ISO 25539-3:2024
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
This document specifies the requirements for the evaluation of vena cava filter systems (filters and delivery systems) and the requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is intended to be used in conjunction with ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, a revision of this document will be necessary. This document is applicable to vena cava filters intended to prevent symptomatic pulmonary embolism by capturing blood clots in the inferior vena cava (IVC). While this document can be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address the use of filters in other implantation sites. This document is also applicable to permanent filters together with their associated delivery systems, optional filters that can be retrieved and their associated retrieval systems, and convertible filters and their associated conversion systems. While this document can be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning. This document is not applicable to — temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time, — issues associated with viable tissues and non-viable biological materials, and — procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure. Although absorbable filters and filters with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices. NOTE 2 Absorbable implants are covered in ISO/TS 17137. Although coated filters and coated filter systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings. NOTE 3 Vascular device-drug combination products are covered in ISO 12417-1 and some coating properties are covered in ISO 25539-4.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 3: Filtres de veine cave
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave (filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation. Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Le présent document ne s'applique pas — aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; — aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables; — aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant l'implantation du filtre cave. Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption de tels dispositifs. NOTE 2 Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137. Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive. NOTE 3 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 25539-3
Second edition
Cardiovascular implants —
2024-10
Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres de veine cave
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 5
4.1 Classification .5
4.2 Materials of construction for filter system .5
4.3 Configuration and size designation for filters . .6
4.4 Intended clinical use designation .6
5 Intended performance . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General .6
6.2 Filter system .6
6.3 Vena cava filter .6
6.4 Optional filter .7
6.5 Convertible filter .7
6.6 Retrieval system .7
6.7 Conversion system .7
6.8 Filter system, retrieval system and conversion system .7
6.9 Coating on delivery system or filter .8
6.10 Absorbable filter or coating .8
7 Materials . 8
8 Design evaluation . 8
8.1 General .8
8.2 Sampling .9
8.3 Conditioning of test samples .10
8.4 Reporting .10
8.5 Bench and analytical tests .11
8.5.1 General .11
8.5.2 Filter system.11
8.5.3 Vena cava filter . 13
8.5.4 Optional filter . 15
8.5.5 Convertible filter .16
8.5.6 Retrieval system .16
8.5.7 Conversion system .17
8.5.8 Filter system, retrieval system and conversion system .18
8.5.9 Coating on the delivery system, the retrieval system, the conversion system or
the filter .19
8.5.10 Absorbable filter or coating .19
8.6 Preclinical in vivo evaluation . 20
8.6.1 Purpose . 20
8.6.2 Specific aims . 20
8.6.3 Protocol considerations .21
8.6.4 Data acquisition . . .21
8.6.5 Test report and additional information . 23
8.7 Clinical evaluation .24
8.7.1 Purpose .24
8.7.2 Specific aims . 25
8.7.3 Protocol considerations . 25
8.7.4 Data acquisition . . . 26
8.7.5 Final report . 29
iii
9 Post-market experience .30
10 Manufacturing .30
11 Sterilization .30
11.1 Products supplied sterile . 30
11.2 Sterilization residuals . 30
12 Packaging.31
12.1 General .31
12.1.1 General .31
12.1.2 Unit container .31
12.1.3 Outer container .31
12.1.4 Shipping container .31
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .31
12.2 Labelling .31
12.2.1 Container label .31
12.2.2 Filter systems .31
12.2.3 Retrieval systems .32
12.2.4 Conversion systems .32
12.2.5 Record label .32
12.3 Information supplied by the manufacturer . 33
12.3.1 General . 33
12.3.2 Information and instructions for use . 33
Annex A (informative) Relationship between testing requirements, device attributes and
potential failure modes, and guidance for the creation of a device evaluation strategy .35
Annex B (informative) Description of clinical effects of failure .53
Annex C (informative) Description of device effects of failure .55
Annex D (informative) Test methods .56
Annex E (informative) Examples of general issues related to the clinical use of vena cava filters .92
Bibliography .94
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with
the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
The second edition cancels and replaces the first edition (ISO 25539-3:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the testing and clinical use related to vena cava filters has been updated;
— the consistency in nomenclature and reporting requirements has been improved.
A list of all parts in the ISO 25539 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document was prepared to provide guidance on the minimum requirements for vena cava filter
systems. The rationale for the requirements for bench tests and analyses to assess device performance and
safety, guidance on the identification of appropriate testing to evaluate a specific device design, and guidance
for developing test methods are provided in informative annexes. Further clarification of terminology is
provided in Annexes B, C and E.
This document has been updated to reflect current knowledge regarding the testing and clinical use related
to vena cava filters, reflected in modifications to the requirements in the main body and in the guidance
for developing test methods in Annex D. In addition, revisions have been made to improve consistency in
nomenclature and reporting and to enhance the utility of this document.
This revised document introduces methodology to identify appropriate testing and analyses applicable to
intended clinical use, design and potential failure modes for a specific vena cava filter system, designated
as the device evaluation strategy. The requirement regarding the device evaluation strategy is in the main
body. Annex A provides guidance for developing a focused device evaluation strategy table that is specific
to the unique characteristics of a device, device design modifications or changes in intended use. Annex A
also provides guidance for the development of a comprehensive device evaluation strategy table that may be
used when it is not sufficient to focus only on the unique characteristics or changes.
