ISO 25539-3:2011
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
ISO 25539-3:2011 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. ISO 25539-3:2011 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. The following are within the scope of ISO 25539-3:2011: vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other implantation sites; sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or retrieval/conversion of the vena cava filter. delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava filter. optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated endovascular systems: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning. The following are outside the scope of ISO 25539-3:2011: temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time; coatings, surface modifications, and/or drugs; issues associated with viable tissues and non-viable biological materials; degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials; procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 3: Filtres caves
L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation; les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave; les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave; les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments; les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables. la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps; les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-3
First edition
2011-12-01
Cardiovascular implants — Endovascular
devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres caves
Reference number
©
ISO 2011
© ISO 2011
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Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 5
4.1 Classification . 5
4.2 Size . 5
5 Intended performance . 5
6 Design attributes . 5
6.1 General . 5
6.2 Sheath/dilator kit for endovascular filter system . 5
6.3 Filter system . 5
6.4 Filter . 5
6.5 Optional filter . 6
6.6 Sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system . 6
6.7 Retrieval/conversion system . 6
6.8 Endovascular systems . 6
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Sampling . 7
8.3 Conditioning of test samples . 8
8.4 Reporting . 8
8.5 Bench and analytical tests . 9
8.6 Preclinical in vivo evaluation . 24
8.7 Clinical evaluation . 28
9 Post-market surveillance . 32
10 Manufacturing . 32
11 Sterilization . 32
11.1 Products supplied sterile. 32
11.2 Products supplied non-sterile . 33
11.3 Sterilization residuals . 33
12 Packaging . 33
12.1 Protection from damage in storage and transport . 33
12.2 Marking . 34
12.3 Information supplied by the manufacturer . 35
Annex A (informative) Attributes of endovascular devices — Vena cava filters — Technical and
clinical considerations . 37
Annex B (informative) Descriptions of potential device effects of failure and failure modes and
descriptions of detrimental clinical effects . 51
Annex C (informative) Bench and analytical tests . 55
Annex D (informative) Test methods . 59
Annex E (informative) Examples of terms for clinical use of vena cava filters .86
Bibliography .88
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 25539-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
ISO 25539 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Endovascular
devices:
Part 1: Endovascular prostheses
Part 2: Vascular stents
Part 3: Vena cava filters
Introduction
This part of ISO 25539 provides minimum requirements for endovascular devices and the methods of test that
will enable their evaluation. It is derived from ISO/TS 15539, which serves as a rationale for its requirements.
ISO/TS 15539 was developed by first identifying the design requirements for these devices and listing the
potential failure modes and potential device and detrimental clinical effects. Tests were then identified to
address each of the failure modes. The requirements specified in this part of ISO 25539 are based on that
assessment.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-3:2011(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
1 Scope
This part of ISO 25539 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge.
With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design
evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. This part of
ISO 25539 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active
surgical implants.
The following are within the scope of this part of ISO 25539:
vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava
(IVC). While this part of ISO 25539 might be useful with respect to filters implanted in other venous
locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other
implantation sites;
sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or
retrieval/conversion of the vena cava filter;
delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava
filter;
optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated
endovascular systems. While this part of ISO 25539 might be useful with respect to the evaluation of
repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.
The following are outside the scope of this part of ISO 25539:
temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time;
coatings, surface modifications, and/or drugs;
issues associated with viable tissues and non-viable biological materials;
degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials;
procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
3.1
access site
vein that is used for accessing the vena cava
EXAMPLE Jugular vein; femoral vein; subclavian vein; antecubital vein.
3.2
adverse event
clinical event
complication, failure or device-related observation with preclinical in vivo and clinical use of the endovascular
system or endovascular retrieval/conversion system
NOTE 1 This term relates to the definition of a hazardous situation that might lead to harm, as found in ISO 14971,
when the consequences are to the patient.
NOTE 2 A clinical event might lead to a detrimental clinical effect.
3.3
conversion system
component of the endovascular conversion system that is intended to structurally alter an optional filter after
implantation so that it no longer functions as a filter
3.4
delivery system
component of the filter system, excluding the sheath/dilator, used to deliver the filter to the targeted position
and to deploy the filter
NOTE The delivery system is removed after filter placement.
3.5
determine
requirement to quantitatively appraise or analyse
NOTE Also see evaluate (3.9).
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3.6
detrimental clinical effect
discernable negative effect due to an adverse event or device failure
NOTE Descriptions of potential device effects of failure and failure modes and of detrimental clinical effects are given
in Annex B.
3.7
endovascular filter system
filter system and sheath/dilator kit
See Figure 1.
Endovascular filter system
Filter system Sheath/dilator kit
Filter Delivery system
Figure 1 — Example of endovascular filter system
3.8
endovascular retrieval/conversion system
retrieval/conversion system and sheath/dilator kit
See Figure 2.
Endovascular retrieval/conversion
system
Retrieval/conversion system
Sheath/dilator kit
(e.g. snare or retrieval cone)
Figure 2 — Example of endovascular retrieval/conversion system
NOTE The term retrieval/conversion is used to describe either the retrieval or the conversion system and does not
imply that one system can be used for both purposes.
3.9
evaluate
requirement to qualitatively appraise or analyse
NOTE Also see determine (3.5).
3.10
filter formation
manufacturer's specified final expanded geometric configuration of the filter in the vena cava
3.11
filter system
component of the endovascular filter system that consists of the filter and delivery system
3.12
filter system orientation
orientation (e.g. jugular, femoral) of the loaded filter within the delivery system, based on the designated
access site (e.g. jugular, femoral, subclavian, antecubital)
3.13
implantation site
location of placement within the body
3.14
potential effect of failure
possible consequence of the failure mode on the device or patient
NOTE See introduction to Annex A for further clarification. This term relates to the definition of hazard as found in
ISO 14971:2007, 2.3.
3.15
potential failure mode
difficulty or failure that might be encountered and that could result in consequences (potential effects of
failure) for the patient or device
NOTE This term relates to the definition of hazard as found in ISO 14971:2007, 2.3.
3.16
retrieval system
component of the endovascular retrieval system that is intended to remove a specific filter in accordance with
the instructions for use (IFU)
3.17
sheath/dilator
kit that includes an introducer sheath and dilator and that is used to access the target deployment, retrieval, or
conversion location
3.18
vena cava filter
filter
implant
transluminally placed implant, which is used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration
3.18.1
optional filter
permanent filter that can be optionally removed (retrievable filter), or permanent filter that can be optionally
altered structurally after implantation, so that it no longer functions as a filter (convertible filter)
3.18.2
permanent filter
filter that is designed to permanently function as a filter
NOTE All optional filters are also permanent filters. Permanent filters might or might not incorporate design
characteristics that allow for retrieval or conversion, and might or might not be labelled for use of these optional features.
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4 General requirements
4.1 Classification
A vena cava filter system shall be designated by its access site (see 3.1), orientation (see 3.12), implantation
site (see 3.13), type (see 3.18), materials of construction, and any surface modifications, coatings, and/or
drugs.
4.2 Size
The size of a filter shall be designated by the sizes of vena cava intended to be treated, if applicable.
