ISO/IEC Guide 53:2005
(Main)Conformity assessment — Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification
Conformity assessment — Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification
ISO/IEC Guide 53:2005 outlines a general approach by which certification bodies can develop and apply product certification schemes utilizing requirements of an organization's quality management system. The provisions given are not requirements for the accreditation of a product certification body and do not substitute the requirements of ISO/IEC Guide 65. The schemes contained in ISO/IEC Guide 53:2005 are for product certification only and in all cases involve the following principles: -- assessment of an organization's quality management system and its capability to consistently supply products conforming to specified requirements; -- testing, inspection or comparable verification of the product's conformity to scheme criteria and specified requirements; -- application of a suitable surveillance scheme to ensure continual conformity to specified requirements of products supplied by the organization; -- control of the mark of conformity and/or logo of the certification body.
Évaluation de la conformité — Lignes directrices sur l'utilisation du système de management de la qualité d'un organisme dans le domaine de la certification des produits
Le Guide ISO/CEI 53:2005 décrit une approche générale permettant aux organismes de certification de développer et d'appliquer des systèmes particuliers de certification de produits en utilisant des exigences du système de management de la qualité d'un organisme. Les dispositions fournies ne constituent pas des exigences pour l'accréditation d'un organisme de certification de produits et ne remplacent pas celles spécifiées dans le Guide ISO/CEI 65. Les systèmes particuliers contenus dans le Guide ISO/CEI 53:2005 sont uniquement destinés à la certification de produits et impliquent, dans tous les cas, les principes suivants: -- l'évaluation du système de management de la qualité d'un organisme et son aptitude à fournir de manière régulière des produits conformes aux exigences spécifiées; -- la réalisation d'essais, l'inspection ou la vérification comparable de la conformité du produit aux critères du système particulier et aux exigences spécifiées; -- l'application d'un système particulier de surveillance approprié pour assurer la conformité continue à des exigences spécifiées de produits fournis par l'organisme; -- la maîtrise de la marque de conformité et/ou du logo de l'organisme de certification.
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GUIDE 53
Conformity assessment —
Guidance on the use of an
organization's quality
management system in product
certification
Second edition 2005
©
ISO 2005
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Steps in the scheme . 2
4.1 Deciding on the scheme. 2
4.2 Functions in the implementation of a product certification scheme. 2
5 Selection . 2
6 Determination . 3
7 Review and attestation . 4
8 Surveillance . 5
9 Mark of conformity. 5
Annex A (informative) Example of a data form for a product certification scheme that uses very
few requirements of a quality management system . 6
Annex B (informative) Example of a data form for a product certification scheme that uses many
requirements of a quality management system. 10
Bibliography . 21
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC Guide 53 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO). It was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC Guide 53:1988), which has been
technically revised.
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
Introduction
Product certification schemes incorporating an organization’s quality management system can be beneficial
for both the organization and the certification body in determining the conformity of products to specified
requirements and in assuring that products continue to conform to those requirements.
In these types of schemes, product certification is based on both the assessment of conformity of an
organization's quality management system to specified requirements, and the assessment of conformity of the
product to specified product requirements. Certification bodies can conduct both types of assessment for
product certification schemes that are covered by this Guide.
Product certification schemes can take many forms, including those that do not utilize an organization’s quality
management system. There is no inference in this Guide that one form of product certification scheme is
superior to another. Furthermore, when a certification body has several forms of product certification schemes
available for a class of product, the organization has the right to choose the scheme under which it wishes to
apply for certification.
NOTE In some countries, technical regulations predetermine the available type(s) of product certification scheme to
be used.
This Guide is based on the understanding that interested parties using it to develop product certification
schemes are familiar with
the principles and practices covered by the ISO 9000 family of International Standards,
the more general certification and surveillance provisions established for product certification systems in
ISO/IEC Guide 67, and
the specific product requirements.
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
Conformity assessment — Guidance on the use of an
organization's quality management system in product
certification
1 Scope
1.1 This Guide outlines a general approach by which certification bodies can develop and apply product
certification schemes utilizing requirements of an organization's quality management system. The provisions
given in this Guide are not requirements for the accreditation of a product certification body and do not
substitute the requirements of ISO/IEC Guide 65.
1.2 The schemes contained in this Guide are for product certification only and in all cases involve the
following principles:
a) assessment of an organization’s quality management system and its capability to consistently supply
products conforming to specified requirements;
b) testing, inspection or comparable verification of the product's conformity to scheme criteria and specified
requirements;
c) application of a suitable surveillance scheme to ensure continual conformity to specified requirements of
products supplied by the organization;
d) control of the mark of conformity and/or logo of the certification body.