The guidance on the development of methods to address the requirement for evaluating fatigue and durability
through computational analyses has been modified to include recommendations regarding verification of
the solution and validation of the computational model, as well as reporting. The guidance on the model
development for simulated use has also been significantly revised to improve the clinical relevance of this
testing.
In addition to modifications to specific design evaluation requirements, guidance has been provided
regarding the assessment of the acceptability of test results. When the requirement is to quantitatively
appraise or analyse a parameter, test results generally may be compared to a quantitative value
(i.e. acceptance criteria). For characterization tests, it is appropriate to provide an explanation of the
relevance of the results. Additionally, some testing can include a comparison to test data or existing data
from a previously evaluated device.
For design evaluation, requirements regarding sampling, conditioning of test samples and reporting have
been incorporated in the main body. Guidance on these elements of testing and documentation were
previously only included in Annex D.
The revisions to the annexes to this document are given in Table 1.
Table 1 — Revisions to the annexes in this document
Annex of ISO 25539-3:2011 Changes in ISO 25539-3:2024
Annex A – Attributes of endovascular devices – Vena cava Annex A now includes the relationship between testing re-
filters – Technical and clinical considerations quirements, device attributes, and potential failure modes
and guidance for the creation of a device evaluation strategy.
Annex B – Descriptions of potential device effects of failure Annex B now includes a description of potential clinical
and failure modes and descriptions of detrimental clinical effects of failure.
effects
Annex C – Bench and analytical tests The list of tests is included in Table D.1.
Annex C now includes a description of potential device
effects of failure.
Annex D – Test methods Annex D – Test methods
Many filter systems have been shown to be safe and effective in clinical use – this update is not intended
to require additional evaluations of these devices to remain in compliance with this document as the
testing would not provide useful information regarding the expected clinical performance of the device.
Manufacturers may rely on historical data gathered under the guidance of the previous edition of this
document (i.e. ISO 25539-3:2011). Similarly, for device modifications or changes in intended clinical use, this
vi
edition of this document is not intended to require additional evaluation of aspects of the device that are not
expected to change clinical performance.
NOTE The relationship between testing requirements, device attributes and potential failure modes is provided
in Clause A.1. Clause A.1 also provides general information regarding device evaluation strategies. Tables A.3 to A.9
provide the rationale for the requirements specified in this document for bench tests and analyses to assess device
performance and safety. An explanation of the table headings for Tables A.3 to A.9 is given in Table A.1.
Guidance for the creation of a device-specific evaluation strategy is provided in Clause A.2. Two approaches
to create a device-specific evaluation strategy are provided:
a) focused device evaluation strategy in A.2.1;
b) comprehensive device evaluation strategy in A.2.2.
Annex B provides a description of the potential clinical effects of failure identified in Annex A.
Annex C provides a description of the potential device effects of failure identified in Annex A.
Additional descriptions of clinical and device effects of failure are included in Annexes B and C, respectively.
Annex D provides information to consider in developing appropriate bench test and analytical methods.
Annex E provides examples of terms for clinical use related to vena cava filters.
vii
International Standard ISO 25539-3:2024(en)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
1 Scope
This document specifies the requirements for the evaluation of vena cava filter systems (filters and delivery
systems) and the requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied
by the manufacturer. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This
document is intended to be used in conjunction with ISO 14630, which specifies general requirements for
the performance of non-active surgical implants.
NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the
emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always
available. As further scientific and clinical data become available, a revision of this document will be necessary.
This document is applicable to vena cava filters intended to prevent symptomatic pulmonary embolism
by capturing blood clots in the inferior vena cava (IVC). While this document can be useful with respect
to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically
address the use of filters in other implantation sites.
This document is also applicable to permanent filters together with their associated delivery systems,
optional filters that can be retrieved and their associated retrieval systems, and convertible filters and
their associated conversion systems. While this document can be useful with respect to the evaluation of
repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.
This document is not applicable to
— temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time,
— issues associated with viable tissues and non-viable biological materials, and
— procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.
Although absorbable filters and filters with absorbable coatings are within the scope of this document, this
document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices.
NOTE 2 Absorbable implants are covered in ISO/TS 17137.
Although coated filters and coated filter systems are within the scope of this document, this document is not
comprehensive with respect to coatings.
NOTE 3 Vascular device-drug combination products are covered in ISO 12417-1 and some coating properties are
covered in ISO 25539-4.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
absorption
action of a non-endogenous (foreign) material or substance or its degradation products
passing through or being assimilated by cells and/or tissue over time
3.2
absorbable coating
implant coating (3.20) that is intended to be absorbed
Note 1 to entry: Drugs are excluded from this definition of absorbable coatings.
3.3
access site
vein that is used for accessing the vena cava
EXAMPLE Jugular vein, femoral vein, subclavian vein, antecubital vein.
3.4
adverse event
unfavourable change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the
treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: For the purpose of this document, clinical effects of failure are a subset of adverse events and are
described separately.
Note 2 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory, neurological,
renal, gastro-intestinal) and the severity of the event.
