ISO 5840-3:2021

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-3
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by
transcatheter techniques
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
Reference number
ISO 5840-3:redline:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 5840-3:redline:2021(E)
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviations.11
5 Fundamental requirements .12
6 Device description .12
6.1 Intended use General .12
6.2 Intended use .12
6.2 6.3 Design inputs .12
6.2.1 6.3.1 Operational specifications .12
6.2.2 6.3.2 Performance specifications.14
6.2.3 6.3.3 Implant procedure .15
6.2.4 6.3.4 Packaging, labelling and sterilization.15
6.3 6.4 Design outputs .16
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) .16
6.5 6.6 Risk management .16
7 Design verification testing and analysis/design and validation .16
7.1 General requirements .16
7.2 In vitro assessment .17
7.2.1 General.17
7.2.1 7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements .17
7.2.2 7.2.3 Material property assessment .18
7.2.3 7.2.4 Device hydrodynamic Hydrodynamic performance assessment .19
7.2.4 7.2.5 Structural performance assessment .21
7.2.5 7.2.6 Additional implant design evaluation requirements Design- or
procedure-specific testing .23
7.2.6 7.2.7 Delivery system design evaluation requirements Device MRI compatibility .25
7.2.7 Design-specific testing .27
7.2.8 Visibility.27
7.2.9 7.2.8 Simulated use .27
7.2.9 Human factors and usability assessment .27
7.2.10 Human factors/usability Implant thrombogenic and haemolytic potential
assessment .27
7.3 Preclinical in vivo evaluation .28
7.3.1 General.28
7.3.1 7.3.2 Overall requirements .28
7.3.2 7.3.3 Methods .30
7.3.3 7.3.4 Test report .31
7.4 Clinical investigations .31
7.4.1 General.31
7.4.2 Study considerations .33
7.4.3 Study endpoints .35
7.4.4 Ethical considerations .35
7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .35
7.4.2 7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .36
7.4.3 7.4.7 Distribution of subjects and investigators Patient selection criteria .38
7.4.4 7.4.8 Sample size Valve thrombosis prevention .39
7.4.5 Entry criteria .39
7.4.6 Duration of the study .39
ISO 5840-3:redline:2021(E)
7.4.7 7.4.9 Clinical data requirements .40
7.4.8 Clinical investigation report .44
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this part of ISO 5840 .46
Annex B (informative) Examples of transcatheter heart valve substitutes, components and
delivery systems .49
Annex C (normative) Packaging .53
Annex D (normative) Product labels, instructions for use and training .54
Annex E (normative) Sterilization .57
Annex F A (informative) Valve description Description of the transcatheter heart valve system .58
Annex G B (informative) Transcatheter heart valve substitute hazards, associated failure
modes and evaluation methods hazard analysis example .60
Annex H (informative) In vitro test guidelines for paediatric devices .65
Annex I (informative) Statistical procedures when using performance criteria .69
Annex J (informative) Examples and definitions of some physical and material properties
of transcatheter heart valve substitutes and their components .70
Annex K (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and
components of transcatheter heart valve substitutes .82
Annex L (informative) Raw and post-conditioning mechanical properties for support
structure materials .88
Annex M (informative) Corrosion assessment .90
Annex N C (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .93
Annex O (informative) Durability testing .103
Annex P D (informative normative) Fatigue assessment Requirements for delivery system
design and evaluation .105
Annex E (informative) Examples of design specific testing .112
Annex Q F (informative) Preclinical in vivo evaluation .114
Annex R G (normative) Adverse event classification during clinical investigation .117
Annex S H (informative) Echocardiographic protocol Multimodality imaging of TAVI and
TMVI pre, peri and post-implantation assessments — Examples .125
Bibliography .131
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/
directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
ISO 5840-3This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical
implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-3:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series consists of the following parts, under the general titlecan be
found on the Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses:I SO website.
— Part 3: Heart valve substitutes implanted by minimally invasive techniques
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
ISO 5840-3:redline:2021(E)
Introduction
No heart valve substitute is ideal. Therefore, a group of engineers, scientists and clinicians well aware
of the problems associated withThis document has been prepared for transcatheter heart valve
substitutes and their development has prepared this part of ISO 5840. In several areas, the provisions
of this part of ISO 5840 have been deliberately left partially defined so as not to inhibit development
and innovation. This part of ISO 5840 specifies types of tests, test methods and requirements for test
apparatus. It requires documentation of test methods and results. This part of ISO 5840 deals with
those areas that will ensure adequate mitigation of device-associated risks for patients and other users
of the device, facilitate quality assurance, aid the cardiac surgeon and cardiologist in choosing a heart
valve substitute, and ensure that the device will be presented in a convenient form. This part ofwith
emphasis on providing guidance for ISO 5840 emphasizes the need to specify types of in vitro testing,
preclinical in vivo and clinical evaluations as well as to report, reporting of all in vitr vitroo, preclinical
in vivo, and clinical evaluations. It describes the labels and labelling and packaging of the device. Such a
process involvingThis process in vitro, preclinical in vivo and clinical evaluations is intended to clarify
the required procedures prior to market release and to enable prompt identification and management
of any subsequent problemsissues.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical,
physical, chemical and biocompatibility characteristics, this part of ISO 5840 also covers important
hydrodynamic and durability characteristics of transcatheter heart valve substitutes and their delivery
systems. This part of ISO 5840 does not specify exact test methods for hydrodynamic and durability
testing but it offers guidelines for the test apparatus.
This part of ISO 5840 should be revised, updated and amended as knowledge and techniques in heart
valve substitute technology improve.
This part of ISO 5840document is to be used in conjunction with ISO 5840:2005-1, which will be
replaced by and ISO 5840-12 in future.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-3:redline:2021(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3:
Heart valve substitutes implanted by transcatheter
techniques
1 Scope
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve
substitute.
This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices,
packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of
heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 outlinesdocument establishes an approach for verifying/validating the design
and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of
appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The
tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart
valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical
in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840document defines operational conditions and performance requirements for
transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their
justification.
This part of ISO 5840 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts asdocument
includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute. inside a pre-existing
prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified transcatheter heart valve
substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and
for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or
heart assist devices.
This part of ISO 5840 excludes valve-in-valve configurations and homografts.
This part of ISO 5840 does not specifically address non-traditional surgically implanted heart valve
substitutes (e.g. sutureless). For these devices, the requirements of both this part of ISO 5840 and
ISO 5840:2005 might be relevant and can be considered.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application ofreferred to in the text
in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993 5840-1:2021, Biological evaluation of medical devices Cardiovascular implants — Cardiac valve
prostheses — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process General requirements
ISO 5840-3:redline:2021(E)
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/TS 11135-2, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the
application of ISO 11135-1
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
IEC 62366 (all parts), Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
ASTM F2052, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on
medical devices in the magnetic resonance environment
ASTM F2503, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
ASTM F2213, Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in
the magnetic resonance environment
ASTM F2182, Standard test method for measurement of radio frequency induced heating near passive
implants during magnetic resonance imaging
ASTM F2119, Standard test method for evaluation of MR image artifacts from passive implants
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions given in ISO 5840-1:2021 and
the following apply.
NOTE Additional definitions can be found in the informative annexes.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessories acute assessment
device-specific tools that are required to assist intra-procedural and immediate post-procedural results
used to assess in the implantation of the transcatheter heart valve substitute vivo safety and performance
Note 1 to entry: All animals entered into acute, short-term assessment will remain under general anaesthesia for
the duration of the study.
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence in a study subject which does not necessarily have to have a causal
relationship with study treatment
Note 1 to entry: An AE can be an unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom or disease, temporary or permanent, whether or not related to the prosthetic valve implantation or
procedure.
3.3
arterial end diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.4
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole
3.5
back pressure
differential pressure applied across the valve during the closed phase
3.6
body surface area
A
bs
total surface area (m ) of the human body
Note 1 to entry: This can be calculated (Mosteller's formula) as the square root of product of the weight in kg
[12]
times the height in cm divided by 3 600 (see Reference ).
3.7
cardiac index
2 2
cardiac output (CO, l/min) divided by the body surface area (A , m ), in units l/min/m
bs
3.8
closing volume
portion of the regurgitant volume that is associated with the dynamics of the valve closure during a
single cycle
Note 1 to entry: See Figure 1.
