:2020 (traducción oficial)
Laboratorios clínicos — Requisitos de seguridad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos para prácticas seguras en el laboratorio clínico (en adelante,
referido como "el laboratorio").
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).
ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15189
además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
incidente adverso
evento adverso
cualquier evento que no sea consistente con el funcionamiento deseado, normal o habitual de la
organización
3.2
aerosoles
suspensiones coloidales de partículas líquidas o sólidas dispersas en un gas (generalmente aire), humo
o niebla
3.3
antiséptico
germicida químico formulado para ser utilizado en piel o tejido (3.30)
3.4
agente biológico
cualquier microorganismo (3.15), incluidos los que han sido modificados genéticamente, cultivos
celulares y endoparásitos humanos, que pueden provocar cualquier infección, alergia o toxicidad
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.5
cámara de seguridad biológica
CSB (BSC, por sus siglas en inglés, biological safety cabinet)
recinto ventilado, destinado a ofrecer protección al usuario y al medio ambiente de los aerosoles (3.2)
derivados de la manipulación de microorganismos (3.15) potencialmente peligrosos, con medios para
filtrar el aire descargado a la atmósfera
[FUENTE: EN 12469:2000, 3.3 modificado]
3.6
limpieza
proceso para eliminar cualquier tipo de contaminación, visible o no
[FUENTE: ISO/TS 20658:2017, 3.5]
3.7
descontaminación
procedimiento que elimina o reduce los agentes microbianos o tóxicos a un nivel seguro con respecto a
la transmisión de infección u otros efectos adversos
3.8
desinfectante
agente capaz de causar desinfección (3.9)
3.9
desinfección
proceso para reducir el número de microorganismos (3.15), pero no usualmente de esporas bacterianas,
sin la necesidad de matar o de eliminar a todos los organismos
3.10
gotícula
gota muy pequeña de líquido
Nota 1 a la entrada: Una pequeña gota, como una partícula de humedad que sale de la boca al toser, estornudar o
hablar.
Nota 2 a la entrada: Estos pueden transmitir agentes patógenos y causar infección por dispersión en el aire.
3.11
ergonomía
estudio de la eficiencia y seguridad de las personas en su entorno laboral
Nota 1 a la entrada: Este término incluye biomecánica, fisiología del trabajo, antropometría e interfaces hombre-
máquina.
3.12
campana de extracción
campana de humos
dispositivo de laboratorio utilizado para la extracción de aire o humos que impide su circulación general
EJEMPLO Campana de extracción/humos, gabinete o cubierta.
Nota 1 a la entrada: Estos pueden recircular si el aire filtrado/hecho es seguro.
3.13
peligro
fuente potencial de daño
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, 3.5.1.4]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.14
residuos peligrosos
residuos potencialmente inflamables, combustibles, corrosivos, tóxicos, reactivos, infecciosos o
perjudiciales para las personas o el medio ambiente
3.15
microorganismo
entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o transferir material genético
3.16
ruido
sonido no deseado en forma de energía acústica que podría afectar negativamente a la salud
3.17
equipo de protección personal
variedad de barreras que incluye ropa y respiradores utilizados solos o en combinación para proteger
la mucosa, membranas, vías respiratorias, piel y ropa por contacto con agentes infecciosos o peligrosos
3.18
peligro físico
agente, factor o circunstancia que puede causar daño con o sin contacto
Nota 1 a la entrada: Los peligros físicos se pueden clasificar como ocupacionales o ambientales.
Nota 2 a la entrada: Los peligros físicos incluyen, pero no se limitan a, peligros de radiación, peligros eléctricos,
peligros de ventilación, calor, ruido y presión.
3.19
radionucleido
núcleo inestable natural o producido sintéticamente de un átomo que emite radiación ionizante
3.20
registro
documento que declara los resultados alcanzados o proporciona evidencia de las actividades realizadas
Nota 1 a la entrada: Los registros se pueden usar, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad y proporcionar
evidencia de verificación, acción preventiva y acción correctiva.
Nota 2 a la entrada: Generalmente, los registros no necesitan estar bajo control de revisión.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.10]
3.21
riesgo
combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de ese daño
Nota 1 a la entrada: La probabilidad de ocurrencia incluye la exposición a una situación peligrosa, la ocurrencia
de un evento peligroso y la posibilidad de evitar o limitar el daño.
