ISO 9626:2016

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9626
Second edition
2016-08-01
Stainless steel needle tubing for the
manufacture of medical devices —
Requirements and test methods
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel
médical — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2016
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Materials . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Surface finish and visual appearance . 2
5.3 Cleanliness . 2
5.4 Limits for acidity and alkalinity. 2
5.5 Size designation . 2
5.6 Dimensions . 2
5.7 Sample size . 5
5.8 Stiffness . 5
5.9 Resistance to breakage . 7
5.10 Resistance to corrosion . 7
Annex A (normative) Methods for preparation of extracts. 8
Annex B (normative) Test method for stiffness of tubing. 9
Annex C (normative) Test method for resistance of tubing to breakage .11
Annex D (normative) Test method for resistance to corrosion .13
Annex E (informative) Rationale with respect to test method for stiffness of tubing .14
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9626:1991), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 9626:1991/Amd 1:2001.
The main changes to the previous edition of ISO 9626 introduced by this revision are the following:
a) addition of specifications for stainless steel needle tubing for metric sizes 0,18 mm, 0,2 mm
0,23 mm and 0,25 mm and to reflect the introduction of thinner tubing to allow greater comfort
when injecting, particularly for infants and in paediatric use;
b) addition of wall thickness designations beyond regular-walled and thin-walled tubing;
c) addition of minimum inner diameters for additional items where possible;
d) revision of the means of specifying the steels to be used;
e) revision of the table of tubing dimensions and stiffness parameters.
Annex A, Annex B, Annex C, Annex D and Annex E form an integral part of this International Standard.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this International Standard is
given in ISO/TR 19244.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9626:2016(E)
Stainless steel needle tubing for the manufacture of
medical devices — Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the
manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use.
This International Standard provides requirements and test methods for the tubes manufactured for
needles as component used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may
be required when the component is incorporated in the ready-to-use device.
This International Standard specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of
designated metric sizes 3,4 mm (10 Gauge) to 0,18 mm (34 Gauge).
It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those
specified for rigid tubing in this International Standard. However, manufacturers and purchasers
of flexible tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in this International
Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
designated metric size
outer diameter designation of the tubing as defined in Table 1
Note 1 to entry: It is expressed in millimetres.
3.2
gauge
legacy size designation
Note 1 to entry: A particular gauge size corresponds to a designated metric size defining limits for outer
diameters.
3.3
wall thickness
material thickness between the inner and outer diameter of the tube
Note 1 to entry: It is expressed as RW=Regular Wall, TW=Thin Wall, ETW= Extra Thin Wall, and UTW=Ultra Thin
Wall as designated in Table 1.
4 Materials
Tubing shall be made of stainless steels listed in ISO 15510. The chosen materials shall be in accordance
with the requirements indicated in this International Standard. Selection of specific stainless steel
material shall be made in consideration with the intended use, e.g. long-term contact with drugs and
should consider biocompatibility requirements.
NOTE Suitable biocompatibility requirements can be found in ISO 10993-1.
5 Requirements
5.1 General
For the selection of tubing for a specific application and intended use, a risk based approach shall be
applied.
5.2 Surface finish and visual appearance
When examined by normal or corrected vision, the outside surface of the tubing shall be smooth and
free from defects.
Surface finish specifications may be different based on the final function of the medical device; in such
cases, the medical device manufacturer should prepare specific specifications for surface finishing.
When examined by normal or corrected vision, the needle tube shall appear straight and of regular
roundness.
5.3 Cleanliness
When examined by normal or corrected vision, the surfaces of the tubing shall be free from metal soil
and processing agents.
Cleanliness specifications may be different based on the final function of the medical device; in such
cases, the medical device manufacturer should prepare specific specifications for cleanliness.
5.4 Limits for acidity and alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of
an extract prepared in accordance with Annex A shall be within one pH unit of that of the control fluid.
5.5 Size designation
Tubing size shall be designated by the nominal outer diameter, expressed in millimetres (i.e. the
designated metric size), corresponding gauge size (e.g. G31 or 31G), and by wall thickness.
EXAMPLE 0,25 mm (31G) ETW.
5.6 Dimensions
The dimensions of tubing shall be as given in Table 1.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

