ISO/TS 22163:2017

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22163
Première édition
2017-05
Applications ferroviaires — Système
de management de la qualité —
Exigences liées au système de
management de l’activité à destination
des organismes ferroviaires: ISO
9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Quality management system — Business
management system requirements for rail organizations: ISO
9001:2015 and particular requirements for application in the rail
sector
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .vi
0  Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
1.1 Domaine d’application — Supplément . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire . 2
3.2 Abréviations . 7
4 Contexte de l’organisme . 8
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 8
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 8
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 9
4.4 Système de management de la qualité et ses processus .10
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément .10
5 Leadership .11
5.1 Leadership et engagement.11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Orientation client .12
5.2 Politique .12
5.2.1 Établissement de la politique qualité .12
5.2.2 Communication de la politique qualité .12
5.2.3 Politique qualité — Supplément .12
5.2.4 Politique de sécurité .12
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .13
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme — Supplément .13
5.3.2 Responsabilités et autorités des propriétaires de processus .13
6 Planification .14
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .14
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément .14
6.1.4 Plans de sécurisation .15
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .16
6.3 Planification des modifications .17
6.4 Planification de l’activité .17
7 Support .18
7.1 Ressources .18
7.1.1 Généralités .18
7.1.2 Ressources humaines .18
7.1.3 Infrastructure .19
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .19
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .19
7.1.6 Connaissances organisationnelles .21
7.2 Compétences .22
7.2.1 Compétences — Supplément .22
7.3 Sensibilisation .23
7.3.1 Sensibilisation — Supplément .23
7.4 Communication .23
7.5 Informations documentées .24
7.5.1 Généralités .24
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .24
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .25
8 Réalisation des activités opérationnelles .26
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .26
8.1.1 Planification de l’externalisation ou du transfert de processus .26
8.1.2 Gestion des offres .27
8.1.3 Gestion de projet .27
8.1.4 Gestion de la configuration .32
8.1.5 Gestion des modifications .32
8.2 Exigences relatives aux produits et services .34
8.2.1 Communication avec les clients .34
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .34
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément .36
8.3 Conception et développement de produits et services .37
8.3.1 Généralités .37
8.3.2 Planification de la conception et du développement .38
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .39
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .40
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .42
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .43
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .43
8.4.1 Généralités .43
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .46
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .48
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique .49
8.5 Production et prestation de service .50
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .50
8.5.2 Identification et traçabilité .53
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .54
8.5.4 Préservation .54
8.5.5 Activités après livraison .55
8.5.6 Maîtrise des modifications .56
8.5.7 Ordonnancement de la production .56
8.6 Libération des produits et services .57
8.6.1 Libération des produits et services — Supplément .57
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .58
8.7.3 Maîtrise des éléments de sortie non conformes — Supplément .58
8.8 FDMS et CCV .59
8.9 Inspection premier article .60
8.10 Gestion de l’obsolescence .61
8.11 Gestion des innovations .61
9 Évaluation des performances .62
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .62
9.1.1 Généralités .62
9.1.2 Satisfaction du client .63
9.1.3 Analyse et évaluation .64
9.2 Audit interne .65
9.2.3 Audit interne — Supplément .65
9.3 Revue de direction .67
9.3.1 Généralités .67
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .67
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .68
9.4 Revues de processus .68
10 Amélioration .69
10.1 Généralités .69
10.2 Non-conformité et action corrective .70
10.2.3 Non-conformité et action corrective — Supplément .70
10.3 Amélioration continue .71
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Bibliographie .72
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document, élaboré par l’Union des Industries Ferroviaires Européennes (UNIFE) vise à
développer et à assurer l’amélioration continue d’un système de management de l’activité destiné à
garantir la qualité et la sécurité des produits dans l’ensemble du secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l’ISO 9001:2015. Le texte hors
des encadrés a été rédigé par le groupe de travail IRIS Certification™ de l’UNIFE.
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme devra être entendu ci-après au sens de « système de management
de l’activité », de sorte qu’il inclut l’ensemble des processus métier de l’organisme concerné sans
se limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au secteur
ferroviaire, le terme « système de management de l’activité » est utilisé hors des encadrés.
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s’appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Le présent document mentionne des numéros d’articles de la norme, toutes les exigences fixées dans les
articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne la « politique qualité »
ou les « objectifs qualité », ces termes doivent être entendus au sens de « politique de sécurité » ou
« objectifs de sécurité », respectivement.
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Lorsque le présent document exige des processus documentés (par exemple : étalonnage, production),
ces processus peuvent être définis dans le cadre d’un processus documenté unique (par exemple, ici :
un processus de « gestion de la production »).
0  Introduction
0.1  Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1  Généralités
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-
Do-Check-Act ») et une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir Article A.4).