5 Intended performance
The requirements of ISO 14630 apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements of ISO 14630 apply. The design attributes for vena cava filters are listed in Tables A.3 to
A.9, with reference to the preclinical testing necessary for evaluation of the design. It is recognized that not all
tests identified in a category will be necessary or practical for any given filter and/or system. The tests
considered and the rationale for selection and/or waiving of tests shall be recorded.
6.2 Sheath/dilator kit for endovascular filter system
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the sheath/dilator shall also
take into account at least the following:
a) the ability to permit safe access to the intended deployment location;
b) the ability to permit safe withdrawal of the dilator;
c) the ability to perform cavagrams.
6.3 Filter system
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the filter system shall also take
into account at least the following:
a) the ability to permit safe deliverability of the filter to the intended deployment location;
b) the ability to permit accurate and safe deployment of the filter;
c) the ability to permit safe withdrawal of the delivery system and introducer sheath following deployment.
6.4 Filter
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the filter shall also take into
account at least the following:
a) the ability to ensure effective fixation in the intended location within the vena cava;
b) the ability to maintain adequate integrity;
c) the ability to capture clots in the blood, while allowing acceptable blood flow;
d) the compatibility of the filter dimensions for use with specified caval diameters;
e) the compatibility with exposure to magnetic resonance imaging (MRI) fields.
6.5 Optional filter
In addition to the attributes listed in 6.4, the design attributes needed to meet consistently the intended
performance of optional filters shall take into account at least the following:
a) the ability to be engaged;
b) the ability to be retrieved/converted;
c) the ability to maintain structural integrity associated with retrieval, if applicable;
d) the ability for converted filters to maintain structural integrity after conversion, if applicable.
6.6 Sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the sheath/dilator kit for
retrieval or conversion shall also take into account at least the following:
a) the ability to permit safe access to the intended retrieval/conversion location;
b) the ability to permit safe withdrawal of the dilator;
c) the ability to perform cavagrams.
6.7 Retrieval/conversion system
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the retrieval/conversion
system shall also take into account at least the following:
a) the ability to permit safe deliverability to the filter location;
b) the ability to permit safe engagement with the filter;
c) the ability to permit safe retrieval/conversion of the filter;
d) the ability to permit safe withdrawal of the retrieval/conversion system, with any previously removed
implanted components and introducer sheath, following retrieval/conversion.
6.8 Endovascular systems
The design attributes needed to meet consistently the intended performance of all endovascular systems shall
also take into account at least the following:
a) the requirements of ISO 10993-1 and other appropriate parts of the ISO 10993 series (biocompatibility);
b) the sterility assurance;
c) the ability to control blood loss (haemostasis);
d) the visibility under fluoroscopy or other technologies.
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7 Materials
The requirements of ISO 14630 apply. Additional testing specific to certain materials (e.g. nitinol, titanium, and
stainless steel) should be performed to determine the appropriateness of the material for use in the design.
For example, nitinol materials dependent on shape memory properties should be subjected to testing in order
to assess transformation properties.
8 Design evaluation
8.1 General
The requirements of ISO 14630 apply. A risk assessment shall be carried out and the requirements of
ISO 14971 shall apply.
Because optional filters can be used as permanent filters, testing appropriate for a permanent filter shall be
conducted for optional filters. Additional testing is appropriate for optional filters.
Justification shall be provided for the design attributes not evaluated.
NOTE All tests might not be appropriate for all filter system designs.
At the time of publishing this edition of this part of ISO 25539, it is impossible to account for all future and
emerging technologies. New filter systems will need to be evaluated following the basic requirements of this
part of ISO 25539. Testing beyond the scope of this part of ISO 25539 might also be necessary to
characterize new filter systems. Consideration shall be given to the failure modes of the filter systems and
their effects on the performance of the implant in identifying the appropriate testing.
Whenever changes are made in filter type, materials, construction, configuration, implantation site, or
processing methods, an appropriate analysis of the potential impact of the change on the failure modes and
performance of the filter system shall be performed. Appropriate testing shall be conducted as deemed
necessary.
The use of a control device for comparison should be considered in the evaluation of certain design attributes.
Testing to establish the labelled shelf-life shall be conducted by repeating appropriate tests. Justification for
the selection of tests shall be provided.
8.2 Sampling
A sampling plan shall be used which will ensure that adequate representation of the data has been obtained
for each characteristic measured. It shall be verified that the design attributes of the sheath/dilator kit for the
endovascular filter system, filter system, filter, optional filter, sheath/dilator kit for the endovascular
retrieval/conversion system, and filter retrieval/conversion system are representative of the devices to be
released for distribution, including all sizes and orientations.
The samples selected for each test shall at a minimum represent the worst case(s). Consideration shall be
given to filter size, delivery system sizes (diameter and length) and orientation, and implant conditions (e.g.
intended vena cava size and shape). Analysis might be necessary to identify the samples with the greatest
potential for failure under specified implant conditions.
Sampling should ensure adequate representation (e.g. multiple lots) of the expected variability in device
characteristics.
A rationale should be provided for sample selection. For all tests, the number of samples shall be justified.
8.3 Conditioning of test samples
All samples shall be subjected to sterilization, including multiple sterilizations, if appropriate, unless
justification is provided for use of nonsterilized products.
Samples should be subjected to conditions normally encountered that might affect the test results.
Conditioning should include preparation of the sheath/dilator kit, loading of the filter inside the delivery
catheter, preconditioning of the filter and retrieval/conversion system, and deployment of the filter, as stated in
the IFU.
A simulated physiological environment (e.g. a temperature-controlled water bath) should be used when
appropriate.
8.4 Reporting
For the purposes of this part of ISO 25539, reporting is carried out at the request of a national regulatory
authority.
The test report for the preclinical in vitro testing should include an executive summary of all testing. This
summary should include identification of tests, with the rationale for the omission of any tests identified in
Annex C or the selection of alternative tests. The information provided in each test report should be based
upon a prospectively defined test protocol.
A summary of results, with acceptance criteria and any potential clinical significance of the results, should be
included and may be in tabular form. Consideration shall be given to the anatomical, physiological and
morphological conditions of the intended use when establishing the acceptance criteria. Justification and
clinical applicability of acceptance criteria for each test shall be provided. A table of contents should be
provided and pages should be numbered sequentially.
Individual test reports should include the following information.
a) Purpose: state the purpose of the test as it corresponds to this part of ISO 25539.
b) Materials: list all materials (e.g. test articles with lot/serial numbers or other appropriate means of
traceability, equipment) used in performing the test, using figures and diagrams as appropriate.
c) Sampling: state the sampling plan, including the basis for and the number of samples tested; the
selection of test article shall be justified (e.g. sizes, conditioning).
d) Acceptance criteria: state the acceptance criteria for the test results.
e) Test method: describe in detail the method used to perform the test, including any prospectively defined
inspection procedures, and provide a justification for critical test parameters.
f) Protocol deviations: describe any deviations and their potential significance on the interpretation of the
results.
g) Expression of results: describe testing results using the units indicated in the test method.
h) Conclusion: state conclusions, based on comparing results to acceptance criteria, including any potential
clinical significance of these results.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
8.5 Bench and analytical tests
Testing of the sheath/dilator kit for the endovascular filter system, filter system, filter, optional filter,
sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system, and filter retrieval/conversion systems shall be
conducted for evaluating the design attributes described in Clause 6, as applicable. The appropriate tests for
evaluating each design attribute are based on the potential associated failure modes, device effects and
detrimental clinical effects of failure. This information is outlined in Tables 2 to 8, and fully described in
Annex A.