Table 1 — Dimensions of tubing
Designated metric
OD OD ID
MIN MAX MIN
size
Gauge Wall
mm mm mm
mm
RW 0,064
0,18 34 0,178 0,191 TW 0,091
ETW 0,105
RW 0,089
0,20 33 0,203 0,216 TW 0,105
ETW 0,125
RW 0,089
TW 0,105
0,23 32 0,229 0,241
ETW 0,125
UTW 0,146
RW 0,114
TW 0,125
0,25 31 0,254 0,267
ETW 0,146
UTW 0,176
RW 0,133
TW 0,165
0,30 30 0,298 0,320
ETW 0,190
UTW 0,240
RW 0,133
TW 0,190
0,33 29 0,324 0,351
ETW 0,240
UTW 0,265
RW 0,133
0,36 28 0,349 0,370
TW 0,190
RW 0,184
0,40 27 0,400 0,420
TW 0,241
RW 0,232
0,45 26 0,440 0,470
TW 0,292
RW 0,232
0,50 25 0,500 0,530
TW 0,292
RW 0,280
0,55 24 0,550 0,580
TW 0,343
RW 0,317
0,60 23 0,600 0,673 TW 0,370
ETW 0,460
NOTE 1 RW = Regular Wall; TW = Thin Wall; ETW = Extra Thin Wall; UTW = Ultra Thin Wall.
NOTE 2 Needle sizes below 0,25 mm, consideration can be made to the measurement uncertainty of
existing measurement equipment.
NOTE 3 This International Standard does not specify maximum inner diameter.
NOTE 4 OD = outer diameter; ID = inner diameter.
Table 1 (continued)
Designated metric
OD OD ID
MIN MAX MIN
size
Gauge Wall
mm mm mm
mm
RW 0,390
0,70 22 0,698 0,730 TW 0,440
ETW 0,522
RW 0,490
TW 0,547
0,80 21 0,800 0,830
ETW 0,610
UTW 0,645
RW 0,560
TW 0,635
0,90 20 0,860 0,920
ETW 0,687
UTW 0,713
RW 0,648
TW 0,750
1,10 19 1,030 1,100
ETW 0,850
UTW 0,891
RW 0,790
1,20 18 1,200 1,300 TW 0,910
ETW 1,041
RW 0,950
TW 1,156
1,40 17 1,400 1,510
ETW 1,244
UTW 1,276
RW 1,100
1,60 16 1,600 1,690 T
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 9626
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2015-01-29 2015-04-29
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d’essai
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 9626:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015

ISO/DIS 9626:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO/DIS 9626
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1  Domaine d'application . 1
2  Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 1
4  Matériaux . 2
5  Exigences . 2
5.1  Généralités . 2
5.2  État de la surface et aspect visuel . 2
5.3  Propreté . 2
5.4  Limites d'acidité et d'alcalinité . 2
5.5  Désignation de la dimension . 2
5.6  Dimensions . 3
5.7  Taille des échantillons . 6
5.8  Rigidité. 6
5.9  Résistance à la rupture . 8
5.10  Résistance à la corrosion . 8
Annexe A (normative) Méthodes de préparation des extraits . 9
Annexe B (normative) Méthode d'essai de rigidité des tubes. 10
Annexe C (normative) Méthode d'essai de résistance des tubes à la rupture . 12
Annexe D (normative) Méthode d'essai de résistance des tubes à la corrosion . 14
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les Rxigences
Essentielles de la Directive européenne 94/42/CEE . 15

ISO/DIS 9626
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9626 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les Annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente Norme internationale.

iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 9626
Introduction
La présente Norme internationale a pour objet :
a) d’ajouter des spécifications s’appliquant aux tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour les dimensions
0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, et de refléter l’introduction de tubes plus minces afin
d’améliorer le confort d’injection, en particulier pour les petits enfants et les bébés,
b) d’ajouter des désignations d’épaisseur de paroi en plus des parois normale ou mince,
c) d’ajouter des diamètres intérieurs minimum pour des éléments supplémentaires, si possible,
d) de revoir le mode de spécification des aciers à utiliser.
Des conseils relatifs aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la présente norme
figurent dans l'ISO/TR 19244 'Guide relatif aux périodes de transition pour les normes élaborées par
l'ISO/TC 84 - Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters'.

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 9626

Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
L'ISO 9626 prescrit des exigences et des méthodes d'essai s'appliquant aux tubes utilisés pour la fabrication
d'aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance complémentaires concernant l'aspect du tube
peuvent être requis lorsque l'élément est intégré dans le dispositif prêt à l'emploi.
La présente Norme internationale prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de
dimensions théoriques 3,4 mm (G10) à 0,18 mm (G34).
Elle est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication
des aiguilles hypodermiques et d'autres matériels médicaux principalement à usage humain.
Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans la présente Norme internationale. Toutefois, les
fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées
dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 11608-1:2012, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —
Partie 1 : Systèmes d'injection à aiguille
ISO 15510, Aciers inoxydables — Composition chimique
ISO 2958, Véhicules routiers — Protection extérieure des voitures particulières
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
calibre
dimension normalisée
NOTE à l'article Les aiguilles hypodermiques existent en différents diamètres extérieurs, désignés par un numéro de
calibre. Un petit numéro de calibre indique un diamètre extérieur important. Le diamètre intérieur dépend à la fois du
calibre et de l'épaisseur de paroi.

1 )
En cours de révision
ISO/DIS 9626
4 Matériaux
Les tubes doivent être en acier inoxydable selon l'ISO 15510. Les matériaux choisis doivent satisfaire aux
exigences de l'ISO 9626 et aux exigences de biocompatibilité de l'ISO 10993-1. Le choix d'un acier
inoxydable spécifique doit tenir compte de l'usage prévu, par exemple un contact de longue durée avec des
médicaments.
5 Exigences
5.1 Généralités
Pour choisir un tube pour une application et un usage spécifiques, il faut adopter une méthode fondée sur
l’analyse de risque.
5.2 État de la surface et aspect visuel
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, la surface extérieure des tubes doit être lisse et exempte de
défauts.
Les spécifications d'état de surface peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical :
dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté
spécifiques.
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, le tube de l'aiguille doit apparaître rectiligne et présenter une
circularité régulière.
5.3 Propreté
Lors d'un examen en vision normale ou corrigée, les surfaces des tubes doivent être exemptes d'impuretés
métalliques et d'agents de traitement.
Les spécifications de propreté peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical : dans ce
cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté spécifiques.
5.4 Limites d'acidité et d'alcalinité
Lorsqu’un pH-mètre de laboratoire pourvu d’une électrode d’usage général est utilisé pour le mesurage, le pH
d’un extrait préparé conformément à l’annexe A ne doit pas différer du pH du liquide témoin de plus d’une
unité.
5.5 Désignation de la dimension
Les tubes doivent être désignés par le diamètre extérieur nominal exprimé en millimètres (c'est-à-dire la
dimension théorique) et par l'épaisseur de paroi.
EXEMPLE 0,25 mm (G31) PTM
ISO/DIS 9626
5.6 Dimensions
Les dimensions des tubes doivent être conformes au Tableau 1.
Tableau 1 (1 sur 3) — Dimensions des tubes

