ISO 7199:2024
(Main)Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for the supply of oxygen to, and the removal of carbon dioxide from, human blood, during cardiopulmonary bypass (CPB) for up to 6 h, extracorporeal lung assist [ECLA with veno-venous (VV), veno-arterial (VA) or veno-arterial-venous (VAV) cannulation strategies], cardiopulmonary support (CPS), extracorporeal life support (ECLS with VA cannulation strategy), extracorporeal carbon dioxide removal (ECCO2R), and other extracorporeal circulation techniques requiring blood-gas exchange. This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. This document does not apply to — implanted oxygenators, — liquid oxygenators, — extracorporeal circuits (blood tubing), — separate heat exchangers, — separate ancillary devices, and — separate arterial line filters.
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang. Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur. Le présent document ne s’applique pas aux : — oxygénateurs implantés ; — oxygénateurs liquides ; — circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ; — échangeurs thermiques non intégrés ; — dispositifs annexes non intégrés ; et — filtres de ligne artérielle non intégrés.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 7199
Fourth edition
Cardiovascular implants and
2024-09
artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs
gaz/sang (oxygénateurs)
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 4
4.1 Biological characteristics .4
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity .4
4.1.2 Biocompatibility .4
4.2 Physical characteristics .4
4.2.1 Blood pathway integrity .4
4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity . .4
4.2.3 Blood volumes .4
4.2.4 Connectors .4
4.3 Performance characteristics .4
4.3.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates .4
4.3.2 Heat exchanger performance factor .5
4.3.3 Integral arterial filtration efficiency .5
4.3.4 Integral arterial filter flow rate capacity .5
4.3.5 Integral arterial filter air handling capability .5
4.3.6 Blood cell damage .5
4.3.7 Time-dependent performance changes .5
4.3.8 Shelf life .5
5 Tests and measurements to determine compliance with this document . 5
5.1 General .5
5.2 Biological characteristics .6
5.2.1 Sterility and non-pyrogenicity .6
5.2.2 Biocompatibility .6
5.3 Physical characteristics .6
5.3.1 Blood pathway integrity .6
5.3.2 Heat exchanger water pathway integrity.6
5.3.3 Blood volumes .7
5.3.4 Connectors .7
5.4 Performance characteristics .7
5.4.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates .7
5.4.2 Heat exchanger performance factor .8
5.4.3 Blood cell damage .8
5.4.4 Shelf life .9
5.4.5 Filtration efficiency.9
5.4.6 Integral arterial filter flow rate .9
5.4.7 Air-handling capability of integral arterial filter .9
6 Information supplied by the manufacturer .11
6.1 Information on the oxygenator .11
6.2 Information on the packaging.11
6.2.1 Unit container .11
6.2.2 Shipping container .11
6.3 Information in the accompanying documents . 12
6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form . 13
7 Packaging.13
Annex A (informative) Examples of connectors . 14
Bibliography .22
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC
2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7199:2016), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 7199:2016/Amd.1:2020.
The main changes are as follows:
— circular definitions have been corrected for platelet reduction (3.10), plasma free haemoglobin (3.11)
and white blood cell reduction (3.12);
— the definition of priming volume (3.18) has been added;
— the sampling time point of 5 min has been deleted in Table 2.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support of,
or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested for both
their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when
labelling the device.
This document therefore contains procedures to be used for the evaluation of extracorporeal blood-gas
exchangers (oxygenators). Type test procedures to determine the gas transfer, blood cell damage and heat
exchanger performance are described, although limits for these characteristics are not specified. Ready
identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of an
oxygenator that suits the needs of the patient.
This document also includes minimum reporting requirements that allow the user to compare performance
characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.
This document makes reference to other International Standards in which methods for the determination of
characteristics common to medical devices can be found.
No provisions have been made for the quantification of microbubble generation or for the non-formed
elements of bovine blood because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test
methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document.
This document contains only those requirements that are specific to oxygenators. Since non-toxicity is
anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1 standard, this document does not cover non-
toxicity.
v
International Standard ISO 7199:2024(en)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers
(oxygenators) intended for the supply of oxygen to, and the removal of carbon dioxide from, human blood,
during cardiopulmonary bypass (CPB) for up to 6 h, extracorporeal lung assist [ECLA with veno-venous
(VV), veno-arterial (VA) or veno-arterial-venous (VAV) cannulation strategies], cardiopulmonary support
(CPS), extracorporeal life support (ECLS with VA cannulation strategy), extracorporeal carbon dioxide
removal (ECCO R), and other extracorporeal circulation techniques requiring blood-gas exchange.
