ISO 14470:2011

NORME ISO
INTERNATIONALE 14470
Première édition
2011-12-01
Version corrigée
2012-03-15
Ionisation des aliments — Exigences
pour l’élaboration, la validation et
le contrôle de routine du procédé
d’irradiation utilisant le rayonnement
ionisant dans le traitement des aliments
Food irradiation — Requirements for the development, validation and
routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for
the treatment of food
Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Processus de contrôle d’irradiation des aliments . 6
4.1 Responsabilité et autorité . 6
4.2 Réalisation du produit . 6
4.3 Surveillance, mesurage et analyse . 6
4.4 Accord technique . 6
4.5 Documentation . 7
5 Installations d’irradiation . 7
5.1 Conception . 7
5.2 Sources de rayonnement . 7
5.3 Équipement . 7
5.4 Personnel . 8
6 Produit . 8
6.1 Définition du produit . 8
6.2 Spécification du produit . 9
7 Processus . 9
7.1 Définition du processus . 9
7.2 Spécification du processus .10
8 Dosimétrie .10
9 Validation .10
9.1 Qualification de l’installation (QI) .10
9.2 Qualification opérationnelle (QO) . 11
9.3 Qualification des performances (QP) .12
9.4 Revue et approbation de la validation .14
10 Surveillance et contrôle de routine .14
10.1 Paramètres du procédé .14
10.2 Configuration de chargement du produit .14
10.3 Dosimétrie de routine .15
10.4 Contrôle de l’inventaire des traitements .15
10.5 Étiquetage .15
10.6 Interruptions du procédé .16
10.7 Enregistrements du procédé d’irradiation .16
11 Libération du produit du procédé d’irradiation .16
12 Maintien de l’efficacité du procédé .16
12.1 Démonstration de l’efficacité continue .16
12.2 Étalonnage de l’équipement .16
12.3 Réétalonnage .17
12.4 Maintenance de l’équipement .17
12.5 Requalification du procédé d’irradiation .17
12.6 Évaluation des modifications .17
Annexe A (informative) Lignes directrices .18
Bibliographie .20
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14470 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires.
La présente version corrigée de l’ISO 14470:2011 inclut une modification du titre à la page 1.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

Introduction
L’irradiation des aliments est un procédé consistant à exposer les aliments à un rayonnement ionisant afin
d’améliorer leur sécurité et leur qualité. Elle est destinée à être utilisée uniquement sur les aliments produits
dans le respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). De nombreux pays utilisent l’irradiation
comme choix technologique à certains stades de traitement des aliments, de ce fait l’établissement de normes
protégeant les clients, les opérateurs d’irradiateurs et les consommateurs est pertinent.
L’irradiation des aliments peut être utilisée pour différents objectifs, notamment le contrôle des micro-
organismes et parasites pathogènes, la réduction du nombre de micro-organismes contaminants, l’inhibition
de la germination des bulbes, tubercules et racines, l’allongement de la durée de conservation des produits ou
le traitement phytosanitaire.
Le cas échéant, il convient d’inclure l’irradiation des aliments dans le système de management de la sécurité des
aliments (ISO 22000). L’irradiation des aliments est un point de contrôle critique (CCP) du système d’analyse
des risques et de contrôle des points critiques (HACCP), contribuant à minimiser les risques émanant de la
transmission des micro-organismes pathogènes aux consommateurs.
Les principaux objectifs de la présente Norme internationale sont les suivants:
a) fournir, pour l’irradiation des aliments, des exigences conformes aux normes et pratiques actuelles;
b) donner des informations permettant de parvenir à un accord technique entre le client et l’opérateur de
l’irradiateur;
c) établir un système de documentation pour soutenir les contrôles du processus d’irradiation des aliments.
Pour faciliter l’application de la présente Norme internationale, cette dernière a été élaborée de façon à pouvoir
être utilisée par les parties internes et externes, y compris les organismes de certification, afin d’auditer un
opérateur de l’irradiateur pour évaluer sa capacité à répondre aux exigences d’irradiation des aliments.
NORME INTERNATIONALE ISO 14470:2011(F)
Ionisation des aliments — Exigences pour l’élaboration, la
validation et le contrôle de routine du procédé d’irridiation
utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine du procédé d’irradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments et établit des
lignes directrices pour répondre aux exigences.
NOTE 1 Les exigences mentionnées dans la présente Norme internationale sont conformes à celles développées par
[21] [22]
la commission du Codex Alimentarius (CAC/RCP 19-1979, Rév. 2-2003 et CODEX STAN 106-1983, Rév. 1-2003 ).
La présente Norme internationale s’applique aux procédés d’irradiation utilisant les radionucléides Co ou
Cs, les générateurs de faisceaux d’électrons ou de rayons X.
Les exigences données dans la présente Norme internationale sont le minimum nécessaire pour le contrôle du
procédé d’irradiation des aliments.
NOTE 2 Les exigences peuvent être traitées par un système de management de la sécurité des denrées alimentaires
(voir l’ISO 22000).
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence relative à la production primaire et/ou la récolte,
le traitement après récolte, le stockage, le transport et le conditionnement des aliments destinés à être irradiés.
Seuls les aspects de la production des aliments directement liés au procédé d’irradiation et susceptibles
d’affecter la sécurité ou la qualité des aliments irradiés sont concernés.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence concernant la sécurité du travail associée à la
conception et à l’utilisation des installations d’irradiation.
La présente Norme internationale ne couvre pas les dispositifs de mesure ou d’inspection utilisant les
rayonnements ionisants.
L’application de la présente Norme internationale n’exonère pas l’utilisateur de la conformité à la législation
applicable en vigueur.
IMPORTANT — L’attention est attirée sur les exigences réglementaires et légales qui peuvent exister pour
l’irradiation et la vente d’aliments irradiés et sur l’exigence pour avoir l’autorisation d’irradier les aliments.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure
ISO 22000, Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires — Exigences pour tout
organisme appartenant à la chaîne alimentaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dose absorbée
dose
quantité d’énergie de radiation ionisante impartie par masse unitaire d’un matériau spécifié
NOTE 1 L’unité de la dose absorbée est le Gray (Gy), où 1 Gy équivaut à l’absorption de 1 J/kg.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «dose» est utilisé dans le sens de «dose absorbée».
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.1]
3.2
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et les
incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications correspondantes avec les
incertitudes de mesure associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation
permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[16]
[ISO/CEI Guide 99:2007 , définition 2.39]
3.3
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE Une correction peut être menée conjointement à une action corrective.
[2]
[ISO 9000:2005 , définition 3.6.6]
3.4
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité détectée ou d’une autre situation indésirable détectée
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive est entreprise
pour empêcher l’occurrence.
NOTE 3 Il existe une différence entre correction et action corrective.
[2]
[ISO 9000:2005 , définition 3.6.5]
3.5
contamination croisée
contamination d’un matériel ou d’un produit par un autre matériel ou produit
[ISO 15378:2011, définition 3.15]
NOTE La contamination croisée survient lorsqu’un produit et/ou une matière première est contaminé(e) directement
ou indirectement par un autre produit et/ou une autre matière première par contact physique ou par l’environnement.
3.6
client
organisme ou personne qui reçoit un produit
[2]
[ISO 9000:2005 , définition 3.3.5]
NOTE Dans le contexte de la présente Norme internationale, le «produit» est le traitement par l’irradiation fourni par
un opérateur de l’irradiateur dans le cadre de conditions spécifiées.
3.7
distribution de la dose
variation spatiale de la dose absorbée par rapport à une région et un matériau définis, dans le cadre d’un
traitement complet
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

3.8
cartographie de dose
mesurage de la répartition et de la variabilité de la dose dans le matériau irradié dans des conditions définies
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.10]
3.9
rapport d’uniformité de la dose
rapport de la dose maximale absorbée à la dose minimale absorbée au cours d’une charge de procédé
3.10
dosimètre
dispositif ayant une réponse reproductible, mesurable, qui peut être utilisé pour mesurer la dose absorbée
dans un système donné
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.11]
3.11
dosimétrie
mesurage de la dose absorbée en utilisant des dosimètres
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.12]
3.12
système dosimétrique
éléments reliés entre eux, utilisés pour déterminer la dose absorbée, notamment dosimètres, instruments,
étalons de référence associés et modes opératoires d’utilisation
[5]
[ISO 11137-3:2006 , définition 3.1]
3.13
irradiation des aliments
traitement des aliments par rayonnement ionisant
3.14
sécurité des aliments
concept impliquant qu’une denrée alimentaire ne causera pas de dommage au consommateur lorsqu’elle est
préparée et/ou ingérée selon l’usage prévu
NOTE Adapté de l’ISO 22000:2005, définition 3.1.
3.15
bonnes pratiques de fabrication
BPF
combinaison des modes opératoires de fabrication et de contrôle qualité destinés à garantir que les produits
sont constamment fabriqués selon leurs spécifications, et à éviter toute contamination du produit par des
sources internes ou externes
3.16
qualification de l’installation
QI
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.16]
3.17
conteneur d’irradiation
conteneur dans lequel le produit traverse l’irradiateur
NOTE Le support peut être un chariot, un plateau, un carton, une palette ou un autre conteneur.
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.17]
3.18
installation d’irradiation
établissement où s’effectue le procédé d’irradiation
NOTE 1 Les installations d’irradiation peuvent comprendre un irradiateur, des quais de chargement et de déchargement,
des zones de stockage pour les aliments irradiés et non irradiés, un système convoyeur, des systèmes de sécurité et
l’infrastructure nécessaire au personnel et aux services de l’installation, notamment le contrôle des enregistrements
(production, mise à jour, contrôle et création de fichiers).
NOTE 2 Il existe différents types d’installations d’irradiation, notamment en fonction du type d’irradiateur, du système
convoyeur, de la source de rayonnement, du mode de fonctionnement.
3.19
irradiateur
appareil permettant d’effectuer un traitement par irradiation sans danger et de manière fiable, comprenant une
source de rayonnement, des convoyeurs et mécanismes relatifs aux sources, des dispositifs de sécurité et un
écran biologique
3.20
opérateur de l’irradiateur
entreprise ou organisme responsable de l’irradiation du produit
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.18]
3.21
non-conformité
non-respect d’une exigence
[2]
[ISO 9000:2005 , définition 3.6.2]
3.22
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.22]
3.23
qualification de la performance
QP
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé et utilisé conformément
à son mode opératoire fonctionne de façon constante, conformément aux critères prédéterminés, et qu’il donne
par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.23]
3.24
action préventive
action d’éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou de toute autre situation potentielle indésirable
NOTE 1 Il peut y avoir plus d’une cause pour une non-conformité potentielle.
NOTE 2 L’action préventive est prise pour éviter l’occurrence tandis que l’action corrective est prise pour éviter la récurrence.
[2]
[ISO 9000:2005 , définition 3.6.4]
3.25
interruption du procédé
arrêt intentionnel ou involontaire du procédé d’irradiation
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.26]
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés

