ISO 23162:2021
(Main)Basic semen examination — Specification and test methods
Basic semen examination — Specification and test methods
This document specifies the minimum requirements for equipment and critical aspects of the test methods for best practice in laboratories performing basic examination of human semen collected by ejaculation. This document is applicable to the entire process of basic manual semen examination and also to sample preparation for Computer-Aided Sperm Analysis (CASA). This document does not apply to the post-vasectomy assessments. NOTE Given the medico-legal ramifications surrounding the evaluation of post-vasectomy ejaculates, the methodology in this document is in all likelihood inadequate to establish an ejaculate as being completely “clear” (i.e. no spermatozoa in the ejaculate).
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie analytique
Le présent document spécifie les exigences minimales applicables aux équipements et aux points critiques des méthodes d’essai pour de bonnes pratiques dans les laboratoires réalisant une analyse de base du sperme humain obtenu par éjaculation. Le présent document est applicable à l’ensemble du processus d’analyse de base du sperme, mais aussi à la préparation de l’échantillon en vue d’une analyse assistée par ordinateur du sperme (CASA). Le présent document ne s’applique pas aux évaluations post-vasectomie. NOTE Du fait des implications médico-légales entourant l’évaluation des éjaculats post-vasectomie, la méthodologie du présent document est selon toute vraisemblance inadéquate pour établir qu’un éjaculat est totalement «exempt de spermatozoïde» (c’est-à-dire aucun spermatozoïde dans l’éjaculat).
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23162
First edition
2021-07
Basic semen examination —
Specification and test methods
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie
analytique
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative References . 1
3 Terms and Definitions . 1
4 Staff Training and Competence . 4
4.1 General Aspects . 4
4.2 Training . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Training for quantitative assessments . 4
4.2.3 Training for qualitative assessments. 4
4.2.4 Training for pH assessment . 4
4.3 Maintenance of Competence . 5
5 Semen Characteristics, Sampling and Pre-Examination Handling .5
5.1 General Characteristics . 5
5.2 Physical and Chemical Characteristics . 5
5.3 Sample Collection and Initial Handling . 5
5.4 Subject Information and Data Collection . 6
5.4.1 Information to be Provided to Subjects . 6
5.4.2 Data Collection from the Subject. 6
5.5 Initial Sample Handling . 7
5.6 Sperm Toxicity Testing . 7
6 Examinations . 7
6.1 Required Equipment . 7
6.2 In-house Prepared Reagents . 8
6.3 Assessments . 8
6.3.1 Initiation of Assessments . 8
6.3.2 Macroscopic Assessment . 9
6.3.3 Direct Microscopy of the Wet Preparation . 9
6.3.4 Sperm Motility Assessment . 9
6.3.5 Sperm Concentration Assessment .10
6.3.6 Assessment of Absence of Spermatozoa .10
6.3.7 Sperm Vitality Assessment .11
6.3.8 Sperm Morphology Evaluation .11
7 Post-Examination Handling and Test Report .11
7.1 General .11
7.2 Results Calculations and Presentation .11
7.2.1 Total Amount in the Ejaculate .11
7.2.2 Other Calculations .11
7.3 Presentation of Results .12
7.3.1 General.12
7.3.2 Contents of the Semen Examination Report .12
7.4 Practical Aspects of Quality Assurance .13
7.4.1 Internal Quality Control .13
7.4.2 Intralaboratory Comparisons .14
7.4.3 Interlaboratory Comparisons .14
Annex A (informative) The statistical basis for determination of absence of spermatozoa .15
Annex B (informative) High power field .16
Annex C (informative) Motility assessment training .17
Annex D (informative) Diluent for sperm concentration assessment .20
Annex E (informative) Estimation of suitable dilution for the assessment of sperm
concentration .21
Annex F (informative) Comparison of concordance between two replicate assessments that
report percentages .22
Annex G (informative) Comparison of concordance between two replicate counts of sperm
concentration .24
Annex H (informative) Sperm vitality assessment .27
Annex I (informative) Sperm morphology assessment .28
Bibliography .31
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document was developed in response to global demand for standards for reliable examination
of human semen. The five editions of a laboratory manual for human semen analysis published by
the WHO between 1980 and 2010 have provided general recommendations for suitable laboratory
[16]
procedures, but even the latest edition (World Health Organization 2010 ) does not constitute a
Technical Standard adequate for use under ISO 15189.