ISO 5840-3:redline:2021(E)
Key
X time
Y flowrate
1 closing volume
2 leakage volume
Figure 1 — Schematic representation of flow waveform and regurgitant volumes for one cycle
3.9
coating
thin-film material that is applied to an element of a heart valve substitute to modify its physical or
chemical properties
3.10
compliance
relationship between change in diameter and change in pressure of a deformable tubular structure (e.g.
valve annulus, aorta, conduit), defined in this part of ISO 5840 as
()rr100
C 100%
rp()p
12 1
where
C is the compliance in units of % radial change/100 mmHg;
p is the diastolic pressure, in mmHg;
p is the systolic pressure, in mmHg;
r is the inner radius at p, in millimetres;
1 1
r is the inner radius at p , in millimetres.
2 2
Note 1 to entry: See ISO 25539-1.
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
3.11 3.2
component-joining material chronic assessment
material, such as a suture, adhesive or welding compound, used to assemble the components of a
heart valve substitute, thereby becoming part of long-term results following the procedure used to
assess chronic in vivothe implant device  safety and performance after the animal has recovered from
anaesthesia
Note 1 to entry: See examples in  Annex BThe endpoints and durations of these studies should be determined by
risk analysis.
3.12
cycle
one complete sequence in the action of a heart valve substitute under pulsatile flow conditions
3.13
cycle rate
number of complete cycles per unit of time, usually expressed as cycles per minute (cycles/min)
3.14 3.3
delivery approach
anatomical access used to deliver the implant to the implant site (e.g. transfemoral, transapical,
transeptal transseptal)
3.15 3.4
delivery system
catheter or other device-based  system used to deliver the implant to the implant site
3.16
deployed valve diameter
outer diameter (mm) of the implantable device when deployed within the target implant site in an
idealized circular configuration
3.17
device embolization
dislodgement from the intended and documented original position to an unintended and non-
therapeutic location
3.18
device failure
inability of a device to perform its intended function sufficient to cause a hazard
3.19 3.5
device migration
detectable movement or displacement of the device heart valve substitute from its original position
within the implant site, without  position and without device embolization
3.20
effective orifice area
EOA
orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data
3.21
failure mode
mechanism of device failure
Note 1 to entry: Catastrophic support structure fracture, calcification and prolapse are examples of failure modes.
3.22
follow-up
continued assessment of patients who have received the heart valve substitute
ISO 5840-3:redline:2021(E)
3.23
forward flow volume
volume of flow ejected through the test heart valve substitute in the forward direction during one cycle
3.24
fracture
disruption, under the action of applied stress or strain, of any part of the transcatheter heart valve
substitute that was previously intact
3.25
heart valve substitute
device used to replace the function of a natural valve of the heart
Note 1 to entry: See examples in Annex B.
3.26
imaging modality
imaging method used to facilitate delivery and/or retrieval of the implant within the target implant
site, as well as to assess valve performance after implantation
3.27 3.6
implant site loading
crimping
intended site of process to affix or attach a transcatheter heart valve substitute deployment onto a
delivery device and collapse the valve (i.e. reduce its diameter) for insertion via the delivery system (3.4)
(e.g. catheter), performed either during manufacture or in the clinic
3.28
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the manufacturer
3.29 3.7
leakage volume neo-LVOT
neo-left ventricular outflow tract
component of the regurgitant volume that is associated with leakage during closed phase of a valve in a
single cycle and is the sum of the transvalvular leakage volume and paravalvular leakage volume region
between native anterior mitral leaflet/ transcatheter mitral valve implantation (TMVI) and septal wall,
proximal to the aortic valve (see Figure 1)
6 © ISO 2021 – All rights reserved

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Key
1 TMVI
2 native anterior mitral leaflet
3 neo-LVOT
4 septal wall
Figure 1 — Neo-LVOT formation behind a mitral leaflet
Note 1 to entry: The point of separation between the closing and leakage volumes is obtained according to a
defined and stated criterion (the linear extrapolation shown in Figure 1 is just an example).
Note 2 to entry: See Figure 1.
3.30
mean arterial pressure
time-averaged arithmetic mean value of the arterial pressure during one cycle
3.31
mean pressure difference
time-averaged arithmetic mean value of the pressure difference across a heart valve substitute during
the forward flow phase of the cycle
3.32
non-structural valve dysfunction
abnormality extrinsic to the transcatheter heart valve substitute that results in valve dysfunction
(stenosis, regurgitation or both)
3.33
occluder/leaflet
component that inhibits back flow
Note 1 to entry: See examples in Annex B.
ISO 5840-3:redline:2021(E)
3.34
paravalvular leakage volume
component of the leakage volume that is associated with leakage around the closed heart valve
substitute during a single cycle
3.35
reference valve
heart valve substitute with a known clinical experience used for comparative preclinical and clinical
evaluations
3.36
regurgitant fraction
regurgitant volume expressed as a percentage of the forward flow volume
3.37 3.8
regurgitant volume neo-sinus
volume of fluid that flows through a heart valve substitute in the reverse direction during one cycle and
is the sum of the closing volume and the leakage volume region between implanted transcatheter aortic
valve leaflet and native aortic leaflet/leaflet of existing bioprosthetic valve (see Figure 2)
Key
1 transcatheter aortic valve implantation (TAVI) leaflet
2 native leaflet
3 neo-sinus
4 native sinus
a
The arrow indicates the direction of the forward flow.
Figure 2 — Neo-sinus formation behind an aortic leaflet
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.38 3.9
repositioning
change in implant position of a partially- or fully  -deployed transcatheter heart valve substitute via a
transcatheter technique, possibly requiring full or partial recapturing of the device
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3.39 3.10
retrieval
removal of a partially- or fully  -deployed transcatheter heart valve substitute via a transcatheter
technique
3.40
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971.
3.41
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the associated risks
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971.
3.42
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971.
3.43
root mean square forward flow
RMS forward flow
square root of the integral of the volume flow rate waveform squared during the positive differential
pressure interval of the forward flow phase used to calculate EOA
Note 1 to entry: See Figure 2.
Key
1 aortic pressure
2 left ventricular pressure
3 aortic flow rate
a
Positive pressure range.
b
Q range.
rms
Figure 2 — Schematic representation of the positive pressure period of an aortic forward flow
interval
ISO 5840-3:redline:2021(E)
3.44
safety
freedom from unacceptable risk
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971.
3.45
severity
measure of the possible consequences of a hazard
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14971.
3.46
special processes
processes for which the product cannot be fully verified by inspection or test
3.47
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
-6 -3
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10 or 10 . When applying this quantitative
-6
value to assurance of sterility, an SAL of 10 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than
-3
an SAL of 10 .
[ISO/TS 11139, definition 2.46]
3.48
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See sterility assurance level (3. 47).
Note 3 to entry: Adapted from ISO/TS 11139.
3.49
structural component failure
degradation of structural integrity of the support structure (e.g. strut fractures) that results in the
functional performance of the implant no longer being acceptable and/or that results in adverse events
3.50
structural valve dysfunction
structural abnormality intrinsic to the transcatheter heart valve substitute that results in valve
dysfunction (stenosis and/or transvalvular and/or paravalvular regurgitation)
3.51
support structure
portion of the transcatheter heart valve substitute that transfers loads between occluder and implant
site and anchors the device within the implant site
3.52
surgically implanted heart valve substitute
heart valve substitute generally requiring direct visualization and cardiopulmonary bypass for
implantation
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ISO 5840-3:redline:2021(E)
3.53
transcatheter heart valve substitute
heart valve substitute implanted in a manner generally not involving direct visualization, and generally
involving a beating heart
3.54 3.11
transcatheter heart valve system
implantable transcatheter device, delivery system delivery system (3.4), accessories, packaging,
labelling labels and instructions for use
3.55 3.12
transvalvular leakage volume valve-in-ring
component of the leakage volume that is associated with leakage through the closed valve during a
single cycle implantation of a transcatheter heart valve substitute into a pre-existing annuloplasty ring
3.56
usability
characteristic of the user interface that establishes effectiveness, efficiency, ease of user learning and
user satisfaction
3.57 3.13
valve loading -in-valve
process to affix or attach implantation of a transcatheter heart valve substitute onto a delivery device
and collapse the valve (e.g. reduce its diameter) for insertion via the delivery system (e.g. catheter),
performed either during manufacture or in the clinic into a pre-existing heart valve substitute
4 Abbreviations
For the purposes of this part of ISO 5840document, the following abbreviations apply.