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
3.22
evaluación del riesgo
proceso general que comprende un análisis del riesgo (3.21) y una valoración del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.11]
3.23
valoración del riesgo
procedimiento basado en el análisis del riesgo (3.21) para determinar si el riesgo (3.21) tolerable ha
sido excedido
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.12]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.24
gestión del riesgo
aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis,
evaluación, control y seguimiento del riesgo (3.21)
Nota 1 a la entrada: En la ISO Guide 73:2009, 2.1, la gestión del riesgo se define como "actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo (3.21)".
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.22, modificado — Se ha agregado la "Nota 1 a la entrada".]
3.25
hoja de datos de seguridad
HDS (SDS, por sus siglas en inglés, safety data sheet)
boletín técnico que proporciona información detallada sobre peligro (3.13) e información de precaución
3.26
kit para derrames
conjunto de equipo utilizado para la eliminación de material químico o microbiológico de una superficie
o ap
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15190
Traducción oficial
Segunda edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos de
seguridad
Medical laboratories — Requirements for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2020
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .vii
Prólogo de la versión en español.viii
Introducción .ix
Objeto y campo de aplicación . 1
Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Diseñando para la seguridad . 4
4.1 Consideraciones preliminares . 4
4.2 Requisitos generales de diseño . 5
4.3 Seguridad en el laboratorio . 6
4.3.1 Generalidades . 6
4.3.2 Evaluación del riesgo y programa de seguridad . 7
4.3.3 Seguridad física . 7
4.3.4 Inventario . 7
4.3.5 Gestión y seguridad de la información . 7
4.3.6 Respuesta a incidentes y emergencias . 7
5 Programa de gestión de la seguridad . 8
5.1 Consideraciones generales . 8
5.2 Requisitos de gestión . 8
5.3 Responsabilidades de gestión . 9
5.3.1 Generalidades . 9
5.3.2 Responsable del área cientifica . 9
5.4 Gestión de la salud del personal . 9
5.4.1 Generalidades . 9
5.4.2 Programa de vacunación . 10
5.4.3 Peligros psicológicos . 10
5.4.4 Incapacidad laboral . 11
5.5 Responsable de seguridad del laboratorio . 11
5.6 Manual de seguridad .13
5.7 Auditorías e inspecciones del programa de seguridad . 13
5.8 Registros . 14
5.8.1 Generalidades . 14
5.8.2 Salud y seguridad ocupacional, lesiones y registros de incidentes adversos . 14
5.8.3 Registros de residuos peligrosos . 15
5.9 Entrenamiento de seguridad y orientación . 15
5.9.1 Alcance del entrenamiento en seguridad del personal .15
5.9.2 Programa de entrenamiento de seguridad . 15
5.9.3 Entrenamiento en prevención y control de incendios . 16
5.9.4 Entrenamiento en primeros auxilios . 16
6 Identificación de peligros y evaluación del riesgo .16
6.1 Identificación de peligros . 16
6.2 Evaluación de peligros laborales . 17
6.3 Evaluación del riesgo . 17
6.4 Reducción del riesgo . 18
7 Peligros de bioseguridad y bioprotección .19
7.1 Generalidades . 19
7.1.1 Prácticas laborales . 19
7.1.2 Controles de ingeniería . 19
7.1.3 Controles administrativos . 19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
7.1.4 Políticas de bioseguridad . 20
7.2 Grupos de peligros . 21
7.3 Niveles de contención . 21
7.4 Aerosoles . 22
7.5 Descontaminación . 22
7.6 Precauciones normalizadas, prácticas de rutina y precauciones adicionales .23
7.7 Cámaras de seguridad biológica . 23
7.8 Derrames biológicos . 24
8 Peligros químicos .24
8.1 Generalidades . 24
8.2 Clasificación química y etiquetado . 25
8.2.1 Identificación y control de peligros . 25
8.2.2 Hojas de datos de seguridad . 25
8.3 Productos químicos tóxicos . 26
8.4 Materiales oxidantes y corrosivos . 26
8.4.1 Materiales oxidantes . 26
8.4.2 Materiales corrosivos .26
8.5 Almacenamiento de productos químicos. 27
8.5.1 Generalidades . 27
8.5.2 Organización y segregación . 27
8.6 Derrames químicos.28
8.7 Residuos químicos .28
9 Peligros físicos .28
9.1 Gases comprimidos .28
9.2 Ventilación y calidad del aire interior .29
9.2.1 Generalidades .29
9.2.2 Campanas de gases químicos .29
9.2.3 Campanas de dosel . 30
9.2.4 Bancos ranurados .30
9.2.5 Cámara de seguridad biológica .30