3.26
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE 1 La spécification pour un procédé d’irradiation des aliments comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[4]
NOTE 2 Adapté de l’ISO 11137-1:2006 , définition 3.27.
3.27
variable du procédé
condition au sein d’un procédé d’irradiation qui modifie ou altère l’efficacité du procédé
EXEMPLE Durée, température, pression, concentration, humidité, longueur d’onde.
[4]
NOTE Adapté de l’ISO 11137-1:2006 , définition 3.28.
3.28
réalisation du produit
toutes les étapes sont concernées, de la conception à la livraison du produit
3.29
indicateur sensible aux rayonnements
matériel pouvant être fixé ou imprimé sur le produit, et qui subit un changement visuel lorsqu’il est exposé à un
rayonnement ionisant
[11]
NOTE Adapté de l’ISO/ASTM 51539:2005 , définition 3.1.4.
3.30
source de rayonnement
appareil ou substance émettant ou susceptible d’émettre un rayonnement ionisant
[1]
[ISO 921:1997 , définition 964]
3.31
radionucléide
noyau d’un atome instable produit naturellement ou synthétiquement émettant un rayonnement ionisant
[6]
[ISO 15190:2003 , définition 3.19]
EXEMPLE Cobalt-60 ou Césium-137.
3.32
requalification
répétition d’une partie de la validation afin de confirmer l’acceptabilité régulière d’un procédé spécifié
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.32]
3.33
dose de transit
dose absorbée durant le déplacement du produit ou de la source vers ou en provenance de l’emplacement de
non-irradiation vers l’emplacement d’irradiation
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.45]
3.34
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
[16]
[ISO/CEI Guide 99:2007 , 2.26]
3.35
validation
mode opératoire écrit, utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu’un
procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
[4]
[ISO 11137-1:2006 , définition 3.47]
4 Processus de contrôle d’irradiation des aliments
4.1 Responsabilité et autorité
La responsabilité et l’autorité destinées à mettre en place et à exécuter les modes opératoires décrits dans la
présente Norme internationale doivent être spécifiées, documentées et communiquées au sein de l’organisme.
Si les exigences de la présente Norme internationale sont menées par différentes parties (opérateur de
l’irradiateur et client) les responsabilités et les autorités de chaque partie doivent être spécifiées dans un
accord technique.
NOTE L’accord technique pourrait être établi même si les deux parties sont des membres de la même société.
4.2 Réalisation du produit
Les exigences suivantes pour la réalisation du produit, l’achat, la traçabilité et l’étalonnage du contrôle et des
dispositifs de surveillance doivent être respectées par rapport aux exigences du client.
a) Les modes opératoires d’achat de produits et services reçus en dehors de l’organisme doivent être spécifiés.
b) Les modes opératoires d’identification et de traçabilité du produit doivent être spécifiés.
c) Les modes opératoires d’étalonnage de l’intégralité de l’équipement, notamment les systèmes dosimétriques
et les instruments d’essai, doivent être spécifiés. Ces modes opératoires doivent être conformes aux
articles applicables de l’ISO 10012, doivent garantir une traçabilité de mesure par rapport à un étalon
national ou international et doivent comporter un niveau d’incertitude connu.
[5]
NOTE Des directives relatives à l’étalonnage des dosimètres sont disponibles dans l’ISO 11137-3 et dans
[9]
l’ISO/ASTM 51261 .
4.3 Surveillance, mesurage et analyse
Des méthodes de surveillance, de mesure et d’analyse appropriées du procédé doivent être appliquées par
l’opérateur de l’irradiateur.
Les modes opératoires pour le contrôle des produits désignés comme non conformes ainsi que pour la
correction, l’action corrective et l’action préventive doivent être spécifiés et documentés.
4.4 Accord technique
Un accord écrit entre l’opérateur de l’irradiateur et le client doit être spécifié au minimum mais non limité à ce qui suit:
a) responsabilités des parties (voir 4.1);
b) spécifications des produits (voir 6.2) — il est recommandé que l’opérateur de l’irradiateur ait un système
pour évaluer périodiquement si le client remplit les conditions acceptées concernant les produits devant
être irradiés;
c) spécifications du processus (voir 7.2);
d) évaluation du changement (voir 12.6) — il convient que le client audite le processus pour s’assurer que les
changements sont dûment évalués;
6 © ISO 2011 – Tous droits réservés

e) documents généraux et enregistrements demandés (voir 10.7);
f) autres considérations.
NOTE Les autres considérations incluent, entre autres:
— l’accord sur la gestion de la non-conformité des produits irradiés, voir 4.3;
— les actions à entreprendre par chaque partie lorsque l’information est exigée par les autorités externes;
— la révision périodique de l’accord technique;
— la clause privée.
4.5 Documentation
Les modes opératoires relatifs à chaque phase du procédé d’ionisation, notamment l’accord technique, le
développement, la validation, le contrôle de routine et la libération du produit, doivent être spécifiés.
Les documents et les enregistrements exigés par la présente Norme internationale doivent être revus et
approuvés par le personnel désigné.
5 Installations d’irradiation
5.1 Conception
La conception des installations doit être spécifiée.
Afin de prévenir toute contamination et contamination croisée, les mesures nécessaires doivent être prises
pour éviter tout contact direct ou indirect des aliments avec des sources potentielles de contamination.
Les installations d’irradiation doivent être conçues pour irradier les aliments conformément aux spécifications
et aux exigences réglementaires relatives au procédé d’irradiation.
5.2 Sources de rayonnement
Le type de rayonnement utilisé doit être spécifié et, dans le cas de rayons X ou de faisceaux d’électrons,
l’énergie du rayonnement doit également être spécifiée.
NOTE La commission du Codex Alimentarius, ainsi que les organismes de réglementation de certains pays, limitent
actuellement l’énergie maximale des électrons et l’énergie nominale des rayons X à des fins d’irradiation des aliments.
5.3 Équipement
5.3.1 L’irradiateur et sa méthode de fonctionnement doivent être spécifiés. Si nécessaire, la spécification de
l’irradiateur doit être révisée et conservée pendant toute la durée de vie de l’irradiateur.
Le logiciel utilisé pour contrôler et/ou surveiller le procédé doit être préparé conformément à un système de
management de la qualité qui apporte des preuves documentées attestant que le logiciel est conforme à son
objectif de conception.
5.3.2 Pour toutes les sources de rayonnement, les spécifications doivent au moins décrire:
a) l’irradiateur et ses caractéristiques;
b) les locaux, notamment l’emplacement de l’irradiateur;
c) les moyens mis en œuvre pour séparer les produits non irradiés des produits irradiés;
d) la construction et l’utilisation de tout système convoyeur associé;
e) la ou les trajectoire(s) du convoyeur et la gamme de vitesses du convoyeur;
f) les dimensions, les matériaux et la construction du ou des conteneur(s) d’irradiation;
g) la manière d’utiliser et de maintenir en fonctionnement l’irradiateur et tout système convoyeur associé.
5.3.3 Pour les irradiateurs à rayons gamma, les spécifications doivent également décrire:
a) l’activité, le type de radionucléide, et la géométrie de la source gamma;
b) les moyens d’indication de la position de la source gamma;
c) les moyens permettant de remettre automatiquement la source gamma en position de stockage et
d’interrompre automatiquement le mouvement du convoyeur si la minuterie de contrôle du procédé ou le
système convoyeur est défaillant;
d) les moyens permettant de remettre la source gamma en position de stockage et d’interrompre
automatiquement le mouvement du convoyeur ou d’identifier tout produit affecté si la source gamma n’est
pas dans la position prévue.
5.3.4 Pour les irradiateurs à faisceau d’électrons et à rayons X, les spécifications doivent également décrire:
a) les caractéristiques du faisceau (énergie des électrons ou des rayons X et, le cas échéant, courant moyen
du faisceau, largeur de balayage et uniformité du balayage);
b) pour les irradiateurs à rayons X, les dimensions, les matériaux et la construction du convertisseur de rayons X;
c) les moyens permettant d’indiquer que le faisceau et le système convoyeur sont en état de marche;
d) les moyens permettant d’interrompre l’irradiation en cas de panne du convoyeur affectant les exigences
relatives à la dose et au produit;
e) les moyens permettant d’interrompre le mouvement du convoyeur ou d’identifier tout produit affecté en cas
de panne du faisceau.
5.4 Personnel
Le personnel de l’installation d’irradiation doit se conformer aux exigences réglementaires applicables et
doit posséder des compétences appropriées en matière d’éducation, de formation, de connaissances et
d’expérience.
L’opérateur de l’irradiateur doit
a) déterminer les compétences nécessaires du personnel en charge des tâches liées aux bonnes pratiques
de fabrication et d’hygiène pour l’irradiation des aliments,
b) dispenser une formation périodique ou prendre d’autres mesures permettant de répondre à ces besoins,
c) évaluer l’efficacité des mesures prises,
d) vérifier que son personnel est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités, et
e) conserver des enregistrements appropriés ayant trait à l’éducation, la formation, les compétences et
l’expérience.
6 Produit
6.1 Définition du produit
Le produit à irradier doit être défini.
8 © ISO 2011 – Tous droits réservés

Les aliments doivent être emballés dans des matériaux appropriés selon le type de produit et leur utilisation au
cours du procédé d’irradiation. Si nécessaire, ils doivent former une barrière efficace contre la contamination
ou l’infestation après irradiation. (Voir également A.2.)
Toute modification apportée au produit défini, à son emballage ou à l’exposition à la source de rayonnement,
doit être documentée et évaluée afin de déterminer l’applicabilité du procédé d’irradiation.
6.2 Spécification du produit
La spécification du produit doit inclure:
a) l’information et les moyens nécessaires pour identifier le produit à irradier (par exemple le nom et une
brève description);
b) l’objectif du processus d’irradiation (par exemple le contrôle pathogène, l’allongement de la durée de
conservation, le traitement phytosanitaire);
c) l’emballage (matériaux; poids, forme et dimensions; orientation du produit dans l’emballage, si nécessaire),
en tenant compte du traitement prévu (dont l’irradiation) et être conforme avec toute exigence réglementaire.
[20] [24]
[voir par exemple l’ASTM F1640 , et 21CFR179.45 ;
d) la spécification de dose (par exemple le minimum et le maximum de doses exigées).
7 Processus
7.1 Définition du processus
7.1.1 Plage de doses
La sensibilité des aliments à l’irradiation varie en fonction du type de produit, de l’atmosphère de conditionnement,
de la température du produit pendant l’irradiation et d’autres facteurs.
La plage de doses techniquement conseillée doit être spécifiée et déterminée d’après les connaissances des
effets du rayonnement sur le produit et son emballage et conformément aux exigences réglementaires applicables.
Dans les cas où la plage de doses du procédé doit être déterminée de façon expérimentale, l’approche doit
être conforme aux considérations suivantes:
a) vérifier que l’application du procédé est conforme aux exigences réglementaires applicables;
b) indiquer clairement le ou les objectif(s) technique(s) du procédé;
c) estimer la plage de doses à appliquer pour atteindre le ou les objectif(s) technique(s) d’après les
connaissances scientifiques du produit;
d) démontrer que l’irradiation des échantillons pour essai a été effectuée pour confirmer que la plage de
doses estimée peut être atteinte dans des conditions de production pratiques;
e) vérifier qu’il est possible de se conformer aux exigences techniques, à savoir la plage de doses et l’efficacité
de traitement, dans des conditions de production pratiques;
f) établir les paramètres du procédé dans des conditions de production pratiques.
NOTE Les plages de doses publiées pour différents aliments sont disponibles dans les documents préparés par
[32]
l’OAA/AIEA .
7.2 Spécification du processus
La spécification du processus doit inclure:
a) les conditions de manipulation et de stockage exigées (par exemple les conditions de température dans
le cas de produits surgelés ou réfrigérés), et une mention claire indiquant que le produit doit être isolé
des autres produits pour éviter des effets potentiels sur la qualité du produit (par exemple un arôme
indésirable, une contamination avec des substances d’autres produits);
b) un système de dosimétrie, la plage de dose acceptée, le type et la quantité de dosimètres par lot, la
carthographie de dose et l’équipement de mesure avec un programme d’étalonnage;
c) les enregistrements des paramètres du processus (voir 9.4 et 10.7);
d) les exigences d’étiquetage de l’irradiation (par exemple les indicateurs sensibles de radiation, logo «Radura»);
e) la mention claire que le processus doit être réalisé selon les bonnes pratiques d’irradiation.
8 Dosimétrie
La dosimétrie doit être effectuée pour s’assurer que la dose absorbée spécifiée est appliquée dans chaque
application d’irradiation des aliments. La dose absorbée doit être mesurée à l’aide de systèmes dosimétriques
développés à cette fin.
La dosimétrie doit être effectuée pour caractériser l’installation d’irradiation lors de la qualification opérationnelle
(QO). Elle doit être réalisée pour mesurer la distribution de la dose dans les produits irradiés lors de la
qualification des performances (QP). La dosimétrie de routine doit être effectuée pendant le traitement du
produit pour surveiller le procédé d’irradiation.
La sélection et l’utilisation de systèmes dosimétriques spécifiques dans une application précise doivent être
justifiées en tenant compte de la plage de doses, du type de rayonnement, de l’effet des influences, du niveau
d’incertitude requis et de la résolution spatiale requise (voir A.3).
9 Validation
9.1 Qualification de l’installation (QI)
L’objectif d’un programme de qualification d’installation (QI) est de démontrer que l’irradiateur, son équipement
de traitement et ses instruments de mesure connexes ont été fournis et installés conformément à leurs
spécifications. La QI comprend la documentation de l’irradiateur, de son équipement de traitement et de ses
instruments de mesure connexes, la mise en œuvre des modes opératoires d’essai, de fonctionnement et
d’étalonnage relatifs à leur utilisation, et la vérification permettant de s’assurer qu’ils fonctionnent conformément
à leurs spécifications.
Toute modification apportée à l’irradiateur pendant l’installation doit être documentée.
Pour les irradiateurs à rayons gamma, l’activité de la source et une description de l’emplacement de chaque
composant de la source doivent être consignées.
Pour les irradiateurs à faisceau d’électrons, les caractéristiques du faisceau (énergie des électrons, courant
moyen du faisceau et, le cas échéant, largeur de balayage et uniformité du balayage) doivent être déterminées
et consignées.
Pour les irradiateurs à rayons X, les caractéristiques du faisceau (énergie des électrons ou des rayons X,
courant moyen du faisceau et, le cas échéant, largeur de balayage et uniformité du balayage) doivent être
déterminées et consignées.
NOTE Les méthodes applicables à la caractérisation des faisceaux d’électrons et des rayons X sont disponibles dans
[13] [12]
l’ISO/ASTM 51649 et l’ISO/ASTM 51608 .
10 © ISO 2011 – Tous droits réservés