AE adverse event
EOA Effective orifice area
AWT accelerated wear testing
CFD CIP Computational fluid dynamics clinical investigation plan
COF chronic outward force
CT computed tomography
ECG electrocardiogram
FEA EOA Finite element analysis effective orifice area
IFU instructions for use
LA left atrium
LAA left atrial appendage
LV left ventricle, left ventricular
MAP LVOT Mean arterial pressure left ventricular outflow tract
MRI magnetic resonance imaging
MR mitral regurgitation
ISO 5840-3:redline:2021(E)
PMCF post-market clinical follow-up
PVL paravalvular leakage
RMS root mean square
SAE serious adverse event
TAVI transcatheter aortic valve implantation [also known as transcatheter aortic valve
replacement (TAVR)]
TEE transoesophageal echo
TMVI transcatheter mitral valve implantation [also known as transcatheter mitral valve
replacement (TMVR)]
TTE transthoracic echo
ViV valve-in-valve
ViR valve-in-ring
5 Fundamental requirements
The manufacturer shall determine, at all stages of the product life cycle, the acceptability of the product
for clinical useSee ISO 5840-1:2021, Clause 5.
6 Device description
6.1 Intended use General
The manufacturer shall identify the physiological condition(s) to be treated, the intended patient
population, potential adverse events and intended claimsSee ISO 5840-1:2021, 6.1.
6.2 Intended use
See ISO 5840-1:2021, 6.2.
6.2 6.3 Design inputs
6.2.1 6.3.1 Operational specifications
The manufacturer shall define the operational specifications for the device, including the principles
of operation, intended device delivery approach/process, expected device lifetime, shelf life,
shipping/storage limits, and the physiological environment in which it is intended to functionSee
ISO 5840-1:2021, 6.3.1. The manufacturer shall carefully define all relevant dimensional parameters
that will be required to accurately select the size of device to be implanted. Table 1 and Table 2 define
the expected physiological parameters of the intended adult patient population for transcatheter heart
valve substitutes for both normal and pathological patient conditions.
12 © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-3:redline:2021(E)
Table 1 — Heart valve substitute operational environment for left side of heart — Adult
population
Parameter General condition
Surrounding medium Human heart/human blood
Temperature 34 °C to 42 °C
Heart rate 30 bpm to 200 bpm
Cardiac output 3 l/min to 15 l/min
Peak differential pressure
Arterial peak Arterial end
a
across closed valve
Blood pressures and resultant pressure loads systolic diastolic
by patient condition pressure pressure
Aortic Δp Mitral Δp
A M
mmHg mmHg
mmHg mmHg
Normotensive 120 80 100 120
Hypotensive 60 40 50 60
Hypertensive
Mild 140 to 159 90 to 99 115 to 129 140 to 159
Moderate 160 to 179 100 to 109 130 to 144 160 to 179
Severe 180 to 209 110 to 119 145 to 164 180 to 209
Very severe ≥ 210 ≥ 120 ≥ 165 ≥ 210
a
Peak differential pressure across closed aortic valve is estimated using the following relationship:
— ΔP approximately pressure associated with dicrotic notch assuming LV pressure is zero app
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-3
Deuxième édition
2021-01
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution
implantées par des techniques
transcathéter
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Numéro de référence
©
ISO 2021
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 4
5 Exigences fondamentales . 5
6 Description du dispositif. 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Utilisation prévue . 6
6.3 Données de conception . 6
6.3.1 Spécifications opérationnelles . 6
6.3.2 Spécifications des performances . 6
6.3.3 Mode opératoire d'implantation . 7
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation . 7
6.4 Résultats de conception . 8
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) . 8
6.6 Gestion des risques . 8
7 Vérification et validation de la conception. 8
7.1 Exigences générales . 8
7.2 Évaluation in vitro . 8
7.2.1 Généralités . 8
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives
à l'établissement du rapport des résultats obtenus . 8
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux . 8
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques . 9
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .10
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .11
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .13
7.2.8 Simulation d'utilisation .13
7.2.9 Facteurs humains et évaluation de l'aptitude à l'utilisation .13
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .13
7.3 Évaluation préclinique in vivo.13
7.3.1 Généralités .13
7.3.2 Exigences générales .13
7.3.3 Méthodes .15
7.3.4 Rapport d'essai .16
7.4 Investigations cliniques .17
7.4.1 Généralités .17
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .18
7.4.3 Paramètres de l'étude .20
7.4.4 Considérations éthiques .20
7.4.5 Études pivots: Répartition des sujets et des investigateurs .21
7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .22
7.4.7 Critères de sélection de patients .24
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .24
7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques.25
Annexe A (informative) Description du système de prothèse valvulaire implanté
par transcathéter .30
Annexe B (informative) Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter .32
Annexe C (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .34
Annexe D (normative) Exigences relatives à la conception et à l'évaluation du système de pose .43
Annexe E (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .45
Annexe F (informative) Évaluation préclinique in vivo .47
Annexe G (normative) Classification des événements indésirables au cours
d'une investigation clinique .50
Annexe H (informative) Imagerie multimodale pour TAVI et TMVI avant, pendant et après
les évaluations d'implantation — Exemples.56
Bibliographie .60
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-3:2013), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document concernant les prothèses valvulaires implantées par transcathéter met l'accent sur
les recommandations pour les essais in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et les évaluations
cliniques, sur la consignation dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et
cliniques, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Ce processus est destiné à clarifier les modes
opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des
problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 5840-1 et l'ISO 5840-2.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5840-3:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse
valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux
dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique
également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la
fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du
risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir
de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques,
chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et
composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo
et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives
aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou
clinique adéquate pour les justifier.
Le présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une
prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-
in-valve» et «valve-in-ring»).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-1:2021, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 5840-1:2021 ainsi que les
suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
évaluation aiguë
résultats peropératoires et postopératoires immédiats utilisés pour évaluer la sécurité et les
performances in vivo
Note 1 à l'article: Tous les animaux soumis à l'évaluation à court terme aiguë resteront sous anesthésie générale
pendant toute la durée de l'étude.
3.2
évaluation chronique
résultats à long terme suivant la procédure permettant d'évaluer la sécurité et la performance
chroniques in vivo, une fois l'animal remis de l'anesthésie
Note 1 à l'article: Il convient que les critères et les durées de ces études soient déterminés par une analyse du risque.
3.3
voie d'abord
accès anatomique utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation (par exemple transfémoral,
transapical, transseptal)
3.4
système de pose
cathéter ou autre système utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation
3.5
migration du dispositif
mouvement ou déplacement détectable de la prothèse valvulaire par rapport à sa position d'origine
dans le site d'implantation, et sans embolisation du dispositif
3.6
chargement
sertissage
procédé consistant à fixer ou attacher une prothèse valvulaire destinée à être implantée par
transcathéter sur un dispositif de pose et à compresser la valve (c'est-à-dire réduire son diamètre) pour
pouvoir l'insérer via le système de pose (3.4) (par exemple un cathéter), et qui peut être mis en œuvre
soit chez le fabricant, soit en milieu hospitalier
3.7
néo-LVOT
néo-voie d'éjection du ventricule gauche
région entre feuillet antérieur mitral d'origine/implantation par transcathéter de valve mitrale (TMVI)
et la paroi septale, proximale à la valve aortique (voir Figure 1)
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

Légende
1 TMVI
2 feuillet antérieur mitral d'origine
3 néo-LVOT
4 paroi septale
Figure 1 — Formation néo-LVOT derrière un feuillet mitral
3.8
néo-sinus
région entre feuillet aortique antérieur implanté par transcathéter et feuillet aortique d'origine/feuillet
de la bioprothèse existante (voir Figure 2)
Légende
1 feuillet TAVI
2 feuillet natif
3 néo-sinus
4 sinus natif
a
La flèche indique le sens de l'écoulement vers l'aval.