9.3 Equipo eléctrico . 30
9.4 Seguridad contra la radiación . 31
9.4.1 Uso de radionucleidos . 31
9.4.2 Protección radiológica del personal . 31
9.4.3 Seguimiento del lugar de trabajo contra la radiación ionizante . 32
9.5 Radiación no ionizante . 32
9.5.1 Fuentes de luz ultravioleta y láser . 32
9.5.2 Equipamiento de microondas . 32
9.6 Temperatura y humedad . 33
9.7 Ruido . 33
9.8 Presión . 33
10 Preparación y respuesta ante emergencias .34
10.1 Generalidades .34
10.2 Equipo y procedimientos de primeros auxilios .34
10.3 Instalaciones para lavado de ojos .34
10.3.1 Generalidades .34
10.3.2 Instalaciones .34
10.3.3 Abastecimiento de agua .35
10.4 Duchas de emergencia . 35
10.5 Respuesta a derrames . 35
11 Seguridad contra incendios .36
11.1 Prevención y control de incendios . 36
11.1.1 Construcción .36
11.1.2 Almacenamiento de material inflamable .36
11.1.3 Sistemas de alarma .36
11.1.4 Estrategias de reducción del riesgo de incendio . 37
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
11.1.5 Prevención de incendios y programas de entrenamiento . 37
11.1.6 Equipamiento contra incendios .38
11.2 Salidas de emergencia y evacuaciones/salidas .39
12 Ergonomía de laboratorio .39
13 Seguridad del equipamiento .40
13.1 Consideraciones generales .40
13.2 Centrífugas .40
13.3 Baños de agua .40
13.4 Mezcladores, licuadoras, sonicadores, molinos y liofilizadores .40
13.5 Pipetas y pipeteadores . 41
13.6 Microscopios . 41
13.7 Equipamiento automatizado para análisis de muestras . 42
13.8 Microtomos y criostatos . 42
13.9 Espectrofotómetros de masas . 43
13.10 Citómetros de flujo . 43
14 Prácticas seguras de trabajo del personal .43
14.1 Alimentos, bebidas y sustancias similares . 43
14.2 Cosméticos, cabello, joyas .44
14.2.1 Cosméticos y lentes de contacto .44
14.2.2 Cabello .44
14.2.3 Joyas .44
14.3 Fumar .44
14.4 Pertenencias personales .44
14.4.1 Consideraciones generales .44
14.4.2 Dispositivos electrónicos personales .44
14.5 Decoraciones festivas . 45
14.6 Higiene de manos . 45
14.7 Pipeteo con la boca . 45
14.8 Objetos punzocortantes .46
15 Equipo de protección personal .46
15.1 Consideraciones generales .46
15.2 Ropa de protección en el laboratorio .46
15.3 Ropa de protección fuera del laboratorio . 47
15.4 Protección del rostro y del cuerpo. 47
15.5 Guantes . 47
15.6 Calzado .48
15.7 Protección respiratoria .48
16 Transporte de muestras y materiales peligrosos .48
17 Disposición de residuos .49
17.1 Consideraciones generales .49
17.2 Objetivos de la gestión de residuos .49
17.3 Residuos peligrosos.49
17.4 Residuos no peligrosos .49
18 Prácticas de limpieza .50
19 Incidentes, lesiones, accidentes y enfermedades ocupacionales .51
Anexo A (informativo) Esquema del plan de acción para la implementación de este
documento .52
Anexo B (informativo) Auditoría de seguridad del laboratorio .53
Anexo C (informativo) Descontaminación, limpieza y desinfección después del derrame.65
Anexo D (informativo) Incapacidad laboral .69
Anexo E (informativo) Precauciones normalizadas y basadas en la transmisión, prácticas
de rutina y precauciones adicionales .70
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
v
Anexo F (informativo) Residuos químicos .73
Anexo G (informativo) Almacenamiento, mantenimiento y manejo de gases comprimidos.75
Anexo H (informativo) Uso de extintores para fuego .77
Anexo I (informativo) Programa de inmunización/vacunación .79
Bibliografía.81
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios de análisis clínicos y
sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 15190:2003) que ha sido revisada
técnicamente. Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
— actualizaciones de secciones existentes y la adición de secciones que incluyen, pero no se limitan a,
la evaluación de riesgos, la ergonomía, la incapacidad laboral, la preparación ante emergencias y un
programa integral de gestión de la seguridad.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vii
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 212 Laboratorios de análisis clínicos y sistemas de análisis por diagnóstico in-vitro,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México, Panamá, Perú,
Reino Unido y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 212/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2020 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la seguridad en laboratorios.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii
Introducción
Este documento especifica los requisitos para establecer y mantener un ambiente de trabajo seguro
en un laboratorio clínico. Así como en todas las guías de seguridad, se establecen requisitos para
especificar el rol y las responsabilidades del responsable de seguridad del laboratorio para garantizar
que todos los empleados asuman la responsabilidad de
— su propia seguridad en el trabajo; y
— la seguridad de otros que pueden verse afectados por ella.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la atención del paciente y, por lo tanto, tienen
que estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico
responsable de la atención de estos pacientes. Tales servicios incluyen:
— las solicitudes para las solicitudes de análisis;
— la preparación del paciente, la identificación del paciente;
— la toma de muestras;
— el transporte;
— el almacenamiento;
— el procesamiento;
— el análisis de las muestras clínicas;
— la interpretación posterior; y
— los informes y el asesoramiento.
Siempre que lo aconsejen las reglamentaciones y los requisitos nacionales, regionales o locales, es
conveniente que los servicios del laboratorio clínico incluyan el análisis de pacientes en los casos de
consulta, y que esos servicios participen activamente en la prevención de enfermedades, mejorando
el bienestar de las partes interesadas en la atención sanitaria, además del diagnóstico y manejo del
paciente. Cada laboratorio también debería proporcionar oportunidades educativas y científicas
adecuadas para el personal profesional.
Si bien este documento está destinado a su uso en todas las disciplinas de los servicios de laboratorio
clínico, otros servicios y disciplinas pueden encontrarlo útil y apropiado. Sin embargo, los laboratorios
clínicos que manipulan patógenos humanos que requieren niveles de contención 3 y 4 necesitarán
cumplir requisitos adicionales para garantizar la seguridad.
Si bien este documento no está destinado a proporcionar orientación sobre la acreditación, puede
utilizarse para tal propósito por un gobierno, organización profesional u otro organismo autorizado.
Se pueden aplicar reglamentaciones o directrices internacionales, nacionales o regionales a temas
específicos tratados en este documento.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ix
NORMA INTERNACIONAL ISO 15190:2020 (traducción oficial)
Laboratorios clínicos — Requisitos de seguridad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos para prácticas seguras en el laboratorio clínico (en adelante,
referido como "el laboratorio").
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).
ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15189
además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
incidente adverso
evento adverso
cualquier evento que no sea consistente con el funcionamiento deseado, normal o habitual de la
organización
3.2
aerosoles
suspensiones coloidales de partículas líquidas o sólidas dispersas en un gas (generalmente aire), humo
o niebla
3.3
antiséptico
germicida químico formulado para ser utilizado en piel o tejido (3.30)
3.4
agente biológico
cualquier microorganismo (3.15), incluidos los que han sido modificados genéticamente, cultivos
celulares y endoparásitos humanos, que pueden provocar cualquier infección, alergia o toxicidad
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.5
cámara de seguridad biológica
CSB (BSC, por sus siglas en inglés, biological safety cabinet)
recinto ventilado, destinado a ofrecer protección al usuario y al medio ambiente de los aerosoles (3.2)
derivados de la manipulación de microorganismos (3.15) potencialmente peligrosos, con medios para
filtrar el aire descargado a la atmósfera
[FUENTE: EN 12469:2000, 3.3 modificado]
3.6
limpieza
proceso para eliminar cualquier tipo de contaminación, visible o no
[FUENTE: ISO/TS 20658:2017, 3.5]
3.7
descontaminación
procedimiento que elimina o reduce los agentes microbianos o tóxicos a un nivel seguro con respecto a
la transmisión de infección u otros efectos adversos
3.8
desinfectante
agente capaz de causar desinfección (3.9)
3.9
desinfección
proceso para reducir el número de microorganismos (3.15), pero no usualmente de esporas bacterianas,
sin la necesidad de matar o de eliminar a todos los organismos
3.10
gotícula
gota muy pequeña de líquido
Nota 1 a la entrada: Una pequeña gota, como una partícula de humedad que sale de la boca al toser, estornudar o
hablar.
