ISO 23500-2:2024
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
This document specifies requirements and recommendations for individual water treatment devices and water treatment systems assembled from one or more of such devices. This document is directed at the individual or company that specifies the complete water treatment system and, the supplier who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from a number of individual water treatment devices, the provisions of this document are also directed at the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device is intended to be used to supply water for haemodialysis and related therapies. This document is applicable to all devices, piping and fittings between the point at which water is delivered to the water purification system and the point of use of the purified water. Such components include but are not necessarily limited to water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors) and piping systems for the distribution of purified water. This document does not apply to — equipment used in the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility either for a single patient or multiple patients, — dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, — sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, — dialysis concentrates, — haemodiafiltration or haemofiltration systems, — systems that process dialysers for multiple uses, and — peritoneal dialysis systems. Requirements for the ongoing monitoring of water purity in terms of chemical and microbiological quality are given in ISO 23500-3.
Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
Le présent document spécifie des exigences et des recommandations concernant les dispositifs de traitement d’eau individuels et les systèmes de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document s’adresse à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement d’eau, ainsi qu’au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent document s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à servir à fournir de l’eau pour l’hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document s’applique à tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l’eau au système de purification d’eau et le point d’utilisation de l’eau purifiée. Ces composants incluent, sans nécessairement s’y limiter, les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d’alimentation en eau purifiée. Le présent document ne s’applique pas: — aux équipements utilisés pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse, que ce soit pour un seul patient ou plusieurs patients; — aux systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent de l’eau et des concentrés pour produire le liquide de dialyse; — aux systèmes de régénération de liquide de dialyse sur sorbant qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse; — aux concentrés de dialyse; — aux systèmes d’hémodiafiltration ou d’hémofiltration; — aux systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables; et — aux systèmes de dialyse péritonéale. Les exigences relatives à la surveillance continue de la pureté de l’eau en matière de qualité chimique et microbiologique sont énoncées dans l’ISO 23500-3.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23500-2
Second edition
Preparation and quality
2024-07
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
© ISO 2024
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements .2
4.1.1 General .2
4.1.2 Chemical contaminant requirements .2
4.1.3 Organic carbon, pesticides and other chemicals .3
4.1.4 Microbiology of dialysis water .3
4.2 Water treatment equipment requirements .3
4.2.1 General .3
4.2.2 Backflow prevention .5
4.2.3 Tempering valves .5
4.2.4 Sediment filters .5
4.2.5 Cartridge filters .5
4.2.6 Softeners .5
4.2.7 Anion exchange resin tank .5
4.2.8 Carbon media .5
4.2.9 Chemical injection systems .7
4.2.10 Reverse osmosis .7
4.2.11 Deionization .8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters .8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water .8
4.3 Electrical safety of water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies .10
5 Testing. 10
5.1 C onformity with dialysis water quality requirements.10
5.1.1 General .10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .11
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants . 12
5.2 C onformity with water treatment equipment requirements . 12
5.2.1 General . 12
5.2.2 Backflow prevention . 13
5.2.3 Tempering valves . 13
5.2.4 Sediment filters . 13
5.2.5 Cartridge filters . 13
5.2.6 Softeners . 13
5.2.7 Anion exchange resin tanks . 13
5.2.8 Carbon media .14
5.2.9 Chemical injection systems .14
5.2.10 Reverse osmosis .14
5.2.11 Deionization .14
5.2.12 Endotoxin retentive filters .14
5.2.13 Storage and distribution of dialysis water .14
6 Labelling .15
6.1 General . 15
6.2 Device or system markings . 15
6.3 Product literature . 15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .18
Annex B (informative) Reference tables .29
iii
Bibliography .31
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500-2:2019), which has been technically
revised. The main changes are as follows:
— alternative water treatment technologies (e.g. reverse osmosis pre-treatment with ultrafiltration) have
been added;
— alternatives to classic microbial analytical methods [endotoxin testing using involving recombinant
Factor C (rFC)] have been added.
A list of all parts of the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers, nurses, dialysis
technicians and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and regulatory authority
representatives, to develop an International Standard for performance levels that can be reasonably achieved
at the time of its publication. The term “consensus,” as applied to the development of voluntary medical
device documents, does not imply unanimity of opinion, but rather reflects the compromise necessary in
some instances when a variety of interests should be merged.
This document applies to individual water treatment devices and to water treatment systems assembled
from one or more of these devices. This document is applicable, firstly, to the individual or company that
specifies the complete water treatment system and, secondly, to the supplier who assembles and installs the
system. Since systems can be assembled from a number of individual water treatment devices, the provisions
of this document are also applicable to the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer
indicates that the device is intended for use in haemodialysis applications. This document is written
principally to address water treatment systems for dialysis facilities treating multiple patients. However,
many of its provisions apply equally to water treatment systems used in applications where a single patient
is treated, such as in a home dialysis or acute hospital dialysis setting. Specifically, requirements for the
chemical and microbiological quality of water are considered to apply in all settings, regardless of whether a
single patient or many patients are being treated.
Increasingly, self-contained, integrated systems designed and validated to produce water and dialysis
fluid are becoming available and used clinically. The provisions included in this document apply to
systems assembled from individual components. Consequently, some of the provisions in ISO 23500-1
and ISO 23500-2 do not apply to integrated systems, however such systems are required to comply with
[47] [48]
ISO 23500-3, ISO 23500-4 and ISO 23500-5 .
This document helps protect haemodialysis patients from adverse effects arising from known chemical and
microbial contaminants found in water supplies. However, dialysis and patient safety is ultimately dependent
on the quality of the dialysis fluid. Since the manufacturer or supplier of water treatment equipment does
not have control over the dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this document is for clarification
only and not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that the dialysis fluid is not
contaminated, mismatched or otherwise damaging to the patient rests with the clinical professionals caring
for the patient under the supervision of the medical director. Requirements and recommendations on the
preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility are provided in ISO 23500-3 and
[48]
ISO 23500-5 respectively. The rationale for the development of this document is given in Annex A.