9.2 Qualification opérationnelle (QO)
L’objectif de la qualification opérationnelle (QO) d’une installation d’irradiation est d’établir des données de base
pour évaluer l’efficacité, la prévisibilité et la reproductibilité de l’installation pour l’ensemble des conditions de
fonctionnement relatives à chaque groupe de paramètres de l’irradiateur et de paramètres du procédé normalement
utilisés pour irradier le produit. La dose absorbée par une partie d’un produit dans un conteneur d’irradiation dépend
des paramètres de l’irradiateur et des paramètres du procédé. La QO est effectuée en irradiant les matériaux
d’essai appropriés afin de démontrer que l’équipement est conforme à la définition du procédé.
a) Des exemples de paramètres de l’irradiateur sont l’activité de la source de rayonnement, la géométrie de
la source, la distance de la source au produit, la géométrie du rayonnement et les trajectoires autour de
l’irradiateur (par exemple irradiation sur une ou deux faces, plusieurs passages).
b) Des exemples de paramètres du procédé sont la durée d’irradiation d’un produit, la vitesse du convoyeur,
la composition et la masse volumique du produit, et la configuration de chargement du produit.
Les modes opératoires de fonctionnement relatifs à l’irradiateur et à son système convoyeur associé doivent
être spécifiés.
Les équipements d’exploitation et auxiliaires, notamment le logiciel associé, doivent être soumis à un essai
pour vérifier qu’ils fonctionnent conformément aux spécifications de conception. La ou les méthode(s) d’essai
doit/doivent être documentée(s) et les résultats consignés.
Avant d’effectuer la QO, l’étalonnage de l’ensemble des instruments, notamment les instruments d’essai utilisés
pour surveiller, contrôler, indiquer ou enregistrer, doit être vérifié.
La QO doit être effectuée en irradiant les matériaux homogènes à traiter pour démontrer que l’équipement est
apte à délivrer la plage de doses spécifiée. La QO doit démontrer que l’irradiateur installé peut fonctionner et
délivrer les doses appropriées selon des critères d’acceptation définis.
La cartographie de dose doit être effectuée pour caractériser l’irradiateur en termes de distribution et de
variabilité de la dose.
[5]
NOTE 1 Les lignes directrices relatives à la cartographie de dose sont indiquées dans l’ISO 11137-3 et dans
[17]
l’ASTM E2303 .
NOTE 2 Il est possible que les modes opératoires de cartographie de dose mentionnés dans ce paragraphe ne soient
pas applicables à certains types d’irradiateurs à flux volumique. Dans ce cas, les doses minimale et maximale peuvent être
estimées en utilisant un nombre approprié de dosimètres mélangés au hasard avec le produit et acheminés par ce dernier
dans la zone d’irradiation. Un nombre suffisant de dosimètres est nécessaire pour obtenir des résultats statistiquement
significatifs.
La cartographie de dose doit être effectuée en réalisant un positionnement tridimensionnel de lots de dosimètres
sur le produit à l’intérieur du conteneur d’irradiation qui maintient un matériau homogène. Il convient que la
quantité de matériau homogène dans ce conteneur d’irradiation soit égale à la quantité prévue pendant les
lots de production types ou qu’elle soit égale au volume de conception maximal pour le conteneur d’irradiation.
Les profils de positionnement doivent être choisis de façon à identifier les emplacements des doses maximale
et minimale. Placer plus de lots de dosimètres sur ces emplacements et moins de lots de dosimètres sur les
emplacements susceptibles de recevoir des doses intermédiaires.
La cartographie de dose doit être effectuée sur un nombre suffisant de conteneurs d’irradiation pour pouvoir
estimer la variabilité de l’intensité et de la distribution de la dose.
Le nombre de conteneurs chargés d’irradiation précédant et suivant les conteneurs d’irradiation ayant subi une
cartographie de dose doit être suffisant pour simuler efficacement un irradiateur rempli de produit homogène.
NOTE 3 Les données de dosimétrie provenant d’irradiateurs précédemment qualifiés de conception identique ou
les données provenant de calculs utilisant des modèles mathématiques peuvent fournir des informations utiles pour
déterminer le nombre et l’emplacement des dosimètres ainsi que le nombre de conteneurs d’irradiation pour ce procédé
de qualification.
S’il existe plusieurs trajectoires du convoyeur ou plusieurs configurations de produit, la cartographie de dose
doit être effectuée pour chaque trajectoire et chaque configuration de produit à utiliser pour traiter le produit.
NOTE 4 Lorsque des produits de masses volumiques différentes se trouvent dans l’irradiateur au même moment, la
distribution de la dose dans un produit peut être influencée par les diverses propriétés d’atténuation et de diffusion des autres
produits. L’importance de ces effets peut être estimée en effectuant une cartographie de dose du premier et dernier conteneur
d’irradiation de deux lots de production séquentiels pour des produits homogènes de masses volumiques différentes.
L’effet d’une interruption de procédé sur la dose et la distribution de la dose doit être déterminé et consigné. Le
type d’interruption de procédé doit être décrit.
Les rapports de cartographie de dose doivent comporter une description des conteneurs d’irradiation, des conditions
de fonctionnement de l’irradiateur, des matériaux utilisés, des mesurages de dose et des conclusions tirées.
Pour les irradiateurs à rayons gamma, la relation entre le réglage de la minuterie, la vitesse du convoyeur et
la dose doit être établie.
Pour les irradiateurs à faisceau d’électrons ou à rayons X, les variations des caractéristiques du faisceau
pendant la cartographie de dose doivent être conformes aux spécifications de l’irradiateur.
Pour les irra
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14470
Первое издание
2011-12-01
Радиационная обработка пищевых
продуктов. Требования к разработке,
валидации и повседневному контролю
процесса облучения пищевых
продуктов ионизирующим излучением
Food irradiation — Requirements for the development,
validation and routine control of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food

Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R

(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя
копировать или использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим
способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO по
адресу ниже или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
.Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание
Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов . 7
4.1 Ответственность руководства. 7
4.2 Реализация продукта . 7
4.3 Мониторинг, измерения и анализ . 7
4.4 Техническое соглашение . 8
4.5 Документация . 8
5 Облучающее оборудование . 8
5.1 Конструкция . 8
5.2 Источники излучения . 9
5.3 Оборудование . 9
5.4 Персонал . 10
6 Продукция . 10
6.1 Описание продукции . 10
6.2 Техническая характеристика продукции. 11
7 Процесс облучения . 11
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз . 11
7.2 Технические требования к процессу облучения . 11
8 Дозиметрия . 12
9 Валидация . 12
9.1 Оценка качества монтажа (IQ) . 12
9.2 Оценка операционного качества (OQ) . 13
9.3 Оценка технологического качества (PQ) . 14
9.4 Анализ и утверждение валидации . 16
10 Повседневный мониторинг и контроль . 17
10.1 Параметры процесса облучения . 17
10.2 Конфигурация загрузки продукта . 17
10.3 Повседневная дозиметрия . 17
10.4 Управление запасами при обработке . 17
10.5 Маркировка . 18
10.6 Прерывание процесса облучения . 18
10.7 Протоколирование процесса облучения . 19
11 Отпуск продукта после облучения . 19
12 Поддержка эффективности процесса облучения . 19
12.1 Демонстрация сохранения эффективности. 19
12.2 Поверка оборудования. 19
12.3 Повторная поверка . 20
12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудования . 20
12.5 Повторная оценка качества процесса облучения . 20
12.6 Оценка изменений . 20
Приложение A (информативное) Руководство . 21
Библиография . 23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах
ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по
меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 14470 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты.
iv © ISO 2011-Все права сохраняются

Введение
Радиационная обработка пищевых продуктов представляет собой процесс, в котором продукты
подвергаются ионизирующему облучению с целью улучшить их безопасность и качество. Она
предназначена для применения только к продуктам, произведенным с соблюдением принципов
―надлежащей производственной практики‖ (GMP). Во многих странах облучение используется как часть
технологии обработки пищевых продуктов, что делает актуальной разработку стандартов, призванных
оказывать содействие клиентам, операторам в процессе облучения и потребителям продукта.
Облучение пищевых продуктов может использоваться для различных целей: для уничтожения
патогенных микроорганизмов и паразитов, для снижения количества микроорганизмов, вызывающих
порчу продуктов, для подавления прорастания луковиц, клубней и корнеплодов, для продления сроков
хранения продуктов, для фитосанитарной обработки.
Там, где это возможно, процедура облучения пищевых продуктов должна включаться как составная
часть в системе менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000. С точки зрения программы
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — Анализ рисков и критические контрольные точки)
процедура облучения пищевых продуктов является критической контрольной точкой (ККТ),
способствующей минимизации рисков, связанных с заражением потребителей патогенными
микроорганизмами.
Основные цели настоящего стандарта, состоят в следующем:
a) обеспечение требований к облучению пищевых продуктов в соответствии с действующими
стандартами и практикой;
b) формирование предписаний, способствующих достижению соглашения по техническим вопросам
между заказчиком и оператором облучателя;
c) разработка системы ведения документации по средствам управления процессом облучения
продуктов.
Для облегчения применения настоящего международного стандарта он построен в форме,
допускающей использование внутренними и внешними сторонами (учреждениями), включая органы по
сертификации, для аудита (контрольной проверки) работы оператора облучателя с целью оценки его
соответствия всем требованиям, предъявляемым к процессу облучения пищевых продуктов.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14470:2011(R)