NOTE Annex C provides a list of bench and analytical tests.
In Tables 2 to 8, potential effects of failure are identified. The specific effects of the failure modes can be
clinical or device-related, and are listed separately. Regarding the clinical effects of failure, the comment
“observation that might lead to a non-specific clinical event or use of additional devices or procedures”
(designated as ACE3 in Table 1) only appears in Tables 2 to 8 when it is the only identified potential
detrimental clinical effect of failure. This effect is applicable for all potential failure modes, but is not repeated
to decrease redundancy. “Death” is not listed in the tables, though it is a known potential effect, because this
event is correlated to the severity of the failure and is not helpful in identifying tests to evaluate device function.
To minimize redundancy, commonly listed groups of clinical effects have been assigned abbreviations as
described in Table 1. These abbreviations are used throughout this part of ISO 25539.
Table 1 — Associated detrimental clinical effects key
ACE1 ACE2 ACE3
Caval injury or damage Arrhythmia Filter thrombosis Observation that might lead
to a non-specific clinical
Embolization Branch vessel occlusion Lung damage
event or use of additional
Haematoma Cardiac damage Intimal tear
devices or procedures
Vascular trauma Cardiac tamponade Pulmonary embolism
Caval injury or damage Trauma to adjacent
structures
Caval perforation
Vascular trauma
Oedema
Vessel occlusion
Embolization
8.5.1 Sheath/dilator kit for endovascular filter system
8.5.1.1 General
The ability of the sheath/dilator kit to permit safe and consistent access to the intended location shall be
assessed.
The associated device-related/procedure-related functions, potential failure modes and potential device and
detrimental clinical effects of failure to be considered are listed in Table 2.
Table 2 — Sheath/dilator kit for endovascular filter system
Potential effect(s) Potential effect(s)
Function(s) Potential failure mode(s)
of failure (device) of failure (clinical)
Ability to access with Difficult/unable to push Access failure ACE1
sheath/dilator kit sheath/dilator to target
Accessory device failure Air embolism
site
Dilator damage
Dilator difficult/unable to
Sheath damage
track over guidewire
Sheath/dilator is
incompatible with
accessory devices
Sheath is incompatible
with dilator
Bond joint separation Dilator damage ACE2
Ability to withdraw dilator
Foreign body
embolization
Withdrawal failure
Ability to perform cavagram Hub separation Sheath damage Inadequate cavagram
Catheter burst Dilator damage ACE2
Inadequate contrast flow Leakage of contrast
media
Foreign body
embolization
Withdrawal failure
Testing shall include the items listed in 8.5.1.2 to 8.5.1.7, as appropriate to the design of the sheath/dilator kit.
8.5.1.2 Catheter burst
Determine the burst pressure for catheters used for cavagrams.
8.5.1.3 Dimensional verification and component dimensional compatibility
Evaluate the dimensions of the sheath/dilator kit for compatibility with the dimensions of recommended
accessories and/or conformance with design specifications.
8.5.1.4 Power injection
Determine the amount and location of contrast leakage from a system during power injection.
8.5.1.5 Simulated use
8.5.1.5.1 General
Evaluate the performance of the sheath/dilator kit using a model or models that simulate(s) the intended use
conditions.
8.5.1.5.2 Ability to access
Evaluate the ability of the sheath/dilator kit to access the deployment location in the anatomical model(s).
10 © ISO 2011 – All rights reserved
8.5.1.5.2.1 Flex/kink
Evaluate the ability of the sheath/dilator kit to bend in order to accommodate the minimum radius or angle it
will be required to negotiate during access and delivery.
8.5.1.5.2.2 Pushability
Evaluate the ability of the sheath/dilator kit to be pushed or positioned by an operator without bending or
buckling.
8.5.1.5.2.3 Trackability
Evaluate the ability of the sheath/dilator kit to advance through the vessel to the target site using the
recommended accessories.
8.5.1.5.3 Ability to withdraw
Evaluate the ability of the dilator to be withdrawn from the deployment location in the anatomical model(s).
8.5.1.6 Tensile strength
Determine the tensile strength of relevant components including bond joints and/or fixed connections of the
system.
8.5.1.7 Torsional bond strength
Determine the torque/rotation required to break joints and/or materials in the appropriate sheath/dilator kit
components, if appropriate for the intended clinical use.
8.5.2 Filter system
8.5.2.1 General
The ability of the filter system to permit safe and consistent delivery, deployment and withdrawal shall be
assessed.
The associated device-related/procedure-related functions, potential failure modes, and potential device and
detrimental clinical effects of failure to be considered are listed in Table 3.
Table 3 — Filter system
Potential effect(s) Potential effect(s)
Function(s) Potential failure mode(s)
of failure (device) of failure (clinical)
Ability to deliver filter to Inability to load filter (if Delivery failure ACE2
implant site prior to applicable)
Delivery system damage ACE3
deployment
Filter system is
Sheath damage
incompatible with sheath
Foreign body
Inability to advance filter
embolization
to target site
Deployment failure
Generation of particles
Filter fracture
from system
Filter migration
Premature release of filter
Inadequate filter
Damage to sheath and/or
formation
filter system
Unacceptable filter tilting
Damage of filter
Misplacement
Filter system damage
Filter damage
Ability to deploy filter Damage to sheath and/or Delivery failure ACE1
filter system
Filter system damage ACE2
Damage of filter
Foreign body ACE3
Inability to activate embolization
deployment mechanism
Sheath damage
Difficult to deploy
Filter damage
Inaccurate deployment in
Filter fracture
relationship to target site
Filter migration
Inability to completely
Inadequate filter
separate filter from
formation
delivery system
Unacceptable filter tilting
Partial deployment of
Withdrawal failure
filter
Deployment failure
Inadequate filter
formation
Misplacement
Unacceptable filter tilting
Delivery system damage
Inadequate filtration
Excessive filtration
Ability to withdraw delivery Inability to withdraw filter Withdrawal failure ACE2
system and introducer delivery system
Delivery system damage ACE3
sheath
Damage to filter
Foreign body
Damage to delivery embolization
system
Filter damage
Inability to completely
Filter fracture
separate filter from
Filter migration
delivery system
Inadequate filter
Change in formation
formation
Unacceptable filter tilting
Inadequate filtration
Excessive filtration
Testing shall include the items listed in 8.5.2.2 to 8.5.2.6, as appropriate to the design of the filter system.
12 © ISO 2011 – All rights reserved
8.5.2.2 Dimensional verification and component dimensional compatibility
Determine the dimensions of the filter system and evaluate the dimensional compatibility of the filter system
with the recommended accessories. The need for contrast to be able to pass through the lumen of the
introducer sheath with the filter system in place shall be considered, as applicable.