A Technical Standard based on best available evidence and global consensus regarding laboratory
procedures most likely to give reliable results will facilitate any laboratory seeking accreditation for
human semen examination. Subjects, and biomedical science in general, would benefit from fewer
random factors affecting the accuracy of results. Clinically this would support improved diagnoses
as well as provide more objective grounds for choosing between possible management strategies
or alternati
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23162
First edition
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Basic semen examination —
Specification and test methods
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie
analytique
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative References . 1
3 Terms and Definitions . 1
4 Staff Training and Competence . 4
4.1 General Aspects . 4
4.2 Training . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Training for quantitative assessments . 4
4.2.3 Training for qualitative assessments. 4
4.2.4 Training for pH assessment . 4
4.3 Maintenance of Competence . 5
5 Semen Characteristics, Sampling and Pre-Examination Handling .5
5.1 General Characteristics . 5
5.2 Physical and Chemical Characteristics . 5
5.3 Sample Collection and Initial Handling . 5
5.4 Subject Information and Data Collection . 6
5.4.1 Information to be Provided to Subjects . 6
5.4.2 Data Collection from the Subject. 6
5.5 Initial Sample Handling . 7
5.6 Sperm Toxicity Testing . 7
6 Examinations . 7
6.1 Required Equipment . 7
6.2 In-house Prepared Reagents . 8
6.3 Assessments . 8
6.3.1 Initiation of Assessments . 8
6.3.2 Macroscopic Assessment . 9
6.3.3 Direct Microscopy of the Wet Preparation . 9
6.3.4 Sperm Motility Assessment . 9
6.3.5 Sperm Concentration Assessment .10
6.3.6 Assessment of Absence of Spermatozoa .10
6.3.7 Sperm Vitality Assessment .11
6.3.8 Sperm Morphology Evaluation .11
7 Post-Examination Handling and Test Report .11
7.1 General .11
7.2 Results Calculations and Presentation .11
7.2.1 Total Amount in the Ejaculate .11
7.2.2 Other Calculations .11
7.3 Presentation of Results .12
7.3.1 General.12
7.3.2 Contents of the Semen Examination Report .12
7.4 Practical Aspects of Quality Assurance .13
7.4.1 Internal Quality Control .13
7.4.2 Intralaboratory Comparisons .14
7.4.3 Interlaboratory Comparisons .14
Annex A (informative) The statistical basis for determination of absence of spermatozoa .15
Annex B (informative) High power field .16
Annex C (informative) Motility assessment training .17
Annex D (informative) Diluent for sperm concentration assessment .20
Annex E (informative) Estimation of suitable dilution for the assessment of sperm
concentration .21
Annex F (informative) Comparison of concordance between two replicate assessments that
report percentages .22
Annex G (informative) Comparison of concordance between two replicate counts of sperm
concentration .24
Annex H (informative) Sperm vitality assessment .27
Annex I (informative) Sperm morphology assessment .28
Bibliography .31
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document was developed in response to global demand for standards for reliable examination
of human semen. The five editions of a laboratory manual for human semen analysis published by
the WHO between 1980 and 2010 have provided general recommendations for suitable laboratory
[16]
procedures, but even the latest edition (World Health Organization 2010 ) does not constitute a
Technical Standard adequate for use under ISO 15189.