OD OD ID
MIN MAX MIN
Dimension théorique Calibre Paroi
(mm) (mm) (mm)
(mm)
0,064
PN
0,18 0,178 0,191 PM 0,091
PTM 0,105
PN 0,089
0,20 0,203 0,216 PM 0,105
0,125
PTM
PN 0,089
PM 0,105
0,23 0,229 0,241
PTM 0,125
PUM 0,146
PN 0,114
PM 0,125
0,25 0,254 0,267
PTM 0,146
PUM 0,176
PN 0,133
PM 0,165
0,30 0,298 0,320
PTM 0,190
PUM 0,240
PN 0,133
PM 0,190
0,33 0,324 0,351
PTM 0,240
PUM 0,265
PN 0,133
0,36 0,349 0,370
PM 0,190
ISO/DIS 9626
Tableau 2 (2 sur 3) — Dimensions des tubes

Diamètre extérieur nominal OD OD ID
MIN MAX MIN
Calibre Paroi
OD (mm) (mm) (mm)
(mm)
PN 0,184
0,40 0,400 0,420
PM 0,241
PN 0,232
0,45 0,440 0,470
0,292
PM
PN 0,232
0,50 0,500 0,530
PM 0,292
PN 0,280
0,55 0,550 0,580
PM 0,343
PN 0,317
0,60 0,600 0,673 PM 0,370
PTM 0,460
PN 0,390
0,70 0,698 0,730 0,440
PM
PTM 0,522
PN 0,490
0,80 0,800 0,830 PM 0,547
0,610
PTM
PN 0,560
0,90 0,860 0,920 PM 0,635
0,687
PTM
PN 0,648
1,1
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9626
Deuxième édition
2016-08-01
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable
pour la fabrication de matériel
médical — Exigences et méthodes
d’essai
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical
devices — Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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copyright@iso.org
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Matériaux . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 État de la surface et aspect visuel . 2
5.3 Propreté . 2
5.4 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
5.5 Désignation de la dimension . 2
5.6 Dimensions . 3
5.7 Taille des échantillons. 5
5.8 Rigidité . 5
5.9 Résistance à la rupture . 7
5.10 Résistance à la corrosion . 7
Annexe A (normative) Méthodes de préparation des extraits. 8
Annexe B (normative) Méthode d’essai de rigidité des tubes . 9
Annexe C (normative) Méthode d’essai de résistance des tubes à la rupture .11
Annexe D (normative) Méthode d’essai de résistance des tubes à la corrosion .13
Annexe E (informative) Justification relative à la méthode d’essai de rigidité des tubes .14
Bibliographie .24
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9626:1991), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle intègre également l’Amendement ISO 9626:1991/Amd 1:2001.
Les principales modifications apportées à l’édition précédente de l’ISO 9626, qui ont été introduites
suite à cette révision, sont les suivantes:
a) ajout des spécifications s’appliquant aux tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour les dimensions
0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm et 0,25 mm, et prise en compte de l’introduction de tubes plus minces
afin d’améliorer le confort d’injection, en particulier pour les enfants en bas âge et en pédiatrie;
b) ajout de désignations d’épaisseur de paroi en plus des parois normales ou minces;
c) ajout de diamètres intérieurs minimums pour des éléments supplémentaires le cas échéant;
d) révision du mode de spécification des aciers à utiliser;
e) révision du tableau des dimensions des tubes et des paramètres de rigidité.
L’Annexe A, l’Annexe B, l’Annexe C, l’Annexe D et l’Annexe E font partie intégrante de la présente Norme
internationale.
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Introduction
Des préconisations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la
présente Norme internationale sont fournies dans l’ISO/TR 19244.
NORME INTERNATIONALE ISO 9626:2016(F)
Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de
matériel médical — Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale est applicable aux tubes d’aiguilles rigides en acier inoxydable
pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d’autres dispositifs médicaux
principalement à usage humain.
La présente Norme internationale prescrit des exigences et des méthodes d’essai s’appliquant aux
tubes utilisés pour la fabrication d’aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance
complémentaires concernant l’aspect du tube peuvent être requis lorsque l’élément est intégré dans le
dispositif prêt à l’emploi.
La présente Norme internationale prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en
acier de dimensions théoriques 3,4 mm (10 ga) à 0,18 mm (34 ga).
Elle n’est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques
diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans la présente Norme internationale. Toutefois,
les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles
indiquées dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai.
ISO 15510, Aciers inoxydables — Composition chimique.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dimension théorique
désignation du diamètre extérieur des tubes telle que définie dans le Tableau 1
Note 1 à l’article: Elle est exprimée en millimètres.
3.2
calibre
désignation de la dimension existante
Note 1 à l’article: Une dimension de calibre donnée correspond à une dimension théorique définissant les limites
des diamètres extérieurs
3.3
épaisseur de paroi
épaisseur de matériau entre le diamètre intérieur et le diamètre extérieur du tube
Note 1 à l’article: Elle est exprimée en PN = Paroi Normale, PM = Paroi Mince, PTM = Paroi Très Mince et
PUM = Paroi Ultra Mince, comme indiqué dans le Tableau 1.
4 Matériaux
Les tubes doivent être fabriqués en aciers inoxydables listés dans l’ISO 15510. Les matériaux
sélectionnés doivent être conformes aux exigences énoncées dans la présente Norme internationale.
Le choix d’un acier inoxydable spécifique doit tenir compte de l’usage prévu, par exemple un contact de
longue durée avec des médicaments; il convient également de prendre en considération les exigences de
biocompatibilité.
NOTE Les exigences de biocompatibilité appropriées sont indiquées dans l’ISO 10993-1.
5 Exigences
5.1 Généralités
Pour choisir un tube pour une application et un usage spécifiques, une méthode fondée sur l’analyse de
risque doit être adoptée.
5.2 État de la surface et aspect visuel
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, la surface extérieure des tubes doit être lisse et
exempte de défauts.
Les spécifications d’état de surface peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif
médical; dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications
d’état de surface spécifiques.
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, le tube de l’aiguille doit apparaître rectiligne et
présenter une circularité régulière.
5.3 Propreté
Lors d’un examen en vision normale ou corrigée, les surfaces des tubes doivent être exemptes
d’impuretés métalliques et d’agents de traitement.
Les spécifications de propreté peuvent être différentes selon la fonction finale du dispositif médical;
dans ce cas, il convient que le fabricant de dispositifs médicaux élabore des spécifications de propreté
spécifiques.
5.4 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsqu’un pH-mètre de laboratoire pourvu d’une électrode d’usage général est utilisé pour le mesurage,
le pH d’un extrait préparé conformément à l’Annexe A ne doit pas différer de plus d’une unité du pH du
liquide témoin.
5.5 Désignation de la dimension
La dimension des tubes doit être désignée par le diamètre extérieur nominal exprimé en millimètres
(c’est-à-dire la dimension théorique), le calibre correspondant (31 ga par exemple) et l’épaisseur de paroi.
EXEMPLE 0,25 mm (31 ga) PTM.
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5.6 Dimensions
Les dimensions des tubes doivent être conformes au Tableau 1.
Tableau 1 — Dimensions des tubes
Dimension théorique DE DE DI
MIN MAX MIN
Calibre Paroi
mm mm mm mm
PN 0,064
0,18 34 0,178 0,191 PM 0,091
PTM 0,105
PN 0,089
0,20 33 0,203 0,216 PM 0,105
PTM 0,125
PN 0,089
PM 0,105
0,23 32 0,229 0,241
PTM 0,125
PUM 0,146
PN 0,114
PM 0,125
0,25 31 0,254 0,267
PTM 0,146
PUM 0,176
PN 0,133
PM 0,165
0,30 30 0,298 0,320
PTM 0,190
PUM 0,240
PN 0,133
PM 0,190
0,33 29 0,324 0,351
PTM 0,240
PUM 0,265
PN 0,133
0,36 28 0,349 0,370
PM 0
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