1.3 Within product certification schemes, it is possible for certification bodies to verify conformity with the
specified requirements through a variety of ways, including the assessment of an applicant's quality
management system. Whatever the form of scheme that is developed, the certification body retains the
authority to certify or not. A certification body can at its discretion specify scheme criteria in addition to those
described in this Guide.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO/IEC 17000 and the
following apply.
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
3.1
assessor
〈certification〉 competent person assigned by a product certification body to perform, alone or as part of an
assessment team, an assessment of an organization
4 Steps in the scheme
4.1 Deciding on the scheme
In order to achieve the needed assurance within the product certification scheme, the scheme criteria should
incorporate quality management system requirements, as established in ISO 9001 or a similar quality
management system standard.
NOTE The quality management system requirements can be based on ISO 9001, one of its sector applications (e.g.
ISO/TS 16949 and ISO/TS 29001), or a similar quality management system standard.
The product certification body should give consideration to the risks and cost involved in the application of a
product certification scheme when it decides the extent of the requirements of the quality management system
to be incorporated into the scheme criteria.
If the level of risks is high, the certification body should consider incorporating a greater number of quality
management system requirements into the scheme criteria.
4.2 Functions in the implementation of a product certification scheme
All forms of product certification schemes within the scope of this Guide include the following functions:
a) selection;
b) determination;
c) review and attestation;
d) surveillance.
NOTE These functions are consistent with the requirements established in ISO/IEC Guide 65. The product
certification schemes that certification bodies develop by using this Guide are given in ISO/IEC Guide 67. A description of
the functions described above appears in ISO/IEC 17000.
Clauses 5 to 8 describe activities, for each of the above functions, related to utilizing an organization’s quality
management system as part of the product certification scheme.
5 Selection
5.1 During this function, the certification body should gather information to determine the extent of
conformity with requirements (see Clause 6).
5.2 When the organization has implemented a quality management system, the certification body should
conduct a document review in order to establish the readiness and capability of the organization, and the
degree to which the system has been established.
5.3 To facilitate the assessment, the applicant may need to provide pertinent information in a scheme data
form. Two examples of such forms, one fairly simple and one more complex with regard to the number of
quality management system requirements involved in the scheme, are shown in Annexes A and B.
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5.4 Depending on the nature of the scheme and the degree to which the scheme utilizes an organization’s
quality management system, the certification body should ensure that the organization has a minimum level of
experience in the application of its quality management system before the organization submits an application
for product certification.
5.5 The certification body may take into account the organization’s current quality management system
certification provided that the certification covers
a) the scope of products being considered, and
b) the sites where the activities take place.
NOTE Consideration could also be given to the extent that the quality management certification is mutually
recognised, through it originating from a certification body that is accredited and/or peer assessed in accordance with
relevant International Standards (e.g. ISO/IEC 17021 and/or ISO/IEC 17040).
5.6 The certification body should evaluate the information provided, request additional information as
needed, and determine whether the application can proceed to the determination function.
5.7 The certification body should arrange a date for a visit to the applicant’s organization and should form
an assessment team that includes persons competent in
a) the applicable product requirements,
b) appropriate test and/or inspection procedures and techniques,
c) conformity assessment procedures,
d) the quality management system requirements included in the scheme, and
e) audit methodologies as recommended in ISO 19011.
NOTE For additional information on audit activities and personal attributes, and knowledge and skills of auditors,
reference can be made to ISO 19011.
6 Determination
6.1 The matters to be investigated by the assessment team at the organization's facilities will vary widely
depending upon the specific quality management system requirements that have been included within the
relevant product certification scheme. Normally, however, the assessment team should take the following
actions:
a) determine that all information provided in the application is correct and complete;
b) check to ensure that the organization has the necessary equipment, staff and facilities for carrying out the
tasks assigned to it for its participation in the product certification scheme;
c) ask the organization to demonstrate its capability to monitor and measure the product so as to assure
conformity with the specific product requirements used in the scheme; this may involve verification of test
results or inspection reports by the certification body;
d) ensure that the organization performs those quality management system processes that are to be carried
out by the organization as part of the product certification scheme, and that the organization has the
necessary planned arrangements to ensure that the quality management system processes will continue
to be effectively implemented and maintained.
6.2 Following the assessment of the quality management system by the certification body’s assessment
team, a report on the team’s observations should be prepared. This report should be submitted, together with
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the completed application, to the responsible persons or group in the certification body who will decide
whether and under what conditions the applicant may be approved. Such conditions may relate to establishing
confidence that the applicant's quality management system can result in products being consistently produced
or supplied to specified requirements.
6.3 An organization should only be approved for additional product categories when the certification body
has confirmed that the product complies with specified requirements and when it has completed another
assessment of the quality management systems directed to the new product category(s), as applicable.
6.4 If required by the relevant product certification scheme, all the organization's facilities involved in the
product design process, whether part of the organization or not, should be covered in the determination
function by the certification body.