3.5
caval perforation/penetration
imaging [e.g. venography, computed tomography (CT)] showing filter components (e.g. struts, anchors)
extending more than 5 mm outside the wall of the vena cava
3.6
clinical effect of failure
specific detrimental clinical observations potentially associated with device failures
Note 1 to entry: The clinical effects of failure are described in Annex B.
3.7
clinical perforation/penetration
protrusion of filter components (e.g. struts, anchors) through the vena cava wall causing haemorrhage or
hematoma, or interacting with another organ (e.g. liver, bowel, aorta, psoas muscle, vertebral body, lymph
nodes), and resulting in adverse clinical symptoms (e.g. abdominal or back pain) or autopsy findings
3.8
conversion system
components that are intended to structurally alter a convertible filter (3.23.2) after implantation so that it no
longer functions as a filter
Note 1 to entry: A conversion system may also be used to inject contrast media (e.g. to obtain a cavagram) if indicated
in the instructions for use (IFU).
3.9
delivery system
components of the filter system (3.18) used to deliver the filter to the target position and to deploy the filter
Note 1 to entry: The delivery system may also be used to inject contrast media (e.g. to obtain a cavagram) if indicated
in the instructions for use (IFU).
3.10
determine
appraise or analyse quantitatively
Note 1 to entry: Also see evaluate (3.15).
3.11
device effect of failure
consequence to the device potentially associated with device failure
Note 1 to entry: The device effects of failure are described in Annex C.
3.12
device evaluation strategy
rationale for testing selected for a specific vena cava filter system (3.18), based on requirements of the device
design and potential failure modes (3.16)
3.13
comprehensive device evaluation strategy table
optional communication tool to present the device evaluation strategy (3.12) for a specific vena cava filter
system (3.18) that addresses attributes of failure modes (3.16)
3.14
focused device evaluation strategy table
optional communication tool to present the device evaluation strategy (3.12) for a specific vena cava filter
system (3.18) that focuses on the unique characteristics of the device design or procedure and unique
aspects of the intended use
3.15
evaluate
qualitatively appraise or analyse
Note 1 to entry: Also see determine (3.10).
3.16
failure mode
type of difficulty or failure of the filter system (3.18) that can be encountered (hazards) in preclinical in vivo
or clinical use and can result in consequences (harm) to the subject
3.17
filter formation
manufacturer’s specified final expanded geometric configuration of the filter in the vena cava
3.18
filter system
component consisting of the vena cava filter (3.23) and the delivery system (3.9)
3.19
filter system orientation
orientation (e.g. jugular, femoral) of the loaded filter within the delivery system (3.9), based on the designated
access site (3.3) (e.g. jugular, femoral, subclavian, antecubital)
3.20
implant coating
surface coating (3.24) or surface modification (3.25)
Note 1 to entry: Implant coating is considered a constituent of an implant.
Note 2 to entry: A laminate, i.e. a composite material made of multiple layers of the same or different materials with
the same or different internal structures assembled sandwich-like and bonded by heat, pressure, welding, soldering
or adhesives, is not in itself considered an implant coating but the exposed surface of the laminate can be an implant
coating.
Note 3 to entry: A covering, for example additional material (e.g. a graft) added to a structure (e.g. a stent) specifically
to bridge elements of the structure for the sole purpose of reducing the permeability of the structure, is not considered
an implant coating.
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.1]
3.21
implantation site
location of vena cava filter (3.23) placement within the body
3.22
retrieval system
components that are intended to remove a specific filter
Note 1 to entry: A retrieval system may also be used to inject contrast media (e.g. to obtain a cavagram) if indicated in
the instructions for use (IFU).
3.23
vena cava filter
filter implant
transluminally placed implant, which is used to prevent pulmonary embolism by capturing blood clots
traveling in the inferior vena cava (IVC)
3.23.1
absorbable filter
filter, or filter with a component, that is designed to be absorbed (3.1)
Note 1 to entry: A filter with a component designed to be absorbed can function as a convertible filter (3.23.2) without
intervention.
3.23.2
convertible filter
filter that can be altered structurally after implantation such that some permanent implant remains that no
longer functions as a filter (e.g. functions as a stent)
3.23.3
optional filter
filter that can be removed (retrievable filter) or can be left as an implant that permanently functions as a filter
3.23.4
permanent filter
filter that is designed as an implant which permanently functions as a filter
Note 1 to entry: All optional filters (3.23.3) are also permanent filters. Permanent filters can incorporate design
characteristics that allow for retrieval or conversion and can be labelled for use of these optional features, if applicable.
3.24
surface coating
layer of material with any different property than the natural surface of the substrate that is intentionally
added to the substrate
Note 1 to entry: The coating can partially or fully cover the substrate surface.
Note 2 to entry: The term includes surface coatings created as a result of additive manufacturing.
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.2]
3.25
surface modification
intentional conversion or reconstruction of the surface of the original substrate to form a new surface
material consisting of components of the substrate’s own material and possibly foreign material and forming
a surface layer with different properties
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.3]
3.26
unacceptable filter tilting
clinically significant rotation of the filter relative to the longitudinal axis of the vena cava and resulting
in performance failure (e.g. inadequate filtration, excessive filtration, filter migration, filter embolization,
caval perforation/penetration (3.5), clinical perforation/penetration (3.7), inability to retrieve the filter as
applicable, inability to convert the filter as applicable)
4 General requirements
4.1 Classification
A filter system shall be designated by its access site (see 3.3), orientation (see 3.17), implantation site (see
3.19), type (see 3.22), materials of construction, as well as surface modifications, coatings and/or drugs.
