ISO 14470:2011
(Main)Food irradiation — Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food
Food irradiation — Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food
ISO 14470:2011 specifies requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food, and establishes guidelines for meeting the requirements. ISO 14470:2011 covers irradiation processes using the radionuclides 60Co or 137Cs, electron beams or X-ray generators. The requirements given in ISO 14470:2011 are the minimum necessary to control the food irradiation process. ISO 14470:2011 does not specify requirements for the primary production and/or harvesting, post-harvest treatment, storage and shipment, and packaging for foods that are to be irradiated. Only those aspects of the food production directly related to the irradiation process that may affect the safety or quality of the irradiated food are addressed. ISO 14470:2011 does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities. ISO 14470:2011 does not cover measuring or inspection devices that utilize ionizing radiation. The application of ISO 14470:2011 does not exempt the user from compliance with current and applicable legislation.
Ionisation des aliments — Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine du procédé d'irradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments
L'ISO 14470:2011 spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine du procédé d'irradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments et établit des lignes directrices pour répondre aux exigences. L'ISO 14470:2011 s'applique aux procédés d'irradiation utilisant les radionucléides 60Co ou 137Cs, les générateurs de faisceaux d'électrons ou de rayons X. Les exigences données dans l'ISO 14470:2011 sont le minimum nécessaire pour le contrôle du procédé d'irradiation des aliments. L'ISO 14470:2011 ne spécifie aucune exigence relative à la production primaire et/ou la récolte, le traitement après récolte, le stockage, le transport et le conditionnement des aliments destinés à être irradiés. Seuls les aspects de la production des aliments directement liés au procédé d'irradiation et susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des aliments irradiés sont concernés. L'ISO 14470:2011 ne spécifie aucune exigence concernant la sécurité du travail associée à la conception et à l'utilisation des installations d'irradiation. L'ISO 14470:2011 ne couvre pas les dispositifs de mesure ou d'inspection utilisant les rayonnements ionisants. L'application de l'ISO 14470:2011 n'exonère pas l'utilisateur de la conformité à la législation applicable en vigueur.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14470
First edition
2011-12-01
Food irradiation — Requirements for
the development, validation and routine
control of the process of irradiation using
ionizing radiation for the treatment of
food
Ionisation des aliments — Exigences pour l’élaboration, la validation et
le contrôle de routine du procédé d’irradiation utilisant le rayonnement
ionisant dans le traitement des aliments
Reference number
©
ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Controlling the food irradiation process . 6
4.1 Responsibility and authority . 6
4.2 Product realization . 6
4.3 Monitoring, measurement and analysis . 6
4.4 Technical agreement . 6
4.5 Documentation . 7
5 Irradiation facilities . 7
5.1 Design . 7
5.2 Radiation sources . 7
5.3 Equipment . 7
5.4 Personnel . 8
6 Product . 8
6.1 Product definition . 8
6.2 Product specification . 9
7 Process . 9
7.1 Process definition — Dose range . 9
7.2 Process specification . 9
8 Dosimetry .10
9 Validation .10
9.1 Installation qualification (IQ) .10
9.2 Operational qualification (OQ) .10
9.3 Performance qualification (PQ) . 11
9.4 Review and approval of validation .13
10 Routine monitoring and control .13
10.1 Process parameters .13
10.2 Product-loading configuration .14
10.3 Routine dosimetry .14
10.4 Processing inventory control .14
10.5 Labelling .14
10.6 Process interruptions .15
10.7 Irradiation process records .15
11 Product release from irradiation process .15
12 Maintaining process effectiveness .15
12.1 Demonstration of continued effectiveness .15
12.2 Equipment calibration .15
12.3 Recalibration .16
12.4 Maintenance of equipment .16
12.5 Requalification of the irradiation process .16
12.6 Assessment of change .16
Annex A (informative) Guidelines .17
Bibliography .19
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14470 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products.
iv © ISO 2011 – All rights reserved
Introduction
Food irradiation is the process where food is exposed to ionizing radiation in order to improve its safety and
quality. It is intended to be used only on food that has been produced under good manufacturing practice (GMP)
principles. Many countries are using irradiation as a technological choice at some stage in food processing,
making relevant the establishment of standards to assist customers, irradiator operators, and consumers.