Figure 2 — Formation néo-sinus derrière un feuillet aortique
3.9
repositionnement
modification de la position d'implantation d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter
déployée partiellement ou totalement par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par
transcathéter, exigeant éventuellement une récupération totale ou partielle du dispositif
3.10
extraction
retrait d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter déployée partiellement ou totalement
par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par transcathéter
3.11
système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
dispositif implantable par voie transcathéter, système de pose (3.4), accessoires, emballage, étiquetage
et notice d'utilisation
3.12
«valve-in-ring»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans un anneau d'annuloplastie préexistant
3.13
«valve-in-valve»
implantation par transcathéter d'une prothèse valvulaire dans une prothèse valvulaire préexistante
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations suivantes s'appliquent.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés

AAG Appendice auriculaire gauche
AEO Aire efficace de l'orifice
AG Atrium gauche
AWT Essai d'usure accéléré (accelerated wear testing)
COF Force vers l'extérieur chronique (chronic outward force)
ECG Électrocardiogramme
EI Événement indésirable
EIG Événement indésirable grave
ETO Écho transœsophagien
ETT Écho transthoracique
FPV Fuite paravalvulaire
IFU Instructions d'utilisation, notice d'utilisation
IRM Imagerie par résonance magnétique
LVOT Voie d'éjection du ventricule gauche (left ventricular outflow tract)
MR Régurgitation mitrale (mitral regurgitation)
PIC Plan d'investigation clinique
RMS Moyenne quadratique (root mean square)
SCAC Suivi clinique post-commercialisation
TAVI Implantation par transcathéter de valve aortique (transcatheter aortic valve implantation)
[également: TAVR - remplacement par transcathéter de valve aortique (transcatheter aortic
valve replacement)]
TDM Tomodensitométrie
TMVI Implantation par transcathéter de valve mitrale (transcatheter mitral valve implantation)
[également: TMVR - remplacement par transcathéter de valve mitrale (transcatheter mitral
valve replacement)]
VG Ventricule gauche, ventriculaire gauche
ViR Valve-in-Ring
ViV Valve-in-Valve
5 Exigences fondamentales
Voir l'ISO 5840-1:2021, Article 5.
6 Description du dispositif
6.1 Généralités
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.1.
6.2 Utilisation prévue
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.2.
6.3 Données de conception
6.3.1 Spécifications opérationnelles
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.1.
6.3.2 Spécifications des performances
6.3.2.1 Généralités
Voir les exigences générales dans l'ISO 5840-1:2021, 6.3.2. Les exigences spécifiques aux systèmes
transcathéter sont répertoriées de 6.3.2.2 à 6.3.2.4. Voir la Référence [18] pour plus d'informations
concernant la TMVI.
6.3.2.2 Système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter
Les attributs de conception pour satisfaire aux performances prévues du système de prothèse
valvulaire implanté par transcathéter doivent prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la possibilité de visualiser le système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter sous
fluoroscopie ou autres modalités d'imagerie;
b) la posabilité et l'implantabilité dans la population cible.
6.3.2.3 Dispositif implantable
Les performances prévues de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter doivent inclure, sans
s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à être chargée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité sur le système
de pose;
b) son aptitude à être déployée de façon cohérente, avec exactitude et en toute sécurité;
c) son aptitude à être récupérée et/ou repositionnée en toute sécurité (le cas échéant);
d) son aptitude à assurer une fixation ou un ancrage efficace dans le site d'implantation;
e) son aptitude à conserver son intégrité structurelle et fonctionnelle au cours de sa durée de vie
anticipée;
f) son aptitude à se conformer aux, ou à interagir avec, les structures anatomiques du site
d'implantation (par exemple en position aortique, il existe une éventualité d'interaction avec les
ostia coronaires, un feuillet antérieur mitral, le système de conduction; en position mitrale, il
existe une éventualité d'interaction avec la racine aortique, l'AG, l'AAG, la LVOT et l'appareil sous-
valvulaire);
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés

g) son aptitude à se conformer au, ou à interagir avec, le dispositif implanté précédemment (par
exemple prothèse valvulaire chirurgicale, anneau d'annuloplastie, prothèse valvulaire implantée
par transcathéter, dispositif de couplage de valve), le cas échéant;
h) son aptitude à permettre un écoulement vers l'aval présentant une différence de pression moyenne
suffisamment faible pour être acceptable dans toutes les configurations prévues;
i) son aptitude à empêcher un flux rétrograde avec une faible régurgitation admissible, y compris une
fuite paravalvulaire;
j) son aptitude à résister à une migration et à une embolisation;
k) son aptitude à résister à l'hémolyse;
l) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
m) sa biocompatibilité;
n) son aptitude à maintenir ses propriétés fonctionnelles et sa stérilité pendant une durée de stockage
raisonnable avant implantation;
o) la reproductibilité de ses fonctions.
6.3.2.4 Système de pose
En plus des exigences de l'Annexe D, les attributs de conception pour satisfaire aux performances
prévues du système de pose doivent comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants:
a) son aptitude à permettre un accès, une pose, un positionnement et un déploiement cohérents, exacts
et sûrs de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans le site d'implantation prévu;
b) son aptitude à permettre un retrait cohérent et sans danger;
c) son aptitude à résister à l'hémolyse;
d) son aptitude à résister à la formation de thrombus;
e) son aptitude à résister à la perte de sang (hémostase);
f) son aptitude à permettre la recapture, la récupération, le repositionnement et/ou le retrait de la
prothèse valvulaire implantée par transcathéter (le cas échéant);
g) son aptitude à résister à la génération de particules.
6.3.3 Mode opératoire d'implantation
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.3.
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.3.4.
Le fabricant doit fournir des informations et des recommandations (par exemple modalités d'imagerie
et modes opératoires de dimensionnement) dans l'étiquetage pour permettre une préparation
appropriée du site d'implantation (par exemple valvuloplastie par ballonnet), une sélection de la taille
d'implant appropriée et une implantation de la prothèse valvulaire par transcathéter. Le fabricant doit
également fournir des informations sur la compatibilité avec l'IRM dans l'étiquetage.
L'Annexe A contient une liste de termes qui peuvent être utilisés lors de la description des composants
du système de prothèse valvulaire implanté par transcathéter.
6.4 Résultats de conception
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.4. Voir la Référence [18] pour plus d'informations concernant la TMVI.
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication)
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.5.
6.6 Gestion des risques
Voir l'ISO 5840-1:2021, 6.6.
L'Annexe B comporte un exemple d'analyse des phénomènes dangereux spécifiques aux prothèses
valvulaires implantées par transcathéter qui peut servir de base à une analyse du risque.
7 Vérification et validation de la conception
7.1 Exigences générales
L'évaluation in vitro doit être utilisée pour réduire les risques identifiés lors de l'analyse du risque. Les
exigences générales applicables à tous les systèmes de prothèse valvulaire sont fournies dans
l'ISO 5840-1:2021. Des considérations particulières aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter sont fournies dans le présent document. Voir la Référence [18] pour plus d'informations
concernant la TMVI.
7.2 Évaluation in vitro
7.2.1 Généralités
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à l'établissement
du rapport des résultats obtenus
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.2.
Pour les valves implantées par transcathéter, les étapes de sertissage et de chargement de l'implant
dans/sur un cathéter de pose, de cheminement à travers des passages de pose simulés doivent être
suivies conformément aux instructions d'utilisation. L'implant doit être maintenu dans la configuration
sertie pendant un délai qui imite la durée de l'intervention clinique prévue la plus défavorable. Si
l'extraction et le repositionnement de l'implant sont indiqués dans les instructions d'utilisation, le
nombre maximal admissible de cycles de regainage/recapture et de déploiement spécifié doit être
simulé. Tout écart entre les articles d'essai et le dispositif fini doit être justifié. Les articles d'essai choisis
doivent représenter de manière exhaustive l'intégralité de la plage de tailles d'implant, le système de
pose et les accessoires.
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux
7.2.3.1 Généralités
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.3.
7.2.3.2 Sécurité biologique
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.3.2.
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés

7.2.3.3 Essais relatifs aux matériaux et aux propriétés mécaniques
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.3.3.
Pour les indications de ViV et de ViR, les propriétés des matériaux de la prothèse existante, y compris la
calcification d'ailettes de bioprothèse, et leurs interactions avec les matériaux du système de prothèse
valvulaire implanté par transcathéter, doivent être prises en compte.