8.5.2.3 Force to deploy
Determine the force to deploy the filter from the filter system.
8.5.2.4 Simulated use
8.5.2.4.1 General
Evaluate the performance of the filter system using a model or models that simulate(s) the intended use
conditions.
8.5.2.4.2 Ability to deliver
Evaluate the ability of the filter system to be advanced through the introducer sheath. Torquability shall be
assessed for designs that require significant rotational control of the filter during delivery to the deployment
location.
8.5.2.4.3 Ability to deploy
Evaluate the ability of the filter system to deploy the filter.
8.5.2.4.3.1 Deployment accuracy
Evaluate the accuracy of the filter deployment in relation to the intended target site.
8.5.2.4.3.2 Deployed configuration
Evaluate the ability of the filter to take the proper configuration following deployment from the filter system.
8.5.2.4.4 Ability to withdraw
Evaluate the ability of the filter system and the introducer sheath to be withdrawn from the anatomical
model(s), post filter deployment.
8.5.2.5 Tensile strength
Determine the tensile strength of relevant components including bond joints and/or fixed connections of the
system.
8.5.2.6 Torsional bond strength
Determine the torque/rotation required to break joints and/or materials in the appropriate filter system
components, if appropriate for the intended clinical use.
8.5.3 Filter
8.5.3.1 General
The ability of the implant to filter blood for clots without causing caval occlusion shall be assessed.
The associated device-related/procedure-related functions, potential failure modes, and potential device and
detrimental clinical effects of failure to be considered are listed in Table 4.
Table 4 — Filter
Potential effect(s) Potential effect(s)
Function(s) Potential failure mode(s)
of failure (device) of failure (clinical)
Fixation effectiveness Excessive radial force Filter migration ACE2
Inadequate fixation Unacceptable filter tilting
Inadequate filtration
Excessive filtration
Inadequate filter
formation
Filter fracture
Structural integrity Corrosion Filter fracture ACE2
Fracture Inadequate filtration
Excessive filtration
Filter migration
Foreign body
embolization
Inadequate filter
formation
Unacceptable filter tilting
Change in filter formation
Filtration Ineffective clot capture Inadequate filtration ACE2
Obstruction of blood flow Excessive filtration Caval occlusion
Migration Caval stenosis
Sizing Excessive oversizing Excessive filtration ACE2
Undersizing Filter damage Caval occlusion
Filter fracture
Inadequate filter
formation
Unacceptable filter tilting
Filter migration
Foreign body
embolization
Inadequate filtration
Magnetic resonance imaging Heating of filter Filter migration ACE2
(MRI) compatibility
Lack of quality MRI Unacceptable filter tilting Inadequate MRI
Movement of filter Inadequate filtration
Excessive filtration
Filter fracture
Inadequate filter
formation
Testing shall include the items listed in 8.5.3.2 to 8.5.3.10, as appropriate to the design of the filter.
8.5.3.2 Clot trapping
Determine the ability of the filter to capture clots, demonstrating that the device can capture clinically
significant emboli, yet still permit sufficient blood flow around trapped emboli without caval occlusion. Clinically
significant emboli, usually described as a number of clots with various diameters and lengths, shall be
determined and justified by the manufacturer. The clot-trapping ability of the filter shall also be challenged in
non-optimal positions (e.g. tilted) to determine the sensitivity of the design. References to literature regarding
clot trapping are provided in the Bibliography.
14 © ISO 2011 – All rights reserved
8.5.3.3 Corrosion
Evaluate the susceptibility of the filter to corrosion in an actual or simulated environment. These corrosion
mechanisms might include pitting, fretting, and crevice and galvanic corrosion. The potential detrimental
clinical effect of by-products produced by corrosion should also be considered. In cases where different
metals might be in contact by virtue of the device design or IFU, galvanic corrosion shall be assessed (e.g.
radiopaque markers). Corrosion assessment includes, but is not limited to, evaluation of test results, review of
literature and consideration of the historical clinical performance of the material(s) under assessment.
Guidance on corrosion assessment is given in a variety of sources (e.g. literature, text books, standards,
regulatory guidance documents).
NOTE Additional guidance is given in ISO 17475, ASTM B117, ASTM F746, ASTM F2129, ASTM G5, ASTM G15,
ASTM G61, ASTM G71 and ASTM G102.
8.5.3.4 Durability
8.5.3.4.1 General
The following items shall be considered in evaluating durability:
potential failure modes such as wear, fracture, and component separation;
relevant in vivo loads (e.g. compression resulting from respiration).
These items shall be considered in the context of anatomic variability and morphological changes.
8.5.3.4.2 Stress/strain analyses
Determine the critical stresses and/or strains in the filter due to manufacturing, catheter loading, delivery,
deployment, in vivo loading, and, if appropriate, retrieval/conversion using appropriate tools, such as finite
element analysis (FEA). The material properties shall be selected as those appropriate to the specific stage of
manufacturing and deployment being analysed (i.e. reflecting any effects of prior thermal or mechanical
processing). The results of this stress/strain analysis can be used to determine appropriate design safety
margins and can be used to establish the appropriate test conditions and to select the appropriate test articles
(e.g. filter sizes) for fatigue testing.
8.5.3.4.3 Fatigue
Conduct an appropriate fatigue analysis. Evaluation of the filter fatigue safety factor requires an engineering
approach such as stress-life and/or strain-life. In general, all sizes and configurations should be analysed,
unless it can be reasonably demonstrated that a worst case exists. Consideration shall be given specifically to
convertible filters in both filtering and converted states. Stress-life or strain-life analysis requires that the mean
and cyclic stresses or strains be determined by stress/strain analysis and compared to the appropriate
material properties (e.g. ultimate and endurance strength or strain). The safety factor may be expressed
based on stress, strain, or fatigue life.
8.5.3.5 Filter dimensional verification
Evaluate the appropriate dimensions of the filter for conformance with desig
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-3
Première édition
2011-12-01
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3: Vena cava filters
Numéro de référence
©
ISO 2011
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 5
4.1 Classification . 5
4.2 Taille . 5
5 Performances prévues . 5
6 Caractéristiques de conception . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire . 5
6.3 Système de filtration . 5
6.4 Filtre . 6
6.5 Filtre optionnel . 6
6.6 Ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire . 6
6.7 Système de retrait/conversion . 6
6.8 Systèmes endovasculaires . 7
7 Matériaux . 7
8 Évaluation de la conception . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Échantillonnage . 8
8.3 Conditionnement des échantillons d'essai . 8
8.4 Rapport . 8
8.5 Essais au banc et essais analytiques . 9
8.6 Évaluation préclinique in vivo . 24
8.7 Évaluation clinique . 28
9 Pharmacovigilance . 32
10 Fabrication . 33
11 Stérilisation . 33
11.1 Produits fournis stériles . 33
11.2 Produits fournis non stériles . 33
11.3 Résidus de stérilisation . 33
12 Emballage . 33
12.1 Protection contre les dommages lors du stockage et du transport . 33
12.2 Marquage . 34
12.3 Informations fournies par le fabricant . 35
Annexe A (informative) Caractéristiques des dispositifs endovasculaires — Filtres caves—
Considérations techniques et cliniques . 37
Annexe B (informative) Descriptions des effets matériels potentiels de la défaillance, des modes
de défaillance et descriptions des effets cliniques préjudiciables . 53
Annexe C (informative) Essais au banc et essais analytiques . 58
Annexe D (informative) Méthodes d'essai . 63
Annexe E (informative) Exemples de termes pour l'utilisation clinique des filtres caves.91
Bibliographie .93
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 25539-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
L'ISO 25539 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires:
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Partie 2: Stents vasculaires
Partie 3: Filtres caves
Introduction
La présente partie de l'ISO 25539 donne les exigences minimales relatives aux dispositifs endovasculaires et
les méthodes d'essai qui permettront leur évaluation. Elle est dérivée de l'ISO/TS 15539 qui sert de
justification pour ses exigences. L'ISO/TS 15539 a été élaborée, dans un premier temps, en identifiant les
exigences de conception relatives à ces dispositifs et en énumérant les modes de défaillance potentiels ainsi
que leurs conséquences potentielles, tant du point de vue du matériel que des effets cliniques préjudiciables.