Since the chemical and microbiological content of the water produced need to meet the requirements of
ISO 23500-3, the maximum allowable levels of contaminants are given in Tables B.1 and B.2. The values
shown include the anticipated uncertainty associated with the analytical methodologies, which are listed in
Table B.3.
vi
International Standard ISO 23500-2:2024(en)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for haemodialysis applications
and related therapies
1 Scope
This document specifies requirements and recommendations for individual water treatment devices and
water treatment systems assembled from one or more of such devices. This document is directed at the
individual or company that specifies the complete water treatment system and, the supplier who assembles
and installs the system. Since systems can be assembled from a number of individual water treatment
devices, the provisions of this document are also directed at the manufacturers of these devices, provided
that the manufacturer indicates that the device is intended to be used to supply water for haemodialysis and
related therapies.
This document is applicable to all devices, piping and fittings between the point at which water is delivered
to the water purification system and the point of use of the purified water. Such components include but are
not necessarily limited to water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity
monitors) and piping systems for the distribution of purified water.
This document does not apply to
— equipment used in the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a
dialysis facility either for a single patient or multiple patients,
— dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid,
— sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the
dialysis fluid,
— dialysis concentrates,
— haemodiafiltration or haemofiltration systems,
— systems that process dialysers for multiple uses, and
— peritoneal dialysis systems.
Requirements for the ongoing monitoring of water purity in terms of chemical and microbiological quality
are given in ISO 23500-3.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1:
General requirements
ISO 23500-3, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3:
Water for haemodialysis and related therapies
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size
Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow
configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General
The requirements contained in this document apply to the dialysis water as it enters the equipment used
to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility, to prepare dialysis
fluid, or to reprocess dialysers. As such, these requirements apply to the water treatment system as a whole
including the distribution network and not only to each of the individual devices that make up the system.
4.1.2 Chemical contaminant requirements
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to reprocess
dialysers for multiple uses, shall not contain chemical contaminants at concentrations in excess of those in
ISO 23500-1:2024, Tables 1 and 2 (reproduced as Tables B.1 and B.2). The manufacturer or supplier of a
complete water treatment system shall recommend a system capable of meeting the requirements of Clause 4
based on the analysis of the feed water. The system design should reflect possible seasonal variations in feed
water quality. The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall
demonstrate that the complete water treatment, storage and distribution system is capable of meeting the
requirements of this document at the time of installation.
For disposable water treatment and distribution systems that have been validated to produce dialysis water
meeting the quality requirements of this document for a specified time, incoming water shall be surveyed to
ensure that the input to the treatment system is in the range for which the system has been validated. The
manufacturer's recommendation for surveying the final dialysis water can be followed when the system is
operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively, the quality of the dialysis water can be
closely observed as outlined for non-validated systems.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system, excluding
the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual devices of the water
treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or organization specifying the
devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the requirements of this document at the
time of installation.
NOTE 2 Following the installation of a water treatment, storage and distribution system, the user is responsible for
continued surveillance of the levels of chemical contaminants in the water and for complying with the requirements of
this document.
4.1.3 Organic carbon, pesticides and other chemicals
The impact of organic compounds, such as pesticides, polycyclic aromatic hydrocarbons and other chemicals
such as pharmaceutical products and endocrine disruptors with respect to haemodialysis patients are
difficult to specify. Consequences of exposure are probably of a long-term nature and it is technically difficult
and costly to measure these substances on a routine basis. Furthermore, there is an absence of evidence of
their widespread presence in water although it is recognized that inadvertent discharges are possible. In
view of this, it is not possible to currently specify limits for their presence in water used in the preparation
of dialysis fluid.
Nanofiltration and reverse osmosis are capable of significant rejection of many such compounds. Granular
activated carbon (GAC) is also highly effective at removing majority of such compounds. However, as
granular activated carbon is widely used in the removal of chlorine/chloramine, their use in the removal
of organic carbons, pesticides and other chemicals depends on the size of the carbon filters and/or beds,
and users shall be aware of appropriate dimensioning since the majority of carbon valences can be already
occupied and unavailable for further removal activity.
4.1.4 Microbiology of dialysis water
Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to reprocess
dialysers for multiple uses, shall comply with the requirements specified in ISO 23500-3.
The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate that
the complete water treatment, storage and distribution system meets the requirements of this document,
including those related to action levels at the time of installation.
For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water meeting
the quality requirements of this document for a specified time, the incoming feed water shall be surveyed
to ensure that the input to the treatment system is in the range for which the system has been validated.
The manufacturer's recommendations for surveying the dialysis water can be followed when the system is
operated according to the manufacturer's instructions. Alternatively, the quality of the dialysis water can be
observed as outlined for non-validated systems.
NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the
responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system, excluding
the water storage and distribution system, meets the requirements of this document. If individual devices of the water
treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the person or organization specifying the
devices is responsible for demonstrating that the complete system meets the requirements of this document at the
time of installation.
NOTE 2 Following installation of a water treatment, storage and distribution system, the user is responsible for
continued surveillance of the water bacteriology of the system and for complying with the requirements of this
document, including those requirements related to action levels.
4.2 Water treatment equipment requirements
4.2.1 General
4.2.1.1 Water treatment system
The supplier of the feed water or the supplier of the water treatment system or a laboratory specified by the
user shall perform chemical analyses on the feed water to determine the compatibility of the system with
the feed water and the suitability of the system for providing dialysis water meeting the requirements of
4.1.2. The result of the chemical analyses shall be available to the user in charge of dialysis. In the case of an
individual device, the person incorporating the device into the water treatment system is responsible for
ensuring that incorporation of the device does not compromise the ability of the overall system to deliver
dialysis water capable of meeting the requirements of 4.1.2 and 4.1.4.
The water treatment and distribution system should include appropriate pressure gauges, flow meters,
sample ports and other ancillary equipment necessary to allow surveillance of the performance of individual
system devices and the system as a whole.
Valves can be included in the water treatment system to allow individual devices to be bypassed when
there is device failure or to facilitate replacement of a device. Bypass valves should have a physical lockout
installed and be labelled with a warning notifying the user of the result of its removal.
If it is possible to bypass a device of the water treatment system, then the manufacturer or installer of that
component shall inform the user of the risks associated with bypassing that device and the need for clearly
defining the responsibility for operating the bypass. Where such valves are installed, however, a means
should be included to minimize the likelihood that the device will be inadvertently bypassed during normal
operation of the system.