6.5 The certification body should give consideration to the amount of assessment time when the
organization’s quality management system is certified by an accredited or peer assessed quality management
system certification body.
NOTE Consideration could also be given to the extent to which the quality management certification is mutually
recognised. This can be through it originating from a certification body that is accredited and/or peer assessed in
accordance with relevant International Standards (e.g. ISO/IEC 17021 and/or ISO 17040).
7 Review and attestation
7.1 The specific way in which the accepted quality management system is utilized will depend upon the
specific requirements in the relevant product certification scheme.
The certification process should be completed as described in the scheme and the acceptability of the
organization's quality management system at all sites covered by the product certification should be included
in the certification documents.
7.2 As a first example, a simple procedure may be based only upon acceptance of test data generated by
the organization’s laboratory; i.e. only those requirements related to the organization's testing facilities and
practices are involved in the assessment (see Annex A). In such a case, an assessor of the certification body
should visit the laboratory in order
a) to witness all types of tests or inspections, including sampling, or
b) to witness some types of tests or inspections, or
c) to review the organization's test results or inspection reports and, if found to be in order, to accept them.
NOTE For testing and calibration laboratories, ISO/IEC 17025 contains both management systems requirements and
the requirements for technical competence. In operating a product certification scheme in accordance with this Guide, it is
only the assessment of the quality management system requirements that are relevant. ISO/IEC 17025 is not intended to
be used as the basis for certification of quality management of laboratories.
7.3 As a second example (see Annex B), following a determination function which involves assessment of a
large number of processes of an organization’s quality management system and of all other requirements of
the product certification scheme, the organization is permitted to apply the certification body’s mark to certain
categories of products under an ongoing surveillance function.
7.4 The examples given in Annexes A and B are illustrative of schemes that utilize very few requirements
(Annex A) and many requirements (Annex B) of a quality management system. In addition to these examples,
there are many different combinations of possible requirements that a certification body may decide to employ
in order to meet different needs.
NOTE Providing a product certification within a product certification scheme that is based on this Guide does not
mean that the relevant quality management system is also certified.
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
8 Surveillance
This function is to provide assurance that a certified product continues to meet specified requirements for an
ongoing period of time.
Details of the surveillance may vary depending on the needs of the type of scheme. However, the following
general principles always apply.
a) In carrying out surveillance at the organization's facility, an assessor of the certification body should
ensure that all quality management system requirements prescribed in the scheme are being fulfilled, and
that the product covered by the scheme continues to comply with the specified requirements. Normally
this should also include witnessing some selected tests or inspections, verification of records and
examination of products to determine conformity with requirements.
b) During surveillance, consideration should be given to the scheme criteria as they relate to new or
modified products within the approved product category. When it has been determined that changes have
occurred that could affect the application of the mark to new or modified products, the assessor should
refer to the person or group of persons who have overall responsibility for the certification decision at the
certification body.
c) The minimum frequency of surveillance visits should be stated in the scheme. Surveillance should take
place at all locations covered by the scheme. For example, if products are manufactured at or supplied
from different locations from that at which the products are designed, tested and inspected, and all these
activities are part of the scheme, surveillance should cover all relevant locations (see also 6.4).
9 Mark of conformity
Requirements for the issuing and use of third-party marks of conformity are contained in ISO/IEC 17030.
Further guidance can be found in ISO/IEC Guide 23 and ISO Guide 27.
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
Annex A
(informative)
Example of a data form for a product certification scheme that uses very
few requirements of a quality management system
A.1 Introductory note (not part of the scheme data form)
This is an example of a certification body’s scheme data form for an organization which requests certification
under a scheme that has been developed to use the organization’s testing laboratory for generating some or
all of the test data required to indicate conformity with the applicable requirements. The example is based on
the requirements of ISO 9001.
In the example, the organization’s quality management system requirements to be assessed by the
certification body under this scheme are related to
control of monitoring and measuring devices (e.g. ISO 9001:2000, 7.6), and
monitoring and measurement of the product (e.g. ISO 9001:2000, 8.2.4).
The organization’s quality management system assessment involves such items as
the laboratory operational procedures or instructions,
limits of accuracy of all measuring and test equipment involved,
the environmental conditions under which the calibrations are performed,
the environmental conditions under which the testing is performed,
the methods of measurement and test,
the availability of appropriate measurement and testing devices,
the adequacy of energy supplies to perform the required testing,
the organization’s equipment calibration programme, and
demonstration of the ability to conduct tests in accordance with specified requirements of the certification
body.
During the selection function, the certification body may consider
a) confirming with the organization who their designated representative and deputy will be, for all dealings
with the certification body;
b) evaluating the organization's knowledge of the applicable requirements and how this knowledge is to be
continually maintained;
c) checking the competence of all personnel who test products, including their skills to perform tests in
accordance with the requirements.
Information pertaining to all of the above items is sought via the scheme data form (see Example A.2).