The irradiation of food can be used for different purposes including control of pathogenic microorganisms and
parasites, reduction of the number of spoilage microorganisms, inhibition of the sprouting of bulbs, tubers and
root crops, extension of product shelf life or phytosanitary treatment.
When applicable, food irradiation should be incorporated as part of a food safety management system
(ISO 22000). The irradiation of food is a critical control point (CCP) of a Hazard Analysis and Critical Control
Points (HACCP) programme, contributing to the minimization of risks from the transmission of pathogenic
microorganisms to consumers.
The main purposes of this International Standard are to:
a) provide requirements for the irradiation of food consistent with current standards and practices;
b) provide directions for a technical agreement between the customer and the irradiator operator;
c) establish a documentation system to support the controls on the food irradiation process.
To facilitate the application of this International Standard, it has been constructed in a form that can be used
by internal and external parties, including certification bodies, for auditing an irradiator operator to assess its
ability to fulfil all requirements for the irradiation of food.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14470:2011(E)
Food irradiation — Requirements for the development,
validation and routine control of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of the
process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food, and establishes guidelines for meeting
the requirements.
NOTE 1 Requirements in this International Standard are consistent with those developed by the Codex Alimentarius
[21] [22]
Commission (CAC/RCP 19-1979, Rev. 2-2003 , and Codex Stan 106-1983, Rev. 1-2003 ).
60 137
This International Standard covers irradiation processes using the radionuclides Co or Cs, electron beams
or X-ray generators.
The requirements given in this International Standard are the minimum necessary to control the food irradiation
process.
NOTE 2 The requirements can be addressed by a food safety management system (see ISO 22000).
This International Standard does not specify requirements for the primary production and/or harvesting, post-
harvest treatment, storage and shipment, and packaging for foods that are to be irradiated. Only those aspects
of the food production directly related to the irradiation process that may affect the safety or quality of the
irradiated food are addressed.
This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design
and operation of irradiation facilities.
This International Standard does not cover measuring or inspection devices that utilize ionizing radiation.
The application of this International Standard does not exempt the user from compliance with current and
applicable legislation.
IMPORTANT Attention is drawn to regulatory and legal requirements that possibly exist for the
irradiation and sale of irradiated food and the requirement for authorization to irradiate food.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring
equipment
ISO 22000, Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
absorbed dose
quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of a specified material
NOTE 1 The unit of absorbed dose is the gray (Gy) where 1 Gy is equivalent to the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14470
Première édition
2011-12-01
Version corrigée
2012-03-15
Ionisation des aliments — Exigences
pour l’élaboration, la validation et
le contrôle de routine du procédé
d’irradiation utilisant le rayonnement
ionisant dans le traitement des aliments
Food irradiation — Requirements for the development, validation and
routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for
the treatment of food
Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Processus de contrôle d’irradiation des aliments . 6
4.1 Responsabilité et autorité . 6
4.2 Réalisation du produit . 6
4.3 Surveillance, mesurage et analyse . 6
4.4 Accord technique . 6
4.5 Documentation . 7
5 Installations d’irradiation . 7
5.1 Conception . 7
5.2 Sources de rayonnement . 7
5.3 Équipement . 7
5.4 Personnel . 8
6 Produit . 8
6.1 Définition du produit . 8
6.2 Spécification du produit . 9
7 Processus . 9
7.1 Définition du processus . 9
7.2 Spécification du processus .10
8 Dosimétrie .10
9 Validation .10
9.1 Qualification de l’installation (QI) .10
9.2 Qualification opérationnelle (QO) . 11
9.3 Qualification des performances (QP) .12
9.4 Revue et approbation de la validation .14
10 Surveillance et contrôle de routine .14
10.1 Paramètres du procédé .14
10.2 Configuration de chargement du produit .14
10.3 Dosimétrie de routine .15
10.4 Contrôle de l’inventaire des traitements .15
10.5 Étiquetage .15
10.6 Interruptions du procédé .16
10.7 Enregistrements du procédé d’irradiation .16
11 Libération du produit du procédé d’irradiation .16
12 Maintien de l’efficacité du procédé .16
12.1 Démonstration de l’efficacité continue .16
12.2 Étalonnage de l’équipement .16
12.3 Réétalonnage .17
12.4 Maintenance de l’équipement .17
12.5 Requalification du procédé d’irradiation .17
12.6 Évaluation des modifications .17
Annexe A (informative) Lignes directrices .18
Bibliographie .20
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14470 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires.