This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator.
This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.
This document does not apply to
— implanted oxygenators,
— liquid oxygenators,
— extracorporeal circuits (blood tubing),
— separate heat exchangers,
— separate ancillary devices, and
— separate arterial line filters.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
ISO 17665, Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
blood-gas exchanger
oxygenator
extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs
3.2
blood pathway
portion of the oxygenator (3.1) containing blood during intended clinical use
3.3
gas pathway
portion of the oxygenator (3.1) containing the ventilation gas during intended clinical use
3.4
heat exchanger
component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution
3.5
heat exchanger performance factor
R
ratio of the difference between the temperature of blood at the outlet of the oxygenator (3.1) and the
temperature of blood at the inlet of the oxygenator to the difference between the temperature of the water
at the inlet of the heat exchanger (3.4) and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator
3.6
integral arterial filter
component that is intended to filter particles such as blood clots, debris and gas emboli from the blood
3.7
filtration efficiency
ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid
Note 1 to entry: Filtration efficiency is expressed as a percentage.
3.8
integral part
part that is connected to the oxygenator (3.1) and cannot normally be separated by the user
3.9
operating variable
setting of controls that affects the function of the device
3.10
platelet reduction
decrease in platelet count in a circuit incorporating an oxygenator (3.1)
Note 1 to entry: Platelet reduction is expressed as a percentage.
3.11
plasma free haemoglobin
haemoglobin that is released from the red blood cells to the plasma
3.11.1
normalized index of haemolysis
NIH
mass of plasma free haemoglobin (3.11) released after pumping 100 l of blood
100 − Hct
NIH = ΔfV·· ·
Hb
100 Qt·
where
Δf is the increase of plasma free haemoglobin concentration over the sampling time interval, in g/l;
Hb
V is the circuit volume, in l;
Q is the flow rate, in l/min;
Hct is the haematocrit, in %;
t is the sampling time interval, in min
Note 1 to entry: The normalized index of haemolysis is expressed in grams per hectolitre.
3.12
white blood cell reduction
decrease in white blood cell count in a circuit incorporating an oxygenator (3.1)
Note 1 to entry: White blood cell reduction is expressed as a percentage.
3.13
residual blood volume
difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted
3.14
blood analogue
test solution which simulates certain blood characteristics relevant for testing, such as viscosity and salinity
3.15
subject device
device under test
3.16
comparator device
device similar to the subject device (3.15) that is a legally marketed device, recognized-to-be-safe and is used
for the same intended clinical use
3.17
worst-case condition
operating variable (3.9) within those specified by the manufacturer for intended clinical use which represents
the supposed worst-case device operation for the respective test
3.18
priming volume
amount of fluid needed to fill the blood path of the device
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity
The blood pathway shall be sterile and non-pyrogenic.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibility
All parts of the blood pathway shall be biocompatible with respect to their intended use.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.2.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 Blood pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.1, the blood pathway shall not leak.
4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.2, the heat exchanger fluid pathway shall not leak.
4.2.3 Blood volumes
When tested in accordance with 5.3.3, the volume of the blood pathway shall be within the tolerances
specified by the manufacturer (see 6.3).
4.2.4 Connectors
Connectors for connection to the blood pathway shall, when tested in accordance with 5.3.4, allow a secure
connection.
When tested in accordance with 5.3.4, the gas inlet connection to the gas pathway shall not separate.
NOTE 1 Connectors of a type that allows connection of tubes with an inner diameter of 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm
or 12,7 mm, a type that complies with ISO 8637-1:2017, Figure 1, or a type that complies with ISO 80369-7:2021 have
been found satisfactory.
NOTE 2 Connectors with dimensions as given in Annex A and fitting to functional gauges and reference steel
fittings is a way to comply with this requirement.
Performance testing of the connectors shall be performed in accordance with ISO 80369-7:2021, Clause 6.
The reference fittings given in Annex A can be used in the performance testing of the connectors.