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
A.2 Scheme data form (specimen)
File:
Organization:
Introduction and instructions
This form is intended to provide the certification body with information about
a) the organization's quality management system for assuring that all the products which bear the
certification body’s mark are in conformity with the applicable requirements, and
b) the competence and responsibilities of the organization’s staff responsible for implementing the scheme.
For each of the following questions, the certification body requires documentation to confirm the answer
wherever appropriate. A copy of the documentation will be kept on file by the certification body.
This form is to be completed by the organization. It should be returned to the certification body with supporting
documentation prior to a visit to the organization by certification body assessors. A form should be completed
for each new or additional facility location.
The completed form, the documentation and the organization’s conformity assessment programme will be
used as the basis of the assessment.
In order to retain certification under this scheme, the organization should inform the certification body promptly
in writing of any changes in organization, personnel, information or other details reported in this form. The
certification body’s personnel will periodically review the information contained in this form during subsequent
visits to the facility to determine and record any changes that may have occurred.
If there is not enough space on the form for the information requested, a note should be made in the
appropriate space: e.g. “see appendix . dated .”. The required material should be identified, dated and
attached.
When completed, this form and its contents become confidential and will be handled as such by the
certification body.
1 Location and responsible persons
Test or inspection facility (address in full):
a) Person in this facility with responsibility for handling matters related to assessing products under this scheme:
Name:
Position:
Location:
Telephone:
E-mail:
Fax:
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
This person should have the written authority to represent the organization, enforce the certification body’s requirements and make
necessary changes in production test facilities and procedures when required by the certification body’s standards and related
documents.
Does this authority exist? Yes � No �
To whom does this person report? (name and position)
b) Name of alternative person with the same responsibilities as under 1 a):
2 Production (or supply) facility
Name (in full):
Address (in full):
Person at production (or supply) facility with responsibility for product realization evaluated under this scheme:
Name:
Position:
Telephone:
E-mail:
Fax:
3 Quality management system
3.1 Has the organization implemented a quality management system in accordance with the requirements of ISO 9001 or an equivalent
quality management system standard? Yes � No �
Where applicable, specify the equivalent quality management system standard.
3.2 Is the quality management system certified by an accredited certification body? Yes � No �
3.3 Does the scope of the quality management system certification cover the production (or supply) processes in the category of product
for which product certification is requested? Yes � No �
3.4 Are all the sites in charge of production (or supply) of the product covered by the quality management system certificate(s)?Yes � No
If yes, please attach a copy of the current certificate(s) and, if available, a copy of the last audit report.
4 Personnel
Append the quality management system documentation that specifies the responsibility and authority of all personnel responsible for
testing or inspecting products for conformity to requirements, and for writing product monitoring and measurement records.
Append the documentation of the required competence for these personnel and the records of their education, training, experience and
skills.
8 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO/IEC GUIDE 53:2005(E)
5 Control of monitoring and measuring devices
Criteria: The quality management system shall be effective in controlling the monitoring and measurement devices used to verify the
conformity of the product, in accordance with either 7.6 of ISO 9001:2000, or an equivalent quality management system standard (which
should be identified).
5.1 What measuring and test equipment is used to carry out tests?
List with serial numbers and the measured quantity, as applicable, and provide accuracies for each item.
5.2 How frequently are measuring and test devices calibrated?
List each item.
5.3 How is the calibration status of measuring and test equipment identified?
5.4 Which standard devices are used for calibration?
5.5 Are permanent calibration records maintained for each relevant measuring and test device? Yes � No �
5.6 Are written calibration procedures available? Yes � No �
5.7 Who assumes responsibility for issue?
5.8 Describe how the standard devices are traced to international or national standards.
6 Test procedures
6.1 Do documented procedures
...
GUIDE 53
Évaluation de la conformité —
Lignes directrices sur
l'utilisation du système de
management de la qualité d'un
organisme dans le domaine de la
certification des produits
Deuxième édition 2005
©
ISO 2005
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Étapes du système particulier. 2
4.1 Décision relative au système particulier . 2
4.2 Fonctions dans la mise en œuvre d'un système particulier de certification de produits. 2
5 Sélection . 2
6 Détermination. 3
7 Revue et attestation. 4
8 Surveillance. 5
9 Marque de conformité . 5
Annexe A (informative) Exemple d'un formulaire de données pour un système particulier de
certification de produits qui utilise très peu d'exigences en matière de système de
management de la qualité. 6
Annexe B (informative) Exemple d'un formulaire de données pour un système particulier de
certification de produits qui utilise de nombreuses exigences en matière de système de
management de la qualité. 10
Bibliographie . 21
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de la CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI
participent également aux travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour
l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement de Normes internationales et de
Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides sont soumis aux organismes nationaux pour vote. Leur publication comme Guides
requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO/CEI 53 a été élaboré par le Comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO). Il a été
soumis aux organismes nationaux de l'ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les deux organismes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (Guide ISO/CEI 53:1988), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
Introduction
Les systèmes particuliers de certification de produits incorporant un système de management de la qualité
d'un organisme peuvent être avantageux à la fois pour l'organisme et l'organisme de certification en
déterminant la conformité des produits à des exigences spécifiées et en assurant que les produits continuent
d'être conformes à ces exigences.
