ISO 9626:1991/Amd 1:2001

NORME ISO
INTERNATIONALE 9626
Première édition
1991-09-01
AMENDEMENT 1
2001-06-01
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour
la fabrication de matériel médical —
AMENDEMENT 1
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices —
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
©
ISO 2001

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ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
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ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent Amendement peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à la Norme internationale ISO 9626:1991 a étéélaboré par le comité technique ISO/TC 84,
Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non
réutilisables.
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ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Introduction
Le présent Amendement a pour objet:
a) d’ajouter des spécifications applicables aux tubes à paroi normale et à paroi mince de dimensions théoriques
0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, correspondant à l’introduction de tubes plus minces permettant un plus grand
confort lors de l’injection, en particulier pour les jeunes enfants et dans le cadre d’applications pédiatriques;
b) d’ajouter des diamètres intérieurs minimaux pour les tubes à paroi mince de dimensions théoriques 0,3 mm à
0,36 mm puisque ces dimensions sont maintenant disponibles;
c) de réviser le diamètre extérieur maximal des tubes de dimension théorique 0,6 mm pour refléter les pratiques
actuelles de fabrication;
d) de supprimer le diamètre intérieur maximal de tous les types de tubes, étant donné que cette valeur n’est pas
nécessaire pour faire la distinction entre les tubes à paroi normale, à paroi mince et à paroi trèsmince;
e) de réviser les moyens permettant de spécifier les aciers à utiliser, par suite de l'annulation de l’ISO 683-13.
Pour plus de clarté, les valeurs révisées portées dans les nouveaux Tableaux 2, 3 et 4 du présent Amendement
sont en caractères gras.
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ISO 9626:1991/Amd.1:2001(F)
Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical —
AMENDEMENT 1
Page 1, Domaine d’application
Remplacer le premier alinéa par ce qui suit:
«La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les propriétésmécaniques des tubes en acier
inoxydable à paroi normale et à paroi mince, de dimensions théoriques 3,4 mm à 0,2 mm et des tubes à paroi
très mince de dimensions théoriques 2,1 mm à 0,6 mm.»
Page 1, Références normatives
Supprimer la référence à l'ISO 683-13. Ajouter les références normatives suivantes:
«ISO/TR 15510:1997, Aciers inoxydables — Composition chimique.
EN 10088-1:1995, Aciers inoxydables — Partie 1: Liste de
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