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques
Des essais hydrodynamiques doivent être réalisés pour fournir des informations sur les performances
fluidodynamiques de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter. L'implant doit être déployé
suivant les étapes de chargement et de déploiement conformément à la spécification du produit, et
être correctement placé dans la chambre d'essai pour simuler le placement du dispositif sur le site
d'implantation prévu. Le dispositif doit être inspecté après chargement, recapture et/ou déploiement
avant installation et essais. L'Annexe I de l'ISO 5840-1:2021 donne des lignes directrices sur la
conduite et l'établissement de rapports d'essais hydrodynamiques stables. Des lignes directrices sur
la conduite et l'établissement de rapports d'essais hydrodynamiques en mode pulsatile sont données
à l'Annexe C. Pour les essais en flux pulsatile, les performances du simulateur de pulsations doivent
être caractérisées. Se reporter au paragraphe C.2.3.2 pour consulter les lignes directrices relatives à
la caractérisation du simulateur de pulsations. L'exactitude et la répétabilité des mesures du système
d'essai doivent être évaluées et documentées. Les formes d'ondes hydrodynamiques produites par le
simulateur de pulsations doivent simuler de façon acceptable les conditions physiologiques. Les formes
d'onde représentatives utilisées pour générer les résultats d'essais hydrodynamiques doivent être
documentées dans le rapport d'essai. La Référence [27] donne les caractéristiques de formes d'onde
aortiques et mitrales réalistes.
Pour les prothèses valvulaires aortiques implantées par transcathéter, les essais doivent être effectués
pour comparer les performances hydrodynamiques du dispositif aux exigences de performances
minimales fournies dans le Tableau 1. Des lignes directrices sur la conception des installations
d'essai et les paramètres d'essai sont fournies au paragraphe C.2.4 de l'Annexe C. Les essais doivent
être réalisés sur au moins trois prothèses valvulaires implantées par transcathéter de chaque taille
et dans chaque configuration, suivant les exigences définies dans le Tableau C.2. Les exigences de
performances minimales du Tableau 1 sont données en fonction du diamètre de la valve déployée sur le
site d'implantation (en mm). En outre, les essais aux conditions d'épreuve doivent également être pris
en compte pour évaluer les performances du dispositif sur une plage de configurations d'implantation
prévues (voir le paragraphe C.2.4.4 de l'Annexe C pour des exemples de conditions d'épreuve concernant
les prothèses valvulaires aortiques implantées par transcathéter).
Pour les prothèses valvulaires mitrales implantées par transcathéter, des essais doivent être effectués
pour comparer les performances hydrodynamiques du dispositif aux exigences de performances
minimales fournies au Tableau 2. Des lignes directrices sur la conception des installations d'essai et
les paramètres d'essai sont fournies au paragraphe C.2.5 de l'Annexe C. Les essais doivent être réalisés
sur au moins trois prothèses valvulaires implantées par transcathéter de chaque taille et dans chaque
configuration, suivant les exigences définies dans le Tableau C.3. Les exigences de performances
minimales du Tableau 2 sont données en fonction du diamètre de valve dérivé de la surface (en mm).
Pour les indications de ViV et de ViR, les essais hydrodynamiques doivent être réalisés dans
des configurations représentatives des dispositifs prothétiques préexistants pour comparer les
performances hydrodynamiques du dispositif aux exigences de performances minimales fournies aux
Tableaux 1 et 2.
Les valeurs de performances minimales contenues dans les Tableaux 1 et 2 reflètent les exigences par
rapport auxquelles les prothèses valvulaires soumises à essai doivent être évaluées. Si un dispositif ne
satisfait pas à ces exigences de performances minimales, l'acceptabilité des résultats d'essais in vitro
doit être justifiée par le fabricant.
Les exigences de performances minimales in vitro des Tableaux 1 et 2 correspondent aux conditions
nominales de flux pulsatile suivantes: fréquence cardiaque = 70 cycles/min, débit cardiaque
simulé = 5,0 l/min et durée systolique = 35 % dans des conditions normotensives, telles que spécifiées
dans l'ISO 5840-1:2021, Tableau 3 ou Tableau 4. Ces conditions de flux pulsatile sont fondées sur celles
d'un adulte normal en bonne santé et peuvent ne pas être applicables pour une évaluation de dispositif
pédiatrique (voir l'Annexe E de l'ISO 5840-1:2021 pour les paramètres pédiatriques).
Tableau 1 — Exigences de performances minimales du dispositif hydrodynamique in vitro,
aortique
Diamètre de la valve déployée sur le site d'implantation
(mm)
Paramètre
17 19 21 23 25 27 29 31
AEO (cm ) supérieure ou égale à 0,70 0,85 1,05 1,25 1,45 1,70 1,95 2,25
Fraction de régurgitation (% du volume
d'écoulement vers l'aval) inférieure ou 20
a
égale à
a
Pour les essais in vitro, la fraction de régurgitation comprend le volume de fermeture, la fuite transvalvulaire et le
volume de la fuite paravalvulaire.
Tableau 2 — Exigences de performances minimales du dispositif hydrodynamique in vitro,
mitrale
Diamètre dérivé de la surface de la valve déployée sur le site
d'implantation
Paramètre
(mm)
23 25 27 29 31 ≥33
2 a
AEO (cm ) supérieure ou égale à 1,05 1,25 1,45 1,65 1,90 2,15
Fraction de régurgitation (% du
volume d'écoulement vers l'aval) 20
b
inférieure ou égale à
a
Pour les gradients de pression moyenne mesurée ≤ 2 mmHg, le calcul de l'AEO n'est pas nécessaire.
b
Pour les essais in vitro, la fraction de régurgitation comprend le volume de fermeture, la fuite transvalvulaire et le
volume de la fuite paravalvulaire.
Pour les prothèses valvulaires pulmonaires et tricuspides implantées par transcathéter et les dispositifs
pédiatriques, les exigences de performances minimales ne sont pas fournies dans le présent document;
le fabricant doit toutefois faire la preuve de l'acceptabilité des performances hydrodynamiques des
dispositifs. La chambre d'essai doit être représentative des aspects importants du site d'implantation
cible (par exemple compliance, géométrie, valve native ou dispositif prothétique préexistant) pour la
population de patients cible.
Pour toutes les prothèses valvulaires implantées par transcathéter, des essais de caractérisation
hydrodynamique supplémentaires doivent être réalisés sur une plage de conditions d'essai, telle que
décrite au paragraphe C.2.6 de l'Annexe C.
7.2.5 Évaluation des performances structurelles
7.2.5.1 Généralités
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.5.
7.2.5.2 Évaluation de la durabilité de l'implant
Les exigences doivent être telles que spécifiées dans l'ISO 5840-1:2021, 7.2.5.2.
Pour les indications de ViV et de ViR, les essais doivent être réalisés sur des dispositifs représentatifs de
la plage de configurations prévue.
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7.2.5.3 Évaluation de la fatigue des composants structurels du dispositif
Voir l'ISO 5840-1:2021, 7.2.5.3.
7.2.5.4 Évaluation de la corrosion des composants
Voir l'ISO 5840-1:2021, 7.2.5.4.
Pour les indications de ViV et de ViR, le fabricant doit prendre en compte toutes les interactions avec le
dispositif préexistant en termes de potentiel de corrosion (par exemple corrosion galvanique, corrosion
de contact).
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure
7.2.6.1 Généralités
Les exigences suivantes d'évaluation de conception doivent s'appliquer de façon appropriée. Une
justification doit être apportée lorsqu'il est estimé que certaines exigences ne sont pas applicables à
une conception donnée. Les exigences supplémentaires d'évaluation de conception pourraient être
applicables selon l'ISO 25539-1. Le fabricant doit définir toutes les exigences applicables sur la base
des résultats de l'appréciation du risque pour la conception de dispositif spécifique. Voir des exemples
d'exigences d'évaluation spécifiques à la conception à l'Annexe E.
7.2.6.2 Résistance à la migration du dispositif
L'aptitude du dispositif implantable à rester dans le site d'implantation cible (par exemple valve native
ou dispositif prothétique préexistant) dans des conditions de fonctionnement simulées doit être évaluée.