La présente version corrigée de l’ISO 14470:2011 inclut une modification du titre à la page 1.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
Introduction
L’irradiation des aliments est un procédé consistant à exposer les aliments à un rayonnement ionisant afin
d’améliorer leur sécurité et leur qualité. Elle est destinée à être utilisée uniquement sur les aliments produits
dans le respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). De nombreux pays utilisent l’irradiation
comme choix technologique à certains stades de traitement des aliments, de ce fait l’établissement de normes
protégeant les clients, les opérateurs d’irradiateurs et les consommateurs est pertinent.
L’irradiation des aliments peut être utilisée pour différents objectifs, notamment le contrôle des micro-
organismes et parasites pathogènes, la réduction du nombre de micro-organismes contaminants, l’inhibition
de la germination des bulbes, tubercules et racines, l’allongement de la durée de conservation des produits ou
le traitement phytosanitaire.
Le cas échéant, il convient d’inclure l’irradiation des aliments dans le système de management de la sécurité des
aliments (ISO 22000). L’irradiation des aliments est un point de contrôle critique (CCP) du système d’analyse
des risques et de contrôle des points critiques (HACCP), contribuant à minimiser les risques émanant de la
transmission des micro-organismes pathogènes aux consommateurs.
Les principaux objectifs de la présente Norme internationale sont les suivants:
a) fournir, pour l’irradiation des aliments, des exigences conformes aux normes et pratiques actuelles;
b) donner des informations permettant de parvenir à un accord technique entre le client et l’opérateur de
l’irradiateur;
c) établir un système de documentation pour soutenir les contrôles du processus d’irradiation des aliments.
Pour faciliter l’application de la présente Norme internationale, cette dernière a été élaborée de façon à pouvoir
être utilisée par les parties internes et externes, y compris les organismes de certification, afin d’auditer un
opérateur de l’irradiateur pour évaluer sa capacité à répondre aux exigences d’irradiation des aliments.
NORME INTERNATIONALE ISO 14470:2011(F)
Ionisation des aliments — Exigences pour l’élaboration, la
validation et le contrôle de routine du procédé d’irridiation
utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine du procédé d’irradiation utilisant le rayonnement ionisant dans le traitement des aliments et établit des
lignes directrices pour répondre aux exigences.
NOTE 1 Les exigences mentionnées dans la présente Norme internationale sont conformes à celles développées par
[21] [22]
la commission du Codex Alimentarius (CAC/RCP 19-1979, Rév. 2-2003 et CODEX STAN 106-1983, Rév. 1-2003 ).
La présente Norme internationale s’applique aux procédés d’irradiation utilisant les radionucléides Co ou
Cs, les générateurs de faisceaux d’électrons ou de rayons X.
Les exigences données dans la présente Norme internationale sont le minimum nécessaire pour le contrôle du
procédé d’irradiation des aliments.
NOTE 2 Les exigences peuvent être traitées par un système de management de la sécurité des denrées alimentaires
(voir l’ISO 22000).
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence relative à la production primaire et/ou la récolte,
le traitement après récolte, le stockage, le transport et le conditionnement des aliments destinés à être irradiés.
Seuls les aspects de la production des aliments directement liés au procédé d’irradiation et susceptibles
d’affecter la sécurité ou la qualité des aliments irradiés sont concernés.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence concernant la sécurité du travail associée à la
conception et à l’utilisation des installations d’irradiation.
La présente Norme internationale ne couvre pas les dispositifs de mesure ou d’inspection utilisant les
rayonnements ionisants.
L’application de la présente Norme internationale n’exonère pas l’utilisateur de la conformité à la législation
applicable en vigueur.