Bypass valves should not be used to bypass deionization tanks, carbons and other critical components e.g.
reverse osmosis (RO) systems. They should not be used on ultrafilters used in conjunction with deionization
tanks for patient treatment.
Operating controls shall be positioned so as to minimize inadvertent resetting.
Electrical circuits shall be separate from hydraulic circuits and adequately protected from fluid leaks.
4.2.1.2 Materials compatibility
Materials that are in contact with dialysis water (including materials used in piping, storage and distribution
systems) shall not interact chemically or physically with that water so as to adversely affect its purity
or quality. Water-contacting surfaces shall be fabricated from non-reactive materials (e.g. plastics) or
appropriate stainless steel. The use of materials known to cause toxicity in haemodialysis, such as copper,
brass, galvanized metal or aluminium, are specifically prohibited at any point beyond the water treatment
device used to remove contaminating metal ions, most commonly a reverse osmosis system or a deionizer.
The materials of any water treatment devices (including piping, storage, and distribution systems) shall be
compatible with the means used to disinfect those devices. Chemicals infused into the water in the pre-
treatment section, such as chlorine, acid, flocculants and complexing agents, shall be adequately removed
from dialysis water before they reach any point of use. Monitors or specific test procedures to verify removal
of additives shall be provided.
4.2.1.3 Regenerated or reconstituted devices
All devices that are regenerated or reconstituted at a site remote from the dialysis facility, such as
deionizers, shall be disinfected at the time of regeneration or reconstitution so that contaminated water is
not reintroduced into the system after regeneration or reconstitution. Separate processes shall be used to
ensure no intermixing of devices or their component parts between devices returned from medical or other
non-medical (e.g. domestic or industrial) water users.
4.2.1.4 Disinfection protection
When the manufacturer recommends the use of chemical disinfectants, means shall be provided to
restore the equipment and the system in which it is installed to a safe condition with respect to residual
disinfectant presence prior to the dialysis water being used for dialysis applications. When recommending
chemical disinfectants, the manufacturer shall also recommend methods for testing for residual levels of the
disinfectants. When disinfection is accomplished automatically by chemical disinfectants, including ozone,
or by high temperature procedures, the activation of the disinfection system shall result in the activation of
a warning system and measures to prevent patient exposure to an unsafe condition.
If sodium hypochlorite (bleach) is used for cleaning or disinfecting the internal pathways of dialysis
equipment, including but not limited to water treatment loops, concentrate containers, mixers and delivery
systems, the post rinse water residual level of free chlorine shall be as specified by the manufacturer’s
instructions.
4.2.2 Backflow prevention
A backflow prevention device e.g. pipe disconnector, system separator or free fall section to isolate the
water treatment system from the water supply according to local plumbing codes should be fitted to all
water treatment systems.
NOTE The testing frequency of backflow prevention devices is specified by local plumbing codes or regulations.
4.2.3 Tempering valves
Tempering valves, if used, shall be sized to accommodate the anticipated range of flow rates of hot and cold
water. They shall be fitted with a mechanism to prevent backflow of water into the hot and cold water lines
and with a means to measure the outlet water temperature.
4.2.4 Sediment filters
Sediment filters should have an opaque housing or other means to inhibit proliferation of algae. Filters
should be fitted with pressure gauges on the inlet and outlet water lines to measure the pressure drop, ΔP,
across the filter.
NOTE Sediment filters are also known as multimedia or sand filters.
4.2.5 Cartridge filters
Cartridge filters should have an opaque housing or other means to inhibit proliferation of algae. Filters
should be fitted with pressure gauges on the inlet and outlet water lines to measure the pressure drop, ΔP,
across the filter during use.
4.2.6 Softeners
Water softeners should be fitted with a mechanism to prevent water containing the high concentrations
of sodium chloride used during regeneration from entering the product water line during regeneration.
Automatic regeneration can be performed on a volume schedule or on a time schedule. For softeners that are
regenerated automatically on a time schedule, the face of the timers used to control the regeneration cycle
should be visible to the user. Operating controls shall be positioned so as to minimize inadvertent resetting.
4.2.7 Anion exchange resin tank
Anion exchange resin, sometimes referred to as an organic scavenger, can remove organic matter and other
contaminants from the source water and protect carbon media from fouling, which can shorten its effective
life for chlorine/chloramine removal. If an organic scavenger is installed to protect the carbon media, the
scavenger should be installed upstream of the carbon beds. Anion exchange resins can also be used to
remove contaminants that can otherwise foul the reverse osmosis membrane.
4.2.8 Carbon media
Carbon is used to remove small organic compounds, chlorine and chloramine. At least one carbon bed or
filter should be installed even if the water supply is from a well and no chlorine is present. Carbon removes
organic contaminants from ground water, including solvents, pesticides, industrial wastes and substances
leaking from underground storage tanks.
To mitigate possible risks, due to depletion of available valences in activated carbon, regular replacement
of activated carbon shall be undertaken, even when chlorine breakthrough hasn’t occurred. Replacement
frequency is typically based on manufacturer’s instructions or activated carbon performance indicators
(e.g. total organic compounds). Potential risks and dialysis treatment practices should be considered when
choosing the replacement frequency.
When carbon is used for the removal of chloramine, it shall be adapted specifically to the maximum
anticipated water flow rate of the system and the level of chloramine in the feed water.
If small cartridge filters are used, the data sheet of the manufacturer regarding chlorine rejection capacity
has to be observed.
Due to the risk of harm to a patient in the event of total chlorine breakthrough in cases where the water is
known to be continuously chlorinated or chloraminated or subject to organic contamination, the system
shall be designed to prevent patient exposure to unsafe product water in the event of a single point failure.