La variation de forme et de taille déployées spécifiées dans la spécification du produit, de la profondeur
implantée, des caractéristiques du site d'implantation (par exemple valve native, degré et répartition
de la calcification) et des propriétés mécaniques (par exemple compliance) doivent être prises en
compte, avec les structures anatomiques environnantes (par exemple feuillets natifs, voie d'écoulement
ventriculaire gauche). Pour les indications de ViV et de ViR, le fabricant doit prendre en compte les
conditions de fonctionnement simulées du dispositif existant et toutes les interactions avec le dispositif
existant en termes de potentiel de migration du dispositif. Les conditions de pression spécifiées dans les
Tableaux 3 et 4 de l'ISO 5840-1:2021, et d'autres conditions de charge doivent être considérées comme
applicables. Voir l'Annexe E de l'ISO 5840-1:2021 pour connaître les lignes directrices concernant les
conditions d'essai recommandées pour la population pédiatrique.
7.2.6.3 Raccourcissement de l'implant (de sa longueur selon son diamètre)
Le fabricant doit déterminer la réduction de la longueur de l'implant entre l'état en charge du cathéter
et les diamètres déployés jusqu'au diamètre étiqueté maximal (voir les recommandations de la norme
ASTM F2081). Les résultats doivent être consignés en termes de pourcentage de la longueur en charge
comme illustré ci-dessous:
P = 100 × (l / l )
f c l
où
P est le pourcentage de raccourcissement;
f
l est le changement de longueur;
c
l est la longueur en charge.
l
7.2.6.4 Résistance à l'écrasement
Le fabricant doit déterminer l'aptitude de la structure de support à résister à la déformation permanente
due aux charges d'écrasement agissant sur le site d'implantation prévu sur une plage de diamètres selon
la spécification de produit. Les dispositifs non circulaires doivent correspondre à la plage d'utilisation
spécifique de leurs dispositifs dans la mesure où celle-ci se rapporte à la géométrie de l'anneau (par
exemple dimension antérieure à postérieure ou commissure à commissure pour ce qui est de l'anneau
mitral). Cela est accompli par les évaluations suivantes:
— l'essai de résistance à l'écrasement avec une charge appliquée radialement permet d'évaluer l'aptitude
de la structure de support à résister à une déformation permanente lorsqu'elle est soumise à une
charge radiale uniforme circonférentielle;
— l'essai de résistance à l'écrasement utilisant des plaques parallèles permet d'évaluer l'aptitude de
la structure de support à résister une déformation permanente sur toute la longueur du dispositif
lorsqu'elle est soumise à une charge appliquée sur toute la longueur du dispositif.
7.2.6.5 Recul élastique
Le fabricant doit déterminer le degré de recul élastique du diamètre du dispositif (pourcentage de
réduction du diamètre du dispositif) après le déploiement de l'implant et faire l'évaluation par rapport
au dimensionnement recommandé suivant la spécification du produit. Voir les recommandations de la
norme ASTM F2079.
7.2.6.6 Force résistive radiale (RRF)
Le fabricant doit caractériser la force exercée par la structure de support lorsqu'elle résiste à une
compression radiale depuis son diamètre maximal jusqu'à son diamètre de sertissage minimal selon
la spécification du dispositif. Voir les recommandations de la norme ASTM F3067. L'effet d'étapes
multiples de sertissage ou d'extraction doit être pris en compte pour le dispositif. Les dispositifs non
symétriques doivent prendre en compte le changement de périmètre ou d'autres dimensions.
7.2.6.7 Force vers l'extérieur chronique
Le fabricant doit caractériser la force exercée par la structure de support lorsque celle-ci tente de
s'étendre jusqu'à son diamètre maximal après avoir été radialement comprimée jusqu'à son diamètre
de sertissage minimal selon la spécification du dispositif. Voir les recommandations de la norme
ASTM F3067. Selon la conception de la structure de support, la force vers l'extérieur chronique peut
être différente d'une zone à l'autre de la structure de support, et doit être évaluée en conséquence.
L'effet d'étapes multiples de sertissage ou d'extraction doit être pris en compte pour le dispositif.
Les dispositifs non symétriques doivent prendre en compte le changement de périmètre ou d'autres
dimensions.
7.2.6.8 Exigences d'évaluation de conception du système de pose
Le fabricant doit définir et justifier toutes les e
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-3
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution
implantées par des techniques
transcathéter
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Numéro de référence
ISO 5840-3:redline:2021(F)
©
ISO 2021
ISO 5840-3:redline:2021(F)
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Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
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— Figure graphique ayant été ajoutée
— Figure graphique ayant été supprimée
1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en œuvre.
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ISO 5840-3:redline:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences fondamentales .12
6 Description du dispositif.12
6.1 Utilisation prévue Généralités .12
6.2 Utilisation prévue .12
6.2 6.3 Données de conception .12
6.2.1 6.3.1 Spécifications opérationnelles .12
6.2.2 6.3.2 Spécifications de des performances .14
6.2.3 6.3.3 Mode opératoire d'implantation .16
6.2.4 6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .16
6.3 6.4 Résultats de conception .16
6.4 6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .16
6.5 6.6 Gestion des risques .17
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception/ Vérification et validation de
la conception.17
7.1 Exigences générales .17
7.2 Évaluation in vitro .17
7.2.1 Généralités .17
7.2.1 7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives
à l'établissement du rapport d’essai  rapport des résultats obtenus .17
7.2.2 7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .19
7.2.3 7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques du dispositif  .20
7.2.4 7.2.5 Évaluation des performances structurelles .23
7.2.5 7.2.6 Exigences supplémentaires concernant une évaluation de conception
d’implant Essai en fonction de la conception ou de la procédure .25
7.2.6 7.2.7 Exigences d'évaluation de conception du système de pose Compatibilité
du dispositif par rapport à l'IRM .27
7.2.7 Essais spécifiques de conception .29
7.2.8 Visibilité .29
7.2.9 7.2.8 Utilisation simulée Simulation d'utilisation .29
7.2.9 Facteurs humains et évaluation de l'aptitude à l'utilisation .30
7.2.10 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation Évaluation du
potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .30
7.3 Évaluation préclinique in vivo .30
7.3.1 Généralités .30
7.3.1 7.3.2 Exigences générales .30
7.3.2 7.3.3 Méthodes .32
7.3.3 7.3.4 Rapport d'essai .34
7.4 Investigations cliniques .35
7.4.1 Généralités .35
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .36
7.4.3 Paramètres de l'étude .38
7.4.4 Considérations éthiques .39
7.4.5 Études pivots: Répartition des sujets et des investigateurs .39
7.4.2 7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .40
ISO 5840-3:redline:2021(F)
7.4.3 Distribution des sujets et des investigateurs .42
7.4.4 Taille d’échantillon .43
7.4.5 7.4.7 Critères d’entrée de sélection de patients .43
7.4.6 7.4.8 Durée de l’étude Prévention des thromboses valvulaires .44
7.4.7 7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques .44
7.4.8 Rapport d’étude clinique .49
Annexe A (informative) Justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 .51
Annexe B (informative) Exemples de prothèses valvulaires implantées par transcathéter,
de composants et de systèmes de pose .54
Annexe C (normative) Conditionnement .58
Annexe D (normative) Étiquettes pour le produit, notice d'utilisation et formation .59
Annexe E (normative) Stérilisation .62
Annexe F A (informative) Description d'une valve du système de prothèse valvulaire
implanté par transcathéter .63
Annexe G B (informative) Phénomènes Exemple d'analyse de phénomènes dangereux
relatifs aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter, modes de
défaillance associés et méthodes d’évaluation  transcathéter .65
Annexe H (informative) Lignes directrices d'essai in vitro pour des dispositifs pédiatriques .71
Annexe I (informative) Modes opératoires statistiques lors de l’utilisation des critères
de performance.75
Annexe J (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et des
matériaux des prothèses valvulaires et de leurs composants .76
Annexe K (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants de prothèses valvulaires implantées par transcathéter .89
Annexe L (normative) Propriétés des matériaux bruts et propriétés mécaniques après un
conditionnement pour les matériaux de la structure de support .96
Annexe M (informative) Évaluation de la corrosion .98
Annexe N C (informative) Lignes directrices pour la vérification de la performance
hydrodynamique des performances hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile.101
Annexe O (informative) Essai de durabilité .112
Annexe P D (informative normative) Évaluation de la fatigue Exigences relatives à la
conception et à l'évaluation du système de pose .114
Annexe E (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .122
Annexe Q F (informative) Évaluation préclinique in vivo.124
Annexe R G (informative normative) Classification des événements indésirables au cours
d'une investigation clinique .127
Annexe S H (informative) Protocole échocardiographique Imagerie multimodale pour TAVI
et TMVI avant, pendant et après les évaluations d'implantation — Exemples .136
Bibliographie .142
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ISO 5840-3:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier de prendre note des différents critères d'approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/ directives).