IMPORTANT — L’attention est attirée sur les exigences réglementaires et légales qui peuvent exister pour
l’irradiation et la vente d’aliments irradiés et sur l’exigence pour avoir l’autorisation d’irradier les aliments.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants so
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14470
Первое издание
2011-12-01
Радиационная обработка пищевых
продуктов. Требования к разработке,
валидации и повседневному контролю
процесса облучения пищевых
продуктов ионизирующим излучением
Food irradiation — Requirements for the development,
validation and routine control of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя
копировать или использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим
способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO по
адресу ниже или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
.Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
Содержание
Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов . 7
4.1 Ответственность руководства. 7
4.2 Реализация продукта . 7
4.3 Мониторинг, измерения и анализ . 7
4.4 Техническое соглашение . 8
4.5 Документация . 8
5 Облучающее оборудование . 8
5.1 Конструкция . 8
5.2 Источники излучения . 9
5.3 Оборудование . 9
5.4 Персонал . 10
6 Продукция . 10
6.1 Описание продукции . 10
6.2 Техническая характеристика продукции. 11
7 Процесс облучения . 11
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз . 11
7.2 Технические требования к процессу облучения . 11
8 Дозиметрия . 12
9 Валидация . 12
9.1 Оценка качества монтажа (IQ) . 12
9.2 Оценка операционного качества (OQ) . 13
9.3 Оценка технологического качества (PQ) . 14
9.4 Анализ и утверждение валидации . 16
10 Повседневный мониторинг и контроль . 17
10.1 Параметры процесса облучения . 17
10.2 Конфигурация загрузки продукта . 17
10.3 Повседневная дозиметрия . 17
10.4 Управление запасами при обработке . 17
10.5 Маркировка . 18
10.6 Прерывание процесса облучения . 18
10.7 Протоколирование процесса облучения . 19
11 Отпуск продукта после облучения . 19
12 Поддержка эффективности процесса облучения . 19
12.1 Демонстрация сохранения эффективности. 19
12.2 Поверка оборудования. 19
12.3 Повторная поверка . 20
12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудования . 20
12.5 Повторная оценка качества процесса облучения . 20
12.6 Оценка изменений . 20
Приложение A (информативное) Руководство . 21
Библиография . 23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах
ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по
меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 14470 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты.
iv © ISO 2011-Все права сохраняются
Введение
Радиационная обработка пищевых продуктов представляет собой процесс, в котором продукты
подвергаются ионизирующему облучению с целью улучшить их безопасность и качество. Она
предназначена для применения только к продуктам, произведенным с соблюдением принципов
―надлежащей производственной практики‖ (GMP). Во многих странах облучение используется как часть
технологии обработки пищевых продуктов, что делает актуальной разработку стандартов, призванных
оказывать содействие клиентам, операторам в процессе облучения и потребителям продукта.
Облучение пищевых продуктов может использоваться для различных целей: для уничтожения
патогенных микроорганизмов и паразитов, для снижения количества микроорганизмов, вызывающих
порчу продуктов, для подавления прорастания луковиц, клубней и корнеплодов, для продления сроков
хранения продуктов, для фитосанитарной обработки.
Там, где это возможно, процедура облучения пищевых продуктов должна включаться как составная
часть в системе менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000. С точки зрения программы
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — Анализ рисков и критические контрольные точки)
процедура облучения пищевых продуктов является критической контрольной точкой (ККТ),
способствующей минимизации рисков, связанных с заражением потребителей патогенными
микроорганизмами.
Основные цели настоящего стандарта, состоят в следующем:
a) обеспечение требований к облучению пищевых продуктов в соответствии с действующими
стандартами и практикой;
b) формирование предписаний, способствующих достижению соглашения по техническим вопросам
между заказчиком и оператором облучателя;
c) разработка системы ведения документации по средствам управления процессом облучения
продуктов.
Для облегчения применения настоящего международного стандарта он построен в форме,
допускающей использование внутренними и внешними сторонами (учреждениями), включая органы по
сертификации, для аудита (контрольной проверки) работы оператора облучателя с целью оценки его
соответствия всем требованиям, предъявляемым к процессу облучения пищевых продуктов.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14470:2011(R)
Радиационная обработка пищевых продуктов.