Protective measures can be incorporated into the system design through several means, including:
— the use of two carbon beds in series with off-line analysis or testing of product water from the first bed in
each series (see off-line testing in ISO 23500-1:2024, 7.3.5); each of the carbon beds shall have an empty-
bed contact time (EBCT) of at least 5 min at the maximum product water flow rate (a total EBCT of at
least 10 min);
— the use of redundant means of chloramines removal with off-line analysis or testing of product water
after the primary device (see off-line testing in ISO 23500-1:2024, 7.3.5); possible alternatives include a
granular activated carbon bed followed by a dense carbon block or two carbon block filters in series;
— the use of carbon systems used to prepare water for portable dialysis systems are exempt from
the requirement for the second carbon and a 10 min EBCT, provided that there is a redundant
means of chloramine removal with off-line sampling after the primary device (see off-line testing in
ISO 23500-1:2024, 7.3.5);
— the use of batch systems used to prepare water for portable dialysis systems are exempt from the
requirement for the second carbon and a 10 min EBCT, provided that there is a redundant means of
chloramine removal with off-line sampling after batch production (see chlorine test methods in
ISO 23500-1:2024, 7.3.5);
— the use of carbon media with duration or process volume limitation in conjunction with online
surveillance of the product water and diversion of the product water to drain or a blocking valve with
system shutdown if the total chlorine level in the product water exceeds 0,1 mg/l (see online testing
in ISO 23500-1:2024, 7.3.5). Periodic testing of the online monitor and the frequency of the testing is
specified per the system manufacturer’s instructions. If an online monitor failure occurs, manual testing
can be implemented to observe for chlorine and chloramines for 72 h, similar to dual carbon designs in
ISO 23500-1:2024, B.2.5.
To avoid overly large beds, carbon beds are sometimes arranged as parallel sets, each set consisting of two
beds in series. The beds are equally sized and water flows in parallel through each set. In this situation, each
bed shall have a minimum EBCT of 5 min at the maximum flow rate through the bed. When parallel sets of
beds are used, the piping should be designed to minimize differences in the resistance to flow from inlet
and outlet between each parallel set of beds in order to ensure that water flows equally through all beds. A
means shall be provided to sample the product water from the first bed in each series-connected pair and
a sample port should be installed following the carbon beds for use in the event of total chlorine breaking
through the first bed in a series-connected pair.
+
In situations where chloramine is not used to disinfect the water and the ammonium (NH ) [formed by the
protonation of ammonia (NH )] level in the water is low, one carbon bed or a carbon cartridge filter with a
shorter EBCT can be sufficient. Exhausted carbon media shall be discarded and replaced with new media
according to a replacement schedule determined by regular surveillance. For example, with two beds, when
testing between the beds shows that the first bed is exhausted, the second bed should be moved into the
first position, the second bed replaced with a new bed and the exhausted bed discarded.
Granular activated carbon with an iodine number greater than 900 is considered optimal for chlorine/
chloramine removal. However, some source waters, such as those with a high organic content can require
alternate types of carbon that are more resistant to organic fouling. These types of carbon can have iodine
numbers less than 900. When other forms of carbon or granular activated carbon with an iodine number of
less than 900 are used, the manufacturer shall provide performance data to demonstrate that each adsorption
bed has the capacity to reduce the total chlorine concentration in the feed water to less than 0,1 mg/l when
operating at the maximum anticipated flow rate for the maximum time interval between scheduled testing
of the product water for total chlorine. Regenerated carbon shall not be used. Automatically backwashed
carbon beds should be fitted with a mechanism to prevent water containing chlorine or chloramine from
entering the feed water line of downstream purification devices, such as reverse osmosis, while the carbon
beds are being backwashed. For carbon beds that are backwashed automatically on a time schedule, the face
of the timers used to control the backwash cycle should be visible to the user and the timer should be set so
that backwashing occurs when dialysis is not being performed.
In some instances, activated carbon cannot provide adequate removal of chloramine. Inadequate removal
of chloramine can occur when the pH of the water is high or when municipal water contains high levels of
organic material or additives, such as orthophosphate for lead and copper control. Inadequate removal of
chloramine can also appear to occur when naturally-occurring N-chloramines are present in the water. N-
chloramines are relatively large molecules and are removed by reverse osmosis; however, they test positive
in the assays used for chloramine, thus giving the impression of inadequate chloramine removal.
In these circumstances, other strategies for chloramine removal can be needed. One approach that has
been used successfully is the injection of sodium bisulphite prior to the reverse osmosis system. Other
approaches include installing anion exchange resin before the carbon beds to remove organic matter and
other contaminants that can foul the activated carbon, or the injection of a mineral acid before the carbon
beds to reduce the pH of alkaline feed water.
If carbon beds fitted with an online monitor for measuring total chlorine in the product water are used,
there should be a means of preventing patient exposure to unsafe product water, such as the diversion of
the product water to drain or a system shutdown, if the total chlorine level in the product water exceeds
0,1 mg/l.
The volume of the audible alarms in the event of diversion of the product water to drain or a system shutdown
should exceed the background or ambient noise level in the patient environment, for example, dialysis ward,
intensive care unit or home haemodialysis room, to such an extent that it is reliably perceived and it shall not
be possible to audio pause (mute) the alarm for more than 3 min (180 s) following activation. Alarms shall be
situated to ensure a prompt response by personnel in the patient care area.
NOTE IEC 60601-1-8 indicates that audible alarms between 48 dB and 85 dB (“A” scale) are reliably perceived in
most settings without being intrusive.
If the online monitor is placed between two carbon filters in series, a low-priority alarm can be accepted as
long as manual survei
...