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
L'ISO 5840-3Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration
avec le Comité européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux
non actifs, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
L'ISO 5840 comprend les parties suivantesCette deuxième édition annule et remplace la première
édition (ISO 5840-3:2013, présentées sous le titre général), Implants cardiovasculaires — Prothèses
valvulaires:qu i a fait l'objet d'une révision technique.
— Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
ISO 5840-3:redline:2021(F)
Introduction
Aucune prothèse valvulaire n'est idéale. Par conséquent, un groupe d'ingénieurs, de scientifiques et
de médecins bien conscients des problèmes associés aux prothèses valvulaires et à leur mise au point
a élaboré la présente partie de l'Le présent document concernant les prothèses valvulaires ISO 5840.
Dans plusieurs domaines, les dispositions de la présente partie de l'implantées par transcathéter
met l'accent sur les ISO 5840 ont été délibérément laissées partiellement définies de façon à ne pas
entraver les démarches de développement et d'innovation. La présente partie de l'ISO 5840 spécifie
les types d'essais, les méthodes d'essais et les exigences applicables à l'appareillage d'essai. Elle exige
que les méthodes et les résultats d'essais fassent l'objet d'une documentation. La présente Norme
traite des domaines qui garantiront que les risques associés au dispositif pour les patients et les autres
utilisateurs du dispositif ont été limités de façon adéquate et promouvront l'assurance de la qualité,
aideront le chirurgien cardiaque et le cardiologue dans le choix d'une prothèse valvulaire et assureront
que le dispositif sera présenté sous une forme pratique. La présente partie de l'recommandations pour
les ISO 5840 souligne la nécessité de spécifier des types d'essaisessais in vitro, dessur les évaluations
précliniques in vivo et cliniques ainsi que de consignerles évaluations cliniques, sur la consignation dans
un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques. Elle décrit également les
étiquettes, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Un tel processus impliquant des évaluations in
vitro, précliniques in vivo et cliniquesCe processus est destiné à clarifier les procédures requisesmodes
opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des
problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
présente Norme internationale traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et
de durabilité des prothèses valvulaires implantées par transcathéter et de leurs systèmes de pose. La
présente Norme ne spécifie pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de
durabilité mais elle propose des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
Il convient de réviser, de mettre à jour et d'amender la présente partie de l'ISO 5840 en fonction de
l'amélioration des connaissances et des techniques liées à la technologie des prothèses valvulaires.
La présente partie de l'ISO 5840 est à utiliserLe présent document est utilisé conjointement avec
l'ISO 5840:2005-1qui sera remplacée par et l'ISO 5840-12 à l'avenir.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 5840-3:redline:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 3:
Valves cardiaques de substitution implantées par des
techniques transcathéter
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse
valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu'aux
dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique
également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
La présente partie de l'ISO 5840 présente une approche pour la vérification/validation deLe présent
document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une
prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risquesdans une optique de
gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait
à partir de l'appréciation du risque. LesDes essais peuvent inclure les essaisêtre destinés à évaluer
les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques desde prothèses valvulaires ainsi que
celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à
l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
La présente partie de l'ISO 5840Le présent document définit les conditions de fonctionnement et
les exigences de performancesperformance relatives aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter lorsqu’unelorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les
justifier.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés dans le cœur
humain, comme les prothèses valvulaires implantées par transcathéter.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires implantées par
transcathéter récemment mises au point qu’à celles modifiées ainsi qu'aux dispositifs accessoires,
à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille
appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
La présente partie de l'ISO 5840 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les
cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
La présente partie de l'ISO 5840 exclut les configurations de valves intégrée à une autre valve (Le
présent document comprend des considérations relatives à l'implantation par transcathéter d'une
prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-
in-valve) et d’allogreffes» et «valve-in-ring»).
La présente partie de l'ISO 5840 ne traite pas en particulier des prothèses valvulaires implantées par
des techniques chirurgicales non traditionnelles (par exemple sans suture). Pour ces dispositifs, les
exigences spécifiées à la fois dans la présente partie de l'ISO 5840 et dans l’ISO 5840:2005 peuvent être
pertinentes et doivent être prises en compte.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.
ISO 5840-3:redline:2021(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’applicationsuivants sont cités dans le texte
de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document.
Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière
édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 5840-1:2021, Évaluation biologique des dispositifs médicaux Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque  Exigences
générales
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO/TS 11135-2, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à
l'application de l'ISO 11135-1
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012 , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1 IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques  — Application de l’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation aux dispositifs médicaux
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
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ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
CEI 62366, Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
ASTM F2052, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on
medical devices in the magnetic resonance environment
ASTM F2503, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
ASTM F2213, Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in
the magnetic resonance environment
ASTM F2182, Standard test method for measurement of radio frequency induced heating near passive
implants during magnetic resonance imaging
ASTM F2119, Standard test method for Evaluation of MR image artifacts from passive implants
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions les définitions de
l'ISO 5840-1:2021suivants ainsi que les suivants, s'appliquent.
NOTE Des définitions supplémentaires figurent dans les annexes informatives.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
accessoires évaluation aiguë
outils spécifiques exigés permettant d'implanter la prothèse valvulaire par transcathéter résultats
peropératoires et postopératoires immédiats utilisés pour évaluer la sécurité et les performances in vivo
Note 1 à l'article: Tous les animaux soumis à l'évaluation à court terme aiguë resteront sous anesthésie générale
pendant toute la durée de l'étude.
3.2
événement indésirable
AE
occurrence médicale indésirable chez un sujet d’étude qui ne doit pas nécessairement avoir une relation
de cause à effet avec le traitement étudié
Note 1 à l'article: Un événement indésirable peut être un signe défavorable et non voulu (comprenant une
découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie, temporaire ou permanent, associé ou non à
l'implantation d’une prothèse valvulaire ou à une procédure.
3.3
pression artérielle diastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
3.4
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole
3.5
contre-pression
pression différentielle appliquée de part et d'autre de la valve au cours de la phase fermée
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3.6
surface corporelle
A
bs
surface totale (m ) du corps humain
Note 1 à l'article: Elle peut être calculée (formule de Mosteller) par la racine carrée du produit de la masse en
kilogrammes par la hauteur en centimètres divisée par 3 600 (voir Référence [12]).
3.7
index cardiaque
2 2
débit cardiaque (CO, l/min) divisé par la surface corporelle (A , m), avec des unités l/min/m
bs
3.8
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation liée à la dynamique de la fermeture de la prothèse valvulaire sur un
seul cycle Voir Figure 1.
Légende
X temps
Y débit
1 volume de fermeture
2 volume de fuite
Figure 1 — Représentation schématique de la forme d’onde du débit et des volumes de
régurgitation pour un cycle
3.9
revêtement
couche mince de matériau appliqué à un composant d'une prothèse valvulaire pour en modifier les
propriétés physiques ou chimiques
3.10
compliance
relation entre la variation de diamètre et la variation de pression d'une structure tubulaire
déformable (par exemple un anneau valvulaire, une aorte, un conduit), définie dans la présente partie
de l'ISO 5840 par
rr 100

C 100%
rpp

12 1
où
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ISO 5840-3:redline:2021(F)
C est la compliance en unités de variation radiale en % /100 mmHg
p est la pression diastolique, en mmHg,
p est la pression systolique, en mmHg,
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres,
1 1
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres.
2 2
Note 1 à l'article: Voir l'ISO 25539-1.
3.11 3.2
matériau d'assemblage évaluation chronique
matériau du type suture, adhésif ou soudure, utilisé pour assembler les composants d'une prothèse
valvulaire et devenant ainsi partie intégrante résultats à long terme suivant la procédure permettant
d'évaluer la sécurité et la performance chroniques in vivode l'implant , une fois l'animal remis de
l'anesthésie
Note 1 à l'article: Voir les exemples dans l' Il convient que les Annexe Bcritères et les durées de ces études soient
déterminés par une analyse du risque.