A Technical Standard based on best available evidence and global consensus regarding laboratory
procedures most likely to give reliable results will facilitate any laboratory seeking accreditation for
human semen examination. Subjects, and biomedical science in general, would benefit from fewer
random factors affecting the accuracy of results. Clinically this would support improved diagnoses
as well as provide more objective grounds for choosing between possible management strategies
or alternati
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NORME ISO
INTERNATIONALE 23162
Première édition
2021-07
Analyse de base du sperme —
Spécifications et méthodologie
analytique
Basic semen examination — Specification and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Formation et compétence du personnel . 4
4.1 Aspects généraux . 4
4.2 Formation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Formation aux évaluations quantitatives . 4
4.2.3 Formation aux évaluations qualitatives . 5
4.2.4 Formation à l’évaluation du pH . 5
4.3 Maintien de la compétence . 5
5 Caractéristiques, échantillonnage et manipulation préanalytique du sperme .5
5.1 Caractéristiques générales. 5
5.2 Caractéristiques physiques et chimiques . . 5
5.3 Collecte et manipulation initiale de l’échantillon. 5
5.4 Informations à communiquer au patient et collecte des données . 6
5.4.1 Informations à fournir aux patients . 6
5.4.2 Collecte des données auprès du patient . 6
5.5 Manipulation initiale de l’échantillon . 7
5.6 Essai de toxicité sur les spermatozoïdes . 8
6 Analyses . 8
6.1 Équipements exigés . 8
6.2 Réactifs préparés en interne . 9
6.3 Évaluations . 9
6.3.1 Lancement des évaluations . 9
6.3.2 Évaluation macroscopique . 9
6.3.3 Microscopie directe de la préparation «fraîche» .10
6.3.4 Évaluation de la motilité des spermatozoïdes.10
6.3.5 Évaluation de la concentration des spermatozoïdes .11
6.3.6 Évaluation de l’absence de spermatozoïdes .11
6.3.7 Évaluation de la vitalité des spermatozoïdes .11
6.3.8 Évaluation de la morphologie des spermatozoïdes .12
7 Traitement post-analytique et compte rendu d’essai .12
7.1 Généralités .12
7.2 Calculs et présentation des résultats .12
7.2.1 Quantité totale dans l’éjaculat .12
7.2.2 Autres calculs .12
7.3 Présentation des résultats .13
7.3.1 Généralités .13
7.3.2 Contenu du compte rendu d’analyse du sperme .13
7.4 Aspects pratiques d’assurance de la qualité .14
7.4.1 Contrôle interne de qualité .14
7.4.2 Comparaisons intralaboratoires.15
7.4.3 Comparaisons interlaboratoires .15
Annexe A (informative) Base statistique pour la détermination de l’absence de spermatozoïde .16
Annexe B (informative) Champ à fort grossissement .17
Annexe C (informative) Formation à l’évaluation de la motilité .18
Annexe D (informative) Diluant pour l’évaluation de la concentration des spermatozoïdes .21
Annexe E (informative) Estimation de la dilution adéquate pour l’évaluation de la
concentration des spermatozoïdes .22
Annexe F (informative) Vérification par comparaison de la concordance des évaluations de
deux doublons fournissant des pourcentages .23
Annexe G (informative) Vérification par comparaison de la concordance des comptages de
concentration des spermatozoïdes de deux doublons .25
Annexe H (informative) Évaluation de la vitalité des spermatozoïdes .28
Annexe I (informative) Évaluation de la morphologie des spermatozoïdes .30
Bibliographie .33
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document a été élaboré afin de répondre au besoin international de normes pour une
analyse fiable du sperme humain. Les cinq éditions d’un guide de laboratoire sur l’analyse du sperme
humain publiées par l’OMS entre 1980 et 2010 ont donné des recommandations générales pour des
procédures de laboratoire adaptées. Toutefois, même la dernière édition (Organisation mondiale de la
[16]
santé 2010 ) ne constitue pas une Norme technique adéquate pour une utilisation selon l’ISO 15189.