Dans ces types de systèmes particuliers, la certification de produits est basée à la fois sur l'évaluation de la
conformité du système de management de la qualité d'un organisme à des exigences spécifiées et sur
l'évaluation de la conformité du produit à des exigences spécifiées du produit. Les organismes de certification
peuvent mener les deux types d'évaluation pour les systèmes particuliers de certification de produits qui sont
couverts par le présent Guide.
Les systèmes particuliers de certification de produits peuvent prendre de nombreuses formes, incluant celles
qui n'utilisent pas un système de management de la qualité de l'organisme. Le présent Guide n'établit en
aucun cas qu'une forme de systèmes particuliers de certification de produits est supérieure à une autre. En
outre, lorsqu'un organisme de certification dispose de plusieurs formes de systèmes particuliers de
certification de produits pour une catégorie de produit, l'organisme a le droit de choisir le système particulier
pour lequel il souhaite faire une demande de certification.
NOTE Dans certains pays, des règlements techniques déterminent à l'avance le ou les types de systèmes
particuliers de certification de produits à utiliser.
Le présent Guide est fondé sur le principe que les parties intéressées qui utilisent ce dernier pour développer
des systèmes particuliers de certification de produits sont familiarisées avec:
les principes et les pratiques couverts par la série de Normes internationales ISO 9000;
les dispositions d'un ordre plus général relatives à la certification et à la surveillance élaborées pour les
systèmes de certification de produits dans le Guide ISO/CEI 67; et
les exigences spécifiques de produits.
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
Évaluation de la conformité — Lignes directrices sur
l'utilisation du système de management de la qualité d'un
organisme dans le domaine de la certification des produits
1 Domaine d'application
1.1 Le présent Guide décrit une approche générale permettant aux organismes de certification de
développer et d'appliquer des systèmes particuliers de certification de produits en utilisant des exigences du
système de management de la qualité d'un organisme. Les dispositions fournies dans le présent Guide ne
constituent pas des exigences pour l'accréditation d'un organisme de certification de produits et ne
remplacent pas celles spécifiées dans le Guide ISO/CEI 65.
1.2 Les systèmes particuliers contenus dans le présent Guide sont uniquement destinés à la certification de
produits et impliquent, dans tous les cas, les principes suivants:
a) l'évaluation du système de management de la qualité d'un organisme et son aptitude à fournir de manière
régulière des produits conformes aux exigences spécifiées;
b) la réalisation d'essais, l'inspection ou la vérification comparable de la conformité du produit aux critères
du système particulier et aux exigences spécifiées;
c) l'application d'un système particulier de surveillance approprié pour assurer la conformité continue à des
exigences spécifiées de produits fournis par l'organisme;
d) la maîtrise de la marque de conformité et/ou du logo de l'organisme de certification.
1.3 Dans le cadre des systèmes particuliers de certification de produits, les organismes de certification
peuvent vérifier la conformité aux exigences spécifiées de différentes manières, y compris en évaluant le
système de management de la qualité d'un demandeur. Quelle que soit la forme de système particulier
développée, l'organisme de certification se réserve le droit de certifier ou non. Un organisme de certification
peut, à son gré, spécifier les critères pour les systèmes particuliers, en complément de ceux décrits dans le
présent Guide.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les amendements).
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 et l'ISO/CEI 17000
ainsi que les suivants s'appliquent.
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
3.1
auditeur
〈certification〉 personne compétente désignée par un organisme de certification de produits pour réaliser,
seule ou avec une équipe d'évaluation, l'évaluation d'un organisme
4 Étapes du système particulier
4.1 Décision relative au système particulier
Afin de parvenir à l'assurance requise au sein du système particulier de certification de produits, il convient
que le système particulier intègre des exigences en matière de système de management de la qualité, telles
que définies dans l'ISO 9001 ou dans une norme similaire relative au système de management de la qualité.
NOTE Les exigences en matière de système de management de la qualité peuvent être fondées sur l'ISO 9001,
l'une de ses applications de secteur (par exemple l'ISO/TS 16949 et l'ISO/TS 29001) ou sur une norme similaire de
système de management de la qualité.
Il convient que l'organisme de certification de produits tienne compte des risques et du coût impliqués dans
l'application d'un système particulier de certification de produits, lorsqu'il décide de la portée des exigences du
système de management de la qualité à intégrer aux critères du système particulier.