4.2 Materials of construction for filter system
Materials of the filter system (e.g. wire, imaging markers, coatings) shall be described by their generic or
chemical names.
4.3 Configuration and size designation for filters
The configuration of a filter shall be designated by its geometry (e.g. conical) and whether it is permanent,
optional or convertible. The size of a filter shall be designated by the minimum and maximum intended caval
lumen diameters.
4.4 Intended clinical use designation
Vena cava filters are intended to prevent symptomatic pulmonary embolism by capturing blood clots in the IVC.
5 Intended performance
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 4 shall apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements for design attributes in 6.2 to 6.10 and of ISO 14630:2012, Clause 5 apply. General design
attributes for the filter system, the filter, the filter retrieval system and the filter conversion system are
listed in Tables A.3 and A.9 with reference to the nonclinical testing necessary for the evaluation of the
design. It is recognized that not all tests identified in a category are necessary or practical for any given
filter and/or system. The tests considered and the rationale for selection and/or waiving of tests shall be
documented.
6.2 Filter system
In addition to the general requirements, the design attributes of the filter system shall at least take into
account the following:
a) the ability to permit safe and consistent deliverability of the filter to the intended deployment location;
b) the ability to permit accurate and safe deployment of the filter;
c) the ability to inject contrast via the delivery system if indicated in the IFU;
d) the ability to permit safe withdrawal of the delivery system following deployment;
e) the ability to maintain adequate structural integrity.
6.3 Vena cava filter
The design attributes of the vena cava filter shall at least take into account the following:
a) the ability to ensure effective fixation in the intended location within the inferior vena cava;
b) the ability to maintain adequate integrity;
c) the ability to capture clots in the blood, while allowing acceptable blood flow;
d) the ability to prevent clinical perforation/penetration;
e) the compatibility of the filter dimensions for use with the specified caval diameters;
f) the compatibility with exposure to magnetic resonance imaging (MRI) fields.
6.4 Optional filter
In addition to the attributes listed in 6.3, the design attributes of the optional filter shall at least take into
account the following:
a) the ability to be engaged;
b) the ability to be retrieved;
c) the ability to maintain adequate structural integrity through retrieval.
6.5 Convertible filter
In addition to the attributes listed in 6.3, the design attributes of the convertible filter shall at least take into
account the following:
a) the ability to be engaged;
b) the ability to be converted (e.g. into a stent);
c) the ability to maintain adequate structural integrity through and after conversion.
6.6 Retrieval system
The design attributes of the retrieval system shall at least take into account the following:
a) the ability to safely reach the filter location;
b) the ability to safely engage the filter;
c) the ability to safely retrieve the filter;
d) the ability to inject contrast via the retrieval system if indicated in the IFU;
e) the ability to be safely withdrawn.
6.7 Conversion system
The design attributes of the conversion system shall at least take into account the following:
a) the ability to safely reach the filter location;
b) the ability to safely engage the conversion component of the filter;
c) the ability to safely convert the filter;
d) the ability to inject contrast via the conversion system if indicated in the IFU;
e) the ability to be safely withdrawn.
6.8 Filter system, retrieval system and conversion system
In addition to the general requirements, the design attributes of the filter system, the retrieval system and
the conversion system, as applicable, shall at least take into account the following:
a) visibility under fluoroscopy or other applicable imaging modalities;
b) compliance with the requirements of ISO 10993-1 and other appropriate parts of the ISO 10993 series;
c) the sterility of the systems;
d) the ability to minimize blood loss (haemostasis);
e) the ability to maintain adequate resistance to unintended particulate generation;
f) the ability to meet specifications under conditions of transit and storage.
6.9 Coating on delivery system or filter
The design attributes of a coating on a delivery system or filter shall at least take into account the following:
a) the ability of the coating to maintain adequate integrity in accordance with design specifications (e.g.
freedom from significant delamination, flaps and bare spots);
b) the ability of the coating to maintain adequate resistance to unintended particulate generation;
c) conformance of the coating dimensions, functional requirements (e.g. lubricity) and other coating
parameters (e.g. porosity, density, distribution) to the design requirements.
6.10 Absorbable filter or coating
The design attributes of an absorbable filter, and a filter containing an absorbable component or an
absorbable coating, shall at least take into account the following:
a) the ability to degrade or absorb as designed over time;
b) appropriate mechanical properties over time;
c) the ability of the absorbable filter, absorbable component or absorbable coating to maintain adequate
resistance to unintended particulate generation o
...