Радиационная обработка пищевых продуктов.
Требования к разработке, валидации и повседневному
контролю процесса облучения пищевых продуктов
ионизирующим излучением
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
повседневному контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов,
а также предлагает, в общих чертах, указания, каким образом можно удовлетворить эти требования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования настоящего международного стандарта согласованы с требованиями,
[21]
предъявляемые комиссией ―Codex Alimentarius Commission‖ (CAC / RCP 19 - 1979, Ред. 2-2003 , и Codex Stan
[22]
106-1983, Ред. 1-2003 ).
Область действия настоящего международного стандарта распространяется на процессы облучения с
60 137
использованием радионуклидов Co или Cs, а также генераторов пучков электронов и рентгеновских лучей.
Требования настоящего международного стандарта являются минимально необходимыми для
контроля процесса облучения пищевых продуктов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования данного международного стандарта могут быть сопоставлены с требованиями
системы менеджмента безопасности пищевых продуктов (см. ISO 22000).
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к первичному производству и/или
заготовке, послеуборочной обработке, хранению и отгрузке, а также к упаковке пищевых продуктов,
подлежащих облучению. В нем рассматриваются только те аспекты производства пищевых продуктов,
которые непосредственно связаны с процессом облучения и могут повлиять на безопасность или
качество облучаемых пищевых продуктов.
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования по охране труда в отношении
конструкции оборудования для облучения и его эксплуатации.
Настоящий стандарт не распространяется на измерительные или контрольные устройства, в которых
используется ионизирующее облучение.
Применение настоящего международного стандарта не освобождает от соблюдения норм
действующего законодательства, имеющих отношение к данному кругу вопросов.
ВАЖНО Обращаем внимание на нормативные и правовые требования, которые могут
существовать в отношении облучения пищевых продуктов и последующей их продажи, а также
на необходимость официального разрешения на процедуру облучения продуктов.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения настоящего документа.
Для ссылок, снабжѐнных датой, применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая изменения).
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к процедурам измерений и
измерительному оборудованию
ISO 22000, Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям,
участвующим в цепи создания пищевой продукции
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины с соответствующими
определениями.
3.1
поглощенная доза
absorbed dose
количество энергии ионизирующего излучения, поглощенной единицей массы конкретного вещества
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Единицей поглощенной дозы является грей (Гр), где 1 Гр эквивалентен поглощению 1 Дж/кг.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего международного стандарта, термин ―доза‖ используется для
обозначения ―поглощенной дозы‖.
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.1]
,
3.2
калибровка
calibration
операция, которая, при некоторых точно определенных условиях, на первом этапе устанавливает
связь между значениями данной физической величины вместе с их неопределенностью измерения,
полученными с помощью эталонов, и соответствующими показаниями с учетом их неопределенностей
измерения, а на втором этапе использует полученную информацию для того, чтобы установить
соотношение, которое позволяло бы извлечь результат измерения из полученных показаний
[16]
[ISO/IEC Guide 99:2007 , 2.39]
3.3
коррекция
correction
действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.6]
,
3.4
корректирующее действие
corrective action
действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой
нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Несоответствие может иметь несколько причин.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующее действие выполняют для предотвращения повторного возникновения события,
а предупреждающее действие - для предотвращения возникновения события.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Следует различать коррекцию и корректирующее действие.
[7]
[ISO 15378:201 3.15]
,
2 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.5
перекрестная контаминация
cross-contamination
контаминация сырья или продукта другим сырьѐм или продуктом
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.5]
,
ПРИМЕЧАНИЕ Перекрѐстная контаминация имеет место, когда продукт и/или сырьѐ прямо или косвенно
контаминируются в результате физического контакта с другим продуктом и/или сырьѐм или через окружающую среду.
3.6
заказчик
customer
организация или физическое лицо, которое получает продукт
[2]
[ISO 9000:2005 3.3.5]
,
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте данного международного стандарта под ‖продуктом‖ следует понимать процесс
обработки излучением, который обеспечивается оператором облучающей установки с соблюдением чѐтко
оговоренных условий.
3.7
распределение дозы
dose distribution
разброс полной поглощѐнной дозы, за всѐ время обработки, по заданной области пространства (материала)
3.8
картирование дозы
dose mapping
измерение распределения дозы и ее вариабельности в материале, облученном при заданных условиях
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.10]
,
3.9
коэффициент неравномерности дозы
dose uniformity ratio
отношение максимальной поглощенной дозы к минимальной поглощенной дозе
3.10
дозиметр
dosimeter
устройство, проявляющее воспроизводимую и поддающуюся измерению реакцию на облучение,
которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.11]
,
3.11
дозиметрия
dosimetry
измерение поглощенной дозы с использованием дозиметров
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.12]
,
3.12
дозиметрическая система
dosimetry system
взаимосвязанные элементы, используемые для определения поглощенной дозы, в том числе
дозиметры, приборы, а также относящиеся к данной области эталоны и методики их применения
[5]
[ISO 11137-3:2006 3.1]
,
3.13
облучение пищевых продуктов
food irradiation
обработка пищевых продуктов ионизирующим облучением
3.14
безопасность пищевых продуктов
food safety
концепция, состоящая в том, что пищевая продукции не должна причинить вред потребителю, если
она приготовлена и (или) употреблена в пищу в соответствии с еѐ предназначением
[ISO 22000:2005 3.1]
,
3.15
надлежащая производственная практика
good manufacturing practice
GMP
сочетание производственных процессов и процедур оценки качества, направленных на обеспечение
производства продуктов в соответствии с их техническими характеристиками и предотвращение
контаминации продуктов внутренними или внешними источниками
3.16
оценка качества монтажа
installation qualification
IQ
получение и документальное оформление свидетельств, что оборудование поставлено и
смонтировано в соответствии с техническими условиями
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.16]
,
3.17
контейнер для облучения
irradiation container
приспособление, в котором продукт перемещается через облучатель
ПРИМЕЧАНИЕ Приспособлением может быть подставка, тележка, поддон, картонная коробка, паллета или
другой контейнер.
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.17]
,
3.18
средство облучения
irradiation facility
оборудование, на котором выполняется процесс облучения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Средства облучения могут состоять из облучателя, погрузочной и разгрузочной площадок, зон
хранения облученных и необлученных пищевых продуктов, конвейерной системы, систем безопасности,
инфраструктуры для персонала и вспомогательных служб, включая ведение документации (создание,
обновление, контроль и архивация записей).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Существуют различные виды средств облучения в зависимости от типа облучателя,
конвейерной системы, источника излучения, режима работы и др.
3.19
облучатель (излучатель)
irradiator
агрегат, обеспечивающий безопасную и надежную радиационную обработку и состоящий из источника
излучения, конвейерного механизма с подающим устройством, защитных приспособлений и средств
биологической защиты
4 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.20
оператор облучения
irradiator operator
компания или учреждение, ответственные за облучение продукта
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.18]
,
3.21
несоблюдение (несоответствие)
non-conformity
невыполнение требования
[2]
[ISO 9000-1:2005 3.6.2]
,
3.22
оценка операционного качества
operational qualification
OQ
получение и документальное оформление свидетельств того, что характеристики установленного
оборудования и аппаратуры укладываются в заранее определѐнные пределы при использовании в
соответствии с методиками работы
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.22]
,
3.23
оценка технологического качества
performance qualification
PQ
получение и документальное оформление свидетельств того, что оборудование, при монтаже и работе
на нѐм согласно методикам работы, стабильно имеет эксплуатационные характеристики,
соответствующие заранее установленным критериям, и благодаря этому производит продукцию,
соответствующую техническим условиям
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.23]
,
3.24
предупредительные меры
preventive action
действия с целью устранения причины возможного несоответствия или другой возможной
нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Могут существовать несколько причин возможного несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предупредительные меры принимаются для предотвращения возникновения нежелательной
ситуации, тогда как корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения
данной ситуации.
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.4]
,
3.25
прерывание процесса облучения
process interruption
преднамеренная или непреднамеренная остановка процесса облучения
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.26]
,
3.26
параметр процесса облучения
process parameter
заданное значение переменной величины, характеризующей процесс
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Технические характеристики процесса облучения пищевых продуктов включают параметры
процесса и их допуски.
[4]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Заимствовано из ISO 11137-1:2006 3.27.
,
3.27
переменный параметр процесса облучения
process variable
параметр процесса облучения пищевого продукта, изменение которого изменяет эффективность
процесса
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[4]
ПРИМЕЧАНИЕ Заимствовано из ISO 11137-1:2006 3.28.
,
3.28
реализация продукта
product realization
совокупность всех стадий работы над продуктом, от замысла до поставки
3.29
радиационно-чувствительный индикатор
radiation-sensitive indicator
материал, который может быть прикреплен к партии продукта или напечатан на ней, и который
претерпевает видимые изменения при воздействии ионизирующего излучения
[11]
ПРИМЕЧАНИЕ Заимствовано из ISO/ASTM 51539:2005 3.1.4.
,
3.30
источник облучения
radiation source
устройство или материал, испускающий или способный испускать ионизирующее излучение
[1]
[ISO 921:1997 964]
,
3.31
радионуклид
radionuclide
природное или искусственно полученное нестабильное атомное ядро, испускающее ионизирующее
излучение
[6]
[ISO 15190:2003 3.19]
,
ПРИМЕР Кобальт-60 или цезий-137.
3.32
повторная оценка качества
requalification
частичное повторение процедуры валидации с целью подтверждения постоянной приемлемости
некоторого процесса
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.32]
,
3.33
транзитная доза
transit dose
доза, поглощенная во время перемещения продукта или источника из нерабочего положения (когда
нет облучения) в рабочее (когда производится облучение) или наоборот
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.45]
,
6 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.34
неопределенность измерений
uncertainty of measurement
базирующийся на используемой информации неотрицательный параметр, характеризующий разброс
значений, которые приписываются измеряемой величине
[16]
[ISO/IEC Guide 99:2007 2.26]
,
3.35
валидация
validation
документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая
для подтверждения того, что по окончании процесса будет воспроизводимо получаться продукция,
удовлетворяющая заранее определенным техническим требованиям
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.47]
,
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов
4.1 Ответственность руководства
Ответственность и полномочия для осуществления процедур, описанных в настоящем международном
стандарте, должны определяться, документироваться и рассылаться в пределах организации,
выполняющей работы.
Если требования настоящего стандарта признаны и выполняются различными организациями
(оператор облучателя и заказчик), ответственность и полномочия каждой из сторон должны
указываться в техническом соглашении.
ПРИМЕЧАНИЕ  Техническое соглашение может заключаться даже в тех случаях, когда обе договаривающиеся
стороны являются подразделениями одной и той же компании.
4.2 Реализация продукта
В результате выявления потребностей заказчика должны быть установлены следующие требования к
реализации продукта, к его материально-техническому обслуживанию, к возможности оперативного
контроля, а также к поверке приборов, используемых для измерений и мониторинга.
a) Должны быть установлены процедуры приобретения продуктов и услуг от сторонних организаций.
b) Должны быть установлены процедуры для идентификации и оперативного контроля продукта.
c) Должны быть установлены методики поверки всего оборудования, включая дозиметрические
системы и аппаратуру, используемую для целей тестирования. Эти методики должны быть
согласованы с соответствующими статьями ISO 10012, должны обеспечивать прослеживаемость
измерений до национальных или международных эталонов, а также должны иметь известный
уровень неопределѐнности.
[5] [9]
ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по поверке дозиметров содержится в стандартах ISO 11137-3 и ISO/ASTM 51261 .
4.3 Мониторинг, измерения и анализ
Оператором облучателя должны применяться надлежащие методы мониторинга, измерения и анализа
процессов.
Должны быть установлены и документированы процедуры отбраковки продуктов, признанных
несоответствующими, а также процедуры коррекции, корректирующих и предупреждающих действий.
4.4 Техническое соглашение
Между оператором облучателя и заказчиком должно быть заключено письменное соглашение,
содержащее, как минимум, следующие пункты (их может быть и больше):
a) ответственность сторон (см. 4.1);
b) технические характеристики продукта (см. 6.2) — рекомендуется, чтобы оператор облучателя
имел возможность периодически оценивать, выполняет ли заказчик взаимно согласованные
условия относительно облучаемого продукта;
c) технические условия на процесс (см. 7.2);
d) оценка изменений (см. 12.6) — заказчику следует периодически проводить контрольную проверку,
чтобы убедиться, что изменения должным образом оцениваются;
e) необходимые документы и записи общего характера (см. 10.7);
f) другие соображения.
ПРИМЕЧАНИЕ Другие соображения включают (среди прочего):
— соглашение о дальнейшем использовании облучѐнных продуктов, признанных несоответствующими
(см. 4.3);
— действия, предпринимаемые каждой из сторон в случае запроса информации со стороны каких-либо
внешних органов;
— периодический пересмотр технического соглашения;
— раздел о сохранении тайны.
4.5 Документация
Должны быть подробно описаны процедуры для каждой стадии процесса обработки продукта
ионизирующим излучением: техническое соглашение, разработка, валидация, текущий контроль и
выпуск продукции.
Документы и протоколы, требуемые настоящим международным стандартом, должны быть
рассмотрены и одобрены назначенным персоналом.
5 Облучающее оборудование
5.1 Конструкция
Конструкция облучающих устройств должна быть точно определена.
В целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации должны быть приняты
необходимые меры, чтобы избежать прямого или косвенного контакта пищевых продуктов с
потенциальными источниками контаминации.
8 © ISO 2011 - Все права сохраняются

Облучающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы пищевые продукты
облучались в соответствии с техническими требованиями к процессу облучения и нормативными
требованиями.
5.2 Источники излучения
Должен быть точно оговорен тип используемого излучения, а в случае использования рентгеновских
лучей или электронного пучка — также и энергия излучения.
ПРИМЕЧАНИЕ Комиссия ―Codex Alimentarius Commission‖ и нормативные документы некоторых стран в
настоящее время ограничивают максимальный уровень энергии электронного пучка и номинальную энергию
рентгеновского излучения при обработке пищевых продуктов.
5.3 Оборудование
5.3.1 Должны быть указаны тип облучателя и порядок его эксплуатации. Технические требования к
облучателю должны соблюдаться в течение срока его эксплуатации, и, по мере необходимости,
пересматриваться.
Программное обеспечение, используемое для управления процессом и/или мониторинга, должно быть
подготовлено в соответствии с системой менеджмента качества, обеспечивающей документированное
подтверждение того, что программное обеспечение соответствует проектным задачам.
5.3.2 Для всех типов источников излучения технические требования к ним должны содержать как
минимум следующее:
a) описание излучателя и его характеристики;
b) план помещения с указанием положения излучателя;
c) способ разделения облучѐнных и необлучѐнных продуктов;
d) описание конструкции и функционирования всех конвейерных систем, обслуживающих
излучатель;
e) описание конвейерной линии (линий) и диапазон скоростей конвейера;
f) размеры, материал и конструктивные особенности контейнера (контейнеров) для облучения;
g) способы управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными
системами, а также способ их содержания и технического обслуживания.
5.3.3 Для гамма-облучателей в технических требованиях также должны содержаться:
a) указание активности, типа используемых радионуклидов и геометрии источника гамма-излучения;
b) описание средств индикации положения источника гамма-излучения;
c) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и
автоматической остановки конвейера в случае отказа управляющего таймера или конвейерной
системы;
d) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и
автоматической остановки конвейера или маркировки облучѐнного продукта в случае, если
источник гамма-излучения оказался в не предназначенном для него положении.
5.3.4 Для электронно-лучевых облучателей и рентгеновских облучателей в технических
требованиях также должны содержаться:
a) характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновского излучения, и, если возможно,
средний ток пучка, ширина сканирования, равномерность сканирования);
b) для рентгеновских облучателей — указание размеров, материала и конструкции рентгеновского
преобразователя;
c) описание средств индикации нормальной работы излучателя и конвейерной системы;
d) описание средств прекращения работы излучателя в случае любого сбоя в работе конвейерной
системы, если при этом возможно изменение поглощѐнной дозы и нарушение технических
требований, предъявляемых к продукту;
e) описание средств остановки конвейера или маркировки подвергшегося облучению продукта в
случае какой-либо неполадки в облучателе, влияющей на параметры пучка.
5.4 Персонал
Персонал, занятый работой на облучающем оборудовании, должен соответствовать предъявляемым в
таких случаях нормативным требованиям и должен быть компетентным в плане образования,
подготовки, навыков и опыта.
Оператор облучателя должен:
a) определять необходимую степень компетентности персонала, выполняющего работы, которые
могут повлиять на качество обработки продукта или на соответствие санитарно-гигиеническим
правилам, установленным для обработки продукта ионизирующим излучением;
b) проводить периодический инструктаж и другие действия, направленные на соответствие
персонала предъявляемым требованиям;
c) оценивать эффективность принятых мер;
d) обеспечить понимание персоналом ценности и важности их деятельности;
e) вести надлежащую регистрацию и учѐт сведений об образовании, подготовке, навыках и опыте
персонала.
6 Продукция
6.1 Описание продукции
Продукция, подлежащая облучению, должна быть точно описана (определена).
Пищевые продукты, подлежащие облучению, должны быть помещены в упаковку из подходящего
материала, в соответствии с видом продукта и со способом его обработки ионизирующим излучением.
Там, где это возможно, упаковка должна обеспечивать эффективный барьер, препятствующий
контаминации и заражению паразитами продукта после облучения. (См. также A.2)
Любое изменение в подлежащей облучению продукции, еѐ упаковке, положении по отношению к
источнику излучения, должно документироваться; также следует оценить последствия данного
изменения с точки зрения правильного хода процесса облучения.
10 © ISO 2011 - Все права сохраняются

6.2 Техническая характеристика продукции
Техническая характеристика продукции должна включать:
a) информацию и средства, необходимые для идентификации продукта (например, название и
краткое описание);
b) цель процесса облучения (например устранение патогенной микрофлоры, продление срока
хранения, фитосанитарная обработка);
c) способ упаковки (материалы; масса, форма и размеры; ориентация продукта в упаковке — в тех
случаях, когда это важно); требуется также учѐт планируемой обработки (включая облучение) и
[20]
согласованность со всеми нормативными требованиями (см., например, ASTM F 1640 и
[24]
21CFR179.45 );
d) детализацию дозы (например, требования к минимальной и максимальной дозам).
7 Процесс облучения
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз
Чувствительность пищевых продуктов к облучению изменяется в зависимости от вида продукта,
условий внутри упаковки, температуры продукта в процессе облучения и других факторов.
Технически целесообразный диапазон доз должен быть определен и установлен на основе данных о
влиянии радиации на продукт и его упаковку, а также требований относящейся к этому вопросу
нормативной документации.
В тех случаях, когда диапазон доз должен быть установлен экспериментально, необходимо
руководствоваться следующими соображениями:
a) необходимо иметь уверенность, что процесс облучения удовлетворяет относящимся к данному
случаю нормативным требованиям;
b) необходимо чѐтко определить техническую цель (цели) процесса облучения;
c) следует, на основании имеющихся научных данных о продукте, оценить диапазон доз облучения,
требуемый для достижения технической цели (целей);
d) следует выполнить облучение пробных образцов, чтобы подтвердить, что проведѐнная оценка
диапазона доз соответствует возможностям облучателя в реальных производственных условиях;
e) необходимо иметь уверенность, что в реальных производственных условиях результат облучения
будет соответствовать техническим требованиям, т. е. будут достигнуты требуемый диапазон доз
и требуемая эффективность обработки;
f) нужно установить необходимые параметры процесса облучения продукта в реальных условиях
производства.
ПРИМЕЧАНИЕ Требуемые диапазоны доз для различных пищевых продуктов опубликованы в документах,
[32]
подготовленных FAO/IAEA .
7.2 Технические требования к процессу облучения
Технические требования к процессу должны включать:
a) необходимые условия транспортировки и хранения (например, требования к температуре в случае
охлаждѐнных или замороженных продуктов) и чѐткое указание на необходимость отделять данный
продукт от других продуктов, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на качество
продукта (например, нежелательного запаха, загрязнения веществами, содержащимися в других
продуктах);
b) описание дозиметрической системы, согласованный диапазон доз, тип и количество дозиметров
на одну партию продукта, картирование дозы, измерительное оборудование с методикой поверки;
c) регистрационные данные параметров процесса облучения(см. 9.4 и 10.7);
d) требования к маркировке облучаемого продукта (например, радиационно-чувствительные
индикаторы, символ Radura);
e) чѐткое указание на то, что процесс должен осуществляться с соблюдением норм ―надлежащей
практики облучения‖.
8 Дозиметрия
Дозиметрия должна осуществляться для получения гарантий того, что в каждом акте облучения пищевого
продукта была достигнута строго определѐнная поглощѐнная доза. Поглощѐнная доза должна измеряться
с использованием дозиметрической системы, специально разработанной для этой цели.
Дозиметрия также должна осуществляться для того, чтобы охарактеризовать облучающее
оборудование в ходе оценки операционного качества (OQ). Также дозиметрия должна осуществляться
для того, чтобы измерить распределение дозы в облучѐнном продукте в ходе оценки технологического
качества (PQ). Повседневная дозиметрия должна осуществляться в ходе обработки продукта для
мониторинга процесса облучения.
Выбор и использование конкретных систем дозиметрии в конкретных условиях должны
обосновываться с учетом диапазона доз, типа излучения, эффективности действия, требуемого уровня
неопределенности и требуемого пространственного разрешения (см. A.3).
9 Валидация
9.1 Оценка качества монтажа (IQ)
Цель оценки качества монтажа (IQ) — продемонстрировать, что облучатель вместе со всем
относящимся к нему оборудованием и средствами измерений поставлен и смонтирован в соответствии
с техническими условиями. Оценка качества монтажа включает проверку наличия документации на
излучатель и относящееся к нему оборудование и средства измерений, установление методик их
испытаний, эксплуатации и поверки и подтверждение их работоспособности в соответствии с
техническими условиями.
Все изменения, которым мог быть подвергнут излучатель во время монтажа, должны быть
документированы.
Для гамма-излучателей должны быть документально оформлены данные об активности источника
излучения и о местоположении отдельных компонентов источника.
Для электронно-лучевого излучателя должны быть определены и документированы характеристики
пучка (энергия электронов, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина сканирования и
однородность сканирования).
Для рентгеновского излучателя должны быть определены и документированы характеристики пучка
(энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина
12 © ISO 2011 - Все права сохраняются