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Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses
formes d’amélioration en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l’innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
0.2  Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2  Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l’ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d’actions types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
La présente Norme internationale promeut l’adoption d’une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management
de la qualité, afin d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l’orientation stratégique de l’organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s’appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L’application de l’approche processus dans le cadre d’un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l’obtention d’une performance effective des processus;
d) l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques
à chaque processus et varieront selon les risques associés.
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Figure 1 — Représentation schématique des éléments d’un processus simple
0.3.2  Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2  Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
NOTE  Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présent Norme Internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la presente Norme internationale
dans le cycle PDCA
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Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus
par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des
résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3  Approche par les risques
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3  Approche par les risques
L’approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l’obtention d’un système de management
de la qualité efficace. Le concept d’approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d’une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l’analyse de toute
non-conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de
la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la
présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
et des opportunités sert de base pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme d’attirer des clients, de développer
de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité. Les actions
à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques
associés. Le risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou
négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d’un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
0.4  Relation avec les autres normes de système de management
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4  Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l’ISO pour améliorer la cohérence
entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d’autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l’ISO 9000 et l’ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la
présente Norme internationale;
— la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d’un organisme — Approche de management
par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences
de la présente Norme internationale.
L’Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité
au travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées
sur les exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre
de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système
de management de la qualité, alors que d’autres se limitent à fournir des lignes directrices pour
l’application de la présente Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l’édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l’ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22163:2017(F)
Applications ferroviaires — Système de management de
la qualité — Exigences liées au système de management
de l’activité à destination des organismes ferroviaires:
ISO 9001:2015 et exigences particulières concernant les
applications dans le secteur ferroviaire
1 Domaine d’application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1  Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu’un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris
les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer
à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s’appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L’expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d’exigence légale et réglementaire.
1.1 Domaine d’application — Supplément
Le présent document définit les exigences relatives au système de management de la qualité dans le
secteur ferroviaire (SMQF) :
— qui s’appliquent tout au long de la chaîne logistique des produits industriels ferroviaires associés
aux activités de conception et de développement, de fabrication et de maintenance (hors opérations
et services de transport ferroviaire) ;
— qui assurent l’amélioration continue et qui renforcent la prévention et la réduction des défaillances
dans la chaîne logistique ;
— qui améliorent durablement la qualité des produits, y compris en matière de sécurité.
NOTE Le présent document permet aux organismes de disposer de la flexibilité décrite dans l’ISO 9001:2015,
4.3 pour déterminer le périmètre d’application du système de management de la qualité.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2  Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000:2015
s’appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire
3.1.1
logiciel d’application
programme informatique qui assure une série de fonctions permettant d’exécuter un processus. Il peut
s’agir d’un programme logiciel, d’une base de données, d’une feuille de calcul numérique, d’un fichier
électronique ou d’un outil Web, acheté sur le marché ou développé par l’organisme.
3.1.2
disponibilité
aptitude à être en état de fonctionner tel que requis
Note 1 à l’article: La disponibilité dépend conjointement des caractéristiques de fiabilité, de récupérabilité et de
maintenabilité de l’élément, ainsi que de l’efficacité de la logistique de maintenance.
[SOURCE: IEC 60050-192:2015, 192-01-23].
3.1.3
mise en service
phase précédant la réception d’un produit par le client, au cours de laquelle le produit est soumis à
l’essai final en conditions de fonctionnement afin de vérifier qu’il fonctionne conformément à ses
spécifications. Le produit est mis en état de fonctionnement.
3.1.4
composant
pièce d’un appareil dont le niveau d’intégration est supérieur à celui de la plus petite unité remplaçable
d’un système en opération ou en maintenance
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3.1.5
audit de la configuration
audit réalisé conformément aux procédures documentées, visant à déterminer si un produit est
conforme aux exigences et aux informations de configuration produit applicables
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.6]
3.1.6
configuration de référence
information de configuration produit approuvée qui établit les caractéristiques d’un produit à une
étape de la vie du produit et servant de référence pour les activités réalisées tout au long du cycle de vie
du produit
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.4]
3.1.7
enregistrement de l’état de la configuration
enregistrement et compte-rendu formalisés des informations de configuration produit, de l’état des
modifications proposées et de l’état de la mise en œuvre des modifications approuvées
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.5.]
3.1.8
stock de consignation
stock détenu par un prestataire externe, mais qui se trouve dans les locaux de l’organisation pour
assurer la disponibilité des pièces
3.1.9
criticité
caractère d’un objet susceptible, d’après une évaluation des risques, de générer des risques importants
en matière de qualité, de sécurité ou de performances commerciales
3.1.10
tâche différée
activité faisant partie d’une séquence prédéterminée d’un processus, et qui est retardée ou reportée
3.1.11
livrables
tous types d’élément de sortie dans le domaine d’application à fournir pour satisfaire aux exigences
définies
EXEMPLE Manuel utilisateur, manuel de maintenance, rapports d’essai, équipement d’essai, formation,
pièces de rechange et de support.
3.1.12
inspection premier article
ensemble d’activités d’inspection et de vérification visant à valider un processus de production
3.1.13
Failure Reporting Analysis and Corrective Action System
FRACAS
processus en boucle fermée permettant d’améliorer la sûreté de fonctionnement des conceptions
actuelles et futures par rétroaction des essais, des modifications et de l’expérience d’utilisation
[SOURCE: IEC 60050-192:2015, 192-12-04].
3.1.14
exigence fonctionnelle
exigence ou capacité dédiée d’une fonction dans l’organigramme technique fonctionnel
3.1.15
critères d’étape
critères d’acceptation des livrables à des étapes données, destinés à soutenir la prise de décisions (par
exemple : accepté, accepté sous conditions ou refusé)
3.1.16
réception
transmission, d’un organisme à un autre, de la maîtrise d’un élément donné, et notamment transfert des
responsabilités vers l’organisme destinataire
3.1.17
installation
phase suivant la livraison sur le site du client et précédent la mise en service
Note 1 à l’article: L’installation est une phase typique des activités liées à l’infrastructure.
3.1.18
maturité d’intégration
degré de satisfaction aux exigences d’intégration d’un produit
EXEMPLE Système déjà intégré aux produits de l’organisme ou jamais intégré aux produits de l’organisme.
3.1.19
exigences d’intégration
exigences relatives à l’intégration d’un système dans un système parent et à sa capacité à satisfaire aux
exigences fonctionnelles de cet environnement
3.1.20
indicateur de performance clé
KPI
indicateur choisi p
...