Norme
internationale
ISO 25539-3
Deuxième édition
Implants cardiovasculaires —
2024-10
Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres de veine cave
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3: Vena cava filters
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 6
4.1 Classification .6
4.2 Matériaux constitutifs du système de filtration .6
4.3 Désignation de la configuration et de la taille des filtres .6
4.4 Définition de l'utilisation clinique prévue .6
5 Performances prévues . 6
6 Caractéristiques de conception . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Système de filtration .6
6.3 Filtre de veine cave .7
6.4 Filtre optionnel . . .7
6.5 Filtre convertible .7
6.6 Système de retrait .7
6.7 Système de conversion .7
6.8 Système de filtration, système de retrait et système de conversion .8
6.9 Revêtement du filtre ou du système de pose .8
6.10 Filtre ou revêtement résorbable .8
7 Matériaux . 9
8 Évaluation de la conception . 9
8.1 Généralités .9
8.2 Échantillonnage .10
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai .10
8.4 Rapports .11
8.5 Essais au banc et essais analytiques . 12
8.5.1 Généralités . 12
8.5.2 Système de filtration . 12
8.5.3 Filtre de veine cave .14
8.5.4 Filtre optionnel .16
8.5.5 Filtre convertible .17
8.5.6 Système de retrait .17
8.5.7 Système de conversion .18
8.5.8 Système de filtration, système de retrait et système de conversion .19
8.5.9 Revêtement du système de pose, du système de retrait, du système de
conversion ou du filtre .21
8.5.10 Filtre ou revêtement résorbable .21
8.6 Évaluation préclinique in vivo .21
8.6.1 Objectif .21
8.6.2 Objectifs spécifiques . 22
8.6.3 Considérations relatives au protocole . 22
8.6.4 Acquisition de données . 23
8.6.5 Rapport d'essai et informations supplémentaires . 25
8.7 Évaluation clinique . 26
8.7.1 Objet . 26
8.7.2 Objectifs spécifiques .27
8.7.3 Considérations relatives au protocole .27
8.7.4 Acquisition de données . 29
8.7.5 Rapport final .31
iii
9 Pharmacovigilance .32
10 Fabrication .33
11 Stérilisation .33
11.1 Produits fournis stériles . 33
11.2 Résidus de stérilisation . . 33
12 Emballage .33
12.1 Généralités . 33
12.1.1 Généralités . 33
12.1.2 Conteneur unitaire . 33
12.1.3 Conteneur externe . 33
12.1.4 Unité d'expédition . 33
12.1.5 Préservation de la stérilité durant le transport . 34
12.2 Marquage . 34
12.2.1 Étiquetage du conteneur . 34
12.2.2 Systèmes de filtration . 34
12.2.3 Systèmes de retrait . 35
12.2.4 Systèmes de conversion . 35
12.2.5 Étiquette d'enregistrement . 35
12.3 Informations fournies par le fabricant. 35
12.3.1 Généralités . 35
12.3.2 Informations et instructions d'utilisation . 35
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques des dispositifs
et les modes de défaillance potentiels, et recommandations pour l'élaboration d'une
stratégie d'évaluation du dispositif .37
Annexe B (informative) Description des effets cliniques d'une défaillance .56
Annexe C (informative) Description des effets d'une défaillance sur le dispositif .58
Annexe D (informative) Méthodes d'essai .60
Annexe E (informative) Exemples de sujets généraux liés à l'utilisation clinique des filtres caves .99
Bibliographie .101
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 25539-3:2011), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des essais et de l'utilisation clinique des filtres de veine cave;
— la cohérence des exigences relatives à la nomenclature et à l’établissement des rapports a été améliorée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 25539 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document a été préparé pour fournir des recommandations sur les exigences minimales
applicables aux systèmes de filtration de la veine cave. Les raisons justifiant les exigences en matière d'essais
au banc et d'analyses pour évaluer la performance et la sécurité des dispositifs, les recommandations
concernant l'identification des essais appropriés pour évaluer une conception de dispositif spécifique
et les recommandations concernant l'élaboration des méthodes d'essai sont fournies dans des annexes
informatives. Les Annexes B, C et E fournissent des précisions supplémentaires sur la terminologie utilisée.
Le présent document a été mis à jour pour refléter les connaissances actuelles sur les essais et l'utilisation
clinique des filtres caves, ce qui se traduit par des modifications des exigences dans le corps du document et
dans les recommandations relatives au développement des méthodes d'essai dans l'Annexe D. En outre, des
révisions ont été apportées pour améliorer la cohérence de la nomenclature et la présentation des rapports,
ainsi que pour améliorer l'utilité du présent document.
Ce document révisé introduit une méthodologie permettant d'identifier les essais et analyses appropriés
applicables à l'utilisation clinique prévue, à la conception et aux modes de défaillance potentiels d'un système
de filtration cave spécifique. Cette méthodologie est appelée stratégie d'évaluation du dispositif (SED).
Les exigences applicables à la stratégie d'évaluation du dispositif sont données dans le corps principal du
document. L'Annexe A fournit des recommandations pour l'élaboration d'un tableau de stratégie SED de type
ciblé, applicable spécifiquement aux caractéristiques uniques du dispositif, aux modifications de conception
le concernant ou à l'évolution de son usage prévu. L'Annexe A fournit également des recommandations pour
l'élaboration d'un tableau de stratégie SED de type complet pouvant être utilisé lorsqu'il apparaît insuffisant
de se concentrer exclusivement sur les caractéristiques uniques du dispositif ou sur ses modifications.