Norme
internationale
ISO 23500-2
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-07
qualité des liquides d’hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de
l’eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .2
4.1.1 Généralités .2
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques .2
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques .3
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse .3
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Prévention des retours d’eau .5
4.2.3 Vannes mélangeuses .5
4.2.4 Filtres à sédiments .5
4.2.5 Filtres à cartouche .5
4.2.6 Adoucisseurs .5
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions .6
4.2.8 Milieux au charbon .6
4.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .8
4.2.10 Osmose inverse .8
4.2.11 Déionisation .9
4.2.12 Filtres de rétention de bactéries et d’endotoxines .9
4.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .9
4.3 Sécurité électrique des équipements de traitement de l’eau destinés aux applications
en hémodialyse et aux thérapies apparentées .11
5 Essais .12
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 12
5.1.1 Généralités . 12
5.1.2 Microbiologie de l’eau de dialyse . 12
5.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques . 13
5.2 Conformité aux exigences relatives aux équipements de traitement de l’eau .14
5.2.1 Généralités .14
5.2.2 Prévention des retours d’eau . 15
5.2.3 Vannes mélangeuses . 15
5.2.4 Filtres à sédiments . 15
5.2.5 Filtres à cartouche . 15
5.2.6 Adoucisseurs . 15
5.2.7 Cuves de résines échangeuses d’anions . 15
5.2.8 Milieux au charbon . 15
5.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .16
5.2.10 Osmose inverse .16
5.2.11 Déionisation .16
5.2.12 Filtres de rétention d’endotoxines .16
5.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .16
6 Étiquetage . 17
6.1 Généralités .17
6.2 Marquages du dispositif ou du système .17
6.3 Documentation relative au produit .17
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .20
Annexe B (informative) Tableaux de référence .32
iii
Bibliographie .34
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 23500-2:2019), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’autres technologies de traitement de l’eau (prétraitement par osmose inverse avec ultrafiltration
par exemple);
— ajout d’autres méthodes d’analyses microbiennes classiques (recherche d’endotoxines à l’aide de facteur C
recombinant [rFC]).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Le présent document reflète le travail consciencieux de médecins, ingénieurs cliniques, infirmiers,
techniciens de dialyse et patients sous dialyse concernés en concertation avec les fabricants de dispositifs
et les représentants d’autorités de réglementation en vue d’élaborer une Norme internationale applicable
aux niveaux de performance pouvant être raisonnablement atteints au moment de sa publication. Tel qu’il
est appliqué dans le cadre de l’élaboration de documents volontaires sur les dispositifs médicaux, le terme
«consensus» n’implique pas l’unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire dans certains
cas où il convient de fusionner divers intérêts.
Le présent document s’applique aux dispositifs de traitement d’eau individuels et aux systèmes de traitement
d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document s’adresse en premier
lieu à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement d’eau, et en second lieu
au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de
dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent document s’adressent également aux
fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à être utilisé
dans des applications en hémodialyse. Le présent document vise principalement à traiter des systèmes de
traitement d’eau pour les centres de dialyse qui prennent en charge plusieurs patients. Toutefois, une grande
partie de ses dispositions s’appliquent aussi aux systèmes de traitement d’eau utilisés dans des applications
où un seul patient est traité, notamment dans le cadre d’une dialyse à domicile ou d’une dialyse aiguë réalisée
à l’hôpital. Il est en particulier considéré que les exigences relatives à la qualité chimique et microbiologique
de l’eau s’appliquent dans tous les contextes, que le traitement s’adresse à un seul ou à plusieurs patients.
De plus en plus de systèmes intégrés autonomes conçus et validés pour produire de l’eau et du liquide
de dialyse sont disponibles et utilisés à des fins cliniques. Les dispositions contenues dans le présent
document s’appliquent aux systèmes assemblés à partir de composants individuels. Par conséquent,
certaines dispositions de l’ISO 23500-1 et de l’ISO 23500-2 ne s’appliquent pas aux systèmes intégrés;
[47] [48]
cependant, il est requis que lesdits systèmes respectent l’ISO 23500-3, l’ISO 23500-4 et l’ISO 23500-5 .
Le présent document permet de protéger les patients sous hémodialyse contre les effets indésirables
occasionnés par les contaminants chimiques et microbiens connus qui sont présents dans les réseaux
d’alimentation en eau. Toutefois, un traitement de dialyse et la sécurité du patient dépendent essentiellement
de la qualité du liquide de dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l’équipement de traitement de l’eau
n’exerce aucun contrôle sur le liquide de dialyse; c’est pourquoi toute référence au liquide de dialyse dans
le présent document est fournie à des fins de clarification uniquement et ne constitue aucunement une
exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les professionnels cliniques chargés des
soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de dialyse n’est pas contaminé, inadapté
ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce soit aux patients. Des exigences et des
recommandations concernant la préparation et la gestion de l’eau et du liquide de dialyse dans un centre de
[48]
dialyse sont données respectivement dans l’ISO 23500-3 et l’ISO 23500-5. La justification de l’élaboration
du présent document est fournie à l’Annexe A.
Comme il est nécessaire que la teneur en substances chimiques et microbiologiques de l’eau produite respecte
les exigences de l’ISO 23500-3, les niveaux maximums admissibles de contaminants sont indiqués dans les
Tableaux B.1 et B.2. Les valeurs indiquées comprennent l’incertitude prévue associée aux méthodologies
d’analyse indiquées dans le Tableau B.3.
vi
Norme internationale ISO 23500-2:2024(fr)
Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l’eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences et des recommandations concernant les dispositifs de traitement
d’eau individuels et les systèmes de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces
dispositifs. Le présent document s’adresse à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de
traitement d’eau, ainsi qu’au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent
être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent document
s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif
est destiné à servir à fournir de l’eau pour l’hémodialyse et les thérapies apparentées.
Le présent document s’applique à tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de
distribution de l’eau au système de purification d’eau et le point d’utilisation de l’eau purifiée. Ces composants
incluent, sans nécessairement s’y limiter, les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de surveillance
de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de
canalisations d’alimentation en eau purifiée.
Le présent document ne s’applique pas:
— aux équipements utilisés pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux
hautement concentrés dans un centre de dialyse, que ce soit pour un seul patient ou plusieurs patients;
— aux systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent de l’eau et des concentrés pour produire
le liquide de dialyse;
— aux systèmes de régénération de liquide de dialyse sur sorbant qui régénèrent et recyclent de petites
quantités de liquide de dialyse;
— aux concentrés de dialyse;
— aux systèmes d’hémodiafiltration ou d’hémofiltration;
— aux systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables; et
— aux systèmes de dialyse péritonéale.
Les exigences relatives à la surveillance continue de la pureté de l’eau en matière de qualité chimique et
microbiologique sont énoncées dans l’ISO 23500-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 23500-1, Préparation et le management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
ISO 23500-3, Préparation et le management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 23500-1 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu’à 0,1 µm
Note 1 à l'article: Les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle et
frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d’endotoxines par adsorption.