Des essais ont ensuite été identifiés pour traiter chaque mode de défaillance. Les exigences spécifiées dans
la présente partie de l'ISO 25539 sont fondées sur cette évaluation.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-3:2011(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les
connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux
performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à
la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. La présente partie
de l'ISO 25539 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux
performances des implants chirurgicaux non actifs.
Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:
les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la
veine cave inférieure. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour les filtres
implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines
iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation;
les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la
conversion du filtre cave;
les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave;
les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes
endovasculaires associés. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour l'évaluation
du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du
repositionnement des filtres.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:
les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin
d'être retirés après une période de temps définie;
les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments;
les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables.
la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps;
les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode
opératoire de pose des filtres pour veine cave.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
site d'accès
veine utilisée pour accéder à la veine cave
EXEMPLE Veines jugulaire, fémorale, sous-clavière et brachiale.
3.2
événement indésirable
événement clinique
complication, défaillance ou observation relative au dispositif lors de l'utilisation préclinique in vivo et clinique
du système de filtration endovasculaire ou du système de retrait/conversion endovasculaire
NOTE 1 Ce terme fait référence à la définition d'une situation dangereuse susceptible de conduire à un dommage, tel
qu'indiqué dans l'ISO 14971, lorsque les conséquences concernent le patient.
NOTE 2 Un événement clinique pourrait conduire à un effet clinique préjudiciable.
3.3
système de conversion
composant du système de conversion endovasculaire conçu pour modifier la structure d'un filtre optionnel
après son implantation pour qu'il ne puisse plus fonctionner en tant que filtre
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
3.4
système de pose
composant du système de filtration, à l'exclusion de la gaine/du dilatateur, servant à amener le filtre à la
position préalablement établie de largage et à le déployer
NOTE Le système de pose est retiré après le largage du filtre.
3.5
déterminer
nécessité d'évaluer ou d'analyser quantitativement
NOTE Voir également évaluer (3.9).
3.6
effet clinique préjudiciable
effet négatif détectable dû à un événement indésirable ou à une défaillance du dispositif
NOTE L'Annexe B donne les descriptions des effets cliniques préjudiciables, de défaillances ou de modes de
défaillance.
3.7
système de filtration endovasculaire
système de filtration et ensemble gaine/dilatateur
Voir Figure 1.
Système de filtration
endovasculaire
Système de filtration Ensemble gaine/dilatateur
Filtre Système de pose
Figure 1 — Exemple de système de filtration endovasculaire
3.8
système de retrait/conversion endovasculaire
système de retrait/conversion et ensemble gaine/dilatateur
Voir Figure 2.
Système de retrait/conversion
endovasculaire
Système de retrait/conversion
Ensemble gaine/dilatateur
(par exemple anse ou cône d’extraction)
Figure 2 — Exemple de système de retrait/conversion endovasculaire
NOTE L'expression «retrait/conversion» est utilisée pour décrire le système de retrait ou le système de conversion,
et n'implique pas qu'un seul système puisse être utilisé pour réaliser les deux actions.
3.9
évaluer
nécessité d'évaluer ou d'analyser qualitativement
NOTE Voir également déterminer (3.5).
3.10
forme du filtre
configuration géométrique finale du filtre déployé dans la veine cave, telle que spécifiée par le fabricant
3.11
système de filtration
composant du système de filtration endovasculaire composé du filtre et du système de pose
3.12
orientation du système de filtration
orientation (par exemple jugulaire, fémorale) du filtre chargé dans le système de pose en fonction du site
d'accès prévu (par exemple jugulaire, fémoral, sous-clavier, brachial)
3.13
site d'implantation
emplacement de pose dans le corps
3.14
effet potentiel de la défaillance
conséquences possibles du mode de défaillance sur le dispositif ou sur le patient
NOTE Se référer à l'introduction de l'Annexe A pour plus de précisions. Ce terme fait référence à la définition de
«phénomène dangereux» telle que spécifiée dans l'ISO 14971:2007, 2.3.
3.15
mode de défaillance potentiel
difficulté ou défaillance susceptible d'être rencontrée qui pourrait entraîner des conséquences (effets
potentiels de défaillance) pour le patient ou le dispositif
NOTE Ce terme fait référence à la définition de «phénomène dangereux» telle que spécifiée dans l'ISO 14971:2007, 2.3.
3.16
système de retrait
composant du système de retrait endovasculaire conçu pour retirer un filtre spécifique conformément aux
instructions d'utilisation
3.17
gaine/dilatateur
ensemble comprenant une gaine d'introduction et un dilatateur servant à accéder à l'emplacement cible pour
le déploiement, le retrait ou la conversion
3.18
filtre cave
filtre
implant
implant placé de manière transluminale, qui est utilisé pour prévenir une embolie pulmonaire par filtration
mécanique
3.18.1
filtre optionnel
filtre permanent qui peut être optionnellement retiré (filtre retirable) ou filtre permanent dont la structure peut
être optionnellement modifiée après son implantation pour qu'il ne puisse plus fonctionner en tant que filtre
(filtre convertible)
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3.18.2
filtre permanent
filtre conçu pour fonctionner en tant que filtre de façon permanente
NOTE Tous les filtres optionnels sont également des filtres permanents. Les filtres permanents pourraient, selon les
cas, intégrer ou non des caractéristiques de conception permettant de les retirer ou de les convertir, et pourraient, selon
les cas, être autorisés ou non pour l'utilisation de ces caractéristiques optionnelles.
4 Exigences générales
4.1 Classification
Un système de filtration cave doit être défini par son site d'accès (voir 3.1), son orientation (voir 3.12), son site
d'implantation (voir 3.13), son type (voir 3.18), les matériaux qui le constituent et toute modification de surface,
tous revêtements et/ou toute présence de médicaments.
4.2 Taille
La taille d'un filtre doit être définie par les dimensions de la veine cave destinée à être traitée, le cas échéant.
5 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent.