Si le niveau de risque est élevé, il convient que l'organisme de certification envisage d'intégrer un plus grand
nombre d'exigences en matière de système de management de la qualité aux critères du système particulier.
4.2 Fonctions dans la mise en œuvre d'un système particulier de certification de produits
Toutes les formes de systèmes particuliers de certification de produits relevant du domaine d'application du
présent Guide comprennent les fonctions suivantes:
a) sélection;
b) détermination;
c) revue et attestation;
d) surveillance.
NOTE Ces fonctions sont conformes aux exigences établies dans le Guide ISO/CEI 65. Les systèmes particuliers de
certification de produits que des organismes de certification développent en utilisant le présent Guide sont fournis dans le
Guide ISO/CEI 67. Une description des fonctions décrites ci-dessus est fournie dans l'ISO/CEI 17000.
Les Articles 5 à 8 décrivent les activités, pour chacune des fonctions susmentionnées, liées à l'utilisation du
système de management de la qualité d'un organisme dans le cadre du système particulier de certification de
produits.
5 Sélection
5.1 Dans le cadre de cette fonction, il convient que l'organisme de certification collecte des informations en
vue de déterminer l'étendue de la conformité aux exigences (voir Article 6).
5.2 Lorsque l'organisme a mis en œuvre un système de management de la qualité, il convient que
l'organisme de certification réalise une revue des documents afin d'établir l'état de préparation et l'aptitude de
l'organisme ainsi que le degré d'élaboration du système.
5.3 Pour faciliter l'évaluation, le demandeur peut être appelé à fournir des informations pertinentes dans un
formulaire de données relatives au système particulier. Les Annexes A et B présentent deux exemples de tels
formulaires, un premier très simple et un second plus complexe, pour ce qui concerne le nombre d'exigences
requises par le système particulier en matière de système de management de la qualité.
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5.4 En fonction de la nature du système particulier et de son degré d'utilisation du système de management
de la qualité, il convient que l'organisme de certification s'assure que l'organisme démontre un niveau minimal
d'expérience dans l'application de son système de management de la qualité avant que l'organisme présente
une demande de certification de produits.
5.5 L'organisme de certification peut tenir compte du système de management de la qualité en vigueur de
l'organisme, à condition que cette certification couvre:
a) l'étendue des produits considérés, et
b) les sites où les activités se déroulent.
NOTE Il est également possible de prendre en considération la mesure dans laquelle la certification du management
de la qualité est reconnue mutuellement, du fait qu'elle provient d'un organisme de certification accrédité et/ou qu'elle a
fait l'objet d'une évaluation par des pairs conformément aux Normes internationales applicables (par exemple
l'ISO/CEI 17021 et/ou l'ISO/CEI 17040).
5.6 Il convient que l'organisme de certification évalue les informations fournies, demande des informations
complémentaires si nécessaire et détermine si la demande peut être transférée à la fonction de détermination.
5.7 Il convient que l'organisme de certification fixe une date de visite d'évaluation de l'organisme du
demandeur et qu'il constitue une équipe d'évaluation comprenant des personnes compétentes en matière:
a) d'exigences applicables relatives au produit;
b) de procédures et de techniques appropriées d'essai et/ou d'inspection;
c) de procédures d'évaluation de la conformité;
d) d'exigences en matière de système de management de la qualité comprises dans le système particulier;
e) de méthodologies d'audit telles que recommandées dans l'ISO 19011.
NOTE Pour obtenir des informations complémentaires sur les activités d'audit et les qualités personnelles, les
connaissances et les compétences des auditeurs, on peut se référer à l'ISO 19011.
6 Détermination
6.1 Les sujets examinés par l'équipe d'évaluation dans les installations de l'organisme varient dans une
large mesure en fonction des exigences spécifiques en matière de système de management de la qualité qui
ont été intégrées au système particulier de certification de produits correspondant. Toutefois, il convient
normalement que l'équipe d'évaluation entreprenne les actions suivantes:
a) déterminer si toutes les informations contenues dans la demande sont correctes et exhaustives;
b) vérifier que l'organisme dispose des équipements, du personnel et des installations nécessaires à la
réalisation des tâches qui lui ont été attribuées pour participer au système particulier de certification de
produits;
c) demander à l'organisme de démontrer son aptitude à surveiller et à mesurer le produit afin d'assurer la
conformité aux exigences spécifiques de produits utilisées dans le système particulier; cela peut
impliquer une vérification des résultats d'essai ou des rapports d'inspection par l'organisme de
certification;
d) s'assurer que l'organisme exécute les processus du système de management de la qualité qui doivent
être réalisés par l'organisme dans le cadre du système particulier de certification de produits, et que
l'organisme prend les dispositions planifiées nécessaires pour garantir que les processus du système de
management de la qualité continueront d'être mis en œuvre et tenus à jour de manière effective.