Connectors for the heat exchanger fluid pathway shall be capable of being connected to female fast couplings.
NOTE 3 Connectors corresponding to ISO 8637-1:2017, Figure 2 are considered as one way to comply with this
requirement.
4.3 Performance characteristics
4.3.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates
When determined in accordance with 5.4.1, the oxygen and carbon dioxide transfer rates shall be within the
range of values specified by the manufacturer (see 6.3).
4.3.2 Heat exchanger performance factor
When determined in accordance with 5.4.2, the heat exchanger performance factors shall be within the
range of values specified by the manufacturer (see 6.3).
4.3.3 Integral arterial filtration efficiency
When tested in accordance with 5.4.5, filtration efficiency of any individual device should be at least 80 %
when tested with particles that are 20 % larger than the nominal pore size of the filter.
4.3.4 Integral arterial filter flow rate capacity
When tested in accordance with 5.4.6, test results shall demonstrate the flow rate and pressure limitation(s)
to ensure safe and effective performance, as specified by the manufacturer.
4.3.5 Integral arterial filter air handling capability
When tested in accordance with 5.4.7, test results shall demonstrate the air-handling capability, as specified
by the manufacturer.
4.3.6 Blood cell damage
4.3.6.1 Plasma free haemoglobin
When determined in accordance with 5.4.3, the increased concentration of plasma free haemoglobin shall be
within the range of values specified by the manufacturer.
The haemolysis results shall be reported in mg/dl and the NIH shall be given.
4.3.6.2 Platelet reduction and white blood cell reduction
When determined in accordance with 5.4.3, the percentage reduction of platelets and the percentage
reduction of white blood cells shall be within the range of values specified by the manufacturer.
4.3.7 Time-dependent performance changes
When determined in accordance with 5.4.1, the oxygen and carbon dioxide transfer rates shall remain
consistent within the range of values over the duration of the testing specified by the manufacturer.
4.3.8 Shelf life
When tested in accordance with 5.4.4, the test results should demonstrate the rated shelf life, as specified by
the manufacturer.
5 Tests and measurements to determine compliance with this document
5.1 General
5.1.1 Tests and measurements shall be performed with the subject device prepared in accordance with
the manufacturer's instructions for intended clinical use. Performing additional pre-conditioning can be
required such as sterilization cycling, environmental exposure, shipping exposure and aging.
5.1.2 Operating variables shall be those specified by the manufacturer for intended clinical use, unless
otherwise specified.
5.1.3 Unless otherwise stated, the temperature of test liquids shall be (37 ± 1) °C.
...
Norme
internationale
ISO 7199
Quatrième édition
Implants cardiovasculaires et
2024-09
organes artificiels — Échangeurs
gaz/sang (oxygénateurs)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Caractéristiques biologiques .4
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité .4
4.1.2 Biocompatibilité .4
4.2 Caractéristiques physiques .4
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin .4
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l'échangeur thermique .4
4.2.3 Volumes sanguins .4
4.2.4 Raccords . . .4
4.3 Caractéristiques de performances.5
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .5
4.3.2 Facteur de performance de l'échangeur thermique .5
4.3.3 Efficacité de filtration du filtre artériel intégré .5
4.3.4 Capacité de débit du filtre artériel intégré . .5
4.3.5 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré .5
4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines .5
4.3.7 Variations de performances en fonction du temps .5
4.3.8 Durée de conservation .5
5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document . 6
5.1 Généralités .6
5.2 Caractéristiques biologiques .6
5.2.1 Stérilité et apyrogénicité .6
5.2.2 Biocompatibilité .6
5.3 Caractéristiques physiques .6
5.3.1 Intégrité du circuit sanguin .6
5.3.2 Intégrité du circuit d’eau de l'échangeur thermique .7
5.3.3 Volumes sanguins .7
5.3.4 Raccords . . .7
5.4 Caractéristiques de performances.7
5.4.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .7
5.4.2 Facteur de performance de l'échangeur thermique .8
5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines .8
5.4.4 Durée de conservation .9
5.4.5 Efficacité de filtration .9
5.4.6 Débit du filtre artériel intégré .10
5.4.7 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré .10
6 Informations fournies par le fabricant .11
6.1 Informations sur l’oxygénateur .11
6.2 Informations sur l’emballage .11
6.2.1 Emballage unitaire .11
6.2.2 Emballage d’expédition . 12
6.3 Informations dans les documents d’accompagnement . 12
6.4 Informations mises en évidence dans les documents d’accompagnement .14
7 Emballage . 14
Annexe A (informative) Exemples de raccords .15
Bibliographie .23
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extracorporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7199:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 7199:2016/Amd.1:2020.