3.12
cycle
séquence complète de fonctionnement d’une prothèse valvulaire dans des conditions de flux pulsatile
3.13
fréquence du cycle
nombre de cycles complets par unité de temps, en général exprimé en cycles par minute (cycles/min)
3.14 3.3
voie d’abord d'abord
accès anatomique utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation (par exemple transfémorale,
transapicale, transeptale transfémoral, transapical, transseptal)
3.15 3.4
système de pose
cathéter ou autre système fondé sur un dispositif  utilisé pour installer l'implant sur le site d'implantation
3.16
diamètre de valve déployée
diamètre extérieur (mm) du dispositif implantable lorsqu'il est déployé dans le site d'implantation cible
dans une configuration circulaire idéale
3.17
embolisation du dispositif
délogement de la position d'origine prévue et documentée vers une position non désirée et non
thérapeutique
3.18
défaillance du dispositif
inaptitude d'un dispositif à remplir sa fonction prévue, au point de provoquer un phénomène dangereux
3.19 3.5
migration du dispositif
mouvement ou déplacement détectable du dispositif de la prothèse valvulaire par rapport à sa position
d'origine dans le site d'implantation, et sans embolisation du dispositif
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3.20
aire efficace de l'orifice
AEO
aire de l'orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse
3.21
mode de défaillance
mécanisme de défaillance du dispositif
Note 1 à l'article: Une fracture catastrophique de la structure de support, une calcification et un prolapsus sont
des exemples de modes de défaillance.
3.22
suivi
évaluation continue de patients porteurs d’une prothèse valvulaire
3.23
volume d’écoulement vers l’aval
volume d'écoulement éjecté à travers la prothèse valvulaire d’essai dans la direction aval au cours
d'un cycle
3.24
fracture
rupture, sous l’application d'une contrainte ou d'une déformation, d’une partie quelconque de la
prothèse valvulaire implantée par transcathéter qui était au préalable intacte
3.25
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer la fonction d’une valve naturelle du cœur
Note 1 à l'article: Voir les exemples dans l'Annexe B.
3.26 3.6
modalité d’imagerie chargement
sertissage
méthode d'imagerie utilisée pour faciliter la pose et/ou la récupération de l'implant dans le site
d'implantation cible procédé consistant à fixer ou attacher une prothèse valvulaire destinée à être
implantée par transcathéter sur un dispositif de pose et à compresser la valve (c'est-à-dire réduire son
diamètre) pour pouvoir l'insérer via le système de pose (3.4), de même que pour évaluer les performances
d'une valve après implantation  (par exemple un cathéter), et qui peut être mis en œuvre soit chez le
fabricant, soit en milieu hospitalier
3.27
site d'implantation
site de déploiement prévu d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter
3.28
utilisation prévue
utilisation d'un produit, procédé ou service conformément aux spécifications, instructions et
informations fournies par le fabricant
3.29 3.7
volume de fuite néo-LVOT
néo-voie d'éjection du ventricule gauche
partie du volume de régurgitation associée à une fuite au cours de la phase fermée de la prothèse
valvulaire sur un seul cycle, égale à la somme du volume de fuite transvalvulaire et du volume de fuite
paravalvulaire région entre feuillet antérieur mitral d'origine/implantation par transcathéter de valve
mitrale (TMVI) et la paroi septale, proximale à la valve aortique (voir Figure 1)
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Légende
1 TMVI
2 feuillet antérieur mitral d'origine
3 néo-LVOT
4 paroi septale
Figure 1 — Formation néo-LVOT derrière un feuillet mitral
Note 1 à l'article: Le point de séparation entre les volumes de fermeture et de fuite est obtenu conformément à un
critère défini et énoncé (l'extrapolation linéaire indiquée à la Figure 1 n'est qu'un exemple).
Voir Figure 1.
3.30
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d'un cycle
3.31
différence moyenne de pression
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d'autre d'une prothèse
valvulaire au cours de la phase du cycle d'écoulement vers l’aval
3.32
dysfonctionnement de valve non structurel
anomalie extrinsèque à la prothèse valvulaire implantée par transcathéter engendrant un
dysfonctionnement de la prothèse valvulaire (sténose, régurgitation ou bien les deux)
3.33
obturateur/feuillet
composant qui empêche le reflux
Note 1 à l'article: Voir les exemples dans l'Annexe B.
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3.34
volume de fuite paravalvulaire
partie du volume de fuite qui est associée à la fuite autour de la prothèse valvulaire fermée au cours
d'un seul cycle
3.35
valve de référence
prothèse valvulaire bénéficiant d'une expérience clinique connue qui est utilisée pour des évaluations
précliniques et cliniques comparatives
3.36
fraction de régurgitation
volume de régurgitation exprimé en pourcentage du volume d'écoulement vers l’aval
3.37 3.8
volume de régurgitation néo-sinus
volume de fluide qui reflue au travers d'une prothèse valvulaire, dans le sens inverse, au cours d'un cycle
et qui est la somme du volume de fermeture et du volume de fuite Voir région entre feuillet aortique
antérieur implanté par transcathéter et feuillet aortique d'origine/feuillet de Figure 1. la bioprothèse
existante (voir Figure 2)
Légende
1 feuillet TAVI
2 feuillet natif
3 néo-sinus
4 sinus natif
a
La flèche indique le sens de l'écoulement vers l'aval.
Figure 2 — Formation néo-sinus derrière un feuillet aortique
3.38 3.9
repositionnement
modification de la position d'implantation d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter
déployée partiellement ou totalement par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par
transcathéter, exigeant éventuellement une récupération totale ou partielle du dispositif
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3.39 3.10
récupération extraction
retrait d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter déployée partiellement ou totalement
par l'intermédiaire d'une technique d'implantation par transcathéter
3.40
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d'un dommage et de sa gravité
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2007.
3.41
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer les risques associés
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2007.
3.42
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2007.
3.43
débit quadratique moyen vers l’aval
racine carrée de l'intégrale du volume du flux sinusoïdal au carré pendant l’intervalle de pression
différentielle positive de la phase d’écoulement vers l’aval utilisée pour calculée la valeur AEO Voir
Figure 2.
Intervalle de pression positive Pression aortique
Pression ventriculaire gauche
Débit aortique
Intervalle Q
rms
Figure 2 — Représentation schématique de la période de pression positive d’un intervalle
d’écoulement aortique vers l’aval
3.44
sécurité
absence de risque inacceptable
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2007.
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3.45
gravité
mesure des conséquences possibles d'un phénomène dangereux
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2007.
3.46
procédés spéciaux
procédés pour lesquels le produit ne peut pas être complètement vérifié par inspection ou par un essai
3.47
niveau d'assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d’un seul micro-organisme viable sur un produit après la stérilisation
–6 –3
Note 1 à l'article: Le terme NAS prend une valeur quantitative, généralement 10 ou 10 . Si l’on applique cette
–6
valeur quantitative à l'assurance de la stérilité, un NAS de 10 a une valeur inférieure mais offre une meilleure
–3
assurance de stérilité qu’un NAS de 10 .
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
3.48
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est exponentielle,
par conséquent la survie d'un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de
probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
Note 2 à l'article: Voir niveau d'assurance de la stérilité (3.49).
Note 3 à l'article: Adapté de l'ISO/TS 11139:2006.
3.49
défaillance de composant structurel
dégradation de l'intégrité structurelle de la structure de support (par exemple des fractures
d'entretoises) engendrant une diminution inadmissible des performances fonctionnelles de l'implant au
fil du temps et/ou engendrant des événements indésirables
3.50
dysfonctionnement structurel de valve
anomalie structurelle intrinsèque à la prothèse valvulaire implantée par transcathéter engendrant un
dysfonctionnement de valve (sténose, et/ou régurgitation transvalvulaire et/ou paravalvulaire)
3.51
structure de support
partie de la prothèse valvulaire implantée par transcathéter permettant de transférer les charges entre
l'obturateur et le site d'implantation et d’ancrer le dispositif dans le site d'implantation
3.52
prothèse valvulaire implantée par une technique chirurgicale
prothèse valvulaire nécessitant en général une visualisation directe et une circulation extra-corporelle
pour être implantée
3.53
prothèse valvulaire implantée par transcathéter
prothèse valvulaire implantée qui ne comporte pas, de manière générale, une visualisation d
...