сканирования и однородность сканирования).
ПРИМЕЧАНИЕ Методы определения параметров электронных пучков и рентгеновских лучей можно найти в
[13] [12]
ISO/ASTM 51649 и ISO/ASTM 51608 .
9.2 Оценка операционного качества (OQ)
Цель оценки операционного качества (OQ) излучателя - установить исходные данные для оценки
эффективности аппаратуры, предсказуемости и воспроизводимости результатов в заданном
диапазоне условий эксплуатации для каждого набора параметров облучателя и технологических
параметров, которые предполагается использовать для облучения продукта. Доза, поглощенная
любой частью продукта в контейнере для облучения, зависит как от характеристик излучателя, так и от
параметров процесса облучения. Оценка операционного качества осуществляется путем облучения
подходящих пробных материалов для демонстрации способности данной аппаратуры обеспечивать
выполнение требований, предъявляемых к процессу облучения.
a) Примерами параметров излучателя являются: активность источника излучения, геометрия
источника, расстояние между источником и продуктом, геометрия облучения и характеристики
хода облучения (например, одно- или двухстороннее облучение, облучение в несколько проходов).
b) Примерами параметров процесса облучения являются: продолжительность облучения продукта,
скорость конвейера, состав продукта и его плотность, конфигурация загрузки продукта.
Должен быть чѐтко определен порядок эксплуатации облучателя и связанных с ним конвейерных систем.
Основное и вспомогательное оборудование, включая относящееся к ним программное обеспечение,
должны пройти испытания для проверки их соответствия проектным техническим условиям. Метод(ы)
испытаний должны быть документально оформлены, результаты —зафиксированы в письменном
виде.
Перед проведением оценки операционного качества должна быть проведена поверка всего приборного
оснащения, включая измерительную аппаратуру, применяемую для мониторинга, регулирования,
индикации и регистрации.
Оценка операционного качества должна выполняться путѐм облучения однородного материала,
подлежащего обработке, с той целью, чтобы продемонстрировать, что оборудование способно
обеспечить заданный диапазон поглощѐнных доз. Оценка операционного качества должна
подтвердить, что излучатель, в том виде, в каком он смонтирован, является работоспособным и
обеспечивает поглощение соответствующих доз в пределах заданных критериев приѐмки.
Чтобы характеризовать излучатель с точки зрения распределения дозы и еѐ изменчивости, должно
быть выполнено картирование дозы.
[5] [17]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Руководство по картированию дозы дано в ISO 11137-3 и ASTM E2303 .
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Может оказаться, что процедуры картирования дозы, описанные в общих чертах в этом
подразделе, неосуществимы для некоторых типов излучателей при облучении сплошного потока продукта. В таких
случаях можно оценить минимальную и максимальную дозы посредством использования достаточного числа
дозиметров, случайным образом распределѐнных по продукту и движущихся вместе с ним через зону облучения.
Количество дозиметров должно быть достаточным для получения статистически значимых результатов.
Картирование дозы должно выполняться путѐм пространственного (в трѐх измерениях) размещения
наборов дозиметров на облучаемом продукте внутри контейнера для облучения, содержащего
однородный материал. Количество однородного материала в этом контейнере для облучения должно
быть равно таковому в условиях типичного производственного прогона или же оно должно равняться
максимальной проектной вместимости контейнера для облучения.
Способ размещения дозиметров должен быть выбран так, чтобы можно было определить точки набора
максимальной и минимальной доз. В окрестности этих точек следует поместить большее число
дозиметров, а в местах вероятного набора промежуточных доз — меньшее.
Нужно провести картирование дозы в достаточном количестве контейнеров для облучения, чтобы
сделать возможной оценку степени изменчивости величины поглощѐнной дозы и еѐ распределения.
Число загруженных контейнеров для облучения, предшествующих контейнеру, предназначенному для
картирования дозы, и следующих за ним, должно быть достаточным, чтобы возможно точнее
воспроизвести условия, которые имеют место при загрузке облучателя однородным продуктом.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Полезную информацию для определения числа и мест расположения дозиметров, а также
для определения требуемого числа контейнеров при выполнении данной оценки можно получить путѐм
сравнения с дозиметрическими данными по ранее промеренным излучателям той же конструкции или путѐм
вычислений с использованием математических моделей.
Если используется несколько маршрутов (способов) движения конвейера или несколько конфигураций
загрузки продукта, картирование дозы должно быть проведено для каждого способа движения и для
каждой конфигурации, которые планируется использовать при обработке продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В тех случаях, когда продукты, имеющие различные плотности, проходят через облучатель
одновременно, на распределение дозы в одном продукте могут влиять поглощение и рассеяние излучения другим
продуктом, которые отличны от аналогичных свойств первого продукта. Величину этого эффекта можно оценить
путем картиров
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14470
Первое издание
2011-12-01
Радиационная обработка пищевых
продуктов. Требования к разработке,
валидации и повседневному контролю
процесса облучения пищевых
продуктов ионизирующим излучением
Food irradiation — Requirements for the development,
validation and routine control of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food

Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R

(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя
копировать или использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим
способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO по
адресу ниже или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
.Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание
Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов . 7
4.1 Ответственность руководства. 7
4.2 Реализация продукта . 7
4.3 Мониторинг, измерения и анализ . 7
4.4 Техническое соглашение . 8
4.5 Документация . 8
5 Облучающее оборудование . 8
5.1 Конструкция . 8
5.2 Источники излучения . 9
5.3 Оборудование . 9
5.4 Персонал . 10
6 Продукция . 10
6.1 Описание продукции . 10
6.2 Техническая характеристика продукции. 11
7 Процесс облучения . 11
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз . 11
7.2 Технические требования к процессу облучения . 11
8 Дозиметрия . 12
9 Валидация . 12
9.1 Оценка качества монтажа (IQ) . 12
9.2 Оценка операционного качества (OQ) . 13
9.3 Оценка технологического качества (PQ) . 14
9.4 Анализ и утверждение валидации . 16
10 Повседневный мониторинг и контроль . 17
10.1 Параметры процесса облучения . 17
10.2 Конфигурация загрузки продукта . 17
10.3 Повседневная дозиметрия . 17
10.4 Управление запасами при обработке . 17
10.5 Маркировка . 18
10.6 Прерывание процесса облучения . 18
10.7 Протоколирование процесса облучения . 19
11 Отпуск продукта после облучения . 19
12 Поддержка эффективности процесса облучения . 19
12.1 Демонстрация сохранения эффективности. 19
12.2 Поверка оборудования. 19
12.3 Повторная поверка . 20
12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудования . 20
12.5 Повторная оценка качества процесса облучения . 20
12.6 Оценка изменений . 20
Приложение A (информативное) Руководство . 21
Библиография . 23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах
ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по
меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 14470 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты.
iv © ISO 2011-Все права сохраняются

Введение
Радиационная обработка пищевых продуктов представляет собой процесс, в котором продукты
подвергаются ионизирующему облучению с целью улучшить их безопасность и качество. Она
предназначена для применения только к продуктам, произведенным с соблюдением принципов
―надлежащей производственной практики‖ (GMP). Во многих странах облучение используется как часть
технологии обработки пищевых продуктов, что делает актуальной разработку стандартов, призванных
оказывать содействие клиентам, операторам в процессе облучения и потребителям продукта.
Облучение пищевых продуктов может использоваться для различных целей: для уничтожения
патогенных микроорганизмов и паразитов, для снижения количества микроорганизмов, вызывающих
порчу продуктов, для подавления прорастания луковиц, клубней и корнеплодов, для продления сроков
хранения продуктов, для фитосанитарной обработки.
Там, где это возможно, процедура облучения пищевых продуктов должна включаться как составная
часть в системе менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000. С точки зрения программы
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — Анализ рисков и критические контрольные точки)
процедура облучения пищевых продуктов является критической контрольной точкой (ККТ),
способствующей минимизации рисков, связанных с заражением потребителей патогенными
микроорганизмами.
Основные цели настоящего стандарта, состоят в следующем:
a) обеспечение требований к облучению пищевых продуктов в соответствии с действующими
стандартами и практикой;
b) формирование предписаний, способствующих достижению соглашения по техническим вопросам
между заказчиком и оператором облучателя;
c) разработка системы ведения документации по средствам управления процессом облучения
продуктов.
Для облегчения применения настоящего международного стандарта он построен в форме,
допускающей использование внутренними и внешними сторонами (учреждениями), включая органы по
сертификации, для аудита (контрольной проверки) работы оператора облучателя с целью оценки его
соответствия всем требованиям, предъявляемым к процессу облучения пищевых продуктов.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14470:2011(R)