Une Norme technique, établie sur la base des preuves scientifiques les plus pertinentes disponibles et
sur la base d’un consensus mondial sur les procédures de laboratoire les plus susceptibles de donner des
résultats fiables facilitera les démarches pour tout laboratoire cherchant à obtenir une accréditation
pour l’analyse du sperme humain. Les patients, et la science biomédicale en général, pourraient profiter
d’une diminution du nombre de facteurs aléatoires ayant un impact sur l’exactitude des résultats. Sur le
plan clinique, cela pourrait permettre
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23162
Première édition
2021-07
Analyse de base du sperme —
Spécifications et méthodologie
analytique
Basic semen examination — Specification and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Formation et compétence du personnel . 4
4.1 Aspects généraux . 4
4.2 Formation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Formation aux évaluations quantitatives . 4
4.2.3 Formation aux évaluations qualitatives . 5
4.2.4 Formation à l’évaluation du pH . 5
4.3 Maintien de la compétence . 5
5 Caractéristiques, échantillonnage et manipulation préanalytique du sperme .5
5.1 Caractéristiques générales. 5
5.2 Caractéristiques physiques et chimiques . . 5
5.3 Collecte et manipulation initiale de l’échantillon. 5
5.4 Informations à communiquer au patient et collecte des données . 6
5.4.1 Informations à fournir aux patients . 6
5.4.2 Collecte des données auprès du patient . 6
5.5 Manipulation initiale de l’échantillon . 7
5.6 Essai de toxicité sur les spermatozoïdes . 8
6 Analyses . 8
6.1 Équipements exigés . 8
6.2 Réactifs préparés en interne . 9
6.3 Évaluations . 9
6.3.1 Lancement des évaluations . 9
6.3.2 Évaluation macroscopique . 9
6.3.3 Microscopie directe de la préparation «fraîche» .10
6.3.4 Évaluation de la motilité des spermatozoïdes.10
6.3.5 Évaluation de la concentration des spermatozoïdes .11
6.3.6 Évaluation de l’absence de spermatozoïdes .11
6.3.7 Évaluation de la vitalité des spermatozoïdes .11
6.3.8 Évaluation de la morphologie des spermatozoïdes .12
7 Traitement post-analytique et compte rendu d’essai .12
7.1 Généralités .12
7.2 Calculs et présentation des résultats .12
7.2.1 Quantité totale dans l’éjaculat .12
7.2.2 Autres calculs .12
7.3 Présentation des résultats .13
7.3.1 Généralités .13
7.3.2 Contenu du compte rendu d’analyse du sperme .13
7.4 Aspects pratiques d’assurance de la qualité .14
7.4.1 Contrôle interne de qualité .14
7.4.2 Comparaisons intralaboratoires.15
7.4.3 Comparaisons interlaboratoires .15
Annexe A (informative) Base statistique pour la détermination de l’absence de spermatozoïde .16
Annexe B (informative) Champ à fort grossissement .17
Annexe C (informative) Formation à l’évaluation de la motilité .18
Annexe D (informative) Diluant pour l’évaluation de la concentration des spermatozoïdes .21
Annexe E (informative) Estimation de la dilution adéquate pour l’évaluation de la
concentration des spermatozoïdes .22
Annexe F (informative) Vérification par comparaison de la concordance des évaluations de
deux doublons fournissant des pourcentages .23
Annexe G (informative) Vérification par comparaison de la concordance des comptages de
concentration des spermatozoïdes de deux doublons .25
Annexe H (informative) Évaluation de la vitalité des spermatozoïdes .28
Annexe I (informative) Évaluation de la morphologie des spermatozoïdes .30
Bibliographie .33
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document a été élaboré afin de répondre au besoin international de normes pour une
analyse fiable du sperme humain. Les cinq éditions d’un guide de laboratoire sur l’analyse du sperme
humain publiées par l’OMS entre 1980 et 2010 ont donné des recommandations générales pour des
procédures de laboratoire adaptées. Toutefois, même la dernière édition (Organisation mondiale de la
[16]
santé 2010 ) ne constitue pas une Norme technique adéquate pour une utilisation selon l’ISO 15189.