ISO TC 269
Secretariat: DIN
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
— Exigences liées au système de management de l'activité à
destination des organismes ferroviaires : ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Quality management system — Business management system
requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application
in the rail sector
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document, élaboré par l'Union des Industries Ferroviaires Européennes (UNIFE) vise à
développer et à assurer l'amélioration continue d'un système de management de l'activité destiné à
garantir la qualité et la sécurité des produits dans l'ensemble du secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l'ISO 9001:2015. Le texte hors
des encadrés a été rédigé par le groupe de travail IRIS Certification™ de l'UNIFE.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme devra être entendu ci‐après au sens de « système de management
de l'activité », de sorte qu'il inclut l'ensemble des processus métier de l'organisme concerné sans se
limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au secteur
ferroviaire, le terme « système de management de l'activité » est utilisé hors des encadrés.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s'appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Le présent document mentionne des numéros d'articles de la norme, toutes les exigences fixées dans les
articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
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Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne la « politique qualité » ou
les « objectifs qualité », ces termes doivent être entendus au sens de « politique de sécurité » ou
« objectifs de sécurité », respectivement.
Lorsque le présent document exige des processus documentés (par exemple : étalonnage, production),
ces processus peuvent être définis dans le cadre d'un processus documenté unique (par exemple, ici :
un processus de « gestion de la production »).
Deleted: Les notes concernant les
exigences spécifiques au secteur
ferroviaire sont en italique.¶
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0  Introduction
0.1  Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1  Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan‐Do‐
Check‐Act ») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et
mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
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attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au
mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).

Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses formes d'amélioration
en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2  Principes de management de la qualité

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2  Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des
exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique le
principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
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— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.

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0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de
la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et
l'efficience de l'organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus et
de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à
l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.

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Deleted: C072712ffig1.EPS
Formatted: Font:
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus simple
0.3.2  Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2  Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
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Deleted: C072712ffig2.EPS
Formatted: Font:
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présent Norme Internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la presente Norme internationale
dans le cycle PDCA
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Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.

0.3.3  Approche par les risques

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3  Approche par les risques
L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management
de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d'une action préventive pour éliminer des non‐conformités potentielles, l'analyse de toute non‐
conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non‐
conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente
Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et
des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer de
nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions à mettre
en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le
risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un
écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d'un risque ne
se traduisent pas tous par des opportunités.

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0.4  Relation avec les autres normes de système de management

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4  Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence entre
ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au
cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la
présente Norme internationale;
— la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management
par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au‐delà des exigences
de la présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs.
Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de
la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l'application de la présente
Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l'édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l'ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.

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Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
— Exigences liées au système de management de l'activité à
destination des organismes ferroviaires: ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
1 Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1  Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les
processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.

1.1 Domaine d'application — Supplément
Deleted: – supplément
Le présent document définit les exigences relatives au système de management de la qualité dans le
secteur ferroviaire (SMQF) :
— qui s'appliquent tout au long de la chaîne logistique des produits industriels ferroviaires associés
aux activités de conception et de développement, de fabrication et de maintenance (hors opérations
et services de transport ferroviaire) ;
— qui assurent l'amélioration continue et qui renforcent la prévention et la réduction des défaillances
dans la chaîne logistique ;
— qui améliorent durablement la qualité des produits, y compris en matière de sécurité.
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NOTE Le présent document permet aux organismes de disposer de la flexibilité décrite dans l'ISO 9001:2015,
4.3 pour déterminer le périmètre d'application du système de management de la qualité.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2  Références normatives
Les documents ci‐après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3  Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015
s'appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire
3.1.1
logiciel d'application
programme informatique qui assure une série de fonctions permettant d'exécuter un processus. Il peut
s'agir d'un programme logiciel, d'une base de données, d'une feuille de calcul numérique, d'un fichier
électronique ou d'un outil Web, acheté sur le marché ou développé par l'organisme.
3.1.2
disponibilité
Deleted:
aptitude à être en état de fonctionner tel que requis
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Note 1 à l'article: La disponibilité dépend conjointement des caractéristiques de fiabilité, de récupérabilité
Deleted: :
et de maintenabilité de l'élément, ainsi que de l’efficacité de la logistique de maintenance.
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐01‐23].
3.1.3
mise en service
phase précédant la réception d'un produit par le client, au cours de laquelle le produit est soumis à
l'essai final en conditions de fonctionnement afin de vérifier qu'il fonctionne conformément à ses