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse
4.1.1 Généralités
Les exigences contenues dans le présent document s’appliquent à l’eau de dialyse lorsqu’elle entre dans
l’appareil utilisé pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux concentrés dans un
centre de dialyse, pour préparer le liquide de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs. À ce titre, ces exigences
s’appliquent au système de traitement d’eau dans son ensemble, y compris le réseau de distribution, et non
uniquement à chacun des dispositifs individuels qui le constituent.
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
L’eau de dialyse, utilisée pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir d’une poudre dans
un centre de dialyse, ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables, ne doit pas contenir de contaminants
chimiques à des concentrations dépassant celles des Tableaux 1 et 2 de l’ISO 23500-1:2024 (reproduits en
tant que Tableaux B.1 et B.2). Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement d’eau complet doit
recommander un système capable de satisfaire aux exigences de l’Article 4, en se basant sur l’analyse de
l’eau d’alimentation. Il convient que la conception du système reflète les variations saisonnières possibles de
la qualité de l’eau d’alimentation. Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement et de distribution
d’eau complet doit démontrer que le système de traitement, de stockage et de distribution d’eau complet est
capable de satisfaire aux exigences du présent document, au moment de l’installation.
Pour les systèmes de traitement et de distribution d’eau jetables validés en vue de produire de l’eau de
dialyse satisfaisant aux exigences de qualité du présent document pour une période spécifiée, l’eau entrante
doit être surveillée afin de s’assurer qu’elle est comprise dans la plage pour laquelle le système a été validé
lors de l’arrivée de l’eau dans le système de traitement. Les recommandations du fabricant concernant la
surveillance de l’eau de dialyse finale peuvent être suivies lorsque le système fonctionne conformément à
ses instructions. La qualité de l’eau de dialyse peut aussi être étroitement contrôlée, tel que décrit pour les
systèmes non validés.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion du
système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs individuels
du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou l’organisme
spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du présent document
au moment de l’installation.
NOTE 2 Après l’installation du système de traitement, de stockage et de distribution d’eau, l’utilisateur est
responsable de la surveillance continue des niveaux de contaminants chimiques dans l’eau et de la satisfaction des
exigences du présent document.
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques
Au regard des patients sous hémodialyse, les conséquences des composés organiques, tels que les
pesticides, les hydrocarbures aromatiques polycycliques, et autres substances chimiques, telles que les
produits pharmaceutiques et les perturbateurs endocriniens, sont difficiles à préciser. Les conséquences
d’une exposition sont probablement constatables à long terme et il est techniquement difficile et onéreux
de mesurer ces substances sur une base routinière. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de leur
présence répandue dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce contexte,
il est actuellement impossible de spécifier des limites pour leur présence dans l’eau utilisée à des fins de
préparation du liquide de dialyse.
La nanofiltration et l’osmose inverse sont capables d’exclure un grand nombre de ces composés. Le charbon
actif en grains (CAG) est également hautement efficace dans l’élimination de la majorité de ces composés.
Cependant, comme le charbon actif en grains est couramment utilisé pour l’élimination du chlore et des
chloramines, son utilisation pour l’élimination du carbone organique, des pesticides et autres substances
chimiques dépendra de la dimension des filtres à charbon et/ou des lits de charbon; l’utilisateur doit
connaître le dimensionnement approprié, car la majorité des valences du carbone peut être déjà occupée et
non disponible pour une autre activité d’élimination.
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse
L’eau de dialyse utilisée pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir de poudre dans un
centre de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables doit respecter les exigences spécifiées dans
l’ISO 23500-3.
Le fabricant ou le fournisseur d’un système de traitement et de distribution d’eau complet doit démontrer
que le système de traitement, de stockage et de distribution d’eau complet satisfait aux exigences du présent
document, y compris à celles se rapportant aux niveaux d’action au moment de l’installation.
Pour les systèmes de traitement d’eau jetables validés par le fabricant en vue de produire de l’eau de dialyse
satisfaisant aux exigences de qualité du présent document pour une période spécifiée, l’eau d’alimentation
entrante doit être surveillée afin de s’assurer qu’elle est comprise dans la plage pour laquelle le système a été
validé lors de l’arrivée de l’eau dans le système de traitement. Les recommandations du fabricant concernant
la surveillance de l’eau de dialyse peuvent être suivies lorsque le système fonctionne conformément à ses
instructions. La qualité de l’eau de dialyse peut aussi être contrôlée, tel que décrit pour les systèmes non
validés.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d’eau n’est pas installé par le fabricant ou le fournisseur,
ce dernier endosse uniquement la responsabilité de démontrer que le système de traitement d’eau, à l’exclusion du
système de stockage et de distribution d’eau, satisfait aux exigences du présent document. Si les dispositifs individuels
du système de traitement d’eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la personne ou l’organisme
spécifiant les dispositifs a la charge de démontrer que le système complet satisfait aux exigences du présent document
au moment de l’installation.
NOTE 2 Après l’installation d’un système de traitement, de stockage et de distribution d’eau, l’utilisateur est
responsable de la surveillance continue de la bactériologie de l’eau du système et de la satisfaction des exigences du
présent document, y compris celles portant sur les niveaux d’action.
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau
4.2.1 Généralités
4.2.1.1 Système de traitement d’eau
Le fournisseur de l’eau d’alimentation ou le fournisseur du système de traitement d’eau ou un laboratoire
spécifié par l’utilisateur doit effectuer des analyses chimiques sur l’eau d’alimentation pour déterminer la
compatibilité du système avec l’eau d’alimentation et l’adaptabilité du système à fournir de l’eau de dialyse
satisfaisant aux exigences énoncées en 4.1.2. Le résultat des analyses chimiques doit être accessible à
l’utilisateur chargé de la dialyse. Dans le cas d’un dispositif individuel, la personne qui installe le dispositif
dans le système de traitement d’eau est responsable d’assurer que l’installation du dispositif ne compromet
pas la capacité de l’ensemble du système à délivrer de l’eau de dialyse capable de satisfaire aux exigences de
4.1.2 et 4.1.4.