Les recommandations concernant l'élaboration de méthodes permettant de satisfaire aux exigences
d'évaluation de la fatigue et de la durabilité à l'aide d'analyses informatiques ont été modifiées afin d'inclure
des préconisations concernant la vérification de la solution et la validation du modèle informatique, ainsi
que l'établissement des rapports. Les recommandations concernant l'élaboration de modèles à des fins de
simulation ont également fait l'objet d'une révision importante afin d'améliorer la pertinence clinique des
essais concernés.
Outre les modifications apportées aux exigences concernant l'évaluation des conceptions spécifiques,
des recommandations ont été fournies pour l'évaluation de l'acceptabilité des résultats d'essai. Lorsque
l'exigence consiste à estimer ou analyser quantitativement un paramètre, les résultats d'essai peuvent
généralement être comparés à une valeur quantitative (c'est-à-dire, des critères d'acceptation). Concernant
les essais de caractérisation, il est approprié de fournir une explication pour la pertinence des résultats.
En outre, certains essais peuvent inclure une comparaison des données d'essai ou des données existantes
issues de l'évaluation antérieure d'un dispositif.
Dans le cadre de l'évaluation de la conception, les exigences concernant l'échantillonnage, le conditionnement
des échantillons pour essai et l'établissement des rapports ont été intégrées au corps du document. Les
recommandations concernant ces éléments d'essai et la documentation figuraient auparavant uniquement
dans l'Annexe D.
Les révisions des annexes du présent document sont données dans le Tableau 1.
vi
Tableau 1 — Révisions des annexes du présent document
Annexe de l'ISO 25539-3:2011 Modifications dans l'ISO 25539-3:2024
Annexe A — Caractéristiques des dispositifs endovasculaires L'Annexe A établit désormais la relation entre les exigences
— Filtres caves — Considérations techniques et cliniques d'essai, les caractéristiques des dispositifs et les modes
de défaillance potentiels, et fournit des recommandations
pour l'élaboration d'une stratégie d'évaluation du dispositif.
Annexe B — Descriptions des effets matériels potentiels de L'Annexe B inclut désormais une description des effets
la défaillance, des modes de défaillance et descriptions des cliniques potentiels de la défaillance.
effets cliniques préjudiciables
Annexe C — Essais au banc et essais analytiques La liste des essais est incluse dans le Tableau D.1.
L'Annexe C inclut désormais une description des effets
potentiels d'une défaillance sur le dispositif.
Annexe D — Méthodes d'essai Annexe D — Méthodes d'essai
De nombreux systèmes de filtration se sont révélés sûrs et efficaces pendant une utilisation clinique. La
présente mise à jour n'a pas vocation à prescrire une évaluation supplémentaire sur ces dispositifs pour
rester conforme au présent document, puisque les essais ne devraient pas fournir d'informations utiles
concernant la performance clinique attendue du dispositif. Les fabricants peuvent s'appuyer sur les données
historiques recueillies selon les recommandations de la précédente édition du présent document (c'est-à-
dire l'ISO 25539-3:2011). De la même manière, en cas de modifications sur le dispositif ou de changements
relatifs à l'utilisation clinique prévue, la présente mise à jour n'a pas vocation à prescrire des évaluations
supplémentaires concernant les aspects du dispositif non susceptibles de modifier la performance clinique.
NOTE L'Article A.1 décrit la relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques des dispositifs et les modes
de défaillance potentiels. L'Article A.1 fournit également des informations générales sur les stratégies d'évaluation du
dispositif. Les Tableaux A.3 à A.9 permettent de justifier les exigences spécifiées dans le présent document pour les
essais au banc et les analyses visant à évaluer les performances et la sécurité du dispositif. Les titres des Tableaux A.3
à A.9 sont explicités dans le Tableau A.1.
L'Article A.2 fournit des recommandations pour l'élaboration d'une stratégie d'évaluation spécifique au
dispositif. Deux approches sont proposées à cet égard:
a) stratégie d'évaluation du dispositif de type ciblé en A.2.1; et
b) stratégie d'évaluation du dispositif de type complet en A.2.2.
L'Annexe B fournit une description des effets cliniques potentiels d'une défaillance identifiés à l'Annexe A.
L'Annexe C fournit une description des effets potentiels d'une défaillance sur le dispositif identifiés à
l'Annexe A.
Des descriptions supplémentaires des effets cliniques et des effets sur le dispositif d'une défaillance sont
incluses, respectivement, aux Annexes B et C.
L'Annexe D fournit les informations à prendre en compte lors du développement des essais au banc et des
méthodes analytiques appropriés.
L'Annexe E fournit des exemples de termes utilisables dans le cadre d'une utilisation clinique relative à des
filtres caves.
vii
Norme internationale ISO 25539-3:2024(fr)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres de veine cave
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave
(filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et
aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai
in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630,
qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison,
dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats
cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront
disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires
symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent
document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple
dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres
dans d'autres sites d'implantation.
Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux
filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à
leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du
repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du
repositionnement des filtres.
Le présent document ne s'applique pas
— aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin
d'être retirés après une période de temps définie;
— aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables;
— aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant
l'implantation du filtre cave.
Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine
d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption
de tels dispositifs.
NOTE 2 Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137.
Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du
présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive.