spécifications. Le produit est mis en état de fonctionnement.
3.1.4
composant
pièce d'un appareil dont le niveau d'intégration est supérieur à celui de la plus petite unité remplaçable
d'un système en opération ou en maintenance
3.1.5
audit de la configuration
audit réalisé conformément aux procédures documentées, visant à déterminer si un produit est
conforme aux exigences et aux informations de configuration produit applicables
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.6]
3.1.6
configuration de référence
information de configuration produit approuvée qui établit les caractéristiques d'un produit à une étape
de la vie du produit et servant de référence pour les activités réalisées tout au long du cycle de vie du
produit
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.4]
3.1.7
enregistrement de l'état de la configuration
enregistrement et compte‐rendu formalisés des informations de configuration produit, de l'état des
modifications proposées et de l'état de la mise en œuvre des modifications approuvées
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.5.]
3.1.8
stock de consignation
stock détenu par un prestataire externe, mais qui se trouve dans les locaux de l'organisation pour
assurer la disponibilité des pièces
3.1.9
criticité
caractère d'un objet susceptible, d'après une évaluation des risques, de générer des risques importants
en matière de qualité, de sécurité ou de performances commerciales
3.1.10
tâche différée
activité faisant partie d'une séquence prédéterminée d'un processus, et qui est retardée ou reportée
3.1.11
livrables
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tous types d'élément de sortie dans le domaine d'application à fournir pour satisfaire aux exigences
définies
EXEMPLE Manuel utilisateur, manuel de maintenance, rapports d'essai, équipement d'essai, formation,
pièces de rechange et de support.
3.1.12
inspection premier article
ensemble d'activités d'inspection et de vérification visant à valider un processus de production
3.1.13
Failure Reporting Analysis and Corrective Action System
FRACAS
processus en boucle fermée permettant d’améliorer la sûreté de fonctionnement des conceptions
actuelles et futures par rétroaction des essais, des modifications et de l’expérience d’utilisation
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐12‐04].
3.1.14
exigence fonctionnelle
exigence ou capacité dédiée d'une fonction dans l'organigramme technique fonctionnel
3.1.15
critères d'étape
critères d'acceptation des livrables à des étapes données, destinés à soutenir la prise de décisions (par
exemple : accepté, accepté sous conditions ou refusé)
3.1.16
réception
transmission, d'un organisme à un autre, de la maîtrise d'un élément donné, et notamment transfert des
responsabilités vers l'organisme destinataire
3.1.17
installation
phase suivant la livraison sur le site du client et précédent la mise en service
Note 1 à l'article: L'installation est une phase typique des activités liées à l'infrastructure.
3.1.18
maturité d'intégration
degré de satisfaction aux exigences d'intégration d'un produit
EXEMPLE Système déjà intégré aux produits de l'organisme ou jamais intégré aux produits de l'organisme.
3.1.19
exigences d'intégration
exigences relatives à l'intégration d'un système dans un système parent et à sa capacité à satisfaire aux
exigences fonctionnelles de cet environnement
3.1.20
indicateur de performance clé
KPI
indicateur choisi par la direction, destiné à évaluer la performance du système de management de
l'activité
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3.1.21
évaluation du coût du cycle de vie
évaluation du coût global
CCV
processus d’analyse économique consistant à évaluer le coût d'un élément sur l’ensemble ou une partie
de son cycle de vie
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐11‐11]
3.1.22
maintenabilité
Deleted:
aptitude à être maintenu ou rétabli dans un état permettant de fonctionner tel que
requis, dans des conditions données d’utilisation et de maintenance
Note 1 à l'article: Les conditions données incluent notamment les aspects ayant un impact sur la
Deleted: :
maintenabilité, tels que : l’emplacement de maintenance, l’accessibilité, les procédures et les ressources de
maintenance.
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐01‐27]
3.1.23
maintenance
combinaison de toutes les actions techniques et de gestion destinées à maintenir ou à remettre un
élément dans un état lui permettant de fonctionner tel que requis
Note 1 à l'article: La gestion est supposée inclure les activités de supervision.
Deleted: :
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐06‐01]
3.1.24
fabrication
activités visant à réaliser des produits, y compris leur révision et leur réparation
Deleted: , et qui font partie de la
chaîne de valeur d'un organisme
Note 1 à l’article: Partie de la chaîne de valeur d’un organisme.
3.1.25
approche multidisciplinaire
méthode de travail rassemblant différentes fonctions (par exemple : ingénierie, sécurité, achats) en une
même équipe, autour d'un sujet spécifique
EXEMPLE Ingénierie, sécurité et approvisionnement.
3.1.26
exigences non fonctionnelles
conditions‐cadres dans lesquelles les exigences fonctionnelles doivent être remplies
Note 1 à l'article: Quelques exemples sont:
— normes/réglementations/exigences à approuver par les autorités ;
— profil d'exploitation/configuration ;
— exigences non fonctionnelles supplémentaires spécifiques à l'opérateur/au client ;
— intégration (physique/mécanique/électrique/de contrôle commande).
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3.1.27
maturité opérationnelle
degré de satisfaction aux exigences fonctionnelles d'un produit ou d'un service
EXEMPLE Maturité inexistante, produit en cours de développement, produit prêt à l'emploi.
3.1.28
information de configuration produit