Il convient que le système de traitement et de distribution d’eau comprenne des manomètres, des débitmètres,
des ports d’échantillonnage appropriés ainsi que les autres équipements auxiliaires nécessaires pour
permettre de surveiller les performances des dispositifs individuels du système et du système dans son
ensemble.
Des vannes peuvent être incluses dans le système de traitement d’eau pour permettre de dériver les
dispositifs individuels en cas de défaillance d’un dispositif ou pour faciliter son remplacement. Il convient
que les vannes de dérivation soient munies d’un verrouillage physique installé et qu’elles soient étiquetées
avec un avertissement informant l’utilisateur du résultat de leur retrait.
S’il est possible de dériver un dispositif du système de traitement d’eau, le fabricant ou l’installateur de
ce composant doit alors informer l’utilisateur des risques associés à la dérivation de ce dispositif et de
la nécessité de définir clairement la responsabilité liée au fonctionnement de la dérivation. Si ces vannes
sont installées, il convient toutefois d’inclure un moyen permettant de réduire au minimum le risque de
dérivation accidentelle du dispositif pendant le fonctionnement normal du système.
Il convient de ne pas utiliser de vannes de dérivation pour contourner les bouteilles de déionisation,
les charbons et autres éléments critiques, par exemple les systèmes d’osmose inverse (OI). Il convient de
ne pas les utiliser sur des ultrafiltres utilisés conjointement avec des bouteilles de déionisation pour le
traitement des patients.
Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire au minimum tout réarmement accidentel.
Les circuits électriques doivent être séparés des circuits hydrauliques et être protégés de façon adéquate
contre les fuites de liquide.
4.2.1.2 Compatibilité des matériaux
Les matériaux qui sont en contact avec l’eau de dialyse (y compris les matériaux utilisés dans les systèmes
de canalisations, de stockage et de distribution) ne doivent pas provoquer d’interactions chimiques ou
physiques avec l’eau susceptibles de compromettre sa pureté ou sa qualité. Les surfaces en contact avec l’eau
doivent être fabriquées à partir de matériaux non réactifs (par exemple plastiques) ou en acier inoxydable
approprié. Il est spécifiquement interdit d’utiliser des matériaux connus pour provoquer une toxicité en
hémodialyse (tels que le cuivre, le laiton, un matériau galvanisé ou l’aluminium) en tout point au-delà du
dispositif de traitement d’eau utilisé pour éliminer les ions métalliques contaminants, le plus souvent un
système d’osmose inverse ou un déioniseur.
Les matériaux des systèmes de traitement d’eau (y compris les systèmes de canalisations, de stockage et de
distribution) doivent être compatibles avec le moyen utilisé pour désinfecter ces dispositifs. Les substances
chimiques injectées dans l’eau dans la section de prétraitement, telles que le chlore, l’acide, les floculants et
les agents complexants, doivent être éliminées de façon adéquate de l’eau de dialyse avant d’atteindre un
point d’utilisation. Des dispositifs de surveillance ou des modes opératoires d’essai spécifiques pour vérifier
l’élimination des additifs doivent être prévus.
4.2.1.3 Dispositifs régénérés ou reconstitués
Tous les dispositifs régénérés ou reconstitués sur un site éloigné du centre de dialyse (tels que les déioniseurs)
doivent être désinfectés au moment de la régénération ou de la reconstitution de façon à ne pas réintroduire
l’eau contaminée dans le système après la régénération ou la reconstitution. Des processus distincts doivent
être utilisés pour garantir l’absence de mélange entre les dispositifs (ou leurs composants) retournés par les
utilisateurs d’eau dans un cadre médical ou autre (usage domestique ou industriel par exemple).
4.2.1.4 Protection en matière de désinfection
Lorsque le fabricant recommande l’utilisation de désinfectants chimiques, des moyens doivent être prévus
pour restaurer le niveau de sécurité de l’équipement et du système dans lequel il est installé vis-à-vis de
la présence d’éventuels désinfectants résiduels avant d’utiliser l’eau de dialyse pour des applications en
dialyse. Lorsqu’il recommande des désinfectants chimiques, le fabricant doit également recommander
des méthodes pour soumettre à essai les niveaux résiduels des désinfectants. Quand la désinfection est
effectuée automatiquement par des désinfectants chimiques, y compris l’ozone, ou par des procédés à haute
température, l’activation du système de désinfection doit entraîner l’activation d’un système d’avertissement
et de mesures pour empêcher l’exposition du patient à une condition dangereuse.
Si de l’hypochlorite de sodium (eau de javel) est utilisé pour le nettoyage ou la désinfection des circuits
internes de l’équipement de dialyse, y compris, mais sans s’y limiter, les boucles de traitement d’eau, les
conteneurs de concentré, les mélangeurs et les systèmes de distribution, le niveau résiduel de chlore libre
dans l’eau après-rinçage doit être conforme aux instructions du fabricant.
4.2.2 Prévention des retours d’eau
Il convient d’équiper tous les systèmes de traitement d’eau d’un dispositif anti-retour d’eau (dispositif de
déconnexion de tuyau, séparateur de système ou section de décantation par gravité par exemple) pour isoler
le système de traitement d’eau de l’alimentation en eau conformément aux codes de plomberie locaux.
NOTE La fréquence des essais réalisés sur les dispositifs anti-retour est spécifiée par les codes ou réglementations
de plomberie locaux.
4.2.3 Vannes mélangeuses
Si des vannes mélangeuses sont utilisées, leurs dimensions doivent être adaptées à la plage attendue de
débits d’eau chaude et d’eau froide. Elles doivent être équipées d’un mécanisme permettant d’empêcher
le retour d’eau dans les conduites d’eau chaude et d’eau froide et d’un moyen permettant de mesurer la
température de l’eau en sortie.
4.2.4 Filtres à sédiments
Il convient que les filtres à sédiments comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d’inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de manomètres sur
les conduites d’eau d’entrée et de sortie pour mesurer la perte de charge, ΔP, dans le filtre.
NOTE Les filtres à sédiments sont aussi appelés «filtres multimédias» ou «filtres à sable».
4.2.5 Filtres à cartouche
Il convient que les filtres à cartouche comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d’inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de manomètres
sur les conduites d’eau d’entrée et de sortie pour mesurer la perte de charge, ΔP, dans le filtre en cours
d’utilisation.