Nota 2 a la entrada: Estos pueden transmitir agentes patógenos y causar infección por dispersión en el aire.
3.11
ergonomía
estudio de la eficiencia y seguridad de las personas en su entorno laboral
Nota 1 a la entrada: Este término incluye biomecánica, fisiología del trabajo, antropometría e interfaces hombre-
máquina.
3.12
campana de extracción
campana de humos
dispositivo de laboratorio utilizado para la extracción de aire o humos que impide su circulación general
EJEMPLO Campana de extracción/humos, gabinete o cubierta.
Nota 1 a la entrada: Estos pueden recircular si el aire filtrado/hecho es seguro.
3.13
peligro
fuente potencial de daño
[FUENTE: ISO Guide 73:2009, 3.5.1.4]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.14
residuos peligrosos
residuos potencialmente inflamables, combustibles, corrosivos, tóxicos, reactivos, infecciosos o
perjudiciales para las personas o el medio ambiente
3.15
microorganismo
entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o transferir material genético
3.16
ruido
sonido no deseado en forma de energía acústica que podría afectar negativamente a la salud
3.17
equipo de protección personal
variedad de barreras que incluye ropa y respiradores utilizados solos o en combinación para proteger
la mucosa, membranas, vías respiratorias, piel y ropa por contacto con agentes infecciosos o peligrosos
3.18
peligro físico
agente, factor o circunstancia que puede causar daño con o sin contacto
Nota 1 a la entrada: Los peligros físicos se pueden clasificar como ocupacionales o ambientales.
Nota 2 a la entrada: Los peligros físicos incluyen, pero no se limitan a, peligros de radiación, peligros eléctricos,
peligros de ventilación, calor, ruido y presión.
3.19
radionucleido
núcleo inestable natural o producido sintéticamente de un átomo que emite radiación ionizante
3.20
registro
documento que declara los resultados alcanzados o proporciona evidencia de las actividades realizadas
Nota 1 a la entrada: Los registros se pueden usar, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad y proporcionar
evidencia de verificación, acción preventiva y acción correctiva.
Nota 2 a la entrada: Generalmente, los registros no necesitan estar bajo control de revisión.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.10]
3.21
riesgo
combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de ese daño
Nota 1 a la entrada: La probabilidad de ocurrencia incluye la exposición a una situación peligrosa, la ocurrencia
de un evento peligroso y la posibilidad de evitar o limitar el daño.
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
3.22
evaluación del riesgo
proceso general que comprende un análisis del riesgo (3.21) y una valoración del riesgo (3.23)
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.11]
3.23
valoración del riesgo
procedimiento basado en el análisis del riesgo (3.21) para determinar si el riesgo (3.21) tolerable ha
sido excedido
[FUENTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.12]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.24
gestión del riesgo
aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis,
evaluación, control y seguimiento del riesgo (3.21)
Nota 1 a la entrada: En la ISO Guide 73:2009, 2.1, la gestión del riesgo se define como "actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo (3.21)".
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.22, modificado — Se ha agregado la "Nota 1 a la entrada".]
3.25
hoja de datos de seguridad
HDS (SDS, por sus siglas en inglés, safety data sheet)
boletín técnico que proporciona información detallada sobre peligro (3.13) e información de precaución
3.26
kit para derrames
conjunto de equipo utilizado para la eliminación de material químico o microbiológico de una superficie
o ap
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.