6 Caractéristiques de conception
6.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Les caractéristiques de conception des filtres pour veine cave
sont données dans les Tableaux A.3 à A.9, en référence aux essais précliniques nécessaires pour l'évaluation
de la conception. Il est admis que tous les essais identifiés dans une catégorie ne sont pas nécessaires ou ne
sont pas réalisables pour tous les filtres et/ou pour tous les systèmes. Les essais réalisés et la justification de
leur choix ou de leur dispense doivent faire l'objet d'un enregistrement.
6.2 Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de la
gaine/du dilatateur doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la capacité du système à assurer un accès sûr à l'emplacement de déploiement prévu;
b) la capacité à assurer un retrait sûr du dilatateur;
c) la capacité à réaliser des cavographies.
6.3 Système de filtration
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du
système de filtration doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la capacité à assurer une mise en place sûre du filtre à l'emplacement de déploiement prévu;
b) la capacité à assurer un déploiement précis et sûr du filtre;
c) la capacité à assurer un retrait sûr du système de pose et de la gaine d'introduction après le déploiement.
6.4 Filtre
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du filtre
doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la capacité à assurer une fixation efficace à l'emplacement prévu dans la veine cave;
b) la capacité à maintenir une intégrité adéquate;
c) la capacité à capturer des caillots dans le sang tout en assurant un flux sanguin acceptable;
d) la compatibilité des dimensions du filtre avec les diamètres de veine cave spécifiés;
e) la compatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
6.5 Filtre optionnel
En plus des caractéristiques données en 6.4, les caractéristiques de conception permettant de répondre
constamment aux performances prévues des filtres optionnels doivent également prendre en compte au
moins les éléments suivants:
a) la capacité à être mis en prise (par le système de retrait ou de conversion);
b) la capacité à être retiré/converti;
c) la capacité à maintenir l'intégrité structurelle associée au retrait, le cas échéant;
d) la capacité des filtres convertis à maintenir leur intégrité structurelle après leur conversion, le cas échéant.
6.6 Ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de
l'ensemble gaine/dilatateur pour le retrait ou la conversion doivent également prendre en compte au moins les
éléments suivants:
a) la capacité du système à assurer un accès sûr à l'emplacement de retrait/de conversion prévu;
b) la capacité à assurer un retrait sûr du dilatateur;
c) la capacité à réaliser des cavographies.
6.7 Système de retrait/conversion
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du
système de retrait/conversion doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la capacité à assurer un accès sûr à l'emplacement du filtre;
b) la capacité à assurer une mise en prise sûre du filtre;
c) la capacité à assurer un retrait/une conversion sûre du filtre;
d) la capacité à assurer, après la phase de retrait/de conversion, un retrait sûr du système de
retrait/conversion, en prenant en compte tous les composants déjà implantés et retirés ainsi que la gaine
d'introduction.
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6.8 Systèmes endovasculaires
Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de tous
les systèmes endovasculaires doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la conformité aux exigences de l'ISO 10993-1 et aux autres parties appropriées de la série de Normes
internationales ISO 10993 (biocompatibilité);
b) l'assurance de la stérilité;
c) la capacité à contrôler les pertes de sang (hémostase);
d) la visibilité sous radioscopie ou par l'utilisation d'autres technologies de visualisation.
7 Matériaux
Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Il convient de réaliser des essais complémentaires spécifiques de
certains matériaux (par exemple nitinol, titane et acier inoxydable) afin de déterminer si le matériau peut être
utilisé pour la conception. Par exemple, il convient de soumettre à essai les matériaux à base de nitinol dotés
d'une mémoire de forme afin d'évaluer leurs propriétés de transformation.
8 Évaluation de la conception
8.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Une analyse des risques doit être réalisée conformément aux
exigences de l'ISO 14971.
Comme les filtres optionnels peuvent être utilisés en tant que filtres permanents, les essais appropriés aux
filtres permanents doivent être réalisés pour les filtres optionnels. Des essais supplémentaires sont appropriés
pour les filtres optionnels.
Une justification doit être fournie pour les caractéristiques de conception non évaluées.
NOTE Il est possible que les essais ne soient pas tous adaptés à tous les modèles de systèmes de filtration.
Au moment de la rédaction de la présente partie de l'ISO 25539, il est impossible de prendre en compte
toutes les technologies futures et émergentes. Il sera nécessaire d'évaluer les nouveaux systèmes de filtration
conformément aux exigences de base de la présente partie de l'ISO 25539. Il pourrait également être
nécessaire de réaliser des essais outrepassant le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539
pour caractériser les nouveaux systèmes de filtre. Les modes de défaillance des systèmes de filtration ainsi
que leurs effets sur les performances de l'implant doivent être pris en compte lors de l'identification des essais
appropriés.
Quelles que soient les modifications apportées au type de filtre, aux matériaux, à la construction, à la forme,
au site d'implantation ou aux procédés de fabrication, une analyse appropriée de l'impact potentiel de la
modification sur les modes de défaillance et sur la performance du système de filtration doit être effectuée.
Les essais appropriés doivent être réalisés lorsqu'ils sont jugés nécessaires.
Il convient d'utiliser à titre de comparaison un dispositif témoin pour évaluer des caractéristiques de
conception particulières.
La durée de conservation doit être établie en répétant les essais appropriés sur la période revendiquée. Une
justification du choix des essais doit être apportée.
8.2 Échantillonnage
Un plan d'échantillonnage doit être utilisé afin de garantir qu'une représentation correcte des données a été
obtenue pour chaque caractéristique mesurée. Il doit être vérifié que les caractéristiques de conception de
l'ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire, du système de filtration, du filtre, du
filtre optionnel, de l'ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire et des
systèmes de retrait/conversion de filtres sont représentatives des dispositifs qui seront commercialisés, y
compris pour toutes les dimensions et les orientations.
Les échantillons sélectionnés pour chaque essai doivent au moins représenter le(s) cas le(s) plus
défavorable(s). La taille du filtre, les dimensions du système de pose (diamètre et longueur) et l'orientation,
ainsi que les conditions d'implantation (par exemple taille et forme prévues de la veine cave) doivent être
prises en compte. Il pourrait s'avérer nécessaire de réaliser une analyse pour identifier les échantillons qui
présentent le plus grand potentiel de défaillance dans des conditions d'implantation spécifiées.
Il convient que l'échantillonnage assure une représentation adéquate (par exemple plusieurs lots) de la
variabilité prévue des caractéristiques des dispositifs.
Il convient de justifier le choix des échantillons. Le nombre d'échantillons doit être justifié pour chacun des
essais.
8.3 Conditionnement des échantillons d'essai
Tous les échantillons doivent être soumis à une stérilisation, et même plusieurs s'il y a lieu, à moins qu'il ne
soit possible de justifier l'utilisation de produits non stérilisés.
Il convient que les échantillons soient soumis aux conditions normalement rencontrées et pouvant affecter les
résultats des essais. Il convient que le conditionnement inclue la préparation de l'ensemble gaine/dilatateur, le
chargement du filtre dans le cathéter de pose, le préconditionnement du filtre et du système de
retrait/conversion, et le déploiement du filtre, tel qu'indiqué dans les instructions d'utilisation.