Радиационная обработка пищевых продуктов.
Требования к разработке, валидации и повседневному
контролю процесса облучения пищевых продуктов
ионизирующим излучением
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
повседневному контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов,
а также предлагает, в общих чертах, указания, каким образом можно удовлетворить эти требования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования настоящего международного стандарта согласованы с требованиями,
[21]
предъявляемые комиссией ―Codex Alimentarius Commission‖ (CAC / RCP 19 - 1979, Ред. 2-2003 , и Codex Stan
[22]
106-1983, Ред. 1-2003 ).
Область действия настоящего международного стандарта распространяется на процессы облучения с
60 137
использованием радионуклидов Co или Cs, а также генераторов пучков электронов и рентгеновских лучей.
Требования настоящего международного стандарта являются минимально необходимыми для
контроля процесса облучения пищевых продуктов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования данного международного стандарта могут быть сопоставлены с требованиями
системы менеджмента безопасности пищевых продуктов (см. ISO 22000).
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к первичному производству и/или
заготовке, послеуборочной обработке, хранению и отгрузке, а также к упаковке пищевых продуктов,
подлежащих облучению. В нем рассматриваются только те аспекты производства пищевых продуктов,
которые непосредственно связаны с процессом облучения и могут повлиять на безопасность или
качество облучаемых пищевых продуктов.
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования по охране труда в отношении
конструкции оборудования для облучения и его эксплуатации.
Настоящий стандарт не распространяется на измерительные или контрольные устройства, в которых
используется ионизирующее облучение.
Применение настоящего международного стандарта не освобождает от соблюдения норм
действующего законодательства, имеющих отношение к данному кругу вопросов.
ВАЖНО Обращаем внимание на нормативные и правовые требования, которые могут
существовать в отношении облучения пищевых продуктов и последующей их продажи, а также
на необходимость официального разрешения на процедуру облучения продуктов.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения настоящего документа.
Для ссылок, снабжѐнных датой, применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая изменения).
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к процедурам измерений и
измерительному оборудованию
ISO 22000, Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям,
участвующим в цепи создания пищевой продукции
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины с соответствующими
определениями.
3.1
поглощенная доза
absorbed dose
количество энергии ионизирующего излучения, поглощенной единицей массы конкретного вещества
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Единицей поглощенной дозы является грей (Гр), где 1 Гр эквивалентен поглощению 1 Дж/кг.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего международного стандарта, термин ―доза‖ используется для
обозначения ―поглощенной дозы‖.
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.1]
,
3.2
калибровка
calibration
операция, которая, при некоторых точно определенных условиях, на первом этапе устанавливает
связь между значениями данной физической величины вместе с их неопределенностью измерения,
полученными с помощью эталонов, и соответствующими показаниями с учетом их неопределенностей
измерения, а на втором этапе использует полученную информацию для того, чтобы установить
соотношение, которое позволяло бы извлечь результат измерения из полученных показаний
[16]
[ISO/IEC Guide 99:2007 , 2.39]
3.3
коррекция
correction
действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.6]
,
3.4
корректирующее действие
corrective action
действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой
нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Несоответствие может иметь несколько причин.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующее действие выполняют для предотвращения повторного возникновения события,
а предупреждающее действие - для предотвращения возникновения события.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Следует различать коррекцию и корректирующее действие.
[7]
[ISO 15378:201 3.15]
,
2 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.5
перекрестная контаминация
cross-contamination
контаминация сырья или продукта другим сырьѐм или продуктом
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.5]
,
ПРИМЕЧАНИЕ Перекрѐстная контаминация имеет место, когда продукт и/или сырьѐ прямо или косвенно
контаминируются в результате физического контакта с другим продуктом и/или сырьѐм или через окружающую среду.
3.6
заказчик
customer
организация или физическое лицо, которое получает продукт
[2]
[ISO 9000:2005 3.3.5]
,
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте данного международного стандарта под ‖продуктом‖ следует понимать процесс
обработки излучением, который обеспечивается оператором облучающей установки с соблюдением чѐтко
оговоренных условий.
3.7
распределение дозы
dose distribution
разброс полной поглощѐнной дозы, за всѐ время обработки, по заданной области пространства (материала)
3.8
картирование дозы
dose mapping
измерение распределения дозы и ее вариабельности в материале, облученном при заданных условиях
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.10]
,
3.9
коэффициент неравномерности дозы
dose uniformity ratio
отношение максимальной поглощенной дозы к минимальной поглощенной дозе
3.10
дозиметр
dosimeter
устройство, проявляющее воспроизводимую и поддающуюся измерению реакцию на облучение,
которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.11]
,
3.11
дозиметрия
dosimetry
измерение поглощенной дозы с использованием дозиметров
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.12]
,
3.12
дозиметрическая система
dosimetry system
взаимосвязанные элементы, используемые для определения поглощенной дозы, в том числе
дозиметры, приборы, а также относящиеся к данной области эталоны и методики их применения
[5]
[ISO 11137-3:2006 3.1]
,
3.13
облучение пищевых продуктов
food irradiation
обработка пищевых продуктов ионизирующим облучением
3.14
безопасность пищевых продуктов
food safety
концепция, состоящая в том, что пищевая продукции не должна причинить вред потребителю, если
она приготовлена и (или) употреблена в пищу в соответствии с еѐ предназначением
[ISO 22000:2005 3.1]
,
3.15
надлежащая производственная практика
good manufacturing practice
GMP
сочетание производственных процессов и процедур оценки качества, направленных на обеспечение
производства продуктов в соответствии с их техническими характеристиками и предотвращение
контаминации продуктов внутренними или внешними источниками
3.16
оценка качества монтажа
installation qualification
IQ
получение и документальное оформление свидетельств, что оборудование поставлено и
смонтировано в соответствии с техническими условиями
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.16]
,
3.17
контейнер для облучения
irradiation container
приспособление, в котором продукт перемещается через облучатель
ПРИМЕЧАНИЕ Приспособлением может быть подставка, тележка, поддон, картонная коробка, паллета или
другой контейнер.
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.17]
,
3.18
средство облучения
irradiation facility
оборудование, на котором выполняется процесс облучения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Средства облучения могут состоять из облучателя, погрузочной и разгрузочной площадок, зон
хранения облученных и необлученных пищевых продуктов, конвейерной системы, систем безопасности,
инфраструктуры для персонала и вспомогательных служб, включая ведение документации (создание,
обновление, контроль и архивация записей).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Существуют различные виды средств облучения в зависимости от типа облучателя,
конвейерной системы, источника излучения, режима работы и др.
3.19
облучатель (излучатель)
irradiator
агрегат, обеспечивающий безопасную и надежную радиационную обработку и состоящий из источника
излучения, конвейерного механизма с подающим устройством, защитных приспособлений и средств
биологической защиты
4 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.20
оператор облучения
irradiator operator
компания или учреждение, ответственные за облучение продукта
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.18]
,
3.21
несоблюдение (несоответствие)
non-conformity
невыполнение требования
[2]
[ISO 9000-1:2005 3.6.2]
,
3.22
оценка операционного качества
operational qualification
OQ
получение и документальное оформление свидетельств того, что характеристики установленного
оборудования и аппаратуры укладываются в заранее определѐнные пределы при использовании в
соответствии с методиками работы
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.22]
,
3.23
оценка технологического качества
performance qualification
PQ
получение и документальное оформление свидетельств того, что оборудование, при монтаже и работе
на нѐм согласно методикам работы, стабильно имеет эксплуатационные характеристики,
соответствующие заранее установленным критериям, и благодаря этому производит продукцию,
соответствующую техническим условиям
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.23]
,
3.24
предупредительные меры
preventive action
действия с целью устранения причины возможного несоответствия или другой возможной
нежелательной ситуации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Могут существовать несколько причин возможного несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предупредительные меры принимаются для предотвращения возникновения нежелательной
ситуации, тогда как корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения
данной ситуации.
[2]
[ISO 9000:2005 3.6.4]
,
3.25
прерывание процесса облучения
process interruption
преднамеренная или непреднамеренная остановка процесса облучения
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.26]
,
3.26
параметр процесса облучения
process parameter
заданное значение переменной величины, характеризующей процесс
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Технические характеристики процесса облучения пищевых продуктов включают параметры
процесса и их допуски.
[4]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Заимствовано из ISO 11137-1:2006 3.27.
,
3.27
переменный параметр процесса облучения
process variable
параметр процесса облучения пищевого продукта, изменение которого изменяет эффективность
процесса
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[4]
ПРИМЕЧАНИЕ Заимствовано из ISO 11137-1:2006 3.28.
,
3.28
реализация продукта
product realization
совокупность всех стадий работы над продуктом, от замысла до поставки
3.29
радиационно-чувствительный индикатор
radiation-sensitive indicator
материал, который может быть прикреплен к партии продукта или напечатан на ней, и который
претерпевает видимые изменения при воздействии ионизирующего излучения
[11]
ПРИМЕЧАНИЕ Заимствовано из ISO/ASTM 51539:2005 3.1.4.
,
3.30
источник облучения
radiation source
устройство или материал, испускающий или способный испускать ионизирующее излучение
[1]
[ISO 921:1997 964]
,
3.31
радионуклид
radionuclide
природное или искусственно полученное нестабильное атомное ядро, испускающее ионизирующее
излучение
[6]
[ISO 15190:2003 3.19]
,
ПРИМЕР Кобальт-60 или цезий-137.
3.32
повторная оценка качества
requalification
частичное повторение процедуры валидации с целью подтверждения постоянной приемлемости
некоторого процесса
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.32]
,
3.33
транзитная доза
transit dose
доза, поглощенная во время перемещения продукта или источника из нерабочего положения (когда
нет облучения) в рабочее (когда производится облучение) или наоборот
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.45]
,
6 © ISO 2011 - Все права сохраняются

3.34
неопределенность измерений
uncertainty of measurement
базирующийся на используемой информации неотрицательный параметр, характеризующий разброс
значений, которые приписываются измеряемой величине
[16]
[ISO/IEC Guide 99:2007 2.26]
,
3.35
валидация
validation
документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая
для подтверждения того, что по окончании процесса будет воспроизводимо получаться продукция,
удовлетворяющая заранее определенным техническим требованиям
[4]
[ISO 11137-1:2006 3.47]
,
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов
4.1 Ответственность руководства
Ответственность и полномочия для осуществления процедур, описанных в настоящем международном
стандарте, должны определяться, документироваться и рассылаться в пределах организации,
выполняющей работы.
Если требования настоящего стандарта признаны и выполняются различными организациями
(оператор облучателя и заказчик), ответственность и полномочия каждой из сторон должны
указываться в техническом соглашении.
ПРИМЕЧАНИЕ  Техническое соглашение может заключаться даже в тех случаях, когда обе договаривающиеся
стороны являются подразделениями одной и той же компании.
4.2 Реализация продукта
В результате выявления потребностей заказчика должны быть установлены следующие требования к
реализации продукта, к его материально-техническому обслуживанию, к возможности оперативного
контроля, а также к поверке приборов, используемых для измерений и мониторинга.
a) Должны быть установлены процедуры приобретения продуктов и услуг от сторонних организаций.
b) Должны быть установлены процедуры для идентификации и оперативного контроля продукта.
c) Должны быть установлены методики поверки всего оборудования, включая дозиметрические
системы и аппаратуру, используемую для целей тестирования. Эти методики должны быть
согласованы с соответствующими статьями ISO 10012, должны обеспечивать прослеживаемость
измерений до национальных или международных эталонов, а также должны иметь известный
уровень неопределѐнности.
[5] [9]
ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по поверке дозиметров содержится в стандартах ISO 11137-3 и ISO/ASTM 51261 .
4.3 Мониторинг, измерения и анализ
Оператором облучателя должны применяться надлежащие методы мониторинга, измерения и анализа
процессов.
Должны быть установлены и документированы процедуры отбраковки продуктов, признанных
несоответствующими, а также процедуры коррекции, корректирующих и предупреждающих действий.
4.4 Техническое соглашение
Между оператором облучателя и заказчиком должно быть заключено письменное соглашение,
содержащее, как минимум, следующие пункты (их может быть и больше):
a) ответственность сторон (см. 4.1);
b) технические характеристики продукта (см. 6.2) — рекомендуется, чтобы оператор облучателя
имел возможность периодически оценивать, выполняет ли заказчик взаимно согласованные
условия относительно облучаемого продукта;
c) технические условия на процесс (см. 7.2);
d) оценка изменений (см. 12.6) — заказчику следует периодически проводить контрольную проверку,
чтобы убедиться, что изменения должным образом оцениваются;
e) необходимые документы и записи общего характера (см. 10.7);
f) другие соображения.
ПРИМЕЧАНИЕ Другие соображения включают (среди прочего):
— соглашение о дальнейшем использовании облучѐнных продуктов, признанных несоответствующими
(см. 4.3);
— действия, предпринимаемые каждой из сторон в случае запроса информации со стороны каких-либо
внешних органов;
— периодический пересмотр технического соглашения;
— раздел о сохранении тайны.
4.5 Документация
Должны быть подробно описаны процедуры для каждой стадии процесса обработки продукта
ионизирующим излучением: техническое соглашение, разработка, валидация, текущий контроль и
выпуск продукции.
Документы и протоколы, требуемые настоящим международным стандартом, должны быть
рассмотрены и одобрены назначенным персоналом.
5 Облучающее оборудование
5.1 Конструкция
Конструкция облучающих устройств должна быть точно определена.
В целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации должны быть приняты
необходимые меры, чтобы избежать прямого или косвенного контакта пищевых продуктов с
потенциальными источниками контаминации.
8 © ISO 2011 - Все права сохраняются

Облучающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы пищевые продукты
облучались в соответствии с техническими требованиями к процессу облучения и нормативными
требованиями.
5.2 Источники излучения
Должен быть точно оговорен тип используемого излучения, а в случае использования рентгеновских
лучей или электронного пучка — также и энергия излучения.
ПРИМЕЧАНИЕ Комиссия ―Codex Alimentarius Commission‖ и нормативные документы некоторых стран в
настоящее время ограничивают максимальный уровень энергии электронного пучка и номинальную энергию
рентгеновского излучения при обработке пищевых продуктов.
5.3 Оборудование
5.3.1 Должны быть указаны тип облучателя и порядок его эксплуатации. Технические требования к
облучателю должны соблюдаться в течение срока его эксплуатации, и, по мере необходимости,
пересматриваться.
Программное обеспечение, используемое для управления процессом и/или мониторинга, должно быть
подготовлено в соответствии с системой менеджмента качества, обеспечивающей документированное
подтверждение того, что программное обеспечение соответствует проектным задачам.
5.3.2 Для всех типов источников излучения технические требования к ним должны содержать как
минимум следующее:
a) описание излучателя и его характеристики;
b) план помещения с указанием положения излучателя;
c) способ разделения облучѐнных и необлучѐнных продуктов;
d) описание конструкции и функционирования всех конвейерных систем, обслуживающих
излучатель;
e) описание конвейерной линии (линий) и диапазон скоростей конвейера;
f) размеры, материал и конструктивные особенности контейнера (контейнеров) для облучения;
g) способы управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными
системами, а также способ их содержания и технического обслуживания.
5.3.3 Для гамма-облучателей в технических требованиях также должны содержаться:
a) указание активности, типа используемых радионуклидов и геометрии источника гамма-излучения;
b) описание средств индикации положения источника гамма-излучения;
c) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и
автоматической остановки конвейера в случае отказа управляющего таймера или конвейерной
системы;
d) указание средств автоматического возврата источника гамма-излучения в нерабочее положение и
автоматической остановки конвейера или маркировки облучѐнного продукта в случае, если
источник гамма-излучения оказался в не предназначенном для него положении.
5.3.4 Для электронно-лучевых облучателей и рентгеновских облучателей в технических
требованиях также должны содержаться:
a) характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновского излучения, и, если возможно,
средний ток пучка, ширина сканирования, равномерность сканирования);
b) для рентгеновских облучателей — указание размеров, материала и конструкции рентгеновского
преобразователя;
c) описание средств индикации нормальной работы излучателя и конвейерной системы;
d) описание средств прекращения работы излучателя в случае любого сбоя в работе конвейерной
системы, если при этом возможно изменение поглощѐнной дозы и нарушение технических
требований, предъявляемых к продукту;
e) описание средств остановки конвейера или маркировки подвергшегося облучению продукта в
случае какой-либо неполадки в облучателе, влияющей на параметры пучка.
5.4 Персонал
Персонал, занятый работой на облучающем оборудовании, должен соответствовать предъявляемым в
таких случаях нормативным требованиям и должен быть компетентным в плане образования,
подготовки, навыков и опыта.
Оператор облучателя должен:
a) определять необходимую степень компетентности персонала, выполняющего работы, которые
могут повлиять на качество обработки продукта или на соответствие санитарно-гигиеническим
правилам, установленным для обработки продукта ионизирующим излучением;
b) проводить периодический инструктаж и другие действия, направленные на соответствие
персонала предъявляемым требованиям;
c) оценивать эффективность принятых мер;
d) обеспечить понимание персоналом ценности и важности их деятельности;
e) вести надлежащую регистрацию и учѐт сведений об образовании, подготовке, навыках и опыте
персонала.
6 Продукция
6.1 Описание продукции
Продукция, подлежащая облучению, должна быть точно описана (определена).
Пищевые продукты, подлежащие облучению, должны быть помещены в упаковку из подходящего
материала, в соответствии с видом продукта и со способом его обработки ионизирующим излучением.
Там, где это возможно, упаковка должна обеспечивать эффективный барьер, препятствующий
контаминации и заражению паразитами продукта после облучения. (См. также A.2)
Любое изменение в подлежащей облучению продукции, еѐ упаковке, положении по отношению к
источнику излучения, должно документироваться; также следует оценить последствия данного
изменения с точки зрения правильного хода процесса облучения.
10 © ISO 2011 - Все права сохраняются

6.2 Техническая характеристика продукции
Техническая характеристика продукции должна включать:
a) информацию и средства, необходимые для идентификации продукта (например, название и
краткое описание);
b) цель процесса облучения (например устранение патогенной микрофлоры, продление срока
хранения, фитосанитарная обработка);
c) способ упаковки (материалы; масса, форма и размеры; ориентация продукта в упаковке — в тех
случаях, когда это важно); требуется также учѐт планируемой обработки (включая облучение) и
[20]
согласованность со всеми нормативными требованиями (см., например, ASTM F 1640 и
[24]
21CFR179.45 );
d) детализацию дозы (например, требования к минимальной и максимальной дозам).
7 Процесс облучения
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз
Чувствительность пищевых продуктов к облучению изменяется в зависимости от вида продукта,
условий внутри упаковки, температуры продукта в процессе облучения и других факторов.
Технически целесообразный диапазон доз должен быть определен и установлен на основе данных о
влиянии радиации на продукт и его упаковку, а также требований относящейся к этому вопросу
нормативной документации.
В тех случаях, когда диапазон доз должен быть установлен экспериментально, необходимо
руководствоваться следующими соображениями:
a) необходимо иметь уверенность, что процесс облучения удовлетворяет относящимся к данному
случаю нормативным требованиям;
b) необходимо чѐтко определить техническую цель (цели) процесса облучения;
c) следует, на основании имеющихся научных данных о продукте, оценить диапазон доз облучения,
требуемый для достижения технической цели (целей);
d) следует выполнить облучение пробных образцов, чтобы подтвердить, что проведѐнная оценка
диапазона доз соответствует возможностям облучателя в реальных производственных условиях;
e) необходимо иметь уверенность, что в реальных производственных условиях результат облучения
будет соответствовать техническим требованиям, т. е. будут достигнуты требуемый диапазон доз
и требуемая эффективность обработки;
f) нужно установить необходимые параметры процесса облучения продукта в реальных условиях
производства.
ПРИМЕЧАНИЕ Требуемые диапазоны доз для различных пищевых продуктов опубликованы в документах,
[32]
подготовленных FAO/IAEA .
7.2 Технические требования к процессу облучения
Технические требования к процессу должны включать:
a) необходимые условия транспортировки и хранения (например, требования к температуре в случае
охлаждѐнных или замороженных продуктов) и чѐткое указание на необходимость отделять данный
продукт от других продуктов, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на качество
продукта (например, нежелательного запаха, загрязнения веществами, содержащимися в других
продуктах);
b) описание дозиметрической системы, согласованный диапазон доз, тип и количество дозиметров
на одну партию продукта, картирование дозы, измерительное оборудование с методикой поверки;
c) регистрационные данные параметров процесса облучения(см. 9.4 и 10.7);
d) требования к маркировке облучаемого продукта (например, радиационно-чувствительные
индикаторы, символ Radura);
e) чѐткое указание на то, что процесс должен осуществляться с соблюдением норм ―надлежащей
практики облучения‖.
8 Дозиметрия
Дозиметрия должна осуществляться для получения гарантий того, что в каждом акте облучения пищевого
продукта была достигнута строго определѐнная поглощѐнная доза. Поглощѐнная доза должна измеряться
с использованием дозиметрической системы, специально разработанной для этой цели.
Дозиметрия также должна осуществляться для того, чтобы охарактеризовать облучающее
оборудование в ходе оценки операционного качества (OQ). Также дозиметрия должна осуществляться
для того, чтобы измерить распределение дозы в облучѐнном продукте в ходе оценки технологического
качества (PQ). Повседневная дозиметрия должна осуществляться в ходе обработки продукта для
мониторинга процесса облучения.
Выбор и использование конкретных систем дозиметрии в конкретных условиях должны
обосновываться с учетом диапазона доз, типа излучения, эффективности действия, требуемого уровня
неопределенности и требуемого пространственного разрешения (см. A.3).
9 Валидация
9.1 Оценка качества монтажа (IQ)
Цель оценки качества монтажа (IQ) — продемонстрировать, что облучатель вместе со всем
относящимся к нему оборудованием и средствами измерений поставлен и смонтирован в соответствии
с техническими условиями. Оценка качества монтажа включает проверку наличия документации на
излучатель и относящееся к нему оборудование и средства измерений, установление методик их
испытаний, эксплуатации и поверки и подтверждение их работоспособности в соответствии с
техническими условиями.
Все изменения, которым мог быть подвергнут излучатель во время монтажа, должны быть
документированы.
Для гамма-излучателей должны быть документально оформлены данные об активности источника
излучения и о местоположении отдельных компонентов источника.
Для электронно-лучевого излучателя должны быть определены и документированы характеристики
пучка (энергия электронов, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина сканирования и
однородность сканирования).
Для рентгеновского излучателя должны быть определены и документированы характеристики пучка
(энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и, если это необходимо, ширина
12 © ISO 2011 - Все права сохраняются

сканирования и однородность сканирования).
ПРИМЕЧАНИЕ Методы определения параметров электронных пучков и рентгеновских лучей можно найти в
[13] [12]
ISO/ASTM 51649 и ISO/ASTM 51608 .
9.2 Оценка операционного качества (OQ)
Цель оценки операционного качества (OQ) излучателя - установить исходные данные для оценки
эффективности аппаратуры, предсказуемости и воспроизводимости результатов в заданном
диапазоне условий эксплуатации для каждого набора параметров облучателя и технологических
параметров, которые предполагается использовать для облучения продукта. Доза, поглощенная
любой частью продукта в контейнере для облучения, зависит как от характеристик излучателя, так и от
параметров процесса облучения. Оценка операционного качества осуществляется путем облучения
подходящих пробных материалов для демонстрации способности данной аппаратуры обеспечивать
выполнение требований, предъявляемых к процессу облучения.
a) Примерами параметров излучателя являются: активность источника излучения, геометрия
источника, расстояние между источником и продуктом, геометрия облучения и характеристики
хода облучения (например, одно- или двухстороннее облучение, облучение в несколько проходов).
b) Примерами параметров процесса облучения являются: продолжительность облучения продукта,
скорость конвейера, состав продукта и его плотность, конфигурация загрузки продукта.
Должен быть чѐтко определен порядок эксплуатации облучателя и связанных с ним конвейерных систем.
Основное и вспомогательное оборудование, включая относящееся к ним программное обеспечение,
должны пройти испытания для проверки их соответствия проектным техническим условиям. Метод(ы)
испытаний должны быть документально оформлены, результаты —зафиксированы в письменном
виде.
Перед проведением оценки операционного качества должна быть проведена поверка всего приборного
оснащения, включая измерительную аппаратуру, применяемую для мониторинга, регулирования,
индикации и регистрации.
Оценка операционного качества должна выполняться путѐм облучения однородного материала,
подлежащего обработке, с той целью, чтобы продемонстрировать, что оборудование способно
обеспечить заданный диапазон поглощѐнных доз. Оценка операционного качества должна
подтвердить, что излучатель, в том виде, в каком он смонтирован, является работоспособным и
обеспечивает поглощение соответствующих доз в пределах заданных критериев приѐмки.
Чтобы характеризовать излучатель с точки зрения распределения дозы и еѐ изменчивости, должно
быть выполнено картирование дозы.
[5] [17]
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Руководство по картированию дозы дано в ISO 11137-3 и ASTM E2303 .
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Может оказаться, что процедуры картирования дозы, описанные в общих чертах в этом
подразделе, неосуществимы для некоторых типов излучателей при облучении сплошного потока продукта. В таких
случаях можно оценить минимальную и максимальную дозы посредством использования достаточного числа
дозиметров, случайным образом распределѐнных по продукту и движущихся вместе с ним через зону облучения.
Количество дозиметров должно быть достаточным для получения статистически значимых результатов.
Картирование дозы должно выполняться путѐм пространственного (в трѐх измерениях) размещения
наборов дозиметров на облучаемом продукте внутри контейнера для облучения, содержащего
однородный материал. Количество однородного материала в этом контейнере для облучения должно
быть равно таковому в условиях типичного производственного прогона или же оно должно равняться
максимальной проектной вместимости контейнера для облучения.
Способ размещения дозиметров должен быть выбран так, чтобы можно было определить точки набора
максимальной и минимальной доз. В окрестности этих точек следует поместить большее число
дозиметров, а в местах вероятного набора промежуточных доз — меньшее.
Нужно провести картирование дозы в достаточном количестве контейнеров для облучения, чтобы
сделать возможной оценку степени изменчивости величины поглощѐнной дозы и еѐ распределения.
Число загруженных контейнеров для облучения, предшествующих контейнеру, предназначенному для
картирования дозы, и следующих за ним, должно быть достаточным, чтобы возможно точнее
воспроизвести условия, которые имеют место при загрузке облучателя однородным продуктом.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Полезную информацию для определения числа и мест расположения дозиметров, а также
для определения требуемого числа контейнеров при выполнении данной оценки можно получить путѐм
сравнения с дозиметрическими данными по ранее промеренным излучателям той же конструкции или путѐм
вычислений с использованием математических моделей.
Если используется несколько маршрутов (способов) движения конвейера или несколько конфигураций
загрузки продукта, картирование дозы должно быть проведено для каждого способа движения и для
каждой конфигурации, которые планируется использовать при обработке продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В тех случаях, когда продукты, имеющие различные плотности, проходят через облучатель
одновременно, на распределение дозы в одном продукте могут влиять поглощение и рассеяние излучения другим
продуктом, которые отличны от аналогичных свойств первого продукта. Величину этого эффекта можно оценить
путем картиров
...