exigences relatives à la conception, à la réalisation, à la vérification, à l’utilisation et au soutien d’un
produit
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.9]
3.1.29
cycle de vie d'un produit
durée du cycle de vie complet d'un produit, de sa création jusqu'à son retrait en passant par sa
conception, sa production et son utilisation en service
3.1.30
équipement de production
équipement utilisé pour la production
EXEMPLE Machines, outils, supports de guidage, dispositifs de fixations, gabarits, mitigeurs, bancs d'essai,
outils de production assistée par ordinateur.
Note 1 à l'article: Les outils manuels (marteaux, tournevis, etc.) ne sont pas considérés comme des
équipements de production.
3.1.31
équipe de projet
personnes issues de différentes fonctions, chargées d'assister le chef de projet dans les tâches de
pilotage et de gestion
3.1.32
gestion de projet
planification, organisation, suivi, maîtrise et compte‐rendu de tous les aspects d’un projet et de la
motivation des personnes impliquées pour atteindre les objectifs du projet
[SOURCE: ISO 10006:2003, 3.6]
3.1.33
méthodes d'assurance de la qualité
méthodes utilisées pour qualifier, vérifier ou valider la mise en œuvre d'exigences visant à mettre
l'accent sur la prévention des erreurs plutôt que sur leur détection
EXEMPLE Au stade de la conception et du développement.
Note 1 à l'article: L'AMDE, l'AMDEC ou encore le déploiement de la fonction qualité sont des exemples de
méthodes d'assurance de la qualité.
3.1.34
coût de la non-qualité
CNQ
coûts supplémentaires occasionnés par des produits, des processus ou des équipements non conformes
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Note 1 à l'article: Différents CNQ peuvent être distingués en fonction du service qui en est à l'origine (par
exemple : ventes, ingénierie, production, achats, gestion de projet) et de la phase durant laquelle ils surviennent
(par exemple : offre, conception, production, après livraison).
Note 2 à l'article: Le CNQ peut inclure :
a) la main‐d'œuvre et les matériaux supplémentaires, ainsi que tous autres coûts directs associés à une défaillance
ou à une modification due à une erreur de conception, ainsi qu'aux actions qui en ont résulté (par exemple :
reprise, modification de conception, rachat, livraisons spéciales) ;
b) les coûts engendrés par des interruptions de service ;
c) les coûts associés aux rebuts ;
d) le coût des produits excédentaires ou rendus inutilisables par le stockage ;
f) les coûts associés aux réclamations de tiers acceptées et aux réclamations contre des tiers auxquels l'organisme
n'a pas donné suite ;
h) les coûts engendrés par des pénalités pour défaut ou retard.
Note 3 à l'article: Les CNQ peuvent également être appelés « coûts de non‐conformité ».
3.1.35
fiabilité
probabilité de fonctionner tel que requis pendant l’intervalle de temps (t1, t2), dans des conditions
données
Note 1 à l'article: Les conditions données incluent les aspects ayant un impact sur la fiabilité, tels que : le
Deleted: :
mode de fonctionnement, les niveaux de contrainte, les conditions environnementales et la maintenance, le cas
échéant.
Note 2 à l'article: En règle générale, l'élément est supposé se trouver dans un état lui permettant
Deleted: :
d’accomplir la fonction requise au début de l’intervalle de temps.
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐05‐05]
3.1.36
sécurité
Deleted:
absence de risque inacceptable
[SOURCE: IEC 62278, 3.35]
3.1.37
dossier de sécurité
document dans lequel est consigné l'ensemble des démonstrations prouvant que le produit satisfait aux
exigences de sécurité spécifiées
[SOURCE: IEC 62278:2002, 3.36]
3.1.38
niveau d'intégrité de la sécurité
SIL
un des niveaux discrets définis pour spécifier les exigences d'intégrité de sécurité des fonctions de
sécurité allouées aux systèmes de sécurité
[SOURCE: IEC 62278:2002, 3.38]
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3.1.39
relatif à la sécurité
qui est responsable de la sécurité
[SOURCE: IEC 62425:2007, 3.1.54]
3.1.40
site
organisme réalisant des activités de conception et de développement et/ou de fabrication et/ou de
maintenance (maintenance du parc, rénovation, révision et/ou réparation des composants) relevant de
domaines d'application définis, situé en un lieu unique
3.1.41
chaîne logistique
système regroupant des organismes, des personnes, des activités, des informations et des ressources,
destiné à transformer des matériaux et des connaissances en un produit ou un service pour un client
3.1.42
transfert
transmission complète ou partielle de la propriété du processus pour des tâches ou des activités de
réalisation d'un produit en interne à une entité interne
3.2 Abréviations
Abréviation Forme développée
PPSPE Processus, produits et services fournis par des prestataires externes
IPA Inspection premier article
AMDE Analyse des modes de défaillance et de leurs effets
AMDEC Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
FRACAS Failure Reporting Analysis and Corrective Action System, logique de traitement des incidents
et actions corrective
KPI Key Performance Indicator, indicateur de performance clé
CCV Evaluation du coût du cycle de vie
PDCA Plan – Do – Check – Act, planifier – réaliser – vérifier – agir
CNQ Coût de la non‐qualité
FDM Fiabilité, disponibilité, maintenabilité
FDMS Fiabilité, disponibilité, maintenabilité, sécurité
SIL Safety Integrity Level, niveau d'intégrité de la sécurité
SMQF Système de management de la qualité dans le secteur ferroviaire
4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.1  Compréhension de l'organisme et de son contexte
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L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son
système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit
international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l'organisme.