Une Norme technique, établie sur la base des preuves scientifiques les plus pertinentes disponibles et
sur la base d’un consensus mondial sur les procédures de laboratoire les plus susceptibles de donner des
résultats fiables facilitera les démarches pour tout laboratoire cherchant à obtenir une accréditation
pour l’analyse du sperme humain. Les patients, et la science biomédicale en général, pourraient profiter
d’une diminution du nombre de facteurs aléatoires ayant un impact sur l’exactitude des résultats. Sur le
plan clinique, cela pourrait permettre
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 23162
Traducción oficial
Primera edición
2021-07
Official translation
Traduction officielle
Análisis básico de semen —
Especificación y métodos de análisis
Basic semen examination — Specification and test methods
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie
analytique
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
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Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2022
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español. vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Entrenamiento y competencia del personal . 4
4.1 Aspectos generales . 4
4.2 Entrenamiento . 4
4.2.1 Generalidades . 4
4.2.2 Entrenamiento para evaluaciones cuantitativas. 4
4.2.3 Entrenamiento para evaluaciones cualitativas . 5
4.2.4 Entrenamiento para evaluación del pH . 5
4.3 Mantenimiento de la competencia . 5
5 Características, toma de muestra y manipulación del semen en la etapa preanalítica.5
5.1 Características generales . 5
5.2 Características físicas y químicas . 5
5.3 Toma de muestra y manipulación inicial . 5
5.4 Información para el paciente y recopilación de datos . 6
5.4.1 Información proporcionada a los pacientes . 6
5.4.2 Recopilación de datos del paciente . 6
5.5 Manipulación inicial de la muestra. 7
5.6 Ensayos de toxicidad de los espermatozoides . 8
6 Etapa analítica . 8
6.1 Equipamiento requerido . 8
6.2 Reactivos preparados en el laboratorio . 9
6.3 Evaluaciones . 9
6.3.1 Comienzo de las evaluaciones . 9
6.3.2 Evaluación macroscópica. 9
6.3.3 Examen microscópico de la muestra en fresco . 10
6.3.4 Evaluación de la motilidad de los espermatozoides . 10
6.3.5 Evaluación de la concentración espermática . 11
6.3.6 Evaluación de la ausencia de espermatozoides . 11
6.3.7 Evaluación de la vitalidad de los espermatozoides . 11
6.3.8 Evaluación de la morfología espermática . 11
7 Etapa posanalítica e informe .12
7.1 Generalidades .12
7.2 Cálculos y presentación de los resultados .12
7.2.1 Cantidad total en el eyaculado .12
7.2.2 Otros cálculos .12
7.3 Presentación de los resultados .13
7.3.1 Generalidades .13
7.3.2 Contenido del informe del análisis de semen .13
7.4 Aspectos prácticos del aseguramiento de la calidad . 14
7.4.1 Control de calidad interno . 14
7.4.2 Comparaciones intralaboratorios . 14
7.4.3 Comparaciones interlaboratorios . 15
Anexo A (informativo) Bases estadísticas para la determinación de la ausencia de
espermatozoides .16
Anexo B (informativo) Campo de alto aumento .17
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
Anexo C (informativo) Entrenamiento en evaluación de la motilidad .18
Anexo D (informativo) Diluyente para la evaluación de la concentración espermática .22
Anexo E (informativo) Estimación de la dilución adecuada para la evaluación de
concentración espermática .23
Anexo F (informativo) Comparación de la concordancia entre dos evaluaciones replicadas
informadas en porcentajes .24
Anexo G (informativo) Comparación de la concordancia entre dos replicados de recuento
de concentración espermática .26
Anexo H (informativo) Evaluación de la vitalidad de los espermatozoides .29
Anexo I (informativo) Evaluación de la morfología espermática .30
Bibliografía.33
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos clínicos de laboratorio y
sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
v
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por
...
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