4.2.6 Adoucisseurs
Il convient que les adoucisseurs d’eau soient équipés d’un mécanisme pour empêcher l’eau contenant les
concentrations élevées de chlorure de sodium utilisées pendant la régénération d’entrer dans la conduite
d’eau produite pendant la régénération. La régénération automatique peut être programmée en fonction
du volume ou d’un horaire programmé. Pour les adoucisseurs régénérés automatiquement à un horaire
programmé, il convient que le cadran des minuteries utilisées pour commander le cycle de régénération
soit visible par l’utilisateur. Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire au minimum tout
réarmement accidentel.
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions
La résine échangeuse d’anions, parfois désignée «absorbeur organique», peut éliminer la matière organique
et les autres contaminants de l’eau entrante et protéger les milieux au charbon contre l’encrassement,
qui peut raccourcir sa durée de vie réelle pour l’élimination du chlore/des chloramines. Si un absorbeur
organique est installé pour protéger les milieux au charbon, il convient de placer l’absorbeur en amont des
lits de charbon. Des résines échangeuses d’anions peuvent aussi être utilisées pour éliminer les contaminants
qui, sans cela, peuvent encrasser la membrane d’osmose inverse.
4.2.8 Milieux au charbon
Du charbon est utilisé pour éliminer les petits composés organiques, le chlore et les chloramines. Il convient
d’installer au moins un lit de charbon ou un filtre à charbon, même si l’eau est fournie par un puits et qu’elle
ne contient pas de chlore. Le charbon élimine les contaminants organiques des eaux souterraines, y compris
les solvants, les pesticides, les déchets industriels et les substances qui s’échappent des cuves de stockage
souterrain.
Afin d’atténuer les risques éventuels dus à l’épuisement des valences disponibles dans le charbon actif,
un remplacement régulier du charbon actif doit être entrepris, même si aucune fuite de chlore n’a eu lieu.
La fréquence de remplacement est généralement basée sur les instructions du fabricant ou les indicateurs de
performance du charbon actif (par exemple, composés organiques totaux). Il convient de tenir compte des
risques potentiels et des pratiques de traitement par dialyse lors du choix de la fréquence de remplacement.
Lorsque du charbon est utilisé pour éliminer les chloramines, il doit être spécifiquement adapté au débit
d’eau maximal prévu du système et au niveau de chloramines dans l’eau d’alimentation.
Si de petits filtres à cartouche sont utilisés, il faut respecter la fiche technique du fabricant concernant la
capacité de rejet du chlore.
En raison du risque de préjudice pour le patient en cas de fuite de chlore total lorsque l’eau est connue pour
être traitée en connu par du chlore ou des chloramines ou sujette à une contamination organique, le système
doit être conçu de sorte à empêcher l’exposition du patient à de l’eau produite non sûre en cas de point
de défaillance unique. Des mesures de protection peuvent être intégrées à la conception du système par
différents moyens, notamment:
— l’utilisation de deux lits de charbon en série avec analyse ou essais hors ligne sur l’eau produite à partir
du premier lit de chaque série (voir les essais hors ligne de l’ISO 23500-1:2024, 7.3.5); chacun des lits
de charbon doit avoir un temps de contact en fût vide (TCFV) d’au moins 5 min au débit maximal d’eau
produite (TCFV total d’au moins 10 min);
— l’utilisation de moyens redondants d’élimination des chloramines avec analyse et essais hors ligne
sur l’eau produite après le dispositif primaire (voir les essais hors ligne de l’ISO 23500-1:2024, 7.3.5);
parmi d’autres solutions possibles figure l’utilisation d’un lit de charbon actif en grains suivi d’une
cartouche de charbon dense ou deux cartouches filtrantes au charbon dense installées en série;
— l’exigence imposant d’utiliser un deuxième lit de charbon et un TCFV de 10 min ne s’applique pas à l’utilisation
de systèmes au charbon utilisés pour préparer l’eau destinée aux systèmes de dialyse portables, à condition
que ceux-ci comportent un moyen redondant d’élimination des chloramines avec échantillonnage hors
ligne après le dispositif primaire (voir les essais hors ligne de l’ISO 23500-1:2024, 7.3.5);
— l’exigence imposant d’utiliser un deuxième lit de charbon et un TCFV de 10 min ne s’applique pas à
l’utilisation de systèmes en mode discontinu utilisés pour préparer l’eau destinée aux systèmes de dialyse
portables, à condition que ceux-ci comportent un moyen redondant d’élimination des chloramines avec
échantillonnage hors ligne après la production de chaque lot (voir les méthodes d’essai pour l’analyse du
chlore de l’ISO 23500-1:2024, 7.3.5);
— l’utilisation de milieux au charbon avec limitation de durée ou du volume traité conjointement avec la
surveillance en ligne de l’eau produite et la dérivation de l’eau produite vers une évacuation ou une vanne
de sectionnement avec arrêt du système, dans le cas où le niveau de chlore total dans l’eau produite
dépasse 0,1 mg/l (voir les essais en ligne de l’ISO 23500-1:2024, 7.3.5). Les essais périodiques du dispositif
de surveillance en ligne et la fréquence de ces essais sont spécifiés dans les instructions du fabricant du
système. En cas de défaillance du dispositif de surveillance en ligne, des essais manuels peuvent être mis
en place pour contrôler les concentrations de chlore et de chloramines pendant 72 h de manière similaire
aux conceptions à deux lits de charbon décrites dans l’ISO 23500-1:2024, B.2.5.
Pour éviter les lits trop grands, les lits de charbon sont parfois disposés sous forme d’ensembles parallèles,
chaque ensemble étant constitué de deux lits en série. Les dimensions des lits sont les mêmes et l’eau
circule en parallèle dans chaque ensemble. Dans cette situation, chaque lit doit avoir un TCFV minimal de
5 min au débit maximal dans le lit. Lorsque des ensembles de lits parallèles sont utilisés, il convient que
les canalisations soient conçues pour réduire au minimum les différences de résistance à l’écoulement
entre l’entrée et la sortie de chaque ensemble de lits parallèles afin de g
...
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