4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées

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4.2  Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, l'organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
exigences pertinentes.
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.3  Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité afin
d'établir son domaine d'application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
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c) les produits et services de l'organisme.
L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la
qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible
et tenu à jour sous la forme d'une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les
types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente
Norme internationale que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de
son système de management de la qualité.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences
déterminées comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de
l'organisme d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de ses
clients.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.4  Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur
application dans tout l'organisme et doit:
a) déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences
de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que ces
processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
4.4.2 L'organisme doit, autant que nécessaire:
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a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus sont mis en
œuvre comme prévu.
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément
Deleted: 4.4.3
Deleted: – supplément
Lorsque le présente présent document exige un processus documenté, la documentation du processus
doit couvrir au minimum les exigences décrites en 4.4.1 a) à 4.4.1 e).
NOTE Les processus peuvent être documentés à l'aide de procédures, d'instructions, de descriptions des
méthodes, d'organigrammes, de diagrammes, etc., pris en charge par des logiciels d'application et des modèles.
L'organisme doit :
a) consigner la structure hiérarchique de ses processus ;
b) communiquer les processus (voir 7.4) et s'assurer qu'ils sont connus du personnel ;
c) former son personnel à ces processus et s'assurer de leur bonne compréhension (voir 7.2.1 f)) ;
d) s'assurer que les processus sont appliqués et que son personnel les respecte (voir 9.2) ;
e) garantir et maintenir la conformité du système de management de l'activité aux normes et aux
exigences légales et réglementaires applicables.
La conformité des processus documentés exigés par le présent document aux exigences applicables
qu'elle contient doit être vérifiée.
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
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5.1  Leadership et engagement
5.1.1  Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis‐à‐vis du système de management de
la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité;
b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la
qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l'organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux
processus métiers de l'organisme;
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d) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques;
e) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont
disponibles;
f) communiquant sur l'importance de disposer d'un système de management de la qualité efficace et
de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles contribuent à l'efficacité du système de
management de la qualité;
i) promouvant l'amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans
leurs domaines respectifs.
NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d'interpréter le terme «métier» au sens large, c'est‐
à‐dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l'organisme, que ce dernier soit public, privé, à but
lucratif ou non lucratif.
5.1.2 Orientation client
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5.1.2  Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l'orientation client en
s'assurant que:
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont
déterminées, comprises et satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité des produits et
des services et sur l'aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte;
c) la priorité d'accroissement de la satisfaction du client est préservée.

5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité

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5.2  Politique
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5.2.1  Établissement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l'établissement d'objectifs qualité;
c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables;
d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de management de la qualité.

5.2.2 Communication de la politique qualité

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5.2.2  Communication de la politique qualité
La politique qualité doit:
a) être disponible et tenue à jour sous la forme d'une information documentée;
b) être communi
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