Требования к разработке, валидации и повседневному
контролю процесса облучения пищевых продуктов
ионизирующим излучением
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
повседневному контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов,
а также предлагает, в общих чертах, указания, каким образом можно удовлетворить эти требования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования настоящего международного стандарта согласованы с требованиями,
[21]
предъявляемые комиссией ―Codex Alimentarius Commission‖ (CAC / RCP 19 - 1979, Ред. 2-2003 , и Codex Stan
[22]
106-1983, Ред. 1-2003 ).
Область действия настоящего международного стандарта распространяется на процессы облучения с
60 137
использованием радионуклидов Co или Cs, а также генераторов пучков электронов и рентгеновских лучей.
Требования настоящего международного стандарта являются минимально необходимыми для
контроля процесса облучения пищевых продуктов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования данного международного стандарта могут быть сопоставлены с требованиями
системы менеджмента безопасности пищевых продуктов (см. ISO 22000).
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к первичному производству и/или
заготовке, послеуборочной обработке, хранению и отгрузке, а также к упаковке пищевых продуктов,
подлежащих облучению. В нем рассматриваются только те аспекты производства пищевых продуктов,
которые непосредственно связаны с процессом облучения и могут повлиять на безопасность или
качество облучаемых пищевых продуктов.
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования по охране труда в отношении
конструкции оборудования для облучения и его эксплуатации.
Настоящий стандарт не распространяется на измерительные или контрольные устройства, в которых
используется ионизирующее облучение.
Применение настоящего международного стандарта не освобождает от соблюдения норм
действующего законодательства, имеющих отношение к данному кругу вопросов.
ВАЖНО Обращаем внимание на нормативные и правовые требования, которые могут
существовать в отношении облучения пищевых продуктов и последующей их продажи, а также
на необходимость официального разрешения на процедуру облучения продуктов.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения настоящего документа.
Для ссылок, снабжѐнных датой, применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая изменения).
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к процедурам измерений и
измерительному оборудованию
ISO 22000, Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям,
участвующим в цепи создания пищевой продукции
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины с соответствующими
определениями.
3.1
поглощенная доза
absorbed dose
кол
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14470
Первое издание
2011-12-01
Радиационная обработка пищевых
продуктов. Требования к разработке,
валидации и повседневному контролю
процесса облучения пищевых
продуктов ионизирующим излучением
Food irradiation — Requirements for the development,
validation and routine control of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя
копировать или использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим
способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO по
адресу ниже или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
.Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
Содержание
Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Управление процессом облучения пищевых продуктов . 7
4.1 Ответственность руководства. 7
4.2 Реализация продукта . 7
4.3 Мониторинг, измерения и анализ . 7
4.4 Техническое соглашение . 8
4.5 Документация . 8
5 Облучающее оборудование . 8
5.1 Конструкция . 8
5.2 Источники излучения . 9
5.3 Оборудование . 9
5.4 Персонал . 10
6 Продукция . 10
6.1 Описание продукции . 10
6.2 Техническая характеристика продукции. 11
7 Процесс облучения . 11
7.1 Описание процесса облучения. Диапазон доз . 11
7.2 Технические требования к процессу облучения . 11
8 Дозиметрия . 12
9 Валидация . 12
9.1 Оценка качества монтажа (IQ) . 12
9.2 Оценка операционного качества (OQ) . 13
9.3 Оценка технологического качества (PQ) . 14
9.4 Анализ и утверждение валидации . 16
10 Повседневный мониторинг и контроль . 17
10.1 Параметры процесса облучения . 17
10.2 Конфигурация загрузки продукта . 17
10.3 Повседневная дозиметрия . 17
10.4 Управление запасами при обработке . 17
10.5 Маркировка . 18
10.6 Прерывание процесса облучения . 18
10.7 Протоколирование процесса облучения . 19
11 Отпуск продукта после облучения . 19
12 Поддержка эффективности процесса облучения . 19
12.1 Демонстрация сохранения эффективности. 19
12.2 Поверка оборудования. 19
12.3 Повторная поверка . 20
12.4 Содержание и техническое обслуживание оборудования . 20
12.5 Повторная оценка качества процесса облучения . 20
12.6 Оценка изменений . 20
Приложение A (информативное) Руководство . 21
Библиография . 23
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах
ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по
меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 14470 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты.
iv © ISO 2011-Все права сохраняются
Введение
Радиационная обработка пищевых продуктов представляет собой процесс, в котором продукты
подвергаются ионизирующему облучению с целью улучшить их безопасность и качество. Она
предназначена для применения только к продуктам, произведенным с соблюдением принципов
―надлежащей производственной практики‖ (GMP). Во многих странах облучение используется как часть
технологии обработки пищевых продуктов, что делает актуальной разработку стандартов, призванных
оказывать содействие клиентам, операторам в процессе облучения и потребителям продукта.