La principale modification est la suivante :
— correction des définitions de réduction des plaquettes (3.10), hémoglobine libre plasmatique (3.11) et
réduction des globules blancs (3.12) ;
— ajout de la définition du volume d’amorçage (3.18) ;
— suppression de la période d'échantillonnage de 5 min dans le Tableau 2.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document traite des méthodes permettant d'assurer que la sécurité et le fonctionnement des
dispositifs utilisés pour réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction respiratoire du
poumon, ont été correctement soumis à essai, et que les caractéristiques des dispositifs extracorporels sont
convenablement énoncées sur le marquage du dispositif.
Le présent document contient donc des modes opératoires pour l'évaluation des échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs). Il décrit des modes opératoires d'essai types permettant de déterminer les
caractéristiques des transferts gazeux, les dommages subis par les cellules sanguines et les performances des
échangeurs thermiques, bien qu'aucune limite concernant ces caractéristiques ne soit spécifiée. Il convient
cependant que les indications portées en clair des caractéristiques de performance aident l'utilisateur à
choisir un oxygénateur adapté aux besoins du patient.
Le présent document comporte également des exigences minimales concernant ces indications, afin que
l'utilisateur puisse comparer les caractéristiques de performance des oxygénateurs de différentes sortes de
manière normalisée.
Le présent document fait référence à d'autres Normes internationales présentant des méthodes de
détermination des caractéristiques communes aux dispositifs médicaux.
Aucune disposition n'a été prise concernant la quantification de la production de microbulles ou les
éléments non formés de sang de bœuf, en l'absence de consensus sur des méthodes d'essai correctement
reproductibles.
Le présent document ne comporte pas d’exigences relatives aux études cliniques ou à celles réalisées sur des
animaux.
Le présent document ne contient que les exigences spécifiques aux oxygénateurs. La non-toxicité fera l'objet
d'une future norme horizontale/de niveau 1 ; elle n'est donc pas traitée dans le présent document.
v
Norme internationale ISO 7199:2024(fr)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone,
pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC
avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino-artério-veineuse (VAV)],
réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation
AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO ) et autres techniques de circulation
extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.
Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie
intégrante des oxygénateurs.
Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur.
Le présent document ne s’applique pas aux :
— oxygénateurs implantés ;
— oxygénateurs liquides ;
— circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;
— échangeurs thermiques non intégrés ;
— dispositifs annexes non intégrés ; et
— filtres de ligne artérielle non intégrés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation
et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point,
à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation
pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 17665, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
échangeur gaz/sang
oxygénateur
dispositif extracorporel, conçu pour aider ou remplacer la fonction respiratoire des poumons
3.2
circuit sanguin
partie de l’oxygénateur (3.1) contenant du sang pendant l'utilisation clinique prévue
3.3
circuit gazeux
partie de l’oxygénateur (3.1) contenant le gaz de ventilation pendant l'utilisation clinique prévue
3.4
échangeur thermique
élément destiné à réguler la température du sang qui circule ou d'une solution d'amorçage
3.5
facteur de performance de l'échangeur thermique
R
rapport de la différence entre la température du sang à la sortie et à l'entrée de l’oxygénateur (3.1), et de la
différence entre la température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique (3.4) et la température du sang à
l'entrée de l'oxygénateur
3.6
filtre artériel intégré
composant conçu pour filtrer les particules telles que les caillots de sang, les débris et les embolies
gazeuses du sang
3.7
efficacité de filtration
capacité du filtre à éliminer les particules du liquide d’essai simulé en suspension dans le sang
Note 1 à l'article: L’efficacité de filtration est exprimée en pourcentage.