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6.2 À l'issue de l'évaluation du système de management de la qualité par l'équipe d'évaluation de
l'organisme de certification, il convient d'élaborer un rapport sur les observations de l'équipe. Il convient de
soumettre ce rapport, accompagné de la demande renseignée, aux personnes ou au groupe responsable(s)
de l'organisme de certification pour déterminer si le demandeur peut être approuvé et dans quelles conditions.
Ces conditions peuvent porter sur l'établissement de la confiance en ce que le système de management de la
qualité du demandeur peut générer des produits dont la production ou la fourniture satisfait aux exigences
spécifiées.
6.3 Il convient qu'un organisme ne soit approuvé pour des catégories de produits supplémentaires qu'après
que l'organisme de certification a confirmé que le produit est conforme aux exigences spécifiées et qu'il a
réalisé une autre évaluation des systèmes de management de la qualité concernant spécifiquement la ou les
nouvelles catégories de produits, selon le cas.
6.4 Si requis par le système particulier de certification de produits applicable, il convient que toutes les
installations de l'organisme impliquées dans le processus de conception des produits, qu'elles fassent ou non
partie intégrante de l'organisme, soient couvertes par l'organisme de certification dans le cadre de la fonction
de détermination.
6.5 Il convient que l'organisme de certification prenne en considération la durée de l'évaluation lorsque le
système de management de la qualité d'un organisme est certifié par un organisme de certification de
système de management de la qualité accrédité ou évalué par des pairs.
NOTE Il est également possible de prendre en considération la mesure dans laquelle la certification du management
de la qualité est reconnue mutuellement. Cela peut être le cas lorsqu'elle provient d'un organisme de certification
accrédité et/ou qu'elle a fait l'objet d'une évaluation par des pairs conformément aux Normes internationales applicables
(par exemple l'ISO/CEI 17021 et/ou l'ISO/CEI 17040).
7 Revue et attestation
7.1 La manière spécifique selon laquelle le système de management de la qualité approuvé est utilisé
dépend des exigences spécifiques propres au système particulier de certification de produits applicable.
Il convient de réaliser le processus de certification tel que décrit dans le système particulier et de faire figurer
dans les documents de certification l'acceptabilité du système de management de la qualité de l'organisme
sur tous les sites couverts par la certification des produits.
7.2 Premier exemple: il est possible qu'une procédure simple ne repose que sur l'acceptation des données
d'essai générées par le laboratoire de l'organisme, c'est-à-dire que l'évaluation ne porte que sur les exigences
relatives aux installations d'essai de l'organisme et à ses pratiques (voir l'Annexe A). Dans ce cas, il convient
qu'un auditeur de l'organisme de certification procède à une visite d'évaluation du laboratoire pour:
a) assister à tous les types d'essai ou d'inspection, y compris l'échantillonnage; ou
b) assister à certains types d'essai ou d'inspection; ou
c) faire une revue des résultats d'essai de l'organisme ou des rapports d'inspection et, si tout est conforme,
donner son aval.
NOTE Pour les laboratoires d'essai et d'étalonnage, l'ISO/CEI 17025 contient à la fois des exigences en matière de
système de management et des exigences concernant la compétence technique. S'agissant d'un système particulier de
certification de produits appliqué conformément au présent Guide, l'évaluation ne porte que sur les exigences pertinentes
en matière de système de management de la qualité. L'ISO/CEI 17025 n'est pas destinée à être utilisée comme base pour
la certification du management de la qualité des laboratoires.
7.3 Second exemple (voir l'Annexe B): à l'issue de la fonction de détermination qui implique l'évaluation
d'un grand nombre de processus du système de management de la qualité d'un organisme et de toutes les
autres exigences du système particulier de certification de produits, l'organisme est autorisé à appliquer la
marque de l'organisme de certification sur certaines catégories de produits dans le cadre d'une fonction de
surveillance continue.
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7.4 Les exemples donnés dans les Annexes A et B illustrent des systèmes particuliers qui utilisent très peu
d'exigences (Annexe A) et de nombreuses exigences (Annexe B) d'un système de management de la qualité.
Outre ces exemples, il existe de nombreuses combinaisons différentes d'exigences possibles qu'un
organisme de certification peut décider d'utiliser afin de satisfaire différents besoins.
NOTE La certification de produits délivrée dans le cadre d'un système particulier de certification de produits fondé
sur le présent Guide n'implique pas automatiquement la certification du système de management de la qualité
correspondant.
8 Surveillance
Cette fonction est destinée à fournir un moyen de s'assurer qu'un produit certifié continue à satisfaire aux
exigences spécifiées pendant une durée continue.