NOTE 3 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et
certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation
et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14630 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
résorption
action d'un matériau ou d'une substance exogène (étrangère) ou de leurs produits de
dégradation qui traversent des cellules et/ou un tissu, ou sont assimilés par ces derniers au fil du temps
3.2
revêtement résorbable
revêtement d'implant (3.20) conçu pour se résorber
Note 1 à l'article: Les médicaments sont exclus de cette définition des revêtements résorbables.
3.3
site d'accès
veine utilisée pour accéder à la veine cave
EXEMPLE Veines jugulaire, fémorale, sous-clavière et brachiale.
3.4
événement indésirable
détérioration de l'état de santé d'un sujet participant à une étude alors qu'il reçoit le traitement, ou dans un
laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les effets cliniques d'une défaillance appartiennent à un sous-
ensemble d'événements indésirables et sont décrits séparément.
Note 2 à l'article: Les événements indésirables sont classés en fonction du système concerné (par exemple cardiaque,
vasculaire, respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal) et de la sévérité de l'événement.
3.5
perforation/pénétration de la veine cave
imagerie (par exemple, veinographie, tomodensitométrie) montrant des composants de filtre (par exemple,
picots, ancres) dépassant de plus de 5 mm de la paroi extérieure de la veine cave
3.6
effet clinique d'une défaillance
observations cliniques spécifiques, défavorables et potentiellement associées aux défaillances du dispositif
Note 1 à l'article: Les effets cliniques d'une défaillance sont décrits à l'Annexe B.
3.7
perforation/pénétration clinique
protrusion de composants du filtre (par exemple, picots, ancres) à travers la paroi de la veine cave, provoquant
une hémorragie ou un hématome, ou interagissant avec un autre organe (par exemple, foie, intestin, aorte,
muscle psoas, corps vertébral, ganglions lymphatiques), et entraînant des symptômes cliniques indésirables
(par exemple, douleurs abdominales ou dorsales), ou résultats d'autopsie
3.8
système de conversion
composants conçus pour modifier la structure d'un filtre convertible (3.23.2) après son implantation, pour
qu'il ne puisse plus fonctionner en tant que filtre
Note 1 à l'article: Un système de conversion peut également être utilisé pour injecter un produit de contraste (par
exemple, pour réaliser une cavographie) si cela est indiqué dans les instructions d'utilisation.
3.9
système de pose
composants du système de filtration (3.18) servant à amener le filtre à la position cible et à le déployer
Note 1 à l'article: Le système de pose peut également être utilisé pour injecter un produit de contraste (par exemple,
pour réaliser une cavographie) si cela est indiqué dans les instructions d'utilisation.
3.10
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
Note 1 à l'article: Voir également évaluer (3.15).
3.11
effet d'une défaillance sur le dispositif
conséquence sur le dispositif potentiellement associée à une défaillance du dispositif
Note 1 à l'article: Les effets d'une défaillance sur le dispositif sont décrits à l'Annexe C.
3.12
stratégie d'évaluation du dispositif
justification des essais sélectionnés pour un système de filtration (3.18) cave spécifique en fonction des
exigences de conception du dispositif et des modes de défaillance (3.16) potentiels
3.13
tableau de stratégie d'évaluation du dispositif de type complet
outil de communication facultatif utilisé pour exposer la stratégie d'évaluation du dispositif (3.12) pour un
système de filtration (3.18) cave spécifique prenant en compte les caractéristiques des modes de défaillance (3.16)
3.14
tableau de stratégie d'évaluation du dispositif de type ciblé
outil de communication facultatif utilisé pour exposer la stratégie d'évaluation du dispositif (3.12) pour un
système de filtration (3.18) cave spécifique mettant l'accent sur les caractéristiques uniques de la conception
du dispositif ou de la technique ainsi que sur les aspects exclusifs de son utilisation prévue
3.15
évaluer
évaluer ou analyser qualitativement
Note 1 à l'article: Voir également déterminer (3.10).
3.16
mode de défaillance
type de difficulté ou de défaillance du système de filtration (3.18) pouvant être rencontré (phénomènes
dangereux) lors de l'utilisation in vivo préclinique ou de l'utilisation clinique et pouvant entraîner des
conséquences (lésions) sur le sujet
3.17
forme du filtre
configuration géométrique finale du filtre déployé dans la veine cave, telle que spécifiée par le fabricant
3.18
système de filtration
composants constitués du filtre cave (3.23) et du système de pose (3.9)
3.19
orientation du système de filtration
orientation (par exemple jugulaire, fémorale) du filtre chargé dans le système de pose (3.9), en fonction du
site d'accès (3.3) prévu (par exemple jugulaire, fémoral, sous-clavier, brachial)
3.20
revêtement d'implant
revêtement de surface (3.24) ou modification de la surface (3.25)
Note 1 à l'article: Le revêtement d'implant est considéré comme un constituant de l'implant.
Note 2 à l'article: Un matériau lamellaire, c'est-à-dire un composite constitué de plusieurs couches de matériaux
identiques ou différents, présentant des structures internes identiques ou différentes, assemblées en sandwich et
liées par la chaleur, la pression, la soudure, le brasage ou des adhésifs, n'est pas en lui-même considéré comme un
revêtement d'implant, mais la surface exposée du matériau lamellaire peut être un revêtement d'implant.