3.8
partie intégrante
partie raccordée à l'oxygénateur (3.1) de sorte que l'utilisateur ne puisse normalement pas la détacher
3.9
variable de fonctionnement
réglage de commandes affectant la fonction du dispositif
3.10
réduction des plaquettes
réduction des plaquettes contenues dans un circuit avec oxygénateur (3.1)
Note 1 à l'article: La réduction des plaquettes est exprimée en pourcentage.
3.11
hémoglobine libre plasmatique
hémoglobine libérée par les globules rouges dans le plasma
3.11.1
indice d’hémolyse normalisé
IHN
masse d’hémoglobine libre plasmatique (3.11) libérée après aspiration de 100 l de sang
100−Hct 100
IHNf=Δ ··V ·
Hb
100 Qt·
où
Δf est l’augmentation de la concentration en hémoglobine libre plasmatique sur la période d’échan-
Hb
tillonnage, en g/l ;
V est le volume du circuit, en l ;
Q est le débit, en l/min ;
Hct est l’hématocrite, en % ;
t est la période d’échantillonnage, en min
Note 1 à l'article: L’indice d’hémolyse normalisé est exprimé en grammes par hectolitre.
3.12
réduction des globules blancs
réduction des globules blancs contenus dans un circuit avec oxygénateur (3.1)
Note 1 à l'article: La réduction des globules blancs est exprimée en pourcentage.
3.13
volume sanguin résiduel
différence entre le volume d'amorçage de l'unité et le volume de sang pouvant être extrait
3.14
analogue sanguin
solution d’essai qui reproduit certaines caractéristiques du sang pertinentes pour les essais, notamment la
viscosité et la salinité
3.15
dispositif à évaluer
dispositif soumis à essai
3.16
dispositif comparateur
dispositif similaire au dispositif à évaluer (3.15), qui est un dispositif commercialisé légalement, reconnu
sans danger et employé pour la même utilisation clinique prévue
3.17
condition la plus défavorable
variable de fonctionnement (3.9) conforme à celle spécifiée par le fabricant pour l’utilisation clinique prévue,
qui représente le fonctionnement le plus défavorable supposé du dispositif pour l’essai correspondant
3.18
volume d’amorçage
quantité de fluide nécessaire pour remplir le circuit sanguin du dispositif
4 Exigences
4.1 Caractéristiques biologiques
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité
Le circuit sanguin doit être stérile et apyrogène.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibilité
Toutes les parties du circuit sanguin doivent être biocompatibles par rapport à leur utilisation prévue.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.2.2.
4.2 Caractéristiques physiques
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin
Lors des essais réalisés conformément à 5.3.1, le circuit sanguin ne doit pas présenter de fuite.
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l'échangeur thermique
Lors des essais réalisés conformément à 5.3.2, le circuit de fluide de l'échangeur thermique ne doit pas
présenter de fuite.
4.2.3 Volumes sanguins
Lors des essais réalisés conformément à 5.3.3, le volume du circuit sanguin ne doit pas dépasser les limites
de tolérance spécifiées par le fabricant (voir 6.3).
4.2.4 Raccords
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à 5.3.4, les raccords de branchement au circuit sanguin doivent
assurer un branchement sûr.
Lors des essais conformément à 5.3.4, le raccordement d'entrée du gaz au circuit gazeux ne doit pas se
détacher.
NOTE 1 Des raccords de différents types se sont avérés satisfaisants : des raccords permettant de brancher des
tubes de diamètres intérieurs de 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm ou 12,7 mm, des raccords conformes à la Figure 1 de
l'ISO 8637-1:2017, ou des raccords conformes à l'ISO 80369-7:2021.
NOTE 2 Les raccords ayant les dimensions indiquées à l’Annexe A et s’adaptant aux gabarits fonctionnels ainsi que
les raccords en acier de référence permettent de répondre à cette exigence.
Les essais de performance des raccords doivent être effectués conformément à l’ISO 80369-7:2021, Article 6.
Les raccords de référence indiqués à l’Annexe A peuvent être utilisés lors des essais de performance des
raccords.
Les raccords du circuit de fluide de l'échangeur thermique doivent pouvoir se brancher à des raccords
femelles rapides.
NOTE 3 Les raccords correspondant à la Figure 2 de l'ISO 8637-1:2017 sont considérés comme un moyen de
répondre à cette exigence.