Les détails de la surveillance peuvent varier en fonction des besoins du type de système particulier. Toutefois,
les principes généraux suivants s'appliquent toujours.
a) Dans le cadre de la surveillance de l'installation d'un organisme, il convient qu'un auditeur de l'organisme
de certification s'assure que toutes les exigences en matière de système de management de la qualité
prescrites dans le système particulier sont satisfaites et que le produit couvert par le système particulier
continue d'être conforme aux exigences spécifiées. Normalement, il convient également que l'auditeur
assiste à quelques essais ou inspections sélectionnés, vérifie les enregistrements et examine les produits
afin de déterminer la conformité aux exigences.
b) Au cours de la surveillance, il convient de tenir compte des critères du système particulier lorsqu'ils
portent sur des produits nouveaux ou modifiés relevant de la catégorie de produits approuvés. S'il a été
déterminé que les changements survenus peuvent affecter l'application de la marque à des produits
nouveaux ou modifiés, il convient que l'auditeur rende compte à la personne ou au groupe de personnes
qui détient l'entière responsabilité en matière de décision de certification au sein de l'organisme de
certification.
c) Il convient de spécifier dans le système particulier la fréquence minimale des visites de surveillance. Il
convient d'effectuer la surveillance sur tous les lieux couverts par le système particulier. Par exemple, si
le lieu de fabrication ou de fourniture des produits est différent de celui où ils sont conçus, soumis à essai
et contrôlés, et si toutes ces activités font partie intégrante du système particulier, il convient que la
surveillance couvre tous les lieux correspondants (voir également 6.4).
9 Marque de conformité
L'ISO/CEI 17030 contient des exigences relatives à la délivrance et à l'utilisation de marques de conformité
par tierce partie. Des conseils supplémentaires peuvent être obtenus dans le Guide ISO/CEI 23 et le
Guide ISO 27.
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
Annexe A
(informative)
Exemple d'un formulaire de données pour un système particulier de
certification de produits qui utilise très peu d'exigences en matière de
système de management de la qualité
A.1 Note d'introduction (ne fait pas partie du formulaire de données relatives au système
particulier)
Voici un exemple de formulaire de données relatives au système particulier d'un organisme de certification
destiné à un organisme qui demande une certification dans le cadre d'un système particulier qui a été
développé pour utiliser le laboratoire d'essai de l'organisme afin de générer tout ou partie des données d'essai
requises pour indiquer la conformité aux exigences applicables. Cet exemple est fondé sur les exigences de
l'ISO 9001.
Dans cet exemple, les exigences en matière de système de management de la qualité de l'organisme que
l'organisme de certification doit évaluer dans le cadre de ce système particulier portent sur:
la maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (par exemple ISO 9001:2000, 7.6); et
la surveillance et la mesure du produit (par exemple ISO 9001:2000, 8.2.4).
L'évaluation du système de management de la qualité de l'organisme comprend des éléments tels que:
les procédures ou les instructions concernant les activités du laboratoire;
les limites d'exactitude de tous les équipements de mesure et d'essai concernés;
les conditions ambiantes dans lesquelles les étalonnages sont effectués;
les conditions ambiantes dans lesquelles les essais sont effectués;
les méthodes de mesure et d'essai;
la disponibilité des dispositifs de mesure et d'essai appropriés;
l'adéquation des fournitures d'énergie nécessaires à la réalisation des essais requis;
le programme d'étalonnage des équipements de l'organisme;
la démonstration de l'aptitude à réaliser des essais conformément aux exigences spécifiées de
l'organisme de certification.
Au cours de la fonction de sélection, l'organisme de certification peut envisager de:
a) confirmer avec l'organisme l'identité du représentant désigné et de son remplaçant, en charge de toutes
les relations avec l'organisme de certification;
b) évaluer la connaissance par l'organisme des exigences applicables et de la manière dont cette
connaissance est tenue à jour en continu;
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GUIDE ISO/CEI 53:2005(F)
c) vérifier la compétence de tout le personnel chargé des essais des produits, y compris son aptitude à
réaliser des essais conformément aux exigences.
Les informations relatives à tous les points évoqués ci-dessus figurent dans le formulaire de données relatives
au système particulier (voir Exemple A.2).
A.2 Formulaire de données relatives au système particulier (spécimen)
Dossier:
Organisme:
Introduction et instructions
Le présent formulaire est destiné à fournir à l'organisme de certification des informations sur:
a) le système de management de la qualité de l'organisme afin d'assurer que tous les produits qui portent la
marque de l'organisme de certification sont conformes aux exigences applicables, et
b) la compétence et les responsabilités du personnel de l'organisme responsable de la mise en œuvre du
système particulier.
Pour chacune des questions suivantes, l'organisme de certification exige, s'il le faut, de fournir une
documentation pour confirmer la réponse. L'organisme de certification conservera une copie de la
documentation.
Le présent formulaire doit être rempli par l'organisme. Il convient de retourner le formulaire à l'organisme de
certification accompagné de la documentation justificative et ce avant la visite d'évaluation
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.