Облучение пищевых продуктов может использоваться для различных целей: для уничтожения
патогенных микроорганизмов и паразитов, для снижения количества микроорганизмов, вызывающих
порчу продуктов, для подавления прорастания луковиц, клубней и корнеплодов, для продления сроков
хранения продуктов, для фитосанитарной обработки.
Там, где это возможно, процедура облучения пищевых продуктов должна включаться как составная
часть в системе менеджмента безопасности пищевой продукции ISO 22000. С точки зрения программы
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — Анализ рисков и критические контрольные точки)
процедура облучения пищевых продуктов является критической контрольной точкой (ККТ),
способствующей минимизации рисков, связанных с заражением потребителей патогенными
микроорганизмами.
Основные цели настоящего стандарта, состоят в следующем:
a) обеспечение требований к облучению пищевых продуктов в соответствии с действующими
стандартами и практикой;
b) формирование предписаний, способствующих достижению соглашения по техническим вопросам
между заказчиком и оператором облучателя;
c) разработка системы ведения документации по средствам управления процессом облучения
продуктов.
Для облегчения применения настоящего международного стандарта он построен в форме,
допускающей использование внутренними и внешними сторонами (учреждениями), включая органы по
сертификации, для аудита (контрольной проверки) работы оператора облучателя с целью оценки его
соответствия всем требованиям, предъявляемым к процессу облучения пищевых продуктов.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14470:2011(R)
Радиационная обработка пищевых продуктов.
Требования к разработке, валидации и повседневному
контролю процесса облучения пищевых продуктов
ионизирующим излучением
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему
повседневному контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов,
а также предлагает, в общих чертах, указания, каким образом можно удовлетворить эти требования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования настоящего международного стандарта согласованы с требованиями,
[21]
предъявляемые комиссией ―Codex Alimentarius Commission‖ (CAC / RCP 19 - 1979, Ред. 2-2003 , и Codex Stan
[22]
106-1983, Ред. 1-2003 ).
Область действия настоящего международного стандарта распространяется на процессы облучения с
60 137
использованием радионуклидов Co или Cs, а также генераторов пучков электронов и рентгеновских лучей.
Требования настоящего международного стандарта являются минимально необходимыми для
контроля процесса облучения пищевых продуктов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования данного международного стандарта могут быть сопоставлены с требованиями
системы менеджмента безопасности пищевых продуктов (см. ISO 22000).
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к первичному производству и/или
заготовке, послеуборочной обработке, хранению и отгрузке, а также к упаковке пищевых продуктов,
подлежащих облучению. В нем рассматриваются только те аспекты производства пищевых продуктов,
которые непосредственно связаны с процессом облучения и могут повлиять на безопасность или
качество облучаемых пищевых продуктов.
Настоящий международный стандарт не устанавливает требования по охране труда в отношении
конструкции оборудования для облучения и его эксплуатации.
Настоящий стандарт не распространяется на измерительные или контрольные устройства, в которых
используется ионизирующее облучение.
Применение настоящего международного стандарта не освобождает от соблюдения норм
действующего законодательства, имеющих отношение к данному кругу вопросов.
ВАЖНО Обращаем внимание на нормативные и правовые требования, которые могут
существовать в отношении облучения пищевых продуктов и последующей их продажи, а также
на необходимость официального разрешения на процедуру облучения продуктов.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения настоящего документа.
Для ссылок, снабжѐнных датой, применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая изменения).
ISO 10012, Системы менеджмента измерений. Требования к процедурам измерений и
измерительному оборудованию
ISO 22000, Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям,
участвующим в цепи создания пищевой продукции
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины с соответствующими
определениями.
3.1
поглощенная доза
absorbed dose
кол
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.