4.3 Caractéristiques de performances
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone
Lorsqu'ils sont déterminés conformément à 5.4.1, les débits de transfert d'oxygène et de dioxyde de carbone
ne doivent pas dépasser la plage des valeurs spécifiées par le fabricant (voir 6.3).
4.3.2 Facteur de performance de l'échangeur thermique
Lorsqu'ils sont déterminés conformément à 5.4.2, les facteurs de performance de l'échangeur thermique ne
doivent pas dépasser la plage des valeurs spécifiées par le fabricant (voir 6.3).
4.3.3 Efficacité de filtration du filtre artériel intégré
Lors des essais réalisés conformément à 5.4.5, il convient que l’efficacité de filtration d’un dispositif
individuel soit d’au moins 80 % en cas d’essai avec des particules 20 % plus grosses que la porosité nominale
du filtre.
4.3.4 Capacité de débit du filtre artériel intégré
Lors des essais réalisés conformément à 5.4.6, les résultats d’essai doivent démontrer la ou les limitations de
débit et de pression garantissant des performances sûres et efficaces, conformément aux spécifications du
fabricant.
4.3.5 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré
Lors des essais réalisés conformément à 5.4.7, les résultats d’essai doivent démontrer une capacité de
traitement d’air conforme aux spécifications du fabricant.
4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines
4.3.6.1 Hémoglobine libre plasmatique
Lorsqu'elle est déterminée conformément à 5.4.3, l'augmentation de la concentration en hémoglobine libre
plasmatique doit être comprise dans la plage des valeurs spécifiées par le fabricant.
Les résultats d’hémolyse doivent être exprimés en mg/dl et l’indice IHN doit être indiqué.
4.3.6.2 Réduction des plaquettes et réduction des globules blancs
Lorsqu'elle est déterminée conformément à 5.4.3, la réduction en pourcentage des plaquettes et des globules
blancs doit être comprise dans la plage des valeurs spécifiées par le fabricant.
4.3.7 Variations de performances en fonction du temps
Lorsqu'ils sont déterminés conformément à 5.4.1, les débits de transfert d'oxygène et de dioxyde de carbone
doivent rester cohérents avec la plage des valeurs pendant la durée de l'essai spécifiée par le fabricant.
4.3.8 Durée de conservation
Lors des essais réalisés conformément à 5.4.4, il convient que les résultats d’essai démontrent une durée de
conservation nominale conforme aux spécifications du fabricant.
5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document
5.1 Généralités
5.1.1 Les essais et les mesurages doivent être effectués avec le dispositif à évaluer préparé conformément
aux instructions du fabricant pour l'utilisation clinique prévue. Il peut être nécessaire d’effectuer un
préconditionnement supplémentaire tel qu’un cycle de stérilisation, une exposition environnementale, une
exposition aux conditions de transport et un vieillissement.
5.1.2 Les variables de fonctionnement doivent être celles spécifiées par le fabricant pour l'utilisation
clinique prévue, sauf spécification contraire.
5.1.3 Sauf indication contraire, la température des liquides d'essai doit être de (37 ± 1) °C.
5.1.4 Si la relation entre variables n'est pas linéaire, il faut faire suffisamment de déterminations pour
permettre une interpolation correcte entre les points de mesure.
5.1.5 Les modes opératoires d'essai ou de mesurage doivent être considérés comme des modes opératoires
de référence. D'autres modes opératoires peuvent être admis, à condition de présenter une fidélité et une
reproductibilité comparables.
5.2 Caractéristiques biologiques
5.2.1 Stérilité et apyrogénicité
La conformité doit être vérifiée par inspection de la documentation du fabricant sur les essais de stérilisation et
de pyrogénicité, conformément aux normes ISO 17665-1, ISO 1113-5, ISO 11137-1 et ISO 10993-11, selon le cas.
5.2.2 Biocompatibilité
La conformité doit être vérifiée par des essais ou par inspection de la documentation du fabricant sur la
biocompatibilité du produit fini, conformément aux normes ISO 10993-1.
5.3 Caractéristiques physiques
5.3.1 Intégrité du circuit sanguin
5.3.1.1 Liquide d'essai
Le liquide d'essai doit être de l'eau.
5.3.1.2 Mode opératoire
Placer le dispositif à évaluer dans un circuit d'essai approprié. Soume
...
Questions, Comments and Discussion
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