Note 3 à l'article: Un matériau de recouvrement, par exemple, un matériau supplémentaire (tel qu'un greffon) ajouté à
une structure (par exemple, un stent) spécialement pour relier des éléments de la structure dans le seul but de réduire
la perméabilité de celle-ci, n'est pas considéré comme un revêtement d'implant.
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.1]
3.21
site d'implantation
emplacement de pose d'un filtre cave (3.23) dans le corps
3.22
système de retrait
composants destinés à retirer un filtre spécifique
Note 1 à l'article: Un système de retrait peut également être utilisé pour injecter un produit de contraste (par exemple,
pour réaliser une cavographie) si cela est indiqué dans les instructions d'utilisation.
3.23
filtre cave
implant filtrant
implant placé par voie transluminale, utilisé pour prévenir l'embolie pulmonaire en capturant les caillots
sanguins qui se déplacent dans la veine cave inférieure (VCI)
3.23.1
filtre résorbable
filtre, associé ou non à un composant, qui est conçu pour se résorber (3.1)
Note 1 à l'article: Un filtre dont un composant est conçu pour se résorber peut fonctionner comme un filtre convertible
(3.23.2) sans intervention.
3.23.2
filtre convertible
filtre dont la structure peut être modifiée après implantation, de sorte qu'il se transforme en un implant
permanent qui n'assure plus son rôle de filtration (par exemple, qui fonctionne comme un stent)
3.23.3
filtre optionnel
filtre qui peut être retiré (filtre extractible) ou laissé en place à titre d’implant fonctionnant en permanence
comme un filtre
3.23.4
filtre permanent
filtre conçu comme un implant, pour fonctionner en permanence comme un filtre
Note 1 à l'article: Tous les filtres optionnels (3.23.3) sont également des filtres permanents. Les filtres permanents
peuvent intégrer des caractéristiques de conception permettant de les retirer ou de les convertir et peuvent, le cas
échéant, être identifiés comme tels.
3.24
revêtement de surface
couche de matériau dont les propriétés diffèrent de celles de la surface naturelle du substrat et qui est
ajoutée intentionnellement audit substrat
Note 1 à l'article: Le revêtement peut recouvrir partiellement ou totalement la surface du substrat.
Note 2 à l'article: Le terme inclut les revêtements de surface créés par procédé de fabrication additive.
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.2]
3.25
modification de la surface
conversion ou reconstruction intentionnelle de la surface du substrat d'origine pour former un nouveau
matériau de surface constitué de composants du matériau propre au substrat et, éventuellement, d'un
matériau étranger, et formant une couche de surface aux propriétés différentes
[SOURCE: ISO 17327-1:2018, 3.3]
3.26
bascule inacceptable du filtre
rotation cliniquement significative du filtre par rapport à l'axe longitudinal de la veine cave, entraînant une
défaillance en termes de performance (par exemple, filtration inadéquate, filtration excessive, migration
du filtre, embolisation du filtre, perforation/pénétration de la veine cave (3.5), perforation/pénétration
clinique (3.7), impossibilité d'extraire le filtre comme il convient, impossibilité de convertir le filtre comme
il convient)
4 Exigences générales
4.1 Classification
Un système de filtration doit être défini par son site d'accès (voir 3.3), son orientation (voir 3.17), son
site d'implantation (voir 3.19), son type (voir 3.22), les matériaux qui le constituent ainsi que par toute
modification de la surface, tous revêtements et/ou toute présence de médicaments.
4.2 Matériaux constitutifs du système de filtration
Les matériaux du système de filtration (par exemple, fil, marqueurs d'imagerie, revêtements) doivent être
désignés par leur appellation générique ou chimique.
4.3 Désignation de la configuration et de la taille des filtres
La configuration d'un filtre doit être désignée par sa géométrie (par exemple, conique) et son type:
permanent, optionnel ou convertible. La taille d'un filtre doit être définie en fonction des diamètres minimal
et maximal de la lumière cave prévue.
4.4 Définition de l'utilisation clinique prévue
Les filtres caves sont destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots
sanguins de la VCI.
5 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 4, doivent s'appliquer.
6 Caractéristiques de conception
6.1 Généralités
Les exigences relatives aux caractéristiques de conception des paragraphes 6.2 à 6.10, et de l'Article 5 de
l'ISO 14630:2012, s'appliquent. Les caractéristiques de conception générales du système de filtration, du
filtre, du système de retrait du filtre et du système de conversion du filtre sont listées dans les Tableaux A.3
et A.9, avec les essais non cliniques nécessaires à l'évaluation de la conception. Il est admis que tous les essais
identifiés dans une catégorie ne sont pas nécessaires ou ne sont pas réalisables pour tous les filtres et/ou
pour tous les systèmes. Les essais réalisés ainsi que les motifs de leur choix ou de leur rejet doivent être
documentés.
6.2 Système de filtration
Outre les exigences générales, les caractéristiques de conception du système de filtration doivent au moins
tenir compte des éléments suivants:
a) la capacité à assurer le cheminement sûr et cohérent du filtre jusqu’à l'emplacement de déploiement prévu;
b) la capacité à assurer un déploiement précis et sûr du filtre;
c) la capacité à injecter un produit de contraste par l'intermédiaire du système de pose, s
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