Il convient d'utiliser un environnement physiologique simulé (par exemple un bain-marie à température
contrôlée par un thermostat), s'il y a lieu.
8.4 Rapport
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 25539, un rapport est établi pour répondre à la demande d'une
autorité réglementaire nationale.
Il convient que le rapport relatif aux essais précliniques in vitro inclue un récapitulatif de tous les essais. Il
convient que ce récapitulatif comprenne l'identification des essais, avec une justification en cas d'omission de
tout essai identifié à l'Annexe C ou de choix d'essais de remplacement. Il convient que les informations
fournies dans chaque rapport d'essai soient fondées sur un protocole d'essai préalablement établi.
Il convient d'inclure un récapitulatif des résultats, avec leurs critères d'acceptation et leur signification clinique
potentielle; ce récapitulatif peut être fourni sous forme de tableau. Il convient de prendre en compte les
conditions anatomiques, physiologiques et morphologiques de l'utilisation prévue pour établir les critères
d'acceptation. Une justification des critères d'acceptation de chaque essai et de leur applicabilité clinique doit
être fournie. Il convient de produire une table des matières et de numéroter les pages du rapport.
Il convient que les rapports d'essai individuels comprennent les informations suivantes:
a) objectif: indiquer l'objectif de l'essai conformément à la présente partie de l'ISO 25539;
b) matériel: indiquer tout le matériel (par exemple les éléments soumis à essai avec leur numéro de lot/série
ou autre moyen approprié de traçabilité, les équipements) utilisés pour les essais en ajoutant des figures
et des diagrammes s'il y a lieu;
8 © ISO 2011 – Tous droits réservés
c) échantillonnage: indiquer le plan d'échantillonnage avec sa base et le nombre d'échantillons soumis à
essai; le choix des éléments doit être justifié (par exemple tailles, conditionnement);
d) critères d'acceptation: indiquer les critères d'acceptation des résultats d'essai;
e) méthode d'essai: décrire en détail la méthode utilisée pour réaliser l'essai en incluant tous les modes
opératoires de contrôle prédéfinis et apporter une justification pour les paramètres d'essai critiques;
f) écarts par rapport au protocole: décrire tous les écarts et leur signification potentielle sur l'interprétation
des résultats;
g) expression des résultats: décrire les résultats d'essai en utilisant les unités indiquées dans la méthode
d'essai;
h) conclusion: donner des conclusions en comparant les résultats aux critères d'acceptation et en y incluant
la signification clinique potentielle de ces résultats.
8.5 Essais au banc et essais analytiques
L'ensemble gaine/dilatateur du système de filtration endovasculaire, le système de filtration, le filtre, le filtre
optionnel, l'ensemble gaine/dilatateur du système de retrait/conversion endovasculaire et les systèmes de
retrait/conversion du filtre doivent être soumis à essai pour évaluer les caractéristiques de conception décrites
à l'Article 6, telles qu'applicables. Les essais appropriés pour évaluer chaque caractéristique de conception
sont fondés sur les modes de défaillance associés potentiels, sur les effets de la défaillance par rapport au
dispositif et par rapport aux effets cliniques préjudiciables. Ces informations sont présentées dans les
Tableaux 2 à 8 et décrites en détail dans l'Annexe A.
NOTE L'Annexe C fournit une liste d'essais au banc et d'essais analytiques.
Les effets potentiels de la défaillance sont identifiés dans les Tableaux 2 à 8. Les effets spécifiques des
modes de défaillance peuvent être cliniques ou matériels (associés au dispositif) et sont énumérés
séparément. Concernant les effets cliniques de la défaillance, les «observations susceptibles d'entraîner un
événement clinique non spécifique ou l'utilisation de dispositifs ou d'interventions supplémentaires», désignés
ACE3 dans le Tableau 1, n'apparaissent dans les Tableaux 2 à 8 que s'ils constituent le seul effet clinique
préjudiciable potentiel identifié de la défaillance. Cet effet s'applique à tous les modes de défaillance
potentiels, mais n'est pas répété pour réduire les redondances. L'événement «décès» n'est pas indiqué dans
les tableaux, bien qu'il s'agisse d'un risque connu, car cet événement est corrélé à la sévérité de la défaillance
et n'est pas utile pour identifier les essais destinés à évaluer le fonctionnement du dispositif.
Afin de minimiser les redondances, des abréviations ont été utilisées pour faire référence aux groupes d'effets
cliniques fréquemment indiqués, tel que décrit dans le Tableau 1. Ces abréviations sont utilisées dans
l'ensemble de la présente partie de l'ISO 25539.
Tableau 1 — Légende des effets cliniques préjudiciables associés
ACE1 ACE2 ACE3
Lésion ou Arythmie Thrombose du filtre Observation susceptible
endommagement de d'entraîner un événement
Occlusion d'un Atteinte pulmonaire
la veine cave clinique non spécifique ou
vaisseau collatéral
Déchirure intimale
l'utilisation de dispositifs ou
Embolisation
Atteinte cardiaque
Embolie pulmonaire
d'interventions
Hématome
Tamponnade
Traumatisme des
supplémentaires
Traumatisme cardiaque
structures adjacentes
vasculaire
Lésion ou
Traumatisme
endommagement de
vasculaire
la veine cave
Occlusion vasculaire
Perforation de la veine
cave
Œdème
Embolisation
8.5.1 Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire
8.5.1.1 Généralités
La capacité de l'ensemble gaine/dilatateur à assurer un accès sûr et constant à l'emplacement souhaité doit
être évaluée.
Les fonctions relatives au dispositif/à l'intervention associé(e), les modes de défaillances potentiels, ainsi que
les effets cliniques préjudiciables et matériels potentiels de la défaillance à prendre en compte sont indiqués
dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire
Effet(s) matériel(s)
Mode(s) de défaillance Effet(s) clinique(s)
Fonction(s) potentiel(s) de la
potentiels potentiel(s) de la défaillance
défaillance
Difficulté/incapacité à Échec d'accès ACE1
Capacité d'accès avec
pousser la gaine/le
l'ensemble gaine/dilatateur
Défaillance d'un
Embolie gazeuse
dilatateur jusqu'au site
dispositif auxiliaire
cible
Endommagement du
Difficulté/incapacité du
dilatateur
dilatateur à avancer sur
Endommagement de la
le guide
gaine
Gaine/dilatateur
incompatible avec les
dispositifs auxiliaires
Gaine incompatible
avec le dilatateur
Séparation des liaisons Endommagement du ACE2
Capacité de retrait du
collées dilatateur
dilatateur
Embolisation due à des
corps étrangers
Échec du retrait
Séparation du Endommagement de la Cavographie inadéquate
Capacité de réalisation
connecteur gaine
d'une cavographie
ACE2
Éclatement du cathéter Endommagement du
dilatateur
Débit inadéquat de
produit de contraste Fuite de produit de
contraste
Embolisation due à des
corps étrangers
Échec du retrait
Les essais doivent inclure les éléments suivants, présentés de 8.5.1.2 à 8.5.1.7, selon la conception de
l'ensemble gaine/dilatateur.
8.5.1.2 Éclatement du cathéter
Déterminer la pression d'éclatement des cathéters utilisés pour réaliser les cavographies.
8.5.1.3 Vérification dimensionnelle et compatibilité dimensionnelle des composants
Évaluer les dimensions de l'ensemble gaine/dilatateur afin de vérifier leur compatibilité avec les dimensions
des dispositifs auxiliaires recommandés et/ou leur conformité aux spécifications de conception.
10 © ISO 2011 – Tous droits réservés
8.5.1.4 Injection sous pression
Déterminer la quantité et l'emplacement de la fuite de produit de contraste d'un système lors de l'injection
sous pression.
8.5.1.5 Utilisation simulée
8.5.1.5.1 Généralités
Évaluer les performances de l'ensemble gaine/dilatateur en utilisant un ou des modèles simulant les
conditions d'utilisation prévues.
8.5.1.5.2 Capacité d'accès
Évaluer la capacité de l'ensemble gaine/dilatateur à accéder à l'emplacement de déploiement dans le ou les
modèles anatomiques.
8.5.1.5.2.1 Flexibilité/plicature
Évaluer l'aptitude de l'ensemble gaine/dilatateur à se courber au rayon ou à l'angle minimal qu'il sera
nécessaire de négocier pendant l'accès et le largage.
8.5.1.5.2.2 Capacité de résistance à la poussée
Évaluer la capacité de l'ensemble gaine/dilatateur à être poussé ou positionné par un opérateur, sans
courbure ou formation de boucle.
8.5.1.5.2.3 Capacité d'avance
Évaluer la capacité de l'ensemble gaine/dilatateur à avancer dans le vaisseau jusqu'au site cible en utilisant
les dispositifs auxiliaires recommandés.
8.5.1.5.3 Capacité de retrait
Évaluer la capacité du dilatateur à être retiré de l'emplacement de déploiement dans le ou les modèles
anatomiques.
8.5.1.6 Résistance à la traction
Déterminer la résistance à la traction des composants pertinents, y compris les liaisons collées et/ou les
raccords fixes du système.
8.5.1.7 Résistance à la torsion des liaisons entre composants
Déterminer, si cela est approprié dans l'utilisation clinique prévue, le couple ou la rotation nécessaire pour
rompre les liaisons et/ou les matériaux au niveau des composants appropriés de l'ensemble gaine/dilatateur.
8.5.2 Système de filtration
8.5.2.1 Généralités
La capacité du système de filtration à assurer une mise en place, un déploiement et un retrait sûrs et
constants doit être évaluée.
Les fonctions relatives au dispositif/à l'intervention associé(e), les modes de défaillances potentiels, ainsi que
les effets cliniques préjudiciables et matériels potentiels de la défaillance à prendre en compte sont indiqués
dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Système de filtration
Effet(s) clinique(s)
Mode(s) de défaillance Effet(s) matériel(s)
Fonction(s) potentiel(s) de la
potentiels potentiel(s) de la défaillance
défaillance
Incapacité à charger le Échec de la mise en place ACE2
Capacité à conduire le filtre
filtre (le cas échéant)
sur le site d'implantation avant
Endommagement du ACE3
le déploiement
Système de filtration système de pose
incompatible avec la gaine
Endommagement de la
Incapacité à faire avancer gaine
le filtre jusqu'au site cible
Embolisation due à des
Génération de particules corps étrangers
provenant du système
Échec du déploiement
Libération prématurée du
Rupture du filtre
filtre
Migration du filtre
Endommagement de la
Forme inadéquate du filtre
gaine et/ou du système de
Bascule inacceptable du
filtration
filtre
Endommagement du filtre
Positionnement incorrect
Endommagement du
système de filtration
Endommagement du filtre
Endommagement de la Échec du largage ACE1
Capacité de déploiement du
gaine et/ou du système de
filtre
Endommagement du ACE2
filtration
système de filtration
ACE3
Endommagement du filtre
Embolisation due à des
Incapacité à activer le corps étrangers
mécanisme de
Endommagement de la
déploiement
gaine
Difficulté de déploiement
Endommagement du filtre
Déploiement imprécis par
Rupture du filtre
rapport au site cible
Migration du filtre
Incapacité à séparer
Forme inadéquate du filtre
complètement le filtre du
Bascule inacceptable du
système de pose
filtre
Déploiement partiel du
Échec du retrait
filtre
Échec du déploiement
Forme inadéquate du filtre
Positionnement incorrect
Bascule inacceptable du
Endommagement du
filtre
système de pose
Filtration inadéquate
Filtration excessive
Incapacité à retirer le Échec du retrait ACE2
Capacité de retrait du système
système de pose du filtre
de pose et de la gaine
Endommagement du
ACE3
d'introduction
Endommagement du filtre système de pose
Endommagement du Embolisation due à des
système de pose corps étrangers
Incapacité à séparer Endommagement du filtre
complètement le filtre du
Rupture du filtre
système de pose
Migration du filtre
Modification de la forme
Forme inadéquate du filtre
Bascule inacceptable du
filtre
Filtration inadéquate
Filtration excessive
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Les essais doivent inclure les éléments suivants, présentés de 8.5.2.2 à 8.5.2.6, selon la conception du
système de filtration.
8.5.2.2 Vérification dimensionnelle et compatibilité dimensionnelle des composants
Déterminer les dimensions du système de filtration et évaluer la compatibilité dimensionnelle du système de
filtration avec les dispositifs auxiliaires recommandés. La nécessité de permettre le passage du produit de
contraste dans la lumière interne de la gaine d'introduction, le système de filtration étant en place, doit être
prise en compte, le cas échéant.
8.5.2.3 Force de déploiement
Déterminer la force nécessaire pour déployer le filtre avec le système de filtration.
8.5.2.4 Utilisation simulée
8.5.2.4.1 Généralités
Évaluer les performances du système de filtration à l'aide d'un modèle simulant les conditions d'utilisation
prévues.
8.5.2.4.2 Capacité de mise en place
Évaluer la capacité du système de filtration à être avancé à travers la gaine d'introduction. La capacité de
transmission d'un couple de torsion doit être évaluée pour les conceptions nécessitant un contrôle rotationnel
significatif du filtre durant la navigation vers l'emplacement de déploiement.
8.5.2.4.3 Capacité de déploiement
Évaluer la capacité du système de filtration à déployer le filtre.
8.5.2.4.3.1 Exactitude du déploiement
Évaluer l'exactitude du déploiement du filtre par rapport au site cible prévu.
8.5.2.4.3.2 Forme déployée
Évaluer la capacité du filtre à prendre la forme appropriée après son déploiement du système de filtration.
8.5.2.4.4 Capacité de retrait
Évaluer la capacité du système de filtration et de la gaine d'introduction à être retirés du ou des modèles
anatomiques après le déploiement du filtre.
8.5.2.5 Résistance à la traction
Déterminer la résistance à la traction des composants pertinents, y compris les liaisons collées et/ou raccords
fixes du système.
8.5.2.6 Résistance à la torsion des liaisons entre composants
Déterminer, si cela est approprié dans l'utilisation clinique prévue, le couple ou la rotation nécessaire pour
rompre
...
Questions, Comments and Discussion
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